方法确认报告
标题：空气和废气空气中氡的测定方法
编写：审核：批准：年月日年月日年月日
Web ：https://www.doczj.com/doc/835826550.html, 环境空气中氡的标准测量方法GB14582-1993 Standard methods for radon measurementin environmental air （该标准由中国辐射防护研究院起草） 1 主题内容与适用范围 本标准规定了可用于测量环境空气中氡及其子体的四种测定方法，即径迹蚀刻法、活性炭盒法、双滤膜法和气球法。 本标准适用于室内外空气中氡-222及其子体。潜能浓度的测定。 2 术语 2.1 氡子体α潜能 氡子体完全衰变为铅-210的过程中放出的α粒子能量的总和。 2.2 氡子体α潜能浓度 单位体积空气中氡子体α潜能值。 2.3 滤膜的过滤效率 用滤膜对空气中气载粒子取样时，滤膜对取样体积内气载粒子收集的百分数率。 2.4 计数效率 在一定的测量条件下，测到的粒子数与在同一时间间隔内放射源发射出的该种粒子总数之比值。 2.5 等待时间 从采样结束至测量时间中点之间的时间间隔。 2.6 探测下限 在95％置信度下探测的放射性物质的最小浓度。 3 径迹蚀刻法 3.1 方法提要 此法是被动式采样，能测量采样期间内氡的累积浓度，暴露20d，其探测下限可达2.1×103Bq·h／m3。探测器是聚碳酸脂片或CR-39，置于一定形状的采样盒内.组成采样器。如图1所示。
Web ：https://www.doczj.com/doc/835826550.html, 图1 径迹蚀刻法采样器结构图 1—采样盒；2—压盖；3－滤膜；4－探测器 氡及其子体发射的α粒子轰击探测器时，使其产生亚微观型损伤径迹。将此探测器在一定条件下进行化学或电化学蚀刻，扩大损伤径迹，以致能用显微镜或自动计数装置进行计数。单位面积上的径迹数与氡浓度和暴露时间的乘积成正比。用刻度系数可将径迹密度换算成氡浓度。 3.2 设备或材料 a.探测器，聚碳酸脂膜、CR-39（简称片子）； b.采样盒，塑料制成，直径60mm，高30mm； c.蚀刻槽，塑料制成； d.音频高压振荡电源，频率0～10kHz，电压0～1.5kV； e.恒温器，0～100℃，误差±0.5℃； f.切片机； g.测厚仪，能测出微米级厚度； h.计时钟； i.注射器，10mL、30mL两种； j.烧杯，50mL； k.化学试剂，分析纯氢氧化钾（含量不少于80％）、无水乙醇（C2H5OH）； l.平头镊子： m.滤膜。 3.3 聚碳酸脂片操作程序 3.3.1 样品制备 3.3.1.1 切片。用切片机把聚碳酸脂膜切成一定形状的片子，一般为圆形，也可为方形。3.3.1.2 测厚。用测厚仪测出每张片子的厚度，偏离标称值10％的片子应淘汰。
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
化验分析数据处理及结果计算 本章教学目的： 1、了解分析化学常用计量单位。 2、掌握化学分析中常用的溶液浓度表示方法。 3、掌握分析化学计算基础。 4、掌握可疑值概念，分析数据的取舍方法4d、Q检验法、Grubbs法，它们的特点及相互关系。 5、理解平均值精密度的表示方法，平均值的置信区间。 教学重点与难点：溶液浓度表示方法；滴定分析结果计算；可疑数据的取舍。 教学内容： 第一节分析化学中的计量关系 一、法定计量单位 什么是法定计量单位？ 法定计量单位：由国家以法令形式规定使用或允许使用的计量单位。 我国的法定计量单位：以国际单位制单位为基础，结合我国的实际情况制定。 国际单位制SI—International System of Units 简单介绍SI基本单位。 二、分析化学中常用法定计量单位 1、物质的量：用符号n B表示，单位为摩尔（mol）。 规定：1mol是指系统中物质单元B的数目与0.012kg碳-12的原子数目(6.02×1023)相等。 物质基本单元：可以是原子、分子、离子、电子及其它粒子和这些粒子的特定组合。 例如：H2O为基本单元，则0.018kg水为1mol水。
