中药破壁饮片项目投资计划书
xxx集团
摘要
本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价
方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和
对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与
未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬
请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后
续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供
报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关
后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳
权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。
该中药破壁饮片项目计划总投资20502.40万元，其中：固定资产投资14184.36万元，占项目总投资的69.18%；流动资金6318.04万元，占项目
总投资的30.82%。
达产年营业收入43542.00万元，总成本费用33305.65万元，税金及
附加361.87万元，利润总额10236.35万元，利税总额12010.13万元，税
后净利润7677.26万元，达产年纳税总额4332.87万元；达产年投资利润
率49.93%，投资利税率58.58%，投资回报率37.45%，全部投资回收期
4.17年，提供就业职位800个。
项目基本信息、建设背景、项目市场分析、项目规划方案、选址可行性研究、建设方案设计、工艺原则及设备选型、项目环境分析、项目职业保护、项目风险性分析、节能评价、项目进度方案、投资分析、经济效益分析、总结说明等。
中药破壁饮片项目投资计划书目录
第一章项目基本信息
第二章项目承办单位基本情况第三章建设背景
第四章选址可行性研究
第五章建设方案设计
第六章工艺原则及设备选型
第七章项目环境分析
第八章项目风险性分析
第九章节能评价
第十章实施进度及招标方案
第十一章人力资源
第十二章投资分析
第十三章经济效益分析
第十四章总结说明
第一章项目基本信息
一、项目名称及承办单位
（一）项目名称
中药破壁饮片项目
（二）项目承办单位
xxx集团
二、项目建设地址及负责人
（一）项目选址
xx产业园区
（二）项目负责人
董xx
三、报告研究目的
投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目的盈利能力。具体概括为：政府立项审批、产业扶持、银行贷款、融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作、股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。
四、报告编制依据
1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划。
2、《产业结构调整指导目录(2013年本)》。
3、《投资项目可行性研究指南（试用版）》。
4、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》。
5、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。
6、《建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》。
7、项目承办单位提供的有关技术基础资料。
8、其它国家现行有关政策、法规和标准等。
五、项目提出理由
1、项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业
的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。
2、2015年以来，我国经济下行压力增大，工业投资持续下滑，国内外需求不足的问题未得到有效缓解，进而导致我国工业整体增速进一步放缓，传统产业面临结构调整和转型升级的巨大压力。进入二季度以来，随着
“一带一路”、“中国制造2025”、“互联网+”行动计划等战略的加快推进，以及智能制造、小微企业扶持、技术改造等政策措施的不断推出与落实，我国工业增速逐步企稳，严峻形势将得到部分缓解，新一代信息技术、高端装备制造等新兴产业将成为经济增长新亮点。
六、产品方案及建设规模
（一）产品方案
项目主要产品为中药破壁饮片，根据市场情况，预计年产值43542.00
万元。
采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工
内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项
目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，
可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的
美誉度。
（二）建规模
1、该项目总征地面积48110.71平方米（折合约72.13亩），其中：
净用地面积48110.71平方米（红线范围折合约72.13亩）。项目规划总建
筑面积72647.17平方米，其中：规划建设主体工程50240.37平方米，计
容建筑面积72647.17平方米；预计建筑工程投资5157.67万元。
2、项目计划购置设备共计100台（套），设备购置费5874.88万元。
七、投资估算
项目预计总投资20502.40万元，其中：固定资产投资14184.36万元，占项目总投资的69.18%；流动资金6318.04万元，占项目总投资的30.82%。
