GMP管理文件
产环节质量得到严格控制。
二、适用范围：适用于产品生产的质量监控。
三、责任者：生产部、质量管理部、生产车间、QA监督员。
四、正文：
为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，总的原则要按产品工艺规程所要求的质量控制要点进行监控。现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：
1、西药粉剂
1.1领料
所领取的原辅料应与生产指令要求相一致，注意核对原辅料品名、规
格、批号、检验单号及重量。
1.2烘干
根据各种物料自身特性，严格控制烘干温度。烘干过程中按规定翻料。
1.3筛粉
所有原辅料必须通过目筛。
1.4称量
称量前仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检
验单、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核
者均在记录上签名。
1.5混合
每次总混合量为一个批号。混合机的装量不超过该机总容积的三分之
二，同时进行混合均匀度及含量检查。
1.6分装
分装后抽样检查装量差异
1.7外包
进行装箱数量、封口严密性、生产日期、生产批号、包装材料、标签、
合格证等的有无、清晰度检查。
装箱数量应100%正确
1.8 清场
生产现场在换批号、换品种及每班生产结束后须按清场管理要求进行清
场，清场合格后挂标示牌。
生产过程质量管理制度及考核办法 第一条目的 确保生产过程质量稳定，改善质量，提高生产效率，降低成本第二条范围 原料投入生产经加工至成品 第三条实施单位 质检部人员及有关单位 第四条实施要点 1．操作人员应确实依照生产工艺进行操作，在每一批第一袋加工完成后，必须经有关人员实施首件检查，等检查合格后方能继续生产，各班长还应实施随机检查。 2．质检人员应确实依据检查标准检查，不合格品严禁进入下道工序。 3．质检科人员应巡回抽验，并做好生产过程质量管理与分析，以及将资料回馈有关单位。 4．发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及作记录防止再发生。 第五条考核办法 1．质检科派人巡回抽检，根据检验结果，对各工序给予评价并考核，明确落实责任班组或责任人。评价分为：甲、乙、丙三级甲级：按工艺生产要求进行操作，产品质量稳定。
乙级：基本按工艺生产要求进行操作，产品质量较为稳定。丙级：没有按工艺生产要求进行操作，产品质量不稳定。2．根据评价结果，对严格按生产工艺规程操作规程，产品质量稳定，给予表彰、奖励。对没有按生产工艺规程操作，产品质量不稳定，要追究其责任，分析原因，给予通报批评和经济惩罚。 本办法自公布之日起实施。
生产车间质量工作考核办法 一、生产计划的执行情况（10分） 检查是否按时、按质、按量的全面完成各项工作任务，有一项不合格扣2-5分。 二、生产工艺的执行情况（10分） 是否执行本企业生产工艺技术规程，如不合格本项不得分。 三、操作规程的执行情况（10分） 是否按操作规程操作，有无违反操作规程现象，如有一项不合格扣2-5分。 四、管理制度与标准的执行情况（10分） 各项管理制度和执行标准是否落实，有无违犯现象，发现一处不合格扣2-5分。 五、设备管理执行情况（10分） 是否按计划对设备进行日常维护、保养和检修，检查设备运行记录，如一项不合格扣2-5分。 六、卫生管理执行情况（10分） 车间设备、环境、生产达标及个人卫生是否达到规定要求，有关人员定期进行健康查体、卫生常识教育，是否及时落实，发现一处不合格扣2-5分。 七、现场管理执行情况（10分）
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
采矿作业部工序质量管理办法 1目的 为了强化工序质量管理工作，加强生产过程控制，稳定工序质量，以工序质量保产品质量，特制订本办法。 2适用范围 适用于采矿作业部工序质量管理工作。 3职责 3.1部长、书记 负责作业部工序质量管理办法的制定与完善。 3.2 生产部长 负责建立三级工序质量控制点，确定车间级工序质量控制点工序控制目标及考核指标，并按级进行管理。 3.3 生产技术员 负责工序质量控制过程的检查与考核；负责工序质量问题整改措施的制定、落实及考核。 4 工序质量管理和控制要求 4.1 工序管理要树立“严格验收上工序、认真控制本工序、优质服务下工序”的“三工序”管理思想，以工序质量保过程质量，以过程质量保产品质量。同时建立以预防为主的主动管理方式，强化工序质量的过程控制管理，保证各工序处于稳定的受控状态。
4.2作业部开展工序控制过程中，要从人、机、料、法、环、测等六个方面对影响工序稳定的各种因素进行系统分析，找出影响工序质量的主要因素，运用统计技术对工序质量进行分析诊断，对质量特性值的波动进行监控，发现异常波动，要认真查找原因，加以整改，防止工序质量不稳定造成批量不合格品的产生。 4.3充分调动岗位人员的积极性和主动性；加强岗位人员的质量 意识教育和技能培训，不断提高各工序的控制水平。各工序岗位人员要严格按照技术操作规程操作，对于发现的违规违制行为要严格考核。 4.4 为了保证工序质量的稳定，必须加强设备的维护与检修，坚持点巡检制度，岗位人员发现设备或在线检测装置不能正确反映过程参数时，应及时将信息反馈有关人员进行处理，保证设备或在线监测装置运行正常。 4.5上下工序之间要做好信息的传递、沟通工作。尤其在异常情 况下，更要及时准确的传递信息，便于发现问题及时采取纠正措施，最大限度减少损失。 4.6 建立工序控制点 4.6.1 工序质量控制点的建点原则是在关键工序以及质量控制的薄弱环节建立工序质量控制点，对重要的质量特性进行强化管理。 4.6.2 工序质量控制点分为公司级、厂级和车间级。作业部三级工序工序控制点确定后，要制定相应的作业指导书（见附表 1）
