高值耗材管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》和省，市卫计委有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制订如下工作制度。
一，进购管理
1，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。
2，医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由年度供货商随时供给。
3，经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应的资质证件，由设备科存档备案。
4，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所表明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二，验收管理
由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由年度供货商按照设备科的要求提供高值耗材资质证件，，设备科填具《高值耗材购进质量验收记录表》，要求项目齐全，内容完善，字迹工整。
三，价格管理
医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四，使用管理
1，涉及植入性高值耗材的科室，均应填具《高值耗材申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整，同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一保管，要求整齐，错落有效，一目了然。
2，一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录，实行档案管理，保存5年以上。
医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值医用耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理办法。 一、高值医用耗材管理范围 （一）高值医用耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 （二）高值医用耗材类别:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他十个类别。 二、高值医用耗材采购管理 （一）申购原则 1.科室申购产品须在《XX省高值医用耗材集中采购中标结果》中选择，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。 2.因临床诊疗开展确有特殊需要的非中标产品，须按省卫计委要求填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请单》，并详细说明申购非中标产品理由，经医院医学装备管理委员会组织耗材专题论证、审核同意后，方可采购使用
因临床诊疗开展确有特殊需要（含:急用、医疗设备配套和外请专家）的高值医用耗材，使用科室须填写《医用耗材准入申请审批表》，材料科审查各种资质并结合上级政策要求和医院供应情况签署初审意见，经相关职能部门审核后，报分管院领导特批同意，方可采购使用。 （二）准入程序与采购方式 1.材料科按省卫计委文件要求，结合医院临床工作需求，制定实施方案，经分管院长同意后，组织科室临床科室申报高值医用耗材。 2.材料科汇总、整理临床科室提交的中标产品申报表、非中标产品使用申请表，提交医学装备管理委员会进行专题论证，形成高值医用耗材准入目录。 3.材料科负责将《高值医用耗材准入目录》提交医院招议标办公室，进行招（议）标采购。 4.对医院同意特需特批的高值医用耗材，要由议价采购小组论证采购。议价小组组成包括申请科室、材料科、物价科、医保办、审计、纪检等部门，议价小组可视情况邀请有关部门参加。 三、高值医用耗材资质档案管理 才料科负责高值医用耗材资质档案管理工作。档案管理内容和要求参照《医用耗材供方资质审核及评价制度》和《医用耗材档案管理制度》执行。 四、高值医用耗材临床使用管理 （一）介入类高值医用耗材
医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许
可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前 2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主
一次性医用耗材管理制度 一、医院所用一次性医用耗材必须在《***省医用耗材中标目录》和《***市医用耗材中标目录》中集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性医用耗材，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性医用耗材，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科须履行对一次性医用耗材的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
高值医用耗材采购管理度及流程 一、药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于贵州省集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《贵州省医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 五、药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定
高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