H2SO4为基本单元，则0.098kg H2SO4为1mol。 1/2 H2SO4为基本单元，则0.098kg H2SO4为2mol 由此可见：相同质量的同一物质，由于所采用基本单元不同，其物质的量也不同。表示方法：1 mol H其质量为1.008g； 1 mol H2其质量为2.016g； 1 mol 1/2Na2CO3其质量为53.00g； 1 mol1/5 KMnO4其质量为31.60g。 2、质量（m）：单位为千克（kg）；克（g）；毫克（mg）；微克（μg）。 1kg = 1000g = 1×106mg = 1×109μg 3、体积（V）：单位为米3（m3） 分析化学中：升（L）；毫升（ml）；微升（μl）。 1m3 = 1000L = 1×106ml = 1×109μl 4、摩尔质量（M B）：单位为千克/摩（kg/mol），常用g/mol表示。 m M B= n B 介绍p185页表5-7，常用物质的摩尔质量。 5、摩尔体积（V m）：单位为m3/mol；常用L/mol。 理想气体：22.4L/mol 。 v V m= n B 6、密度（ρ）：kg/m3；g/cm3；g/ml。 7、元素的相对原子质量（Ar） 指元素的平均原子质量与12C原子质量的1/12之比。 8、物质的相对分子质量（Mr），即以前的分子量。 指物质的分子或特定单元平均质量与12C原子质量的1/12之比 三、分析化学计算基础 四、溶液浓度表示方法 1、物质的量浓度 物质的量浓度= 物质的量/混合物的体积
药剂浓度表示方法及计算 一.浓度表示方法 (1)百分浓度(%) 1.貭量百分浓度：(溶质质量/溶液质量) ×100%.指每100克溶液中溶质的质量(以克計).这是一个很常用的浓度表示法。如次氯酸钠含有效氯10%,其表示每100克次氯酸钠溶液中所含有效氯10克。 2.体积百分浓度：(溶质体积/溶液体积) ×100%.指每100mL 溶液中溶质的体积(以mL計)。如乙醇体积百分浓度为75%,即每100mL乙醇溶液中含纯乙醇75mL。 (2)毫克/升浓度,或克/升浓度。指每1L溶液中溶质的质量.这是 法定的,也是国际通用浓度表示方法.有效氯浓度为50mg/L的次氯酸钠,指在每升次氯酸钠溶液中含有效氯50mg。 (3)百万分浓度(ppm),是国际通用浓度表示法.ppm意为百万分之 一,如100万分溶剂中含1分溶质即为1ppm。 (4)摩尔浓度(mol/L),摩尔浓度是指溶质的物质的量(mol)/溶液的 体积(L)。摩尓浓度用于水处理药剂和消毒剂浓度的表示,但在化学分析中经常会用到。 二.使用固体药剂配制所需的溶液 例.用片状Na0H配制2%的氢氧化钠溶液 a)精确计算,查得2% NaOH的宻度为1.021kg/L,即1L2%氢氧化
钠溶液的质量为1021g,其中溶质质量为, 1021×2%=20.42g.即 20.42/1021= 2%.称取20.4克固体100%的NaOH,加入去离子水中, 不断搅拌,溶解,最后加去离水稀释至1L。 b)实用计算,在实用上,为方便起見,将所配溶液的比重近似视为 1,即1L2%NaOH溶液的质量近似为1000g。此时，可取20g片状NaOH配成1L的Na0H溶液.这样,给使用上带来方便,这种近似在稀溶液的配制中带来的误差工业生产是可以接受的。 三.使用液态原液稀释配制所需的溶液 稀释配制計算公式:C1×V1 = C2 ×V2 式中, C1为稀释前溶液浓度; V1为稀释前溶液的体积; C2为稀释后溶液浓度; V2为稀释后溶液的体积。 例1,欲配200ppm次氯酸钠溶液2m3,需用10%次氯酸钠溶液多少? 解;10%即100000ppm, 代入公式, 100000ppmx V1 =200ppm×2m3 V1 =40升 答,需10%次氯酸钠40升,加水2000-40=1960升 例2,艺康0A-150消毒液含过氧乙酸16%,欲配制过氧乙酸400ppm 的消毒剂溶液2m3,应取OA-150消毒液多少? 觧,代入公式16% ×V1 = 2m3×400/1000000 V1 = 5L 答,应取5L艺康OA-150消毒剂,加水2000-5=1995升。 四. 借助密度将高浓度药物配制成所需的溶液
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目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录与图谱
