附件1 指导原则编号： 【Z】
一、概述 (1) 二、基本原则 (1) （一）尊重中医药传统和特色 (1) （二）加强生产全过程的质控 (2) （三）根据中药材特点开展研究 (2) 三、主要内容 (3) （一）基原的确定 (3) （二）产地的选择 (4) （三）种植与养殖 (5) 1、重视种子种苗的质量 (5) 2、加强农业投入品管理 (5) 3、种植养殖过程的研究 (6) （四）采收与产地加工 (7) 1、中药材采收 (7) 2、中药材产地加工 (8) （五）包装与贮藏 (8) 1、规范中药材包装及标签 (9) 2、研究贮藏条件及复检期 (9) （六）中药材质量标准研究 (9) 1、性状 (10) 2、鉴别 (10) 3、检查 (11) 4、浸出物 (12) 5、含量测定 (12) 6、指纹图谱/特征图谱 (12) 四、参考文献 (13) 五、附录 (14) 六、著者 (18)
一、概述 中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。 中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。 本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。已上市中药、天然药物等可参照。 二、基本原则 （一）尊重中医药传统和特色 中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传
中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量
与票据是否相符；
（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
中药质量控制研究的思路与方法 发表时间：2015-10-28T14:26:53.213Z 来源：《健康世界》2015年3期作者：黄华 [导读] 江苏省泰州市富港中医院 225321 笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。江苏省泰州市富港中医院 225321 摘要：中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分。目前中药质量的研究早已成为医疗学者中的热门，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法，为中药质量控制的研究探明了方向。笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。 关键词：中药；质量控制；方法；思路 中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分，而其中的研究分析的思路和良好的方法以及实际操作的可能则成为了控制质量的好与差以及是否可行的关键。目前，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法。例如肖小河等[1]曾研究提出了采取以“大质量观”为主的研究思路，表明在中药质量控制的研究中应采取多元化形式，不能仅仅采取“成分论”为研究主题，应通过感官、化学、生物等综合评价中药的质量。又如王智明[2]研究报道中提到的“一测多评”技术来全面分析中药中有效成分的，通过测定某种药物成分来完成其余成分的同步控制。这些优秀的研究思路与方法都具有良好的借鉴效应。 1 现代药物质量控制理念 现代中药质量控制的方法主要是通过对药物的性状、检测、成分测量以及鉴别等进行各项观察。在这些方式中的鉴别也可分为显微鉴定、色谱鉴定、理化鉴定等，成分的测量也分为红外光谱IR，紫外光谱UV，超高效液相色谱UPLC，薄层色谱扫描TLCS，气象色谱GC以及高效毛细管电泳HPCE等方法。在中药质量的研究发展中起到了非常巨大的作用，促进了中药的发展。不过，中药的物质又与化学物质不尽相同，不仅仅是单纯物质或多项已知成分，包括现代总结的五大类中药，也富含多项成分或成分中包含有效部位。在2010年中药药典中就对中药的性状、质量检测，宏观评价中药质量指出，中药的单个或多个成分指标测量也属宏观评价中药质量，但多个指标性成分的检查含量却无法表征该中药的整体质量特征，因此中药质量无法控制。目前，我国许多研究学者都在积极寻找符合中药本质的新型中药质量控制方法。 2基础研究中药药效的质量控制 药物效果的基础物质主要是指能有发挥药物效果的化学成分或组成物质，对中药来讲则可能是单个与多种物质成分或者是某类与多个种类组成。按照逻辑关系而言，当控制了药物效果成分则能够有效的控制整个药物质量，才能够确保药物的疗效及安全。对此，在进行中药质量控制研究时，可针对中药效果成分进行质量研究，不过按照目前的医学技术还难以准确的呈现某种中药药物效果的基础物质。 中药质量控制的重点在于质量控制指标的选择，但是质量控制指标合理习惯与科学性的选取却主要凭借与药物基础效果的准确研究。段为钢[3]研究报道，采取“活性成分谱”可对中药的效果及安全性提供极大的控制，其表示当获取中药的活性成分谱指数后，根据常规的毒性研究分析方式与治疗效果研究对活性成分进行毒性与疗效的验证判断。不过这种研究方式的实际操作性较差，我国当前中医药的基础，特别是中药药物效果成分研究尚且不足。作者认为，可根据中药药效的物质研究对质量控制进行合理的选择中药的主要成分表征与研究，但是在选择何种药物成分或部位来进行质控研究则具有极其重要的意义。