生产过程中微生物的监测规程
一目的
建立生产过程微生物监测的控制规范，确保生产过程的卫生要求。
二范围
生产过程微生物控制的全过程。
三责任人
质管部车间相关人员
四采样与监控
五采样方法
1工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定
影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL 灭菌生理盐水的采样管内送检。
2.工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
3. 在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。
六培养计数
参照，
七注意事项
1.测试用具要作严格灭菌处理，确保测试的可靠性正确性；
2.防止人对样本的污染；
3.采样时应仔细检查每个培养皿的质量，及时更换。
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
MES是制造执行系统的英文简称，MES在整个企业信息集成系统中承上启下，是生产活动与管理活动信息沟通的桥梁，MES在产品从工单下发到生产成成品的整个过程中，扮演着促进生产活动较佳化的信息传递者，当生产事件发生时，MES借着所收集的即时信息，做出快速的反应，以减少无附加价值的生产活动，进而提升工厂的生产效率。 上海，随着这个地方的经济的发展和社会的多元化，越来越多的当地人开始关注MES系统，并想从中选择一款适合自己的。 寻寻觅觅，走马观花，你在MES系统这条路上看了多久？走了多远？你是否还在为它而困扰？你是否发现找到一个心仪的实在太麻烦！其实选择也可以很简单！让小编带你走进MES系统，来了解些实用干货。 流程行业的生产数据是企业最宝贵的信息资产，每分钟都有大量的工厂基础数据被收集到MES 系统中，长期运行的状态下必然需要大容量的存储才可以保证系统的数据完整性。由于IT系统硬件价格的特点，集中采购肯定不是最佳的方案，只有系统良好的扩展能力才能保证满足项目后期逐步增加的存储需求。 平台化的制造执行是建立在组件平台上，具有足够的扩展性，而且可以通过我们喜欢的语言来编写插件进行扩展。更重要的是，它的数据结构对我们是完全开放的，几乎所有管理层需要的报表，我们的IT部工程师都能自行实现，并马上挂接到平台中去。有了制造执行系统，日常工作的确非常方便了，现在我们可以将任何一台在加工过程中有故障的总成的参数调出来进行分析，如果是原材料厂商的来料问题，我们能迅速追溯并锁定这个来料批次所影响的所有总成，并快速发布召回命令，这在以前是不可想象的。打造能真正帮助企业提高企业生产效率，提升核心竞争力的制造执行系统。 数据采集是MES系统的基础，通过数据采集可以收集产品生产数据、设备状态数据、了解在制品的状态。通过这些信息的分析和处理对现场的事件及时做出反应。对于底层智能设备的数据采
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
过程控制系统课后习题解答（不完全版注：红色为未作答题目） 1.1过程控制系统中有哪些类型的被控量？答：被控量在工业生产过程中体现的物流性质和操作条件的信息。如：温度、压力、流量、物位、液位、物性、成分。 1.2过程控制系统有哪些基本单元组成？与运动控制系统有无区别？答：被控过程或对象、用于生产过程参数检测的检测仪表和变送仪表、控制器、执行机构、报警保护盒连锁等其他部件构成。 过程控制系统中的被控对象是多样的，而运动控制系统是某个对象的具体控制。 1.3简述计算机过程控制系统的特点与发展。答：特点：被控过程的多样性，控制方案的多样性，慢过程，参数控制以及定值控制是过程控制系统的主要特点。发展：二十世纪六十年代中期，直接数字控制系统（DDC），计算机监控系统（SCC）；二十世纪七十年代中期，标准信号为4~20mA的DDZⅢ型仪表、DCS、PLC；八十年代以来，DCS成为流行的过程控制系统。 1.4衰减比η和衰减率Ψ可以表征过程控制系统的什么性能？答：二者是衡量震荡过程控制系统的过程衰减程度的指标。 1.5最大动态偏差与超调量有何异同之处？答：最大动态偏差是指在阶跃响应中，被控参数偏离其最终稳态值的最大偏差量，一般表现在过渡过程开始的第一个波峰，最大动态偏差站被控量稳态值的百分比称为超调量，二者均可作为过程控制系统动态准确性的衡量指标。 2.2通常描述对象动态特性的方法有哪些？答：测定动态特性的时域方法；测定动态特性的频域方法；测定动态特性的统计相关方法。 2.4单容对象的放大系数K和时间常数T各与哪些因素有关，试从物理概念上加以说明，并解释K，T的大小对动态特性的影响？答：T反应对象响应速度的快慢，T越大，对象响应速度越慢，动态特性越差。K是系统的稳态指标，K越大，系统的灵敏度越高，动态特性越好。 2.5对象的纯滞后时间产生的原因是什么？答：由于扰动发生的地点与测定被控参数位置有一段距离，产生纯滞后时间。附：常见的过程动态特性类型有哪几种？各可通过什么传递函数来表示？答：（1）单容对象动态特性（有
食品加工过程的微生物监控程序 本程序制定食品加工过程环境微生物监控程序时应当考虑的要点，实际生产中可根据产品特性和生产工艺技术水平等因素参照执行。 一、食品加工过程中的微生物监控是确保食品安全的重要手段，是验证或评估目标微生物控制程序的有效性、确保整个食品质量和安全体系持续改进的工具。 二、本程序制定食品加工过程微生物监控程序的要点。三、食品加工过程的微生物监控，主要包括环境微生物监控和过程产品的微生物监控。环境微生物监控主要用于评判加工过程的卫生控制状况，以及找出可能存在的污染源。通常环境监控对象包括食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、以及环境空气。过程产品的微生物监控主要用于评估加工过程卫生控制能力和产品卫生状况。 四、食品加工过程的微生物监控涵盖了加工过程各个环节的微生物学评估、清洁消毒效果以及微生物控制效果的评价。在制定时应考虑以下内容: a) 加工过程的微生物监控应包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则以及不符合情况的处理等; b) 加工过程的微生物监控指标:应以能够评估加工环境卫生状况和过程控制能力的指示微生物(菌落总数)为主; c) 加工过程微生物监控的取样点:环境监控的取样点应为微生物可能存在或进入而导致污染的地方。根据相关文献资料确定取样点，也可以根据经验或者积累的历史数据确定取样点。过程产品监控计划的取样点应覆盖整个加工环节中微生物水平可能发生变化且会影响产品安全性或食品品质的过程产品。 d) 加工过程微生物监控的监控频率:应基于污染可能发生的风险来制定监控频率。可根据相关文献资料，相关经验和专业知识或者积累的历史数据，确定合理的监控频率。加工过程的微生物监控应是动态的，应根据数据变化和加工过程污染风
