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【食问】洁净车间建设需要注意哪些要点

【食问】洁净车间建设需要注意哪些要点

【食问】洁净车间建设需要注意哪些要点?

1.车间内换气量的计算,要有足够的换气量,并保证正压。

2.车间内温度,湿度的控制,已达到要求。

3.员工二次更衣的更衣室,缓冲间,洗手消毒,等设施的设计,以满足人员要求。

4.风淋室的设计,

5.车间内环境消毒设施的设置,如紫外线灯等。

6.车间内防鼠防蝇设施的设置,如灭蝇灯等。

7.车间进风口位置的设置,要在上风口,并且有过滤系统,并要停机时处于关闭

状态。

8.回风口或回风墙的设计,保证便于清理。

9.车间地面,下水道的处理,无积水,并保证下水道防臭。

10.车间内安全门的设计,以保证员工的安全。

2.需注意的地方大致有这几项:

1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高

洁净区渗透。

2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。

3、食品/洁净车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入

各操作室。

4、应该根据洁净车间需求选用高效、中效空气净化设备。

5、洁净车间的墙体和吊顶采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工,并且不能在车间中存在死角。

6、地面采用溶剂型环氧树脂,强度C20以上,表面密实,无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽,防静电

性能恒久不变,可承受中等以下载荷,耐高温。

7、洁净区应采用吸顶式净化灯具,非洁净区采用普通荧光灯。

8、食品工业对人员、物料的动线有明确的规定,不可交叉流动,物料流动需设置专用的物料传递口或

传递门;人员流动需走专用的人员通道。

9、按照生产工艺和卫生、质量要求,科学划分洁净级别,并使之符合具体级别对应要求。

10、对液体加工车间,需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内,夏天产生霉臭,需做特别处

理。

11、人员洗手水龙头须非手动式(感应、脚踏或手衬式),生产车间进口必要时需设工作靴消毒池。

洁净厂房建设要求

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无 菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下: 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求; 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤; 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范; 5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A; 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号); 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室(区)的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容: 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。 3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全

某厂房洁净彩钢板墙板、吊顶施工方案-secret

一.工程概况 本工程为****工程D6号建筑物,位于****院****地区航天城试验区,建设单位为中国**集团公司****研究院基建部,设计单位为中国****建筑设计研究院(集团),监理单位为****监理公司,施工单位为****建设工程公司,该工程总建筑面积为14994平方米,占地面积为11934平方米,建筑物±0.000为45.05米,建筑物南北两侧为副楼,分别为二层和三层,建筑物檐高23.6m。北侧裙楼首层层高为5.4米,二层层高为6.9米,南侧裙楼首层层高为7.2米,二层高层高为4.5米,三层层高为6.9米。 建筑物基础为CFG地基处理,独立柱基基础。主体为框+排架架构,埋深为-2.5m。建筑物抗震设防为八度。建筑物结构安全等级为二级,框架抗震等级为二级,剪力墙抗震等级为一级。建筑物排架柱距为9米,跨距为18米和24米,楼梯形式为板式楼梯。 主厂房地面为自流平地面,其余地面为地面以水磨石地面、地砖地面以及水泥地面,外门窗为中空隔热铝合金门窗,内门为防火门和特殊工业大门,外墙采用挤塑聚苯板,外贴式保温。二次墙体为陶粒混凝土砌块、加气混凝土砌块以及灰砂砖墙体砌筑。建筑物屋面系统空间网架系统,轻钢屋面系统,主厂房屋面防水为渗耐防水卷材,裙楼屋面防水为SBS材屋面,屋面防水等级为Ⅱ级。主厂房屋面排水为虹吸式排水系统,辅楼为自由排水,汇集集中内排水。 本工程防火等级为丙级,耐火等级为一级,厂房内设置自动喷淋灭火系统,本工程的部分厂房洁净度要求为J8和J9级净化标准。 本工程配备变配电系统、动力系统、照明系统、防雷接地系统、火灾自动报警系统。安全防范系统、给排水系统、采暖系统和通风空调系统。 分包施工单位:

