解释乌龟图王宏年老师
1）过程是一组把输入转化为输出的活动。在ISO9001标准推荐采用过程模式进行系统管理中，就是把组织的工作系统看作是由一个个过程组成的。根据系统的定义，系统是一组相互关联和相互作用的要素。那么，我们把“过程”作为系统的“要素”组成系统进行管理。系统的要素有时叫系统的组成单元。所以，过程也就成了一个管理的单元。这个单元可以用一个乌龟图来表示。乌龟身体（过程），头（过程的输出）可以作为另外一个乌龟（下道过程）的尾巴（过程的输入）。这样，一个一个乌龟（过程）就组成了系统。利用这样的系统管理，
效率和效益都高。
2）乌龟的身体是“过程”头、尾和四个脚分别是：
1》owner过程的主管，对该过程负责者。
2》resources资源。活动必须要的资源。包括人员、机器设备、工艺用材料
3》procedure程序。也就是操作方法、控制方法等。
4》KPI/PI关键指标/指标。用来衡量过程的有效性和效率。
5》input 尾。被加工的材料，或者接到加工的指令、要求等
6》output 头。过程的结果，产品（可能是半成品、零件、部件等）。
3）乌龟尾和四脚本身的质量，以及在过程中相互作用的质量，决定了乌龟头（过程输出）的质量。最好针对以上五个因素，确定这些因素的PI，KPI，通过对它们的控制来确保乌龟头的质量。而不是通过检验乌龟头（产品）中KPI来控制过程。后者发现问题已经晚了。
4）有的地方乌龟的尾和四脚就用料、人、机、法、测量来表示。
5）有的把这个过程叫作业。于是，就得到了一个作业成本管理的方法，利用作业成本管理有关的信息对作业进行管理。作业组成的更大一级系统，对这个系统的管理就叫作业管理。
它是过程模式管理的细化管理方法。
2008年10月19日补充以下内容：
6）凡是过程都应当有目标。但不是所有过程的目标都必须是可测量的。有的过程目标可
以不加以测量。有的应当加以测量。测量的指标可以从以下六方面选择重要的加以考虑：
a）顾客满意度。指内外顾客的满意度。可以定性测量：很满意、满意、一般、不满意，很不满意。如果遇到不满意和很不满意，应当查明原因，采取纠正措施，加以完善；
b）业绩。指过程的输出。一般定量测量。譬如，产量。
c）效率。指过程的投入和产出的比例。
d）成本。通常用所花人工工时、所消耗原材料等来衡量。包括由于返工率、报废率等
引起的劣质成本。
e）周期。从接受定单到交付的时间。
f）过程能力。包括能力指数或其他测量过程能力的指标。
7）任命过程主管。通常一个过程中的活动会涉及到不同的职能。为了协调好各个职能关系，应当把过程指定主要职能负责，任命一个过程主管。各个配合职能也必须指定一名代表，组成团队，共同负责该过程的设计、运作、监视和改进。不断提高过程能力满足顾客要求。只要这个过程存在，这个团队应当存在，不断执行PDCA的循环，把公司中核心过程的能力
提高到行业的最高水平。
那是不是说乌龟图和TS16949中的过程方法是类似的（乌龟图只是描述某一过程的
工具，过程方法是管理方法的一种，区别于职能模式的管理。过程方法首先要确定过程，再把过程组成系统加以管理。具体的可以参考有关帖子https://www.doczj.com/doc/772531840.html,/viewthr ... 5%CD%B3%B9%DC%C0%ED），关注于内部过程；而SIPOC的过程方法更加宽泛，关注于实际效果，例如顾客或顾客的使用要求等等！！（SIPOC比乌龟图多一些内容，乌龟图的分析重点在过程内部，重点在管理；SIPOC还增加外部的需求和结果的反馈。重点在于经营。包括内部的经营。供参考。）
1、有两类管理方法：一类是结果导向的管理；一类是过程导向的管理。
2、结果导向只问结果不问过程。通常对结果设定某些指标。通过检验，判定结果是否符合规定要求。只要这些结果达到规定的指标值，也行了。不关心这些结果是如何达到的。这是检验把关思路的管理。
3、过程导向既要顾问结果（过程的输出满足接受该结果者的要求），更重要的要关注过程本身。就要看过程的结果是如何达到的。因为，过程中输入和输出之间有质的变化，要知道如何实现这些质的变化的。它会涉及到效果和效率。
4、更深层次是如何确保这些过程能够一次成功，次次成功。利用乌龟图可以分析各种影响过程输出的各种因素。从而让人们关注这些因素，确定对这些因素的要求，把这些因素有序地组成系统，让它们发挥预期的作用，达到预期的目的。一次成功，次次成功。从而降低各种浪费，提高效果和效率。目标是零缺陷。
5、用系统控制过程，确保产品质量。前面谈到的，为了确保一次成功，次次成功，过程中各个与过程结果有影响的因素，必须事先加以控制。而这些因素往往是其他过程的结果。譬如材料是采购过程的结果，零件是上道工序的结果……于是，就对其他过程提出要求，这样过程和过程之间形成了系统。只要我们建立符合要求的系统，用这个系统来控制过程，那么，过程的结果一定能满足顾客要求了。这就是用系统控制过程，确保产品质量。进一步可以参考《质量三要素和三层次的质量》一文
质量三要素
前言
本文是著者多年从事质量管理工作的心得体会，说明如何从产品、过程和
体系三个层次把握好质量的三个要素：固有特性、要求和满足的程度。本文前面发表过，根据这个阶段和大家讨论质量管理中的问题以后，我感到有必要再次发表。相信您看了以后一定会有一些启迪。
根据ISO9000：2000对“质量”的定义：一组固有特性满足要求的程度，可见，质量有三个要素：固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候，总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量好坏就不好确定了。
1、第一个要素“固有特性”。是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。所谓固有，是指该特定事物内在的，不是外加的特性。ISO9000：2000标准