生产设备备品&备件生产耗材使用管理规定 目的：为加强车间备品&备件耗材领用管理，保障有效的供给，切实减少浪费，提高利用效率，保证生产的正常运行，特制定本规定。 范围：全体员工 一、生产耗材的内容：生产耗材指硬件设备及工具备品&备件，日常生产应用中经常消耗 的所有必需品，具体包括手套、焊帽、护镜等劳保用品、焊条、焊丝、飞溅液、刀片（手刀和推刀）、钻头、丝锥、角磨片、抛光片、透明胶带等日常用品。 二、生产备品&备件、生产耗材的管理 1、仓库根据需求到综合部报采购申请，由综合部统一登记制表后公司统一采购。 2、根据计划单作出初步预算，参照前期采购情况进行采购，采购前应评估采购数量， 单价等。 3、综合部建立备品&备件&耗材账簿进行核算，库管负责备品&备件&耗材管理，登记 备品&备件&耗材的购进与发放数量，并每月进行盘存。 4、由备品备件耗材库进行按组分类存放，并在库存品外标明相关信息。 三、生产耗材的领用 1、领用生产备品&备件&耗材必须登记并注明领用日期、备品&备件&耗材使用的地方 和数量，到仓库开具领用单据， 2、管理人员对车间的耗材类型、数量进行登记，确保有效利用，防止浪费。 3、劳保用品必须验旧换新，生产备品&备件&耗材以磨损的情况进行以旧换新，旧品 综合部统一处理。 4、新到人员领用时综合部人员必须交待劳保用品管理规定。 5、每月由综合部统计并公布耗材使用情况，根据使用情况提出改进意见。 四、处罚 1、不能提供旧品的，须有生产主管签订领用单，故意丢弃责任人按产品原单价进行处 罚。 五、表单 《领用单》 《采购申请单》 《物料领用登记表》 营口营鸿汽车保修设备有限公司
医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《湖北省医疗服务价格管理》等国家和省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《湖北省医疗服
务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器； ⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、湖北省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置
3.4医用耗材的相关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采购制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器械不良事件监测报告流程 8、采购、使用、销毁记录登记表 9、医疗器械临床使用安全监测登记表
医用高值耗材使用管理制度 一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。 三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。 四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。 五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。
生产耗材使用管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
生产设备备品&备件生产耗材使用管理规定 目的：为加强车间备品&备件耗材领用管理，保障有效的供给，切实减少浪费，提高利用效率，保证生产的正常运行，特制定本规定。 范围：全体员工 一、生产耗材的内容：生产耗材指硬件设备及工具备品&备件，日常生产应用中经常消 耗的所有必需品，具体包括手套、焊帽、护镜等劳保用品、焊条、焊丝、飞溅液、刀片（手刀和推刀）、钻头、丝锥、角磨片、抛光片、透明胶带等日常用品。 二、生产备品&备件、生产耗材的管理 1、仓库根据需求到综合部报采购申请，由综合部统一登记制表后公司统一采购。 2、根据计划单作出初步预算，参照前期采购情况进行采购，采购前应评估采购数量， 单价等。 3、综合部建立备品&备件&耗材账簿进行核算，库管负责备品&备件&耗材管理，登 记备品&备件&耗材的购进与发放数量，并每月进行盘存。 4、由备品备件耗材库进行按组分类存放，并在库存品外标明相关信息。 三、生产耗材的领用 1、领用生产备品&备件&耗材必须登记并注明领用日期、备品&备件&耗材使用的地 方和数量，到仓库开具领用单据， 2、管理人员对车间的耗材类型、数量进行登记，确保有效利用，防止浪费。 3、劳保用品必须验旧换新，生产备品&备件&耗材以磨损的情况进行以旧换新，旧品 综合部统一处理。 4、新到人员领用时综合部人员必须交待劳保用品管理规定。 5、每月由综合部统计并公布耗材使用情况，根据使用情况提出改进意见。 四、处罚 1、不能提供旧品的，须有生产主管签订领用单，故意丢弃责任人按产品原单价进行处 罚。 五、表单 《领用单》 《采购申请单》 《物料领用登记表》 营口营鸿汽车保修设备有限公司
高值耗材管理工作制 度 Revised on November 25, 2020
高值耗材管理工作制度根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度： 1．进购管理 (1)经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学工程部配合感染管理科负责审查认定，并存档备案。 (2)医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 (3)经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由医学工程部存档备案。 (4)经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 2．验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照医学工程部要求提供高值耗材资质证件，医学工程部填具《皖南医学院弋矶山医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 3．价格管理 (1)心内科使用的高值耗材严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。 (2)骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行医院医学工程部组织的集中招标采购价格跟标进购。 (3)心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和医院集中招标采购中同一系列产品价格执行。