洁净厂房施工样本

第一节洁净室建筑装饰施工要求 1、总则 洁净室必须按设计图纸旋工,施工中需修改时应有设计单位的修改通知。 洁净室施工前应制定详尽的施工方案和程序,施工中各工种应密切配合,按程序施工,先行施工的工种不得房碍后续的施工。 工程所用的材料.设备、成品、半成品均应符合设计规定,并有出厂合格证或质量证明文件。 洁净室施工过程中,应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收,并记录在案。 2、—般规定 洁净室建筑装饰施工应在屋⑥防水工程和外围护结构完成, 外门窗安装完毕,主体结构验收后进行,其内容包括室内装饰工程, 门窗安装,缝隙密封,以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 洁净室建筑装饰施工进度安排应与其它专业工种指定明确的施工协作计划,按程序施工,互相配合 洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准外,还应保证施工的气密性,减少施工作业的发尘量和保持施工现场的整洁。 洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10C,对于特殊的装饰工程,应按有关说明书施工。

3、材料要求 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须注明成分、品 种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。 不得使用过期产品和未经鉴定的产品。 洁净室涂料地廁水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号。 洁净室墙廂使用的木材的含水率不应大于16%,而且不得外露使用;石膏板、胶合板和木龙骨应做防潮处理,或采用防水石膏板; 生物洁净室不应使用木材和石膏板作表面装饰材料。 4、构造与装饰要求 预埋在钢筋混凝土构件和墙体上的铁件、木框等应牢固,木砖和木框应做防腐处理,预埋铁件外露部分和吊杆支架应做防锈或防腐处理。 所有建筑构配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件,应与主体结构相联,不应与设备支架(如传送带吊杆、风管吊杆以及有振动的设备)和管线支架相联接。 建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。 改建工程在隔墙拆移、打洞.管线穿墙和穿楼板等施工后,应修补牢固,表面逬行相应装饰,防止积尘掉灰。 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞□周围应修补平齐、严密.清洁,并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修□周边应粘贴气密性密封垫。 洁净室地直垫层下应铺设0.4一0.6mm厚的防水薄膜作防潮层, 接

厂房洁净空调系统的施工经验

厂房洁净空调系统的施工经验  1.制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件 材料选用。洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用优质板,镀锌层标准宜>314g/m2,且应镀层均匀,无起壳,无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件,法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵,风管的外保温可采用容重32K以上难燃PE板,以专用胶粘贴,不得使用玻璃棉等纤维制品。 材料采购。材料采购必须按照计划按品种选用同种产品中的有质量保证的制造商的产品。实物检查时还应注意材料规格、材料光洁度,板材还应检查平整度、边角角方度、镀锌层的粘结度等。材料采购后运输过程中还应注意保持完好的包装,防潮、防撞击、防污染。 材料保管。洁净空调用材料应设立专用仓库,或集中存放。存放处要干净,无污染源,避免潮湿,特别是风阀、风口、消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间,宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场,避免散件搬运途中引起的污染。 2.把好风管制作关,才能保证系统洁净度。 2.1风管制作前的准备。加工制作洁净系统的风管应在相对密封的室内进行。室内的墙壁宜光滑、不产尘、不积尘,地面可铺设加厚塑料地板,地板与墙体结合处宜用胶带封贴,避免灰尘产生。风管加工前,室内必须做到干净,无尘、无污染。可在打扫擦洗干净后用吸尘器反复清理。制作风管用工具必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后进入制作室内。制作用设备不可能也不必要进入制作室内,但必须保持干净,无灰尘。参加制作的工员宜相对固定,人员进入制作场所必须配戴一次性无尘帽、手套、口罩,工作服应常换洗。制作用材料应经过二到三次酒精或无腐蚀清洁剂擦洗后,才能进入制作场所待用。 2.2洁净系统风管制作要点。加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序,风管下料咬口后应立即组合成型,不宜久放。风管法兰加工要保证法兰平面平整,规格要准确,与风管相配,以保证风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝,并且尽量避免纵向接缝,规格

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程 销售大厅服务岗: 1、销售大厅服务岗岗位职责: 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点; 2、销售大厅服务岗工作及服务流程 阶段工作及服务流程 班前阶段1)自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2)检查使用工具及销售大厅物资情况,异常情况及时登记并报告上级。 班中工作程序服务 流程 行为 规范 迎接 指引 递阅 资料 上饮品 (糕点) 添加茶水工作1)眼神关注客人,当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户

