乙类大型医用设备配置许可变更流程
乙类大型医用设备配置许可的变更流程如下：
1. 编制变更申请材料，包括变更申请表、相关技术文件等。
2. 将申请材料提交至所在地省级药品监管部门。
3. 药品监管部门审核申请材料，如发现不符合规定的内容，要求申请人进行补正。
4. 审核通过后，药品监管部门将变更申请材料报送国家药品监督管理局。
5. 国家药品监督管理局对申请进行审核，对符合规定的申请，予以批准，并颁发变更通知书和新的《医疗器械经营企业医疗器械经营许可证》。
6. 变更申请材料未通过审核或不符合规定的申请，药品监管部门将告知申请人。
以上为乙类大型医用设备配置许可的变更流程，申请人应按照有关规定认真准备申请材料，并根据要求如实提供必要的技术文件和其他证明材料，如实描述变更原因和目的，以便顺利通过审核。
山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可活动，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条山东省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。 第四条省卫生计生主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。 第五条省卫生计生主管部门成立大型医用设备管理专家组，为全省大型医用设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。逐步建立完善大型医用设备配置与使用监督管理信息化手段，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员； （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、设定依据 1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。 2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。” 3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。 5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。” 6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。 7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。 8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
附件 吉林省乙类大型医用设备配置许可 管理实施细则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条省卫生计生委依据我省乙类大型医用设备配置规划和实施方案，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条本细则适用于配置与使用乙类大型医用设备用于医疗服务的医疗器械使用单位。
第二章配置许可申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合省、市乙类大型医用设备配置规划和实施方案； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式十份向省卫生计生委行政审批办（省政府政务大厅卫生计生窗口）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。 第八条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套
乙类大型医用设备配置许可证范例 一、背景 本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的 背景和目的。 申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》 需要满足以下申请资格要求： 符合国家医疗法规和政策的规定； 具备相关的专业技术、管理经验和知识背景； 具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件； 拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况； 对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验； 具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系； 有承担医用设备配置的能力和实力。 以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足 的申请资格要求的说明。
三、申请材料 申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下： 申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。 营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。 组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。 法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表 公司进行申请。 乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准 备材料，包括技术说明书、质量保证书等。 药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供 相关经营许可证明。 设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复 印件：证明相关人员具备合格的技术能力。 其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。 以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。 注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和 指南进行确认。
以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的 申请流程步骤： 递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限 于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式 递交给相关部门。递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照 规定的格式递交给相关部门。 初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步 审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满 足设备配置许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备， 是否符合法定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的 是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满足设备配置 许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行 初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法 定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。 现场审查：申请人通过初步审查后，相关部门将组织现场审查。现场审查的内容主要包括医疗机构的环境条件、设备配置方案的合 理性、设备管理制度等方面的评估。相关部门将派出专业人员进行
江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序 为进一步加强全省乙类大型医用设备管理，规范申报审批工作程序，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）等有关文件精神，结合我省实际，制定江苏省五种乙类大型医用设备配置申报审批工作程序。 一、审批内容 卫生部指定的五种乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理。具体内容是指：X线电子计算机断层扫描装置（）；医用磁共振成像设备（）；800以上数字减影血管造影X线机（）；医用直线加速器（）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（）。 二、配置计划 省辖各市卫生行政部门每年度末向省级卫生行政部门申请下年度乙类大型设备配置计划，省级卫生行政部门根据《江苏省乙类大型医用设备配置规划》及相关要求予以批复。(格式见附表:年度大型医用设备配置计划申报表) 三、申报审批流程 1、医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经审查核实后，逐级上报，省级医疗机构直接向省级卫生行政部门提出申请。 2、市级卫生行政部门根据区域卫生规划和配置乙类大型医用设备的要求，对申请配置的医疗机构进行条件符合性筛选和初步审定，将拟同意配置的乙类大型设备和各市组织评审的相关材料，统一上报至省级卫生行政部门，上报设备的数量不得超过该地区上年度批复的配
置计划。 3、省级卫生行政部门大型设备管理委员会每年组织三次乙类大型设备评审会，对各市和省级医疗机构申报材料集中受理审批，在规定的时间内予以批复。 四、省级卫生行政部门受理审批时间 1、集中受理时间：3月、7月、11月下旬； 2、初步审核时间：4月、8月、12月上旬； 3、专家评审会时间：4月、8月、12月中旬； 4、批复时间：4月、8月、12月下旬。 （评审具体日期根据工作安排,通知另发） 五、申报材料要求 乙类大型医用设备配置申报材料，应按照有关规定编制以下材料，按顺序排列依次为： （一）各省辖市卫生行政部门申请材料 1、本地区拟同意医疗机构配置乙类大型设备请示件； 2、本地区大型设备配置计划和评审意见汇总表（附件1）。 （二）县级卫生行政部门向上级卫生行政部门申报请示件（指县级以下医疗机构） （三）各医疗机构申请材料 1、医疗机构向同级卫生行政部门的申报请示件； 2、大型医用设备配置申请表；（附件2） 3、申请单位上年度会计决算报表复印件； 4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点与申请医疗机构相符。 （四）更新设备申请材料 更新设备申报审批程序同配置设备要求，各医疗机构申报材料相