生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。
4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
文件编号：xx/G007-2013 受控状态： xxxx电线电缆有限公司管理体系文件 关键工序质量控制点管理制度 编制： 审核： 批准： 2013年8月26日编制2013年8月26日实施xxxx电线电缆有限公司发布
关键工序质量控制点管理制度 1.目的 对产品实现过程中的影响产品质量的关键工序设立质量控制点，实施重点管理，进行测量和监控，以确保满足顾客的要求。 2.适用范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。 3.职责 3.1技术质量部负责编制和提供各工序的技术标准和检验规程。 3.2技术质量部负责生产过程的半成品的检验和试验。 3.3生产车间配合做好过程检验和试验工作。 4.程序 4.1未通过的过程检验和试验的产品不能转序。 4.2过程测量和监控应按该产品有关标准和检验规范作为依据。 4.3过程测量和监控所用的检验器具应在有效检定周期内，使用前应进行校准。 4.4过程检验和试验 4.4.1过程产品的检验和试验，分为操作工的自检和检验员的首检及巡检。 4.4.2每班开机后，操作工生产的产品，按相关的过程产品检验和试验规程进行 自检，若产品质量不符合规定要求，操作工应立即调整工艺参数或模具，使产品质量符合规定要求。自检合格后，检验员应及时到生产车间进行首检，首检合格后方可进行正常生产，首检主要是检产品的结构、表面质量，重要的性能试验由检验员抽样回试验室进行抽样检验和试验。 4.4.3进入正常生产后，检验员应按有关文件规定的检验频次进行巡检，并按文 件的规定做好巡检记录，记录要真实、完整、结论明确，检验记录应由检验人员签名盖章。不合格品按《不合格品控制程序》执行。 4.5例外转序的控制 在所需要的检验和试验完成或必须的报告收到前不得将产品放行，如因生产
第一章总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善， 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各 项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年 度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标， 报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理 批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的 依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依 据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审 核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或 报总经理批准。 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确 保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、施工和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量 措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编 制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技
术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部 门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立 项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目 可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行 期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输 出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、 采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据 企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结 构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈 利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、 工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中 出现的技术问题并完成部品承认书的发布。 