含麻黄碱类复方制剂销售登记本
企业名称:
登记时间: 年月—年月
含麻黄碱类复方制剂销售登记表
注：1.根据《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售。
2.含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
药品零售企业不得经营的药品名单本名单主要依据我国有关法律、法规发布的麻醉药品、精神药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品目录整理。一、麻醉药品 1．可卡因 2．二氢埃托啡 3．地芬诺酯 4．芬太尼 5．美沙酮 6．吗啡 7．阿片 8．羟考酮 9．哌替啶 10．瑞芬太尼 11．舒芬太尼 12．布桂嗪 13．可待因 14．复方樟脑酊 15．右丙氧芬 16．双氢可待因 17．乙基吗啡 18．福尔可定注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂二、第一类精神药品 1．丁丙诺啡 2．氯胺酮 3．马吲哚 4．哌醋甲酯 5．司可巴比妥 6．三唑仑注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）三、终止妊娠药品 1.米非司酮（用于紧急避孕的除外） 2.卡前列素 3.卡前列甲酯 4.米索前列醇 5.
天花粉蛋白 6.芫花萜四、蛋白同化制剂 1． 4,6雄二烯-3-酮* 2．雄烯二醇 3．雄烯二酮* 4．雄烯二醇异构体 5．雄-4-烯-3α, 17β-二醇* 6．雄-4-烯-3β, 17α-二醇* 7．雄-5-烯-3α, 17α-二醇* 8．雄-5-烯-3α, 17β-二醇* 9．雄-5-烯-3b, 17a-二醇* 10．雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b,17b-二醇）* 11．雄烯二醇异构体 12．阿法雄烷二醇 13．倍他雄烷二醇异构体 14．雄烷二醇异构体 15．倍他雄烷二醇 16．勃拉睾酮(双甲睾酮) 17．勃地酮(宝丹酮) 18． 1，4-雄二烯-3,17-二酮* 19．卡普睾酮 20．克仑特罗 21．氯司替勃(氯斯太宝) 22．达那唑 23．脱氢氯甲基睾酮* 24．雄-1-烯-3，17-二酮* 25．雄烯二醇 26．普拉雄酮* 27．双氢睾酮 28．屈他雄酮（羟甲雄酮） 29． 5α-
雄烷-3β,17β-二醇* 30．表双氢睾酮) 31．乙烯雌醇32．氟甲
睾酮 33．甲酰勃龙(醛甲宝龙) 34．呋咱甲氢龙(夫拉扎勃) 35．孕三烯酮 36. 18a-高-17β羟基雌甾-4-烯-3-酮 37． 4-羟
基睾酮 38． 4-羟基诺龙 39. 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40. 3b-
羟基-5a-雄烷-17-酮* 41．美雄诺龙 42. 美睾酮 43．美雄酮44. 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* 45． 17α-
甲基-17β-羟基雌-4，9，11-三烯-3-酮* 46．美替诺龙 47．美
雄醇 48．甲睾酮 49．米勃龙* 50．诺龙 51．19-去甲雄烯
二醇* 52. 19-去甲雄烯二酮* 53.去甲雄酮 54．诺勃酮（双
乙基诺龙） 55．诺司替勃 56．诺乙雄龙（乙基诺龙） 57．19-
去甲本胆烷醇酮* 58．羟勃龙（氧宝龙） 59. 氧雄龙（氧甲氢龙）
60．羟甲睾酮 61.羟甲烯龙 62．奎勃龙 63. 司坦唑醇 64．司腾勃龙（2-甲基5α-雄-1烯-3-酮-17β羟基） 65．1-睾酮 66．睾酮 67．四氢孕三烯酮 68．群勃龙（追宝龙） 69．折仑诺 70．齐帕特罗注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；
2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；
3.目录所列物质包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；
4.括号内中文名为参考译名，带*为暂译名。五、肽类激素品种 1．促红细胞生成素 2.生长激素和胰岛素样生长因子1 3.绒促性素 4.生长因子素
5. 垂体促性素*
6.促皮质素注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体； 2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；
3.带*为暂译名。六、药品类易制毒化学品 1.麦角酸 2.麦角
胺 3.麦角新碱 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。 5.高锰酸钾）注：1. 所列物质可能存在的盐类也纳入管制。 2.包括原料药及其单方制剂。七、放射性药品指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。八、疫苗指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
凭处方销售的药品名单本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关文件已有规定必须凭处方销售的药品，未列入本名单的，按相关文件执行。一、注射剂所有注射剂（包括大输液、粉针剂、水针剂和小水针剂）二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 5、士的宁 6、A型肉毒毒素三、第二类精神药品(含曲马多制剂) 根据国家公布的《精神药品品种目录》中的名单执行。四、其它按兴奋剂管理的药品根据国家公布的《含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中药品种名单》，其中属于非处方药的按非处方药管理，其余的品种按处方药管理；此部分品种是除去现行《兴奋
剂目录》中的蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品以外的其他按兴奋剂管理的品种。五、精神障碍治疗药（一）抗精神病药 1盐酸氯丙嗪片 2奋乃静片 3盐酸氟奋乃静片 4盐酸三氟拉嗪片 5盐酸硫利达嗪片6氟哌啶醇片7五氟利多片8盐酸三氟哌多片 9氯普噻吨片 10珠氯噻醇片 11二盐酸珠氯噻醇片 12氟哌噻吨片 13二盐酸氟哌噻吨片 14氟哌噻吨美利曲辛片 15舒必利片 16盐酸硫必利片 17利培酮片 18利培酮口崩片 19利培酮口服液 20氯氮平片21奥氮平片 22丁二酸洛沙平胶囊 23盐酸舒托必利片（二）抗焦虑药 24盐酸羟嗪片 25盐酸丁螺环
酮片 26谷维素双维B片（三）抗躁狂药 27碳酸锂片 28碳酸锂缓释片（四）抗抑郁药 29盐酸氯丙咪嗪片 30盐酸氯米帕明片 31盐酸阿米替林片 32盐酸马普替林片33盐酸米安色林片 34吗氯贝胺胶囊 35马来酸氟伏沙明片 36盐酸氟西汀片 37盐酸氟西汀胶囊 38盐酸帕罗西汀片 39盐酸舍曲林片 40盐酸曲唑酮片 41盐酸多塞平片42盐酸多塞平乳膏43异卡波片44盐酸文拉法辛胶囊六、抗病毒药（一）核苷类逆转录酶抑制剂 1硫酸阿巴卡韦片 2硫酸阿巴卡韦口服溶液 3阿巴卡韦双夫定片 4去羟肌苷咀嚼片 5去羟肌苷分散片 6去羟肌苷颗粒 7去羟肌苷肠溶胶囊 8去羟肌苷散 9拉米夫定片
