一、目的：制定GFG150型沸腾干燥机操作与维护保养规程，规范人员各岗位设备操作，明确设备保养内容与要求，正确使用与维护生产设备，保证产品质量。
二、范围：干燥岗位GFG150型沸腾干燥机。
三、职责：岗位操作人员与设备维护人员。
四、内容：
1.设备操作
1.1生产前准备
1.1.1确认设备状态标志牌为“完好”、“已清洁”。如超过清洁有效期，则须清洁消毒后使用。
1.1.1检查所有紧固螺钉、螺母是否齐全与松动；料车上的过滤筛网安装正常。
1.1.2检查料车内外是否有异物，用手拨动搅拌耙齿灵活无阻滞；检查上、下气室内无异物，引风管阀门正常。
1.1.3打开压缩空气阀门，检测压缩空气管道与阀门是否正常。打开电源总开关，分别按下“顶升”、“顶降”按钮，检测顶升气缸是否正常，打开“清灰”开关，检测清灰气缸运行是否正常。
1.1.4分别按下“搅拌开”与“搅拌关”按钮，检查主搅拌运行是否正常。
1.1.5分别按下“引风机开”与“引风机关”按钮，检查引风机运行是否正常。
1.1.6蒸汽管道是否有泄漏，阀门关闭正常。
1.1.7电气系统作安全检查。
1.1.8确认设备正常后安装捕集袋，检查捕集袋上是否粘有异物、是否有破损，捕集袋安装之前必须经过80℃干燥、消毒30分钟以上。
1.1.8.1将捕集袋上的活动挂钩分别挂在袋架的相应位置。
1.1.8.2将袋口边缘四周翻出上气室外侧，并用绳子绑紧，防止引风机开启时，捕集袋吸进气室。
1.1.8.3将料车推入上下气室之间，依次按下“顶升”“引风机开”按钮，设备开始运行，确认捕集袋安装正确，不会出现“吸袋、跑料”情况。停机、关闭电源。
1.1.9用75%酒精对料车内外表面、下气室进行擦拭消毒。
1.2干燥操作。
1.2.1拉出料车，将物料放入料车内后，用不锈钢铲子翻动物料，使物料大致平铺在料车里；将料车慢慢推入上下气室之间。
1.2.2检查料车上下法兰面与密封槽的间隙是否均等，否则应作调整。
1.2.3确认料车的定位头与机身上的定位块正常吻合，确认料车与机身上牙嵌式离合器与牙子方向正确相嵌。
1.2.4打开压缩空气进气阀门，按下“顶升”按钮，使料车与上下气室接触并密封。
1.2.5打开蒸气进气阀门及冷凝水排泄阀门。
1.2.6设定参数与调整。
1.2.6.1打开电源总开关，电源指示灯亮。
1.2.6.2将温度调节仪上的“温度”开关转到“开”位置。
1.2.6.3根据工艺要求调节温度调节仪，预置相应的进风温度：按下温度调节仪的切换开关；调节上限设定电位器，使显示值至所需控制的温度值；将切换开关复位。
1.2.7设备启动运行。
1.2.7.1确定料车完全密封后，打开“加热”开关。
1.2.7.2按下“引风机开”按钮，开启引风机。
1.2.7.3打开排风口蝶阀至最大。
1.2.7.4按下“搅拌开”按钮启动搅拌。
1.2.7.5密切注意进风温度与出风温度，并记录。
1.2.7.6干燥过程中，在取样口取样检查物料干燥情况（注意：不取样时，取样棒槽向下）。
1.2.8运行结束关闭。
1.2.8.1关闭蒸气进气阀门。
1.2.8.2关闭“加热”开关。将温度调节仪上的“温度”开关转到“关”位置。
1.2.8.3按下“搅拌关”按钮，停止搅拌。
1.2.8.4当温度显示仪读数低于40℃时，按下“引风机关”按钮，引风机停。
1.2.8.5关闭引风机1分钟后，将“清灰”开关旋至手动位进行振动清灰。
1.2.8.6按下“顶降”按钮，降下料车。
1.2.8.7拉出料车，出料。
1.2.8.8关闭电气箱内的电源开关。
1.2.8.9关闭压缩空气进气阀门。
1.2.8.10将料车推进上、下气室之间。
1.3认真填写《设备运行/日常维护记录》。
注：如属同批同品种生产过程中的分次干燥停机，则可不执行1.2.8.8—1.2.8.10这两个程序。
2.设备维护保养
2.1一级保养：每次生产都必须对设备进行检查与简单维护，岗位操作人员负责。
2.1.1每次使用之前，操作人员必须按照“1.1生产前准备”进行检查，如发现异常，立即查找原因，并采取措施。必要时通知设备维修人员与车间主任。
2.1.2设备在运行过程中，密切观察搅拌桨转动是否正常，温度显示与压缩空气显示是否正常。同时辨别设备启动、运行、停机时声音是否正常。如发现异常情况，立即停机排查，报告车间主任与设备维修人员。
2.1.3设备使用后，必须按照《GFG150型沸腾干燥机清洁规程》要求进行清洁，妥善放置好所有的零配件，如需更换则立即更换。清洁完成后对设备进行全面的检查，清点零配件。
2.2二级维护保养：每月，设备维修人员对设备进行一次全面的检查与维护。设备维修人员负责，岗位操作工协助。
2.2.1检查所有常用零配件是否需要更换，对易损件进行安全性评估。
2.2.2保证所有压缩空气与蒸汽的阀门开关是否正常。必要时维修与更换。
2.2.3确认设备上所有的仪器仪表均完好，并在检验期内。必要时更换与送检。
2.2.4检查气管、密封圈等易老化部件是否需要更换。
2.2.5对易锈蚀部件进行除锈防锈处理。
2.2.6检查料车内搅拌桨转动是否灵活，必要时拆卸维修。
2.2.7对设备运行使用进行安全性评估，如果存在安全隐患，立即上报生产主管与安全管理员，并采取安全措施，包括“维修”或者“停用”。
2.3三级维护保养：在二级维护保养基础上，对设备进行更深入，更全面的检修；每年进行
一次三级维护保养。设备维修部负责组织实施。
2.3.1完成“2.2二级维护保养”内容。
2.3.2对料车搅拌器进行拆洗与检查，确认零部件正常，加适当润滑剂安装，严禁润滑剂密封不严污染药品。
2.3.3拆卸料车底部的筛网，进行清洗后复位安装。
2.3.4更换空气过滤系统，包括粗效、中效、高效过滤器。
2.3.5清点易损零配件备件：捕集袋为易损件，适用“用一备一”的原则。
2.3.6对设备主要部件使用寿命进行评估，提出预防措施。
2.4设备一级维护保养后由操作人员在《设备运行/日常维护记录》中填写，二级维护保养与三级维护保养由设备部维修人员填写《设备维护保养记录》，备查。
