管理体系知识
（一）简答题：
一、简述与审核员有关的审核原则：
答：与审核员有关的三条审核原则是：
（1）“道德行为”原则：诚信、正直、保守秘密和谨慎应是审核员最基本的道德要求。
（2）“公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。
（3）“职业素养”原则：审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。
二、简述与审核有关的审核原则：
答：与审核有关的两条审核原则是：
（1）“独立性”原则：保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。（2）“基于证据的方法”原则：在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。通过合理的抽样，确保审核结果可行。
三、审核员在检验科审核，检验科负责人提供了检验标准，审核员看到标准上规定：出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。你该如何审核？
答：应该按以下几个步骤进行审核：
（1）核对组织的检验标准是否满足相关的法律法规标准要求。
（2）现场观察质检员的检验过程，是否进行逐件检查，试验压力、保温时间等是否遵守检验标准。
（3）抽查近期的3~5份检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行的产品是否满足质量要求；抽查例外放行的情况是否满足要求。
（4）现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定进行检定或校准，查检验设备的检定或校准证据。（5）现场询问质检员对出厂检验要求的了解情况，查质检员的资质、培训、技能等方面的证据。
四、集团公司对分公司的体制进行了改革，分公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。职能部门减少了四个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。请问审核员在审核时应关注什么？
答：审核员在审核时应关注以下几个方面的内容：
（1）组织对质量管理体系变更的策划与实施，变更之后体系是否完整。
（2）主要涉及到变更后的有关层次的职责、权限是否明确，相应的质量目标是否建立。
（3）调整后的岗位人力资源是否满足要求，相关文件是否得到修订。
五、试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系？
答：审核证据、审核发现与审核结论的关系可概括为以下几点：
（1）审核组通过收集和验证与审核准则有关的信息获得审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在综合汇总分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核目的而作出最终的审核结论。
（2）审核准则是判断审核证据符合性的依据。
（3）审核证据是获得审核发现的基础。
（4）审核发现是作出审核结论的基础。
六、简述审核证据、审核发现与审核结论三者之间的关系，并举例说明？
答：（1）审核证据、审核发现与审核结论的关系是：审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是作出审核结论的基础。
（2）例如：在初次认证审核中，通过现场获得证据，对照审核准则（GB/T19001标准、组织的质量管理体系文件、相关的法律法规文件等），获得审核发现（如开具不符合报告），汇总所有的审核发现（符合审核准则和不符合审核准则的情况），考虑此次审核的目的，作出审核结论（是否推荐认证注册）。
七、审核员在质管部查管理评审材料，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出四项改进决策，审核员只
看到其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。你该如何审核？
答：应该从以下三个方面进行审核：
（1）了解其余三项改进项的改进措施的制定情况，是否规定了责任部门、实施方法、时间进度，初步评价改进措施是否有效合理。
（2）到责任部门现场检查这三项改进措施的实施情况，是否达到预期的结果，确认改进措施的有效性，检查实施记录。
（3）查看是否对这些措施进行了验证，查阅验证记录。
八、简述监督审核与复评（再认证）审核的目的分别是什么？
答：（1）监督审核的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求和相关的认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐保持认证注册。
（2）再认证的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求和相关的认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐认证注册，换发证书。
九、简述认证范围与审核范围的区别？
