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药品经营质量管理规范认证申请书(零售企业)

药品经营质量管理规范认证申请书(零售企业)
药品经营质量管理规范认证申请书(零售企业)

药品经营质量管理规范认证申请书

(药品零售企业)

企业名称(盖章):

隶属部门(盖章):

申请人(盖章或签名):

办公及手提电话:

传真电话:

邮政编码:

电子邮箱:

填表日期:年月日

茂名市食品药品监督管理局制

填报说明

1、本申请书一式2份,市食品药品监督管理局和企业各存留1份。

2、本申请书由申请人下载打印;其中封面及表一由申请人填写,表二由审查部门填写。

3、填写内容应真实、准确、完整、不得涂改;申请表格确需涂改的,必须由法定代表人(或企业负责人)签字或被授权的经办人签字确认。

4、报送认证申请书及其它申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称情况,并附执业药师注册证明或专业技术人员网上登记备案的复印件。

5、其它申报资料,应统一使用A4纸打印或复印,按目录顺序整理成册,并逐页加盖公章。

表一

企业情况表

审查意见表

附件1

GSP认证申报材料初审表申报企业:

备注:本表由初审部门根据核查结果填写;“核查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”。

附件2

企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表填报单位:(公章)填报日期:年月日

备注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后;

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件3

企业所属药品经营单位情况表

填报单位:(公章)填报日期:年月日

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度(根据具体情况进行修改) 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的:为不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围:适用于本诊所(或卫生室)质量教育的全过程。 3、制定依据:《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人:质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定: 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划,协助开展职工质量教育,培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作,建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主,以外部培训为辅,质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规,各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次,考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育,从事养护、销售等工作的人员,每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的:为严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围:适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据:《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人:药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度: 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策,依法购进。 5.2、进货人员须经培训,考试合格,持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据,并依据票据建立购进记录,购进记录应记载购货单位,购货数量,购货日期,生产单位,品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种,应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品,应进行质量验证,质量验证合格后方可

药品经营企业自查报告

单位名称:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。

药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局: 根据广东省药品经营质量管理规范(GSP )认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP 实施情况自查报告 如下: 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日,公司注册资金XXXXX 万元,经营范围有:XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人,其中执业药师XX 人,药学技术人员XX 人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX 万元,我司经营品种XXXX ,经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文

字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 (1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 (2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 (3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验 ,能独立解决经营过程中的质量问题。 (4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 (5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。 (6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 (7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 (8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案

《药品经营许可证》申请审批表

附件2-1 受理编号: 《药品经营许可证》(批发)申请审批表 拟办企业名称: 申请人: 填报日期:年月日 受理部门: 受理日期:年月日

附件2-2 填表说明 一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 二、申请企业(或个人)应按照要求填表,内容应准确、完整,并使用钢笔(碳素笔)填写,也可打印,不得涂改。 三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 四、“申请人”应填写企业名称(已取得营业执照的企业)或者企业法定代表人(未取得营业执照的企业法人)或者企业经营者(未取得营业执照的个体工商户)。 五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、“隶属单位”是指:企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 九、按照要求无需填写相关内容的栏目,在该栏目中标注“/”或者“无”字样,申请表不得空项。 十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印,复印件还应标注“与原件相符”。 十一、申报资料,应统一使用A4纸,制做卦皮、资料目录、编页码,并按顺序装订成册。 十二、委托检查验收时,被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见,主管领导签字,并加盖本局公章。 十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载,网址:https://www.doczj.com/doc/7d12822338.html,。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品,非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容,如处方内容有不妥或错误时,不得擅自更改处方内容,应及时与处方医师联系,由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配,称量准确,不得估量取药,急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确,严格执行核对制度,调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上,并向病人交代清楚,中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物,必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具,不得裸手直接接触药品,不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒,并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题,原则上不予退换。如特殊情况确需退药时,只限原包装未损者,并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方,应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放,内服药与外用药分开,药品与非药品分开,易串味药与一般药品分开,特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离,并严格遵守药品外包装图式标志要求,药品与墙、屋顶(梁)及散热器、供热管道的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理,待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,合格药品库(区)为绿色,不合格药品库(区)为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次,重点品种要重点养护,并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录,超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品,应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用,并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录,载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