注意事项 15度鞠躬微笑问候:“您好!欢迎光临!”2)在客人前方1-2米距离领位,指引请客人向休息区,在客人入座后问客人对座位是否满意:“您好!请问坐这儿可以吗?”得到同意后为客人拉椅入座“好的,请入座!” 3)若客人无置业顾问陪同,可询问:请问您有专属的置业顾问吗?,为客人取阅项目资料,并礼貌的告知请客人稍等,置业顾问会很快过来介绍,同时请置业顾问关注该客人; 4)问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好,这里是XX销售中心,这边请”5)问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6)关注客人物品,如物品较多,则主动询问是否需要帮助(如拾到物品须两名人员在场方能打开,提示客人注意贵重物品); 7)在满座位的情况下,须先向客人致

待; 阶段工作及服务流程 班中工作程序工作 要求 注意 事项 饮料(糕点服务) 1)在所有饮料(糕点)服务中必须使用 托盘; 2)所有饮料服务均已“对不起,打扰一 下,请问您需要什么饮品”为起始; 3)服务方向:从客人的右面服务; 4)当客人的饮料杯中只剩三分之一时, 必须询问客人是否需要再添一杯,在二 次服务中特别注意瓶口绝对不可以与 客人使用的杯子接触; 5)在客人再次需要饮料时必须更换杯 子; 下班程 序1)检查使用的工具及销售案场物资情况,异常情况及时记录并报告上级领导; 2)填写物资领用申请表并整理客户意见;3)参加班后总结会; 4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班

洁净厂房各专业施工技术方案

洁净厂房各专业施工技术方案 (一)通风空调工程施工方案 通风空调部分包括一至五层的洁净空调及通风系统,压缩空气系统及真空吸引系统。其净化空调系统高效送风口、层流罩、空调机组等安装工程,安装时应符合暖风专业设计施工说明和下列施工及验收规范的规定: 《通风与空气施工及验收规范》 《药品生产质量管理规范》(98修) 《洁净厂房设计规范》 根据GMP规范的和生产工艺的要求,空调净化系统采用组装式净化空调器。空调风经初、中、高效三级过滤,高效过滤器设在末端送风口上,净化空调系统采用顶送风,侧墙下回风方式,通过沿墙回风支管,再通过吊顶内回风干管集中回至空调机组。采用全空气低速单风道系统,气流组织方式为乱流,局部百级洁净室采用自带风机吊装式的洁净层流罩" "净区空调管道采用优质镀锌钢板咬口制作。风管材料厚度的选定以及法兰、三通、弯头、变径管等部件的作法均参见《全国通用通风管道配件图表》。 空气洁净技术是一门高要求的综合性技术,旨在对生产环境中的尘埃、细菌、带菌微生物等加以控制,从而达到保证产品高精度、高纯度和高可靠性的目的。根据这些特殊要求,空气洁净系统的制作安

装,除应按照国家规范要求进行施工之外,还必须根据具体情况采取一定的技术措施,以满足洁净系统安装的洁净度、严密性的要求。1、通风管道、配件、部件的制作顺序: 板材搬运→清洗油污→制咬口→折方→清除表面油污→组合铆接成型→擦洗→内表面检验→封闭管口→成品堆放。 风管的作业顺序及检查要点(见附图一) 2、通风管道制作及加工技术措施: (1)、板材必须有质保书,外观检查必须达到平整、光滑、无划痕、无锌层剥落,且符合设计要求,否则不得使用。 (2)、加工前,应清除板材上的油污,做到一摸、二擦、三查,保证将油污彻底清除千净。 (3)、在加工过程申,为避兔铁皮被划磨出伤痕,破坏锌层或沾染灰尘,应在平整的水泥地面铺上厚度为3㎜的布橡皮板,在橡皮板上下料 (4)、在剪切、制咬口、拼接、折方、搬运片料时,应采用存放架或四轮小推车接料转送,不得触地拖拉。 (5)、半成品应堆放在置有橡皮板的平台上。 (6)、法兰的加工除边长(或直径)按规范要求外,还应各做到: ①、型材必须达到优质标准,不得有严重锈蚀、结皮或麻点。 ②、法兰组焊接缝[平整度错口不大于0.5㎜,铆钉必须经过镀碎处理,

2021年洁净厂房施工方案大全

洁净厂房施工计划年夜全 欧阳光明(2021.03.07) 目录一、概述 二、工程特色 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和 四、现场施工规画 五、确保洁净合格简直保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害 六、施工办法.