10拉米夫定口服溶液 11齐多夫定/拉米夫定片 12司他夫定片13司他夫定胶囊 14齐多夫定片 15齐多夫定胶囊 16齐多夫定口服溶液（二）非核苷类逆转录酶抑制剂 17奈韦拉平片 18奈韦拉平胶囊 19奈韦拉平口服混悬液（三）蛋白酶抑制剂 20硫酸茚地那韦片 21硫酸茚地那韦胶囊 22利托那韦口服溶液 23利托那韦软胶囊 24洛匹那韦/利托那韦口服液 25洛匹那韦/利托那韦软胶囊 26甲磺酸沙奎那韦胶囊 27沙奎那韦胶丸七、肿瘤治疗药 1盐酸氮芥搽剂 2盐酸氮芥酊 3苯丁酸氮芥纸型片 4环磷酰胺片5复方环磷酰胺片 6氮甲片 7甘磷酰芥片8美法仑片 9洛莫司汀胶囊 10司莫司汀胶囊 11苯丁酸氮芥
纸型片 12六甲蜜胺片 13六甲蜜胺肠溶片 14六甲蜜胺胶囊15白消安片 16异芳芥片 17甲氨蝶呤片 18巯嘌呤片 19氟尿嘧啶片 20氟尿嘧啶口服乳 21氟尿嘧啶软膏 22复方氟尿嘧啶口服溶液 23替加氟片24替加氟胶囊 25替加氟栓 26尿嘧啶替加氟片 27尿嘧啶替加氟胶囊 28卡培他滨片 29卡培他滨颗粒羟基脲片30羟基脲胶囊 31植入用缓释依托泊苷 32依托泊苷胶囊33枸橼酸他莫昔芬片34氨鲁米特片35来曲唑片 36醋酸甲羟孕酮片 37醋酸甲羟孕酮分散片38醋酸甲羟孕酮复合胶囊39醋酸甲地孕酮片40醋酸甲地孕酮分散片 41复方醋酸甲地孕酮片 42盐
酸丙卡巴肼肠溶片 43甲磺酸伊马替尼胶囊去甲斑蝥素片 44维A酸片 45维A酸胶囊 46重组人干扰素α1a滴眼液 47重组人干扰素α2b栓剂 48盐酸昂丹司琼片49盐酸昂丹司琼胶囊 50盐酸格拉司琼片 51盐酸托烷司琼片 52盐酸托烷司琼胶囊 53香菇多糖片八、含麻醉药品的复方口服液 1复方氢可酮溶液 2复方氢可酮止咳溶液 3氢可酮复方镇咳糖浆 4可愈糖浆 5复方磷酸可待因溶液 6复方磷酸可待因糖浆 7复方磷酸可待因口服溶液 8复方福尔可定口服液 9复方福尔可定糖浆 10复方枇杷糖浆 11甘草口服液九、未列入非处方药目录的激素及其有关药物（一）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素 1氢化可的松片 2醋酸氢化可的
松片 3醋酸氢化可的松滴眼液 4复方氢化可的松胶布 5醋酸泼尼松片6醋酸泼尼松眼膏7四环素泼尼松眼膏 8复方四环素泼尼松膜 9泼尼松龙片10醋酸泼尼松龙片 11甲泼尼龙片 12曲安西龙片 13复方醋酸曲安西龙涂剂 14曲安奈德新霉素贴膏 15曲安奈德氯霉素溶液 16复方醋酸曲安奈德滴耳液 17复方曲安奈德乳膏18复方十一烯酸锌曲安奈德软膏 19布地奈德气雾剂 20布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂 21吸入用布地奈德混悬液 22丙酸氟替卡松气雾剂 23沙美特罗/丙酸氟替卡松干粉吸入剂 24丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 25丙酸氟替卡松粉雾剂 26丙酸氟替卡松软膏 27糠酸莫米松鼻喷雾剂 28地塞
米松片 29醋酸地塞米松片 30地塞米松磷酸钠滴眼液31醋酸地塞米松软膏 32倍他米松片 33倍他米松软膏 34醋酸倍他米松搽剂 35克霉唑倍他米松乳膏 36醋酸氟氢可的松软膏 37丙酸氯倍他索乳膏 38咪康唑氯倍他索乳膏 39醋酸氟轻松软膏 40醋酸氟轻松搽剂 41冰樟桉氟轻松贴膏 42新霉素氟轻松乳膏 43氟轻松维B6乳膏 44醋酸氟轻松冰片乳膏 45复方醋酸氟轻松酊 46复方氟轻松尿素膏 47丙酸倍氯米松气雾剂 48丙酸倍氯米松软膏 49复方倍氯米松新霉素贴膏50哈西奈德溶液51哈西奈德软膏 52哈西奈德乳膏 53醋酸可的松片 54氟米龙滴眼液 55庆大霉素氟米龙滴眼液 56卤米松乳膏
57卤米松/三氯生软膏 (二)性激素及促性激素 58 复方八维甲睾酮胶囊59司坦唑醇片60达那唑胶囊61雌二醇缓释贴片 62炔雌醇片 63炔诺孕酮炔雌醚片64雌三醇栓 65雌三醇软膏 66尼尔雌醇片 67己烯雌酚片 68己二烯雌酚片 69氯烯雌醚滴丸 70黄体酮栓 71醋酸甲羟孕酮片 72醋酸甲羟孕酮分散片 73醋酸甲羟孕酮复合胶囊 74复方炔雌醇甲羟孕酮胶囊75炔孕酮片 76醋酸环丙孕酮片 77枸橼酸氯米芬片 78枸橼酸氯米芬胶囊 79醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 (三)避孕药 80炔诺酮片 81醋酸甲地孕酮片 82醋酸甲地孕酮分散片 83炔诺孕酮炔雌醚片 84左炔诺孕酮炔雌醚片
85双炔失碳酯片 86复方双炔失碳酯肠溶片 87复方醋酸棉
酚片 88棉酚氯化钾维B胶囊 (四)甲状腺激素类药物及抗甲状
腺药物 89甲状腺素碘塞罗宁滴眼液 90左甲状腺素钠片
91鲑鱼降钙素喷鼻剂 92丙硫氧嘧啶片 93甲巯咪唑片 94
卡比马唑片 95碘化钾片十、未列入非处方药目录的抗
菌药（一）抗生素类 1 阿米卡星滴眼液 2 阿米卡星洗剂 3 阿莫西林分散片 4 阿莫西林干混悬剂 5 阿莫西林胶囊 6 阿莫西林咀嚼片 7 阿莫西林颗粒 8 阿莫西林克拉维酸钾干
混悬剂 9 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 10 阿莫西林克拉维酸钾
片 11 阿莫西林片（羟氨苄青霉素片） 12 阿莫西林舒巴坦匹
酯片 13 阿莫西林舒巴坦片 14 阿奇霉素分散片 15 阿奇霉素
干混悬剂 16 阿奇霉素胶囊 17 阿奇霉素颗粒剂 18 阿奇霉素片 19 阿奇霉素细粒剂 20 氨苄西林胶囊 21 氨苄西林颗粒(氨苄西林干混悬剂) 22 氨苄西林片 23 苯唑西林钠胶囊24 苯唑西林钠片 25 丙酸交沙霉素干糖浆 26 丙酸交沙霉素颗粒剂 27 醋酸麦迪霉素颗粒剂 28 单硫酸卡那霉素颗粒 29 地红霉素肠溶胶囊 30 地红霉素肠溶片 31 二维四环素甲氧苄啶片 32 氟氯西林钠胶囊 33 氟氯西林片 34 复方硫酸新霉素滴眼液 35 复方氯霉素栓 36 复方氯霉素阴道泡腾片 37 复方氢化可的松新霉素乳膏 38 复方四环素片 39 富马酸阿奇霉素片 40 海他西林钾片 41 红霉素肠溶胶囊 42 红霉素肠溶片 43 红霉素肠溶散剂 44 琥乙红霉素分散片 45 琥乙红霉素
咀嚼片 46 琥乙红霉素颗粒 47 琥乙红霉素片 48 环酯红霉素片 49 甲苯磺酸舒他西林胶囊 50 甲苯磺酸舒他西林颗粒剂 51 甲苯磺酸舒他西林片 52 甲砜霉素胶囊 53 甲砜霉素颗粒 54 甲砜霉素片 55 交沙霉素胶囊 56 交沙霉素颗粒剂57 克拉霉素分散片 58 克拉霉素干混悬剂 59 克拉霉素缓释片 60 克拉霉素胶囊 61 克拉霉素颗粒剂 62 克拉霉素片63 林可霉素维B6乳膏 64 磷霉素氨丁三醇散 65 磷霉素钙甲氧苄啶胶囊 66 磷霉素钙胶囊 67 磷霉素钙颗粒 68 硫酸巴龙霉素片 69 硫酸卡那霉素滴眼液 70 硫酸卡那霉素胶囊 71 硫酸卡那霉素片 72 硫酸卡那霉素软膏 73 硫酸庆大霉素二氧化锆缓释丸链 74 硫酸庆大霉素缓释片 75 硫酸庆大霉素碱