8．试生产后，技术工程部在研发产品部项目组配合下做好试生产总结， 提交企业分管领导召集计划部、采购部、制造部、研发产品部、技术工程部 及营销、销售等相关人员进行试生产结果的评审，评审内容包括直通率的指标、故障现象的分布或严重程度、标准工时以及工艺文件、检验规范的可行性、完整性等。评审合格后，可以交付量产；评审不合格，不能投产，针对 存在问题进行整改。 9．新品试生产通过后，研发产品部应发布完善齐套的产品设计文件和标准，技术工程部应
企业质量控制制度 目的：规范企业质量控制管理制度，保证工程质量目标顺利完成使其在质量保证、质量检验、投诉与不良反应报告、文件管理方面充分发挥作用。 范围：适用于贵州三维工程建设监理咨询有限公司质量控制管理。 责任：企业法定代表人、技术工程部。 内容 1 总则 1.1 为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化企业的质量控制，特制定本制度。 1.1.1 企业法定代表人(负责人)是企业质量控制的第一责任人。 1.1.2 企业设立具有行使权力的技术工程部门，负责对各单位质量管理工作进行直接管理与监督检查。 1.1.3 全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照国家建筑行业质量管理标准要求执行。 1.1.4 凡是企业开展的各项工程活动，都必须符合本质量管理控制制度。 2 企业质量控制实施细则 工程方案必须由总工程师审核批准后方能实施。 2. 1. 技术工程部门主要职责： 2.1.1. 全面熟悉和执行合同条款、技术规范及设计图纸等合同文件，提出设计图纸中明显的错误，予以纠正，并按监理工作管理办法报业主。按照有关规定和标准，组建满足本工程需要的工地实验室，独立平行抽检频率不小于20％。 2.1.2. 负责审批承包人的总体施工组织设计、审批分项工程施工计划、方案及材料的标准试验报告，报业主备案；审查承包人提交的现金流动计划，随时掌握工程进度，检查督促计划的执行和现场人员设备的合理调配。 2.1.3 审查、核实、签认承包人的工程计量和支付证书，并报业主审核认可支付款项。2.1.4. 主持工地会议，研究和尽可能的解决施工中出现的各种问题。
2.1.5.控制和评价工程质量、搞好图纸复核，向承包人签发工地指令和图纸，对不符合技术规范和设计图纸要求的工程，有权指示承包人返工，情节严重或由于安全原因，可暂时中断工程进行。 2.1.6. 管好合同段的资料档案，如工地日志、记录、工程图片、报表、图纸等均有专人保管，建立必要的档案管理制度，审核承包人单位、分部、分项工程和工序的划分方案，定期检查承包人内业资料整理和归档情况。 2.1.7. 负责督促、审查承包人对已完成工程竣工资料的编写工作。 2.1.8.尽可能防止索赔。对发生的问题，应及时处理，其中索赔、延期等问题提出处理意见后，须报业主。 2.1.9. 负责工程变更的现场把关，对工程变更提出审查意见按程序上报业主。 2.1.10. 按期编写监理月报等有关报表。 2.1.11. 审核承包人的分项工程开工申请报告、质量验收单、分项工程质量评定，签认中间交工证书，严格把好工程质量关。 2.1.12. 在工程出险时，应在合同条款允许范围内对所受的损失出具审查意见，使业主和承包人所受的损失降低到最小，并能及时从保险公司得到相应的补偿。 2.1.1 3. 负责检查承包人安全、质量保证体系，使各项措施得到执行；检查施工队伍能力情况，对施工进度、质量不符合要求的应及时通知承包人调整或撤消。 2.1.14. 督促承包人做好安全生产、文明施工。 2. 2. 监理人员守则 2.2.1.按照“严格监理、热情服务、秉公办事、一丝不苟”的原则认真贯彻执行有关监理的各项方针、政策、法规，制定详细工作计划，明确岗位职责，严格检查制度，做到科学公正、诚信守法。 2.2.2. 严格按照合同规范严肃认真、一丝不苟地开展监理工作。 2.2. 3. 认真学习，不断提高监理业务素质。熟悉设计文件、合同条款及有关规范，坚持以数据为依据的科学工作态度。 2.2.4. 尊重客观事实，准确反映监理情况，及时妥善处理问题。 2.2.5. 深入施工现场，搞好旁站监理工作。严格按操作规程和质量标准控制，及时做好工
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 工序质量控制点管理制度(2021 版)