这需要研究者具有非常优秀的中医学知识，并掌握现代药理与中药化学的相关学识等。 3中药化学成分指纹图谱的质量控制 中药化学成分中指纹图谱是指当某种中药药物经过得当的初步处理后，采取特定的研究分析方式获取到能够合理呈现该中药药物特征的光图谱或色图谱[4]。中药指纹图谱主要作用于对其特征进行宏观性分析，主要表现几种药物成分通过较稳定的比重与分布位置的特点来概括整个完整的光图谱或色图谱特性，并通过指纹图谱的完整特征与相同特征对某个个体间的差异进行概括性特征。中药指纹图谱对我国中药研究方面质量控制具有极为重要的意义。目前，色谱与质谱技术的联合运用，其高效的分离分析功能让研究者在活动药物的指纹图谱的详细结构信息变得更为准确、清晰，早已成为中药质量控制的普遍方式。中药药物中各组分与各成分的组合物质的属性则是药物发挥效果的基础，不过从药理学研究方面来讲，部分微量的成分虽然有一定的效果，但其所占比例相对较少，若该药的效果成分较少时，就难以发挥其作用。对此，作者认为。中药的药物效果成分并不可能是每一点都可以直接发挥作用的，只有当其效果成分的含量保证了最低成分剂量时才有可能表现出相应的疗效。并且由于各组成分之间也可能存在化学、物理或生物学相互作用，部分当前认为的“无效成分”可能会对有效成分造成一定程度的吸收、代谢、分布及药理学作用进行相关影响。总之，按照逻辑分析，中药质量控制最终也会反应并体现其中药全部物质成分的组成。 参考文献： [1]肖小河，金城，鄢丹，王伽伯，袁海龙，赵艳玲.中药大质量观及实践[J].中草药.2010（04） [2]王智民，高慧敏，付雪涛，王维皓.“一测多评”法中药质量评价模式方法学研究[J].中国中药杂志.2006（23） [3]段为钢.用“活性成分谱”思路破解中药的安全性和有效性[J].医学与哲学（人文社会医学版）.2009（09） [4]谢培山.中药色谱指纹图谱鉴别的概念、属性、技术与应用[J].中国中药杂志，2001，26（10）：653-655.
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南 附录5：中药制剂 一、概述 中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。 第二条民族药参照本附录执行。 二、检查要点 （一）原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意： —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。 —抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 ·检查时需注意： —药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。 —药材药用部位应与药材标准相一致。
【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。
中药材质量控制方法现状分析 发表时间：2017-12-12T16:39:10.307Z 来源：《心理医生》2017年31期作者：冯凯1（通讯作者）房庆圆2 [导读] 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝。 （1济宁市食品药品检验检测中心山东济宁 272100） （2山东理工职业学院山东济宁 272067） 【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。 【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。 1.质量控制现状 1.1 法律法规的规定 国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。 1.2 中药的分类 中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。 1.3 药典的规定 为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。 中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。近年来，计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。 2.存在的问题 2.1 法律法规体系不健全，监管措施不到位 《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”，这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款，缺乏明确的管理规定，使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。 2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位 当前，中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2]，并且登记用于中药材的农药数量少[3]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。 