第3.5.1条对特性有一个定义，可区分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（机、电、化学、生物）、感官的（味、嗅、触、视、听）、行为的（礼貌、诚实、正直）、时间的（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效（生理特性或有关人身安全的）、功能的（如飞机速度）等好多种类。它们都可以用各种指标来表征。以此从质方面来区别其他事物，所以叫“特”性。
2、第二个要素是“要求”。 ISO9000：2000标准第3.1.2条对要求的定义是，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。针对产品，可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求。如果转化正确，这些就是内部顾客要求。我们所提供的产品、服务正是因为它们带有能满足顾客使用要求的那些特性才能满足顾客的各种要求。因此，我们常常说，“质量是由顾客说了算”的道理。衡量质量只能用这些要求是否达到满足来衡量。也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足来判定顾客是否满意。
3、“满足的程度”“是具体、特定事物“质量”中“量”的确定。第三个要素是把前面两个要素联系起来的结果。具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”，满足要求的程度是“量”。于是得到“质量”的概念。相对于把quality翻译成“品质”来说，更加确切一些。
我们认识一个事物可以从很多方面、角度去认识。关键是认识的目的是为什么人服务的，是为了解决什么问题，如何去解决问题。因此，以上的定义和名称根据以上不同情况都是可以变化的。
产品、过程和体系的质量
每当谈论质量，人们往往会想到产品的质量，没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系。就是说，从系统观点来看，体系的要素是过程，如果过程本身质量好，体系把这些过程再组织得好，也就是体系的结构好，那么，体系就能控制过程，确保过程维持长期处于良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有好多，其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求，然后，才能提供符合顾客要求的产品。
如何把握质量三要素
为了达到之顾客满意的目的，必须把握好质量三要素。
1、首先，把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产
品（服务）的使用要求。这些要求必须满足ISO9001第7.2条要求。
2、其次，把握好质量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三个层次来讨论：
a) 产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性。然后，针对这些特性。层层展开，分别确定各个部件、零件和原材料的要求。通过产品中零部件的作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，达到使顾客满意的目的。ISO9001第7.3.3.a）条要求，体现了这个要求。这说明质量是设计进去的。产品固有特性满足顾客要求的程度决定了产品的质量好坏。
b) 过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定要求之外，凡是对产品质量有影响的过程，根据ISO9001：2000第7.3.3.b和c条《设计和开发输出》要求，设计要给出采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。这样做，就从设计角度把握了质量三要素。相当于产品是内部顾客向各该过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求，其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量，过程能力指数决定了过程的质量好坏。
c) 体系层次。前面这些过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如，人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、材料是采购过程……的结果。这些过程我们通常叫支持过程，它们和产品实现过程组成了质量管理体系。这个体系应当满足ISO9001第4.1条要求。用这个体系来控制过程，确保过程始终具有满足产品要求的能力，从而确保产品的质量。同时，要持续改进体系的有效性（实际上，还必须提高效率，才能求得生存和发展）。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的需求和期望。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。
3、最后，把握质量三要素中的“满足的程度”。以上三个层次（产品、过程和体系）的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客的要求由产品的固有特性来满足，产品的固有特性转化为对过程的要求，再由过程的固有特性来满足，过程的固有特性转化为对体系的要求，再由体系的固有特性来满足。它们的满足程度决定了它们的质量水平。同样有三个层次需要把握好。
a)最高层次，是产品交付给顾客以后，根据ISO9001：2000第8.2.1条《顾客满意》要求，把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。