八、经济效益测算
预期达产年营业收入43542.00万元，总成本费用33305.65万元，税
金及附加361.87万元，利润总额10236.35万元，利税总额12010.13万元，
税后净利润7677.26万元，达产年纳税总额4332.87万元；达产年投资利
润率49.93%，投资利税率58.58%，投资回报率37.45%，全部投资回收期
4.17年，提供就业职位800个。
九、经济效益测算
本期工程项目建设期限规划12个月。
实行动态计划管理，加强施工进度的统计和分析工作，根据实际施工
进度，及时调整施工进度计划，随时掌握关键线路的变化状况。
十、项目符合性
（一）产业发展政策符合性
由xxx集团承办的“中药破壁饮片项目”主要从事中药破壁饮片项目
投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。
（二）项目选址与用地规划相容性
中药破壁饮片项目选址于xx产业园区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能
区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xx产业园区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用
地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
（三）“三线一单”符合性
1、生态保护红线：中药破壁饮片项目用地性质为建设用地，不在主导
生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生
态保护区内，符合生态保护红线要求。
2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功
能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。
3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相
对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。
4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取
环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合
理处置，不会产生二次污染。
十一、项目评价
1、xxx科技公司为适应国内外市场需求，拟建“中药破壁饮片项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx产业园区经济发展，为社会提供就业
职位800个，达产年纳税总额4332.87万元，可以促进xx产业园区区域经
济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
2、项目达产年投资利润率49.93%，投资利税率58.58%，全部投资回
报率37.45%，全部投资回收期4.17年，固定资产投资回收期4.17年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
3、推进民营企业利用多层次资本市场直接融资。建立健全创业板上市公司再融资制度，继续完善新三板市场规则体系建设，扩大资本市场服务民营企业的覆盖面。（证监会、工业和信息化部）
十二、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章项目承办单位基本情况
一、公司简介
本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户
着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。
公司已拥有ISO/TS16949质量管理体系以及ISO14001环境管理体系，
以及ERP生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。
公司近年来的快速发展主要得益于企业对于产品和服务的前瞻性研发
布局。公司所属行业对产品和服务的定制化要求较高，公司技术与管理团
队专业和稳定，对行业和客户需求理解到位，以及公司不断加强研发投入，保证了产品研发目标的实施。未来，公司将坚持研发投入，稳定研发团队，加大研发人才引进与培养，保证公司在行业内的技术领先水平。
二、公司经营情况分析
2018年，xxx科技公司实现营业收入34799.68万元，同比增长15.34%（4627.95万元）。其中，主营业业务中药破壁饮片生产及销售收入为30238.35万元，占营业总收入的86.89%。
2018年营业收入一览表
根据初步统计测算，公司实现利润总额8756.37万元，较去年同期相比增长1653.94万元，增长率23.29%；实现净利润6567.28万元，较去年同期相比增长1408.84万元，增长率27.31%。
2018年主要经济指标
第三章建设背景
一、项目建设背景
1、当前，我国制造业发展面临着稳增长和调结构的双重困境、发达国
家和新兴经济体的双重挤压、低成本优势快速递减和新竞争优势尚未形成
的两难局面。在这一“爬坡过坎”的关键时期，《中国制造2025》出台，
既立足当前，面向制造业转型升级、提质增效，提出了九大战略任务、五
项重点工程和若干重大政策举措；又着眼长远，着眼应对新一轮科技革命
和产业变革，围绕先进制造和高端装备制造，前瞻部署了重点突破的十大
战略领域，描绘了未来30年建设制造强国的宏伟蓝图和梯次推进的路线图。
2、落实好《中国制造2025》，必须发挥好我们的制度优势。要加快建立推进制造强国建设的工作机制，在国家制造强国建设领导小组的统筹协
调下，充分发挥战略咨询委员会的决策支撑作用，调动各方力量，瞄准重
点领域，狠抓关键环节，实化政策支持，扎实稳步地推进各方面工作。我
