附件2（略）
附件3
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂等3个兽药产品说明书和标签
一、复方非泼罗尼吡喹酮滴剂说明书和标签
（一）复方非泼罗尼吡喹酮滴剂说明书
【兽药名称】
通用名称：复方非泼罗尼吡喹酮滴剂
商品名称：博来恩（Broadline）
英文名称：Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution
汉语拼音：Fufang Feipoluoni Bikuitong Diji
【主要成分】非泼罗尼、甲氧普烯、乙酰氨基阿维菌素、吡喹酮。
【性状】本品为无色至黄色或橙红色溶液。
【药理作用】非泼罗尼是广谱杀虫药。与昆虫中枢神经细胞膜上的γ-氨基丁酸（GABA）受体结合，关闭神经细胞的氯离子通道，从而干扰中枢神经系统的正常功能而导致昆虫死亡。主要通过胃毒和触杀起作用，也具有一定的内吸作用。
甲氧普烯是昆虫的生长调节剂（IGR），是昆虫保幼激素的同类物，对未成熟阶段昆虫的发育有抑制作用。这种药物与保幼激素的作用机制相类似，可导致昆虫发育受阻和发育阶段的跳蚤死亡。甲氧普烯对动物体上的卵的作用机制主要包括：通过直接渗透作用穿过卵壁进入新生跳蚤卵或者通过跳蚤成虫角质上皮的吸收而进入卵内。甲氧普烯对跳蚤幼虫和蛹的发育也有很强的抑制作用。
乙酰氨基阿维菌素对体内外寄生虫主要是体内线虫和节肢动物具有良好的驱杀作用。其驱虫作用机理在于促进触前神经元释放γ-氨基丁酸（GABA），从而打开GABA介导的氯离子通道。乙酰氨基阿维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于GABA介导点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力，从而干扰神经肌肉间的信号传递，使虫体松弛麻痹，导致虫体死亡或被排出体外。
吡喹酮具有广谱抗血吸虫和抗绦虫作用。对各种绦虫的成虫和幼虫具有良好的活性。吡喹酮对绦虫的准确作用机理尚未确定，但可能是与虫体包膜的磷脂相互作用，结果导致钠、钾离子流出。在体外低浓度的吡喹酮似可损伤绦虫的吸盘功能并兴奋虫体的蠕动，较高浓度药物则可增强绦虫链体（节片链）的收缩（在极高浓度时为不可逆转）。此外，吡喹酮可以引起绦虫包膜特殊部位形成灶性空泡，继而使虫体裂解。
【适应证】用于预防和治疗猫跳蚤、蜱虫感染，治疗胃肠道线虫、绦虫感染，并可用作辅助治疗因跳蚤引起的过敏性皮炎。
【用法与用量】外用：分开猫颈背部毛发，将给药器中的全部药量滴至皮肤一点。体重小于2.5kg的猫使用0.3 ml滴管；体重为2.5kg～7.5kg的猫使用0.9 ml滴管；体重7.5kg以上的猫可根据体重，将药管组合使用。每月给药一次。
【不良反应】治疗后在用药部位可能发现一过性的毛发粘合和轻度一过性皮肤反应（瘙痒，脱毛），不经治疗可自行恢复。如果猫在治疗后舔舐给药部位或经口摄入可能导致唾液分泌、呕吐或一过性神经症状（如瞳孔扩大，共济失调，定向障碍，冷漠）。这些表现可在24小时内消失，无需治疗即可缓解。
【注意事项】
1. 禁用于犬、兔。禁用于患病（例如全身疾病、发热）或正在康复的动物。
2. 7周龄以下和/或体重小于0.6kg的猫、妊娠期和哺乳期内的猫未进行安全性研究，慎用。
3. 滴于猫不易舔舐的颈背部皮肤，不应滴在毛发上以免影响疗效。
4. 治疗后待给药部位干燥再与动物接触。不建议动物在治疗后两日内洗澡，以免降低疗效。
5. 勿超剂量给药，重复用药间隔最短应2周以上。
6. 如果出现严重不良反应，应立即停止用药，并咨询兽医。
7. 使用本品时，使用者勿进食，喝水等。用药后及时用皂水洗手。
8. 未使用的药管应置于原外包装盒中，以便遮光；用完空管应妥善处理，勿弃于水塘，沟渠和河流内。
9. 本品应存放于儿童无法触及处。
【休药期】不需要制定。
【规格】（1）0.3ml/管（2）0.9ml/管
每1ml含非泼罗尼83mg、甲氧普烯100mg、乙酰氨基阿维菌素4mg、吡喹酮83mg。
【包装】（1）1管/盒（2）3管/盒（3）4管/盒（4）6管/盒
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）
地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE
（二）复方非泼罗尼吡喹酮滴剂标签
【兽药名称】
通用名称：复方非泼罗尼吡喹酮滴剂
商品名称：博来恩（Broadline）
英文名称：Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution
汉语拼音：Fufang Feipoluoni Bikuitong Diji
【主要成分】非泼罗尼、甲氧普烯、乙酰氨基阿维菌素、吡喹酮。
【性状】本品为无色至黄色或橙红色溶液。
【适应证】用于预防和治疗猫跳蚤、蜱虫感染，治疗胃肠道线虫、绦虫感染，并可用作辅助治疗因跳蚤引起的过敏性皮炎。
【用法与用量】外用：分开猫颈背部毛发，将给药器中的全部药量滴至皮肤一点。体重小于2.5kg的猫使用0.3 ml滴管；体重为2.5kg～7.5kg的猫使用0.9 ml滴管；体重7.5kg以上的猫可根据体重，将药管组合使用。每月给药一次。
【规格】（1）0.3ml/管（2）0.9ml/管
每1ml含非泼罗尼83mg、甲氧普烯100mg、乙酰氨基阿维菌素4mg、吡喹酮83mg。