五、记录
无
六、相关文件
SOP-SB-QJ705《GFG150型沸腾干燥机清洁规程》
七、附录或附件
无
八、修订历史
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
标准化（SOP）流程图制作规范 一、前言 二、目的 三、流程图符号 四、流程图结构说明 五、流程图绘製原则 六、范例 一，前言 标准作业流程的意义 「标准作业流程」（SOP）是企业界常用的一种作业方法，其目的在使每一项作业流程均能清楚呈现，任何人只要看到流程图，便能一目了然，有助于相关作业人员对整体工作流程的掌握。 製作流程图的优点： （一）所有流程一目了然，工作人员能掌握全局。 （二）更换人手时，按图索骥，容易上手。 （三）所有流程在绘製时，很容易发现疏失之处，可适时予以调整更正，使各项作业更为严谨。 二．目的 一、为建立本部作业标准化（SOP）流程图之可读性及一致性，参考美国ANSI系统流程图标准符号，及道勤企业管理顾问有限公司「效率会议」标准流程，製作符号及范例。 二、本规范流程图绘製，採用由上而下结构化程式设计（Top-down Structured Programming）观念。
三、对于製作流程图共通性目标，本规范亦列出流程图绘製原则。 符号 准备作业（ 处理（ 决策（ 终止（ 路径（ 文件（ 预定义处理 (Predefined Process 连接（ 批注
四.流程图结构说明 顺序结构（Sequence） 图形： 意义：处理程序顺序进行。 语法：DO处理程序1 THEN DO处理程序2 实例： 运用时机：本结构适用于具有顺序发生特性的处理程序，而绘制图形上下顺序就是处理程序进行顺序。 选择结构（Selection） A. 二元选择结构（基本结构） 图形：
意义：流程依据某些条件，分别进行不同处理程序。 语法：IF 条件THEN DO 处理程序1 ELSE DO 处理程序2 实例： 运用时机： 1. 2. 3. 多重选择结构（二元选择结构变化结构） 图形：
文件内容： 一. 目的： (2) 二. 适用范围： (2) 三. 职责： (2) 四.定义 (2) 五. 内容：............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录：........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间
纯化水系统操作s o p -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
纯化水系统操作标准操作规程 1. 目的 Purpose: 制定纯化水系统操作标准操作规程，保证纯化水的质量符合要求，降低纯化水生产成本，延长系统运行寿命。 2. 适用范围 Scope: 本程序适用于公用工程纯化水系统操作。 3. 程序 Procedure： 纯化水系统流程图 纯化水系统流程图（见附件）。 系统运行 3.2.1纯化水制备系统 3.2.1.1每日纯化水制备系统砂过滤器、活性炭过滤器第一次产水前，依工艺顺序对砂过滤器、活性炭过滤器进行淋洗，以后再产水，不必再重复以上淋洗程序。RO每次产水前均需进行冲洗，混床每次产水前均需进行淋洗。 3.2.1.2每日运行中如RO水箱低于中水位（），启动RO前各单元设备制水，高于高水位（），停止运行RO前各单元设备。RO水箱高于中水位（），可运行混床，低于低水位（），混床应停止运行。 3.2.1.3每日运行中如纯化水储罐低于中水位，启动混床制水，高于高水位（），停止运行混床。如纯化水储罐高于中水位（），纯化水泵自动启动，低于低水位（），纯化水泵自动停止运行。 3.2.1.4每日车间生产结束后将纯化水储罐及RO水箱制水至中水位以上，停止运行纯化水制备系统。 3.2.2纯化水储存输送系统 该系统除了将纯化水储罐排尽更新纯化水、周期性消毒、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。 3.2.3纯化水系统运行要求
3.2.3.1纯化水系统如长时间（一周以上）停止运行，将RO各组件用保护液封存，混床内树脂用水封存在混床内，砂过滤器、活性炭过滤器、5um过滤器、RO水箱、纯化水储罐、过滤器等及相关管道内水应排尽。 3.2.3.2车间不生产时，纯化水制备系统需每天正常运行1小时以上。如果纯化水系统停止运行一日以上、两日内需排放纯化水储罐、RO水箱内余水，可直接重新制水；纯化水系统停止运行两日以上、一周以内，需对纯化水系统进行消毒；纯化水系统停止运行一周以上或改造后，需对纯化水系统进行消毒并进行再验证。 运行前的检查与准备工作 3.3.1检查仪器仪表是否近效期，如是应立即上报计量员处理。 3.3.2检查水质检测用化学试剂是否近效期或量是否充足，如近效期应在有效期前重新领取化学试剂，如量不足应重新领取化学试剂。 3.3.3检查5um过滤器滤芯、 um微孔膜过滤器滤芯、RO水箱 um呼吸器滤芯及纯化水储罐 um呼吸器滤芯是否近效期，如是应在有效期前更换滤芯。 3.3.4检查加药系统絮凝剂、阻垢剂是否近效期或量是否充足，如近效期应在有效期前排放后重新配制，如量不足应应排放后重新配制。 3.3.5检查紫外杀菌器紫外灯管累计运行时间+24小时是否大于或等于需更换时累计运行时间，如是应更换紫外灯管。 3.3.6检查系统停止运行时间是否超期，如超期按SOP进行处理。 3.3.7检查砂过滤器是否需要气冲，如需要按SOP进行处理。 3.3.8检查混床的运行状态。 3.3.9检查系统消毒日期是否近效期，如是按SOP进行消毒。 注：有效期前15天为近效期。 纯化水系统各单元设备操作程序 3.4.1絮凝剂计量加药泵 3.4.1.1药剂液配制 絮凝剂加药箱容量为100L，加活性炭过滤器出水至加药箱约50%，加入ST707絮凝剂2L 后，加活性炭过滤器出水至100L刻度线，用洁净UPVC管搅拌均匀，配制成2%ST707絮凝剂溶液。