们正站在历史与未来的交汇点上，制造强国建设的伟大征程正在清晰地铺
展开来。坚持走中国特色新型工业化道路，把战略定力、方针指引、路径
方向、政策支撑统一于制造强国“三步走”战略的伟大实践，中国制造由
大变强目标一定能够实现。
3、规划提出了完善管理方式、构建产业创新体系、强化知识产权保护
和运用、深入推进军民融合、加大金融财税支持、加强人才培养与激励等6方面政策保障支持措施，并部署了21项重大工程。
4、为推进经济结构的战略性调整，促进产业升级、提高产业竞争力，
国家发改委颁布《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》，其中：项目产品制造名列其中，覆盖拟建项目投产后的产品，因此，投资项
目属于当前国家重点鼓励发展的产业；综上所述，投资项目符合国家及地
方相关行业的准入规定。
把握加快经济结构优化升级的新机遇，坚持以供给侧结构性改革为主
线不动摇，在“巩固、增强、提升、畅通”八个字上下功夫，加快推动产
业结构升级和发展方式转变，为高质量发展打开新局面。把握提升科技创
新能力的新机遇，在开放的环境中推动自主创新，补上核心技术等发展短板，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中。
二、必要性分析
1、我国目前的经济发展基于净出口、投资、消费的经济结构，但是这
种经济结构并不利于我国的长期的经济发展。为了让经济结构符合经济发展，我国把新常态引入到了经济发展中去，但是新常态不仅给经济发展带
来了诸多机遇，同时也带来了很多挑战，让我国的经济无法快速发展，比
如说财政收支平衡受影响，银行储蓄变动这些都会影响到我国的经济发展，所以应该把控经济发展新常态趋势，应对不良影响。
2、资源环境的硬约束是当前经济社会发展的一个重大瓶颈。一方面，
资源环境承载力已接近极限，高投入、高消耗、高污染的传统发展方式已
经不可持续，走绿色、低碳的发展道路势在必行。另一方面，广大人民群
众对生态环境的质量要求不断提升，“求生态”“盼环保”的意识深入人心，生态环境的质量直接决定着群众生活质量，甚至影响人民对改革发展
成果的获得感。走绿色发展道路，不仅是改善生态环境、保护绿水青山的
民生需求，更是调整经济结构、转变发展方式、实现可持续发展的必然选择，关乎经济社会发展全局。
3、2015年以来，我国经济下行压力增大，工业投资持续下滑，国内外需求不足的问题未得到有效缓解，进而导致我国工业整体增速进一步放缓，传统产业面临结构调整和转型升级的巨大压力。进入二季度以来，随着
“一带一路”、“中国制造2025”、“互联网+”行动计划等战略的加快推进，以及智能制造、小微企业扶持、技术改造等政策措施的不断推出与落实，我国工业增速逐步企稳，严峻形势将得到部分缓解，新一代信息技术、高端装备制造等新兴产业将成为经济增长新亮点。
4、目前，项目承办单位建立了企业内部研发中心，可以根据客户的需求，研制、开发适应市场需求的产品，并已在材料和设备及制造工艺上取
得新的突破，项目承办单位已取得了丰硕的成果，公司所生产的产品质量
指标均已达到国内领先水平，同国际技术水平接轨；通过保持人才、技术、设备、研发能力、市场营销、生产材料供应等方面的优势，产、学、研相
结合的经营模式，无论是对项目承办单位自身还是国内相关产业的发展都具有深远的影响。
第四章选址可行性研究
一、项目选址原则
项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展
科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项
目建设地的建成区有较方便的联系。
二、项目选址
该项目选址位于xx产业园区。
园区2008月经省人民政府批准为省级经济园区，规划面积60平方公里，已建成面积45平方公里。园区地理位置优越，水陆交通便利。园区内
给排水、供电、通讯、宽带等配套设施齐全，商贸物流体系日臻完善。营
造了“三通一平”、“七通一平”的城市基础设施和“天蓝、地绿、水清”的生活、工作环境。
三、项目建设地中药破壁饮片行业发展概况
目前，区域内拥有各类中药破壁饮片企业858家，规模以上企业30家，从业人员42900人。截至2017年底，区域内中药破壁饮片产值174006.56
万元，较2016年152077.05万元增长14.42%。产值前十位企业合计收入71362.43万元，较去年64845.46万元同比增长10.05%。
区域内中药破壁饮片行业经营情况
区域内中药破壁饮片企业经营状况良好。以AAA为例，2017年产值17483.80万元，较2018年14738.09万元增长18.63%，其中主营业务收入15769.20万元。2017年实现利润总额5367.01万元，同比增长25.05%；实现净利润2100.00万元，同比增长12.83%；纳税总额88.24万元，同比增
长14.75%。2017年底，AAA资产总额29957.02万元，资产负债率20.63%。
如今在一股回归自然的风潮之下，中药受到了许多人的看重。中药是几千年文明的国粹之一，中药重人与自然、人与社会的统一。发展至今，中药饮片也在不断的发展，经历了中药饮片、配方颗粒和破壁饮片这三个阶段。 1.普通中药饮片 南宋周密的《武林旧事》中首次出现“作坊”“熟药圆散，生药饮片”的记载，当时的中药饮片是指切制成片状的药材，包括切制后的饮片，净制后的花、叶、种子、果实和炮制后的炮制物。 普通中药饮片用时需要煎煮，易因入药形态的粗糙和差异，出现物质不均、难以控制的问题，并且煎煮服用方式繁琐，储存和携带均不方便。 2.中药配方颗粒 中药颗粒是以普通中药饮片为原料，通过煎煮单味药材后，使用浓缩、无辅料、制粒、干燥等制备工序制成的。颗粒带来了便捷和均匀，但物质有实质性的改变，其受热时间长、制备工序繁多，其中所有的物质会受到一些影响。