式硝酸铋胶囊 76 硫酸庆大霉素胶囊 77 硫酸庆大霉素咀嚼片 78 硫酸庆大霉素颗粒 79 硫酸庆大霉素口服液 80 硫酸庆大霉素片 81 硫酸小诺霉素滴眼液 82 硫酸小诺霉素干糖浆 83 硫酸小诺霉素口服液 84 硫酸小诺霉素片 85 硫酸新霉素滴眼液 86 硫酸新霉素片 87 硫酸粘菌素颗粒 88 硫酸粘菌素片 89 氯霉素搽剂 90 氯霉素耳栓 91 氯霉素耳丸92 氯霉素胶囊 93 氯霉素控释眼丸 94 氯霉素片 95 氯霉素软胶囊 96 氯霉素眼膏 97 氯霉素滴眼剂 98 氯霉素滴耳剂99 氯唑西林钠胶囊 100氯唑西林钠颗粒 101罗红霉素分散片102罗红霉素干混悬剂 103罗红霉素胶囊 104罗红霉素颗粒 105罗红霉素片 106罗红霉素细粒剂 107螺旋霉素片 108麦迪霉素胶
含麻黄碱类复方制剂质量 管理规定 The latest revision on November 22, 2020
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验 收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书 中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护 品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质 量问题时应及时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵 守本公司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖 药，严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售 不得超过5个最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销 售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将 包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量 管理部协助办公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。
含麻黄碱类复方制剂质 量管理规定 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到 票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时 分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种， 养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及 时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公 司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严格 执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个 最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含 麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协助办 公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。
含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）附件2 麻黄碱（包含伪麻黄碱） 氨酚伪麻那敏胶囊 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 复方阿托品麻黄碱栓 复方伪麻黄碱口服溶液 氨苯伪麻片 氨酚伪麻那敏咀嚼片 布洛伪麻分散片 复方氨酚苯海拉明片 复方西替利嗪伪麻缓释片 氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻那敏颗粒 布洛伪麻干混悬剂 复方氨酚苯海拉明片 复方盐酸麻黄碱软膏 氨苯伪麻片(Ⅱ) 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 布洛伪麻缓释胶囊 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 复方盐酸伪麻缓释颗粒 氨酚氯雷伪麻缓释片 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 布洛伪麻缓释片 复方布洛伪麻缓释片 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊氨酚氯汀伪麻片 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 布洛伪麻混悬液 复方茶碱麻黄碱片 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒氨酚麻美糖浆 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 布洛伪麻胶囊 复方胆氨片 复方盐酸伪麻黄碱缓释片 氨酚美芬伪麻分散片 氨酚伪麻那敏片(III) 布洛伪麻颗粒 复方酚咖伪麻胶囊 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片氨酚美伪麻片 氨酚伪麻那敏溶液布洛伪麻口腔崩解片 复方甘草氯化铵糖浆 复方愈酚麻黄糖浆 氨酚曲麻片 氨酚伪麻片(Ⅰ) 布洛伪麻那敏片 复方甘草麻黄碱片 甘草麻黄碱片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻片(Ⅱ) 布洛伪麻泡腾颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆 黄麻嗪胶丸 氨酚伪麻分散片 氨麻苯美片 布洛伪麻片 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 咖酚伪麻片 氨酚伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊Ⅰ 布洛伪麻软胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ 硫酸伪麻黄碱 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨麻美敏胶囊Ⅱ 茶碱麻黄碱胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ 氯酚伪麻缓释片 氨酚伪麻咀嚼片 氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片 复方磷酸可待因口服溶液 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 氨酚伪麻颗粒 氨麻美敏口服溶液 非索伪麻缓释片 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ) 氨酚伪麻氯汀胶囊 氨麻美敏口服液 酚咖麻敏胶囊 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。 