试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。（2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。（4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。（5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。（2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3 ）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，专业资料
应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。（2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。（3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。（6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4 ）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关专业资料 机，切断电源，并查明原因。
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
农药残留分析实验室质量控制措施(一) 摘要农药残留分析实验室的分析质量控制是农产品监测工作的重要一环,其目的是为了保证监测数据的准确性。从多年农产品实验室质量控制工作的经验出发,对人员、试剂、设备、样品制备、标准溶液配制、加标回收率及数据分析等方面作了分析论述。 关键词农药残留分析;实验室;质量控制;措施 实验室的分析质量控制是监测工作的重要环节,是为了确保每个监测数据的准确与可信而采取的根本措施1]。 1人员管理 由于实验室分析人员的操作技术、判定能力等因素都会影响监测工作的质量,因此实验室必须对实验室人员实行培训、管理的有效控制。全面落实质量管理,关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术和质量意识的培训,使其人员在具备本职工作能力的同时还要真正意识到质量的重要性,从而主动参与到质量控制活动中来2]。 2试剂管理 检测溶剂、试剂和吸附剂的纯度及适用性,不仅直接影响测定结果,而且对气相色谱仪中的色谱柱、检测器也有一定的影响,在试剂选择上不仅要选择合格供应商,同时还要建立检测试剂的质量标准和确认程序,对试剂厂家、方法、批号、有效期、储存温度在领取、使用中要进行核对,防止由于试剂的不合格导致检验结果错误。因此,在试验前必须测试每批次空白试剂、吸附剂和试剂的可用性。对溶剂而言一般每批溶剂
取100~200mL浓缩,定容1mL,进样1μL无干扰峰即可。而且在分析测定时,为避免交叉污染,要做全程序空白试验,确保测定结果的准确性、重现性。按比例配制的混合溶剂,由于各溶剂的沸点不同,放置时的挥发程度不同,比例易改变,因此混合溶剂宜现用现配。 3检验设备的管理 自动化设备的使用使试验结果对设备状况的依赖程度越来越高,因此设备状况在试验中至关重要。首先对实验室的设备进行科学有效的管理,要制订设备使用和维护的标准操作规程,做好培训和使用权限的管理,对色谱、气质联用等大型关键设备要专人管理,日、周、月维护要严格,及时让厂家校准、确认;软件系统的参数设置、试验的判定规则及检测结果的有效性必须经质量主管确认,数据由专人定期备份。 4样品制备管理 为了保证试验结果的准确性、可靠性,必须坚持包括样品采集在内的全过程质控,样本的质控分为样本交接、检测与保存3]。取样必须具有代表性,而且在每次切碎、打浆前都必须洗净所用的工具,避免样品之间的污染。样品前处理的基本要求就是尽量减少待测农药的损失、提高回收率、排除杂质的干扰、保持各操作的一致性。样本检验状态分合格、未检测、可疑样本,检测时要明确标识,不能混淆。样品的保存要按日期、目的分别保存,使其具有可追溯性。
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
实验室质量常见的5种控制方法 一、空白样质量控制 空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。 空白实验质量控制应符合以下要求： 1.除分析方法另有规定之外，每一批样品小于10个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个方法空白样或仪器空白样。 2.空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应 不大于 50%。 3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。 4.若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。 二、平行样质量控制 平行样质量控制主要包括现场平行样、实验室平行样和密码平行样，通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。 平行样质量控制应符合以下要求： 1.每一批样品小于10个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个；每一批样品不小于10 个，每10～20个样品制备1个平行样。 2.平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。 3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。 三、加标回收质量控制 加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通 过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。 加标回收试验质量控制应符合以下要求： 1.每一批样品小于10个时，检验人员制备加标样品不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个加标样。 2.加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。