3.中药破壁饮片 中药破壁饮片是将普通中药饮片细胞壁打破。中药破壁饮片相对于普通中药饮片、中药颗粒有优势： 用微粉碎做出微粉颗粒状，增加了中药物质的溶出，提高活性物质提取，吸收利用率是普通中药饮片的几倍。采用破壁粉碎的中药破壁饮片，未改变中药材以及中药饮片的物质，并且和中药饮片相比，减少了中药的浪费。中药破壁饮片保留了原药材的物质，可以免煎煮，同时还避免了煎煮造成的破坏和流失问题。 中药破壁饮片合了快节奏的生活方式，经历时代的变迁，由普通饮片到颗粒饮片再到中药破壁饮片，每一次的变迁便是一次破蛹成蝶，中药饮片的使用也正在从“煎煮熬药”向“何时何地用”转变。 人们养生的意识的提高，在日常养生发挥作用的中药饮片，逐渐被人们看好，中药饮片的使用越来越年轻，中药养生正在成为一种“国潮”。 为迎合消费“国潮”以及对中药的延续，中药破壁饮片用诸多方式，对普通中药饮片进行改变，赋能普通中药诸多变化，保留了普通饮片的物质。
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围：适用于公司购进白芍饮片的验收、检验和放行。 3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 标准内容： 4.1 物料的基本信息 4.1.1 物料名称和物料代码 4.1.1.1 物料名称：白芍饮片。 4.1.1.2 物料代码：YP017。 4.1.2 质量标准依据 。 《中国药典》2010年版一部P 96 4.1.3 经批准的供应商 4.2 取样、检验方法相关操作规程编号 4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-013-00。 4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-11-016-00。 4.3 定性和定量的限度要求： 4.3.1【来源】本品为毛茛科植物芍药Paeonialactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。 4.3.2【性状】本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色,平滑。切面类白色 或微带棕红色,形成层环明显.可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微,味微苦、
名称白芍饮片质量标准 编号 STP-ZL-08-016-00 码 2/4 酸。 4.3.3【鉴别】(1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11~35μm.存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20~6μm。纤维长梭形,直径15~40μm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。 (2)取本品粉末0.5g,加乙醇l0ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含lmg溶液,作为对照品溶液。照《薄层色谱法检查标准操作规程》(编号:SOP-ZL-01-012-00)试验.吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。 4.3.4【检查】 4.3.4.1水分：取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过14.0%。 4.3.4.2总灰分：取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。 4.3.4.3药屑杂质：取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3.0% 。 4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于22.0%。 4.3.6【含量测定】 本品按干燥品计算，含芍药苷（C 23H 28 O 11 ）不得少于1.2% 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品中粉约0.lg,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇
中药饮片 求助编辑百科名片中药饮片-麦冬中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。2012年9月8日，12家中药饮片企业被曝用化工原料染色药物。 目录 概念出处 发展情况逐年增长 出口受限 大受重视 炮制方法 战国 汉代 明代 现代 服用方法 质量要求 储存贮藏 种类介绍普通中药饮片 中药免煎饮片 中药颗粒饮片 中药破壁饮片 中药精制饮片 著名品牌 质量问题 展开 编辑本段 概念出处 一、南宋周密的《武林旧事》(为宋亡后回忆之作)中首次出现“作坊”出售“熟药圆散，生药饮片”的记载，一般研究者视之为中药饮片一词的出处。很多人认为“凡动过刀的即为饮片”；二、某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮炙工序的成品才是饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理； 三、根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。编辑本段发展情况中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。 逐年增长 2006年1-12月，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值21,660,358,000元，比上年同期增长了31.62%；实现累计产品销售收入19,022,033,000元，比上年同期增长了29.44%；实现累计利润总额1,036,648,000元，比上年同期增长了24.58%。 2007年，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元，比上年同期增长了36.97%；实现累计产品销售收入24,169,037,000元，比上年同期增长了36.80%；实现累计利润总额 1,451,344,000元，比上年同期增长了65.15%。