答：（1）目的和作用不同：审核范围界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体审核活动的实施；认证范围界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审核方的管理体系具备提供满足要求产品的能力范围。
（2）内容不同：审核范围包括一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述；认证范围包括认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述。
（3）使用者不同：审核组使用审核范围；认证范围的使用者为认证机构和获证组织。
十、简述认证过程的主要活动，说明认证过程与审核过程的关系？
答：（1）认证过程的主要活动包括申请、受理、签定认证合同；启动审核；文件评审；现场审核活动的准备与实施；编制、批准和分发审核报告，完成审核；技委会评定审核，认证机构批准注册、颁发认证证书；后续的监督审核；再认证审核。
（2）认证是从组织申请认证到获证的全过程，审核活动是质量管理体系认证过程中的重要部分。
十一、不合格控制程序规定：车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。但审核员未发现近三个月的重新检验记录。你会如何审核？
答：（1）查最近三个月产品检验记录，询问检验人员对不同性质不合格品的处理方法，了解最近是否有采取返工、返修的情况。
（2）若有返工、返修的，抽查3~5次，追踪其处理后是否进行了重新验证，是否存在未经重新验证直接流转或交付的情况。
（3）若有重新验证，在现场是否保存验证记录，处理后产品是否达到相关的要求。是否存在重新验证不达要求而流转、交付的情况，对未达要求的产品处理是否符合规范。
（4）查阅记录，追查对其他不合格品处理方法如让步、降级是否经授权，是否符合规范。
十二、简述CCAA审核员行为规范要求的主要内容？
答：（1）遵纪守法、敬业诚信、客观公正；（2）努力提高个人的专业能力和声誉；
（3）帮助所管理的人员拓展其专业能力；（4）不承担本人不能胜任的任务；
（5）不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；
（6）不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；
（7）不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受。
（8）不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；
（9）不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；
（10）不向受审核方提供相关咨询。
十三、结合标准条款，简述企业对供应商的选择过程通常分为哪些基本步骤？
答：企业对供应商的选择过程一般可包括以下步骤：
（1）供应商业绩调查，收集供应商的资质、生产能力、产品质量、服务水平，信誉以及其顾客对其产品的反馈信息等。
（2）送检样品，组织各相关部门对其进行初审，初审合格的供方列入试用合格供方名录，进入小批量试用样品阶段。
（3）根据样品试用结果，满足要求的，经相关部门评审，正式列入合格供方名录，开始进行批量供货。（4）保持对供方的监督，发现问题及时要求整改。
（5）定期对供方的业绩进行评估，对供方进行动态管理，存优去劣。
十四、简述审核计划应包括哪些内容？
答：（1）审核目的；（2）审核准则和引用文件；
（3）审核范围；（4）现场审核活动的日期和地点；
（5）现场审核活动预期的时间和期限（日程安排）；（6）审核组成员和随行人员的作用和职责；
（7）为审核的关键区域配置适当的资源。
十五、简述实施现场审核的主要活动有哪些？
答：（1）召开首次会议；（2）现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；
（3）形成审核发现，准备并形成审核结论；
（4）审核过程中的沟通（包括审核组内的内部沟通、审核组与受审核方和认证机构的沟通）；
（5）召开末次会议。
十六、简述审核计划与审核方案的主要区别？
答：审核计划与审核方案的主要区别为：
（1）审核计划由审核组长编制，它是关于一次具体审核的活动和安排的文件。
（2）审核方案由审核方案的管理人员建立，是特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供资源所必要的所有活动和安排。
十七、审核按计划进行就可以了，没必要编制检查表，请问这种说法正确吗？为什么？
答：不正确，因为编制检查表可以：
（1）保持审核目的的清晰和明确；（2）保持审核内容的周密和完整；
（3）保持审核路线的清晰和逻辑性；（4）保持审核时间和节奏的合理性；
（5）保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。
十八、简述过程监视和测量的范围和目的，请举例说明监视和测量的方法？