2.3 中药分类系统的瓶颈 随着时代的发展，大量新的中药不断地被发现，以及中药信息传播的速度加快，人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药，这就对于中药的分类提出了更高的要求，尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。 2.4 质量标准的控制 现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。中药材品种众多，来源复杂，全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少，许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。此外法定标准中的中药材的质量可控性较差，无法全面反映药材的质量情况。 2.5 重金属和农残的质量控制 目前我国中药重金属限量标准较少、分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4]，标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。现在农残限量标准不完善，
中药质量控制与现代化 摘要：通过对“药物分析专论”课程的学习，以及查阅相关资料，本文主要对中药质量控制情况进行简单概述。 关键词：中药；质量控制；现代化 Abstract:Through study the course of " Pharmaceutical Analysis ", as well as search some relevant information, this article focuses on the study of the quality control of the traditional Chinese medicine in an overview. Key words: traditional Chinese medicines(TCMs)；quality control technology；modernization of TCM 中医药是中华民族宝贵的文化遗产，有着深厚的文化底蕴和社会基础，同时又具有丰富的实践经验、确切的临床疗效和完整的理论体系，为中华民族的健康与繁衍做出了不可磨灭的贡献。现代社会人们对医药的使用提出越来越高的要求。含量确切、结构清楚、药理明确等都是现代医药质量控制的主要特征，中医药在我国的医疗用药中具有特殊的地位，但其独特的理论体系和复杂的物质基础对质量控制技术提出了巨大的挑战。 中药的质量研究一直是中药研究与应用的难点与重点问题。中药材的种类繁多，成分复杂，产地分散，类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加工炮制条件不同及制剂生产工艺的因素，造成其内在质量即所含化学成分及临床疗效的差异。中药质量研究的目的是保证中药的有效性和安全性，因而需要搞清中药的药效物质、有毒物质及其作用机制，并对其进行质量控制，即监测上述物质及其变化规律。 中药现代化是指在中医药理论指导下，运用现代科学技术研制和开发出能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机理、为国际市场接受、有国际竞争力并能实现大规模工业生产的中药。中药的质量控制是中药现代化的关键之一。 1．色谱法 色谱法是综合的鉴别手段。该方法简便、快速也是药物质量控制的最主要的方法之一，在药物分析中的应用越来越广泛。常用的色谱法有如下几种：高效液相色谱法( HPLC )、薄层色谱法( TLC)、气相色谱法(GC)以及高效毛细管电泳法(HPCE)等。 中药药效物质基础研究的传统方法主要采用植物化学的研究思路，利用各种提取分离技术(如制备色谱法)制备中药中的各种成分，经药理活性测试后确定其有效成分；其中最有代表性的例子是青蒿素的分离提取及其应用。用这种植化-药理活性模式从中草药中获得了很多活性化合物、药物及其前体，如麻黄碱、紫杉醇等。在这种研究模式中广泛应用了各种色谱技术，如薄层色谱(TLC)。低、中压柱色谱，逆流色谱以及现代制备高效液相色谱(HPLC)和模拟流动床色谱等。但是这种模式研究出的大部分药物已经不是传统意义的中药了，这只能作为化学药物及其前体发现的一条有效途径。为了提高分离的效率和增强目的性，近年来
中药饮片生产过程质量控制指标通则 一、净选过程的质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 净选过程检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。 杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100% 二、中药材软化质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗
透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 中药材软化检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。 （3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。 （5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。 三、中药材切制质量控制指标 1、片形 质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm） 皮类（根皮及茎皮） 药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm 质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片