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。切段，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药破壁饮片项目投资计划书 xxx集团
摘要 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价 方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和 对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与 未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬 请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后 续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。 该中药破壁饮片项目计划总投资20502.40万元，其中：固定资产投资14184.36万元，占项目总投资的69.18%；流动资金6318.04万元，占项目 总投资的30.82%。 达产年营业收入43542.00万元，总成本费用33305.65万元，税金及 附加361.87万元，利润总额10236.35万元，利税总额12010.13万元，税 后净利润7677.26万元，达产年纳税总额4332.87万元；达产年投资利润 率49.93%，投资利税率58.58%，投资回报率37.45%，全部投资回收期 4.17年，提供就业职位800个。
项目基本信息、建设背景、项目市场分析、项目规划方案、选址可行性研究、建设方案设计、工艺原则及设备选型、项目环境分析、项目职业保护、项目风险性分析、节能评价、项目进度方案、投资分析、经济效益分析、总结说明等。
广东省提高中成药质量标准指导原则与技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量，必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅相关文献，选择或借鉴可行的方法，进行实验方法的初步设计。 3．分析方法的建立 一个分析方法的建立需经过大量的实验工作，优化实验条件，最终确定实验条件。一般说来要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据、法定依据及试验依据。常规项目通常可采用药 典收载的方法。鉴别项的建立应重点考虑方法的专属性；检查项重点考虑方法的专属性、灵敏性和准确性；含量测定通常要采用两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优确定相应
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
两会召开建议规范中药饮片标准两会召开在即，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙提案：关于规范中药饮片质量标准的建议。 中药饮片是中药三大组成部分之一，它系药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮片的质量标准执行问题，《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。但由于中药饮片质量标准不完善等问题，导致不少中药饮片的监管处于空白状态；目前，影响我国中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因同样是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。中药饮片质量标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。 一、中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题 1.中药饮片质量标准的科学性和适用性有待加强 现行中药饮片的国家标准为《中国药典》2010年版一部，该版药典一部的中药饮片收载品种数量大幅提高，增加和完善了安全性质控指标以及符合中药特点的专属性鉴定，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。但仍存在许多中药饮片质量标准简单，缺乏量化指标；检测指标或检测方法制订不科学不合理等问题和缺陷。 如2010年版中国药典中规定的鉴别项中样品前处理方法不可行；茯苓、菊花、白术等中药饮片的鉴别项目中供试品溶液的制备方法中采用定量的乙醚、石油醚、正己烷等挥发性溶剂进行超声处理，溶剂极易挥干，无法操作，不科学不适用。 药典中规定的某些药材的含量测定或浸出物指标制订不科学，几乎不能达到。如：天麻的浸出物指标、决明子的大黄酚含量指标以及莲子心的莲心碱的含量指标。近年来有收集不同产地的样品不少于30批，这些品种的含量或浸出物指标均达不到药典标准的要求。品种检验项目药典页码问题天麻浸出物P54浸出物检验结果达不到药典标准(不得少于10.0%)，一般都在5%左右莲子芯含量测定P256莲心碱含量测定达不到药典标准(不得少于0.20%)。一般都在0.1%左右 2.中药饮片质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行 在中药饮片生产过程中，存在炮制工艺不统一、加工方式不规范等问题，质量标准的缺失和不完善已成为制约我国中药产业发展的瓶颈。目前，中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种，而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种，其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中都没有收载，也就是说根本没有检验依据。因此，现行中药饮片质量标准远不能满足临床需要。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片