工序质量控制点管理制度(2021版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、主题及适用范围 为了加强工序质量管理,有效控制生产现场影响质量特性的诸项因素,以得到稳定的制造过程,保证产品质量生产效率的稳定提高,特制订本制度。 2、工序质量控制程序 2.1工序质量控制点设置原则 凡符合下列条件之一者,应设立质控点: 2.1.1按《质量特性重要度分级》中属关键(A级〉特性的工序。 2.1.2加工工艺有特殊要求或对下道工序有影响的关键的工序或工序的关键部位。 2.1.3经常出现不良品或质量长期不稳定状态工序。 2.1.4用户比较集中反映不良环节。 2.2工序质量控制点设置 工序质量控制点的设置由技术科根据质控点设置原则确定。车间
不得擅自取消或更改质控点。车间增减质控点必须向技术科申报,按工序质量控制点的管理程序办理审批手续。 2.3工序质量控制的程序(见工序质量控制程序图〉。 3、工序原量控制对各部门要求及考查办法 3.l对技术科的要求 3.1.1按建立质控点的原则确定质控点,编制下达《工序质量控制点明细表》,同时,组织质检科、供应部、生产车间等部门进行工序分析。根据《工序质量控制点明细表》制订《工序质量分析表》、《作业指导书》、《工装周期检验卡》等,并根据车间生产过程中实际情况和工序质量控制原则,及时调整质控点,完善质保文件。 3.1.2进行工序能力分析,把影响工序质量特性的主要因素和相关管理标准编入《工序质量分析表》。 3.1.3根据车间质控点反馈表情况及时进行分析、处理,并现场具体指导,每月对质控点质量保证文件执行情况进行检查一次,并做好记录。 3.1.4对质控点长期不稳定因素应采取措施解决。 3.1.5考查由技术科抽查。 3.1.6认真参加工序分析活动,制订检验规程,编制“检验指导书”
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。
5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。
质量控制管理制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
质量控制管理制度 XX公司项目管理及质量审批程序 一、总则 1.为加强公司广告服务、工程咨询等项目的实施及质量管理，制定并颁布本规定（项目管理实施流程见附件1，项目文件质量把控流程见附件2）。 2.项目项目文件分类实施二级、三级审核程序，项目文件完成公司内审核程序后方可加盖公司章外送评审。 3.董事长/总经理可随时对任何一份项目文件进行抽查，并可要求项目管理小组对项目文件存在的重大问题召开专题会议审核。 二、项目立项 4.合同签订后，各部门项目负责人将合同文本正本交总经办进行登记备案，并交由办公室建立经费核算帐号，即完成项目立项。 三、项目开工报告审核 5.项目承接部门负责组织、项目负责人主持编制项目开工报告，并对开工报告的质量负责。 6.开工报告编制过程中，必须对项目广告可行性进行初步识别，识别出项目存在的重点、难点问题和初步解决思路。 7.项目开工报告实行部门分管副总经理审批制。部门分管副总经理审批时，应对重点项目及其项目文件质量审查方式作出批示。项目开工报告
经部门负责人审查、部门分管副总经理审核批准生效后，项目组据此开展后续咨询及研究工作，并报总经办备案。 四、项目服务成果文件审核 8.业务部门（服务）负责人应对服务报告的敏感问题、关键内容进行整体把控，并监督管理项目实施的整个流程，以保障项目文件编制质量。 9.项目负责人是项目文件质量第一责任人，对项目项目文件质量负主要责任。因此，项目负责人必须对项目文件的各个专题及整体质量进行审核把关，确保项目文件符合法律、法规和各类服务规范（一级审核），经部门服务负责人、总经办审核确认（二级审核）后交由部门分管副总经理进行项目文件最终审定（三级审核），广告服务报告表实施审核、审定二级审核流程。 10.总经办负责对项目文件的总体质量进行审核把关。其中重点项目将由总经办负责协调、组织1-3名外审专家函审/3-5名专家审核会议的方式对项目文件进行审核。重点项目是指国家广告服务部、省广告服务厅审批项目，广告敏感性强的地/县级市审批项目。项目负责人按审核意见，修改完善项目文件后，形成书面修改说明，一并交总经办进行服务复核。 总经办负责根据行业类别和广告要素，设立一个外审专家库。外审专家审核费用，统一列入业务部门项目经费管理。 五、重点项目项目文件会审 11.项目开工报告审批意见中批示为重点项目且要求会议审核的，项目负责人要提请总经办组织3-5名专家召开会议对项目文件进行审核。 12.重点项目审核、审定环节可合并实行会审，各审核人同时参加会议，减少审核流转时间。
质量关键控制点管理制度 （一）总则： 工序质量控制是质量管理的一项重要工作，只有加强工序质量控制，才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点，是对工序中需要重点管理的质量特性，关键部位或薄弱环节，在一定期间内、一定条件下进行强化管理，使工序稳定地处于良好的控制状态。 （二）关键质量控制点的设置原则： 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求，或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 （三）建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责： 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件，由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 3、品控部对质量控制点工序管理效果负责，应定期对关键工序的设备进行认可，对操作工能力进行鉴定。 （四）对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求： 1、对关键工序控制点操作者的要求： （1）了解质量管理的基本知识，及本工序所用工具的作用。 （2）掌握本工序的质量要求。 （3）熟练掌握操作方法，严格按技术文件进行操作和监控。 （4）了解影响本工序质量的主导因素，并按有关制度要求严格控制管理。（5）按要求做好各项原始记录，做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求： （１）关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点，检查督促操
作者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 （２）巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素，若发现不正常，应协助操作者找出原因，采取措施，加以解决。 ３、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法，并认真进行过程检验，做好各种检验记录。
生产过程质量安全管理制度及考核办法 1 目的 实施生产过程的质量控制，以保证本厂所生产的产品质量。 2 适用范围 适用于本厂生产加工过程的控制。 3. 职责 3.l 生产科负责编制相应的作业指导文件，指导车间进行生产过程和生产环境的控制；负责生产设施的维护保养，执行必要的作业指导书，做好生产记录。3.3 质检科负责生产加工过程的监控，实施检验及放行的控制。 3.4 供销科负责生产计划的制订。 4. 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 按照产品标准的规定和要求获得必要的生产信息，生产科及时将这些要求以书面形式传递到相关部门。 生产科对关键过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。 供销科根据市场的需求和库存情况，制定采购计划，经厂长审批后，根据采购计划安排采购和生产活动。 4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产科确定认证产品的生产工艺流程，并识别和确定关键工序，详见《工艺流程图》，本厂产品生产过程中的关键质量控制点为： 原辅料的控制、调粉工序的控制、烘烤工序的控制 4.2.2关键过程包括： a) 对成品的质量、性能等有直接影响的工序； b) 成品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序； 4.2.3 关键工序的控制： 对关键工序，按人、机、料、法、环五方面实施控制： a）关键工序必须编写工艺指导文件或作业指导书。生产科应做好传达、学习，规范操作程序；
b）关键工序操作人员必须经过上岗培训，并考核合格；每一操作人员应按作业指导书进行加工。 c）投入生产使用的原材料必须经过检验并检验合格后，方可投入使用。 d）使用合适的生产设备和工具，并保证适宜的工作环境；应确保设备完好，工作场所环境符合要求，执行《卫生管理制度》的有关规定。 e）规定生产过程关键质量控制点，确定控制要求和工艺参数，做好生产过程参数控制记录，由质检科检验人员对生产过程实施监控，并依照产品验收标准，做好生产各工序的检验。以确保企业产品质量合格。 4.3 工艺检查要求和检验办法 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，必须做到规定中的要求： a) 生产线员工应严格遵守相应操作规程和工艺文件，准确操作，确保产品的质量合格； b) 按照工艺文件上规定的工艺参数，检查相关工艺参数的设定，并进行记录。 c) 质检科按照《检验规范》，对过程产品进行抽样检验，并将检验结果及时反馈到生产科门； d) 生产科、质检科每月对工艺执行情况进行检查，内容如下： ·过程参数必须完整、真实； ·现场人员的操作是否符合要求； ·过程检验结果是否能对生产过程进行有效控制； ·卫生控制执行情况，包括个人卫生要求、工作环境卫生要求，设备卫生要求，有否达到食品企业卫生规范的要求。 ·检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上。 5. 考核办法 5.1质检科负责企业的质量管理工作，对出公司的产品负责，有权对各职能部门各岗位人员执行质量管理，各项规定的执行情况进行监督考核。 5.2本考核办法采用打分制度，每月考评一次，每次100分，年终进行总评比。检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上，得分在70分以下时，对车间负责人扣200元，70-75分扣150分，75-80分扣100元，80-85分扣50元，85分以上不扣分。