答：（1）标准8.2.3条款过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系，包括所有的过程；过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，发现不满足要求的情况，实施改进。
（2）常见的过程监视和测量的方法，可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息，对过程能力进行评审，确定过程的有效性。具体实施时，可借助统计技术，如SPC 图、趋势图、过程能力分析等进行。
（二）阐述题：
一、某企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员按标准条款对该过程审核时，受审核人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员查阅后发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。试问审核员的审核是否适宜？你该如何进行审核？
（特殊过程的审核）
答：该审核员的审核不适宜，因为对7.5.2条款的审核不充分。喷涂工序的7.5.2过程确认可按以下思路进行审核：
（1）请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅过程确认程序，表面喷涂过程确认程序规定的确认内容是否充分、合理（如表面喷涂需要确认的内容涉及对喷涂工艺的评审、喷涂设备的认可、喷涂工作
人员能力鉴定等）。
（2）抽查3~5中主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺评审、喷涂设备、人员资格鉴定情况是否符合组织规定。
（3）现场查看正在生产的产品，抽取2~3个产品的确认记录，确认其生产工艺、使用的设备、操作人员是否经过确认，关注过程变化是否有再确认。
（4）了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再确认的情况，抽查再确认的记录，确定其满足要求。（5）结合其他部门的审核，了解交付之后的产品质量反馈，验证过程确认的有效性。
二、如何依据标准条款审核“不合格品控制”过程？
（不合格品控制过程的审核）
答：（1）请负责人介绍不合格品控制程序，查阅不合格品控制程序文件，对不合格品的分类、处置、职责、方法等方面规定是否符合标准8.3的要求，是否充分。
（2）查阅近期产品监视和测量记录，抽取5~7批次不合格品记录，是否明确记录不合格品的性质，追踪其处理方法是否符合规定。
（3）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工措施和重新验证记录，返工之后是否满足要求。
（4）抽查其中让步使用、放行接收不合格品，查阅其批准记录，是否符合规定，是否有违反国家法律法规规定不允许交付使用不合格品的情况。
（5）到生产现场查看不合格品的标识和处置，询问现场工作人员是否知道不合格品处理程序。
（6）结合销售部门的审核，了解是否存在顾客反馈的交付后产品不合格情况，如有，抽查对不合格品的处理是否恰当。
三、如何依据标准条款审核“内部审核”过程？
（内部审核过程的审核）
答：（1）与“内部审核”负责人沟通，了解其内部的职责、程序。
ISO14001:2015版标准内审员培训考试（A/B卷） 一、单项选择题：（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置，每题3分，共45分，不在指定位置答题不得分）。 1、实现（）之间的平衡被认为是既满足当代人的需求，又不损害后代人满足其需求的能力的基础。 A.社会、经济和政治 B.发展、环境和社会 C.社会、发展和环境 D.环境、社会和经济 2、ISO14001:2015标准旨在为各组织提供框架，以保护环境，响应变化的（），同时与社会经济需求保持平衡。 A.环境状况 B.环境因素 C.环境污染 D.环境法律 3、ISO14001:2015标准规定了使组织能够实现其为环境管理体系所设立的（）的要求。 A.预期结果 B.最终结果 C.环境目标 D.环境方针 4、下列关于ISO14001:2015标准，下列描述正确的是（） A.采用该标准本身并不保证能够获得最佳环境绩效 B.采用该标准本身并不保证能够获得最佳环境结果
C.只要遵守了法律法规，就可以保证组织能够获得最佳环境绩效 D.只要遵守法律法规，就可以保证组织能够获得最佳环境结果 5、通过将环境管理（），最高管理者就可以有效应对其风险和机遇，一个组织可以通过对本标准的成功实施，使相关方确信其已建立了一个有效的环境管理体系。 A.融入到组织的业务流程，战略方向和决策制定过程 B.与其他业务的优先项相协调 C.纳入组织的整体管理体系中 D.以上都是 6、采纳ISO14001:2015标准本身并不保证能够获得最佳环境结果，本标准的应用可因组织所处环境的不同而存在差异，两个从事类似的活动，但具有不同的（）的组织，均可能满足本标准的要求。 A.合规义务、环境方针和环境目标 B.合规义务、环境方针、环境技术和环境绩效 C.合规义务、环境方针和环境技术 D.合规义务、环境方针承诺、环境技术和环境绩效目标 7、下列关于PDCA.过程与标准框架之间的关系的表述正确的是（） A.环境管理体系的预期结果是环境管理体系的输出 B.环境管理体系输出的结果就是体系的有效性和环境绩效 C.第7章“支持”属于环境管理体系策划阶段 D.相关方的需求和期望是环境管理体系唯一的输入 8、依据ISO14001:2015标准，下述有关标准范围的描述不正确的是（） A.适用于任何组织，无论其规模、类型和性质 B.适用于组织确定的其可控制或能够施加影响的环境因素，不强求考虑生命周期观点 C.环境管理体系的预期结果包括：提升环境绩效，符合合规义务，实现环境目标
