YZB/苏医疗器械注册产品标准
MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析
仪
2013-01发布2013-01实施南京基蛋生物科技有限公司发布
前言
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册标准，作为我公司研制的全自动化学发光分析仪在生产、检验和销售时的质量依据。
本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关规定，并将其内容列为附录A的形式。
考虑产品本身的特性差异，本标准性能指标主要根据YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》制定，部分还参考了同类产品的技术参数。
本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》
本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》的规定。
本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录D是资料性附录。
本标准起草单位：南京基蛋生物科技有限公司。
本标准主要起草人：苏恩本，孔婷婷，金晶。
本标准首次发布于2013年01月。
MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪
1 范围
本标准规定了MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪的分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。该分析仪主要供临床检验分析时对检验液体进行分配、孵育、清洗和结果判读，为临床体外诊断提供客观参考数据。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书总则
GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
YY0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 2004.7.8）
3 分类与标记
3.1 分类
3.1.1 按医疗器械分类目录，分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统（代码6840-3），管理类别为II类。
3.1.2 按电气安全分类，分析仪属于防触电等级为I类、过压类别为II类、污染等级为2级的设备。
3.2 型号标记
3.2.1 命名方法
1200、1600等表示）
3.2.2仪器按其结构与功能分类详见表1
表1 结构与功能分类表
3.3 组成
分析仪由以下部分组成。其结构见图1。
a)样本区；
b)条码阅读器及射频读卡器；
c)加样系统；
d)温浴槽；
e)清洗站；
f)测量室
g)泵系统；
h)反应杯存储器；
i)激发底物；
j)液路连接；
k)废弃物处理；
l)电路与电路连接。
图1 3.4 基本参数
仪器的基本参数见表2。
3.5 平均无故障工作时间
不小于2000h。
3.6 分析仪通过用两个X/Y/Z三轴联动加样臂精确加样、温控稳定孵育、3次微残磁性分离清洗后，将含有6个孔的反应杯传达到测量室，激发底物1和2依次注入反应杯。利用光子计数器微光探测及微机控制等技术，实现了加样、温浴、清洗与读数全功能的自动化，并将测试数据通过曲线拟合的方式转化为浓度值，为临床诊断提供参考数据。
4 要求
4.1 正常工作条件：
a)环境温度 15℃～35℃；
b)湿度：工作环境许可的最大相对湿度30℃时为80％,40℃时为50％。
c)大气压力 70-101KPa；
d)电源电压 a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；
e)应置于平稳的工作台上，不应有明显振动；
f)避免强光直接照射；
g)远离强电磁场干扰源；
h)无腐蚀性气体及明显尘埃；
i)具有良好的接地环境。
4.2 外观与结构
a)外观应端正整洁、无明显划痕、凹凸、锋棱和毛刺；
b)文字和标志应清晰、准确、牢固；
c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
d)控制部件操作应灵活可靠；
e)运动部件应平稳，不应有卡住突跳现象；
f)液路应连接牢固，无渗漏现象。
4.3 性能
4.3.1 温浴
温浴槽温度准确性应在设定值±0.5℃以内，波动应不超过1.0℃。
4.3.2 清洗
4.3.2.1 清洗液残留量应不大于5μl/孔。
4.3.2.2 分配准确度不大于±5%。
4.3.2.3 从清洗站推出后，磁珠应当均匀贴附在反应杯底部后侧。
4.3.3 液面探测
分析仪的左右两只加样针应具有液面探测功能。
4.3.4 加样
左右两个加样臂分别按表3指定的加样量进行试验，加样精密度应不超过1%、准确性应不超过±2.5%范围。
表3
4.3.5 测量
4.3.
5.1 读数重复性变异系数（CV %）应不超过3%。
4.3.
5.2 孔间干扰应不超过10-5。
4.3.
5.3 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）应不小于0.99。
4.3.6 临床试剂测试
4.3.6.1 稳定性分析仪开机处于稳定状态后第4h、第8h的测试结果与处于与稳定状态初始时的测试结果的相对偏倚应不超过±10%。
4.3.6.2 临床项目批内重复性变异系数（CV %）应不超过8%。
4.3.6.3 携带污染率应不超过10-1。
4.4 电气安全要求
应符合附录A的要求。
4.5 环境试验要求
分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中的气候环境Ⅰ组、机械环境II组的要求。分析仪在电压为a.c.198V~ a.c.242V范围内应能正常工作。分析仪的运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章和第5章的要求。
4.6 使用功能
4.6.1 分析仪应能实现样本信息的手动输入和条码扫描两种方式。
4.6.2 分析仪应能提示试剂，清洗液，激发底物以及反应杯的消耗状态，以及废弃物的状态。
4.6.3 分析仪试剂，清洗液以及激发底物的补充更新不应引起仪器运行的停止。
4.6.4 应可通过人机对话指令使分析仪能自动完成不同样品、测试项目的分析任务。
4.6.5 分析仪应具有自检功能；对操作错误、机械及电路故障应有提示。
4.6.6 分析仪样本区样本架轨道上方的指示灯可以准确指示该轨道样本架的使用状况。
4.6.7 分析仪的试剂区插入感应正常，能准确识别试剂盒的插入位置。
5 试验方法
5.1 试验条件
5.1.1 试验仪器
a) 温度计分辨率应不低于0.1℃；
b) 分析天平分辨率应不低于0.1mg；
c) 秒表分辨率应不低于1s。
5.1.2 试验试剂
a) 临床项目试验试剂和质控品及校准品由本公司指定，但所选试剂应具备在中华人民共和国境内
合法上市的全部要求，并能提供有效证明文件。测试样品可以选择质控品、标准品或血样，若为血样，其应来源于医疗单位，并经临床确认。
b) 自配试验试剂按附录B规定方法配制。
5.2 外观与结构试验
以目力观察和手感及操作检查进行，结果应符合4.2的要求。
5.3 性能试验
5.3.1 温浴
按YY/T1155-2009中5.3的规定进行，对温浴槽的每个槽位的温度进行测试，结果应符合4.3.1的要求。
5.3.2 清洗
以蒸馏水代替洗液灌注到干净的洗液瓶。取干净的6孔反应杯一条，放置于调试好的天平上称量，读数稳定后按TARE键（去皮）。将反应杯放入清洗站，启动清洗程序，分析仪开始抽水/注水，待注水完成后，暂停清洗程序，取出反应杯称量整杯，读数为M1。然后将反应杯放回清洗站，继续清洗程序，分析仪开始抽液，待抽液结束立即将反应杯取出再次称量整杯，读数M2。
5.3.2.1 每孔残留量为6/2M 。
5.3.2.2 分配准确性为%100400/)4006/1(?-M 。
计算结果应符合4.3.2的要求。
5.3.2.3取干净的6孔反应杯一条，向其中加入等体积等浓度的磁珠溶液，将反应杯放入清洗站，启动清洗程序，待三个清洗循环结束后，取出反应杯，目测磁珠分布情况。 5.3.3 液面探测
5.3.3.1 分析仪处于吸液工作状态，目测加样针行进状态，观察吸液过程是否正常。 5.3.3.2 无分析液报警
分别设置左右两个加样臂对空样本杯以及试剂盒进行吸液操作，目测、在软件相应区域中查看有无报警记录。
测试结果应符合4.3.3。 5.3.4 加样功能
按规定要求操作，选择移液工具为左加样臂,加样量先后分别按表3规定设置，指定加样位置。取加样容器，将其放置在指定的加样位置，用分析天平称量加样前后容器的质量差。启动加样程序，加样臂加样完成后立即暂停，取出加样容器并称量；取出容器称量。每个指定的加样量连续记录10个数据S1，S2，…，S10，并按下列公式计算。（右加样臂按照同样流程测试）
平均值S=(S1+S2+…+S10)/10 准确度A=
%100?-设定加样量
设定加样量
S
精密度CV=%
1009
/])10(])2()1[(222?-++-+-S S S S S S S
计算结果应符合4.3.4的要求。
选择移液工具为右加样臂，加样量先后分别按表3规定设置，重复以上的操作，结果应符合4.3.4的要求。
5.3.5 测量功能
5.3.5.1 读数重复性
自制稳定光源，不间断连续测试10次，记录测光值，计算CV 值，结果应符合4.3.5.1的要求。 5.3.5.2 孔间干扰