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1 含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——重复性验证结果
试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结 小结人：日期： 四、漏项与偏差处理 无
五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期： 七、附件 相应验证记录与图谱。
中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2010年版 2 检验方法： 3 验证记录 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
土壤氡浓度检测技术要求 第一条承包范围及工程内容 乙方需配合工程进度，按照甲方要求的到场时间，完成本项目的所有土壤氡浓度检测工作，具体内容如下： 1、土壤氡浓度检测范围为场区内建筑物及地库； 2、乙方应依据甲方提供的施工现场总平面图、岩土工程勘察报告（详勘）、基础 平面图，在满足规范和竣工备案验收要求的前提下，自行制定检测方案并开展检测工作； 3、在氡浓度检测完成后，需根据竣工验收要求提供相应楼栋及地下车库的检测 报告；若乙方提供检测报告的时间不能满足竣工备案要求，乙方需再次免费提供相应楼栋及地下车库的检测报告，以满足竣工备案要求，并负责赔偿甲方的由此造成的全部损失。 4、施工用电和用水费用自行负担，自行挂表接驳。 5、甲方整个项目的工程进度如下 （1）一期0006地块（洋房、地库）：地上面积59444平米，地下面积69400平米，开工时间2019.3.1，竣工备案2021.5.15。 （2）二期0009地块（洋房、地库）：地上面积56889平米，地下面积64678平米，开工时间2019.7.1，竣工备案2021.5.15。 第二条检测技术要求 1、一般原则:土壤中氡浓度测量的关键是如何采集土壤中的空气。土壤中氡气的浓度一般大于数百Bq/m3，这样高的氡浓度的测量可以采用电离室法、静电收集法、闪烁瓶法、金硅面垒型探测器等方法进行测量。 2、测试仪器性能指标要求: 工作条件:温度-10～40℃ 相对湿度≤90%； 不确定度≤20%； 探测下限≤400Bq/m3。
3、测量区域范围应与工程地质勘察范围相同。 4、在工程地质勘察范围内布点时，应以间距10m 作网格，各网格点即为测试点(当遇较大石块时，可偏离±2m)，但布点数不应少于16 个。布点位置应覆盖基础工程范围。 5、在每个测试点，应采用专用钢钎打孔。孔的直径宜为20～40mm，孔的深度宜为600～800mm。 6、成孔后，应使用头部有气孔的特制的取样器，插入打好的孔中，取样器在靠近地表处应进行密闭，避免大气渗入孔中，然后进行抽气。正式现场取样测试前，应通过一系列不同抽气次数的实验，确定最佳抽气次数。 7、所采集土壤间隙中的空气样品，宜采用静电扩散法、电离室法或闪烁瓶法、金硅面垒型探测器等测定现场土壤氡浓度。 8、取样测试时间宜在8:00～18:00 之间，现场取样测试工作不应在雨天进行，如遇雨天，应在雨后24h 后进行。 9、现场测试应有记录，记录内容包括:测试点布设图，成孔点土壤类别，现场地表状况描述，测试前24h 以内工程地点的气象状况等。 10、地表土壤氡浓度测试报告的内容应包括:取样测试过程描述、测试方法、土壤氡浓度测试结果等。 第三条检测成果要求 按照竣工备案验收要求提供氡浓度检测报告，主要内容包括： 1、土壤描述； 2、测点布置说明及测点分布图； 3、测量仪器、方法介绍； 4、测量过程描述； 5、测定结果及分析； 6、分析结论；
物质的量浓度计算公式 物质的量浓度计算公式 1. 溶质的物质的量=溶质的物质的量浓度 x 溶液的体积n=c· v 2. 物质的量=微粒数/阿伏伽德罗常数(n=N/Na) 3. 物质的量=物质的质量/物质的摩尔质量（n=m/M) 4. 物质的量=气体的体积/气体的摩尔体积（n=V/Vm) 5. c=1000ρ (密度) w% / M 注： n（mol）：物质的量； V(L) ：物质的体积； M(g/mol）：摩尔质量； w%：溶液中溶质的质量分数 密度单位： g/cm^3 6. c(浓溶液) · V(浓溶液) =c(稀溶液) · V(稀溶液) 用浓溶液配制稀溶液时使用在稀释溶液时，溶液的体积发生了变化，但溶液中溶质的物质的量不变，即在溶液稀释前后，溶液的物质的量相等。 7. c 混· V 混=c1· V1+c2· V2+……+cn· Vn（有多少种溶液混合 n 就为几） 8. 同温同压时 V1/V2=N1/N2=N1/N2 正比 同温同体积 P1/P2=N1/N2=n1/n2 正比