实验室内部质量控制措施培训试题实验室内部质量控制措施培训试题姓名: 得分: ,判断题,1、实验室质量控制措施仅仅是对检测过程的控制。, , ,多选题,2、重复性是指相同的测量条件～对同一样品进行同一项目的连续多次的测量～其中可重复的条件包括:( ) A.相同的测量程序, B.相同的观测者, C.在相同的条件下使用相同的测量仪器, D.相同的地点, E.在短时期内重复测量。 (判断题)3、实验室内部人员比对试验～就是不同的检测人员对相同样品的检测。, , ,判断题,4、实验室内部人员比对试验～对于新开展检测项目和新上岗人员很必要～对于日常开展的常规项目～并且多年经验的检测人员～则不必做比对试验了。, , ,判断题,5、实验室只要是认证项目～任何样品均可留样再测。, , ,判断题,6、设备比对就是实验室若干检测人员～使用同一方法～相同条件下～对同一样品～使用不同仪器设备～进行同一项目检测。, , ,判断题,7、通过方法比对～可以判断在实验室内部～标准是否受控、有效～并被正确理解和严格熟练地执行。, , ,多选题,8、下列哪些是有证标准物质所具有的属性, , A.均匀性、稳定性 B.有效期 C.溯源性
D.赋值与测量不确定度 E.重复性、复现性 ,多选题,9、加标回收试验加标原则有哪些,, , A.一致原则 B.可比原则 C.相近原则 D.不变原则 E.适用原则 (多选题)10、某实验室准备开展留样再测试验～对样品和检测项目进行了选取～下列选项中适于开展留样再测的有, , A. 生活饮用水～硫酸盐～126mg/L～水样4?冷藏保存1周。 B. 生活饮用水～pH值～7.65～水样4?冷藏保存1周。 C. 烤肠～亚硝酸盐含量～45mg/kg～样品4?冷藏保存2周。 D. 冰激凌奶冰～总固体～26.8,～样品4?冷藏保存1周。
中心小学科学实验活动开出登记册 （二0 一学年第学期） 填报人：__________________________ 填报日期：_________________________ 注：请按时登记，于每学期结束前按要求统计好，并上交教务处 仪器室管理制度
（1）仪器的存放要分类，定室、定橱、定位。化学药品与仪器分开存放。室内要有防盗、防火、防毒等安全措施。经常做好通风、防尘和清洁工作。 （2）建立与健全仪器明细帐、仪器清册和报表，定期核对，做到帐、清册、报表、物相符。人员调动要办理交接手续。 （3）仪器借用，报损要办理登记和审批手续。外借仪器要及时收回，并做好交接工作。 （4）教师使用仪器和药品（演示、学生分组实验和观察等实验活动）应填写借用单。实验后还须记载（实验活动开出登记），记好实验 情况，以便及时总结经验教训，分析成败原因。实验完毕，将仪器完好地归还仪器室。如有损坏或失少应及时登记、查找并报告，做好处理工作。 （5）仪器用后应及时进行保养工作后归橱。并根据仪器特点定期进行保养与维修工作。 （6）学期结束前清理一次仪器，并核对帐物，处理好有关事项。统计各实验活动的开出率，按要求上报。 实验室管理规则（学生须知） （1）学生在上课前须按教师要求进行准备。 （2）进入实验室后保持安静，按规定就座，未经教师许可不得动用实验用品。 （3）认真听教师讲解实验目的，仪器性能，实验步骤，操作方法和注意事项。实验时按操作规程，注意安全，防止发生意外事故。如不按规定操作而损坏仪器，则应酌情赔偿。 （4）实验时细心观察实验现象，认真记录，实事求是地填写实验报告。实验时如发现异常现象，应及时报告教师。 （5）实验完毕，应整理仪器并清点实验用品，按要求摆列整齐，做好仪器与环境的清洁工作，经同意后方可离开实验室。室内物品不得带出室外，丢失和损坏仪器应及时报告教师。
实验室风险评估的18个要点 实验室应进行风险评估，需要按照下列内容进行评估： 1）化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等； 2）与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；借鉴过往和其他实验室的案例； 3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；实验室的活动，例如检测活动，采购，清洗器皿等都可能会有一定的风险，和这些活动相关的人员都要纳入风险评估的范围； 4）设施、设备等相关的风险；实验室的仪器设备的风险需要评估，包括设备本身的风险，和可能造成的风险； 5）适用时，实验动物相关的风险；某些实验室会涉及到实验动物； 6）人员相关的风险；比如人员的身体状况、能力、可能影响工作的压力等； 7）意外事件、事故带来的风险； 8）被误用和恶意使用的风险； 9）风险的范围、性质和时限性，识别风险的范围，性质和时限，有助于更好控制风险；集中主要力量对应风险。 10）危险发生的概率评估； 11）可能产生的危害及后果分析；
12）确定可接受的风险； 13）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； 14）运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； 15）应急措施及预期效果评估； 16）为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息； 17）降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； 18）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 在以下情况，要重新进行风险评估： 采用新设备、材料、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时 包括：物质存储或使用的实验室分区执行的任务发生改变之前 变更检验工作流程 发生安全事故或事件后 风险控制措施 在控制风险时，按有效顺序选择可以获得的最有效的控制措施，顺序如下： 消除来自实验室的危险源 采用替代物或者替代方法来减少风险 隔离危险源来控制风险 应用工程控制抑制或者减少接触。如，局部排风通风 采用安全工作行为最小化接触，包括改变工作方法 采用其他有效控制危险源的方法不可行时，使用合适的个体防护装备 如果以上措施无法降低风险到可以接受的水平，需要停止工作。