将自配的高值发光试剂加入反应杯的中间位置的某一孔，其余均空白孔，测量整杯读数，发光孔发光值计为H ，相邻孔发光值最大值计为L ，最远位置孔的发光值为B 。计算孔间干扰IBH ，结果应符合4.3.5.2的要求。
B
H B L IBH --=
5.3.5.3 线性相关性
按YY/T1155-2009中5.6的规定进行，结果应符合4.3.5.4的要求。 5.3.6 临床试剂测试 5.3.6.1 稳定性
按YY/T1155-2009中5.4的规定进行，结果应符合4.3.6.1的要求。 5.3.6.2 临床项目批内重复性
按YY/T1155-2009中5.5的规定进行，结果要求符合4.3.6.2的要求。 5.3.6.3 携带污染率
按YY/T1155-2009中5.7的规定进行，结果要求符合4.3.6.3的要求。
5.4 电气安全要求
应符合附录A 的要求。
5.5 环境试验要求
按GB/T 14710-2009规定的方法、顺序进行试验，试验项目、试验要求及检测项目按表3的规定进行，结果应符合4.4的要求。 5.6 使用功能
按使用说明书规定逐项操作验证，结果应符合4.6的要求。
表 3
6 检验规则
6.1 分析仪应由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。
6.2 验收分出厂检验和型式试验（周期检查）。
6.3出厂检验
6.3.1 每台分析仪应经本公司质量检验部门按本标准规定的出厂检验项目全部检验合格后，才可发放检验合格证放行。
6.3.2 出厂检验项目及判定规则
分析仪出厂检验项目为4.2、4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5，所检项目均应合格，在检验的项目若有不符合本标准要求的项目时，允许修复。修复后应按不合格的项目进行重复检验，若仍有不合格项目时判为不合格。
6.4 型式试验（周期检查）
6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）：
a)新产品投产前；
b)间隔一年以上再投产时；
c)设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；
d)国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
6.4.2 型式试验（周期检查）应从出厂合格品中随机抽取样机1台进行。
6.4.3 型式试验（周期检查）应包括本标准要求中的所有检查项目（含
7.1）。
6.4.4 所检项目均应合格。
7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存
7.1 标志
7.1.1每台分析仪在适当明显位置应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称、型号；
c）生产日期；
d）产品编号；
e）电源电压、频率；
f）输入功率；
g）注册产品标准号；
h）产品注册号。
7.1.2 分析仪包装上应至少提供下列信息：
a）制造单位名称；
b）厂址；
c）产品名称、型号；
d）数量；
e）注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；
f）出厂日期；
g）产品编号或生产批号；
h）净重、毛重；
i）体积（长×宽×高）；
j）“易碎、小心轻放”、“向上”、“避免雨淋”等字样或标志。标志应符合GB/T 191和YY 0466的规定。
箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
7.2 包装
7.2.1 应有防潮材料作包装。
7.2.2 包装箱内应有防震、防压装置。
7.2.3 包装箱应有下列随机文件：
a) 检验合格证；
b) 使用说明书；
c) 装箱单；
d) 保修单。
7.2.4 检验合格证应至少提供下列信息
a)制造厂名称；
b)产品名称和型号；
c)检验日期；
d)检验员代号。
7.2.5 使用说明书的编写应符合GB/99691和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标准附录A.2.4的规定。
7.3 运输
分析仪允许使用一般交通运输工具，但应防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求按订货合同规定。
7.4 贮存
包装后的分析仪应贮存在环境温度-10℃-40℃,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
附录A
（规范性附录）
安全要求、试验方法及检验规则
A.0 正常的环境条件
-----室内使用；
-----环境温度10℃～30℃
-----相对湿度≤70％；
-----海拔在2000m以下；
-----电源种类 A.C. 220V，50Hz；
-----最大消耗功率400W；
-----瞬态过压为设施类别（过压类别）Ⅰ类；
-----污染等级2级；
-----按工作制分连续运行；
-----信号输入及信号输出部分有；
-----防浸液类别IPXO等级
A.1 单一故障条件下的试验(4.4)
A.1.1 保护阻抗(4.4.2.1)
不适用。
A1.2 保护导体(4.4.2.2)
要求在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。
试验方法按GB 4793.1-2007中4.4.2.2的规定进行。
A.1.3 短时或间歇工作的设备或零部件(4.4.2.3)
不适用。
A.1.4 电动机(4.4.2.4)
要求在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。
试验方法按GB 4793.1-2007中4.4.2.4的规定进行。
A1.5 电容器(4.4.2.5)
不适用。
A.1.6 电源变压器(4.4.2.6)
要求在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。
试验方法按GB 4793.1-2007中4.4.2.6的规定进行。
A.1.7 输出(4.4.2.7)
要求在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。
试验方法按GB 4793.1-2007中4.4.2.7的规定进行。
A.1.8 一种以上类型的电源供电设备(4.4.2.8)
不适用。
A.1.9 冷却(4.4.2.9)
要求在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。
试验方法按GB 4793.1-2007中4.4.2.9的规定进行。
A.1.10 加热装置(4.4.2.10)
要求在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。
试验方法按GB 4793.1-2007中4.4.2.10的规定进行。
A.1.11 电路和零部件之间的绝缘故障
不适用。
A.1.12 联锁故障
不适用。
A.2 标志和文件(5)
A.2.1.1 概述(5.1.1 )
要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.1.1的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.1.2 标识(5.1.2)
要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.1.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.1.3 电源(5.1.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中5.1.3的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.1.4 熔断器(5.1.4)
要求能由操作者更换的熔断器应在其熔断器座旁标上使操作人员能识别正确更换熔断器的标志。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.1.5 端子、连接件和操作装置(5.1.5)
要求应符合GB 4793.1-2007中5.1.5的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.1.5.1 端子(5.1.5.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中5.1.5.1的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.1.5.2 测量电路端子(5.1.5.2)
不适用。
A.2.1.6 开关和断路器(5.1.6)
不适用。
A.2.1.7 用双重绝缘或加强绝缘保护的设备(5.1.7)
不适用。
A.2.1.8 现场接线端子盒(5.1.8)
不适用。
A.2.1.9 运输和贮存(5.1.101)
要求应符合YY0648-2008中5.1.101的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.2 警告标志(5.2)
要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.3 标志耐久性(5.3)
要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.3的要求。
