质量体系——最终检验和试验的质量保证模式
(一)范围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。
本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。
(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。
(三)定义
本标准采用ISO8402的定义及下述定义。
1.产品
活动或过程的结果。
注2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。
注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标
供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同
供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.管理职责
(1)质量方针
负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
(2)组织
①职责和职权
对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证的工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：
a)进行最终检验和试验；
b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。
②资源
供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。
③管理者代表
负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：
a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b)向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。
注5 管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。
(3)管理评审
负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。
2.质量体系
(1)总则
供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求，供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。
注6 ISO10013提供了质量手册编制的指南。
(2)质量体系程序
供方应：
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；
b)有效地运行质量体系，执行书面程序。
就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。
注7 书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。
(3)质量策划
供方应明确最终产品满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。供方应适时考虑下述活动：
a)编制最终检验和试验的质量计划；
b)确定并配备为达到规定质量要求可能需要的一切最终检验和试验设备、资
源和技能；
c)必要时，更新最终检验和试验技术；
d)识别所有最终检验和试验的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；
e)识别在最终产品阶段合适的验证；
f)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；
g)标识并编制质量记录。
注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量体系的一部分。
3.合同评审
(1)总则
供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。
(2)评审
在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：
a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。
b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；
c)供方有能力满足合同或订单的要求。
(3)合同的修订
供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。
(4)记录
合同评审记录应予以保存。
注9 供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。
4.设计控制
本国际标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
5.文件和资料控制
(1)总则
供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。
注10 文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
(2)文件和资料的批准和发布
文件、资料发布前，其适用性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。
文件控制应保证：
a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件。
c)为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。
(3)文件和资料的更改
除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织
进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
6.采购
本国际标准的范围不包括对采购的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
7.顾客提供产品的控制
供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。