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】不需要制定。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】（1）1管/盒（2）3管/盒（3）4管/盒（4）6管/盒
【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）
地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE
二、枸橼酸苹果酸粉说明书和标签
（一）枸橼酸苹果酸粉说明书
【兽药名称】
通用名称：枸橼酸苹果酸粉
商品名称：速可净（Snucop）
英文名称：Citric Acid and Malic Acid Powder
汉语拼音名：Juyuansuan-Pingguosuan Fen
【主要成分】枸橼酸、DL-苹果酸
【性状】本品为浅蓝色结晶性粉末。
【药理】枸橼酸、苹果酸能降低病原微生物的pH值，从而抑制病原微生物的生长。另外，有机酸还能影响病原微生物的酶反应和物质转运过程，使病原微生物能量耗尽而死亡。
【用途】用于厩舍、空气和饮水的消毒。
【用法与用量】普通设备的清洁或消毒：足量的喷雾，使设备完全湿润即可；水管和输水管的消毒：投入稀释的本品放置至少30分钟，然后清洗；动物围栏表面喷雾消毒：按10ml/m2的比例，用喷雾装置喷于围栏表面。病毒消毒：按1:1000～1:3000稀释（相当于本品1g加水1～3L）；细菌消毒：按1:1000～1:2000稀释(相当于本品1g加水1～2L)；饮水消毒：按1:5000～1:10000稀释(相当于本品1g加水5～10L)。
【注意事项】
1.严格按推荐的浓度使用。
2.避免直接接触眼睛和皮肤；避免吸入和食入；避免儿童和动物接触。操作人员应带上口罩和手套。
【规格】 1000g:枸橼酸400g与DL-苹果酸100g
【包装】
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】韩国RNL科技公司（RNL Animal Health Co., Ltd.）
地址：315，Madangbawi-ro, Bongdam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
（二）枸橼酸苹果酸粉标签
【兽药名称】
通用名称：枸橼酸苹果酸粉
商品名称：速可净（Snucop）
英文名称：Citric Acid and Malic Acid Powder
汉语拼音名：Juyuansuan-Pingguosuan Fen
【主要成分】枸橼酸、DL-苹果酸
【性状】本品为浅蓝色结晶性粉末。
【用途】用于厩舍、空气和饮用水的消毒。
【用法与用量】普通设备的清洁或消毒：足量的喷雾，使设备完全湿润即可；水管和输水管的消毒：投入稀释的本品放置至少30分钟，然后清洗；动物围栏表面喷雾消毒：按10ml/m2的比例，用喷雾装置喷于围栏表面。病毒消毒：按1:1000～1:3000稀释（相当于本品1g加水1～3L）；细菌消毒：按1:1000～1:2000稀释 (相当于本品1g加水1～2L)；饮水消毒：按1:5000～1:10000稀释(相当于本品1g加水5～10L)。
【规格】 1000g:枸橼酸400g与DL-苹果酸100g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】
【生产企业】韩国RNL科技公司（RNL Animal Health Co., Ltd.）。
地址：315，Madangbawi-ro, Bongdam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
三、延胡索酸泰妙菌素预混剂说明书和标签
（一）延胡索酸泰妙菌素预混剂说明书
【兽药名称】
通用名称：延胡索酸泰妙菌素预混剂
商品名称：乐多丁（Rodotium?）
英文名称：Tiamulin Fumarate Premix
汉语拼音：Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhunji
【主要成份】延胡索酸泰妙菌素。
【性状】本品为白色或淡黄色颗粒。
【药理作用】截短侧耳素类抗生素。泰妙菌素是一种二萜类抗生素截短侧耳素的半合成衍生物，主要对革兰氏阳性菌（葡萄球菌、链球菌、梭菌、棒状杆菌、丹毒丝菌、李斯特氏菌）有抗菌活性。除某些粪链球菌外，泰妙菌素对链球菌和葡萄球菌的最小抑制浓度为0.0078μg/ml～0.125μg/ml。泰妙菌素对葡萄球菌的最小抑制浓度比泰乐菌素要低一个数量级，比四环素则低得更多。泰妙菌素对革兰氏阴性菌（巴斯特氏菌、克雷白氏杆菌、嗜血杆菌、梭形杆菌、弯曲杆菌、拟杆菌）也有效；对某些嗜血杆菌和专性厌氧菌也具有活性，对应的最小抑菌浓度分别为0.625μg/ml～0.78μg/ml和0.03μg/ml～1.0μg/ml；对螺旋体（猪痢疾蛇样螺旋体, 无害密螺旋体、结肠菌毛样螺旋体, 猪链球菌）等病原体均有较强的抑制作用，对支原体（猪肺炎支原体、猪鼻支原体、猪滑液支原体）的抗菌作用强于大环内酯类抗生素。
【适应证】用于治疗猪支原体肺炎和猪放线杆菌胸膜肺炎，也可用于密螺旋体引起的猪痢疾。
【用法及用量】以延胡索酸泰妙菌素计。混饲：每1000kg饲料，猪100g，连用5～10天。