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
水处理设备（超纯水系统） 操 作 说 明 书
目录 一、超纯水设备工艺流程图： (2) 二、工艺流程说明： (2) 1.原水箱 (2) 2.原水泵 (2) 3.多介质过滤器 (3) 4.活性碳过滤器 (3) 5.阻垢剂加药系统 (3) 6.软化器 (4) 7.精密保安过滤器 (4) 8.高压泵 (4) 9.两级反渗透RO机 (5) 10、二级纯水箱 (12) 11、EDI输送泵 (12) 12、前置紫外杀菌器 (13) 13、0.22μ微滤系统 (13) 14、EDI装置 (13) 15、EDI超纯水箱 (17) 16、输送泵 (17) 17、核级树脂 (17) 18、后置紫外线杀菌器 (18) 19、终端0.22μ微滤系统 (19) 三、设备操作指南： (19)
四、设备维护与保养：（以原水水质与纯水水质而定） (19) 附表1：水处理设备运行记录表 (21) 附表2：水处理设备维修保养记录表 (22) 附录3：售后服务承诺 (23) 一、超纯水设备工艺流程图： 二、工艺流程说明： 1.原水箱 原水箱作为储水装置，调节系统进水量与原水泵抽送量之间的不平衡，避免原水泵启停过于频繁，箱内设置液位，原水进水阀根据液位高低进行自动补水，原水泵根据水池液位情况自动启停。 操作：原水箱顶部设置手动及自动电动进水阀，可进行手动及自动补水； 手动补水时不受液位控制，只能手动控制。自动补水阀补水时受液位控制，
当水箱液位降到设定中液位时，自动阀开启自动补水；当水箱液位达到设定高液位时，自动阀关闭停止补水，从而达到自动的性能。 2.原水泵 作用：原水泵将原水增压后输送到下道工序，保证多介质过滤器、活性炭过滤的操作压力及运行流量。 操作：原水泵可分手动和自动操作，自动运行时，原水泵将与原水箱液位联动，原水箱液位低时原水泵停止运行，中水位时重新启动；手动操作时除原水箱液位液位不与原水泵连锁外，其他和自动一样；其他有关说明及注意事项详见水泵说明书。 3.多介质过滤器 作用：在水质预处理系统中，多介质过滤器压力容器内不同粒径的石英砂按一定级配装填，经絮凝的原水在一定压力下自上而下通过滤料层，从而使水中的悬浮物得以截留去除，多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、细小颗粒、全价铁及胶体、菌藻类和有机物。其出水SDI15（污染指数）小于等于5，完全能够满足反渗透装置的进水要求。 操作：多介质过滤器的反洗操作采用自动控制器，过滤器应定期清洗。冲洗周期一般为5～7个工作日，具体将根据进水浊度而定。 4.活性碳过滤器 功能：在水质预处理系统中，活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部、生产部生效日期?? 1目的 建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。 2范围 本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。 3职责 3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。 3.2设备部负责维护、更换耗品。 4程序 4.1每次制水作业前清洁要求 4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。 4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌 内存水清空。 4.2开机 4.2.1打开控制柜内的空气开关。 4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。 4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。 4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤 器，先进性预处理清洗。等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。 4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。 4.3关机 4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向 左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。 4.3.2关闭原水箱的进水阀门。 4.4预处理清洗 4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲 洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃
一、SOP ：标准操作程序 SOP是标准操作程序(Standard Operating Process) 的英文首字母缩写。 简介 从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。 SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的格式
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。
文件目录 一.目的: (3) 二.范围: (3) 三.职责: (3) 四.工艺流程图: (4) 五.术语及定义: (5) 六.系统说明: (6) 七.系统操作: (7) 八.系统监控: (8) 九.注意事项: (9) 十.附表: (11) 十一.变更记载及原因: (12)