质量关键控制点管理制度 （一)总则: 工序质量控制是质量管理的一项重要工作，只有加强工序质量控制,才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点，是对工序中需要重点管理的质量特性,关键部位或薄弱环节，在一定期间内、一定条件下进行强化管理,使工序稳定地处于良好的控制状态。 (二）关键质量控制点的设置原则: 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求,或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 (三)建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责： 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件，由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 ３、品控部对质量控制点工序管理效果负责，应定期对关键工序的设备进行认可，对操作工能力进行鉴定。 (四）对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求： １、对关键工序控制点操作者的要求: (１）了解质量管理的基本知识,及本工序所用工具的作用。 （2）掌握本工序的质量要求。 （3)熟练掌握操作方法，严格按技术文件进行操作和监控。 (4)了解影响本工序质量的主导因素,并按有关制度要求严格控制管理。（5)按要求做好各项原始记录,做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求: (1）关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点，检查督促操作
者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻,对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 (2）巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素,若发现不正常,应协助操作者找出原因，采取措施,加以解决。 3、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法，并认真进行过程检验,做好各种检验记录。
管理制度编号：LX-FS-A97593 工序质量控制点管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工序质量控制点管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、主题及适用范围 为了加强工序质量管理,有效控制生产现场影响质量特性的诸项因素,以得到稳定的制造过程,保证产品质量生产效率的稳定提高,特制订本制度。 2、工序质量控制程序 2.1工序质量控制点设置原则 凡符合下列条件之一者,应设立质控点: 2.1.1按《质量特性重要度分级》中属关键(A 级〉特性的工序。 2.1.2加工工艺有特殊要求或对下道工序有影响的关键的工序或工序的关键部位。
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
生产过程质量管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
生产过程质量管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 生产过程质量管理制度 1 目的 加强生产过程质量管理, 使之协调有效进行, 以确保产品质量, 降低消耗, 提高生产效率。 2 适用范围 适用于生产过程质量管理工作。 3 职责 3.1 生产部负责生产过程质量管理工作。 3.2 车间负责严格按工艺文件进行生产。 4 生产过程质量管理 4.1 生产过程质量管理的基本任务 ⑴确保产品质量； ⑵提高劳动生产率； ⑶节约材料和能源消耗；
⑷改善劳动条件和文明生产。 4.2 生产过程质量管理的基本要求 ⑴强化质量意识； ⑵技术部、生产部应有机配合, 确保生产现场物流和信息流的顺利畅通, 实现生产过程质量管理的基本任务。 4.3 生产部负责制定工艺文件, 及时将工艺文件发放到生产车间。 4.4 生产部按工艺要求提供合格生产设备、测量设备和良好生产工作环境, 按工艺文件均衡安排生产。 4.5 市场部按工艺要求提供各种合格材料。 4.6 技术部搞好计量器具的周期检定与配置。 4.7 技术部、生产部和生产车间密切配合, 进行工序质量控制。 4.8 综合部按生产需要配齐生产人员, 做好专业培训和纪律教育。 4.9 生产车间正确实施工艺文件, 搞好文明生产和现场定置管理；生产工人必须严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 5 生产过程卫生管理 5.1 按生产工艺的先后次序和产品特点, 将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置, 防止前后工序相互交叉污染。 5.2 所使用工具、包装容器、包装材料应为食品级的, 并符合相应的卫生标