TH--QP—27
设计和开发控制程序
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修订履历
1目的
为使产品设计和开发从策划到具体实施整个过程规范化、程序化，明确设计和开发全过程的主要工作和内容，对设计/开发全过程进行控制，确保设计/开发的产品和制造过程满足顾客的要求。
2适用范围
适用于本公司所有与汽车配套有关产品及其制造过程的设计和开发。
注：目前本公司由顾客提供产品设计文件和图样。本公司只执行本程序中与制造过程的设计和开发部分有关的规定要求。为保证程序的完整性，程序中仍保留与产品设计有关部分的要求，但与产品设计相关的条款暂不执行。
3职责
3.1总经理任命多方论证小组，并批准产品设计开发计划。
3.2多方论证小组参与特殊特性的开发确定和FMEA/控制计划的制定。
3.3技术质量部负责产品设计和制造过程设计活动，包括设计评审、验证和确认活动。
3.4各相关部门按本程序要求配合工作。
4工作程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1由技术质量部负责成立多方论证小组并完成产品质量策划的准备工作。由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向技术质量部下达设计任务（《产品质量保证计划》）要求。
4.1.2技术质量部根据产品质量先期策划的结果及《产品质量保证计划》的要求编制《设计和开发计划书》，报总经理批准。内容包括：
a) 设计和开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求。
b) 适合各阶段的设计评审、验证和确认活动的时间与方式。
c) 各阶段工作的责任部门和人员权限。
d) 需增加和调整的资源配备。
e) 其他必要的内容。
对不同部门或责任人明确其工作的接口和沟通关系，包括职责的分工
4.1.3由多方论证小组组长采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括;
a)特殊特性的开发/最终确定的监视；
b)FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险分析的措施；
c)控制计划的开发和评审。
4.2设计和开发输入
4.2.1技术质量部负责确定与产品要求有关的输入，编制《设计输入清单》，内容包括：
4.2.1.1产品设计输入包括：
a)顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、特殊特性，包括
对确定产品的安全性和适宜性至关重要的诸，如安全、包装、标识、可追溯性、运输、贮存、维护、环境和经济性等方面的特殊要求。
b)适用的法律/法规要求，国际或国家标准、行业规范；
c)信息的利用，如过去类似产品的文件和资料中有关的信息、竞争对手分析、供方
反馈、售后服务信息、内部输入、外部数据；
d) 设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、可维修性、时间性和成本目标；
e)顾客指定的特殊特性要求；
f)先期策划产生的记录；
g)本公司的其他要求，如企业标准等。
4.2.1.2制造过程设计输入包括：
a)产品设计输出数据，或顾客提供的设计记录等；
b)设计失效模式及后果分析（DFMEA，如有）；
c)APQP小组的新设备、工装和设施和新量具、试验设备要求；
d)产品/过程特殊特性；
e)生产率、过程能力及成本目标；
f)顾客要求；
g)以往开发的经验。
制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的严重性和所存在风险的程度相适应。
4.2.2总经理负责采用多方论证的方法对设计输入进行评审，以确保输入是充分的与适
宜的。要求应完整、清楚，并且不自相矛盾。
4.2.3评审由技术质量部形成《设计输入评审报告》，由总经理批准。报告内容包括：
a)评审项目名称，评审时间、地点、主持人；
b)评审内容；
c)评审意见和建议；
d)评审结论；
e)参加部门及人员；
f)其他。
4.2.4特殊特性
a) 由多方论证小组确定对产品的安全和正常使用所必需的产品特殊特性。
由技术质量部：
（1）在控制计划中包括所有的特殊特性。
（2）当顾客要求时，采用顾客规定的特殊特性定义和符号。
（3）在过程控制文件中，包括图样、FMEA、控制计划、作业指导书，用顾客特殊特性符号或本公司的等效符号加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
注：标识时，分为关键特性〔A〕、重要特性〔B〕、一般特性〔C〕(一般特性〔C〕一般不标识)。
b) 特殊特性包括产品特性和过程参数。
4.3设计和开发输出
4.3.1技术质量部设计人员根据产品设计输入的要求进行产品设计活动。产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，产品设计和开发输出文件可包括：
a)指导生产、采购、包装等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、包装图、合格证、装箱单等。
b) 产品验收准则。
c) 采购物资明细表、外协件清单。
d) 产品技术规范或企业标准。
e) 用户使用说明。
f) 产品/过程特殊特性和规范。
g) 产品防错技术文件(适当时)。
g) 设计失效模式及后果分析(DFMEA)，可行性结果。
h) 样件控制计划；
i) 产品设计评审的结果等。
应编制产品《设计输出清单》。设计和开发输出文件在发布前要由技术质量部负责人审批，以确保所有文件的完整性、准确性、适用性；所有文件、图纸必须清晰易懂。