环境管理体系培训心得体会 本人于今年五月十五日参加了由中国国际标准信息管理研究院举办的环境管理体系（EMS）内审员的培训。课程由具有多年培训经验的白昱老师授课，通过培训系统的学习并掌握了环境管理体系标准知识、环境专业基础知识以及内部审核知识。 环境管理体系运行的特点有体系实施的核心是持续改进、重点是污染预防、准绳是法律法规和其他要求、关键是过程控制、起点是领导者的承诺和重视、方法是程序化管理。环境管理体系由环境方针、策划、实施与运行、检查和管理评审五大功能块组成，共17个要素，其中有关承诺的要素有4.2 方针及4.3.2 法律法规和其他要求，环境因素的主线是4.3.1 环境因素、4.3.3 目标、指标和、4.4.6 运行控制、4.4.7 应急准备和响应、4.5.1 监测和测量、4.5.2 合规性评价，整个环境因素主线包含了PDCA循环模式，还有涉及支持及保障、体系完善机制的环境因素。经白昱老师对标准一字一句的讲解和举例，使自己对标准的理解更加深入和具体，白昱老师还强调在识别环境因素时应注意考虑三种时态、三种状态、九种情况和一个过程，对环境因素进行识别和评价的要求，不改变或增加组织的法律责任。 环境管理体系审核知识部分以GB/T19011—xx/ISO19011:20**《质量和（或）环境管理体系审核指南》为依据，标准不仅适用于实施审核质量和（或）环境管理体系内部或外部审核，原则上也适用于
其他领域的审核。第一章节包含与审核有关的术语和有关原则、体系认证的主要活动。后面的章节具体讲述审核活动的操作方法和注意事项。审核的启动活动包括指定审核组长，确定审核目的、范围和准则，确定审核的可行性，选择审核组，与受审核方建立初步联系；文件评审实施指评审相关管理体系文件包括记录，并确定文件对审核准则的适宜性和充分性；现场审核 准备需要在现场审核之前编制审核计划，审核组人员进行工作分配，准备审核工件；现场审核的实施首先举行首次会议，首次会议标志现场审核活动正式开始，现场审核使用抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，获得审核证据，对照审核准则形成审核发现，对其进行评审形成审核结论，最后举行末次会议，标志现场审核结束。编制审核报告，当审核计划中的所有活动完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核结束。 通过本次培训掌握了内部审核的操作方法以及内审员正确的工作方法，并通过考试获得环境管理体系内审员资格，为以后更好的为公司服务打下基础。最后感谢公司给我提供这次培训的机会，我会更加认真努力的工作，为公司的发展贡献自己的一份力量。 内容仅供参考
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
环境管理体系审核员培训考试试题（审核知识部分） (在下列各题中选择一个你认为最适合的答案，填到空格中。共计20分）1. “将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得到的评价结果”是（） A）审核证据 B）审核发现 C）审核结论 D）观察结果 2．环境管理体系审核用来确定（） A）环境管理的效率 B）环境现状符合国家法规和标准的情况 C）环境管理体系的符合性和有效性 D）环境手册和程序的存在 3.现场审核中的技术专家（） A) 不是审核组成员 B) 不能实施审核 C) 可以合审核员成组成组实施审核 D) 不必了解审核程序 4. 当质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系被一起审核时，称为（）。 A)整合审核 B)一体化审核 C)联合审核 D)结合审核 5. 下列对于审核计划表述不正确的是（） A) 审核计划应当在现场审核活动开始前，经审核委托方评审和接受，并在现场审核活动开始后及时提交给受审核方。 B)受审核方对审核计划的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。 C)任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。 D)可以包括审核工作和审核报吿所用的语言、审核后续活动等内容。 6. 检查表应（） A）对现场审核的人员分工及时间进行安排； B）策划对审核对象的审核思路； C）使用时严格按检查表提问； D）提交委托方确认。 7. 第一阶段审核时对文件的审查主要评价（） A) 文件对GB/T24001-2004标准的符合程度 B) 文件在实际过程中的执行程度 C) 通过文件化体系的运行，职业健康安全绩效如何 D) 文件所描述管理方法的适宜程度 8.实习审核员（） A)如具有专业能力，可以独立实施审核。