6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工计划 一、概述 本计划针对洁净厂房的特殊性论述施工办法,顾名思义洁净厂房对洁净水平要求比较高,给施工带来肯定的难度。 因为产品的质量要求相比较较高,所以对厂房的依靠水平十分高,建厂进程中的质量直接招致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面,多专业、多职业的问题,还有安插规画、调和的问题。 二、工程特色 1、在设备进程中,除惯例设备工艺外,有需要着重要考虑施工方针和施工环境的洁净、清洁、无毒、漂亮,施工工艺有需要契合GMP认证的要求。

2、项目在施工设备进程中,各专业交叉合作作业量年夜,工序之间彼此联接要求高,因而,在施工时,有需要拟定出翔实的施工协作计划,严峻依照施工法度施工,确保环境洁净、清洁。 3、对设备施工机械设备的选样、资料的选用、设备技能操纵要求较高;工艺设备制作精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备选用不锈钢制作;选用的资料种类标准数量单一,工艺管道原料选用不锈钢较多,其焊接作业有很强的技能性。 4、管道设备配管时肯定要考虑其漂亮,尽量靠墙安顿。在施工中肯定要留意调和好各工种彼其间的关系,判定施工次第,做到互不搅扰,确保管道设备的标高、斜度,便于往后修理的准则。 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 (1)依照ISO9002质量确保体系的要求,满意业主的需求是项目的方针。 (2)在工程开工前和开工早期,项目部的首要规画人员应与建造单位代表建立密切联系,将我方对工程各专业的具体作业计划与建造单位代表进行沟通,依据其要求进行调整,遵守整个建造项目的全体计划。我方将向建造单位提交翔实的施工进度计划、资料及设备收购计划。 (3)我方技能人员在细心研讨规划图纸的根底上,与建造

洁净厂房建设的施工要点

洁净厂房建设的施工要点 随着国家改革开放的初步深入,电子厂房、食品加工、生物制药等阳光产业如雨后春笋般的发展起来,作为其产品生产硬件的洁净厂房的建设质量也越来越被人们所关注。 1、洁净厂房概况 1)关于洁净厂房的空气洁净度级别国际上有不同的划分标准,我国目前实 行的GB500732001洁净厂房设计规范中采用的是国际污染控制学会(lcccs)制定的标准ISO/TC209。 2)洁净室原理简单地说就是采取何种有效的途径来控制污染,达到有效阻 止室外的污染侵入室内,迅速有效地排除室内已经发生的污染,控制污染源、减少污染发生量的目的。 3)洁净室根据洁净气流通过洁净室的气流流向分类为:a.乱流(紊流)洁净室。基本原理:当一股干净空气从送风口送入室内时,迅速向四周扩散,同时把差不多同样数量的空气从回风口排走,这股干净空气稀释着污染的空气,把原来含尘浓度比较高的空气充淡了,一直达到平衡。所以气流扩散得越快,越均匀,稀释的效果就越好。一般适应于1000级及以下的洁净度。送风方式:一般为高效过滤器顶送、密集流线型散流器顶送、局部孔板送风、侧送。b.单向流洁净室。基本原理:在洁净室内,从送风口到回风口,气流流经图中几乎没有什么变化,加上送风静压箱和过滤器的均流作用,全室断面上的流速比较均匀,而至少在工作区内流线单向平行,没有涡流。送风方式:上送下回、侧送侧回、上送侧回。