工业过程和过程控制 实验报告 学号：1013401XXX 姓名：XXX 学院：XXXX学院 专业：冶金过程自动化 苏州大学机电工程学院 二零一三年五月
实验一锅炉液位控制系统实验 一、实验目的 1 了解锅炉液位控制系统的组成。 2 建立液位控制数学模型（阶跃响应曲线）。 3 计算系统各参数下的性能指标。 4 分析PID参数对控制系统性能指标的影响。 二、实验步骤 1 出水流量控制系统置于“手操”，即开环方式，设定OUTL=60%。 2 令δ=20%、T i=80（s）、T d=10(s)，设置到液位控制器中。 3 液位控制系统置于“自动”，即闭环方式，设定SV=200mm，等待 稳定下来。 4 将液位控制器的“自动”输出阶跃变化100mm，即设定 SV=300mm,同步记录液位的PV值（间隔30秒记录一次，约 20分钟） 5 改变比例带：令δ=10%、T i=80（s）、T d=10(s)，设置到控制器中， 重复步骤3和步骤4。 6 改变积分时间：令δ=20%、T i=40（s）、T d=10(s)，设置到控制器 中，重复步骤3和步骤4。 7 改变微分时间：令δ=20%、T i=80（s）、T d=20(s)，设置到控制器 中，重复步骤3和步骤4。 三、数据记录和处理 锅炉液位控制系统实验记录表
时间：(min) 液位：(mm) 液位：(mm) 液位：(mm) 液位：(mm) 0.0 200 200 200 200 0.5 203.5 206.4 206.5 205.0 1.0 209.9 215.9 216.9 21 2.0 1.5 216.5 225.9 228.8 219.5 2.0 224.4 236.5 241.4 228.2 2.5 232.9 248.2 256.1 236.0 3.0 241.8 259.6 270.4 245.8 3.5 250.9 271.4 285.7 25 4.8 4.0 260.6 283.2 299.1 264.4 4.5 269.8 293.6 308.7 273.9 5.0 279.2 301.3 310.0 283.3 5.5 289.0 304.1 308.5 292.4 6.0 29 7.1 304.5 305.3 299.6 6.5 302.8 303.3 301.8 304.7 7.0 306.2 302.2 298.9 306.0 7.5 306.7 301.7 297.1 306.5 8.0 306.0 300.7 297.1 305.9 8.5 305.1 300.0 297.2 304.8 9.0 303.8 299.9 298.7 303.6 9.5 302.5 299.6 300.0 301.7 10.0 301.4 299.7 300.3 300.8
物料暂存监控记录 编号：J-ZL1-020-00品名批号规格共 1 页 第 1 页开始时间年月日时结束时间年月日时批量 环境与开工前 监控内容监控标准监控状况上批文件、余料。全部清走。是○否○工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记 录”，清洗周期应符合规定。是 ○否○地面、门窗、墙壁、灯罩、 电源开关外壳。 无积粉、无污物、无异物。是○否○空调送、回风口。 清洁干燥、无异物、无细粉痕迹、无油污。空 调净化系统运转正常。是 ○否○物料名称。与批生产指令、放行单一致。是○否○工具、容器。清洁、干燥、无异物。是○否○ 缓冲暂存物料。 进行外清后在缓冲室内自净时间符合规定标 准。是 ○否○物料流转。凭限额领料单及放行单二人称量复核后交接。是○否○状态标志。正确，且明显易见。是○否○ 结束后本批余料、文件。全部清走。是○否○工具、容器。清洁，放置规定位置处。是○否○ 地面、门窗、墙壁、灯罩 等。 清洁。是○否○空调送、回风口。清洁。是○否○ 备注： 操作间名称：工艺员：QA检查员： 称量工序监控记录
编号：J-ZL1-022-00品名批号规格共 1 页 第 1 页开工时间年月日时结束时间年月日时批量 环境与开工前 监控内容监控标准监控状况上批文件、生产状态标 识、物料。 全部清走。是○否○工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记 录”，清洗周期应符合规定。是 ○否○地面、门窗、墙壁、灯罩、 地漏、电源开关外壳。 清洁，无积粉、无污物、无异物。是○否○空调送风口，净化系统。 清洁干燥、无细粉痕迹、无异物。空调净化系 统运转正常。是 ○否○电子秤。 有周期检验合格证，并在有效期内；核对零点 准确。是 ○否○原料、辅料。与批生产指令、放行单一致。是○否○工具、容器。清洁、干燥、无异物。是○否○ 称量原、辅料流转。凭周转单二人复核后交接。是○否○称量。 物料名称、用量与主配方一致；二人复核、准 确称量。是 ○否○生产状态标识。正确，且明显易见。是○否○ 结束后本批余料、状态标志、文 件。 全部清走。是○否○空调送风口、净化系统。清洁。是○否○工具、容器。清洁，放置规定位置处。是○否○地面、地漏、门窗、墙壁、 灯罩等。 清洁。是○否○ 备注： 操作间名称：工艺员： QA检查员： 水解工序监控记录 编号：J-ZL1-021-00 品名批号 规格 共 1 页 第 1 页
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 4.3监控要求： 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容： 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查