内部质量审核报告 批准： 审核： 编制： 浙江省水电建筑机械有限公司二○一七年九月
内部审核报告
2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：
本次内部审核计划实施 审核组长：胡昔明组员：吕跃进、刘维、胡立秋注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2017年9月18日至9月19日 首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。
首次内审工作会议 会议时间：2017年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持：周冬锦 会议记录：胡昔明 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
环境管理体系审核员专业知识 姓名：专业技术领域（编码）：评价人： （为满足CNAS-CC121：2013《环境管理体系审核及认证的能力要求》对所有实施环境管理体系审核的人员应具备的能力水平要求，根据本人注册的每项环境管理体系专业技术领域，针对该技术领域的实际情况，阐述如下问题，以证实本人在该技术领域具备一定的能力水平。） 1、工艺流程 （该技术领域工艺流程。例：火力发电工艺流程图。） 2、环境术语 （该技术领域使用的与环境相关的专有名词、定义和概念。例：与重要环境因素相关的污染物，污染物环境危害、污染物防治技术等专有名词、定义和概念。） 3、环境计量 （适用于该技术领域和法律法规要求的，对组织的环境输出进行量化的方法。例：实测法、系数推算法、投入产出法。） 4、环境因素及环境技术领域适用的环境监视和测量技术 （与该技术领域和环境因素相适宜的环境监视和测量技术以及分析方法，包括校准和仪器维护。例：水污染、大气污染、噪声、土壤污染监测的连续采样、周期采样、人工采样方法，与重要环境因素相关的污染物监测项目、排放标准及其分析方法。能源监测的计量、计算、评价方法。） 5、识别和评价环境因素、环境影响及其环境重要性的技术 （该技术领域的环境因素、环境影响及其环境重要性的由来。例：通过工艺流程分析识别环境因素，包括向大气排放、向土地排放、向水体排放、原材料和自然资源的使用、能源使用、能量释放、固体废物、物理属性；根据污染危害判定环境因素的环境影响及其重要性；根据评价准则和评价方法评价重要环境因素。）
6、设计中的环境因素 （包括在的产品生命周期中组织可控制或可施加影响的环境因素评价在内的该技术领域设计过程。例：在设计中从对产品生产过程中对原材料和循环材料、组件、能源、水以及其他资源的使用；在生产过程中的产品、副产品、废品、污染物等相关输出；产品的包装、配送、使用；直至使用后的废物处置方法的整个生命周期中的环境影响的考虑。） 7、环境绩效评价 （该技术领域环境绩效评价的策划，包括环境绩效参数的选择，判定组织的环境绩效是否达到了其管理者设定的目标和指标。例：对环境状况参数、管理绩效参数、运行绩效参数的选择；通过组织对绩效评价参数的数据收集、分析转化、信息评价及评价报告和交流的评价过程的策划和实施，判定其环境目标和指标的实现程度。） 8、法律法规及其他要求 （组织对该技术领域所有适用的法律法规和其他要求的识别，并评价了其与法律法规和其他要求的符合性。例：与组织重要环境因素相适用的国家或国际、省部级、地方性的法律法规的条款或标准的标准值的识别、收集、评审，包括根据GB/T24001-2004标准附录A3.2要求，对组织应遵守的其他要求的识别、收集；以适用的法律法规和其他要求为准绳，以环境监视和测量的结果为事实所进行的合规性评价。） 9、应急准备和响应 （组织对该技术领域潜在的环境紧急情况的识别，及其针对向大气、水体和土地的事故排放或泄漏；事故排放对环境和生态系统所造成的特定影响采取相关响应措施的策划。评价组织进行的应急演练和紧急情况发生后采取的应急措施的有效性。例：对潜在的环境紧急情况和事故的识别及确定；针对潜在的环境紧急情况和事故所进行的应急预案编制、培训、演练、评审；对应急响应措施，包括对不同类型固体、液体危险化学品的事故排放或泄漏造成大气、水体、土地污染和生态系统破坏的处置方法，不同类型环境紧急情况和事故处理程序的策划。） 10、运行控制 （运用与该技术领域重要环境因素相适宜的运行控制技术，包括利用合同方来实现目标和指标，并确保与组织的环境方针和对污染预防和持续改进的承诺相一致。例：与重要环境因素相适宜的污水、
内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别
第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合
同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质 思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