同压同物质的量 V1/V2=T1/T2 正比 同温同物质的量 V1/V2=P2/P1 反比 同体积同物质的量P1/P2=T1/T2 正比 同温同压同体积 m1/m2=Mr1/Mr2=M1/M2 正比 同温同压同质量V1/V2=p1/p2=M2/M1 反比 同温同体积同质量 p1/p2=Mr1/Mr2=M2/M1 反比 同温同压密度1/密度 2=Mr1/Mr2=M1/M2 正比 9. n、 V、 Vm、 N、 NA、 m、 M、 c 的关系 n=m/M=N/NA=V/Vm=cV PS：V----体积 p------压强 T-----温度 n ------物质的量 N ----分子数 Mr----相对分子质量 M------摩尔质量 m-----质量 c------物质的量浓度 10. 关于物质的量浓度与质量分数的转化（推导和演化） C=ρ·ω· 1000/M
药剂浓度表示法及稀释计算方法 药剂浓度表示法及稀释计算方法 农业生产中常用的药剂浓度表示法有百分浓度、百万分浓度和倍数浓度等。百分浓度(％)是指在一百份药液中含有药物有效成分的份数。如80%敌敌畏乳油内含有敌敌畏80%有机溶剂及乳化剂20%; 百万分浓度(ppm)是指在一百万份药液中含药物有效成分的份数，常用于使用浓度较低的植物激素等药物的表示；倍数浓度即药液中稀释剂的量为原药品加工品量的倍数，一般不能直接反映出药品的有效成分的稀释倍数。在100倍以下浓度的稀释计算中，应减去药剂所占的一份，如50倍稀释时，即用原药1份加水49份而成；在100倍以上稀释时，不必减去原药的份数，如1000倍稀释，即用原药1份加水1000份而成。 在生产中常常要涉及到几种浓度之间的换算问题。 百分浓度和百万分浓度的换算 百万分浓度(ppm)二百分浓度(%) X 10000,即百分之几有效成分的药剂就是几万个ppm的药剂。 倍数与百分浓度、ppm之间的换算
原药剂浓度 百分浓度(%)= X 100 稀释倍数 例25%的多菌灵稀释至500倍，稀释后药剂的百分浓度和ppm 浓度各是多少？ 25X 100=0.05% 百分浓度为0.05%;5000.05 X 10000=500, 百万分浓度为500ppm。 药剂浓度稀释的计算方法有按成分计算、按倍数计算和十字交叉法计算等。 按有效成分计算 求稀释剂的用量 原药剂重量X原药剂浓度 稀释剂用量二所配药剂浓度 例：用40%矮壮素水剂50克，稀释成500ppm药液，应加多少水？ 50 X 400000（PPM） 400000（克）400公斤，即应加水400公斤. 求用药量 所配药剂重量X所配药剂浓度 原药剂用量二原药剂浓度 例：用40%乐果配制400ppm的药液100公斤，要原药量多
土壤氡浓度检测方案 一、工程概况 深圳市东涌社区未建房户统建工程，本工程位于大鹏新区东涌社区大围村南侧。由一个地下室及5栋塔楼组成，本工程用地面积：13303.24㎡ 二、编制依据 2.1《民用建筑工程室内环境污染检测范围》GB50325-2010 2.2《深圳市民用建筑室内环境污染检测暂行规定》的通知（2003年6月 30日深建字[2003]52号） 三、检测 1、检测方法及要求 1.1 土壤中氡浓度宜采用静电扩散法规定，所用仪器的性能指标应满足以下要求。 工作条件：温度—10～40℃，相对湿度≤90%； 不确定度：≤20%； 探测下限：≤400Bq/立方米。 1.2取样测试时间宜选在8：00~18：00之间，现场取样测试工作不应在雨天进行，如遇雨天，应在雨后24h进行； 1.3现场检测取点应选取没有充水或者潮湿度不大的正常土壤氡浓度的；
