全自动硬胶囊充填机再验
证方案
文件编号：
固体车间
目录
1.验证概述 (3)
2.责任人及其职责 (3)
3.验证人员 (3)
4.设备验证的风险评估 (4)
5.验证容 (7)
6.偏差、变更 (16)
7.资料文件的收集整理 (16)
8.验证结论总结 (17)
9.再验证 (17)
10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)
1.验证概述
1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，外表
面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.2
1.3验证容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。通过本
次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责
2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，
批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案
进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
4.工艺的风险评估
4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的
风险进行分级。
4.1.1风险等级计算(RPN)：
RPN = P x S x D
P=风险可能性
S=风险严重性
D=风险可检测性