b)中间层次，要根据ISO9001：2000第8.2.3条《过程监视和测量》要求，及时监视、控制好过程。譬如，过程能力指数的监视，确保过程能满足产品对它提出要求。就是执行ISO9001：2000第8.2.4条《产品的监视和测量》要求，尽管测量的数据是产品的特性数据，我们也应当把这些产品数据看作过程的“声
音”，起到对过程监视的作用。如果过程能力充分，利用控制图来监视过程的时候，每当发现过程有问题，产品可能还是满足要求的。这样不就能对产品起到了预防作用吗？
c)最基础的层次，要根据ISO9001：2000第8.2.2条《内部审核》和第8.5.1条《持续改进》要求，此外，还包括第5.6条《管理者评审》和ISO9004的《自我评定》，及时监视、持续改进质量管理体系的有效性，实际上还应当包括效率，通过这些活动来把握好质量三要素中体系固有特性满足过程要求的“满足程度”，预防过程出问题。前面谈到，中间层次对过程的监视可以作到对产品的预防，但是，过程出了问题，也还是需要花钱去纠正。如果把握好体系这个层次，过程能力持续稳定和充分了，经济效益必然会提高。更加不需要担心产品和服务的质量了。实际上，这就是执行预防为主的方针，也就是六西格玛管理，或者零缺陷管理的做法。
声明：以上内容，仅供参考。如有差错，欢迎指正。
本人不承担由此引起的任何责任。
（完）
什么是过程？一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。这里的活动activity，看您如何翻译，也可以叫作业。
什么是过程方法？一个组织把内部识别出来的各个过程，先后联系起来，组成系统加以应用。这种方法叫过程模式管理。也叫过程方法管理。
因为过程和过程也会有联系和作用，所以，过程分层次的。大过程分小过程，甚至更加小过程，具体界定到什么层次，各个组织自己确定。这样管理的效果和效率比较高。
为了便于管理，汽车行业把各种过程分为如下三大类：
1、顾客导向过程COP（Customer oriented process）指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）。
2、支持过程SP（Support process）指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）。
3、管理过程MP（Management process)指为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程连接之间的过程（如管理评审、数据分析等）。我认为，MP是管理和测量过程。前者的观点是把管理过程作为乌龟头和接受者之间联系的过程。意思是，每两个过程之间，必然要有一个管理过程来衔接。体现了“管”的思想。我的观点不需要。应当把管理测量过程也作为乌龟的脚，在乌龟这个过程运行时候起作用，体现“服务”而不是“管”的思想。如果这样想，支持过程和管理过程之间有没有必要那么明确划分了吗？具体的请参考《谁来解释下乌龟图》：
https://www.doczj.com/doc/772531840.html,/viewthread.php?tid=9430&page=1#pid56935
从乌龟图可以看到，COP是乌龟头和尾联系的主导过程。支持过程和管理测量过程是乌龟的脚。乌龟身体是过程的运行。每个COP顾客导向过程都会和顾客直接发生输入和输出的联系的。譬如：计划和项目的确定过程、产品设计和开发过程、产品实现过程的设计和开发过程、产品的确认过程、顾客服务过程、投诉处理过程等。凡是不是直接和顾客接触的过程，都可以当作支持过程。在ISO9001中，就是这样做的。
以上供参考。如有不对，请指正。
王宏年老师hnwang
主管过中美合作生产MD82飞机，建立质保体系，获得美国联邦航空局的生产许可认证。曾任：我国自行研制最大的喷气旅客机运十的副总设计师；上海航空工业集团公司长驻美国麦道飞机公司总代表；上海航空工业集团公司副总经理兼上海飞机制造厂副厂长；上海飞机设计研究所的副所长（主持全所工作）。
曾主持或主管完成多项国家级重大国防科研设计项目。获航空工业部中青年突出贡献专家称号。因为搞MD82立航空工业部一等功。终身享受国务院特殊津贴。1987年被美国宇航名刊“航空周刊”评为对世界航空有突出贡献者，列入美国Marquis《Who’s Who In The World》世界名人录。.
1960年西北工业大学飞机设计专业毕业，1992年美国费城宾州大学沃登学院先进管理项目进修班，因工作关系多次接受美国麦道飞机公司管理培训
曾获IRCA国际注册审核员；并在国际著名认证公司担任主任审核员，ISO9001、AS9100质量审核员培训讲师，高级咨询师。
一、质量管理发展历史
二、质量管理的基本概念
1. 什么是质量？
2. 什么是符合性质量和适用性质量？
3. 产品（服务）的质量谁确定的？
4. 如何利用系统控制过程来确保产品质量？
5. 质量三要素和三层次的质量
6. 系统和过程
7. 什么叫管理体系
8. 为什么要建立质量管理体系7.3设计和开发过程
7.3.1设计和开发策划
实施一：如何进行设计和开发策划7.3.2设计和开发输入
理解一：设计输入不同于产品要求实施一：如何确定设计和开发输入7.3.3设计和开发输出
理解一：设计输出的目的是什么实施一：如何验证设计输出
9. 质量管理八项原则
三、ISO9001：2008标准的要求理解和实施
0.1总则
0.2过程方法
1《范围》
1.1总则
理解一：什么组织可选用该标准？
理解二：体系起什么作用？
理解三：建立体系的目的是什么？
质量三要素和三层次质量
质量管理体系、过程和产品关系
实施一：体系和产品的关系
实施二：如何做到稳定地提供满足顾客要求产品的能力？
实施三：体系控制过程，过程确保产品质量
1.1.a中“证实”是什么意思？
理解一：1.1.a中“证实”是什么意思？