1.4在每个测试点，采用专用钢钎打孔，孔的直径为200mm，孔的深度为600~800mm。当把打孔钢钎拔出时，应迅速将取样器插入孔中，并将取样器顶端地表部分用土密封压实，以防止抽气空气进入孔中； 1.5测量时，必须清扫采样点地面，去除腐殖质、杂草及石块，把取样器扣在平整后的地面上，并用泥土对取样器周围进行密封，防止漏气，准备就绪后，开始测量并开始计时（t）； 1.6测量应在无风或者微风的条件下进行。 2、检测数量和依据 根据《民用建筑工程室内环境污染检测范围》GB50325-2010和《深圳市民用建筑室内环境污染检测暂行规定》的通知（2003年6月30日深建字[2003]52号）相关以下几条确定检测数量： 第2.1.5条，当工程处于非地质构造断裂带时，检测点的布置应符合以下规定： 1、检测点应按网格布置，测点的间距不应大于10m； 2、检测点必须覆盖工程基础范围，基础范围内的测点不应少于10个； 3、基础范围以外的测点不得少于5个，各测点离基础外边缘的距离不应小于10m。 4、氡浓度检测数量： 用地面积：13303.24÷（10×10）=133.03点 顾取点共计：134点
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
溶液的浓度的计算公式6篇 溶液的浓度的计算公式6篇 第一是，溶液百分比浓度计算公式：溶质质量/溶液质量×100%。第二是，溶质质量+溶剂质量=溶液质量。第三是，摩尔浓度（mol/L）=溶质摩尔数/溶液体积（升）。第四是，当量浓度=溶质的克当量数/溶液体积（升）。第五是，质量-体积浓度=溶质的质量数（克或毫克）/溶液的体积（立方米或升）。第六是，物质的量浓度=溶质的物质的量/溶液体积。 溶液浓度可分为质量浓度（如质量百分浓度）、体积浓度（如摩尔浓度、当量浓度）和质量-体积浓度三类。 质量百分比浓度：溶液的浓度用溶质的质量占全部溶液质量的百分率表示的叫质量百分浓度，用符号%表示。例如，25%的葡萄糖注射液就是指100克注射液中含葡萄糖25克。 体积浓度：（1）摩尔浓度：溶液的浓度用1升溶液中所含溶质的摩尔数来表示的叫摩尔浓度，用符号mol/L表示，例如1升浓硫酸中含18.4摩尔的硫酸，则浓度为18.4mol。（2）当量浓度(N)：溶液的浓度用1升溶液中所含溶质的克当量数来表示的叫当量浓度，用符号N表示。 质量-体积浓度：用单位体积（1立方米或1升）溶液中所含的溶质质量数来表示的浓度叫质量-体积浓度，以符号g/m或mg/L表示。例如，1升含铬废水中含六价铬质量为2毫克，则六价铬的浓度为2
毫克/升（mg/L）。 日常生活中，常见的白糖、盐巴、味精等物质，在水、酒等液体中能溶解，象白糖这样能溶于水或其它液体中的纯净物质叫做溶质；象水、酒这样能溶解物质的纯净（不含杂质）液体称为溶剂，溶质与溶剂的混和物（如糖水、盐水等）叫溶液，溶质在溶液中所占的百分比叫做浓度，又叫百分比浓度，它在生产和生活中应用很广泛。计算浓度时，所用的数量关系有： 例 1 把 50 克纯净白糖溶于 450 克水中得到浓度多大的糖水？ 解溶液量 =50+450=500 （克）， 答：糖水的浓度为 10 ％。 例 2 小明家要配制浓度为 5 ％的盐水 50 千克给水稻浸种，怎样配制？ 解溶液中盐的含量为（ 50 × 5 ％ = ） 2.5 （千克）， 水的含量为（ 50-2.5= ） 47.5 （千克）。 所以，把 2.5 千克盐放在 47.5 千克水中充分搅匀，就得到所需盐水了。 例 3 2 千克浓度为 5 ％的葡萄糖溶液中含蒸馏水多少千克？ 解溶液中葡萄糖的含量为 （ 2000 × 5 ％ = ） 100 （克）， ∴蒸馏水的含量为（ 2000-100= ） 1900 （克）。 答：含蒸馏水 1.9 千克。 例 4 要把浓度为 95 ％的酒精 600 克，稀释成浓度为 75 ％的
方法验证报告 方法名称：水质色度的测定稀释倍数法 编制：谷其双 2016 年6 月 25日 审核：年月日 批准：年月日河南洁泓环保检测科技有限公司