【不良反应】猪使用正常剂量，有时会出现皮肤红斑。应用过量，猪可引起短暂流涎、呕吐和中枢神经抑制。
【注意事项】
1.仅限于兽用。
2.延胡索酸泰妙菌素不能和聚醚类抗生素合用。因此在服用延胡索酸泰妙菌素预混剂前、后七天以及服药期内不得服用含有莫能菌素、盐霉素、马杜米星、甲基盐霉素等成分的药物。
3.避免与眼睛及皮肤接触。直接接触皮肤或黏膜可能有刺激性。皮肤及黏膜接触本品后应立即用水冲洗避免刺激发生。
4.置于儿童无法触及处。
【休药期】猪7日。
【规格】（1）10% （2）80%
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】 10%：24个月；80%：36个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（BIOVET Joint Stock Company）地址：NO.39, Petar Rakov Street, Peshtera 4550, Bulgaria
（二）延胡索酸泰妙菌素预混剂标签
【兽药名称】
通用名称：延胡索酸泰妙菌素预混剂
商品名称：乐多丁（Rodotium?）
英文名称：Tiamulin Fumarate Premix
汉语拼音：Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhunji
【主要成份】延胡索酸泰妙菌素。
【性状】本品为白色或淡黄色颗粒。
【适应证】用于治疗猪支原体肺炎和猪放线杆菌胸膜肺炎，也可用于密螺旋体引起的猪痢疾。【用法与用量】以延胡索酸泰妙菌素计。混饲：每1000kg饲料，猪100g，连用5～10天。
【规格】（1）10% （2）80%
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】猪7日。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【包装】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（BIOVET Joint Stock Company）地址：NO.39, Petar Rakov Street, Peshtera 4550, Bulgaria
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
农药标签管理规定 为规范农药标签的管理，加强农药标签的监督管理工作，制定了农药标签的相关管理工作，下面小编给大家介绍关于农药标签管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 农药标签管理规定如下第一章总则 第一条为加强农药监督管理，规范农药标签内容和标签的印制活动，保障使用者安全、科学、有效使用农药，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》，制定本办法。 第二条农药标签是指紧贴或者印制在农药包装容器上或附于农药包装容器的，以文字、图形、符号介绍农药内容的说明物。 第三条生产企业生产供上市销售的各类农药包装必须贴有或印有农药标签。 第四条农药标签实行审批制度。 在我国境内生产、经营和使用的农药产品的标签应当经农业部审定。 第五条农药标签的内容必须真实、准确;标签语言应当规范、简练，易于用户理解和掌握该产品的正确使用。 农药标签必须使用规范化汉字;需要增加民族文字对照的，翻译应准确。 第二章标签内容 第六条农药标签应当注明农药产品名称、农药登记证号或农药
临时登记证号、产品特性、使用范围和施用方法、注意事项、毒性分级及标志、中毒急救措施、贮存和运输方法、生产日期及批号、质量保证期、净含量、企业名称及地址、农药类别、象形图及其他经农业部审定应标注的内容。 第七条农药产品名称是指农药产品的通用名称或商品名称。 第八条产品特性包括产品的基本性质、作用机理、作用特点等内容。 第九条使用范围和施用方法包括适用作物(或范围)、防治对象(或用途)、施用时期、施用剂量、施用次数和施药方法等。 为了方便用户使用，在规定的施用剂量后，还应当使用亩用制剂量、稀释倍数或药种比等科学易懂的表述方式。 第十条根据需要，注意事项应当标注以下内容： (一) 大田用农药 1、安全间隔期及每季最多施药次数。 2、对后茬作物有影响的，应当明确标注对后茬作物的影响、后茬可以种植的作物和间隔时间。 3、容易产生药害事故的，应当明确标注容易产生药害的原因及避免药害事故的预防措施。 4、对有益生物(如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物)和环境容易产生影响的，应当进行说明并标注使用时的预防措施。 5、使用农药时应当采取的安全防护措施。
农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2017年第7号） 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法
第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）