试验方法通过目视检查，以及通过对测试仪外侧的标志进行下述耐久性试验来检验是否合格。
A.2.4 文件(5.4)
A.2.4.1 概述(5.4.1)
要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.4.1的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.4.2 设备额定值(5.4.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中5.4.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.4.3 设备的运输、安装和装配说明(5.4.3)
要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.4.3的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.4.4 设备的操作(5.4.4)
要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.4.4、5.4.101、5.4.102的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.4.5 设备的维护(5.4.5)
要求应符合GB 4793.1-2007中5.4.5的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.4.6 由于维修或处理而使设备停止使用(5.4.101)
要求应符合YY0648-2008中5.4.101的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.2.4.7 运输和贮存(5.4.102)
要求应符合YY0648-2008中5.4.102的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.3 防电击(6)
A.3.1 概述(6.1)
A.3.1.1 要求(6.1.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.1.1的要求。
试验方法通过按6.2的规定来确定是否是可触及的零部件及测量是否达到6.3规定的限值，然后通过6.4至6.11的试验来检验是否合格。
A.3.1.2 例外(6.1.2)
不适用。
A.3.2 可触及零部件的判定(6.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.2的要求。
试验方法除能明显看出者外，判定零部件是否可触及应当按6.2.1～6.2.3的规定来进行。A.3.2.1 检查(6.2.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.2.1的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.2.1的规定进行。
A.3.2.2 危险带电零部件上方的开孔(6.2.2)
不适用。
A.3.2.3 预调控制件的开孔(6.2.3)
不适用。
A.3.3 可触及零部件的允许限值(6.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.3的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.3的规定进行。
A.3.3.1 正常条件下的值(6.3.1)
要求
——正常条件限值电压限值应为33V有效值和46.7V峰值或70V直流值；
——电流限值应为正弦波为0.5mA有效值；非正弦波或混合频率为0.7mA峰值；或2mA直流；
——电容量限值应为电压等于或低于15kV峰值或直流，45μC电荷；电压超过15kV峰值或直流；350mJ贮存能量；
——对规定在潮湿场所使用的分析仪，电压限值应为16V有效值和22.6V峰值或35V直流值。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.3.1的规定进行。
A.3.3.2 单一故障条件下的限值(6.3.2)
要求
——电压限值应为55V有效值和78V峰值或140V直流值；
——电流限值应为正弦波为3.5mA有效值；非正弦波或混合频率为5mA峰值；或15mA直流；
——电容量限值应为GB 4793.1-2007图2中的限值；
——对规定在潮湿场所使用的分析仪，电压限值应为33V有效值和46.7V峰值或70V直流值。
对瞬时电压，其限值应为GB 4793.1-2007图1中的规定值。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.3.2的规定进行。
A.3.4 正常条件下的防护(6.4)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.4的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.4的规定进行。
A.3.5 单一故障条件下的防护(6.5)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.5的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.5.1～6.5.4的规定检验是否合格。
A.3.5.1 保护连接(6.5.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.5.1的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.5.1.1～6.5.1.5的规定检验是否合格。
A.3.5.1.1 保护连接的完整性(6.5.1.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.5.1.1的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.3.5.1.2 保护导体端子(6.5.1.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.5.1.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.3.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗(6.5.1.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.5.1.3的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.5.1.3的规定进行。
A.3.5.1.4 永久连接式设备保护连接的阻抗(6.5.1.4)
不适用。
A.3.5.1.5 试验和测量设备的间接保护连接(6.5.1.5)
不适用。
A.3.5.2 双重绝缘和加强绝缘(6.5.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.5.2的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.5.2的规定进行。
A.3.5.3 保护阻抗(6.5.3)
不适用。
A.3.5.4 电源的自动断开(6.5.4)
不适用。
A.3.6 与外部电路的连接(6.6)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.6的要求。
试验方法按GB4793.1中6.6的规定进行。
A.3.7 电气间隙和爬电距离(6.7)
要求电路和零部件间的电气间隙和爬电距离应符合GB4793.1-2007中的6.7规定值。
电气间隙和爬电距离应不小于
—基本绝缘或附加绝缘电气间隙0.2mm，爬电距离0.2 mm。
试验方法通过目视检查和测量来检验是否合格。
A.3.8 介电强度试验程序(6.8)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.8的要求。
试验方法用GB 4793.1-2007中6.8的电压值进行电压试验，不应出现击穿或重复飞弧，电晕放电效应和类似现象忽略不计。
A.3.9 防电击保护的结构要求(6.9)
A.3.9.1 概述(6.9.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.9.1的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.3.9.2 双重绝缘或加强绝缘设备的外壳(6.9.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.9.2的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.9.2的规定进行。
A.3.9.3 超出量程的指示(6.9.3)
不适用。
A.3.10 与电网电源的连接和设备零部件之间的连接(6.10)
A.3.10.1 电源线(6.10.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.10.1的要求。
试验方法通过目视检查，以及如有必要，通过测量来检验是否合格。
A.3.10.2 不可拆卸的电源线的安装(6.10.2)
不适用。