制定依据:《中华人民共与国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人:质量管理人员营业员 内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类就是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类与品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章与本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共与国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门
在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查与出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》与《不合格药品管理程序》的有关规定。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证,并对其姓名与身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题 店名：姓名：得分： 一、填空（每空5分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭 开具的处方销售上述药品。 2、2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、选择题（每空10分共50分）
1.业务部门在每月的月底之前，应该核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。 A、1 B、2 C、3 D、4 2.含麻烦碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。 A、10 B、20 C、30 D、40 3.含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（ B ）结算方式。 A、银行转账 B、现金交易 C、支付宝转账 D、电汇 4.个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售量应控制为（）盒。 A、10 B、40 C、30 D、50 5.验收员在负责含麻烦碱类复方制剂的验收时做到票、账、货相符，该类药品到货后，可根据（）及时分辨出该类药品。 A、经验 B、外观 C、想象 D、药品说明书中标注的成分 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过
1 嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店 2 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 3 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 4 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规5 范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法6 规、规章。 7 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。8 4.责任人：质量管理人员、营业员 9 5.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类10 是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一11 类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉12 等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般13 药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 14 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国15 药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱16 类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料17 的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完18 成首营资料的审批后方可购进该类药品。 19 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到20 票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并21 按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营22 业员上架入库。 23 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养24 护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量25 管理部门。 26 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店《药品效期管理制27 度》中的各项规定。 28 5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本店《不合格药29 品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外。 30