实验室风险评估与风险控制程序 试剂技术部 目的:风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 范围:实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 职责:部门负责人统筹安排，实验室管理员具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外时，应特别注意要安排此项工作。 内容: 1. 实验室风险评估的内容 (1)生物因子危害评估 , 危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。 , 制定评估报告:各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 (2)实验室工作风险评估 , 实验意外事件:容器破裂、标本泼撒;标本污染台面或实验室;化学试剂腐蚀或损伤;离心时产生气溶胶等。 , 预测风险等级 , 预防措施: , 工作人员应了解样本，接受预防措施的培训; , 在免疫低下及或疲劳状态不允许进入实验室;
, 应使用密闭工具箱运送标本; , 尽量采用塑料容器留取标本，避免使用玻璃容器; , 做好个人防护; , 被污染的台面或实验室应用高效消毒剂和紫外进行处理; , 谨慎操作避免气溶胶产生，离心机停稳后30秒开盖; , 定期检测生物安全柜性能; 1 , 工作结束后，用酒精消毒安全柜，并用紫外线消毒20分钟; , 当皮肤暴露时，用肥皂和流动水冲洗皮肤，挤压伤口旁端，将伤口血液尽量 挤出，75%酒精消毒清理伤口。当粘膜暴露时，用流动的水或生理盐水反复冲洗粘膜。 2.实验室风险控制措施 (1)规范操作程序 , 各类医疗废物、垃圾必须分类放置。及时消毒后，再由保洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 , 在样品制备间内工作，要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 , 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅，必需避免手或皮肤直接接触，若有意 外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 , 在离心机停止转动前时，不要打开顶盖，以减少气溶胶的产生。勿用手去使离心机减速，避免机械损伤的发生。 , 要严格规章制度，养成良好的工作习惯。 (2)避免锐器损伤 , 熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等
实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； C）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有： （1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 （2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同 参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两 次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 （1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。
实验室档案表格表1：实践教学工作大事记 序号日 期 实践教学工作大事摘要记录人 主管 领导 备注 表2：实践教学资料档案目录 序号建档日期档案内容摘要页数备注 表3 教学仪器设备说明书索引 仪器 编号 说明书及资料名称份数备注 表4 实验室业务人员统计表 年月日 姓名性 别 年 龄 所学 专业 职 务 职 称 任职 学科 任职 年限 曾参加过 何种培训 专 职 兼 职 备注 注：专业教室包括中学理、化、生、劳技、计算机、语音、音、体、美、图书室等。 表5 实验教学进度表 学科班级任课教师 日期实验内容学时数备注 表6：实验通知、原始情况记录单 学科年级班演示（分组）实验 实验名称实验日期 实验开出组数应到人数实到人数 需用仪器材料（包括仪器规格型号、数量）
实验进行情况实验完成情况 实验效果及成败事故 原 因、 经过 及处 理结 果 主管领导： 月日 本 实 验 的 改 进 意 见 任课教师：实验教师（签名）： 表7 实验事故报告单 填写日期 学科任课教师实验员 日期年月日班级姓名 事故 原因 事故 经过 造成损 失情况 处理意 见及处 理结果 领导（签名）任课教师（签名）实验员（签名） 注：由任课教师和实验员将事故经过原因落实后认真填写存入实验室档案中备查。
表8 中学理科实验课开出率统计表 学校名称年月日 项目分类物理化学生物各科未开实验情况简 要说明 演示实验 应开实验数必开实验数选开实验数开出率（%） 分组实验 应开实验数必开实验数选开实验数开出率（%） 实验室负责人（签名）：教学处负责人（签名）： 表9 教学仪器设备购置计划申请表 科别年月日第页 仪器设备名称规格型号单位单价数量估计金额需用日期备注 表10 教学仪器验收单 到货日期：检验日期： 仪器编号名称规格及型号单 位 数 量 单 价 金 额 供货 单位 生产厂家验收结果及处理意见实验室负责人（）验收人（） 表11 教学仪器借用登记表 仪器编号仪器名称规格及型号借用 时间 预计使 用时间 归还 时间 借用理 由 归还仪 器检查 情况 借用人 （签名） 实验员 （签名）