1.0 目的 本指导书明确规定了原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控标准操作方法，以指导相关操作人员按此规程进行工作。 2.0.使用范围 本工作指导书适用于原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控。 3.0．职责 质量部微生物检测人员负责此程序的执行，每周/每月将报告发送给主管和经理审阅，主管和经理负责更正行动的制定和执行。 3.0.引用文件 3.1.原料规范 3.2. WI-8202-S07（13）微生物测试指导书。 3.3. WI- 耐热芽胞菌测试。 3.4. 3M petrifilm Aerobic Count Plates 使用说明。 3.5. 3M petrifilm Coliform Count Plates 使用说明。 3.6. GB 饮用水。 3.7. WI- 不合格品控制程序 4.0. 微生物控制标准操作规程 4.1. 原料微生物监控标准操作规程 以下列微生物风险较大的原料作为主要监控对象，并按下步骤进行。 4.1.1. 小麦粉的监控 4.1.1.1. 在每批小样验收时，IQC应首先核对供应商的COA中理化指标是否符合Spec.，若不符合，即可拒收。 4.1.1.2.若符合，用于微生物测试的样品应优先取用，由微生物分析员先进行菌落总数，大肠菌群试验，必要时，增加芽胞菌的测试，然后由IQC 再进行理化指标分析。 4.1.1.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可通知供应商供货，若有一项不合要求，则明确不可进货。 4.1.2.调味粉的监控 4.1.2.1.在每批调味粉来料验收时，IQC应首先核对供应商的COA是否符合Spec.，如果不符合，即可拒收。
生产过程关键控制点监 控制度 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
生产过程关键控制点监控制度 1 目的 跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整。 2 适用范围 适用于所有关键控制点的监控。 3 职责 生产科（车间）负责对（CCP）进行监控 4 程序精确的监控说明一个CCP什么时候失控，当一个关键限值受影响时，采取纠正行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录是否符合关键限值来确定。 监控计划监控计划包括四个部分: （1）监控对象:通过观察和测量来评估（CCP）是在关键限值内操作的。 （2）监控方法:采用物理或化学的测量(数量的关键限值)或观察方法进行监控，监控方法要迅速和准确。 （3）监控频率：可以是连续的或间断的。 （4）监控人员：需受过培训，可以进行具体监控工作。 监控对象测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。 监控方法通常采用化学或物理的方法用来提供快速结果，没有时间去做的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已始采取适当的纠偏行动。监控频率监控可以是连续的或非连续的，如果可能应该连续监控。定期观察这些连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，检查间隔的时间长度将直接影响到返工和产品损失的数量。在所有情况下，检查必须及时进行以确保不正常驻机构产品在交付前被分离出来。 监控人员实施一个计划时，明确监控责任是一个人重要的考虑因素，被分配进行CCP监控的人员可以是： （1）生产技术员。 （2）生产工人。 （3）监督员。 （4）维修人员。 （5）质检员。 由生产技术人员和监督员进行监控能连续观察产品和设备，能容易地从一般情况中发现发生的变化。负责监控CCP的人员必须： （1）接受CCP监控技术的培训。 （2）理解CCP监控的重要性。 （3）能及时地进行监控活动。 （4）准确记录每次监控工作。 （5）随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。 监控人员的任务是指随时报告所有不正常的突发事件和违反CCP监控的记录和文件必须由实话监控的人员签字或签名。
. 生产全过程的监控。责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的职 执行情况。容：内 1开工前检查 1.1洁净区内各工序操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生1.1.1 产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。1.1.2 工艺用水符合工艺条件及要求。1.1.3 操作者工装、个人卫生符合要求。1.1.4 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本1.1.5 1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。 1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一般生产区各工序1.2 操作。照1.1.1--1.1.41.2.1 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、1.2.2 规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。1.2.3 生产过程监控2 现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间. . 产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。 2.1提取车间各生产工序监控标准 2.1.1前处理工序
提取工序2.1.2 . . 浓缩工序2.1.3
2.2固体制剂车间各生产工序 2.2.1 配料工序 制粒、干燥、整粒工序2.2.2 . .