文本编号 一.目的： 建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。 二.范围： 本标准适用于广宁制药厂原料药、食品添加剂生产所用15T/H纯化水系统操作规定。 三.职责： 1、纯化水系统操作人员：按本规程要求，负责对纯化水系统进行正确操作、规定监控和纠偏，并及时报告异常情况。 2、纯化水系统维护人员：按本规程要求，负责配合操作人员对系统必要的维护和保养。 3、工段长、车间主任：确保本规程的正确实施，并实行监督管理。 四.工艺流程图： 五.术语和定义： 1、纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。本纯化水是用二级反渗透法制备。 2、反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。 3、反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。 4、电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧
文本编号 面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm。 5、脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。 脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100% 6、渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。在一级反渗透中的渗透水称为一级淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水。 7、浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水。在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水。 8、水回收率：表明设备对进水利用能力的指数。水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算。 水回收率％=渗透水流量m3/h÷（渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h）×100% 9、流量（LMP）:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。一二级反渗透的浓水和淡水都安装LMP流量计。 10、产水量：指水温为25℃的进水在规定的运行压力下，单位时间内经反渗透水处理装置处理后所得含盐量较低的水的体积，单位为m3/h。 11、级：在反渗透水处理装置中，反渗透膜组件按淡水的流程串联的阶数，表示对水利用反渗透膜进行重复脱盐的次数。 12、膜通量：指单位面积反渗透膜在单位时间内透过的水量，单位为L/m2.h。 六.系统说明： 1、系统描述： 1.1广宁制药厂纯化水系统为襄樊净远水处理设备有限公司生产的JIIRO-15二级反渗透制水系统，纯水产水量15m3/h。由原水预处理单元、一二级反渗透单元、清洗/消毒单元、纯水输送单元构成。 1.2预处理单元是由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、5um保安过滤器组成，是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。其功能如下： 1.2.1将符合饮用水标准的原水利用絮凝剂和原水中悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物絮凝结合后沉降，通过多介质过滤器截留，以除去水中的悬浮杂质和泥沙、胶体等大颗粒不溶性物质。 1.2.2经过多介质过滤的水再通过活性炭过滤器的活性炭吸附作用，以除去水中的有机物、微生物、游离氯、铁、色度等，以防止水中的氧化性物质（游离氯、铁）对反渗透
SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难； 其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗 位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚 地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行 做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？ 需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博 客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、 2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化 (Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之 后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好