中药质量控制方法与评价技术研究 柴逸峰第二军医大学药学院 中药是在中医药理论指导下以天然的动植物为主要原料的复方或者单方药物，中药分析作为中药研究的眼睛，是中药现代化的关键和瓶颈技术之一。中药分析是以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科，其主要任务是阐明中药药效物质基础，研究中药化学成分的体内代谢过程与作用机理，从而科学地评价中药质量。其核心是如何实现看得清(是什么)，看得全(都看到)，看得准(有多少)。 一、中药研究的现状和趋势 当前，国内中药成分研究的主流模式，主要是借鉴国外对天然产物活性成分的研究策略：遵循先化学分离、后分析鉴定，再结合药理实验以确定成分活性的导向方法，应用此法已分离了众多的活性化合物。但如何表征并辨析这些化学成分，现今仍存在很大难度。中药,其本身就是一个“大复方”，所含化学成分多且复杂，中药药效起作用的原理在于多种化学成分的综合作用。要达到科学评价中药质量的目的，必须对其中多个指标性成分进行含量测定，并对多数化学成分进行明确化表征。因而，中药分析与质量评价仍然面临对照品缺乏与所含化学成分不明确等问题。 中药与西药不同，其本身就是一个灰色或者黑色体系，所含成分多且复杂，依据中医药理论，中药疗效的产生既不是单一活性成分的作用结果，也不是多种活性成分作用的简单加合，其中的很多活性或特征性成分并不是真正对应于中药药理功效的有效成分，中药药理作用的产生是由多种成分通过多途径，多靶点，协同作用的结果。因此，对中药进行质量控制，应对其中多指标成分进行含量测定。但目前中药的质量控制方法，进行含量测定的指标性成分过少，有限的活性成分或指标性成分难以反映中药所体现的整体疗效。 近年来，在中药药效物质基础研究方面，相关学者提出了诸多方法和研究思路，有拆方研究、血清药理学和血清药物化学、中药复方药代动力学(ADME/T)、生物活性筛选/化学在线分析、中药代谢组学、PK-PD相关性研究等，这些研究
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
中药质量控制方法 一、中药指纹图谱技术：1、色谱指纹图谱：它包括薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和高效毛细管电泳色谱(HPCE) 等指纹图谱。目前，色谱指纹图谱在中药研究领域中应用广泛。例如，吕美红等采用 GC 技术建立了苍术的指纹图谱，在 14批样品测定的基础上，初步总结出不同产地苍术指纹图谱的共性，为苍术质量控制标准的建立提供了参考依据。张胜娜等采用水蒸气蒸馏法提取鲜肿节风挥发油，首次采用 GC技术建立鲜肿节风挥发油的共有指纹图谱。随着科学技术的迅速发展，HPCE 指纹图谱日益广泛地应用于中药化学成分的分离、鉴别和含量测定。李峰等建立土鳖虫药材的高效毛细管电泳指纹图谱鉴别方法，通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统，确定 6 个共有峰构成土鳖虫药材指纹图谱的特征峰，为药材品种鉴定与质量控制提供了依据。，色谱技术已成为获取中药指纹图谱的主要手段之一。米莉莉等对不同虫草样品建立荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，得到的荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，能为人工虫草和天然虫草提供直接的指纹鉴别，方法快速简便、重现性好。Rana Ajay等使用 C12反相色谱柱，采用一种快速、简便、灵敏的 H PLC-DAD法对茶黄素进行了分析与含量测定。Aviv Am irav等采用一种新型的气相色谱 - 质谱联用技术半在线地监控反应的最佳化回收率、阐明其反应机理，并且获得反应产物特性及纯度。Gu M ing等采用高速逆流色谱法（H SCCC）分析丹参药材中 12 种成分并获取指纹图谱，根据其相对保留时间、相对峰面积、相对保留时间的相对标准偏差值、相对峰面积的
相对标准偏差值、差异率及特征指纹图谱建立数字化色谱，结果表明高速逆流色谱 - 数字化指纹图谱（H SCCC-DCFS）是一种能够定量、直观的获取丹参药材指纹图谱的方法。 2、光谱指纹图谱：光谱指纹图谱包括紫外、红外、荧光光谱等。根据不同中药材所含成分不同，相对应的光谱性质也会有所差别。红外光谱(IR)指纹图谱是对整个化合物分子的鉴别，中药中若各种化学成分的质和量相对稳定，且样品处理方法按要求进行，则其 IR 也应相对稳定。郑春松等采用衰减全反射－傅里叶变换红外光谱(FTIR)法，建立川芎、白芍及药对川芎、白芍挥发油的红外线(IR)，该方法能直接快速、准确地测定样品的 FTIR 图谱，直观揭示二者配伍后的化学特征。 3、核磁共振氢谱：核磁共振氢谱(1H － NMR)对有机化合物所提供的结构信息具有高度的特征性，通过化学成分分离纯化后各化合物的结构鉴定和核磁共振氢谱谱图研究，可实现植物类中药1H － NMR 指纹图谱的解析。莫善烈等应用这一技术，对吴茱萸和其伪品花椒、蚕砂进行鉴别，结果显示三者间 1H －NMR 指纹图谱的区别较大。 4、 X 射线衍射法：X 射线衍射法的原理是当某一物质受到 X 射线照射会产生不同程度的衍射现象。该物质产生特有的衍射图谱反映了物质的组成、晶型、分子内成键方式及分子的构型等特征。王丽娟等用粉末 X 射线衍射技术建立了麋鹿角 X 射线衍射 Fourier指纹图谱分析方法，并与鹿角进行指纹图谱比较分析，为麋鹿角的开发利用、药材品质评价提供了依据与方法。W ang S 等采用粉末 X 射线衍射