农药标签知识问答60题 1、2008年7月1日后，使用旧版标签的产品还允许在市场上销售吗？ 2008年7月1日以前使用旧版标签生产的农药产品，在质量有效期内可以销售，但应符合《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》的规定。 2、是不是每一个农药产品都要求附具说明书? 不是。因农药单元产品的包装物尺寸过小，标签上无法标注《农药标签和说明书管理办法》中规定全部内容的，应当另附说明书。 3、进口农药是否需要符合《农药标签和说明书管理办法》？ 是。不管是国产农药还是进口农药，只要在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合《农药标签和说明书管理办法》的规定。 4、标签上汉字的字号大小有没有什么规定？ 《农药标签和说明书管理办法》第二十六条规定，标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。 5、出口农药标签有何规定？ 对于仅供出口的农药产品，其产品标签标注的有关文字和内容，可按进口国有关法律法规规定执行。 6、标签上可否粘贴防伪标识？ 可以。企业为防止产品被假冒，可以在其产品包装上加贴防伪标识，但必须符合国家相关法律法规的规定。 7、毒性为“低毒”和“微毒”的农药应如何标注？ 《农药标签和说明书管理办法》第十六条规定，农药毒性分为五个级别，并明确规定标识为黑色，描述文字为红色。但由于低毒只有标识，没有文字描述，因此只需要用黑色标识标注就可以了。微毒只有文字描述，没有标识，因此只需用红色微毒字样描述就可以了。 8、可否在标签上标注少数民族文字？ 可以。《农药标签和说明书管理办法》第六条规定，标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 9、从什么时候开始，农药生产企业生产农药时，必须使用新标签？ 《农药标签和说明书管理办法》第三十五条规定，从2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合该办法规定的标签和说明书。 10、农药名称或有效成分通用名称及含量的字体字号颜色是否必须一致？ 《农药标签和说明书管理办法》第二十七条规定，农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致；第二十八条规定，各有效成分的通用名称及含量的字体、字号、颜
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
农药标签和说明书管理办法 第一章总则 第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。 农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。 第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容
第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。 产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。 杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。 分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。 第八条农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。 对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。 第九条进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。 第十条企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。
第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计（时间：90分钟） 【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析： 本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师：导入项目任务 教材案例（一）解析 学生：分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例 学生：学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生：课堂提问、情境模拟 任务一：药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 （二）药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 （三）药品标识物管理 广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。 （四）药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二：药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 （一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （三）特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