2、洁净室施工的阶段划分 在整个洁净室施工过程中,要遵循JGJ7190洁净室施工及验收规范中的规定,并根据施工场所洁净度控制要求的不同,具体分三个施工阶段: 1)一般洁净阶段。指土建围护结构已完成,常规的设备安装阶段,包括一些机械设备、送排风系统及吊顶支架等的安装,对施工现场的清洁程度无特殊要求。 2)非常洁净阶段。指当建筑外围完工之后,加压风机开始工作,所有洁净室的施工必须在正压环境下操作的过程。此阶段包括洁净室吊顶、地板、隔墙及洁净管道等的安装施工。 3)超级洁净阶段。指洁净室结构完成后的最后施工阶段。在此阶段,主要进行高效过滤器、风口、风淋室、洁净灯具、洁净管道、设备等对洁净等级有极高要求的设备的安装,工艺管线,以及一些测试工作。 3、洁净室具体施工要点 总的施工原则为:先上后下、先粗后细、统筹安排、相互保护。 3.1洁净室内装修施工要点 1)吊顶是专为洁净室设计的系统,便于安装,简易、快速、坚固、美观,有干、湿两类。干吊顶用于高效过滤风机系统,湿吊顶用于回风空调箱带高效过滤风口系统。 2)湿吊顶须用密封胶密封。

洁净厂房的防火设计(正式版)

文件编号:TP-AR-L3804 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. (示范文本) 编订:_______________ 审核:_______________ 单位:_______________ 洁净厂房的防火设计(正 式版)

洁净厂房的防火设计(正式版) 使用注意:该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上,形成一定的具有指导性,规划性的可执行计划,从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改,请在使用时认真阅读。 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些 行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。 洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无 尘生产的前提保证,紧随时代步伐应运而生,其防火 设计不容忽视。 一、洁净厂房的建筑特点及火灾危险性 洁净厂房因其使用要求上的特殊性,决定了它在 建筑结构、平面布置、功能划分、暖通等方面有别于 一般建筑的特殊性和复杂性。

1.厂房的建筑构造 洁净厂房在使用上有温度的要求,其内部除了配置控温设备外,在厂房的设计建造上考虑了一定的保温措施。但出于利益考虑,现在厂房墙体部分往往采用现成的间隔有保温用的泡沫或多孔塑料的彩钢板,而很少用砌块砖加保温材料。这一方面增加了厂房的火灾荷载,使得墙体的耐火极限大大降低,另一方面也将燃烧时释放浓烟和有毒气体的高分子材料引入封闭的洁净厂房,给人员疏散带来极大的威胁。 2.人员疏散 洁净厂房要求有良好的封闭性,与外界尽量隔离,以实现厂房内洁净度的要求,所以在任何与外界相通的地方都采取了相应的隔离措施。首先是厂房入

洁净室施工方案

1.1. 洁净室装修施工方案 1.1.1. 洁净室装修工程概况、特点 本洁净室装修工程需通过GMP认证。工作内容包括:全部吊顶、墙、门窗、传递箱的采购安装以及部分FURNITURE、FIXTURE、EQUIPMENT的采购安装。 1.1. 2. 洁净室装修工程工艺流程

1.1.3. 彩钢板安装施工方案 1.1.3.1. 洁净室墙 1. 概述 可拆卸式彩钢板中空墙体表面

光滑平整,没有外露龙骨,为钢结构系统,静电可通过地龙骨从地面释放。墙板是拆卸式的,拆装后仍可使用。 2.墙的尺寸 标准墙厚度为60毫米、76毫米及100毫米,可根据具体情况增减厚度,以便容纳风管及其它墙内设施。墙板间缝隙用硅胶密封。双面墙重量约为35kg/m2。墙的结构是气密性的,3米高的墙板其两侧压差为40Pa时,弯曲程度小于3毫米/米。标准墙壁的耐火时间超过60分钟,并且得到中国防火部门的认证。 3.钢龙骨和支撑 洁净室墙龙骨热镀锌(厚度1.2mm,镀锌厚度为35微米)。独创的连接方式已获国家专利。 4. 板材 根据不同的要求和规格可以选择多种材料(基于钢龙骨和支撑)

5. 钢板 0.6mm聚酯包面的镀锌钢板在运输和安装过程中应用塑料膜保护。

6.机械稳定性 墙的机械稳定性符合美国和欧洲的要求。每延长米单面墙板荷载超过30kg,须采用额外的加固措施。当墙体两面压差超过100Pa时,亦需根据整体结构采取加固措施