省中药破壁饮片质量标准研究规 （试行） 省药品检验所 二零一零年十月
目录 前言 (2) 1 围 (3) 2 引用标准 (3) 3 术语与定义 (4) 4 实验室条件及人员的要求 (4) 5 样品及对照物质的要求 (4) 6 质量标准起草的指导原则与技术要求 (5) 6.1 质量标准起草的指导原则 (5) 6.2 质量标准起草的技术要求 (6) 6.3 质量标准正文的编写细则 (11) 6.4 质量标准起草说明编写细则 (11) 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 (11) 7.1 质量标准复核的指导原则 (11) 7.2 质量标准复核的技术要求 (12) 7.3 质量标准复核意见的撰写细则 (12) 8 标准检验的指导原则与技术要求 (13) 8.1 标准检验的指导原则 (13) 8.2 标准检验的技术要求 (13) 8.3 检验原始记录及报告 (14) 9 示性研究品种 (14) 9.1西洋参破壁饮片 (15) 附录中药破壁饮片通则 (39)
前言 在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁，发生了巨大的改革。为适应中药现代化的需要，一种新型饮片——中药破壁饮片应运而生，它是在现代超微粉碎技术基础上开发出的一种新型中药饮片，既保留了传统饮片的成分属性，也具备现代中药的用药形式，是一种新型高效的现代饮片。 为规中药破壁饮片的来源、制法，以及质量标准的起草、复核、检验全过程，确保人民用药安全有效，现拟定《中药破壁饮片质量标准研究规》，作为中药破壁饮片在研究、复核、检验过程中应遵循的准则。 本规在十个破壁饮片品种的研究基础上，根据品种特点并结合相关法规、技术文件编写而成，包括质量标准起草的指导原则与技术要求、质量标准复核的指导原则与技术要求以及标准检验的指导原则与技术要求，是省中药破壁饮片的研发单位和检验机构必须遵循的技术规。 省中药破壁饮片质量标准研究规（试行）
**区开展中药饮片质量集中整治工作总结 为加强中药饮片质量监管，督促企业依法依规经营、使用中药饮片，按照省食品药品监管局《关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作方案的通知》及市食药监局《关于印发**市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》文件要求，2018年10月以来，我局在全区范围内组织开展中药饮片集中整治工作。现将工作情况汇报如下： 一、高度重视，加强组织领导 一是加强领导,统筹安排。局党组高度重视中药饮片质量集中整治工作，要求相关科室将之作为全局重点工作贯穿始终，结合辖区实际，制定了《**区市场监督管理局关于开展中药饮片质量集中整治的通知》，明确专项整治目标、整治内容、工作步骤。各分局、执法大队、药械科按照文件要求开展工作，明确工作分工，落实工作责任，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。二是动员部署，有序展开。召开专题动员会，对专项行动进行动员部署。结合执业药师挂证问题专项整治、食品药品安全大排查大检查暨保健市场乱象整治等专项检查统一部署，有序开展中药饮片质量集中整治工作。三是组织学习，强化贯彻。利用**区药品监管QQ群、集中培训等形式广泛宣传，发送了中药饮片常见问题品种、关于中药饮片炮制规范适用范围、医疗机构中药煎药室管理规范供涉药单位从业人员参照学习。
二、组织自查，建立长效机制 辖区共有零售药店81家，经营中药饮片药店37家，其中仅经营精制包装中药饮片药店26家，中药饮片使用单位7家，37家药店全部完成自查。一是责任落实，经营企业经营情况全面调查。为准确掌握辖区中药饮片流通环节的总体情况，我局对辖区药店进行了再次梳理，核实37家中药饮片经营范围药店的经营现状，要求上述药店对本企业员工的专项培训，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的各项规定，规范饮片采购、验收、储存、销售、调配等行为。二是精心组织，开展经营企业自查自纠。制作下发电子版《中药饮片质量集中整治企业自查自纠表》，要求凡是有中药饮片经营范围的零售药店上报本单位经营的中药饮片自查存在问题、整改措施及整改结果。是否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收记录、是否索取检验报告和相关票据、储存保管是否符合规定要求等内容，把好药品购进验收关。自专项整治行动开展以来，零售药店自查自纠上报率100%。三是实施轮训，提高药品从业人员素质。组织全区从业人员集中学习中药饮片方面的法律法规。在从业人员集中学习的基础上，我局定期通过监管qq 群共享发送《中国医药报》、《江苏食品药品监管》等报刊杂志内容及执业药师学习教育方面的培训资料，共举办从业人员考试7场，全区零售药店（连锁门店）企业负责人、从业人员共278人参加了考试，对合格人员审定核发《培训登记证书》。
中药破壁饮片项目可行性研究报告 xxx科技发展公司