医用耗材库房管理制度 1目的 为及时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材产品在库存期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房管理规定如下： 2适用范围 医用耗材库房管理制度。 3 职责 3.1依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。 3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。 4库房设施设置 4.1库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。 4.2三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。 4.3合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。 4.4 库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称一致。 4.5 外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好库存物品，防止盗窃。5工作程序 5.1入库验收 5.1.1所有医用耗材均需进行入库管理，库房保管员对产品型号、数量、有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，采购人员应与库房保管员一起验收物品，库房保管员办理记账手续。 5.1.2产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单，记录在电脑软件中。 5.2耗材领用 5.2.1各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写请领单及领取物资，并且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。5.2.2 部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日之后领取物资。对于需定做及较长时间才可到货的物资，须提前一周或以上填写请领单，待货物送达后再通知科室来领取。 5.2.3部门月采购计划网上填写开放时间为：每月15日至25日，各部门需在该时间段内完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于采购计划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余情况，务必做到单据的及时、准确、有效。 5.2.4请领单一式三份，物资出库并分发至部门完毕后，经提货人及部门领用人签字后，一份留设备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份留提货人。 5.3 出库发放 5.3.1库房管理人员应对将出库的物品型号、数量、有效期进行检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的物资建立详细的电脑档案资料。 5.3.2 所有产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完整。 5.3.3保管员应及时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。 5.4日常巡查 5.4.1 仓库内应保证合理的库存量，防止供应中断或积压浪费。如发现物品失效期在三个月内或六
高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质
量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批
生产耗材管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
生产耗材管理办法 目的：为了加强车间耗材管理，保障有效的供给，切实减少浪费，提高利用率，确保生产的正常运行，特别指定本规定。 适用范围：部全体人员 耗材内容：除硬件设备以外，日常生产应用中的经常消耗的必需品具体包括扎线扣、焊丝、螺钉、垫片、螺母、导线、胶类等。 一、耗材的管理流程： 1、生产小组负责人根据生产的实际情况建立耗材清单 2、物资人员负责将各组建立的耗材清单汇总，建立耗材数据库 3、耗材区域的规划 4、内部申购审批 5、外部申购审批 6、耗材的购进及发放管理 7、统计当月的耗材实际用量，并向仓库反馈，并根据使用情况提出改进 意见 二、耗材数据库的建立 1、批产项目小组负责人依据该项目的工程清单，采集批产耗材的型号、 规格、单套用量等相关信息，建立该项目的耗材清单，核实无误后留存并发给物资人员 2、系统项目小组负责人依据采集的诸多品种的单台套产品耗材的型号、 规格及每月的大概用量建立系统项目的耗材清单，核对无误后留存并发给物资人员 3、物资人员依据批产项目及系统项目的耗材清单进行汇总，将同一种型 号规格的耗材合并，并依据每月的实际用量与仓库、各项目小组负责人初步商讨每月的安全库存量 4、新产品导入时，将该产品所用的耗材与生产建立的耗材数据库进行比 对，若出现新的耗材品种，则对生产建立的耗材数据库进行更新，将新型号的耗材纳入耗材数据库
三、耗材区域的管理 1、仓库应建立耗材区域，并标识清楚 2、耗材区域按耗材的型号规格等信息进行分类，标识 3、每个类别的耗材应在现场建立库存卡片 四、申购流程 有安全库存耗材的申购 1、当某耗材库存低于安全库存时，仓库负责耗材管理的人员应及时提出书面申请（内部申购流程单），提交生产相关负责人审批。审批完成后，传至物资人员处。 2、物资人员接到内部审批流程单后，填写公司器件申购流程单，核对型号数量及需求日期，并提交部门领导审核，审核通过后，转综合办采购负责人 3、物资人员负责申购后材料的追踪 耗材账目的管理 1、耗材购进及发放时，仓库管理员在仓库耗材台账上登记出入实物的数量，并在相应的耗材库存卡片上登记实际发生的状态及数量 2、仓库指定专人进行耗材管理，登记耗材的购进及发放数量，并定期进行盘存 3、每月生产小组负责人核算本组当月的耗材实际用量，并向仓库反馈，并根据使用情况提出改进意见 五、生产耗材的领用 1、生产小组领用耗材时需提供领用清单（详细标明实际领用数量、规格型号）并经过部门相关负责人在领料单‘领料负责人’一栏签字审核 2、生产小组由专人负责耗材的领用 3、仓库应建立生产耗材专用账册（如生产耗材专用领料单，可在封面标识） 4、生产耗材领用时，仓库需登记并注明领用日期并将生产小组提供的领料清单附在领料单上 六、生产现场耗材的管理
鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和 流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况， 现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。
第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库；
第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医
疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申
医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的 采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和 500 元以上医 用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提
出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后 报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关 证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直 接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急 采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后 2-5 天内补齐相关手续。
六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动 的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事 宜。
鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。 第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作； （五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七）调查、处理相关投诉和举报；
高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的全过程综合管理，保障医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、购进管理 （一）、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。 （二）、根据我院具体情况，现实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 （三）、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。 （四）、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 二、验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，凡因不符合医疗使用要求引起的一切后果，由经营企业负责。 三、价格管理 高值耗材中骨科使用的人工关节严格执行四川省医疗器械、耗材招标网上所规定的价格跟标购进。高值耗材中骨科使用的各种植入性钢板由医院组织招标确定的采购价格进行采购。 四、使用管理 （一）使用科室应建立健全临床使用高值耗材--植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。科室要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 （二）临床使用过程中，使用科室和手术室要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明
办公及生产耗材管理制度 宁波 XXXXXXX有限公司 文件编号 QA-XZ-008 管理文件 版本号 4.0 初版日期宁波XXXXX有限公司 2008-5-28 办公及生产耗材管理制度第 1 页共 3 页 1、目的:为加强工厂办公及生产耗材的管理，杜绝浪费，提高物品利用率。 2、范围:公司各部门、生产车间因工作需要，发生的办公及生产耗材的申购、采购、验收、 入库、领用及库存管理;大宗物品或紧急请购物品不在此范围。 3、职责:本制度由行政部负责制定、修改和解释，物流部负责执行。 4、内容: 4.1办公用品及办公耗材实行统一申购制，行政部根据各车间用量调查情况与物流部配合控制库存量，库存不足时由耗材仓库填写《采购申请单》，然后报至物流部、行政部审核后，由厂长根据费用情况进行控制，签字批准后转交行政部，由行政部耗材采购员进行采购。 4.2采购员在采购物品时，应先行议价、报价，经主管审核后再行购买。 4.3采购人员针对仓库填写的《采购申请单》上标注的品名、规格、型号进行采购，如不明确应附带原样，如购回物品不符合要求部门拒绝领用时，责任由采购人员承担。 4(4采购员采购时，尽量集中在大型批发商场集中购买，量大时由供应商送货上门，并尽可能实行月结的付款方式。
4.5采购回来的物品由物流部耗材仓库清点验收，由采购人员签名办理入库手续。 4.6各部门领用物品须在耗材仓库开具领料单，由部门主管、车间主任签字，厂长批准后方可领取。 4.7常用易耗类工具如:小剪刀、大剪刀、钩刀、尼龙钩、镊子、电脑平车锁芯、电脑平车锁壳、双针锁芯、高双珍、平车机针、拷边针、锭带等均须以旧换新，否则不予领取。 4.8易耗类化工物品如:黄油、酒精、润滑油等实行以空瓶领新制度。 4.9易耗类辅料如:洗衣粉、拖把、扫帚等仓库应严格控制其领用数量，每月由仓库提供统计数量作为各部门、车间考核的参照数据。 4.10劳保用品每月发放一次如:手套、口罩每月10日发放(逢星期日顺延)，由车间集中领取，统一发放，各部门发放量不同。参照如下表: 编制: 审核: 批准: 日期:2009-4-10 日期: 日期: 宁波 XXXXXXX有限公司 文件编号 QA-XZ-008 管理文件 版本号 4.0 初版日期宁波XXXXX有限公司 2008-5-28 办公及生产耗材管理制度第 2 页共 3 页 部门类别数量标准 手套 120双/月 2双/天/班组 织造车间纺织安全帽 1顶/人/年