供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。
8.产品标识和可追溯性
在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。
9.过程控制
本国际标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
10.检验和试验
(1)总则
供方应制定并执行进行最终检验和试验活动的书面程序，以便验证最终产品是否满足规定的要求。所要求的最终检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。
(2)最终检验和试验
供方应按质量计划和/或书面程序进行所有的最终检验和试验并保存有关的记录，以证明产品符合规定要求；当最终产品不能充分验证是否符合规定的要求
时，最终检验和试验应包括对以前其他必要的检验和试验的已认可的结果的验证。
记录应明确对产品放行负责的检验职权。
11.检验、测量和试验设备的控制
(1)总则
供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、校准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知，且测量能力满足要求。
当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证最终检验和试验过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据。
在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设备的功能。
注11 本标准所用的术语“测量设备”也包括一些测试装置。
(2)控制程序
供方应：
a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和试验设备；
b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；
c)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采用的措施；
d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；
e)保存检验、测量和试验设备的校准记录；
f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；
g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；
h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；
i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而使其校准定位失效。
注12 可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。
12.检验和试验状态
产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序规定，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产品［或授权让步放行的产品］才能装运、使用或安装。
13.不合格品的控制
供方应制定并执行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。
控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。
对返修和在批准让步所接受的任何不合格品的情况应予以记录，以表明不合格品的实际状况。
返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。
14.纠正措施
供方应：
a)对通过最终检验和试验报告分析及顾客对产品的报怨而识别出的不合格品进行调查；
b)对不合格品确定和采取适宜的纠正措施；
c)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。
15.搬运、贮存、包装、保管和交付
(1)总则
供方应建立并保持最终检验和试验后产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。
(2)搬运
供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
(3)贮存
供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。
定期检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
(4)包装
供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制，以保证符合规定要求。
(5)保管
产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。
(6)交付
供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。
16.质量记录的控制
供方应制定并执行适宜的质量记录，以证明最终产品符合规定要求和质量体系有效的运行。
所有的质量记录应字迹清晰，并可分清是指何种产品。供方应在双方同意的期限内保存好质量记录以证明最终产品符合规定要求和质量体系的有效运行。
注13 记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
17.内部质量审核
供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。
内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。
应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题，负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。
跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。
注14 内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。