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、背景介绍 为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗 设备监管制度。医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。 二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可 申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用 设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。 三、乙类大型医用设备的范围 乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规 管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括： •CT机 •核磁共振设备 •电子线加速器 •介入治疗设备 •超声诊断治疗设备 •射线治疗设备 •人体成像设备 •眼科手术设备 四、配置许可的作用 配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家 行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。 五、申报配置许可所需材料 配置许可所需材料如下： 1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证； 3.医疗器械生产许可证书； 4.设备设计文件； 5.设备使用说明书； 6.设备检验报告； 7.与该设备相关的其他证明材料。 六、配置许可流程 乙类大型医用设备的配置许可流程如下： 1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出 配置许可申请； 2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。初审通过后，组织专家对 申请设备进行现场审核及检测； 3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置 许可； 4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收； 5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗 器械监督管理部门备案。 七、配置许可的有效期 配置许可的有效期为5年。有效期满前3个月，使用单位和生产企业应向原颁发配置许可的医疗器械监督管理部门申请复审。 八、 申报乙类大型医用设备配置许可，是确保医用设备的安全性和有效性，维护人民群众的生命健康安全的重要方式之一。希望本文能够为相关单位提供一些参考和指导，使得乙类大型医用设备的配置管理更加科学、规范、有效。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件 一、乙类大型医用设备配置许可管理目录 （一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET） （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上） （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备） （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） （七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 二、配置条件 以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。 申请配置乙类设备应满足下列要求： （一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT）
医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。 PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。 人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。 医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。 （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） 学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。 人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。 （三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT） 医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。 CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施 细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (3) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章使用管理 (9) 第六章监督管理 (10) 第七章附则 (11) 附1 (13) 附2 (22) 附3 (26) 附4 (29) 附5 (32) 附6 (35) 附7 (36)
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理办法〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。 第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。 省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。 省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。 第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。 市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。 第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置
国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。 乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。 第二章配置许可申请与受理 第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。 第八条申请单位应当按一式三份向省卫生健康委员会提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。其中电子版申请材料由市（州）卫生健康行政部门初审时统一收集上报。 第九条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印
乙类大型医用设备配置许可管理实施细那么 第一章总那么 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革, 进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理方法》的决定》《大型医用设备配置与使用管理方法（试行）》等相关规定，制定本细那么。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细那么。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原那么。 第四条自治区卫生健康委员会依据国家下达的大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条自治区卫生健康委员会依托委在线申办平台和广西一体化网上政务服务平台，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理
1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称“、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写, “编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、自治区办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入，，、“上一年总支出，，均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗平安情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，假设无，那么填写“无工 10. “申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 10
浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知 文章属性 •【制定机关】浙江省卫生健康委员会 •【公布日期】2018.08.28 •【字号】浙卫发〔2018〕45号 •【施行日期】2018.10.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗管理 正文 浙江省卫生计生委关于印发浙江省 乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知 浙卫发〔2018〕45号 各市、县（市、区）卫生计生委（局），省级医疗单位： 现将《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。 浙江省卫生计生委 2018年8月28日浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可与监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，制定本办法。 第二条乙类大型医用设备配置许可与监督管理，适用本办法。 第三条乙类大型医用设备配置许可与监督管理应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。 第四条浙江省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫生计生委）依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可与监督管理。 第五条省卫生计生委建立大型医用设备配置与使用监督管理平台，实行全过程信息化管理，健全信息公开机制、监督评估调整机制、第三方评估评价机制和激励约束机制。 第六条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。 第七条大型医用设备配置许可实行技术评估专家评审制度。 第二章配置许可申请与受理 第八条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应
四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度 为进一步规范四川省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大区域配置管理力度，根据《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）和《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本制度。 一、四川省乙类大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。省卫生厅会同省级有关部门根据国务院相关部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准并下达乙类大型医用设备配置指标后实施。 省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。 二、实行大型医用设备专家评审制度及限时受理批复制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置更新工作决策水平。 三、四川省乙类大型医用设备配置审批程序 （一）申报