环境管理体系内审员培训班试题 一、是非题，答案对的在（）中打“√”，答案不对的在（）中打“×”（每题2分，共15题） （×）1组织的环境方针传达到所有为组织工作的人员就可以了。 （×）2、环境因素的识别只考虑本组织能够控制的环境因素。 （√）3、如可行，目标应具体，指标应可测量，必要时应将预防措施考虑在内。 （√）4.遵守法规和其他要求是组织职业安全健康和环境管理体系的基本要求。 （×）5.酸雨是指PH值大于5.6的降水。 （×）6.末端治理就是环境污染和事故预防的主要手段。 （×）7.组织建立职业安全健康和环境管理，为了保持体系的系统性和独立性，不必考虑组织的现有文件。 （×）8. 、监测和测量是自我完善机制的第二级。 （√）9.体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。 （√）合规性评价是指组织对其遵守法律法规和其它要求进行自我评价 （√）11.“三同时”制度是指我国新建、改建、扩建的基本建设项目（工程）、技术改建、引进建设项目，其劳动安全卫生和环保设施必须符合国家规定标准，必须与主体工程同时设计，同时施工，同时投产使用。 （×）12.对在我方施工现场的工程/劳务分包队伍的安全生产、环境保护应由他们自己管理，我方无权干涉。 （×）13.持续改进必须同时发生于活动的所有方面。 （×）14.实施EMS标准会加重组织的法律责任。 （×）15.不同地区的两个组织，只要施工资质相同并且生产同种产品，他们评价重大职业安全健康风险和重大环境因素的尺度应该是一致的。
二、选择题，共15题，每题1分。从a, b, c, d答案中选择一个正确的答案。 1．我国对空气治理的两类污染物重点是____c _____。 控制区和温室效应 b) 酸雨控制区和臭氧层 a) SO 2 c) SO 控制区和酸雨控制区 d) 臭氧层和酸雨控制区 2 2．水中有机物中化学需氧量指__ a_____。 a) BOD b) TOC c) COD d) NH -N 4 3．风险控制与污染预防策划时原则上应首先__ __b_____。 a) 降低风险与污染 b) 消除环境与危害因素 c) 末端治理 d) 采用机器人 4．贯彻14001标准的组织所关心的对象是___C _____。 a) 产品 b) 过程 c) 环境 d) 人 5．环境方针中应包含___ d______。 a) 持续改进 b) 遵守法规和其它要求 c) 预防污染d) a+b+c 6．管理方案应包括____ d____。 a) 职责和权限 b) 方法 c) 时间表 d) a+b+c 7．应急准备和响应工作的内容有____ b_____。 a) 应急计划 b) a+c c) 应急设备 d) 内部审核 8．对于一个新建体系的组织初始评审工作是___b ____。 a) 不需要 b) 必要的 c) 可做也可不做 d) 与环境因素和危害因素结合在一起做9．组织编制的程序文件应具有___d_ _____。 a) 可检查性 b) 可操作性 c) 针对性 d) a+b+c 10．噪声控制技术采用声源控制方法，下列方法哪一项是正确的__ _c___。 a) 隔声降噪 b) 减振降噪 c) 采用低噪声的设备和工艺 d) 消声降噪 11．新工人上岗前三级安全教育是指___ a____。 a)工厂、车间、班组 b)师傅、工厂、班组 c)岗位、车间、师傅 d)领导、车间领导、技术人员 12．在环境管理体系中，下列属于其它要求的是abcd a) 政府主管部门的要求、合同或协议的要求 b) 适用的标准 c) 本行业的各种要求
内部质量治理体系的审核 7.1 质量治理体系审核的分类 7.1.1 质量治理体系审核的分类 质量治理体系审核分为： (1) 内部质量治理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量治理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量治理体系审核的区不 内部质量治理体系审核与外部质量治理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区不。 表7-1 内、外部质量治理体系审核的区不
第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款能够剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由讲明能够剪裁某些条款。 7.2 质量治理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业能够自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需同意有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量治理和企业治理的经验。 (4) 个人素养 思路开阔，成熟，专门强的推断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 差不多能力