_x0001_中成伟业酒店管理教育集团------服务篇中成药论文 题目：中成药的质量控制 学生姓名：蔡秋利＿＿ 学号：07501058＿ 班级：07中医1班 专业：中医学＿＿ 中成药的质量控制
中成药功效的好坏跟其质量有不密可分的关系，所以对其质量控制非常重要。中成药是以中草药为原料，经过炮制、粉碎、提取、浓缩等工艺，加工制成的各种制剂供临床应用的物质。在药材正宗、组方合理、有效的前提下，中成药质量的好坏与中药材质量、成药的剂型、成药的剂量、制剂工艺、成药制剂的稳定性等因素有密切关系。在此，我觉得该以有效成分的含量为基础，对影响中成药质量的因素进行分析并提出解决措施等等。总之，我觉得该从以下几方面考虑： 1 中药材质量因素 中成药的原料多来源于动植物，受药材品种、采集时间、炮制质量及贮存时间等因素制约，因而中药材质量是影响中成药质量的决定性因素。近年来，我国中药产业有了很大的发展，中药制剂的剂型包括口服制剂、吸入型制剂、注射液与输液类制剂、黏膜释放与透皮释放制剂以及植入式制剂，新剂型不断涌现。中药材的品种基源、产地、采收季节以及加工的不同，中药材的有效成分就存在很大差异，其药用价值也是天壤之别。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷，各地质量标准不统一，制约了中药材质量的标准化。中药材质量的控制也多为常规检查，很难做到定量，特别是与疗效有关的有效成分的定量。不同等级的中药材，其价格也有巨大差别。在中成药生产过程中，一些生产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，从而使中成药的质量降低，其药物安全性也得不到保证。 2 制剂工艺对中成药质量的影响 提取工艺的影响中药制剂的提取工艺既要继承传统剂型的制法经验，又要根据药料质地和主要成分的理化性质，并考虑溶媒量、提取次数、浸提时间、浸提温度等条件，以正交试验和均匀设计，优选出制剂的最佳提取条件、最佳提取工艺，将有效成分提出，经过适当浓缩制成半成品，并经过进一步浓缩、干燥等工序后得到成品进行含量检测，进而评价该工序的优劣，而没有考虑到浓缩、干燥等工序对有效成分含量的影响。因此，在工艺设计时进行全面、科学的考虑，建立各工序的质量控制监测，以确保中成药质量。如三黄泻心汤提取液，经过进一步浓缩、干燥制成浸膏时，成品中的番泻苷、小檗碱、黄芩苷等含量约可降低23%～94%，而用受热程度很小的逆渗透浓缩与喷雾干燥时含量仅降低1%～6%。精制方法对中成药质量的影响中药提取液采取不同的分离、精制方法，有效成分的含量也大不一致，心然导致成型后同一剂量的药品中有效成分含量的不一致性，进而影响中成药质量。刘振丽等对金银花提取液采用超滤法和醇沉法进行提取物得率和绿原酸含量研究，结果发现，提取物得率醇沉法(12.48%)较超滤法(10.38%)高，但绿原酸得率低为67.82%，而超滤法绿原酸得率达95.37%，且能更有效地保留有效成分。 3 剂型的影响 对剂型的选择，古人早有精辟的论述，即“药性有宜丸者，宜散者、宜水煮者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。还有“又疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏者，亦兼参用所病之源以为共制耳”，这是药物剂型选择的总原则。如同为丸剂，水丸取其易化，蜜丸取其缓化，糊丸取其迟化，蜡丸取其难化，因剂型不同，生物有效性有明显的差异。又如双黄连制剂，在给药量相同的情况下，采用不同的剂型，经过不同的给药途径，生物利用度也有显著的差异。 4 制剂稳定性对中成药质量的影响 制剂从制备、运输、贮存到临床用药的过程中，都有可能产生一些质量上的变化，时间越长，变化愈明显。如在外观性状上液体制剂发生变色、混浊、沉淀、澄明度不合格、乳析、分层等，固体制剂发生吸潮、软化、变形、破裂、粘着、崩解度不合格等，在内在质量上发生含量下降，成分分解、氧化、聚合而变质，甚至产生有毒成分之产物。因此，必须探测制剂在各个环节中的质量变化规律，研究影响制剂稳定性的因素，并制定提高稳定性的相应措施和合适的贮存条件。 5 生产工艺相对滞后 中药材有效部位及活性成分的提取、分离是现代中药生产过程中最为关键的环节之一，直接关系到中成药的质量和产量。我国目前仍采用传统的提取方法，如水（醇）煎煮提取法。这种方法还存在较多缺陷，如提取温度高、时间长、步骤多、对光、热不稳定的物质易受破坏，易挥发的组分大量损失，还常伴有分解、水解、醇解、沉淀等反应。中药制剂本应有的一些先进的提取、分离技术还停留在实验室的研究基础上，还没有真正应用到工业化大生产当中。因此，中成药生产工艺从实验室到工业化的跨越是提高中成药生产工艺的第一步。 6 缺乏完善的检验技术 中成药的检验主要包括药厂自检和上市后药监部门抽检。目前，我国药品检验是实行的随机抽检方式，
中药制剂GMP 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。 第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