注15 ISO10011提供了质量体系审核指南。
18.培训
从事本国际标准所涉及范围内最终检验和试验的人员应有一定的经验和/或培训，包括对从事特殊分配的工作必要的资格考核。相应的培训记录应予以保存。
19.服务
本国际标准的范围不包括对服务的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。
20.统计技术
供方应：
a)确定产品特性的可接收性所需要的统计技术；
b)实施和控制统计技术的应用。
检测质量保证制度 1、检测人员： 1.1检测人员必须具有一定文化素质、基本技术和检测水平，经有关部门考核合格后发给上岗证书，在指定的岗位上进行检测工作。 1.2检测人员要遵守岗位职责，工作中要坚持原则，实事求事，不徇私情，检测认真负责，做到严、细、准。 2、检测仪器设备： 1.1检测仪器设备性能状态应符合设备管理制度和专业技术检测有关规定要求。 1.2各种检测用的仪器设备应按规定检定（或校准）。 1.3主要检测设备要有使用记录、设备档案和操作规程。 1.4仪器设备有故障或过期未检定，不得投入检测工作。 1.5保持在用仪器设备完好率达100% 3、检测数据读取和记录： 1.1数据读取和记录必须按有关标准规定的方法和步骤进行，发现数据可疑时应停机检查。 1.2原始数据应如实记录在专用的记录本上，字迹要清楚，不准任意涂改。 1.3原始记录和计算结果要有检测人员和复核人员签字。 4、检验报告的审查： 1.1检测原始记录及其计算过程和结果由检测人员负责整理撰写，并在试验上签字，对数据负责。原始记录经校核后出具正式检测报告。 1.2试验室技术负责人对检测报告负责审批，审查是否符合技术标准，检测方法是否正确，数据图表是否与原始记录相符，并在负责人一栏上签字，对检测质量负责。 1.3检测报告经审核后，加盖公章发出。 1.4在审核中，任何人都无权更改检测数据，如发现错误应由检测人员理正（或重新试验），重新履行逐级审批手续。 5、试验室管理： 1.1试验室要有专人管理，负责仪器设备保管、维护、安全和卫生等工作。 1.2下列试验室的环境条件应达到的标准： ①混凝土试验室：20±5℃； ②水泥试验室：20±2℃，湿度≥50%； ③混凝土养护室：20±2℃，湿度≥95%； ④水泥养护箱温度：20±1℃，湿度≥90% 。
质量保证 1 目的 保证检测的布点、采样、测试、数据处理、审核、综合评价报出数据整个过程质量管理。 2 适用范围 适用于本所检测分析全过程的质量保证。 3 检测人员素质要求 （1）热爱本专业检测事业，具备良好的敬业精神，廉洁奉公、忠于职守。认真执行国家环境保护法规和标准。坚持实事求是的科学态度和勤奋学习的工作作风。 （2）所有从事检测的人员要掌握本专业基本知识，正确掌握专业检测中操作技术和质量控制程序。 （3）所有从事检测的人员执行检测合格证制度，参加国家和内蒙组织的检测、分析项目考核，合格者发给证书。做到持证上岗。 4 计量器具和测量仪器的检定和检验 4.1 为保证检测数据的准确可靠，认真执行国家计量法，对计量器具定期检验，实行标识管理。 4.2 检测仪器的检定 由国家计量部门或其授权的计量站检定的仪器设备，按时送检；仪器检修后要重新检定；使用检验源的仪器，每次测量前后均须用检验源进行检验，误差在15%内，对测量结果进行检验源修正，超过15%时，应检查原因，进行重新检定。 5 检测方法的选用和验证 原则上按国家的标准分析方法进行分析测量。个别国家没有标准分析方法的项目，按国家认可的常规方法分析，但对其检出线、准确度、精密度要掌握。 6 采样质量保证 严格按质量的要求进行布点、采样和对样品的管理。 7 实验室内分析测量的质量控制 7.1 实验室基本要求 实验室建立并严格执行的规章制度，包括：检测人员岗位责任制；实验室安全防护制度；仪器管理使用制度；放射性物质管理使用制度；原始数据、记录、资料管理制度等。实验室保持整洁、安全的操作环境，应有正确收集和处置放射
性“三废”的措施，严防交叉污染。 7.2 放射性标准物质及其使用 7.2.1 放射性标准物质 经过国家计量监督部门发放或认定过的放射性标准物质； 经过国际权威实验室发放或认定过的放射性标准物质； 某些天然放射性核素的标准，可用高纯度化学物质来制备。如总β或γ射线谱仪测量的40K标准可用优级纯氯化钾制备。 7.2.2 放射性标准物质的使用 用标准溶液配置工作溶液时，应做详细记录，制备的工作溶液形态和化学组成应与未知样品的相同或相近。 在使用高活度标准溶液时，防止其对实验室本底的污染。 7.3 放射性测量装置的性能检验 放射性测量系统的工作参数（本底、探测效率、分辨率和能量相应等），按仪器使用要求进行性能检验，测量系统发生某些可能影响工作参数的改变，做了某些调整或长期闲置后，必须进行检验。当发现某参数在预定的控制值以外时，应进行适当的校正和调整。 7.3.1 长期可靠性检验 取自正常工作条件下代表实际的定时或定数计数的常规测量的本底或效率测量值20个以上，由这些数据计算平均值和标准差，绘制质控图。之后每收到一个相同测量条件下的新数据，就把它点在图上，如果它落在两条控制线之间，表示测量装置工作正常，如果它落在两条控制线之外，表示装置可能出了一些故障，但不是绝对的，此时需要立即进行一系列重复测量，予以判断和处理，如果大多数点子落在中心线的同一侧，表明计数器出现了缓慢的漂移，需对仪器状态进行调整，重新绘制质控图。 7.4化学分析过程的质量控制 实验室内的质量控制是通过质量控制样品实施的，质量控制样品一般包括平行样、加标样和空白样。 7.4.1 空白实验 一次平行测定至少两个空白实验值，平行测量的相对偏差一般不得大于5%，将所测两个空白实验值的均值点入质控图中进行控制。 7.4.2 平行双样
2017年全国临床检验质量指标初步质量规范 备注：2017年全国临床检验质量指标初步质量规范的建立是基于2016年全国多省临床检验中心同步开展临床检验质量指标室间质评结果，其中最低质量规范基于第25百分位数（或第75百分位数），适当质量规范基于第50百分位数，最佳质量规范基于第75百分位数（或第25百分位数） 质量指标 初步质量规范 三级医院二级医院最低适当最佳最低适当最佳率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ 标本类型错误率0.0657 4.70.0209 5.00.0036 5.50.1196 4.50.0252 5.00 6.0标本容器错误率0.0400 4.90.0151 5.10.0032 5.50.0749 4.70.0171 5.10 6.0标本采集量错误率0.0896 4.60.0334 4.90.0117 5.20.1702 4.40.0518 4.80 6.0抗凝标本凝集率0.2326 