理解二：标准1.1.a中“稳定地”指什么？
理解三：1.1.b中“持续改进”指什么？
1.2 《应用》
理解一：“删减”的条件
理解二：如何考虑删减？
理解三：如何判断删减正确否？
理解四：要求在公开文件中描述
案例7.3.4设计和开发评审
理解一：什么叫设计和开发评审
实施一：如何执行设计评审
7.3.5设计和开发验证
理解一：什么是验证？
实施一：如何实施设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
理解一：确认和验证的差别
实施一：如何执行设计和开发确认
7.3.7设计和开发更改
理解一：设计和开发更改注意点
实施一：如何实施设计和开发更改
实施二：设计和开发过程的监视和测量参考资料和论坛互动交流：
《质量三要素和三层次的质量》
《设计评审＼验证＼确认的如何区分》7.4采购
7.4.1采购过程
理解一：采购是一个过程
7.4.2采购信息
理解一：采购信息不限于产品
7.4.3采购产品的验证
理解一、采购品的验证和责任
参考资料和论坛互动交流：
《ISO9001第1.2条“标准应用”贯彻指南》
4质量管理体系
4.1质量管理体系总的要求
理解一：建立过程模式系统管理
理解二：4.1.a）确定过程
理解三：过程的分类
理解四：4.1.b）组成系统
理解五：4.1.c）判别准则和方法
理解六 4.1.d）资源提供
理解七：4.1.e）监测分析
理解八：4.1.f）实施和改进
理解九：为什么体系要求是对过程提出要求理解十：按本标准要求管理过程
4.1条总则（三）
理解一：关于外包过程的要求
参考资料和论坛互动交流：
《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》
4.2质量管理体系文件化
4.2.1文件化总则
理解一：文件的价值
理解二：4.2.1总则实施一：如何建立采购过程的控制
实施二：外包过程的控制
实施三：重视特殊过程的控制
参考资料和论坛互动交流：
《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》7.5《生产和服务提供》
7.5.1生产和服务提供的控制
理解一：7.1策划和7.5.1策划区别
理解二：什么叫过程受控？
理解三：过程产生变差两类原因
理解四：什么叫过程失控？
理解五：什么是过度干涉和控制不足？
实施一：如何建立受控的过程
实施二：如何控制过程
实施三：如何判定过程受控与否？
实施四：如何处理过程发生问题？
7.5.2生产和服务提供的过程确认
实施一：什么时候确定哪些过程要确认？
7.5.3标识和可追溯性
理解一：三方面标识要求
理解二：产品防护要求适用范围
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护
理解三: 没要求“说-写-做-记”
理解四: 程序和过程
理解五: 6程序21记录
理解六:关于作业指导书
实施一：文件的编写过程
实施二：文件化执行建议
实施三关于不同系统文件的整合
4.2.2质量手册
理解一:质量手册的误导
4.2.3标准对文件控制的要求
理解一：4.2.3文件控制
4.2.4 记录的控制
实施一：如何控制记录
实施二：成功经验介绍
实施二（续）“成功经验”的启迪
参考资料和论坛互动交流：
《国际标准化组织对ISO9001标准文件化要求的解释》
5.管理者职责
5.1 管理者的承诺
理解一：新版强调领导作用
实施一：能否引起领导的重视？
5.2 以顾客为关注焦点理解一：产品防护要求适用范围
参考资料和论坛互动交流：
《特殊过程和关键过程的区别》
7.6监视和测量设备的控制
理解一：注意“设备”不是设备
理解二：删减7.6要求时要注意
理解三：什么测量设备必须校准？理解四、新测量设备是否要校准？实施一：如何控制好监视测量设备实施二：设备上仪表如何校准？
实施三：校准文件和记录控制
实施四：建立目标加以监视
实施五：重点检查问题
参考资料和论坛互动交流：
《如何对监视测量装置控制的审核》8.测量、分析和改进
8.1总则
理解一：统计技术的应用
理解二：测量和数据的作用
实施一：三层次的监视和测量
实施二：如何满足标准监测要求
参考资料和论坛互动交流：
《关于质量目标和绩效测量》
理解一：体系的灵魂是什么？
实施一：如何作到顾客为中心
5.3 质量方针
实施一：通过什么方式来落实质量方针？
5.4 质量管理体系的策划
理解一：质量目标应满足四方面要求？理解二：两类目标
理解三：三类数据
理解四：目标的“SMARTER”要求
实施一：如何分解目标
实施二：如何判定质量目标符合标准要求5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
理解一：标准对职责、职权不要求成文实施一：如何满足职责和权限要求
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
理解一：如何提高沟通效率？
理解二：内部沟通
5.5 管理评审
实施一：如何实施管理评审？《关于持续改进》
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
理解一：对顾客满意的监视和测量
实施一：如何收集顾客满意数据
8.2.2内部审核
理解一：内审的目的是什么？
理解二：内审的准则是什么？
实施一：如何实施内审？
实施二：内审员资格要求
实施三：审核常见问题
8.2.3过程的监视和测量
理解一：什么叫“监视、测量”
理解二：8.2.3和其他条要求的关系
实施一：如何实施过程监视和测量
实施二：过程监视和测量的误区
8.2.4产品的监视和测量
理解一：对产品监视和测量什么？
理解二：8.2.4和其他条要求的关系
实施一：如何实施产品监视和测量
参考资料和论坛互动交流：
《"顾客满意"和“满足顾客的需要和期望”的区别》《过程检验的首检和巡检问题》