9.保温 传热系数: 不保温墙体的传热系数为:4W/m2K; 岩棉保温墙体的传热系数为:0.502W/m2K。 10. 建筑偏差 地面的不平整可以通过地龙骨来消除,这样保证了吊顶高度在一个水平线上,也保证了气密性。 地地龙骨可调整25mm左右的地面偏差,当偏差大于25mm时将采取特殊的调整方法。

电子洁净厂房工艺管道施工

电子洁净厂房工艺管道施工 提要:本文以北京某电子厂为例,依据现场实践,对工艺管道专业的施工工艺进行简单介绍,并将现场中遇到的难点列举出来,分析并提出了解决办法,内容涉及一次配主系统安装和二次配管,以期对同行们的工程实践有所帮助。 关键词:电子行业洁净厂房工艺管道主系统二次配管 随着我国改革开放三十多年的快速发展,国内电子行业也在不断进步,相应地,各地上马了许多与之相关的项目。电子行业中洁净厂房的建设是重中之重,洁净管道专业作为其重要组成部分,关乎到了整个系统的正常运行。本文以北京某电子厂为例,介绍了工艺管道施工过程中的若干要点。一.施工工艺 1.施工原则:根据现场条件配合土建预留、预埋。按照先地下后地上,先预制后安装,先主管后支管,先立管后水平管,同一列管道按先高后低的顺序施工,先系统试验后冲洗、打压,最后进行系统验收。 2.工艺流程:室内管道敷设工艺流程如下: 管道支、吊架的制作、安装→管道预制、储存→管道运输、排管→管道组对、焊接→管道吊装→管道固定口焊接→管道试压、冲洗→焊口补油、刷色环→整理资料、交工。3.技术准备:把工程图纸、收集到的有 关技术资料做全面的技术交底,熟悉管道的工艺流程、管道的坡度、坡向,阀门、仪表和设备的连接,以及管材、管件的检验。 二.下面按照本项目所采用管道材质的不同,分别介绍其施工要点: 1.对于不锈钢管道,本项目涉及系统有PV、CDA、GN2、PN2、PO2、PAr、PH2等,管道的材质分别为304AP、304BA和316LEP不锈钢管。EP材质管道采用自动焊机焊接,BA材质管道尽可能采用自动焊(自动、手工焊接均可),AP材质管道采用手工氩弧焊焊接。 1)管道的贮存与运输: a.不锈钢管材应贮存在干燥的环境下,管道材料应上架分层存放,存放期间不得破坏外保护膜以及管两端的防护端盖。 b.不锈钢管应与碳钢管道隔离存放。 c.管道均应保持内部的清洁,安装前严禁打开端盖,内部如有污染需要用无水酒精擦拭干净。 d.管道大包装拆开以后,单支管需要用塑料保护膜缠绕进行保护,运输过程应保护其外包装材料不受到破坏。管道施工时只将端头的保护膜打开,管身部分的保护膜交工前再打开,避免被污染。 e.管道搬运时严禁用钢撬棍撬动,避免划伤表面。

洁净厂房的防火设计要求

洁净厂房的防火设计要求? ? ? ? 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证,其防火设计不容忽视。一般来说,新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制,往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求,但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室(区)的特殊性,在防火设计上也有一些特殊的要求。 ? ? ? ? 一、火灾危险性分类 ? ? ? ? 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准,《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的有关规定,《洁净厂房设计规范》(GB??50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类,其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内,当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 ? ? ? ? 二、建筑材料及其燃烧性能 ? ? ? ? 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 ? ? ? ? 1)洁净室的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应为不燃烧体,且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。

? ? ? ? 2)在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时,隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 3)技术竖井井壁应为非燃烧体,其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 4)洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》(GB 222—1995)的规定,装修材料的烟密度等级不应大于50,材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》(GB/T 8627—2007)的有关规定。 ? ? ? ? 三、防火分区和分隔 ? ? ? ? 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理,医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时,应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 ? ? ? ??(一)一般要求 ? ? ? ? 甲、乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积,单层厂房应为3000㎡,多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。

现有厂房内墙面改造施工方案(无尘车间)