工业过程检测与过程控制 实 验 报 告 学院：************ 专业：电气工程 学号：*********** 姓名：***
苏州大学机电工程学院二零一三年五月
实验一锅炉液位控制系统实验 一、实验目的 1 了解锅炉液位控制系统的组成。 2 建立液位控制数学模型（阶跃响应曲线）。 3 计算系统各参数下的性能指标。 4 分析PID参数对控制系统性能指标的影响。 二、实验步骤 1 出水流量控制系统置于“手操”，即开环方式，设定OUTL=60%。 2 令δ=20%、 Ti=80（s）、Td=10(s)，设置到液位控制器中。 3 液位控制系统置于“自动”，即闭环方式，设定SV=200mm，等待稳定下来。 4 将液位控制器的“自动”输出阶跃变化100mm，即设定SV=300mm，同步记录 液位的PV值（间隔30秒记录一次，约20分钟）。 5 改变比例带：令δ=10%、 Ti=80（s）、Td=10(s)，设置到液位控制器中，重 复步骤3和步骤4。 6 改变积分时间：δ=20%、 Ti=40（s）、Td=10(s)，设置到液位控制器中，重 复步骤3和步骤4。 7 改变微分时间：δ=20%、 Ti=40（s）、Td=20(s)，设置到液位控制器中，重 复步骤3和步骤4。 三、实验数据 表1-1 锅炉液位控制系统实验记录表
四、 阶跃响应曲线 五、 实验数据处理 1、由实验数据和阶跃响应曲线计算四组PID 参数下系统性能指标：衰减率Ψ、衰减比η、超调量σ（%）、调节时间t s (min)。 %100) (y y 1 1y y y 1 s s 11 ?∞= -=-=ψ=σηη超调量衰减率衰减比s y y 调节时间t s ：一般是当被控量进入其稳态值的±5%范围内时所需的 时间。 图1 锅炉液位控制系统液位调节曲线
目的：建立生产过程微生物监控的控制规范，确保生产过程的卫生要求。 范围：生产过程微生物控制的全过程。 责任：质量部负责微生物监测的具体操作；生产部负责车间人物料的清洁消毒。 内容： 1 生产过程微生物监控分为环境的微生物监控和过程产品的微生物监控；环境的微生物监控包括三个方面：食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、加工区域内的环境空气。 1.1食品接触表面 1.1.1取样点：食品加工人员的手部、工作服、手套、传送皮带、工具及其他直接接触食品的设备表面。 1.1.2监控微生物：菌落总数、大肠菌群 1.1.3监控频率：每周一次 1.1.4监控指标限值：根据相关的操作规程进行操作。 1.2与食品或食品接触表面邻近的接触表面 1.2.1取样点：设备外表面、支架表面、控制面板、零件车等接触表面。 1.2.2监控微生物：菌落总数、大肠菌群，必要时监控致病菌。 1.2.3监控频率：每两周一次 1.2.4监控指标限值：根据相关的操作规程进行操作。 1.3加工区域内的环境空气 1.3.1取样点：靠近裸露产品的位置 1.3.2监控微生物：菌落总数、霉菌酵母 1.3.3监控频率：每两周一次 1.3.4监控指标限值：根据相关的操作规程进行操作。 2过程产品的微生物监控 2.1取样点：生产工艺中关键控制点的半成品 2.2监控微生物：菌落总数、大肠菌群、酵母霉菌 2.3监控频率：开班第一时间生产的产品、连续生产过程中每周一次 2.4监控指标限值：根据过程产品的操作规程进行操作。
3质量部QC负责制订监控计划，确定取样日期、取样点，并将计划提前告知生产部经理。当生产计划有变而影响到取样计划时，可做适当的调整。 4 QC进入车间取样时，经过人流通道更衣换鞋消毒后才可进入，而取样工具通过物流通道进行紫外消毒后方可进入车间。取样过程中，由车间负责人带领进入相关的操作间，取样后迅速离开。QC根据取样的对象及检测结果，及时填写《空气菌落检测记录表》、《环境微生物涂抹检测记录表》。 5 各监控点的监控结果应当符合监控指标的限值并保持稳定，当出现轻微不符合时，QC需增加取样频次加强监控。当出现严重不符合时，应立即纠正，并与生产部相关人员一起，查找问题原因，以确定是否需要对生产过程微生物监控管理制度采取相应的纠正措施。 6相关记录 《空气菌落检测记录表》 《环境微生物涂抹检测记录表》
“985工程” 流程工业综合自动化科技创新平台学术方向建设《项目指南》（第一批） 学术方向：复杂工业过程的智能检测与先进控制装置 责任教授：王福利 流程工业综合自动化科技创新平台 二ΟΟ六年五月二十八日