《8.2.3与8.2.4之间的区别？》
实施二：如何做好管理评审输入
实施三：如何展示管理评审符合要求
理解一：内审和管理评审的区别和联系
参考资料和论坛互动交流：
《内审和管理评审的区别和联系》
6、资源管理
6.1资源提供总的要求
理解一：资源管理的目的和资源在过程中的作用实施一：如何确保资源的提供
6.2人力资源
理解一：以人为本
实施一：满足岗位胜任能力要求（示意）
理解一：如何满足岗位胜任能力要求（续）
实施一：过程模式满足岗位胜任能力要求
6.3基础设施
理解一：第6.3和7.1、7.5.1条的区别
实施一：如何满足第6.3条要求？
6.4工作环境
理解一：如何考虑工作环境
实施一：整合各个系统要求
参考资料和论坛互动交流：《如何评审和关闭不符合项》
《如何开审核报告》
8.3不合格品控制
理解一：对不合格品的理解
实施一：如何满足不合格品控制的要求参考资料和论坛互动交流：
《返工和返修的差别》
8.4数据分析
理解一：数据和信息的区别
实施一：如何实施数据分析
参考资料和论坛互动交流：
《未来的领导是什么样的领导》
8.5改进
8.5.1持续改进
理解一：持续改进的一些看法
实施一：持续改进的关键在领导
8.5.2纠正措施
理解一：纠正措施和纠正差别
实施一：如何关闭不符合项
8.5.3预防措施
理解一：纠正措施和预防措施差别
《执行无惩罚的纪律》
第7条《产品实现》
理解一：策划做两件事
理解二：产品实现策划结果成文否？
理解三：7.1策划和7.5.1策划的区别
实施一、如何做产品实现策划？
参考资料和论坛互动交流：
《质量策划、质量计划和控制计划的区别》《特殊过程和关键过程的区别》
《ISO9000第7.1和7.5.1条具体审核哪些内容？》
7.2顾客有关过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
理解一：如何理解与产品有关的要求
实施一：如何确定顾客要求
实施二：建议编制《合同评审指南》
7.2.2与产品有关的要求的评审
理解一：为什么说7.2.2条不同于合同评审实施二：如何执行与产品有关要求评审？7.2.3顾客沟通
理解一：顾客沟通分哪三阶段？
实施一：分阶段和顾客沟通实施一：如何贯彻预防措施
参考资料和论坛互动交流：
《如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求》
《关于持续改进》
四、ISO9001：2008颁布后的体系工作建议
1、预先学习
2、组织学习
3、文件评审
4、编一份升版工作计划
5、进行内审
6、管理评审
关于认证公司的监督审核
五、如何推行ISO9001
六、如何进行内部审核
栖龙坛中王宏年老师hnwang讨论过质量管理问题检索表：https://www.doczj.com/doc/772531840.html,/thread-32324-1-1.html
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解释乌龟图王宏年老师 1）过程是一组把输入转化为输出的活动。在ISO9001标准推荐采用过程模式进行系统管理中，就是把组织的工作系统看作是由一个个过程组成的。根据系统的定义，系统是一组相互关联和相互作用的要素。那么，我们把“过程”作为系统的“要素”组成系统进行管理。系统的要素有时叫系统的组成单元。所以，过程也就成了一个管理的单元。这个单元可以用一个乌龟图来表示。乌龟身体（过程），头（过程的输出）可以作为另外一个乌龟（下道过程）的尾巴（过程的输入）。这样，一个一个乌龟（过程）就组成了系统。利用这样的系统管理， 效率和效益都高。 2）乌龟的身体是“过程”头、尾和四个脚分别是： 1》owner过程的主管，对该过程负责者。 2》resources资源。活动必须要的资源。包括人员、机器设备、工艺用材料 3》procedure程序。也就是操作方法、控制方法等。 4》KPI/PI关键指标/指标。用来衡量过程的有效性和效率。 5》input 尾。被加工的材料，或者接到加工的指令、要求等 6》output 头。过程的结果，产品（可能是半成品、零件、部件等）。 3）乌龟尾和四脚本身的质量，以及在过程中相互作用的质量，决定了乌龟头（过程输出）的质量。最好针对以上五个因素，确定这些因素的PI，KPI，通过对它们的控制来确保乌龟头的质量。而不是通过检验乌龟头（产品）中KPI来控制过程。后者发现问题已经晚了。 4）有的地方乌龟的尾和四脚就用料、人、机、法、测量来表示。 5）有的把这个过程叫作业。于是，就得到了一个作业成本管理的方法，利用作业成本管理有关的信息对作业进行管理。作业组成的更大一级系统，对这个系统的管理就叫作业管理。 它是过程模式管理的细化管理方法。 2008年10月19日补充以下内容： 6）凡是过程都应当有目标。但不是所有过程的目标都必须是可测量的。有的过程目标可
页码 1 / 6 1 目的 通过识别公司新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。 2 范围 适用于本公司新项目产品过程设计开发的风险管理。 3 定义 3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。 3.2 风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。 3.3 风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。 3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。 4 职责 4.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责： ●制定本公司的风险管理方针； ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； ●规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员； ●主持每年的风险管理活动评审； ●批准《风险管理报告》。 4.2 技术部 技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责批准风险管理计划； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