生物风险评估和风险控制程序 目的：保障病原微生物实验室的生物安全，减少职业暴露风险，使环境污染降低到最低限度。 1、生物风险评估依据 1）病原微生物实验室生物安全管理条例 2）实验室生物安全通用要求 3）人间传染的病原微生物名录 4）WHO实验室生物安全手册 2、生物风险评估要素 1）病原微生物特征； 2）病原微生物相关实验活动； 3）实验活动人员； 4）实验活动的设施、设备和环境； 5）风险认定和评估结论。 3 生物风险评估实施 3.1病原微生物特征的评估 1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。 2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。 3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。
4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。 6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。 7）实验动物研究、实验室感染。 8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。 3.2病原微生物实验活动的评估 1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据 准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把 质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制 检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定 及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查
质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方 法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。 通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进 行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 1.3分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 1.4标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12 小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不 超过 20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有 明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制 曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。
实验室风险评估与风险控制程序 1、目的 风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围 实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责 生物安全委员会统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估 生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。 （1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。 （2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。
5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。
实验室质量控制 实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。 实验室质量控制的方式有几种？实验室分析质量控制的目的是什么？ 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 实验室质量管理制度大全 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 （一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序； （二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； （四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
实验室质量控制一般方式及实施 本文和大家一起探讨的典型的质量控制方式、不是讨论所有的质量控制，为大家提供一个思路和流程。 一、质量控制方式及计划制定、实施 1、主要质量控制方式 1)实验室之间的比对、能力验证、测量审核。 2)内部质量控制: a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。 b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。 c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。 d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。 e)用标液对仪器测试过程中进行质控。 2、质量控制计划制定和实施 1)实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划,以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准 确性和可靠性,质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室内部比对(如:人员比对、方法比对、留样再测),计划中还应包括判定准则和出现可疑情况时应采取的措施,且覆盖申请认可或已获得 认可的所有检测技术和方法。 