一、研究方向支持的主要领域 检测与先进控制资助检测技术与自动化装置、先进控制技术及相关交叉学科领域的基础理论和关键技术研究，主要资助以下研究主题： 1）复杂过程建模与优化； 2）连铸生产过程参数专用检测技术； 3）复杂过程故障检测及诊断； 4）多总线系统集成设计理论及应用； 5）过程控制器的评估理论及方法； 6）不确定性时滞系统的鲁棒故障辨识； 7）多智能体控制策略； 8）容错控制技术； 9）气力输送粉体流动参数可视化监控系统； 10）粉尘浓度在线检测技术。 二、研究方向建设的总体目标 1)凝炼检测技术与先进控制学术方向，将其建设成为国际先进、国内领先的学术方向； 2)形成一支以责任教授为核心、以国家自然科学基金获得者为主要学术骨干、以创新团 队为核心的年龄和知识结构合理的基础研究与应用研究相结合的研究队伍； 3)取得一批代表性的具有国际先进水平的科研成果； 4)申请省级自然科学基金、国家自然科学基金等5项以上； 5)在国内一级期刊及国际杂志上发表论文70篇以上，被三大检索收录47篇以上； 6)培养博士研究生18名以上，硕士研究生70名以上。 三、建议课题 课题1：复杂过程建模与控制 1.1、研究目的与意义： 系统建模是控制理论研究的一个重要分支，它是控制系统设计的基础。随着控制过程复杂性的提高，控制理论的应用日益广泛。神经网络领域取得的研究成果，给非线性系统的建模提供了一定的途径。目前，基于神经网络的建模方法尚处于探索阶段，这就需要我们做进更深、更广的研究，以使其逐渐趋于完善。虽然，从理论上来讲，神经网络具有逼进任意非线性函数的能力，但直接将其应用于复杂生产过程的建模还存在许多问题。因此，本课题组针对复杂过程，针对基于神经网络的各种混合建模方法进行深入研究。通过该课题的研究，使得神经网络在复杂系统建模这一方向上达到一定的学术水平，并利用已有的生物发酵实验装置、注塑成型装置对提出的建模方法进行不断的改进和完善，整理出一批有价值的学术论文，在重要的国际、国内学术会议和刊物上发表。研究出适合于复杂系统建模及控制的应用软件包，并将其推广应用于实际的过程，产生一定的经济效益和社会效益。
食品加工过程的微生物监控程序指南 注：本附录给出了制定食品加工过程环境微生物监控程序时应当考虑的要点，实际生产中可根据产品特性和生产工艺技术水平等因素参照执行。 A.1 食品加工过程中的微生物监控是确保食品安全的重要手段，是验证或评估目标微生物控制程序的有效性、确保整个食品质量和安全体系持续改进的工具。 A.2 本附录提出了制定食品加工过程微生物监控程序时应考虑的要点。 A.3 食品加工过程的微生物监控，主要包括环境微生物监控和过程产品的微生物监控。环境微生物监控主要用于评判加工过程的卫生控制状况，以及找出可能存在的污染源。通常环境监控对象包括食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、以及环境空气。过程产品的微生物监控主要用于评估加工过程卫生控制能力和产品卫生状况。 A.4 食品加工过程的微生物监控涵盖了加工过程各个环节的微生物学评估、清洁消毒效果以及微生物控制效果的评价。在制定时应考虑以下内容： a) 加工过程的微生物监控应包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则以及不符合情况的处理等； b) 加工过程的微生物监控指标：应以能够评估加工环境卫生状况和过程控制能力的指示微生物（如菌落总数、大肠菌群、酵母霉菌或其他指示菌）为主。必要时也可采用致病菌作为监控指标； c) 加工过程微生物监控的取样点：环境监控的取样点应为微生物可能存在或进入而导致污染的地方。可根据相关文献资料确定取样点，也可以根据经验或者积累的历史数据确定取样点。过程产品监控计划的取样点应覆盖整个加
工环节中微生物水平可能发生变化且会影响产品安全性和/或食品品质的过程产品，例如微生物控制的关键控制点之后的过程产品。具体可参考表 A.1 中示例； d) 加工过程微生物监控的监控频率：应基于污染可能发生的风险来制定监控频率。可根据相关文献资料，相关经验和专业知识或者积累的历史数据，确定合理的监控频率。具体可参考表 A.1 中示例。加工过程的微生物监控应是动态的，应根据数据变化和加工过程污染风险的高低而有所调整和定期评估。例如：当指示微生物监控结果偏高或者终产品检测出致病菌、或者重大维护施工活动后、或者卫生状况出现下降趋势时等，需要增加取样点和监控频率；当监控结果一直满足要求，可适当减少取样点或者放宽监控频率； e) 取样和检测方法：环境监控通常以涂抹取样为主，过程产品监控通常直接取样。检测方法的选择应基于监控指标进行选择； f) 评判原则：应依据一定的监控指标限值进行评判，监控指标限值可基于微生物控制的效果以及对产品质量和食品安全性的影响来确定； g) 微生物监控的不符合情况处理要求：各监控点的监控结果应当符合监控指标的限值并保持稳定，当出现轻微不符合时，可通过增加取样频次等措施加强监控；当出现严重不符合时，应当立即纠正，同时查找问题原因，以确定是否需要对微生物控制程序采取相应的纠正措施。
课程设计报告书 所属课程名称 题目 分院 专业班级 学号 学生姓名 指导教师 2013 年 11 月 11 日