页码 2 / 6 4.3 项目风险管理负责人 ●负责制定风险管理计划； ●负责组织风险管理小组实施风险管理活动； ●负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执 行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报； ●负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 4.4 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。 5 过程乌龟图 过程输入： 1、合同/订单、图纸/样 件、技术协议/技术资料； 2、顾客要求（包括：交付时间 计划、顾客指定供应商、顾客 财产、包装、标识和可追溯性等）；3、国际/国家/行业/企业标准、安全和环保法律法规要求；4、以往的过程设计和开发资料和经验；6、服务协议； 7、制造可行性分析报告。风险和机会管理 过程衡量指标：1、风险分析准确率谁来做（能力/技能/培训） 1、过程所有者：技术部（部长、副部长、工程师等）；项目小组（项目经理、小组成员）；风险管理小组（组长、成员）； 2、过程支持者：总经理；管理者代表。 过程输出： 1、风险和机会管理程 序 2、风险识别检查表 3、风险分析表 4、PFMEA分析表等。 使用资源： 1、计算机； 2、绘图数据分析软 件；3、计算机辅助设计（CAD）； 4、检验和试验设备； 5、通讯/ 网络/电话/传真；6、会议讨论/ 评审等。 如何做（方法/技术/程序）： 1、风险和机会管理程序
4.1 理解组织及其环境 用何资源？材料/ 设备/环境由谁来做？知识/能力/意识1. 计算机及网络 2.打印机 1. 过程责任者：总经理3. 复印机 4.档案柜 2. 过程相关责任本部门5. 会议室 6.公告档 1. 国际、国家、地区或本地等层面 的来自法律、技术、竞争、市场、 文化、社会和经济环境等方面因 素。 2. 企业的价值观、文化知识和纯净 相关因素。 3. 企业外部宗旨：为顾客提供质优 价廉的产品和服务。 输4. 企业内部宗旨：为员工提供家庭入一样的安稳舒适的工作条件。 5. 企业战略方向：丰富自我，发展 企业、贡献社会。41 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方 向相关并影响其实现质量管理 体系预期结果的各种外部和内 部因素。组织应对这些内部和 外部因素的相关信息进行监视 和评审。 注1：这些因素可以包括需要考 虑的正面和负面要素或条件。 输 注2：考虑国际、国内、地区和出 当地的各种法律法规、技术、竞 争、市场、文化、社会和经济因 素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、 知识和绩效等相关因素，有助于 理解内部环境。 1. 企业产品宣传册、产品介绍、广 告宣传。 2. 企业网络。 3. 新业务、新产品开发可行性分析 报告。 4. 社会责任报告。 5. 企业经营发展方案。 6. 企业风险分析报告。 7. 行业基本竞争态势报告。 8. 内/外部信息监视、分析、利用记 录。 9. 内/外部评审报告 非预期输出风险：管理体系与企业 的宗旨及其战略方向不符合、无法 正常运行。 如何做？准则/方法/技术绩效指标？测量/监视/评估 1. S WOT 分析指引外部和内部因素评审及时率100% 2. 波特“五力模型”指引。
煤矿过程分析（乌龟图法）作业指导书 1、目的 为确保管理体系标准关于识别、确定过程要求得到落实、为体系策划、过程识别、过程审核等提供支撑。 2、适用范围 适用于所有管理体系的简历与审核过程。 3、术语定义 3. 1乌龟图：是通过形体语言来表示被识别过程的六个关键问题的图示，该图分别以乌龟的头部、尾巴、四只脚和腹部表示六个关键问题。 4、职责 4. 1体系办负责组织各部门识别矿级的过程，绘制乌龟图，形成过程清单。 4. 2 各部门依据矿级过程，识别所有的子程序，绘制乌龟图，并落实六个关键问题。形成子过程清单 4. 3 体系办负责搜集整理乌龟图，为审核提供过程模式。 5、工作程序 5.1 绘制乌龟图的准备
5.1.1体系办负责进行乌龟图六个关键问题的培训，使其了解乌龟图的内涵。 5.1.2 各级领带及管理人员应能绘制并熟悉乌龟图的各部分内容。5.1.3 要求各部门首先明确现有过程是否已经很有文件，（程序文件、相关法律法规或技术规范、指导文件） 5.1.4各部门应明确接口关系，并确保现在过程已经监测/评估 5.1.5建立与接口输入和输出，清楚输入有哪些，由谁向你提供，输出有哪些，输出给谁。 5.1.6现有过程有哪些记录。是否有清单，有空白表样，是否会使用，记录提交给谁。 5.2乌龟图的图解说明 5．2．1 方框1：是乌龟的身躯，填写过程名称（或包括的子过程）5.2.1.1 要求体系办组织各部门通过多方论证的方法识别过程并先后