经营药品企业自查报告

经营药品企业自查报告 xxxxxxxxxxxx自查报告 xxx食品药品监督管理局: 根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔20xx〕66号》文件精神,我公司进行了自查,自查情况汇报如下:我公司始建于年,是xxx的一家药品批发企业,兼营医疗器械,春去冬来年余载,我们风雨无阻的是我们“以质量求生存、以质量发展”的经营理念。依法经营,服务社会,使我们得到了广大人民群众的青睐。 公司注册地址:xxxxxxxxxxxxxxx。《药品经营许可证》证号:xxxxxxxxxxx,营业执照注册号(统一社会信用代码):xxxxxxxx,《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxxxxxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、**。销售服务主要覆盖xxxx内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积xx㎡,药品仓库面积xxxm2。公司在xxx年通过新版gsp认证检查,取得gsp证书。自公司取得gsp认证以来,始终坚持gsp要求作为公司经营的行为准则,以“xxxxxxx”为方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企

业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。同时我公司根据《xxxx食品药品管理局文件》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《20xx年第94号》文件精神进行了自查。 一、成立自查小组 我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组。 二、自查目的 我公司严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。 三、自查时限 我公司自查小组自20xx年5月16日至20xx年5月18日为期三天的自查。 四、自查内容 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;我公司从年月日起,实施新版gsp以来,一律按照gsp条款要求,对招聘的人员与资质都经过严格的审查,公司现在职业务员均符合从事药品销售的基本要求,经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用,未有为他人提供场所、资质等情况发生。

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》,制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2.诚信等级评定为不诚信的。 3.不得存在执业药师挂证。 4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce,GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括:

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

药品经营企业自查报告【可编辑版】

药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 (一) XXX省食品药品监督管理局: 根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下: 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况 (1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX 职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 (2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX 本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 (3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。 (4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 (5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。 (6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 (7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 (8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 (2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范(2010年修订版)第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括:

XX药品经营企业自查报告

XX药品经营企业自查报告 XX药品经营企业自查报告篇一 收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视,根据国家食品药品管理法和gsp管理规定,认真进行自查自纠汇报如下: 1、加强领导组织涉药人员集中学习,领会文件精神,按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律,法规,守法经营。 2、在经营方式范围方面,没有超越范围经营,本店所有药品都在合理规定范围内,没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货,不从非法渠道购进药品,确保药品质量,不经营假劣药品。 3、职员与培训,全体人员经xx食品药品药监管理局培训后,特定店员培训计划,对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训,建立员工教育档案。 4、设施,设备的养护,陈列和储存,如湿温度计的调节,计量进行检查,空调的排风除湿,蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录 5、药品的养护,进货验收和养护,根据验收和养护的专业培训。对药品的规格,剂型,生产厂家,批准文号,注册商标,有效期数量进行检查,标签说明说及相关文件检查,

并做好记录,药品的分类摆放,如发现处方药与非处方药不标准,及时改正,药品养护和检查在32以上,并做好记录。 6、药品销售与服务,药店以质量服务第一,销售人员健康检查合格持证上岗,营业时对客户热情,佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者,对消费者说明药品禁忌,注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时,必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。 总之,通过这次检查,我们对工作的问题以检查为契机,认真整改努力工作,将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨,让顾客满意,让每个人吃上安全有效放心的药,药店全体员工感谢市,县食品管理局的领导对工作的认真。 XX药品经营企业自查报告篇二 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****,营业面积**平方米。药店现有职工**人,其中**药师人,药士**人,药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种,年销售总额**万元,拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度,执行情况良好,从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责: 在一年的经营工作中,我店始终坚持质量第一的原则,

药品经营许可证申请表(电子版)

受理编号:药品经营许可证申请表 拟办企业名称: 隶属部门(盖章): 法定代表人(签名): 企业负责人(签名并按指纹): 联系人:联系电话: 填报日期:年月日受理日期:年月日 吕梁市食品药品监督管理局制