厂房内墙面改造施工方案 防霉涂料工艺流程:(水性防霉涂料) 施工工序:原有装饰层铲除→砂浆层表面浮灰清理→墙面检查→阴阳角修补→刮腻子→打磨→刷防霉底漆→刷防霉面漆→清理 1、墙面清理:旧墙面用铲刀或钢刷剔除霉斑、污物,然后用5%碱水揩擦,最后用清水漂洗。含有霉菌的旧墙面处理必须做到一丝不苟,做到充分干燥,铲平、清洁、杀菌灯工序,以免留下霉菌隐患。由于霉菌生命力较强,经铲除霉斑后的基底仍留有霉菌的残余和污染,必须继续清除以保持涂面基底的清洁,防止霉菌后继续在基底处蔓延生产。一般杀菌处理用7-10%磷酸三钠水溶液涂刷2-3遍,即能起到杀菌作用。 2、阴阳角修补:确保顺直,用直尺对大墙面进行修补,确保整体墙面的平整。 3、在抹灰面上批、刷二遍混合腻子:施工时将搅匀的腻子在托板上进行刮涂,先上后下,腻子干后应用砂纸打磨,不得磨出波浪形,也不能留下明显磨痕,打磨完毕后扫去浮灰。 4、涂刷防霉底漆二遍:将搅匀的底漆用滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏刷,也不要刷得过厚,造成流挂现象。底漆料干后,如有必要可局部补腻子,干后砂平,再补刷底漆一遍。 5、涂刷防霉面漆四遍: a搅匀的面漆用长毛滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏滚,也不要滚得过厚,造成流挂现象。滚涂面纹路必须保持均匀一致,也可用无气喷涂。 b施工段防止摸碰,也不能靠墙放置任何工具。禁止从窗口阳台上泼水及乱扔杂物,以免污染涂料面。新厂房洁净车间内墙装饰工艺:(参考) 杀菌、防霉涂料内墙:刷乳白色杀菌、防霉涂料(两底四度)(单价22.33元/M2)高级装修做法:5厚1:2水泥砂浆粉面,12厚1:3水泥砂浆打底防霉涂料分两类:水性防霉涂料和油性防霉涂料

洁净厂房施工过程

净化厂房的制作 一、空调通风工程 1、镀锌钢板风管施工工艺 采用镀锌钢板风管,本工程采用较先进的共板法兰风管制作工艺作为本工程中镀锌钢板风管的制作安装指导。 2、共板法兰风管制作工艺 矩形风管钢板厚度 A.低中压风管钢板厚度B高压风管钢板厚度GB50243 ⑴风管咬口方式采用联合角式或按扣式咬口 ⑵风管下料时除了预留出相应的咬口量外,还必须预留出组合法 兰成型量(根据法兰成型机调整,本机为62mm)。 ⑶采用单片或双片式下料时,应将板材在折方线的组合法兰成型 留量范围内切断,再进行后续工作。 a.压筋加固 ⑴矩形风管,通常都需要进行压筋加固,压筋线应尽量与法兰线 方向平行。 ⑵加强筋外凸方向为风管外侧。 b.咬口成型 ⑴根据不同的咬口形式要求通过咬口机咬口。 ⑵拼板成型的风管料也要预留共板法兰成型量。 c.组合法兰成型 ⑴将下好并咬口的风管料通过共板法兰机进行法兰成型。 ⑵长度小于200mm的风管成型时要使用滑车固定,否则很容易在 成型时滑开形成废品。 d.连接卡成型 ⑴连接卡采用 1.2mm厚的镀锌钢板成型而成。⑵下料尺寸应为 57mm,长度大于300mm。使用共板法兰机成型。 ⑶洁净风管和需经漏风量测试的风管建议不使用此连接卡,而使