4.3.2技术质量部设计人员根据过程设计输入的要求进行过程设计活动，具体按《产品质量先期策划（APQP）控制程序》的要求实施，与产品设计和开发相配合同步进行。过程设计输出应以能够对照过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，过程设计和开发输出文件可包括：
a)规范和图样；
b)工艺方案（如制造过程流程图、车间平面布置图）;
c)PFMEA;
d)控制计划;
e)作业指导书；
f)过程批准接收准则；
g)有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；
h)适当时，防错活动的结果；
i)产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。
应编制过程《设计输出清单》。
4.4设计评审
设计评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段之一。包括产品设计评审和制造过程评审。
4.4.1由技术质量部按《设计和开发计划书》的安排在产品设计和开发的适当阶段，进行系统的、综合的评审。评审的内容包括：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)发现和预测问题，提出相应解决方案和必要的措施。
4.4.2对过程设计应结合进行以下内容进行评审，以确保工艺方案尽可能正确、合理和完整：
a)工艺方案、工艺流程的合理性、经济性、安全性与环境影响。
b)检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性。
c)工装设计、设备选型的合理性、可行性。
d)工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性。
e)外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力。
f)工序能力满足设计要求的程度。
4.4.3评审一般由项目负责人根据《设计和开发计划书》的安排提出申请，准备评审所需的文件和资料。
a)由APQP小组负责评审会的组织工作。一般情况下，应包括与所评审的设计和开发
阶段有关职能部门代表和APAP小组成员参加，需要时也可请顾客代表参加。
b)评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查等。
c)评审人员进行讨论分析，对存在的问题充分发表意见。
每次设计和开发评审后，由项目负责人根据评审结果及任何必要的措施，编写《设计评审报告》，经与会代表会签，报主管领导审批。
4.4.4项目负责人及时组织有关人员针对评审中提出的建议，对原设计进行改进和完善。
技术质量部负责人对改进建议的落实情况进行监督检查。
4.4.5技术质量部应明确设计和开发的特定阶段，规定特定阶段的测量内容，对测量结果
加以评定和分析，并对汇总结果进行报告，形成《设计和开发阶段性报告》，作为
管理评审的输入之一。这些测量包括质量风险、设计产品质量目标的完成情况、
成本、提前期、关键路径、最影响设计进度的其他事项及对资源支持的需求建议等。
4.5设计验证
4.5.1设计输出完成后，由技术质量部组织相关人员依据策划的安排进行产品设计和开发
验证。以确保设计输出满足输入的要求。在产品设计开发的适当阶段也可进行验
证。
4.5.2设计和开发的验证的方法
a)试验和演示，如进行计算机模拟演示，做台架试验。
b) 变换计算方法进行计算。
c) 将新设计与已证实的类似设计进行比较。
d) 对发放前的产品设计阶段文件进行评审。
4.5.3产品设计和开发验证的内容
a) 设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求。
b) 设计文件是否符合质量要求和设计规范。
c) 设计结果是否达到预期效果等。
4.5.4当设计验证的结果表明设计开发输出未能满足输入的要求时，由技术质量部组织
采取措施以满足要求，如更改设计等。
4.5.5验证后，由技术质量部根据验证的结果及任何必要的措施，形成《设计和开发验
证报告》，由主管审批。
4.5.6顾客有要求时，营业部应将样件与相关资料送交顾客。营业部根据顾客的试用情
况填写《顾客试用报告》，送交APQP小组及相关部门。
4.5.7产品如需进行安全认证（如CCC认证），技术质量部应与认证机构联络并做好送样工作。
4.6设计确认
4.6.1为保证产品和制造过程能满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，由技术质
量部组织按《设计和开发计划书》的安排，对产品和制造过程的设计和开发进行
确认。
4.6.2产品/制造过程设计和开发的确认通常针对最终产品并在成功的验证后，在产品交
付或实施之前完成。可用下列方法之一进行确认：
a) 试产合格的产品提供顾客试用，顾客提供《顾客试用报告》。
b) 产品试验与测试：请具有资格的实验室提供样件性能检测报告。
c) 根据具体情况，进行设计鉴定或产品定型鉴定，由技术质量部形成《设计和开发
确认（鉴定）报告》。
d) 确认过程通常包括对类似产品售后报告的分析。
4.6.3未经确认或确认未获通过的产品不得投入批量生产。当确认的结果（如PPAP）表
明设计和开发的输出不能或不能全部满足顾客规定的使用要求或已知的预期用
途的要求时，公司应采取必要的措施（包括设计的更改乃至重新设计）予以解决。
4.6.4确认结果及所采取的任何必要的措施都应予以记录和保存。
4.6.5样件计划
当顾客要求时，技术质量部应编制样件计划和控制计划，具体按《产品质量先期策划（APQP）控制程序》和《控制计划管理程序》要求实施。只要可能，应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。