摘要：DCS（Distributed Control System）作为一种成熟的技术在当今的工控领域占有主导地位，但是随着FCS(Fieldbus Control System）技术的成熟、网络技术（Network Technology）的飞速发展、软件技术的不断创新和无线连接技术（Wireless Linking Technology）的出现，DCS面临诸多机遇与挑战，本文就是以此为基点展开。 关键字：DCS FCS 网络技术无线连接技 1.引言 过程控制作为自动化技术的应用，其发展历史可以追溯到古代，但至于在工业上的应用只能从上个世纪20年代算起，那时的过程控制系统为简单系统，仪表是基地式、大尺寸的；到二战前后，各种复杂的控制系统发展了起来，在控制器方面，单元组合式仪表应运而生，气动单元组合仪表（QDZ）和电动单元组合仪表（DDZ）成为当时控制仪表的主流；随着科学技术的发展，到了上个世纪70年代，微型计算机的出现，给过程控制带来了重大突破，数字计算机进入到了工业控制领域，产生了第一代控制系统：计算机集中控制系统CCS（Concentrated Control System），它取代了传统的模拟仪表，从而能够使用更为先进的控制技术，使过程控制发生了质的飞跃，但由于CCS控制直接面向被控对象，并未形成控制网体系，集中了控制的同时也集中了危险；针对CCS的缺点，没过几年人们就研制出了真正意义上的工业控制网络体系DCS，这种系统在集中控制的同时分散了危险，所以普遍用于当今的工业控制领域，但今天的技术发展更是突飞猛进，FCS、网络技术、计算机技术等技术对DCS构成了极大的挑战。本文就是对DCS的一些肤浅认识。
食品生产环境微生物监控计划指南 生产过程中的环境微生物监控措施是保证食品产品安全的重要手段。当相应食品产品安全标准设置指示性微生物指标时，建立的环境微生物监控计划应以使终产品符合标准中的微生物指标为目标；当相应食品产品安全标准未设立指示性微生物指标时，建立的环境微生物监控计划应通过设定生产过程中卫生指示微生物指标确保终产品的安全。 本附录给出了制订食品生产环境微生物监控计划时应当考虑的要点。 监测环境中卫生状况指示微生物（如菌落总数、大肠菌群、酵母霉菌或其他指示菌）的水平，可以帮助评估需要保持干燥的加工环境的湿度控制情况，也常常用作验证清洁消毒效果的指标。环境微生物监控计划涵盖了生产环境的微生物学评估、清洁消毒效果以及微生物控制效果的评价。从本质上来讲它不是一种控制手段，而是验证或评估目标微生物控制程序整体有效性的工具。 A.1 在建立环境微生物监控计划时，需要考虑以下几点： 1）该程序应当包括的要素：取样点、取样频率、样品量，取样方法和检测方法。 2）取样点的分布区域：在全面监控的前提下，将关注点放到清洁作业区域，同时帮助找到适当的纠正措施。例如，可划分为以下四个区（参见表1）： 一区：在控制区域的产品接触表面； 二区：在控制区域、与产品接触表面接近或邻近的非产品接触表面； 三区：在控制区域，与产品接触表面远离的非产品接触表面； 四区：在非生产区域的所有地方（例如：卫生通道，仓库，衣帽间，卸料平台）。 3）在正常生产情况下，常规环境微生物监控应当重点监测非产品接触表面。 4）还应当对操作人员的手部、工作服、手套等，以及生产区域的空气进行取样监控。 5）清洁消毒后的环境取样只供验证清洁效果，不用于环境监控目的。
生产过程关键控制点监控制度 1 目的 跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整。 2 适用范围 适用于所有关键控制点的监控。 3 职责 生产科（车间）负责对（CCP）进行监控 4 程序精确的监控说明一个CCP什么时候失控，当一个关键限值受影响时，采取纠正行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录是否符合关键限值来确定。 监控计划监控计划包括四个部分: （1）监控对象:通过观察和测量来评估（CCP）是在关键限值内操作的。 （2）监控方法:采用物理或化学的测量(数量的关键限值)或观察方法进行监控，监控方法要迅速和准确。 （3）监控频率：可以是连续的或间断的。 （4）监控人员：需受过培训，可以进行具体监控工作。 监控对象测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。 监控方法通常采用化学或物理的方法用来提供快速结果，没有时间去做的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已始采取适当的纠偏行动。监控频率监控可以是连续的或非连续的，如果可能应该连续监控。定期观察这些连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，检查间隔的时间长度将直接影响到返工和产品损失的数量。在所有情况下，检查必须及时进行以确保不正常驻机构产品在交付前被分离出来。 监控人员实施一个计划时，明确监控责任是一个人重要的考虑因素，被分配进行CCP监控的人员可以是： （1）生产技术员。 （2）生产工人。 （3）监督员。 （4）维修人员。 （5）质检员。 由生产技术人员和监督员进行监控能连续观察产品和设备，能容易地从一般情况中发现发生的变化。负责监控CCP的人员必须： （1）接受CCP监控技术的培训。 （2）理解CCP监控的重要性。 （3）能及时地进行监控活动。 （4）准确记录每次监控工作。 （5）随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。 监控人员的任务是指随时报告所有不正常的突发事件和违反CCP监控的记录和文件必须由实话监控的人员签字或签名。