4.30.1004 4.60.0360 4.90.3081 4.20.1033 4.60.0164 5.1检验报告不正确率0.0244 5.00 6.00 6.00.0857 4.60.0046 5.40 6.0危急值通报率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0危急值通报及时率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0血培养污染率 2.3041 3.50.9091 3.90 6.0 2.7778 3.40 6.00 6.0室内质控项目开展率37.6190 1.259.0164 1.783.3333 2.531.5436 1.049.9206 1.572.4885 2.1室内质控项目CV不合格率8.3333 2.9 2.4390 3.50 6.013.3333 2.6 5.0000 3.10 6.0室间质评项目参加率83.0303 2.5100 6.0100 6.082.2785 2.4100 6.0100 6.0室间质评项目不合格率 4.5455 3.2 1.5385 3.70 6.07.6923 2.9 2.6316 3.40 6.0实验室间比对率00 4.7809020.00000.700 2.5000014.78260.5 质量指标 初步质量规范（周转时间） 三级医院二级医院 最低适当最佳最低适当最佳急诊检验前周转时间中位数 生化302415301510 自动化免疫302515301510 三大常规302011251510 凝血302015301510 常规（住院）检验前周转时间中位数 生化906040605030 自动化免疫906040605530 三大常规755330603020 凝血806030604030 急诊实验室内周转时间中位数 生化604730604530 自动化免疫806035626030 三大常规302015302012 凝血463128403025 常规（住院）实验室内周转时间中位数 生化1691208118012070 自动化免疫24015311021012090 三大常规684229603030 凝血12060461006039 报表打印时间：2018-01-031/1国家卫生计生委临床检验中心提供技术支持
医学检验分析前后的质量保证措施 摘要】医学检验迅猛发展，质量体系和质量保证措施日益完善。检验结果准确、可靠是医学检验永远的追求。这就要求我们必须做好医学检验分析过程包括分析前、分析中和分析后的质量保证。分析前产生的误差占总误差的46.0%-68.2%， 分析中产生的误差不足15.0%，分析后产生的误差为18.5-47.0%。医学检验分析 前后的质量保证是整个医学检验过程中质量保证的重中之重。做好医学检验分析 前后的质量保证，是提高医学检验质量的关键。 【关键词】医学检验分析前分析后质量保证 【中图分类号】R-33 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）23-0050-02 质量体系的建立和质量控制措施的落实是检验质量提高的强有力保证。检验 分析前、中、后的每一环节都会给检验结果带来误差。有学者分析了检验结果出 现误差的原因：分析前产生的误差占总误差的46.0%-68.2%，分析中产生的误差 不足15.0%，分析后产生的误差为18.5-47.0%[1]。如何进一步减少检验分析前后 带来的误差，做好检验分析前后的质量保证，长期从事检验科管理工作的作者， 现仅献一孔之见。 1 分析前的质量保证 1.1检验项目申请检验申请单的信息要真实全面，如患者姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号（ID号），临床诊断、样品类型、检验项目、申请医师名称、申请时间、采集时间、采样人、送样人等。 1.2 检验项目选择检验项目繁多，临床意义各有不同，有的用于筛选，有的 用于诊断，有的用于观察疗效和判断预后。因此，有必要对检验项目进行“优化组合、科学配伍”供临床选用，连同各项目的方法、目的、样本采集、检验过程、影响因素、注意事项和临床意义等向医护人员作全面详细地介绍。一是方便医师使用，二则增加选用的目的性、针对性，防止“开大方”检查。 1.3 患者知情同意对检验目的、项目、频率、样本采集、样品数量、可能误差、结果可比性、项目收费等患者都应有知情权，皆需医护人员事先告之。涉及 到隐私的，还须签署知情同意书。 1.4采集标本前准备 1.4.1患者状态患者在采集标本前要有较好的休息状态，不宜过度兴奋和劳累。劳累可使Glu、CK、AST、LD等升高,长时间的体力活动还可使WBC、BUN、Cre和乳酸升高，HCO3-减少等。 1.4.2要求空腹要空腹几乎所有的生化样本都要求禁食12小时以上后采集， 进餐使空腹血糖明显升高，Ca、P、Bil、UA和Alb等均有统计学上的改变。空腹 时间过长（16小时以上）Alb、C、TRF和Glu均下降。饮水对血液有稀释作用进 而影响结果。 1.4.3血脂测定为了准确测定血脂，应连续三天素食后检查，否则会造成血 脂假性升高。 1.4.4血糖测定检查葡萄糖耐量和餐后2小时血糖，应严格葡萄糖的服用量 并准确记录抽血时间点。 1.4.5精液常规精液检验应禁欲3-7天，到实验室取精于干净的玻璃小瓶中，注意保温。 1.4.6药物影响药物对检验结果的影响显而易见。青霉素可升高AST、CK、CR、
临床检验质量安全管理与持续改进方案 检查标准1：贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。 考核方法与改进措施：①加强对科室员工各项规章制度、规定、业务知识的学习，并建立教育及培训档案，工作人员持证上岗；②严格执行《××省医院检验科建设与管理规范（试行）》，建立生物安全管理制度，并实施记录；③建立生物安全制度，并实施记录；④加强污物、标本、放射用品处理及各种危险品管理，各项操作符合规范；⑤按照上级要求，临床检验实验室集中设置； ⑥有完善的规章制度及质量保证体系；⑦新开展的检验项目严格按照准入审批程序，严格执行卫生部《临床检验操作规程》；⑧科室生物安全小组.技术督察小组、质量检查小组分工检查，每两周检查一次，做好记录，总结分析形成文字并向科主任汇报；科委会将检查结果反馈至相关实验室，并限期改进；相关实验室制定改进计划及方案，上报科委会批准；相关检查小组负责监督其进展，并在以后的检查报告中随时体现，直至改进到位。 检查标准2：临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。 考核方法与改进措施：①实验室布局合理，清洁区、半污染、污染区划分明确；②工作流程安全合理，符合医院感染控制的要求；③不断完善工作室通风设施，做好观察记录，保障温湿度符合工作要求；④相关实验室配备二级以上生物安全柜；⑤不断完善各工作室非手触式洗手装置，配备个人防护用具、消毒用品及设备；⑥严格按照要求做好空气、工作台和地面消毒工作并记录； ⑦静脉采血严格执行一人一针一巾一带，质控小组不定期抽查执行情况。 检查标准3：开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验室取得审批许可。 考核方法与改进措施：①严格遵守检查项目的准入制度，保证所有检验项目是经国家批准准入，日常检查项目齐全，满足临床需要；②在取得验收和准