了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、治理体系文件；掌握差不多的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量治理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素养 (1) 开放式思维。情愿考虑不同的方法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感受的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、老实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政治理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事治理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、平复、坚韧、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
E301、在公司的化学品仓库中发现贮存有大量的金属表面处理剂，其MSDS上写有：“本品如发生意外泄漏，应迅速用水稀释或黄沙混合后，并以熟石灰中和处理。”审核员问，这里有上述物资吗？仓管员说，这个仓库是半年前才建好使用的，还未来得及配置上述物资，但是我们这里可是从来没有发生过化学品泄漏的事情。 案例分析： 不符合的条款和内容：GB/T24001-2004标准4.4.7“组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用于识别可能对环境造成影响的潜在的紧急情况和事故，并规定响应措施。” 不符合事实：“公司的化学品仓库中发现贮存有大量的金属表面处理剂，其MSDS上写有：“本品如发生意外泄漏，应迅速用水稀释或黄沙混合后，并以熟石灰中和处理。”但仓库中尚未配置上述物资。” ------------------------------------------------------------------------------------------- E302、查看某分厂“环境管理方案”中写明建立空压机房，以降低噪声排放，现场发现空压机仍露天放着，厂长解释说，现在环保局已将分厂所在区域由住宅区改为工业区，我们的噪声排放现在是达标的，因此也就没有再建。 案例分析： 不符合的条款和内容：GB/T24001-2004标准4.4.3“组织应制定、实施并保持一个或多个用于实现其目标和指标的方案。” 不符合事实：查看某分厂“环境管理方案”中写明建立空压机房，以降低噪声排放，现场发现空压机仍露天放着。 ------------------------------------------------------------------------------------------- E303、2006年6月审核员在某厂发现，公司制造车间在3个月前引入了新的喷漆生产线，查阅该车间的环境因素识别和评价记录得知是在2006年1月填写的，之后没有增加或修正，询问车间环境管理负责人，他说将在2006年12月管理评审时再进行新设备的环境因素识别和评价。 案例分析： 不符合的条款和内容：GB/T24001-2004标准4.3.1 a）“识别其环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务中能够控制、或能够施加影响的环境因素，此时应考虑到已纳入计划的或新的开发、新的或修改的活动、产品和服务等因素；” 不符合事实：公司制造车间在3个月前引入了新的喷漆生产线，查阅该车间的环境因素识别和评价记录得知是在2006年1月填写的，之后没有增加或修正。 ------------------------------------------------------------------------------------------- E304、某食品加工企业，负责环境管理体系策划和总体实施的总务部提供的当地环境监测部门提供的监测报告显示连续两次污水排放COD超标，审核员到公司内污水处理站发现，内部监测记录显示污水处理后COD 未超标，因此没有采取任何措施。 案例分析： 不符合的条款和内容：GB/T24001-2004标准4.5.3“组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用来处理实际或潜在的不符合，采取纠正措施和预防措施。”“b）对不符合进行调查，确定其产生原因，并采取措施以避免再度发生；” 不符合事实：总务部提供的当地环境监测部门提供的监测报告显示连续两次污水排放COD超标，而公司内污水处理站内部监测记录显示污水处理后COD未超标，因此没有采取任何措施。 ------------------------------------------------------------------------------------------- E305、审核员到某电镀公司审核，看到电镀车间内的含铬废水流向一地下管道，便问水流向哪里了，车间主任表示不大清楚，找来动力处的孙处长了解情况，孙处长说我们公司有文件规定，各个车间的废水，包括车间所有废水均没有直接排放，而是流到综合处理池去了，经处理达标后才排放。 案例分析： 不符合的条款和内容：GB/T24001-2004标准4.4.6“组织应根据其方针、目标和指标，识别和策划与
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。