找出矿级过程（包括产品实现过程、资源管理过程、监视测量与分析5．2．2 方框2：是乌龟的左前脚，应写清如何做，填写相关的过程控制程序，支持的指导文件、方法等，要求较详细填写，不要遗漏。 5．2．3 方框3：是乌龟的右前脚，是涉及相关的资源的描述，使用什么方式，填写本过程使用的设备设施（机器、检测设备、计算机系统）、软件、工具、材料等。 5．2．4 方框4：是乌龟的右后脚，应描述过程管理团队（即谁负责、谁参与、谁协助）及对资格的要求，特别注意人员的技能要求和能力培训等。 5．2．5 方框5：是乌龟的左后脚，应描述现使用的关键测量/评估内容，此处只要求写出关键绩效指标KPI（如何测量在方框2 中描述）。 5.2.5.1 设定KPIs 时，主要考虑对输出结果的关键特性的测量指标以及过程的测量指标（如Cpk 等）； 5.2.5.2 设立KPIs 时，应该考虑效果如何、效率如何两个方面； 5.2.5.3 设立的KPIs 应符合SMART 原则。 5．2．6 方框6：是乌龟的头部，是对涉及的过程输入的描述。输入也是要求（包括内外部顾客要求、法定要求等），是分析的关键，应详细填写实际输入，可能是文件、图纸、材料、样件、工具或计划或信息，应清楚输入是从哪里来的，有多少，与其他过程的关系，要考虑相关的法律法规的要求。（注：此处的材料与方框3 中的要求不同。方框3 中的材料通常不作为过程或输出的一部分，通常在该过程结束时没有发生“变化”。） 5．2．7 方框7：是乌龟的尾巴，是对涉及过程输出的描述，要站在内外部顾客和上一级流程的角度去思考需要什么样的输出；输出也将是提供的证据，
2、生产部； 4、财务部； 1、销售部； 3、技术质量部； 5、总经理 由谁进行？⑥ (能力/技能/资格) 1、市场调查与开发控制程序。 2、顾客有关过程控制程序。 如何做？④ (方法/指导书/程序/技术) 1、市场调查报告； 2、产品可行性分析及开发建议 书； 3、合同/订单/协议草案。 输出③ (将要交付的是什么？) 1、顾客要求； 2、市场调查结果； 3、顾客反馈及提醒； 4、本公司经营计划； 5、竞争对手信息； 6、顾客询价要求/招标书； 7、顾客图纸/标准/技术协议； 8、法律/法规要求； 9、试制研发费用； 10类同产品成本； 11包装/物流/运输 /方案； 12原材料供应能力。 输入② (要求是什么？) 1、电话； 2、传真； 3、计算机/网络； 4、办公设备； 5 、会议室。 使用什么方式进行⑤ (材料/设备/装置)
1、交付、支付和服务控制程序； 2、与顾客有关的控制程序 3、交付操作规程； 4、产品交付操作规程； 5、顾客付款/索赔程序。 如何做？ ④ (方法/指导书/程序/技术) 1、文件和记录控制； 2、人力资源管理和员工满意度分析; 3、物资管理与追溯性控制。 支持过程/相关过程 1、未挂账比例； 2、当期坏账损失金额； 3、应收款占销售收入比例； 4、顾客附加运费率； 5、顾客满意率。 关键准则是什么？ ⑦ (测量/评估/绩效/指标)
1、交付、支付和服务控制程序； 2、顾客满意度调查和分析程序； 3、顾客财产控制程序； 4、服务协议。 5、数据分析控制程序。 如何做？ ④ (方法/指导书/程序/技术) 1、顾客反馈信息处理率； 2、顾客财产损坏/丢失率。 3、顾客满意率； 4、当月市场质量成本比例。 5、纠正预防措施关闭率/二方审核 关键准则是什么？ ⑦ (测量/评估/绩效/指标)
质量管理之行-过程篇1 过程方法篇第1部分 目录 一、“过程方法”的重要性 二、过程方法的认识 三、过程的描述方法 四、过程的输入 五、过程要素之间的相互作用 六、过程的范围 七、过程的“输出” 八、过程要素之“资源” 九、过程方法之“职责和资格” 十、过程方法之乌龟图中的“方法” 一、“过程方法”的重要性 ISO9001/TS16949/IATF16949标准中都有要求，说过程方法是体系/过程策划和建立的基础。五大工具之APQP和PPAP手册里也说应用了过
程方法。IATF16949标准中也明确体系搭建是基于风险思维、基于PDCA、基于过程方法。为什么在这些标准或手册都说过程方法是基础？ISO9001标准有8项基本原则，现在改为了7项，其中第四项就是过程方法，过程方法是体系策划和搭建过程中非常重要的一个工具或方法。体系（或系统）是由一些相互关联、相互作用的过程组成，每一个过程策划也是遵循过程方法的原则。 如果你学习了很多的理论，经过了很多培训课程，但是应用培训的工具或理论没有解决任何问题，有可能是所学习的理论的本质没有掌握。理论学习很重要，把理论上升到一个高度，随着学习得深入，可以解决工作中遇到的很多问题，形成一套系统的思维模式。过程方法是一个基础的方法，是思维方法，很抽象，但是应用熟练了之后就特别简单了，掌握了理论的本质，再应用时就信手拈来了。比如学习ISO9001和IATF16949标准的条款， APQP参考手册等文件中的内容，一般人可能感觉标准条款很复杂，不易理解，但是把过程方法学会了，那就很简单了，因为标准也是按照过程方法的思路编制的。 备注：流程和过程是一个意思，只是翻译的差异，和使用习惯或用语习惯有关。 二、过程方法的认识
乌龟图定义 乌龟图：是用来分析过程的一种工具，是通过形体语言来表示被识别过程的六个关键问题(输入、输出、使用资源、负责人、活动的依据、评价活动的指标)的图示，该图分别以乌龟的头部、尾巴、四只脚和腹部表示六个关键问题。 顾客导向过程：也叫与顾客的有关的过程，指的是那些通过输入和输出直接向外部顾客联系的过程，用COP表示。 COP清单：是描述各个COP过程输入和输出的文件。 折叠编辑本段分析步骤 折叠绘制乌龟图的准备 1、要求内审员为本部门人员进行乌龟图六个关键问题的培训，使其了解乌龟图的内涵。 2、各级领导应能绘制并熟悉乌龟图的各部分内容。 3、要求各部门首先明确现有过程是否已经有文件，（程序文件、相关法律法规或技术规范、指导文件） 4、各部门应明确接口关系，并确保现在过程已经监测/评估。 5、建立与接口的输入和输出，清楚输入有哪些，由谁向你提供，输出有哪些，输出给谁。 6、现有过程有哪些记录，是否有清单，有空白表样，是否会使用，记录提交给谁。折叠乌龟图的图解说明 方框1：是乌龟的身躯，主要描述过程名称，要求各部门通过多方论证的方法识别过程并先后找出COP过程，支持过程/子过程，管理过程，将识别的过程名称填入，要求过程名称准确与实际一致，*特别提示：COP过程基本是TS16949标准第七章中涉及的内容。 方框2：是乌龟的左前脚，应写清如何做，填写相关的过程控制程序，支持的指导文件、方法等，要求较详细填写，不要遗漏。