目的：建立制造过程现场监控管理规程。 范围：净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、中间站、原辅料贮存室、包装材料贮存室。 责任：车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。 内容： 1 净选 1.1 QA监控员按批准的监控程序检查。 1.2 QA监控员按批对每一生产品种的净选进行监控。 1.3 开工前准备 1.3.1 检查操作间的环境清洁(地面、工件台面、墙面等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。 1.3.2 人员卫生符合规定，着装整齐，正确，清洁，身体健康。 1.3.3 净选台面清洁，无脱落物，有正常运行状态标记。 1.3.4 容器具清洁，有清洁状态标记。 1.3.5 物料有检验放行单。 1.3.6 待净制的物料包装完好，有状态标记，码放整齐。 1.3.7 有物料净选生产指令、原始记录、空白表格。 1.3.8 称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。 1.4 生产过程 1.4.1 抽查物料净选是否符合工艺要求；无杂质。 1.4.2 检查过程中，核对无误。(每批次抽查一次) 1.4.3 生产过程中及时记录，不超前或追记。 1.5 生产结束。 1.5.1 检查原始记录的填写，真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。 1.5.2 抽查物料重量与标示相等。 1.5.3 检查净选物料平衡符合规定。 1.5.4 检查操作中异常情况的处理，符合偏差处理规程。 1.5.5 上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。
1.5.6 清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。 1.6 做好监控记录。 2 清洗 2.1 QA监控员，按批准的监控程序进行检查。 2.2 QA监控员按批对每一生产品种的清洗进行监控。 2.3 开工前准备。 2.3.1 检查操作间的环境清洁(地面、清洗池、水质等)无其它产品遗留物，有清场合格证。 2.3.2 人员着装整齐，身体健康。 2.3.3 水质符合规定，清澈有正常运行的状态标记。 2.3.4 容器具清洁，有己清洁状态标记。 2.3.5 物料有转入下道工序的合格证。 2.3.6 有物料清洗生产指令，原始记录。 2.4 生产过程 2.4.1 抽查物料清洗符合工艺要求，无泥沙。 2.4.2 检查清洗过程，核对无误(每批抽查一次)。 2.4.3 生产过程原始记录，不超前或追记。 2.5 生产结束 2.5.1 检查清洗原始记录，填写正确、完整，无提前记录及追记情况。 2.5.2 检查递交单正确无误。 2.5.3 检查操作过程中异常情况处理符合处理规程。 2.5.4 上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。 2.5.5 清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。 3 切制 3.1 QA监控员按批准的监控程序进行检查。 3.2 QA监控员按批对每一生产品种的切制进行监控。 3.3 开工前准备 3.3.1 检查操作间环境清洁(地面、切药机等)，无其它产品遗留物料，有清场合格证。 3.3.2 切药机完好，有正常运行状态标记。 3.3.3 设备、容器具清洁，有已清洁状态标记。 3.3.4 有物料切制生产指令、原始记录。 3.4 生产过程 3.4.1 抽查物料切制符合工艺要求，厚薄均匀 3.4.2 检查切制过程，核对无误(每班抽查一次)。 3.4.3 生产过程及时记录，不超前记录或追记。
第25卷第6期V ol.25No.6控制与决策 Control and Decision 2010年6月 Jun.2010 基于数据和知识的工业过程监视及故障诊断综述 文章编号:1001-0920(2010)06-0801-07 刘强1,柴天佑1,秦泗钊2,赵立杰1a,3 (1.东北大学a.流程工业综合自动化教育部重点实验室，b.自动化研究中心,沈阳110819； 2.南加州大学化工系，洛杉矶90089； 3.沈阳化工学院信息工程学院，沈阳110032) 摘要:从复杂工业过程所可能具有的过程特性及数据存取过程中引入的数据特性分析出发,综述了具有复杂数据特性的工业过程的多元统计监视方法,并分别讨论了基于数据和基于知识方法进行故障诊断的优势、进展、适用范围及二者结合的可能.