A.3.10.3 插头和连接器(6.10.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.10.3的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。对从内部电容器接收电荷的插头，应进行GB 4793.1-2007中6.3规定的测量，以此来确定是否超过GB 4793.1-2007中6.3.1 c)的规定值。
A.3.11 供电电源的断开(6.11)
A.3.11.1 概述(6.11.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.11.1的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中6.11.1.1～6.11.3.2的规定来检验是否合格。
A.3.11.1.1 例外(6.11.1.1)
不适用。
A.3.11.2 按设备的类型规定的要求(6.11.2)
A.3.11.2.1 永久连接式设备和多相设备(6.11.2.1)
不适用。
A.3.11.2.2 单相软线连接的设备(6.11.2.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.11.2.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.3.11.2.3 由功能引起的危险(6.11.2.3)
不适用。
A.3.11.3 断开装置(6.11.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中6.11.3的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.3.11.3.1 开关和断路器(6.11.3.1)
不适用。
A.3.11.3.2 器具耦合器和插头(6.11.3.2)
要求按GB 4793.1-2007中6.11.3.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.4 防机械危险(7)
A.4.1 概述(7.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中7.1的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中7.2～7.6的规定进行。
A.4.2 运动零部件(7.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中7.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.4.3 稳定性(7.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中7.3的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.4.4 提起和搬运装置(7.4)
要求应符合GB4793.1-2007中7.4的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中7.4的规定进行。
A.4.5 墙壁安装(7.5)
不适用。
A.4.6 飞散的零部件(7.6)
不适用。
A.5 耐机械冲击和撞击(8)
要求当分析仪承受在正常使用时可能遇到的冲击和碰撞时不得引起危险，应具有足够的机械强度，元器件应可靠地固定且电气连接应是牢固的，应符合YY0648-2008中8.101的要求。
试验完成之后，分析仪应通过GB 4793.1-2007中6.8.4的电压试验，且目视检查下面项目——带电件不应成为可触及件；
——外壳不应有会引起危险的裂纹；
——电气间隙不应低于允许值，内部导线的绝缘不应受损；
——挡板不应受损或松动；
——除GB 4793.1-2007中7.2允许的外，运动零部件不应暴露；
——不应有引起火焰蔓延的损坏。
试验方法按GB 4793.1-2007中8.1.1、8.1.2、8.2.1.1、8.2.1.2或8.2.2的规定进行并通过检查制造商进行试验的记录验证其符合性。
A.6 防止火的蔓延(9)
要求应符合GB4793.1-2007中9的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中9的规定进行。
A.6.1 消除或减少设备内的引燃源(9.1)
不适用。
A.6.2 一旦出现着火，将火焰控制在设备内(9.2)
不适用。
A.6.3 限能电路(9.3)
不适用。
A.6.4 对装有或使用可燃性液体设备的要求(9.4)
不适用。
A.6.5 过流保护(9.5)
要求应符合GB 4793.1-2007中9.5的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中9.5的规定进行。A.6.5.1 永久性连接式设备(9.5.1)
不适用。
A.6.5.2 其它设备(9.5.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中9.5.2的要求。
试验方法通过目视检查来检验是否合格。
A.7 设备的温度限值和耐热(10)
A.7.1 对防灼伤的表面温度限值(10.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中10.1的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中10.1的规定进行。
A.7.2 绕组的温度(10.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中10.2的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中10.2的规定进行。
A.7.3 其他温度的测量(10.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中10.3的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中10.3的规定进行。
A.7.4 温度试验的实施(10.4)
要求应符合GB 4793.1-2007中10.4的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中10.4的规定进行。
A.7.5 耐热(10.5)
A.7.5.1 电气间隙和爬电距离的完整性(10.5.1)
要求应符合GB 4793.1-2007中10.5.1的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中10.5.1的规定进行。
A.7.5.2 非金属外壳(10.5.2)
要求应符合GB 4793.1-2007中10.5.2的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中10.5.2的规定进行。
A.7.5.3 绝缘材料(10.5.3)
要求应符合GB 4793.1-2007中10.5.3的要求。
试验方法按GB 4793.1-2007中10.5.3的规定进行。
A.8 防液体危险(11)
A.8.1概述(11.1)
要求应符合GB4793.1-2007中11.1的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中11.1的规定进行。
A.8.2 清洗(11.2)
要求应符合GB4793.1-2007中11.2的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中11.2的规定进行。
A.8.3 洒落(11.3)
要求应符合GB4793.1-2007中11.3和YY0648-2008中11.3的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中11.3和YY0648-2008中11.3的规定进行。
A.8.4 溢出(11.4)
要求应符合GB4793.1-2007中11.4的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中11.4的规定进行。
A.8.5 电池电解液(11.5)
不适用。
A.8.6 特殊保护的设备(11.6)
不适用。
A.8.7 液体压力和泄漏(11.7)
A.8.7.1 最大压力（11.7.1）
要求应符合GB4793.1-2007中11.7.1的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中11..7.1的规定进行。
A.8.7.2 高压泄漏和破裂(11.7.2)
不适用。
A.8.7.3 低压单元的泄漏(11.7.3)
要求应符合GB4793.1-2007中11.7.3的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中11..7.3的规定进行。
A.8.7.4 过压安全装置(11.7.4) 不适用。
A.9 防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力(12)
要求应符合GB4793.1-2007中12的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中12的规定进行。
A.10 对释放的气体、爆炸和内爆的防护(13)
不适用。
A.11 元器件(14)
A.11.1 概述(14.1)