药品零售企业常用含麻黄碱的复方制剂品 种目录 含麻黄碱制剂 酚麻美敏混悬液(泰诺)(新口味) 100ml 酚麻美敏片(泰诺感冒) 10s 酚麻美敏片(新帕尔克) 10s 酚麻美软胶囊(灵诺) 12s 氨麻美敏片(雷蒙欣) 10s 复方氨酚苯海拉明片(一力感克）24s 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 50mg*100s 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 120ml 复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 24s 复方桔梗麻黄碱糖浆(II) 100ml 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 100ml 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 100ml 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服咛) 12s 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 12s 布洛伪麻片(扑风清) (0.2g+30mg)*12s 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克) 10s 氨酚伪麻那敏片(银得菲) 10s
布洛伪麻片(诺合) (0.2g+30mg)*12s 布洛伪麻分散片(可泰舒) 12s 布洛伪麻片(爱菲乐) (0.2g+30mg)*12s 双扑伪麻片(赛克星) 6s 氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 0.3g*12s 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 15ml 美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 100ml 美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 100ml 麻黄碱苯海拉明片（百喘朋）25mg*100s 小儿氨酚黄那敏片（泰克）0.4g*10s 美息伪麻片（白加黑）15s 赛普胶丸12s 氨咖黄敏片（速效伤风胶囊）12s 儿童灵诺（酚麻美欣胶囊）12s 泰宁（双扑伪麻）125mg*10s 氨酚伪麻胶囊(必停）12s 氨酚曲麻片8g*12袋 氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克）5mg：120mg*6s 美羧伪麻（邦奥舒）8g*12袋 酚美愈伪麻分散片（泰晶）12s 氯雷氨酚伪麻缓释片（维快) 10s
门店含麻黄碱类复方制剂培训试题门店：姓名：岗位：成绩： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、药品零售企业销售含麻黄制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 4、药品零售企业应该销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 5、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、 （）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、 （）、（）等麻黄素类物质。 6、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。
7、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 8、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。9、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品送到相符的门店，运输员应向门店索取盖有门店质量章和保管员签字的（）。 10、含麻黄碱类复方制剂每次给门店销售量不得大于（）小包装，且一个品种一月做多调拨（）小包装。 11、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。 二、简答题（每题10分） 1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 答案 一、填空（每空8分） 1、30mg 2、720mg，800mg。
含麻黄碱类复方制剂的制度 1. 总则 1.1目的 为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品经营质量，防止该类药品流入非法渠道，保障公众用药需求，特制定本制度。 1.2制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。1.3 适用范围 适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 2. 职责 2.1 人力资源部 2.1.1 负责相关人员上岗前及定期相关法律法规培训组织工作。 2.1.2 负责采购、销售人员上岗考察以及资质条件审核工作。 2.1.3 负责直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。 2.1.4 负责制定含麻黄碱类复方制剂的专人采购、销售、验收、复核等工作。 2.2 监察部 2.2.1 负责含麻黄碱类复方制剂进、存、销、运输等公司经营管理各环节违法、违规、违纪的调查处理工作。
2.2.2 负责有关法规培训、释疑以及重大事件的通报、再教育工作。 2.3 信息部 2.3.1 配合质管部对含麻黄碱类复方制剂记录，电子化管理。 2.3.2 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品。 2.3.3 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。 2.4 采购部 2.4.1 采购部确定的含麻黄碱类复方制剂药品采购人员依据相关法律、法规规定，负责含麻黄碱类复方制剂的供货方资料收集、资质初审、计划报批、合同签定，药品购进等相关工作。 2.5 质管部 2.5.1 质管部质量管理员负责麻黄碱类复方制剂购进、储存、销售、运输等过程中安全监管工作。 2.5.2 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。 2.5.3 质管部下游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。 2.5.4 质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂购进、销售退回验收和税票、销售清单、报告单的核对等工作。 2.5.5 质管部药品养护人员负责指导含麻黄碱类复方制剂药品安全储存与养护检查工作。
国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260号 2012年09月04日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下： 一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720m g，口服液体制剂不得超过800mg。 相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。 四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。 本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