a)根据样件计划、样件《控制计划》、产品图样的要求，生产科制作样件。
b)质检科部对样件进行检验和性能试验，并出具相关的报告；
c)对样件的外包过程，由生产科负责，技术质量部提供技术指导。
4.6.6产品批准过程
a)在制造过程验证之后进行，由技术质量部按顾客承认的产品和制造过程的批准程
序要求提交生产件，并最终获得顾客产品和制造过程批准部门的批准或认可。
b)由技术质量部按以上程序要求，对供方提出生产件提交的要求，并最终得到本公
司技术质量部的批准。具体执行《生产件批准控制程序（PPAP）》的有关要求。
4.7设计更改的控制
4.7.1设计和开发更改是指设计完成、设计文件交付后，在实施过程中所有的设计变更。
在产品项目寿命周期中，对顾客、供方、法律法规及本公司提出的设计更改，由技
术质量部原设计人员对原设计进行更改。
4.7.2必要时，由技术质量部负责对设计更改进行评审、验证和确认。评审应包括：
a) 本公司产品实现的任何更改，包括产品和制造过程的更改/由供方引起的更改，
在执行前，应首先评价和验证更改对产品组成部分的影响，并经确认不会与顾客的要求（包括附加的验证/标识要求）发生冲突后方可付诸实施。
b) 评价更改对已交付产品的影响。
c) 任何影响外形、配合和功能〔包括性能和（或）寿命〕的更改，以及涉及专有技
术的更改，应由顾客评审，以适当的评价更改所带来的影响。任何影响顾客要求的对产品实现的更改，经总经理批准后，实施前应由采购部通知顾客，并征得顾客的同意。
d) 重大更改（如大幅度变更产品结构、原理和关键尺寸时）要按本程序有关条款的
要求重新进行验证和确认。
e)一般更改（不改变产品结构、原理），会签评审后由技术质量部跟踪更改，直至达
到预期的改进效果。
f)本公司的产品设计图样由顾客提供，故本公司的产品设计更改一般由顾客授权实
施。若顾客向本公司提供了图样、工程标准/规范的更改，则本公司技术质量部门应在7个工作日内对更改的适用性进行评审，如有异议，应与顾客协商解决。对顾客授权更改的实施具体执行《文件控制程序》“工程规范”的有关要求。
4.7.3更改的实施
确需进行设计文件更改的，项目负责人填写《技术文件更改通知单》，会签评审及总经理批准后实施更改，执行《文件控制程序》的要求。设计文件的更改标识由更改部门按有关规定执行。
4.7.4涉及工艺、设备、工装、采购、包装、检验等方面的更改，由相关部门人员实施。
更改时从现场撤出作废的设计文件。
4.8设计文件的管理
设计工作完成后，项目负责人负责将所有设计文件整理移交技术质量部；由技术质量部保持设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的记录，更改评审和任何必要措施的记录应予以保持。由技术质量部按照《文件控制程序》和《记录控制程序》的有关要求保存和归档。
5引用文件
5.1文件控制程序
5.2记录控制程序
5.3产品质量先期策划控制程序(APQP)
5.4生产件批准控制程序(PPAP)
6记录
6.1设计和开发计划
6.2设计输入清单
6.3设计评审报告
6.4设计和开发验证报告
6.5设计和开发确认报告
6.6设计输出清单
6.7技术文件更改通知单
6.8产品保证计划（项目任务书）
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
1、目的 对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围 适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发
企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进 针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）： 1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求； 2）增加或删减部分功能、性能； 3）更换、增加或减少部件； 4）产品型号的增加； 5）顾客针对产品提出合理的改进要求时； 6）预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究 技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审 技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达 在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。 5.1.5开发计划的编制 由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必
Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：
质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