要求应符合GB4793.1-2007中14.1的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中14.1的规定进行。
A.11.2 电动机(14.2)
A.11.2.1电动机温度(14.2.1)
要求应符合GB4793.1-2007中14.2.1的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中14.2.1的规定进行。
A.11.2.2 串激电动机(14.2.2)
不适用。
A.11.3 过温保护装置(14.3)
不适用。
A.11.4 熔断器座(14.4)
要求应符合GB4793.1-2007中14.4的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中14.4的规定进行。
A.11.5 电网电源电压选择装置(14.5)
不适用。
A.11.6 高完善性元器件(14.6)
不适用。
A.11.7 在设备外部试验的电源变压器(14.7)
要求应符合GB4793.1-2007中14.7的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中14.7的规定进行。
A.11.8 印刷电路板(14.8)
要求应符合GB4793.1-2007中14.8的要求。
试验方法按GB4793.1-2007中14.8的规定进行。
A.11.9 用作瞬态过压限制装置的电路和元器件(14.9)
不适用。
A.12 利用联锁装置的保护(15)
不适用。
A.13 试验和测量设备(16)
不适用。
A.14 检验规则
A.14.1 检验类型分析仪的电气安全检验分为出厂检验和型式检验。
A.14.2 出厂检验应逐台进行。项目为A.3.3、A.3.5.1.3、A.3.8所检项目均应合格。
A.14.3 型式检验应从出厂检验合格品中抽取样本，样本数量为一台，在检验的项目中如有不符合本标准要求的项目时，应抽取双位数量的分析仪，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不合格项目时，判为不合格。
A.14.4 型式检验应包括附录A的全部项目。
企业标准体系的评价与确认 ▲什么是自我评价？ 即：企业自主的通过检查获得直观证据对其建立并运行的标准体系的适宜性，充分性，有效性而进行的系统而正式的客观评审也即是通过系统，客观的检查获得直观证据，已证实其企业标准体系的适宜性，充分性，有效性，满足预定的检查检测要求。 ▲企业自我评价的依据是什么？ GB/T 15496-2003 《企业标准体系要求》 GB/T 15497-2003 《企业标准体系技术标准体系》 GB/T 15498-2003 《企业标准体系管理标准与工作标准体系》 GB/T 19273-2003 《企业标准体系评价与改进》 相关标准化法律与法规，规范性文件 ▲自我评价要点是企业标准体系的适宜性，充分性，有效性。如何理解？ 适宜性即：评价标准体系是否符合国家相关法律法规对企业的要求，包括强制性标准的要求，是否满足企业生产，经营，管理总的方针，目标，要求 充分性即：主要评价企业标准体系内的各项标准是否充分满足或覆盖生产，经营，管理要求，包括安全，卫生，节能，环保，信息的需要，做到技术先进，管理有效，工作有序。 有效性即：企业标准体系的各项标准是否在生产，经营，管理中都能有效实施，并取得标准化效果。▲企业进行自我评价的基本条件是什么？ 主要有： 1.已建立企业标准体系，编制了完整配套的体系文件并经最高管理者批发； 2.标准体系已实施三个月以上； 3.企业要建立了标准化管理网络，明确了标准化职责； 4.完成了各项标准化培训，培训了一批标准化骨干； 5.组建了由最高管理者（或其代表）领导的自我评价小组； 6.制定了自我评价方案和评价计划，明确提供了必要资源。 ▲企业进行自我评价的目的是什么？ 主要有： 1.评价企业建立并运行的标准体系的适应性，充分性和有效性； 2.评价体系满足相关法律法规，强制性标准和企业方针，目标的程度； 3.符合GB/T 15496-2003《企业标准体系》系列标准的程度；
管理标准 安全管理制度 （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： ——说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度； ――说明标准代替或废除情况； ――说明标准与前一版本相比的重大技术变化； ――说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录； 基本部分应视情况给出下列信息： ――本标准由××公司提出； ――本标准由公司负责起草； ――本标准主要起草人：××； ――本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗) 范围的陈述应使用下列表述形式： “本标准规定了……” 标准适用性的陈述应由下述引导语引出： “本标准适用于……”“本标准不适用于……” 2 规范性引用文件 它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。 规范性引用文件一览表应由下述引导语引出： “下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。” 3 定义和术语 它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语： “下列术语和定义适用于本标准” 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 4.1.1（章节号全部用五号黑体，不加粗） 4.1.2 4.2 5 试验方法 （此部分包含对每个要求，或者引用测定或检验特性值的试验方法，或者直接规定试验方法。）5.1 5.1.1 5.1.2
Q/××× （食品标准名称） （标准名称必须反映产品的真实属性，不得使用治疗、功能术语，不得使用谐音、形似等容易引起联想、误导的字眼。）
Q/企业代号四位顺序号 S-年号 前言 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录； 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准代替了（指以前的标准代号），（说明：若是修改标准需列出此项内容，则应紧接着另起一行说明本标准与代替标准相比的主要变化之处；若是制定新标准则不需此项。） 本标准与（以前的标准代号）相比，主要变化如下： ——××××。 ——××××。 ——………。 本标准由（××××公司名称）提出。如集团公司统一使用一个企业标准，还应写明其他适用的食品企业名称。 本标准起草单位：××××。 本标准主要起草人：×××，×××，……。 本标准发布时间：×××，×××，……。
（食品标准名称） 1范围 本标准规定了……（食品标准名称）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于……（说明产品由什么原辅料组成、经过什么样的工艺生产、产品的属性<如：饮料、罐头>是什么？什么包装？）制成（食品标准名称）。 【注：上述内容应载明所有原辅材料名称，食用油、食品添加剂、香辛料应标注具体名称。】 2规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 示例如下：（最新的规范性引用文件） GB/T 191 包装储运图示标志 GB 317 白砂糖 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量 GB 4481.1 食品添加剂柠檬黄 GB 4789.2 食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 8957 糕点厂卫生规范 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 12695 饮料企业良好生产规范 GB 14880 食品营养强化剂使用卫生标准 GB28050 预包装食品营养标签通则 QB 1014 食品包装纸 QB/T 1505食品添加剂食用香精 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》【说明：以上为示例，制标企业应全部列出本标准所需标准中当前有效的规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、其他国际标准及有关文件。国家标准按标准顺序号从小到大排列；其他标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标
ICS A-00 备案号： Q/PTL 企业标准体系表 宁波市派特勒粉末涂料有限公司 发布