摘要 报告根据项目实际情况，提出项目组织、建设管理、竣工验收、经营 管理等初步方案；结合项目特点提出合理的总体及分年度实施进度计划。 该中药破壁饮片项目计划总投资3567.51万元，其中：固定资产投资3016.18万元，占项目总投资的84.55%；流动资金551.33万元，占项目总 投资的15.45%。 达产年营业收入4839.00万元，总成本费用3775.93万元，税金及附 加65.30万元，利润总额1063.07万元，利税总额1275.00万元，税后净 利润797.30万元，达产年纳税总额477.70万元；达产年投资利润率 29.80%，投资利税率35.74%，投资回报率22.35%，全部投资回收期5.97年，提供就业职位83个。 项目基本情况、投资背景及必要性分析、市场分析、调研、项目建设 方案、项目建设地研究、土建工程方案、工艺概述、项目环境保护分析、 生产安全保护、项目风险概况、节能情况分析、实施安排、投资方案分析、经济收益、项目综合结论等。
中药破壁饮片项目可行性研究报告目录 第一章项目基本情况 第二章项目承办单位基本情况 第三章投资背景及必要性分析 第四章项目建设地研究 第五章土建工程方案 第六章工艺概述 第七章项目环境保护分析 第八章项目风险概况 第九章节能情况分析 第十章实施进度及招标方案 第十一章人力资源 第十二章投资方案分析 第十三章经济收益 第十四章项目综合结论
第一章项目基本情况 一、项目名称及承办单位 （一）项目名称 中药破壁饮片项目 （二）项目承办单位 xxx科技发展公司 二、项目建设地址及负责人 （一）项目选址 xxx临港经济技术开发区 （二）项目负责人 袁xx 三、报告研究目的 可行性研究报告是项目建设单位根据经济发展、国家产业政策、国内 外市场、项目所在地的内外部条件，提出的针对某一具体项目的建议文件，是对拟建项目提出的框架性的总体设想，主要从宏观上论述项目建设的必 要性和可能性，把项目投资的设想变为概略的投资建议。 四、报告编制依据 1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划。 2、《产业结构调整指导目录(2013年本)》。
post] 1、目的： 建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。 2、适用范围： 本规范适用于半夏饮片的生产全过程。 3、职责： 生产部、质量部、设备部及操作人员。 4、内容： 4.1编制依据： 4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格： 产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏 规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏 4.3产品概述： 4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。 4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核
4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图： 4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注： ※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件： 4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件： 4.5. 1.1领料： 根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。 4.5. 1.2净制： 在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
1.产品概述 品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 天南星白矶生姜 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图 第1页共11页
应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表 格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准 确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编 号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7
GMP（2010年修订）- 附录7：中药饮片 章节附录 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状:本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药饮片生产工艺流程图
中药材净选过程工艺流程图 质量控制要点： 1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等 方法， 3、各类药材采取的方法： 根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。 质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法 根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。 质量要求：必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。 质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体。 （3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断。 （5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。