最后探讨了这一领域中值得进一步研究的问题和可能的发展方向. 关键词:多元统计过程监视；基于数据的诊断；基于知识的诊断；工业过程 中图分类号:TP273文献标识码:A Progress of data-driven and knowledge-driven process monitoring and fault diagnosis for industry process LIU Qiang1,CHAI Tian-you1,QIN S Joe2,ZHAO Li-jie1a,3 (1a.Key Laboratory of Process Industry Automation of Ministry of Education，1b.Research Center of Automation, Northeastern University，Shenyang110819，China；2.The Mork Family Department of Chemical Engineering and Materials Science，University of Southern California，Los Angeles90089，USA；https://www.doczj.com/doc/769662818.html,rmation Engineering School, Shenyang Institute of Chemical Technology，Shenyang110032，China；Correspondent：LIU Qiang，E-mail：qiang liu1980@https://www.doczj.com/doc/769662818.html,) Abstract:Based on the analysis of complex data characteristics due to the process characteristics or the data collection and storage problem,the developments of theory the researches on complex industry process multivariate statistical monitoring are reviewed.The advantages,development,applicable domain of the data-based and knowledge-based diagnosis methods are discussed.And the possibility of these two types of methods’combination are studied.Finally,some problems and their research tendencies in this?eld are presented. Key words:Multivariate statistical process monitoring；Data-based fault diagnosis；Knowledge-based fault diagnosis; Industry process 1引言 复杂工业过程一旦发生事故,可能对生产安全、效率或产品质量造成不良影响[1],这就对生产过程的监视及诊断提出了更高要求.由于实际工业过程不确定因素多且过程复杂,一般可包括非线性、时变、变量耦合、时间相关性、多模态、多时段、大规模、间歇等特性,使其难以建立精确的过程模型及故障模型.基于数据和知识的方法因可避免解析法要求详细、准确的定量数学模型的缺点,已成为研究热点并取得了进展,广泛用于工业过程的监视及诊断.如田纳西伊斯曼过程[2],半导体制造[3,4],钢铁行业转炉、连铸、轧制[5,6]等. 目前,过程工业主要采用如下方法解决监控、诊断、容错三方面问题:1)监控方面采用单变量过程控制(SPC)或多元统计过程监控(MSPM)方法;2)诊断方面包括:①定性的专家系统及动态趋势,②定量的多元统计方法、神经网络方法及聚类方法;3)容错是在诊断出故障的前提下,基于症状、控制树、故障概率、过程历史操作等信息,通过硬件冗余、控制器重新调整[7,8]、传感器重构[9]等方式实现. 虽然目前针对故障诊断问题已经建立了相对完整的理论体系,但在过程工业的实际应用中仍有以下 收稿日期:2009-05-06；修回日期:2009-08-31. 基金项目:国家重点基础研究发展计划项目(2009CB320600)；高等学校学科创新引智计划项目(B08015)；教育部科学技术研究重大项目(308007)；国家863计划项目(2006AA040307). 作者简介:刘强(1980?),男,辽宁法库人,博士生,从事复杂工业过程故障诊断、智能建模与控制的研究；柴天佑(1947?),男,甘肃天水人,中国工程院院士,教授,博士生导师,从事自适应控制、智能解耦控制等研究.