药店含麻黄碱及复方制剂培训考试试题 姓名：分数： 填空题：(每空分，共100分) 1、国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、_________、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 2、含特殊药品复方制剂包括_________、复方甘草片_________、_________等药品。 3、含特殊药品复方制剂应放于_________由专人管理，_________登记，不得开架销售。 4、销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片和单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂时，必须凭_________，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过_________个最小包装。 5、药店销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片时应当登记药品名称、_________、销售数量、_________、生产批号;销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者的 _________，并对药品名称、规格、销售_________、生产企业、生产批号、_________、_________、进行登记。 6、药店验收冷藏药品时，应当查验到货时保温箱的_________状况，并对药品名称、数量、生产企业、启运_________、运输_________、到货时间、到货_________、收货人员等进行记录。不符合温度要求的，应及时退回_________，并报公司质量管理科。 7、药店拆零工作台，应当配备基本的拆零工具和包装用品，如_________、剪刀、_________、_________、棉球、_________等，并保持清洁、卫生，防止交叉污染。 8、拆零销售的药品应集中存放于_________或者专区，在销售期间应当保留药品_________和_________。
含麻黄碱类药品名称 氨酚伪麻片（Ⅰ安嗽糖浆 氨苯伪麻片氨酚麻美糖浆 氨酚美芬伪麻分散片氨酚美伪麻片 氨酚曲麻片氨酚氯雷伪麻缓释片氨酚氯汀伪麻片氨酚麻美干混悬剂 氨酚麻美口服溶液氨酚伪麻颗粒 氨酚伪麻氯汀片氨酚伪麻美芬片 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻分散片氨酚伪麻胶囊 氨酚伪麻咀嚼片氨酚伪麻那敏颗粒 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒氨酚伪麻那敏片 氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏分散片氨酚伪麻那敏胶囊 氨酚伪麻那敏咀嚼片氨酚伪麻片（Ⅰ） 氨酚伪麻片（Ⅱ）氨咖麻敏胶囊 氨麻苯美片氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏溶液 氨酚伪麻片氨麻美敏口服溶液 氨麻美敏片氨麻美敏片（II） 氨麻美敏片（Ⅲ）氨愈美麻分散片
氨愈美麻片白纸扇感冒颗粒 贝桔止咳糖浆鼻炎滴剂 布洛伪麻分散片布洛伪麻干混悬剂 布洛伪麻缓释胶囊贝敏伪麻胶囊 贝敏伪麻片苯酚伪麻片 苯海拉明伪麻黄碱胶囊布洛伪麻片 布洛伪麻软胶囊茶碱麻黄碱胶囊 茶碱麻黄碱片布洛伪麻缓释片 布洛伪麻混悬液布洛伪麻胶囊 布洛伪麻颗粒酚麻美敏颗粒 酚麻美敏口服溶液酚麻美敏片（泰诺感冒片）酚麻美软胶囊酚咖麻敏胶囊 酚麻美敏混悬液酚麻美敏胶囊 酚麻美敏咀嚼片复方氨茶碱暴马子胶囊 复方氨酚苯海拉明片复方氨酚甲麻口服液 复方氨酚美沙糖浆酚美愈伪麻分散片 酚美愈伪麻口服溶液呋麻滴鼻液 复方阿托品麻黄碱栓复方茶碱甲麻黄碱片 复方茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱糖浆 复方茶碱片复方氨酚愈敏口服溶液 复方氨基比林茶碱片复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方鼻炎膏复方福尔可定糖浆
复方甘草氯化铵糖浆复方甘草麻黄碱片 复方枸橼酸喷托维林颗粒复方川贝精片 复方胆氨片复方酚咖伪麻胶囊 复方福尔可定口服溶液复方桔梗枇杷糖浆 复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）复方林非妥片 复方氯雷他定缓释胶囊（II）复方甲基麻黄碱口服液 复方桔梗氯化铵糖浆复方桔梗麻黄碱糖浆 复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）复方氢溴酸右美沙芬颗粒 复方妥英麻黄茶碱片复方伪麻黄碱口服溶液 复方盐酸甲麻黄碱糖浆复方氯雷他定缓释片 复方麻黄碱色甘酸钠膜复方麻黄碱糖浆 复方枇杷氯化铵糖浆甘草麻黄碱片 蒿蓝感冒颗粒麻嗪胶丸 甲麻芩苷那敏片复方盐酸麻黄碱软膏 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（康泰克）复方愈酚麻黄糖浆良园枇杷叶膏芦根枇杷叶颗粒 桔远止咳片咖酚伪麻片 咳立停糖浆咳痰清糖浆 氯雷氨酚伪麻缓释片氯雷他定伪麻黄碱缓释片 美酚伪麻片美敏伪麻咀嚼片 美敏伪麻口服溶液美敏伪麻溶液 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
正确认识麻黄碱 麻黄碱，即麻黄素，是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。麻黄碱在发挥药用价值的同时，其特殊性也不容忽视。麻黄碱是制备冰毒的主要原料，1988 年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单，随后我国也专门制定了关于麻黄碱的管理规定，如先后制定了《麻黄素管理办法》和《易制毒化学品管理条例》，对麻黄碱实行特殊管理。随着我国对麻黄碱管理的加强，不法分子难以直接获取麻黄碱，于是将目光转向含麻黄碱的复方制剂。含麻黄碱复方制剂，即含有麻黄碱的两种或两种以上药物的混合制剂。目前多为感冒药、止咳平喘药以及外用膏药等。近年来一系列制造冰毒案暴露了目前含麻黄碱复方制剂的监管存在着很大的问题，更凸显了加强对含麻黄碱复方制剂监管的必要性。 二、含麻黄碱复方制剂监管制度 根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，含麻黄碱复方制剂的经营企业为具有《药品经营许可证》的企业即可；核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签