一、适用范围 本法适用于污染较严重的地面水和工业废水的色度的测定。pH值对颜色有较大影响，在测定颜色时应同时测定pH值。 二、方法原理 将样品用光学纯水稀释至用目视比较与光学纯水相比刚好看不见颜色时的稀释倍数作为表达颜色的强度，单位为倍。 同时用目视观察样品，检验颜色性质：颜色的深浅(无色，浅色或深色)，色调(红、橙、黄、绿、蓝和紫等)，如果可能包括样品的透明度(透明、混浊或不透明)。用文字予以描述。 结果以稀释倍数值和文字描述相结合表达。 三、方法步骤及条件 3.1试剂 光学纯水：将0.2μm滤膜(细菌学研究中所采用的)在100mL蒸馏水或去离子水中浸泡1h，用它过滤250mL蒸馏水或去离子水，弃去最初的250mL。 3.2仪器 3.2.1 实验室常用仪器。 3.2.2 具塞比色管，50mL。规格一致，光学透明玻璃底部无阴影。 3.2.3 pH计，精度±0.1pH单位。 3.3 分析步骤 3.3.1 试料 将样品倒入250mL量筒中，静置15min，倾取上层液体作为试料进行测定。 3.3.2测定 分别取试料和光学纯水于具塞比色管中，充至标线，将具塞比色管放在白色表面上，具塞比色管与该表面应呈合适的角度，使光线被反射自具塞比色管底部向上通过液柱。垂直向下观察液柱，比较样品和光学纯水，描述样品呈现的色度和色调，如果可能包括透明度。 将试料用光学纯水逐级稀释成不同倍数，分别置于具塞比色管并充至标线。将具塞比色管放在白色表面上，用上述相同的方法与光学纯水进行比较。将试料 稀释至刚好与光学纯水无法区别为止，记下此时的稀释倍数值。 稀释的方法：试料的色度在50倍以上时，用移液管计量吸取试料于容量瓶中，用光学纯水稀释至标线，每次取大的稀释比，使稀释后色度在50倍之内。
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾， 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
验证报告Validation Report
目录CONTENTS 报告总结Summary Report 1、目的Purpose 2、验证范围Scope 3、验证依据Validation Basis 4、责任者Person Responsibility 5、接受标准Acceptance Criterion 6、有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 6.1有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 6.2溶液配制Preparation 6.3色谱系统Chromatographic System 6.4系统适应性试验System Suitability Test 6.5测定Procedure 6.6结果计算Calculate 6.7样品测定Sample Determination 7、仪器和试药Instruments and Reagents 7.1仪器Instruments 7.2试药Reagents 8、验证内容Validation Contents 8.1专属性(定位)Specificity 8.2检测限Limit of Detection 8.3精密度Precision 8.4线性范围Linearity and Range 8.5准确度/回收率Accuracy/Recovery 9、变更和偏差调查Change and Deviation Investigation 10、结果分析、结论和评价Comprehensive, Conclusion and Assessment 11、附录A ppendix
药剂浓度表示法及稀释计算方法 农业生产中常用的药剂浓度表示法有百分浓度、百万分浓度和倍数浓度等。百分浓度(%)是指在一百份药液中含有药物有效成分的份数。如80%敌敌畏乳油内含有敌敌畏80%，有机溶剂及乳化剂20%;百万分浓度(ppm)是指在一百万份药液中含药物有效成分的份数，常用于使用浓度较低的植物激素等药物的表示;倍数浓度即药液中稀释剂的量为原药品加工品量的倍数，一般不能直接反映出药品的有效成分的稀释倍数。在100倍以下浓度的稀释计算中，应减去药剂所占的一份，如50倍稀释时，即用原药1份加水49份而成;在100倍以上稀释时，不必减去原药的份数，如1000倍稀释，即用原药1份加水1000份而成。 在生产中常常要涉及到几种浓度之间的换算问题。 百分浓度和百万分浓度的换算 百万分浓度(ppm)=百分浓度(%)×10000，即百分之几有效成分的药剂就是几万个ppm的药剂。 倍数与百分浓度、ppm之间的换算 原药剂浓度 百分浓度(%)=×100 稀释倍数 例25%的多菌灵稀释至500倍，稀释后药剂的百分浓度和ppm 浓度各是多少?