企业标准体系表 1 范围 本标准规定了本公司的企业标准体系表，以及技术标准明细表，管理标准明细表和工作标准明细表。本标准还将指导公司建立标准体系的法律法规目录收于附录中。 本标准适用于公司建立、健全、完善切要标准体系，为各部门及全体员工了解企业标准化的整体蓝图提供了依据。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 企业标准体系 企业内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。 2.2 企业标准体系表 企业标准体系的标准按一定形式排列起来的图表。 3 职责 3.1 公司企业标准体系组成形式图由办公室负责统筹编制。 3.2 公司技术标准子体系结构形式图、技术标准明细表由技术部、生产部负责编制。 3.3 公司管理标准子体系结构形式图、管理标准明细表由办公室、销售部、采购部、财务部负责编制，办公室负责统筹汇总。 3.4 公司工作标准子体系结构形式图、工作标准明细表由办公室负责统筹编制。 3.5 公司标准化委员会对企业标准体系表负总责。 4 公司企业标准体系表 4.1 公司企业标准体系表是按一定形式排列起来的图和表，包括：提携结构形式图和标准明细表。4.2 体系结构形式图包括： 4.2.1 企业标准体系组成形式图（见图1）。 4.2.2 技术标准子体系结构形式图（见图2）。 4.2.3 管理标准子体系结构形式图（见图3）。 4.2.4 工作标准子体系结构形式图（见图4）。 4.3 公司企业标准明细表包括： 4.3.1 公司技术标准明细表（见附录A）。 4.3.2 公司管理标准明细表（见附录B）。 4.3.3 公司工作标准明细表（见附录C）。 5 公司企业组织机构图 公司企业组织机构图参见图5。 6 指导企业建立标准体系的法律法规 D。
企业标准体系的评价确认及改进 1
企业标准体系的评价、确认与改进 第一节概述 一、评价、确认在企业标准化工作中的地位与作用 评价形式:内部评价和社会确认。 证书等级:由低向高:A级、AA级、AAA级、AAAA级。 级别越高,说明企业标准体系与系列国家标准的符合性程度越高。 证书作用:可作为企业向社会和顾客在标准化管理水平和服务方面的质量承诺。 意义:评价和确认是企业不断改进和自我完善的有效方法,也是推动企业开展标准化工作中不可缺少的重要工具,它对提高企业的科学化管理水平,实现企业的方针、目标具有重要意义。 二、自我评价为主,自我评价与社会确认相结合 自我评价与社会确认的区别,见表7-1 1．自我评价的特点 （1）评价人员是本企业人员。 （2）评价的时间、频次、范围、内容自定,灵活。 （3）评价中发现问题可及时纠正,加以改进。 （4）节省开支。 2．自我评价与社会确认的差异 （1）标准化知识水平,对国家法律、法规、标准的理解、判断问题的准确率;
表7-1 自我评价与社会确认的区别 3
评价时间由企业自己确定,可长可短 企业和评价机构共同确定,一般 不超过两天 评价结果处 理分析、研究,制定纠正和预防措 施 不提供纠正和预防措施 评价确认结 果处理 自我评价报告颁发确认证书、社会公告 评价公正性公正性难以体现客观、公正 评价开支除外聘专家外,基本没有开支 需要付给评价机构咨询服务费 用 （2）评价经验,对新企业标准体系的理解。 （3）评价的随意性,评价效果和公正性。 （4）社会认可。 （5）费用。 3．最佳选择:企业标准体系评价应以自我评价为主,在自我评价的基础上,争取社会确认。只有自我评价和社会确认相结合,企业标准体系的评价才会更全面、完整、有效。 三、持续改进对企业标准体系的作用 持续改进是企业开展标准化活动中重要一环,也是企业追求 4
XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了……。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.doczj.com/doc/8a5545737.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.doczj.com/doc/8a5545737.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法
企业标准体系 课程大纲 课程前言： 2003版《企业标准体系》系列国家标准自实施以来，在促进企业技术进步，提高产品质量，规范企业管理，增强企业市场竞争力等方面发挥了应有的作用。随着标准化改革的深入以及标准化法的修订，原系列标准与当前企业标准化改革和社会经济发展已不相适应。为此由中国标准化协会归口组织对该系列标准进行了修订，新系列国家标准已于2017年12月29日发布，将于2018年7月1日实施。 新系列国标包括：GB/T35778-2017《企业标准化工作指南》、GB/T15496-2017《企业标准体系要求》、GB/T15497-2017《企业标准体系产品实现》、 GB/T15498-2017《企业标准体系基础保障》、GB/T19273-2017《企业标准化工作评价与改进》五项国家标准。该系列标准突出了企业标准化改革与发展的新特点，更符合企业生产经营管理的系统理念，企业的主导性更强，结构更清晰，适用范围更广。新标准实施后将成为广大企业开展标准化工作的基础性、系统性指导文件。 课程大纲： 第一章：标准化基础知识 1、什么是标准？ 2、什么是标准化？ 3、标准化的实质和目的是什么？ 4、标准化的对象是什么？ 5、标准化的基本原理是什么？ 6、标准化的主要作用是什么？ 7、标准化的工作任务是什么？ 8、制定标准的原则是什么？ 9、制定标准的目的是什么？ 10、什么是标准有效期？ 11、我国标准分为几级？ 12、我国各级标准分别由谁来制定？ 13、什么是国家标准？ 14、什么是行业标准？ 15、什么叫地方标准？ 16、标准的代号和编号组成如何？ 17、我国的强制性标准和推荐性标准是如何划分的，哪些标准属于强制性标准？ 18、什么叫推荐性标准？
K-44 备案号： Q/HZK 杭州之江开关股份有限公司企业标准 Q/HZK 594 -2009 VHS1-12户内高压交流真空断路器 2009-05-22发布 2009-06-30实施杭州之江开关股份有限公司发布
前言 由于产品VHS1-12户内高压真空断路器没有专用的国家标准、行业标准、地方标准。根据标准化法的有关规定，特修订本标准作为组织生产和交货的依据。 本标准是根据GB/T1984-2014《高压交流断路器》的相关规定,参照GB/T 1.1-2009<<标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则>>有关编写格式而制定的。 本标准如与强制性标准相悖，以强制性标准为准。 本标准由杭州之江开关股份有限公司提出。 本标准由杭州之江开关股份有限公司批准。 本标准由杭州之江开关股份有限公司技术研发中心起草。 本标准主要起草人：
VHS1-12户内高压交流真空断路器 1范围 本标准规定了VHS1-1户内高压交流真空断路器（以下简称断路器）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于三相交流50Hz，额定电压12kV，用于投切各种不同性质的负荷及频繁操作的场合，供工矿、企业、发电厂及变电站电气设施的保护和控制之用的断路器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T311.1-2012 绝缘配合第一部分：定义、原则和规则 GB/T16927.1-2011 高电压试验技术第一部分：一般定义及试验要求 GB/T1984-2014 高压交流断路器 GB/T3309-1989 高压开关设备常温下的机械试验 GB/T11022-2011 高压开关设备和控制设备标准的共用技术要求 JB/T3855-2008 高压交流真空断路器 JB/T8738-2008 高压交流开关设备用真空灭弧室 DL/T402-2007 高压交流断路器订货技术条件 DL/T403-200012kV～40.5kV高压真空断路器订货技术条件 3产品型号 4要求 4.1 正常使用条件
《晋盛大公化工有限公司企业标准体系表》 编制说明 企业标准体系是企业内的所有标准按其内在联系而形成的科学 的有机整体,它是指导企业标准化工作、制定企业标准化工作计划的依据。现代企业制度的建立,企业需要面向市场,参与竞争,也需要适应这种竞争机制的企业标准体系,它展示了企业现有、应有和预计发展标准的全面蓝图,是编制标准、制定修订规划、计划的重要依据。编制企业标准体系表是企业标准化工作的一项十分重要的基础性工作。为了适应企业发展和贯彻2003版《企业标准体系》系列国家标准的需要,我公司组织整理汇编企业标准体系表并予以发布,有关情况说明如下: 1.体系表编制依据 《XX公司企业标准体系表》依据GB/T 13017-1995《企业标准体系表编制导则》、GB/T15496-2003《企业标准体系要求》、 GB/T15497-2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、G B/T19273-2003《企业标准体系评价与改进》,并结合公司实际情况进行编制。 2.体系标准的编制过程 本标准体系表于2011年首次发布,2011年,为了创建一流企业,进一步加强企业标准化管理,按照GB/T15496-1995《企业标准化工作指南》、GB/T15497-1995《企业标准体系技术标准体系的构成和 要求》、GB/T15498-1995《企业2005年,为了创建AA级标准体系管理标准和工作标准体系的构成和要求》,组织对公司标准体系表进行制定。“标准化良好行为企业”,结合贯彻2003版《企业标准体系》系列国家标准,在标准化委员会的领
导下,研究当前标准化工作的现状和与时俱进的精神,编制了《启东晋盛大公化工有限公司企业标准体系表》 3.编制本标准体系表的基本要求。 本标准体系表的编制,遵循下列基本要求: 3.1符合我国的法律、法规、行政规章和方针政策; 3.2符合GB/T13016-1991《标准体系表编制原则和要求》的有关规定; 3.3将企业质量、职业健康安全和环境管理体系等各个具体管理体系的相关标准(规范性文件)全部纳入企业标准体系,避免多个体系独立并存,从而导致体系间相互交叉重叠、彼此不协调的问题。 3.4包容公司现有的和应有的全部标准,所有标准力求分类明确,定位准确,以有利科学地、规范地进行企业标准化建设。 3.5贯彻公司提出的“统一、协调、精简、优选”的标准化工作方针,进一步简化、优化标准体系,保证体系的合适性和有效性。 3.6有关标准化法律法规规定企业须执行的标准以及有关强制性标准应全部纳入企业标准体系。 3.7应结合具体情况充分采用和贯彻全国标准体系中的有关标准并纳入企业标准体系表内。 4.本标准体系表的结构 按照江苏省提出的“公司运营规范体系”的概念,我公司把