执行力的培训？ 标准作业程序 SOP（Standard Operation Procedure） 什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和 要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴 起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应 规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术?经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题纯化水系统验证标准操作规程 共7页第1页 SOP--F—007号：制定人编颁发部门 GMP办公室 分发部门新订√替代公用工程验证小组、质量保证部审核人年生效日期批准人月日 目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。 适用范围：纯化水系统验证 责任者：公用工程验证小组 程序： 1、纯化水处理系统工艺流程图 2、纯化水系统的预确认——基本要求 2．1对预处理设备的要求 2．1．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备； 2．1．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放； 2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。 2．2对纯化水设备的要求 2．2．1 反渗透装置在进□处须安装3．0μm的水过滤器；
2．2．2去离子器可采用混合床，并能连续再生； 通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；3．2．2． 2．2．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游； 2．2．5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表； 2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。 共7页第2页 2．3对贮水容器(贮罐)的基本要求 2．3．1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； 2．3．2贮水罐上安装0．22m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。 2．3．3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。 2．3．4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。 2．3．5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋； 2．3．6排水阀采用不锈钢隔膜阀． 2．4对管路及分配系统的基本要求 2．4．1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理； 2．4．2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接； 2．4．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。卫生夹头连
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
分发部门 质量保证部[ ] 质量检测中心 [ ] 储运部[ ] 生产部[ ] 前处理车间[ ] 提取车间[ ] 固体制剂车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 工程部[ ] 行政部[ ] 综合业务部[ ] 营销中心[ ]
纯化水系统维护保养 1 目的 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。 2 范围 适用于RO-0.75L/H 型号纯化水的制备 3 规程生产部：生产操作人员执行本规程，并填好相关记录。工程部：负责监督本规程的执行 情况，制定检修计划。 现场QA负责监督本规程的执行。 4 程序 4.1 开机前检查： 4.1.1 检查机器是否完整，是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符用水标准； 4.1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常； 4.1.3 检查、调整各阀门是否到正常制水状态，接通电源，打开进水阀。 4.2 打开总电源开关，并使系统处于“自动”状态. 4.2.1 自动状态下，系统自动进入低压冲洗状态（此过程约10 秒，此时可手动排除保安过滤器内残余空气，直至水流激射后关闭排气阀）； 4.2.2 原水泵启动5-10 秒后，一级高压泵启动，一级RO 膜组进入制水状态； 4.2.3 一级高压泵启动3-5 秒后，二级高压泵启动，二级RO 膜组进入制水状态； 4.2.4 纯化水箱满，系统自动停机，水箱低液位，系统自动启动制水； 4.2.5 用水时，请打开纯化水循环泵（一般为常开状态）。 4.3.结束工作 4.3.1 当每次制纯化水结束之后，不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。 4.3.2 制纯化水过程中，在正常情况下每天记录四次纯化水水质，监测项目为电导率和酸碱度，不正常情况应及时记录； 4.3.3 清洁：每次生产结束，做好场地清洁工作，放置好生产记录，生产工具，清洁工具等。纯化水系统、纯化水储罐和管道每个月应清洗消毒一次。
稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。