25×100=0.05%，百分浓度为0.05%;5000.05×10000=500，百万分浓度为500ppm。 药剂浓度稀释的计算方法有按成分计算、按倍数计算和十字交叉法计算等。 按有效成分计算 求稀释剂的用量 原药剂重量×原药剂浓度 稀释剂用量=所配药剂浓度 例：用40%矮壮素水剂50克，稀释成500ppm药液，应加多少水? 50×400000(PPM) 400000(克)400公斤,即应加水400公斤. 求用药量 所配药剂重量×所配药剂浓度 原药剂用量=原药剂浓度 例：用40%乐果配制400ppm的药液100公斤，要原药量多少? 100×400=0.1公斤，即需40%乐果0.1公斤。 400000 按倍数法计算 求稀释剂用量 稀释剂用量=原药重量×稀释倍数(-原药重量)
环境空气中的铅的测定方法确认报告 1、目的 采用GB/T15264-1995方法，使用原子吸收分光分光光度法测定环境空气中的铅方法验证确认。 2、方法简介 2.1方法原理 用玻璃纤维滤膜采集的试样，经硝酸—过氧化氢溶液浸出制备成试料溶液。直接吸入空气-乙炔火焰中原子化，在283.3nm处测量基态原子对空心阴极灯特征辐射的吸收。在一定条件下，根据吸收光度与待测样中金属浓度成正比。 2.2方法检出限 方法检出限为0.5μg/mL(1％吸收)，当采样体积为50m3进行测定时，最低检出浓度为5×10-4mg/m3。 2.3方法步骤及条件 2.3.1校准曲线的绘制 取6个100mL容量瓶，分别加入铅标准溶液(0.100g/L)，然后用1%硝酸溶液稀释至标线，配制成工作标准溶液，其浓度范围包括试料中被测铅浓度。 铅标准溶液加入体积(mL):0，0.50，1.00，2.00，4.00，8.00，10.00 工作标准溶液浓度(mg/L):0，0.50，1.00，2.00，4.00，8.00，10.00 按照选定的仪器工作条件，测定铅标准系列的吸光度，并计算标准曲线的线性回归方程。 2.3.2样品测定 取试样，滤膜，置于高型烧杯中，加入10mL硝酸—过氧化氢混合溶液浸泡2h以
上，微火加热至沸腾，保持微沸10min，冷却后加入过氧化氢10mL，沸腾至微干，冷却，加硝酸溶液20mL，再沸腾10min,热溶液通过多孔玻璃过滤器，收集于烧杯中，用少量热硝酸溶液冲洗过滤器数次。待滤液冷却后。转移到50mL容量瓶中，再用硝酸溶液稀释至标线，即为试料溶液。 取同批号等面积滤膜两个，和样品同时处理操作，制备成空白试样。按标准曲线绘制时的仪器工作条件和操作步骤，分别测定试样和空白试样的吸光度。 2.3.3计算结果与表示 根据所测的吸光度值，在校准曲线上查出试料溶液和空白溶液的浓度，并由下式计算空气中铅的含量，mg/m3。 式中；C-铅浓度，mg/m3； a—试料溶液中铅浓度，μg/mL；b—空白溶液中铅浓度，μg/mL； V—试料溶液体积，mL，Vn—换算成标准状态下(0℃、101325Pa)的采样体积m3；St—试料滤膜总面积，cm2；Sa—测定时所取滤膜面积，cm2。 3、仪器设备 仪器名称:火焰原子吸收分光光度计 规格型号：AAS-990 F 设备校准结果：经过校准，结果确认满足要求，见“设备档案”。 4、环境条件 要求温度（℃）/湿度（％）：20~25℃/40~70％ 实测温度（℃）/湿度（％）：21℃/55％
常用的氡测量方法 常用的氡测量方法有电离室法、闪烁室法、双滤膜法、气球法、静电收集法、固体径迹法、热释光法、活性炭被动吸附法和驻极体测氡法等。下面分别介绍这些方法的原理及优缺点。 2. 1电离室法[1, 2 ] 含氡气体进入电离室后, 氡及其子体放出的A粒子使空气电离, 电离室的中央电极积累 的正电荷使静电计的中央石英丝带电, 在外电场的作用下, 石英丝发生偏转, 其偏转速度与其上的电荷量成正比, 也就是与氡浓度成正比, 测出偏转速度就可知道氡的浓度。 本方法的优点是: 方法可靠, 直接快速, 既可以直接收集空气样品进行测量, 也可以使空 气不断流过测量装置进行连续测量, 在实验室使用可较快地给出氡浓度及其动态变化。缺点是: 灵敏度低(探测下限为10—40 Bq?m 3 [1, 2 ] ) , 不适合低水平测量, 设备笨重, 不便现场使 用; 测量时间较长, 读数方法原始, 要用肉眼观察指示丝的偏转速度。 2. 2 闪烁室法[3 ] 氡进入闪烁室后, 氡及其子体衰变产生的A粒子使闪烁室壁的ZnS (A g) 产生闪光, 经 光电倍增管和电子学线路最后记录下来。单位时间内的脉冲数与氡浓度成正比, 从而可确定氡浓度。 本方法的优点是: 探测下限低(和闪烁室的几何形状等有关, 一般可达3. 7 Bq?m 3, 设计 好的可达0. 37 Bq?m 3) , 操作简便, 准确度高, 缺点是: 测量时间较长(3 h 以上) , 要求的设备 ·34·辐射防护通讯1994 年第14 卷第6 期 较多, 装置笨重, 不便于现场使用。沉积于室内壁的氡子体难于清除, 使用时应经常用氮气或老化空气清洗。保存时应充入氮气封闭以保持较低的本底, 并经常刻度以保持测量的准确性。另外虽然可以用气袋或金属罐将现场气体取回实验室转移到闪烁室中测量, 但气袋对氡气的吸附和泄漏以及远距离情况下的运输问题还有待于研究。 2. 3双滤膜法[4 ] 双滤膜筒的结构如图1 所示。 抽气过程中, 入口滤膜滤掉空气中已有的氡子体,“纯氡”在通过双滤膜筒的过程中又生 成新的子体(主要是218Po)。其中的一部分为出口滤膜所收集。测量出口滤膜上的A放射性活 度, 根据氡子体的积累衰变规律即可求出待测空气中的氡浓度。 该方法的优点是它既可用来测子体浓度(进气口滤膜) , 也可测氡浓度(出气口滤膜) , 其 探测下限低(约为3. 7 Bq?m 3) , 方便快速。缺点是必须确保出口滤膜不被二滤膜之外的氡污染, 即必须防止衰变筒和滤膜漏气。本方法受相对湿度的影响较大, 影响的程度对不同大小