探讨医学检验分析前质量保证措施 摘要：目的探讨医学检验分析前的质量保证措施，以期为提升医学检验结果质 量提供参考。方法以实际调查法及统计方法观察医学检验分析前造成标本质量问 题的原因，并探究确保其质量的具体措施。结果医学检验分析前造成标本质量出 现问题的原因包括标本采集对象原因，以及操作人员的原因。结论为保证医学检 验分析前标本的质量，具体应当从标本采集、贮存及送检等环节入手，降低标本 出现质量问题的几率，从而提升检验结果的可信度与可靠度。 关键词：医学检验；分析前；质量；措施 [Abstract] Objective This paper tries to explore the quality assurance measures before medical examination and analysis，so as to provide reference for improving the quality of medical examination results.Methods The actual investigation method and statistical method were used to observe the cause of the quality of the specimen before the medical examination and the specific measures to ensure the quality of the specimen.Results The causes of the quality of the specimen caused by medical examination analysis included the factors in the specimen collection and the operator.Conclusion In order to ensure the quality of the specimens before medical examination，it should be taken from the aspects of specimen collection，storage and inspection，and reduce the probability of quality problems in the specimen，so as to enhance the credibility and reliability of the test results. [Key words] Medical test；Before analysis；Quality；Measures 在临床医学当中，医学检验对疾病诊断、治疗以及对患者的预后判断均由基 础依据作用，为确保疾病诊断、治疗等的精准度，提升对患者的临床治疗针对性 及效果，把控医学检验质量极为重要。而在医学检验当中，主要包括了3个阶段，即分析前、分析过程中以及分析之后[1]。医学检验分析过程中以及分析之后的处 理工作，主要是经由检验人员进行标准化操作，进一步建立起室内质控及室间质 评控制标本的检验[2]。以往医学检验分析前的质量控制的重视相对较弱，且依据 相关统计资料显示，医学检验质量受到影响与分析前有着极大的关联。对此，以 下则主要探讨医学检验分析前造成质量出现的原因，并提出质量保证的几点措施，现具体报道如下。 1 造成医学检验分析前质量问题的原因分析 医学检验分析前涉及到对标本采集对象的筛选、采集操作、标本的贮存、标 本移交等各细节，若这些细节未处理好，对医学检验分析前的质量必然会造成影响。就影响其质量的原因，以下是具体分析。 1.1 医学检验分析前标本采集对象中的原因 医学检验的标本采集对象当中，对象的年龄、性别、体质等均存在一定的差异，因此在对标本开展分析之前，必须明确标本对象的信息，以避免后期检查结 果不能与对象相对应的情况出现[3]。例如，在采集标本的过程中，男性和女性的 体内性激素有着明显的不同，涉及到的检验项目、结果也是不同的。具体如男性 的RBC、Hb、TBIL、TG等结果与女性相比要更高，而女性的HDL、TC、ESR等则 要比男性高一些。若在采集标本的过程中没有明确标本的信息，对后续的分析必 然会造成一定的影响。 另外，标本采集对象的应激生理反应也会造成医学检验结果与各项目检验指 标标准存在出入，最终对患者疾病的临床诊断及治疗也会产生一定的影响。例如，
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率= ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±LdL)磷靶值±10%靶值±L或靶值±%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±L（dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±L（dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±L 或±20%（取大者）铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶
靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪 酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶 值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋 白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值 ±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±靶值±靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±LCa2+ 靶值±5%靶值±LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值