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1.目的 本程序阐述了设计开发的基本过程框架和应用指南，以指导设计开发过程，保证高质量、高效率地完成项目，设计和开发出满足标准和法规要求、满足顾客需求和期望的产品。 2.范围 适用于本公司新产品/新技术设计开发管理活动； 3.职责 3.1总经理 3.1.1批准新产品/新技术研发项目的立项； 3.1.2批准项目的重大资源调配。批准重大工程更改的启动； 3.1.3确定在线产品改型项目的优先级。批准在线产品停产的决策； 3.1.4负责产品族的路标规划、跨项目的需求管理 3.2研发部经理 负责组织立项的可行性分析，参与项目立项的决策， 3.3品质部经理 参与上市发布的决策，批准产品转产发布，批准涉及重大质量问题的决策，批准工程更改在生产线上的实施； 3.4市场部经理 参与项目立项的决策，参与上市发布的决策，审批产品市场调研报告； 3.5QA 通过培训、引导、审计等方式，保证项目开发遵从适用的过程、标准、程序。 3.6项目经理 项目经理是项目组这个跨部门团队的领导，管理从策划到产品转产发布（预研项目为策划到技术验证完成）之间的全部开发工作，组织市场、销售、研发、制造等系统之间的协调活动。对项目的质量、进度和成本负责。 3.7项目组 由策划阶段的《综合开发计划》所确定的跨部门的人力资源。 3.8设计组 3.8.1主导项目的需求定义、需求的实现的跟踪、需求变更控制。 3.8.2主导产品功能的实现。 3.8.3保证设计输出正确地转换为生产规范，使得批量生产的产品能够满足设计输出要求、符合适用
法规标准、达到已经适当验证的设计性能和功能，建立完整的生产规范,建立和维护BOM清单。 3.8.4依据《物料认证工作规范》，负责项目的物料认证的质量和进度。 3.9测试组 主导产品的验证和确认活动，包括： ●测试工程师: 确认产品的功能，性能等满足预期的产品要求。 ●产品安全工程师：确认产品的安全，环境，EMC满足预期的产品要求。 3.10工程部 3.10.1完成批量生产的验证；负责与制造系统沟通，以便制造系统完成量产的环境准备；报告制造系 统量产环境的准备情况。 3.10.2组织协调产品线所属的产品缺陷和问题管理、产品风险管理； 3.11市场部 3.11.1主导市场调查和分析，收集并整理用户对产品的需求； 3.11.2参与需求的评审；跟踪目标市场变化并及时将需求变更情况反馈给项目经理； 3.11.3当可能延期交付时，参与评估延期交付的影响； 3.11.4准备市场宣传的相关资料，主导新产品的上市推广； 3.11.5归集和研究维修信息，提出维修性和安装性要求； 3.11.6主导维修手册的编制，提供在线产品故障报告和维修记录。 3.12法规部 3.12.1负责确定适用标准和法规需求； 3.12.2组织产品认证、注册；监督技术法规在产品开发中的落实； 3.12.3策划、实施临床试验和临床评估。. 3.13采购部 3.13.1负责开发样机物料采购的齐套。 3.13.2负责工程样机、试产样机、批量生产的物料采购的齐套。 4.术语 4.1项目分类 4.1.1基于需求来源分类 分为ODM产品、自研产品。OEM产品通常归于自研产品，如果用户需求改动很大，则可归于ODM产品。 4.1.2基于开发的特点分类 分为新型产品、改型产品、产品平台、引进OEM、技术管理平台。
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
（注：质量审核程序文件模板，仅供参考） 设计和开发控制程序 1目的 为确保产品满足顾客和法律法规的要求，应对产品设计和开发的策划和控制。为此，依据GB／T19001-20**《质量管理体系要求》制定本程序。 2 范围 本标准规定了产品设计和开发的控制要求、职责和程序、适用于公司产品设计和开发过程。 3 规范性引用文件 4 职责 技术研发部负责公司产品的设计和开发。 5 设计和开发策划 5.1 设计和开发策划和控制 由技术研发部负责组织并实施对产品的设计和开发过程进行策划和控制，以确保满足产品要求。设计和开发的策划应考虑： a）根据设计开发活动性质、持续时间和复杂程度，结合产品实现策划的要求，组建项目组，编制设计和开发流程图，并明确其职责、权限，确定组织机构； b）编制设计和开发计划，确定设计开发阶段，规定每一阶段的工作内容、进度和要求，并随进展情况及时修订设计和开发计划。 c）明确设计和开发阶段所需开展的评审、验证和确认活动及所需要的内外部资源。 e) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与设计和开发评审、验证、确认需求等。 f) 后续产品和服务提供的要求，提供设计开发产品售后服务、备品备件等要求； g)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水平。 当设计和开发由不同小组共同完成时，应对小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通。 5.2 设计和开发输入 5.2.1 技术研发部负责，依据产品（项目）合同、技术协议以及有关法律法规等要求，确定与产品有关的要求的设计输入并形成文件，作为设计和开发的依据，编制《设计和开发输入清单》，设计和开发输入的各项内容要标明来源或出处，以便追溯。 5.2.2设计和开发输入主要内容包括： a）研制任务书或合同规定的有关要求，主要包括产品功能和性能指标、产品接收标准、交付和交付后活动等要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）公司承诺实施的标准或行业规范；
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
： XX公司 设计和开发控制程序 * 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#
1 目的 ： 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施
3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。 要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。