编号：FAL-YZ-003.1 无菌检查方法 验证报告 科技发展
目录
无菌检查方法验证报告 1.目的 通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。 2.围 适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。 3．依据 中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 4. 职责权限 5. 验证方法 实验前的准备 a仪器设备
b操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 c稀释液和试剂： PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 d器具无菌注射器仪液器 YT－603集菌仪 5.1培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 培养基：硫乙醇酸盐批号20140408 生产厂家：日水生物技术 胰胳大豆胨肉汤培养基批号20151023 生产厂家：尼赛欣合生物技术
5.1.1无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。 5.1.2灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕 5.1.3菌液制备 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上震荡混匀,制成10-100 cfu/0.1ml菌悬液,3-5天用完。 5.1.4培养基接种取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100 cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1支不接种作为空白对照，培养3 天；取每管装量为9ml的胰胳大豆胨肉汤培养基7支,分别接种小于100 cfu 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养5 天。逐日观察结果。 5.1.5结果判定空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该
第一章溶液浓度计算方法 在印制电路板制造技术，各种溶液占了很大的比重，对印制电路板的最终产品质量起到关键的作用。无论是选购或者自配都必须进行科学计算。正确的计算才能确保各种溶液的成分在工艺范围内，对确保产品质量起到重要的作用。根据印制电路板生产的特点，提供六种计算方法供同行选用。 1．体积比例浓度计算： ?定义：是指溶质(或浓溶液)体积与溶剂体积之比值。 ?举例：1：5硫酸溶液就是一体积浓硫酸与五体积水配制而成。 2．克升浓度计算： ?定义：一升溶液里所含溶质的克数。 ?举例：100克硫酸铜溶于水溶液10升，问一升浓度是多少? 100/10=10克/升 3．重量百分比浓度计算 (1)定义：用溶质的重量占全部溶液重理的百分比表示。 (2)举例：试求3克碳酸钠溶解在100克水中所得溶质重量百分比浓度? 4．克分子浓度计算 ?定义：一升中含1克分子溶质的克分子数表示。符号：M、n表示溶质的克分子数、V 表示溶液的体积。 如：1升中含1克分子溶质的溶液，它的克分子浓度为1M；含1／10克分子浓度为0.1M，依次类推。 ?举例：将100克氢氧化钠用水溶解，配成500毫升溶液，问这种溶液的克分子浓度是多少? 解：首先求出氢氧化钠的克分子数： 5. 当量浓度计算 ?定义：一升溶液中所含溶质的克当量数。符号：N(克当量／升)。 ?当量的意义：化合价：反映元素当量的内在联系互相化合所得失电子数或共同的电子对数。这完全属于自然规律。它们之间如化合价、原子量和元素的当量构成相表关系。 元素=原子量/化合价 ?举例： 钠的当量＝23/1=23；铁的当量＝55.9/3=18.6 ?酸、碱、盐的当量计算法： A酸的当量＝酸的分子量/酸分子中被金属置换的氢原子数 B碱的当量＝碱的分子量/碱分子中所含氢氧根数 C盐的当量＝盐的分子量/盐分子中金属原子数金属价数 6．比重计算 ?定义：物体单位体积所有的重量(单位：克/厘米3)。 ?测定方法：比重计。 ?举例： A．求出100毫升比重为1．42含量为69％的浓硝酸溶液中含硝酸的克数? 解：由比重得知1毫升浓硝酸重1．42克；在1．42克中69％是硝酸的重量，因此1毫升浓硝酸中 硝酸的重量＝1.42×(60/100)=0.98(克) ?B．设需配制25克／升硫酸溶液50升，问应量取比量1．84含量为98％硫酸多少体积? 解：设需配制的50升溶液中硫酸的重量为W，则W＝25克／升50＝1250克