方框3：是乌龟的右前脚，是涉及相关的资源的描述，使用什么方式，填写本过程使用的材料，机器、检测设备、计算机系统、软件等。 方框4：是乌龟的右后脚，应描述谁负责做及对资格的要求，特别注意人员的技能要求和能力培训等。 方框5：是乌龟的左后脚，应描述现使用的关键测量/评估内容，如矩阵表、推移图、关键指标、月报等。 方框6：是乌龟的头部，是对涉及的过程输入的描述。输入也是要求，是分析的关键，应详细填写实际输入，可能是文件、图面、材料、样件、数模、工具或计划或信息，应清楚输入是从哪里来的，有多少，与其他过程的关系，要考虑相关的法律法规的要求。 方框7：是乌龟的尾巴，是对涉及过程输出的描述，输出也是提供的证据，可能是具体的产品、文件、应与有效的评估测量相联系，应详细填写实际的输出证据，并可追溯。 折叠注意事项 方框2、方框3、方框7是相互关联的，方框2的如何做？就是我们现在的程序文件、指导文件及作法（作法有时指保持记录）。程序和指导文件作法中涉及的原材料、配套件、设备、检测手段、模治具就是方框3的通过什么方式来完成过程，方框7的证据大多是四阶表单或实物。 方框7和方框5是相关的，也是关联的，方框7的内容是客观证据，可选择适用参考要求，如程序文件的第六章，记录总台帐，APQP文件包等，方框3涉及的是公司的管理过程。 方框3和方框4涉及的多数是人员、设备、设施、资金等资源要求，因为资源配备需要高阶决策，所以应获得高阶的支持。 方框5除现行考核指标外，包括期望的指标。 折叠编辑本段十步法 识别乌龟图的十步方法： 识别过程和过程所有者（负责部门） 识别基本的输入（顾客要求） 识别基本的输出（需求满足）
ISO/TS16949：2009质量管理体系 内部审核员 培训考试试题 单位：姓名：成绩： （注：本试卷共200分，140分以上(含)为合格，140分以下(不含)为不合格，凡不合格者需重新考试） 一、名词解释：（每题1.5分，共61.5分） 1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。 3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关 资源以实现质量目标。 4、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是 试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。 10、防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 12、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程 的产品特性或制造过程参数。 14、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所 采取的措施。 19、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。 20、返修：虽然不合格产品仍不符原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采 取的措施。
21、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规 定的措施。 34、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 35、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管 理，称为“过程方法”。 36、顾客导向过程：指顾客的要求被满足，通过输入和输出直接和外部顾客进行联系的 过程。即：公司与实现顾客满意程度关系重大的过程，且每一个过程的 联结都是对过程模式的有效运用。 40、产品：过程的结果。 41、预知性维护：基于过程数据，通过可能的失效模式而避免维护性问题的活动。 二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题0.5分，共12 分） 1、 ISO/TS16949：2002版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。× 2、一个企业的质量管理体系应按本企业的目标和其产品或服务项目以及企业的实践经 验来决定。因此，各企业的质量管理体系是不同的。× 3、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2002中7.2.2的 要求进行评审。× 4、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项， 则无责任提出纠正与预防措施的建议。× 5、按合同规定，机床厂的顾客已对其供应商提供的电脑程控配件作了验证；因此，机 床厂就不必再对该配件制造厂作分承包方评价。× 6、对ISO/TS16949:2002质量管理体系（技术规范）中要求的裁剪应该由企业自行决 定，它不是由认证机构决定的。× 7、 ISO/TS16949:2002版质量管理体系（技术规范）标准实际上是对企业产品技术规 范的一种补充。× 8、在紧急状态下，进货产品来不及检验时，可实行“紧急放行”，但必须要有严格的 可靠追回程序。√ 9、所有返工/返修后的产品必须按规定的程序/文件再作检验，但不一定要全部符合原 来规定的要求。× 10、当一个企业的某个过程由其分承包方承担委外加工时，公司应将其在质量管理体系 中予以明确识别和鉴定,但企业无需对此过程进行控制。×