订买卖合同等；经营活动必须按照有关规定开具、索要销售发票；严格执行出库复核制度；禁止现金交易。 三、监管中存在的问题 （一）含麻黄碱复方制剂的特殊性 1、药品的本质属性。含麻黄碱复方制剂本身是药品，而且还是人民群众日常生活不可或缺的常用药品，如新康泰克、白加黑、日夜百服咛等。所以国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或是单方制剂，没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中。但是由于它们含有麻黄碱，不法分子通过提取这些药物可以从中分离出麻黄碱，进而进行冰毒的制备。因此，它们又是毒品的制备原料。但是，它们的本质是药品，在药品经营活动中，药品经营企业大量购进超出医药正常使用量的含麻黄碱复方制剂但又没有将其转化为冰毒时，很难判定它的真实目的，不能对其进行取证、立案。只有当这些含麻黄碱复方制剂真正开始转变为冰毒时才能够予以查处。因此，含麻黄碱复方制剂的药物属性决定了对其监管的难度，导致很多可疑案件没能第一时间予以制止。 2 、品种较多。含麻黄碱复方制剂不同于麻黄碱原料药，亦或是麻黄碱单方制剂，它的品种数量非常多，据不完全统计，含麻黄碱复方制剂的品种有500 多种，多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等，并且这些药品大多还是非处方药，患者可以自行选择购买，所以不可能对其所有品种进行管
嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2. 3. 4. 5. 药）， 还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上
述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 5.6 身份证 30毫克的含麻黄碱类复方制剂凭患者身份证购买，并严禁泄露消费者身份信息，并将大于30毫克的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。销售后做好相关登记。 5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 5.9含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：
5.9.1 质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。 5.9.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。 5.10从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照店《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康
含麻黄碱类药品，可能成为不法分子提炼毒品的工具。要求一次销售不得超过5个最小包装，且必须保留销售凭证。药品通用名称里多含有：伪麻、茶碱麻黄碱、磷酸可待因等字样。 以下为含麻黄碱类复方制剂，共171种 氨苯伪麻片 氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨苯伪麻片(Ⅱ) 氨酚氯雷伪麻缓释片 氨酚氯汀伪麻片 氨酚麻美糖浆 氨酚美芬伪麻分散片 氨酚美伪麻片 氨酚曲麻片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻分散片 氨酚伪麻胶囊 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨酚伪麻咀嚼片 氨酚伪麻颗粒 氨酚伪麻氯汀胶囊
氨酚伪麻氯汀片 氨酚伪麻美芬胶囊 氨酚伪麻美芬片(Ⅰ) 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ) 氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 氨酚伪麻美那敏片 氨酚伪麻那敏分散片 氨酚伪麻那敏胶囊 氨酚伪麻那敏咀嚼片 氨酚伪麻那敏颗粒 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 氨酚伪麻那敏片(III) 氨酚伪麻那敏溶液 氨酚伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻片(Ⅱ) 氨麻苯美片 氨麻美敏胶囊Ⅰ 氨麻美敏胶囊Ⅱ 氨麻美敏咀嚼片
氨麻美敏口服溶液 氨麻美敏口服液 氨麻美敏片 氨麻美敏片Ⅱ 氨麻美敏片Ⅲ 氨麻美明分散片 氨美愈伪麻口服液 贝敏伪麻胶囊 贝敏伪麻片 苯酚伪麻片 苯海拉明伪麻黄碱胶囊布洛伪麻分散片 布洛伪麻干混悬剂 布洛伪麻缓释胶囊 布洛伪麻缓释片 布洛伪麻混悬液 布洛伪麻胶囊 布洛伪麻颗粒 布洛伪麻口腔崩解片布洛伪麻那敏片 布洛伪麻泡腾颗粒 布洛伪麻片
布洛伪麻软胶囊 茶碱麻黄碱胶囊 茶碱麻黄碱片 非索伪麻缓释片 酚咖麻敏胶囊 酚氯伪麻缓释片 酚麻美敏咀嚼片 酚麻美敏口服溶液 酚麻美敏片 酚麻美软胶囊 酚美愈伪麻分散片 酚美愈伪麻口服溶液 呋麻滴鼻液 复方阿托品麻黄碱栓 复方氨酚苯海拉明片 复方氨酚苯海拉明片 复方氨酚愈敏口服溶液复方氨敏愈麻糖浆 复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方布洛伪麻缓释片 复方茶碱甲麻黄碱片 复方茶碱麻黄碱片
常用含麻黄碱的复方制剂品种目录 一、含麻黄碱制剂 1、伪麻美敏（泰诺）（泰诺感冒）（新帕尔克）（灵诺） 2、氨麻美敏片（雷蒙欣） 3、复方氨酚海拉明片（一力感克） 4、麻黄碱苯海拉明片（咳喘片）（百喘朋） 5、愈美甲麻敏糖浆（复方美沙芬糖浆） 6、复方桔梗远志麻黄碱片（痰咳宁） 7、复方桔梗麻黄碱糖浆（咳速停）（小儿止咳糖浆） 8、氨酚伪麻那敏片（泰立乐） 9、氨酚伪麻美芬片（氨麻美敏片）（日夜百服咛） 10、布洛伪麻片（扑风清）（0.2g+30mg） 11、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克） 12、氨酚伪麻那敏片（银得菲） 13、布洛伪麻片（诺合）（可秦舒）（爱菲乐） 14、双扑伪麻片（塞克星）（泰宁） 15、氨酚伪麻胶囊（哌斯克） 16、小儿伪麻美芬滴剂（艾畅） 17、美敏伪麻溶液（惠菲宁） 18、小儿氨酚黄那敏片（泰克） 19、美息伪麻片（白加黑） 20、赛普胶丸 21、氨咖黄敏片（速效伤风胶囊） 22、儿童灵诺（酚麻美欣胶囊） 23、氨酚伪麻胶囊（必停） 24、氨酚曲麻片 25、氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克） 26、美羧伪麻（邦奥舒） 27、酚美愈伪麻分散片（泰晶） 28、氯雷氨酚伪麻缓释片（维快） 29、氨酚美伪麻/苯酚伪麻片（达诺日夜片） 30、小儿化痰止咳颗粒/片剂/糖浆 31、呋麻滴鼻液 32、复方胆氨片 33、止咳祛痰颗粒 34、小儿清热止咳口服液 35、芦根枇杷叶颗粒 36、复方川贝精片 37、鼻炎通喷雾剂 二、含可待因制剂 1、氨酚待因片