1．乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出申请（县级医疗机构应同时将配置申请报县级卫生局备案）；经所在地市级卫生行政部门初审同意后由医疗机构报送省卫生厅。 2．医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、可行性进行论证，并提交申请材料。 申请材料主要包括： （1）大型医用设备配置申请表（包括配置可行性研究报告）（附件1）； （2）医疗机构执业许可证复印件； （3）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件），其中，磁共振设备人员上岗证可替代CT人员上岗证。如聘用其他医疗机构具有相应资质的技术人员，必须将其注册执业地点变更为本单位。 （4）医疗机构上年度财务报表; （5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。 （二）受理 自省卫生厅收到材料齐全和符合格式要求的医疗机构大型医用设备配置申报之日起即视为省卫生厅正式受理配置申请。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配 置许可管理实施细则的通知 文章属性 •【制定机关】北京市卫生健康委员会 •【公布日期】2019.08.14 •【字号】 •【施行日期】2019.08.14 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医政医管其他规定 正文 北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可 管理实施细则的通知 各区卫生健康委，各有关医疗机构： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范我市乙类大型医用设备配置许可管理，按照国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发的《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》有关规定，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》。现印发给你们，请遵照执行。 请各区卫生健康委将本通知及时转发辖区各有关医疗机构。 北京市卫生健康委员会 2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章总则 第一条为规范北京市医疗器械使用单位（不含军队所属医疗机构，下同）乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制
定本细则。 第二条北京市医疗器械使用单位乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查审核、决定及配置许可证管理，适用本细则。 第三条北京市医疗器械使用单位乙类大型医用设备配置许可遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条北京市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）依据国家卫生健康委员会制定的大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），负责组织实施北京市乙类大型医用设备配置许可管理工作。 第二章配置许可申请与受理 第五条北京市医疗器械使用单位（以下简称申请单位）申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证（或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）、设置相应的诊疗科目（设置批准文件）； （二）申请的大型医用设备符合配置规划，与申请单位功能定位、临床服务需求相适应； （三）具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施以及具备资质、能力的专业技术人员。 第六条北京市乙类大型医用设备配置许可申请分为首次配置、新增配置和更新配置申请。 第七条除筹建或在建单位的配置申请以及其他申请单位的更新配置申请外，原则上申请单位对同品目的大型医用设备配置需逐台申请，并在设备正式投入使用满一年后，方可提交新增配置申请。 第八条申请单位需向市卫生健康委同时提交纸质版和电子版申请材料，纸质版和电子版申请材料应当一致。
乙类大型医用设备配置许可告知承诺书 XX省卫生健康委员会（以下称“本行政机关”）就XX省自由贸易试验区乙类大型医用设备配置许可告知如下： 一、行政机关告知 （一）许可依据 1. 《中华人民共和国行政许可法》； 2. 《医疗器械监督管理办法》； 3. 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》； 4. 《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》； 5. 《国家卫生健康委员会关于发布2018－2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发（2018）41号）； 6. 《XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则》； 7. 《XX省2018－2020年乙类大型医用设备配置实施方案》。 （二）许可条件 1. 符合乙类大型医用设备配置规划； 2. 具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 1
3. 与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员； 4. 医疗质量安全保障制度健全。 （三）许可办理 1. 受理材料 实行告知承诺的医疗器械使用单位提出申请配置乙类大型医用设备时应提供以下有关资料：（1）乙类大型医用设备配置许可申请表；（2）法定代表人或负责人身份证明、授权委托书及受委托人身份证明（委托办理）；（3）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书。 2. 受理期限 医疗器械使用单位在递交《乙类大型医用设备配置许可告知承诺书》的同时，首次提交资料因故不能提供的，应在5个工作日内完成递交，逾期不交的，视为放弃告知承诺。本行政机关自受理之日应当场作出行政许可决定。 3. 2年内需提交的材料 取得乙类大型医用设备配置许可证2年内需提交以下有关材料：（1）乙类设备采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表等相 2
江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实 施细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (5) 第四章配置许可证管理 (6) 第五章监督管理 (8) 第六章附则 (9)
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等规定，制定本细则。 第二条本省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查、决定及其监督管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效原则。 第四条江苏省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责乙类大型医用设备配置许可的组织实施。 第五条省卫生健康委构建全省大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理及使用等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或者具备符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质；
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。 第七条申请单位应当向省政务服务中心卫生健康委服务窗口（以下简称服务窗口），提交纸质申请材料一式两份；或者通过江苏政务服务网，提交电子版申请材料。纸质申请材料与电子申请材料应当一致。 第八条申请单位提交的申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件； （三）加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件； （四）与所申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料复印件。 第九条申请单位为在建或者筹建的，申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位（三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构）设置医疗机构批准书复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件；
湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督 管理实施细则 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定，制定本细则。 第二条湖北省内公立医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制，备案程序由湖北省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）另行公布。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则，不断优化流程，简化程序，压缩时限。 第四条省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划和
配置标准，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条省卫生健康委依托湖北政务服务网和湖北省大型医用设备配置管理系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当符合湖北省乙类大型医用设备配置规划且满足配置标准。 第七条申请单位应当按一式五份向省卫生健康委政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过湖北省大型医用设备配置管理系统和湖北政务服务网递交。湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后，实行网上技术评审，取消递交纸质材料。 第八条申请单位提交的申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位医疗机构执业许可证副本（或机构设置批准书）复印件；统一社会信用代码证复印件； （三）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施