企业标准体系系列标准的学习与思考 摘要：随着经济的不断发展，企业标准化建设越来越完善。建立以技术标准为 主体，包括管理标准和工作标准在内的企业标准体系，将产品实现的要素、过程 等分别纳入到企业标准体系，使产品生产加工步入标准化管理轨道，同时与企业 实施的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等相结合，互相补充、互为促进，是加强企业标准化基础的有效措施，也是促进企业提升产品质量，提高市场竞争力的有力手段。 关键词：企业标准化；学习；应用 引言 改革开放后，中国经济进入了快速发展的阶段。随着经济体制的不断完善， 以及加入世界贸易组织之后世界贸易的冲击，我国企业在赢得发展空间的同时也 面临着巨大的挑战。新时期，如何采用先进的企业管理方法为企业发展赢得助推力，成为摆在企业面前的首要问题。在借鉴国外先进管理理念的基础上，企业标 准体系逐渐被引入我国企业，其已经成为参与市场竞争、推动经济和技术结合的 重要手段之一，并且也将成为国际大集团公司、跨国企业竞争的焦点。良好的标 准体系有助于企业优化生产流程、节约成本和费用，提高产品质量；有助于实现 企业的可持续发展；有助于增强企业竞争力。正是因为企业标准体系的巨大作用，笔者对新时期构建企业标准体系进行了思考，以期提出构建策略，为我国企业标 准体系建设提供参考。 1建企业标准体系的意义 1.1标准体系是企业技术水平的集中体现 企业标准是企业技术的载体，是企业科技成果转化的结果。一个企业制定什 么样的标准，意味着企业具有什么样的技术，企业标准体系是企业标准按其内在 联系形成的科学有机整体，是企业标准的框架蓝图，是企业技术水平的集中体现。标准的实施与持续改进可以促进企业技术的进步，产品的升级。 1.2标准体系是企业提高效率的有效手段 企业的生产步骤具有复杂性、多样性、重复性的特点，通过标准体系的构建 和实施，不仅可以系统、完整地对所有目标对象进行简化以及归纳使其标准化， 从而有效控制整个生产过程，保证产品质量稳定，提高产品的生产效率，还可以 避免单位产品耗用过多资源，降低企业成本，提高企业的效率。同时，标准化生 产后，由于每个环节多是重复性的单一工作，可以带来管理学上的“学习效应”， 因此，完善的标准体系是企业提高效率的有效手段。 1.3标准体系是企业增强竞争力的有力保障 当今国际社会的经济竞争已开始由资本竞争向技术竞争逐渐转变，并且逐渐 转化为标准之间的竞争。技术标准已成为发达国家保护自己在市场竞争中获取最 大经济利益和利润的重要利器。谁掌握了先进的技术标准，谁就在世界市场的竞 争中掌握了话语权，故而标准的制定之争一直都是一场没有硝烟的战斗。企业构 建标准体系，有助于企业及时掌握国际、国内行业先进技术动态，对比出企业当 前技术的薄弱之处并予以加强，促进企业技术进步；有助于企业完善各项标准， 保证产品质量；有助于企业进行绩效评价、监督考核、持续改进，从而提升企业 在行业中的竞争力。 2企业标准体系 2.1企业标准体系建立是做好标准化工作的基础
企业标准体系技术标准体系（GB/T 15497-2003） 前言 GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下： ——GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准代替GB/T 15497-1995《企业标准体系技术标准体系的构成和要求》。 企业技术标准体系是企业标准体系的主体，是企业组织生产、技术和经营、管理的技术依据。本标准修订时，考虑了企业标准体系与GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》、GB/T 24001-1996《环境管理体系规范及使用指南》、GB/T 28001-2001《职业健康安全管理体系规范》等标准的有关要求，以便企业在建立和实施企业标准体系时能更好地与这些管理体系相结合。 企业技术标准体系以与质量有关的技术标准为主，包括能源、安全、职业健康、环境、信息等技术标准。 本标准阐述了建立企业技术标准体系的基本要素，企业可根据产品类型、生产特点、消费者需求等具体情况对各项要素或标准进行适当剪裁。 1 范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives, part3, 1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001（所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996） GB/T 28001 职业健康安全管理体系规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。
GB/T 15496-2003（2003-09-15发布，2003-10-01实施）代替 GB/T 15496-1995 前言 GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下： ——GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准代替GB/T 15496-1995《企业标准化工作指南》。 本标准在修门"过程中考虑了与GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》、GB/T 24001-1996《环境管理体系规范及使用指南》和GB/T 28001-2001《职业健康安全管理体系规范》等标准的有关要求，以便企业在建立和实施企业标准体系时能够更好地与这些管理体系相结合。 本标准包括了企业建立和实施企业标准体系和开展标准化工作的有关要求，与GB/T 15496-1995相比主要变化如下： a) 标准名称的变化 将原标准名称《企业标准化工作指南》更改为《企业标准体系要求》。 b) 结构和内容的变化 ——第4章将原标准“企业标准化工作的基本任务”改为“企业标准化工 作的基本要求”，并增加了“采用国际标准和国外先进标准”、“建立并实施企业标准体系”和“参加国内、国际有关标准化活动”三条要求： ——第5章“企业标准体系”是原标准的第7章，增加了“图1 企业标准 体系组成形式”；在5.2中增加了标准体系与其他管理体系相协调的要求； ——增加了第6章“机构、人员及培训”，将原标准第12章中的培训内容移到第6章中。删去了“企业标准化专兼职机构设置形式内容； ——增加了第8章“企业标准化管理标准和规划、计划”，这是将原标准第12章中的相关内容调整而来； ——增加了第9章“企业标准化信息”一章，并增加了“标准的网络服务系统”等内容； ——删去原标准的附录A，并将其有关内容制定为单独的标准——GB/T 19273-2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准由国家标准化管理委员会提出。 本标准由国家标准化协会企业标准化分会归口。 本标准起草单位：中国标准化协会、中国标准化协会企业标准化分会、北京市质量技术监督局、福建省质量技术监督局、山西省质量技术监督局、海尔集团、北京铁路局太原铁路分局、成都市质量技术监督局。 本标准主要起草人：袁华南、陈渭、高清火、张庆华、宋丰华、刘晓刚、赵祖明、吴楠、杨敏强、贾自力、徐新忠。 本标准1995年首次发布，本次为第一次修订。
ICS 97.170 Y 64 Q/？××××××××公司企业标准 Q/？？？？？？？ ×××× XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施××××××××公司发布
本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。本标准由××××××××提出并负责起草。 本标准由××××××××公司负责解释。 本标准主要起草人：XXX 本标准为首次发布。有效期至XXXX年XX月XX日。
1、范围 本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 4706.59-2008 家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码) GB 5296.2-2008 消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004 家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验第2 部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.3-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落 GB/T 2423.10-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动(正弦) IEC 61032-2008 Protection of persons and equipment by enclosures — Probes for verification （用外壳对人体和设备进行保护-检验用探针） GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 26125-2011 电子电气产品六种限用物质的测定 GB/T 26572-2011 电子电气产品中限用物质的限量要求 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1冲牙器 冲牙器是一款利用强力脉冲水柱冲洗牙齿的口腔清洁器具。 3.2 额定功率 企业针对产品所指定的功率。值为3W 4、技术要求 4.1 外观 产品的外观应符合下列要求： a）各胶件不能有批锋，混色，缺胶及顶白等不良缺陷，水口处理要平整；
XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号” pdf 文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX , “ XXX”是标准代号由标准科给出，（“ 代替 Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写 “ OXX”是企标序号，“ 20XX”是年代号） XX(标准名称 ) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX 实施 XX 有限公司（二号宋体）发布
前言 ( 三号黑体，不加粗 ) （五号宋体，首行缩进 2 字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 ( 三号黑体，不加粗 ) （正文内容五号宋体，首行缩进 2 字符） 1范围 ( 章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体 ) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了,, 。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于 ,, ，本标准不适用于 ,, 。 2规范性引用文件 ( 章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体 ) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、 ISO 标准、 IEC 标准、 ISO 或 IEC 有关文件、其他国际标准 即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号） XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查， https://www.doczj.com/doc/8a5545737.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.doczj.com/doc/8a5545737.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ,,（术语解释五号宋体） 3.2（此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ,, 术语解释五号宋体） ,, 4要求 （此部分包含下述内容： a)直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b)可量化特性所要求的极限值；） 4.1,, 4.1.1,, 4.1.2,, 4.2,,
企业标准体系自我评价报告 企业名称（公章） 评价组长 联系电话 评价日期年月日
企业自我评价报告 编号：076 日期：2010年 11 月 18 日
企业自我评价评分表
标准化体系建设自我评价报告 ——用标准规范生产，提高企业竞争力 ****有限公司是一家专注于生产和研发炼奶、婴幼儿配方食品的企业，始建于一九九五年，注册资本达到人民币5000万元。公司一贯以质量取胜，强化规范化管理，注重品牌的提升和塑造，科学进行产业结构调整不断提高企业的核心竞争力，并致力于对炼奶和婴幼儿配方食品进行功能化的新产品的研发，使传统的炼奶增强机体免疫功能等保健功效，为消费者提供全新的保健食品，为行业发展做出巨大贡献。经过十五年的发展，公司已发展成为全国乳制品行业中的龙头企业，年产销量居全国同行业同类产品前二名。得到省政府和行业协会的高度重视和大力支持。被广东省科学技术厅等部门认定为民营科技企业和高新技术企业、诚信单位、消费者信得过产品、广东省著名商标、质量管理先进企业、改革开放三十年广东省乳制品产业最具影响力品牌、广东国际食品博览会金奖产品。 ****有限公司公司自开业以来就以‘质量第一、诚信为先’为企业的经营宗旨，实施‘名牌’发展战略，重合同守信用；致力打造国内乳制品行业中炼奶产品的龙头企业，与国际一流水平接轨，投巨资从瑞士引进三套完善的自动灌装生产设备和日本岛津高效液相色谱仪等检验设备，拥有世界一流的高端生产和检验设备，保证了企业产品质量在国内同行业中处于领先地位。公司进行全面质量规范化管理，严格按照9001和国际质量安全控制体系组织生产，强调规范化管理，所有生产车间均采用30万级空气净化系统。同时引进广东欧博企业管理研究所战略合作伙伴，推行曾伟教授“中国式精益管理”，以“三九控制法”为实操指导，致力于企业竞争力的提升，降低成本，保证质量、提高效率。 ****有限公司一贯致力于新产品的开发和研究，公司研发中心现有博士1人，高级职称8人，中级职称14人，初级职称20人；科研人员占职工总数的31%，质量管理人员占职工人数的11%。所有关键岗位均按照有关规定持证上岗。研发团队运用生物技术对传统的产品进行功能化方面的新产品开发，新产品在国内处于领先水平，先后开发出人参炼奶、金银花营养米粉等多种系列产品，
前言 GB/T 15496－2003《企业标准体系要求》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下：——GB/T 15496－2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497－2003《企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498－2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273－2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准代替GB/T 15496－1995《企业标准化工作指南》。 本标准在修订过程中考虑了与GB/T 19001－2000《质量管理体系要求》、GB/T 24001－1996《环境管理体系规范及使用指南》和GB/T 28001－2001《职业健康安全管理体系规范》等标准的有关要求，以便企业在建立和实施企业标准体系时能够更好地与这些管理体系相结合。 本标准包括了企业建立和实施企业标准体系和开展标准化工作的有关要求，与GB/T 15496－1995相比主要变化如下： a) 标准名称的变化 将原标准名称《企业标准化工作指南》更改为《企业标准体系要求》。 b) 结构和内容的变化 ——第4章将原标准“企业标准化工作的基本任务”改为“企业标准化工作的基本要求”，并增加了“采用国际标准和国外先进标准”、“建立并实施企业标准体系”和“参加国内、国际有关标准化活动”三条要求： ——第5章“企业标准体系”是原标准的第7章，增加了“图1 企业标准体系组成形式”；在5.2中增加了标准体系与其他管理体系相协调的要求； ——增加了第6章“机构、人员及培训”，将原标准第12章中的培训内容移到第6章中。删去了“企业标准化专兼职机构设置形式内容； ——增加了第8章“企业标准化管理标准和规划、计划”，这是将原标准第12章中的相关内容调整而来； ——增加了第9章“企业标准化信息”一章，并增加了“标准的网络服务系统”等内容； ——删去原标准的附录A，并将其有关内容制定为单独的标准——GB/T 19273－2003《企业标准体系评价与改进》。 本标准由国家标准化管理委员会提出。 本标准由国家标准化协会企业标准化分会归口。 本标准起草单位：中国标准化协会、中国标准化协会企业标准化分会、北京市质量技术监督局、福建省质量技术监督局、山西省质量技术监督局、海尔集团、北京铁路局太原铁路分局、成都市质量技术监督局。 本标准主要起草人：袁华南、陈渭、高清火、张庆华、宋丰华、刘晓刚、赵祖明、吴楠、杨敏强、贾自力、徐新忠。 本标准1995年首次发布，本次为第一次修订。
企业标准体系技术标准体系 1 范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives, part3, 1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001 （所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996） GB/T 28001 职业健康安全管理体系规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.2 技术标准体系technical standard system 企业范围内的技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它是企业标准体系的组成部分。 4 技术标准体系的构成 4.1 概述 构成技术标准体系的标准包括企业所采用和贯彻的国家标准、行业标准、地方标准和本企业制定的技术标准。所有技术标准均应在标准化法律法规、各种相关法规和企业方针目标及《企业标准化管理办法》的指导下形成。 4.2 技术标准体系的结构形式 4.2.1 序列结构 企业只生产单一类型的产品时，企业技术标准体系可用序列结构表示，见图1。序列结构的技术标准体系包括以产品质量形成过程为排列顺序的技术标准和能源、安全、职业健康、环境、信息等技术标准。