业务学习资料 患者准备、原始样本采集与运送 患者准备、原始样本采集、运送属于检验分析前阶段中的几个环节，分析前阶段又称检验前过程(pre-examinationprocess),分析前阶段按时间顺序该阶段始于来自临床医师的申请，包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。 保证检验项目申请的科学、合理性;根据临床医师的检验要求，患者的病情正确准备;原始样本的正确采集及运送是分析前阶段质量保证的主要内容。 这一阶段质量保证的目的：在于保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施。 举一个例子：如一个溶血的血清标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其钾的测定值一定是增高的。对该标本来说，此结果是准确的，因它反映了血清中钾的真实含量，但对患者来说，此信息是无效的，因为此结果并不反映患者当前病情变化，因为血钾增高是由溶血引起，而不是病情变化引起的。所以分析前阶段质量保证是临床实验室质量认证体系中最重要、最关键的环节之一，是保证检验信息正确、有效的先决条件，而检验信息的有效性是检验工作的目的也是检验质量重要内涵之一。检验信息的不正确、不可靠不仅会造成人力、物力的浪费，还可能对临床诊治产生误导，延误对患者及时诊治。 一、检验项目的正确选择 检验项目选择是否正确，是检验信息是否有用的前提。临床实验室向临床提供的信息如下。 1．诊断信息。 2．治疗信息。 3．患者病情转归的信息。 4．预防信息。 5．人体健康状况评估的信息。 6．其他。 医疗机构临床医师要求临床实验室主要是前三方面的信息;预防信息及人体健康状况评估的信息除医疗机构临床实验室外往往还由防疫部门、体检部门、采供血等部门临床实验室提供。本章重点谈的虽是医疗机构检验项目选择问题，其原则基本上也适用其他部门。二、患者的准备 患者的准备、标本的采集、保存、送检实际上是分析前阶段"标本流"的管理。 所谓"标本流"指的是从标本的采集开始，经保存、输送、分析前处理、分析、分析后留验直至销毁处理的整个过程。对临床实验室而言，"标本流"是一种特殊的"物流”，它既与检验质量密切相关，也与生物安全密切相关。临床实验室的活动，主要的就是和标本打交道，所以"标本流"的管理是质量管理中的核心问题之一。 患者的准备是保证送检标本质量的内在条件及前提要求。而保证送检标本的质量是这一阶段质量保证工作的核心。 (一)患者状态 患者状态是影响检验结果的内在的生物因素，包括固定的和可变的两个方面。
生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要
检验程序的质量保证程序 1.1 检验程序的质量保证 1.1.1概述 采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。 1.1.2 职责 1.1. 2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。 1.1. 2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。 1.1. 2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。 1.1. 2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作； 1.1.3 要求 1.1.3.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。 1.1.3.2可以选用的监控技术方法： a. 参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求； b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性； c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验； d. 对保留样品再次检验； e. 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法； f. 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。 1.1.3.3 质量监控计计划及其实施和评审
具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。 1.1.3.4 所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。 1.1.4 支持性文件 1.1.4.1 《检验结果质量保证程序》 1.1.4.2 《测量不确定度评定程序》 1.2 检验后程序 1.2.1概述 检验后结果评价及样品的处理要求。 1.2.2 职责 1.2.2.1 检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。 1.2.2.2检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。 1.2.3 要求 1.2.3.1 检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。 1.2.3.2 报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。 1.2.3.3 综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。