2)技术负责人指定资深人员负责编写质量控 制计划,技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。 3)技术负责人对质控资料进行统计、分析,组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4)质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验,督促实施内部质量控制要求,审核比对和能力验证试验的结果。 5)检测人员:完成质控活动中应承担的检测工作,认真填写检测原始记录。 二、质量控制方式及实施程序 1、实验室间的比对、能力验证、测量审核 A）实验室认可机构组织的能力验证活动,或下达的各检测实验室间比对检测任务。对此类任务应积极参加。
B)实验室间比对的执行 实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验,由技术负责人根据本实验室的能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对,尽可能选择相同的检测方法进行。 C)项目的选择 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目,一般情况下必须参加。 实验室自行组织的比对和能力验证试验，项目由资深工程师制定并报技术主管审批，主要包括以下几方面内容： —客户投诉项目; —新开展的检测项目; —无法溯源的仪器设备检测的项目; —使用非标准检测方法的项目; —其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。 D)试验的组织 明确比对和能力验证试验的任务后,联系参与比对和能力验证试验的外部实验室,安排比对和能力验证试验的时间,以及核算所需实验经费。 比对和能力验证试验实施计划内容主要包括: —比对和能力验证试验的项目选择:一般优先选择通过计量认证或实验室认可的实验室参与实验室间比对和能力验证; —比对和能力验证试验的时间安排; 2、实验室间的比对、能力验证、测量审核实施程序 1)在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中,技术部领取样品后,将其分发给各检测人员检测。 2)实验室自行组织的比对试验中,由工程师根据计划要求准备数份同样的样品,一份作为检测任务下达给本实验室分析,其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检测。
实验室内部质量控制方法分析 评审资料 (1)能力附表; (2)标准汇总(所有参数中包含的参数全覆盖); (3)标准查新; (4)原始记录模版的编制及清单汇总; (5)练兵报告(每个参数的练兵至少5 次); (6)新项目开发表; (7)方法验证(所有扩项参数全覆盖); (8)实验室之间比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖); (9)内部的比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖); (10)内部的质量监督记录(每月至少2次,并且全员覆盖); (11)培训记录(所有扩项参数全覆盖); (12)仪器的检定证书及检定确认表(包括玻璃仪器的自校记录); (13)仪器的期间核查记录; (14)仪器的作业指导书; (15)仪器的检测台账; (16)样品的检测记录(每周一次); (17)标准物质的期间核查记录; (18)试剂标准品的采购验收记录; (19)留样登记记录; (20)留样处理记录; (21)温室度的登记记录; (22)溶液配制记录等。 内部控制 实验室内部的质量控制主要就是用于评价实验室检测质量的精密度,同时反映了实验室分析质量的稳定性。实验室内部的质量控制的方法主要有:人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测、有证标准物质检测、加标回收等。 实验室内部质量控制的特点:(1)比较方便简单灵活。实验室内部质量控制都就是有实验室内部自行组织实施的,组织者与实施者均为实验室内部的人员。可以根据实验室的实际工作情况进行调整,就是比较灵活自由的;如果实验室数据出现异常时,就可以进行人员比对或方法比对及仪器比对等方式自行排查。(2)多样性。在日常试
验中影响数据准确性的因素就是很多的。可以通过人、机、料、法、环等方面针对 不用的因素进行原因分析。 人员比对 就是指不同检验员对同一样品,使用同一方法,同一仪器,比较测定结果的符合性,来评价检验人员的操作水平。人员比对的考核对象就是试验员,主要目的就是评价不同试验员的检测差异、理解差异及操作差异与存在的问题。实验室应根据情况需要定期的开展人员比对试验,通常人员比对主要用于以下目的就是对新进人员、新培训人员的检测能力及在岗人员的检测能力监督。实验室内部的质量控制就是确保检测质量的稳定有效,因此应对所有在岗的人员的技术能力的稳定性进行定期的监督 考核。 方法比对 就是同一人用不同方法对同一试验进行检测,验证检测结果的可靠性。方法比对的验证对象就是检测方法,主要就是为了评价不同方法之间就是否存在差异性。实验室应该定期对我们实验室能力认可的检测方法进行验证比对,这样可以避免检验方 法中存在的系统误差,可以监控检测结果的有效性及符合性。 仪器比对 就是同一人对同一样品的同一个检测项目使用同一检测方法用不同的仪器进行检测,验证结果的精密度及可靠性,同时也验证了仪器的可比性。仪器比对的验证对象就是检测设备, 主要就是为了评价不用的检测设备性能就是否存在差异性(如:仪器的自动化、智能化、灵敏度、精密度、准确度、抗干扰能力等),检测结果的符合性及其她性能的可比性。实验室应定期开展仪器比对试验,通常仪器比对试验主要两种情况。一种就是实验室新增仪器或仪器经过维修,另一种更就是检测设备经过检定校准后时,实验室要在使用之前要进行仪器比对,来验证仪器的测试性能就是否满足检测方法需求,以原来的检测结果进行比较分析,务必要确保仪器的稳定性,这样才能保证我们的检测结果。目前根据仪器分析技术的不断发展与广泛应用,实验室的检测设备不断在的更新换代,不但种类繁多,规格型号也繁多。一般情况下,从仪器比对定义来瞧,只要能检测同一检测项目的仪器均可以进行仪器比对,但就是比对的前提就是样品的前处理方法就是相同的(如:无机元素汞,不但可以用测汞仪、原子荧光可以检 测还可以用ICP-MS等仪器进行检测)。 留样再测 就是在不同时间对同一样品进行检测。就是通过前后的两侧检测结果的符合性来验证检测过程就是否存在检测隐患,同时也验证了检测结果的可靠性与稳定性。若两次的检测结果符合标准中所要求得允许误差,可以说明检测结果的准确度非常