2、复方磷酸可待因溶液（佩夫人克露）（联邦止咳露） 3、复方可待因口服溶液（新秦洛其）（立健亭） 4、复方磷酸可待因溶液（奥亭）（克斯林） 三、罂粟壳（含罂粟壳）制剂 1、盐酸罂粟碱注射液 2、克咳胶囊 四、含阿片特殊制剂 复方地芬诺酯片 复方甘草片
含麻黄碱药品复方制剂 管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021
含特殊药品复方制剂的管理制度 1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。 2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。 3、内容： 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 购进管理： 3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案； 3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》； 3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认； 3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章； 3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。 销售管理： 3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案； 3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照
含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷 姓名：分数： 一、填空题：（每空5分共75分） 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括、、、、、等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有和。 3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由、签全名备查。 4、储运部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂，将该类药品集中存放，并设立标志。储运部应设定对该类药品进行保管并做为重点养护品种 5、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、、等情况，该类药品只能销售给有的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。 二、选择题（每空分共15分） 1、业务部们应跟踪核实麻黄碱类药品的到货情况并填写记录，按月汇总后转质管部保存至药品有效期满后（） A、1年 B 2年C、3年 2、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于( )盒。 A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50 3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据( )及时分辨出该类药品。 A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象 三、判断题（每题5分共10分） 1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批
含麻黄碱类复方制剂考试题 姓名：岗位：分数： 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、（）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、（）、（）等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有（）和（）。 3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。 4、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时，应开具销售清单和（），由质量管理机构的负责人签字，并由（）进行复核合格后，方能出库。 5、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 6、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、（）、( )等情况，
该类药品只能销售给有（）资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。7、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。 8、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其（）相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的（）。 9、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。 10、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于（）盒。 答案：1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉2、增值税发票、随货通行单3、药品说明书中标注的成分4、正规增值税发票、两个人5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录6、采购委托书、采购人员身份证件、合法7、一8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单9、30 10、现金交易、50
文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：- - 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 4.责任人：质量管理人员、营业员 5.内容： 5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。 物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。 5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本店《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有