申请人须知 1、填表说明:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料: (1)拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件;执业药师注册证原件及复印件。 (2)其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件,初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明;药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。 (3)当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。 (4)房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。 (5)营业场所及仓库的地理位置图(标注所处街道名称或标志性建筑物)、平面布置图(注明尺寸、使用面积和区域划分),并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。 (6)市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 注:《中华人民共和国行政许可法》(节选) 第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规,制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理,建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构,行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量治理制度,并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审,确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称,并能坚持原则、有实践体会,可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员,应具有药学或有关专业的学历,或者 具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文 化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训,并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦,无积水和杂草,无污染源,并 做到: (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦,门窗结构严密。

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:洁净室(区)空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 (3)100 级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。 (4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 (5)100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。 (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。 (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括: (1)空气净化系统 2)工艺用水系统 (3)生产工艺及其变更

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的有关规定,制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是: (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针; (三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能; (四)审定企业质量管理制度; (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题; (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是: (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

临床试验用药物生产质量管理规范

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》,制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程,以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则,并根据临床试验期间药物的研究特点,以最大限度降低生产环节引入的风险,确保临床试验用药物质量,保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规,建立有效的质量管理体系,该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素,并建立完整的文件系统,确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责,当申请人与临床试验用药物生产单位不同时,申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计,并签订质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更,应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险,所有变更研究均须保留完整记录,确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格,具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责,确保每批临床试验用药物 — 4 ——

药品自查整改报告三篇

药品自查整改报告三篇 一、药店概况 我店成立于200xx年xx月,位于xxxx,营业面积xx平方米。药店现有职工xx人,其中xx药师人,药士xx人,药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种,年销售总额xx万元,拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度,执行情况良好,从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责: 在一年的经营工作中,我店始终坚持质量第一的原则,严格按照药事法规规范经营,做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前,本店质量岗位健全,职责明确,职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则,因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx 项管理制度,并把学习和制度执行情况纳入综合考核,每季度对制度执行情况进行一次检查,并对检查情况进行记录,对检查中存在的问

题制定了改进措施,并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。 (二)人员与培训 质量负责人为xxx职称,处方审核员为xxx职称,符合gsp规定,企业负责人为xxx文凭,曾参加市xx次培训,对直接接触药品人员,每年进行一次健康检查,并建立了健康档案,未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质,我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训,并建立了员工培新档案,对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训,经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训,员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高,为我店实施gsp打下了坚实的基础。 (三)设施与设备 经过改造建设,目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp 相适应的要求,做到了宽敞、明亮、整洁,配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量,达到了gsp的要求。 (四)进货与验收

《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量治理规范》 (征求意见稿) 第一章总则 第一条(目的和依据)为规范药品流通质量治理,保证人民群众用药安全、有效,按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条(宗旨)本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求,是药品生产质量治理在流通环节的延伸,通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施,以保证药品质量安全。 第三条(适用范畴)本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。 第四条(资质要求)药品经营企业必须持有《药品经营许可证》,并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条(认证治理规定)本规范是药品经营质量治理的差不多准则,是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。 第二章质量治理 第一节原则

第七条(质量方针)企业制订的质量方针文件,应当明确阐述企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品购销及物流活动的全过程,确保药品质量操纵的可靠性。 第八条(企业负责人职责)企业负责人应当承担药品质量的要紧责任,保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范,确保质量治理人员有效行使职权。 第九条(全员质量责任)企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理,并按照各自职责承担相应责任。 第十条(经营条件)企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等,以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。 第二节机构与职责 第十一条(组织机构)企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。 第十二条(岗位职责)企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。 第十三条(职责保证)企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人,全面负责与药品质量治理有关的工作,具有独立行使质量治理职权的必要权限。 企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源,保证质量治理体系的有效运行。 第十四条(批发企业质量治理机构职能)药品批发企业应当设置质量治理机构,具体行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 (一)组织制订药品质量治理文件,并指导、督促文件的执行; (二)负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并保证审核结果连续有效;

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