风险评估及风险控制程序-、实验室 应建立并且维护风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括： 1.当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应改进行生物风险评估。风险评估应考虑下列内容： (1)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关、系致病性、变异性 、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据 、流行病学资料、预防和治疗方案等； (2)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； (3)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工 作场所的人员和可能涉及的人员的活动； (4)设施、设备等相关的风险； (5)适用时，实验动物相关的风险； (6)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等 (7)意外事件、事故带来的风险； (8)被误用和恶意使用的风险； (9)风险的范围、性质和时限性； (10)危险发生的概率评估； (11)可能产生的危害及后果分析； (12)确定可接受的风险；
(13)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的风险评估； (14)适用时运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； (15)适用时，应急措施及预期效果评估； (16)适用时，为确定设施设备要求，识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息； (17)适用时，降低风险和控制危害所需要的资料、资源的评估； (18)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 2.应事先对所有的拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理 、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 3.风险评估应由具有经验的专业人员进行 4.应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期根据实验室活动和风险特征而确定 6.开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动，应事先或重新进行风险评估 7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。 8.当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 9.相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。
江西省铜及铜产品质量监督检验中心 风险评估及风险控制程序 1.目的： 建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.范围： 适用于本所开展的江西省铜及铜产品质量监督检验中心所有检验检测活动。 3.职责： 风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，主任负责批准。 4.实验室风险评估 4.1实验室风险的识别 实验室风险包括人员状况、设施设备、物理检测、化学检测、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。4.2实验室风险评估的内容 4.2.1实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、机械伤害、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。
c.设施设备运行危险。 4.2.2实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等 4.2.3高温烫伤危害评估 a.危害评估内容高温烫伤、高温火灾预防方案等。 4.2.4物理实验机械伤害 a．危害评估内容物理试验机械伤害。 b．物理试验电学防护。 4.2.5实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况 b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等 4.2.6预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。 4.2.7制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5. 实验室风险控制措施 5.1规范操作程序。 5.1.1 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、废气等按照《设施和环境控制程序》进行。 5.1.2 在各项试验室内工作时、要穿工作服、戴脚套、口罩和手套等相应防护措施。 其他有危险实验时要穿白大褂、戴口罩和手套、高温防护套、护目镜。 5.1.3 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接