临床检验质量管理要求 一．基本概念 1．临床实验室又称医学实验室 对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验或医学检验的定义。从事这项工作的实验室即临床实验室或医学实验室。若某机构只进行收集或处理标本，或者只是一个收发中心，这些只是较大实验室工作或系统的一部分，这不是实验室。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。 2．临床实验室（包括所有进行收费检验出示报告的实验室，以下简称实验室）的质量目标 使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。 3．质量管理体系 建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。若实验室是一个社会上独立的实体，它的服务直接面向社会上的病人、医生和医院，他们是实验室的客户。为了达到质量目标，它也必须建立自己的质量管理体系，向客户直接承诺实现质量目标。 4．质量管理 用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。 质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等为质量控制。 质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。 2000年起ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词。在临床检验中多以“质量
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行
医学检验实验室管理规范 （试行） 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；
2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；
3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： （一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建
医学检验分析前质量保证措施分析 目的探讨医学检验分析前的质量保证措施，以期为提升医学检验结果质量提供参考。方法以实际调查法及统计方法观察医学检验分析前造成标本质量问题的原因，并探究确保其质量的具体措施。结果医学检验分析前造成标本质量出现问题的原因包括标本采集对象原因，以及操作人员的原因。结论为保证医学检验分析前标本的质量，具體应当从标本采集、贮存及送检等环节入手，降低标本出现质量问题的几率，从而提升检验结果的可信度与可靠度。 标签：医学检验；分析前；质量；措施 [Abstract] Objective This paper tries to explore the quality assurance measures before medical examination and analysis，so as to provide reference for improving the quality of medical examination results. Methods The actual investigation method and statistical method were used to observe the cause of the quality of the specimen before the medical examination and the specific measures to ensure the quality of the specimen. Results The causes of the quality of the specimen caused by medical examination analysis included the factors in the specimen collection and the operator. Conclusion In order to ensure the quality of the specimens before medical examination，it should be taken from the aspects of specimen collection，storage and inspection，and reduce the probability of quality problems in the specimen，so as to enhance the credibility and reliability of the test results. [Key words] Medical test；Before analysis；Quality；Measures 在临床医学当中，医学检验对疾病诊断、治疗以及对患者的预后判断均由基础依据作用，为确保疾病诊断、治疗等的精准度，提升对患者的临床治疗针对性及效果，把控医学检验质量极为重要。而在医学检验当中，主要包括了3个阶段，即分析前、分析过程中以及分析之后[1]。医学检验分析过程中以及分析之后的处理工作，主要是经由检验人员进行标准化操作，进一步建立起室内质控及室间质评控制标本的检验[2]。以往医学检验分析前的质量控制的重视相对较弱，且依据相关统计资料显示，医学检验质量受到影响与分析前有着极大的关联。对此，以下则主要探讨医学检验分析前造成质量出现的原因，并提出质量保证的几点措施，现具体报道如下。 1 造成医学检验分析前质量问题的原因分析 医学检验分析前涉及到对标本采集对象的筛选、采集操作、标本的贮存、标本移交等各细节，若这些细节未处理好，对医学检验分析前的质量必然会造成影响。就影响其质量的原因，以下是具体分析。 1.1 医学检验分析前标本采集对象中的原因
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。 注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。 2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证的工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便： a)进行最终检验和试验； b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。 ③管理者代表 负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权： a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系； b)向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。 注5 管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。