用密封性能更好的成品法兰夹。 e.扣管及安装法兰转角 ⑴将成型的风管料组装成矩形管道。⑵法兰转角由模具一次冲压 成型,钢板厚度不得小于 1.0mm,安装时的打压顺序。⑶风管安 装转角前应先将风管调正,否则加工出的风管很容易扭曲变形。 f.风管加固-采用与传统角钢法兰风管相同的角钢外加固。 关键工序-A直板下料(要保证精度)B转角安装(要使内缘贴合风管) 3、共板法兰风管安装工艺 1.支吊架规格 (a) 低速风管(新风管)(b)高速风管(排烟管)GB50243 2.密封垫材料 3.法兰夹安装:法兰夹的安装间距一般为150mm-200mm,安装时应尽量使螺 栓朝向和间距一致,并注意使法兰夹平整,减少法兰的变形。 4.风管安装:风管安装无特殊要求,可采用与角钢法兰风管相似的安装方法风管可在地面组装后规模吊装。 根据安装经验,400mm以上管径的风管可以先吊装后加法兰夹而不会有明显变形,但若锁紧法兰角螺栓则风管中间法兰不能贴合,这种安装顺序对洁净风管的施工是不利的,需加法兰夹。350mm以下管径的风管则需在吊装前安装法兰夹,否则,水平管弯曲形变比较明显。 5.阀门安装:如需在共板法兰风管中安装角钢法兰的阀门,可直接在共板法兰上配孔,用螺栓连接;如果阀门也为共板法兰形式,则可直接用法兰夹相连。由于共板法兰强度不如角钢法兰,因此较重的阀门需单独悬吊,如防排烟阀等;一般的手动对开多叶调节阀可选择另加一副吊架。 4、风管测试工艺 1. 基本原理:在理想状态下向一个密闭容器注入气体,保持容器内压力恒定, 此时注入的气体流量与密闭容器的泄漏量相等。 2. 检测原理:将漏风检测仪风机的出风口用软管连接到被测试的风管上,该段 风管除和测试装置用软管连接以及从上面引出一根风管测压管外,其 余接口均应堵死。当启动漏风检测仪并逐渐提高风机转速时,通过软

-关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下: 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求; 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤; 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范; 5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A; 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号); 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室(区)的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容: 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。 3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 四、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。

(完整版)洁净厂房设计规范

洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1.0.3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。 第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2.0.1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的.

第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定: 一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域; 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域,如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧; 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3.1.5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)。如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3.1.6条洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材新。 第3.1.7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区,但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调

洁净室施工组织设计方案

洁净室 施工组织设计 编制:mengxiangyi 审核:mengxiangyi 工程名称: 施工单位: 编制日期:2007年5月27日 目录

二、施工前准备............................................................................................ 错误!未定义书签。 三、各专业施工进度计划............................................................................... 错误!未定义书签。 四、施工组织中的协调................................................................................... 错误!未定义书签。 1、与设计单位之间的协调 ......................................................................... 错误!未定义书签。 2、与监理或甲方之间的协调 ..................................................................... 错误!未定义书签。 五、各专业施工技术方案............................................................................... 错误!未定义书签。 (一)通风空调工程施工方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、通风管道、配件、部件的制作顺序: ................................................. 错误!未定义书签。 2、通风管道制作及加工技术措施: ......................................................... 错误!未定义书签。 3、风管安装.............................................................................................. 错误!未定义书签。 4、通风、空调设备安装.......................................................................... 错误!未定义书签。 5、洁净系统制作、安装中必须注意的问题: ......................................... 错误!未定义书签。 6、保证暖通工程优良质量的主要措施.................................................. 错误!未定义书签。 7、关于材料、半成品、成品安装前的检测与验收: ........................ 错误!未定义书签。 8、关于风管、消声器安装前的保证项目的检测: ................................. 错误!未定义书签。 (二)、围护结构施工技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、围护结构施工流程.............................................................................. 错误!未定义书签。 2、彩钢夹芯板安装.................................................................................. 错误!未定义书签。 3、净化结构部分施工结点图.................................................................. 错误!未定义书签。 (三)管道工程施工技术方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工方法及措施.................................................................................. 错误!未定义书签。 (四)、电器工程施土技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工措施及方法.................................................................................. 错误!未定义书签。 (五)自流平施工技术方案............................................................................. 错误!未定义书签。 1、此自流平采取一道底漆,一道中间层、一道自流平面漆的做法,应采用进口环氧树 脂自流平地面。........................................................................................ 错误!未定义书签。 2、施工工序: ............................................................................................. 错误!未定义书签。 3、工程验收标准...................................................................................... 错误!未定义书签。 六、系统调试................................................................................................... 错误!未定义书签。 七、工程测试................................................................................................... 错误!未定义书签。 八、施工预算................................................................................................... 错误!未定义书签。 九、质量保证措施........................................................................................... 错误!未定义书签。 十、安全生产措施........................................................................................... 错误!未定义书签。

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