附件4 农药标签和说明书管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内销售农药产品的标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时，在农业部农药基础数据平台上公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 不在中国境内使用的农药，不核准标签和说明书。
第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、技术要求和注意事项； （五）中毒急救措施； （六）贮存和运输方法； （七）生产日期、产品批号、质量保证期、净含量； （八）农药登记证持有人名称及其联系方式； （九）可追溯电子信息码； （十）像形图； （十一）农业部要求标注的其他内容。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
农药标签和说明书的内容与识别 农药产品从其研发、开展各类试验到取得登记证件、生产许可证等各项符合国家行政许可要求的证件都倾注了农药生产企业的心血。农药产品经过流通来到使用者的手上后，能直观的将产品信息呈现给使用者的就是农药产品的标签和说明书。农药使用者也只有使用合格的农药产品并按照规范的产品标签和说明书合理使用农药产品，才能有效预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物等。那农药生产企业该如何正确制作农药标签和说明书以符合相关法规，而农药的使用者又该如何识别农药标签以辨别真伪，合理用药呢？ 1 农药标签应当标注的内容 自2018年1月1日起使用的农药标签应符合农业部令2017年第7号《农药标签和说明书管理办法》第二章第八条农药标签应当标注的内容。 1.1 农药名称、剂型、有效成分及其含量 农药名称：应当与农药登记证的农药名称一致。农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：①对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出；对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出；②不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。 有效成分及其含量和剂型：应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签）相邻位置（直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称），字体高度不得小于农药名称的二分之一。混配制剂应当标注总有效成分含量以及各有效成分的中文通用名称和含量。各有效成分的中文通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签），字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。 1.2 农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号 农药登记证号：目前市场上流通的农药产品上标明的农药登记号包括临时登记证号（如LS2017****、卫生WL2017****）、正式登记证号(如PD2017****、卫生WP2017****）和分装登记证（如PD2017****F******）。特别需要说明的是在2017年6月1日修订后的《农药管理条例》施行后，已经不再批准农药临时登记证及分装登记证，所以现有的农药临时登记证及分装登记证即将在到期后因不可能取得登记延续，面临过期。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
中华人民共和国农业部令 第8号 《农药标签和说明书管理办法》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。 部长孙政才 二○○七年十二月八日 农药标签和说明书管理办法 第一章总则 第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。 农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。 第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。 产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。 杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。 分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。 第八条农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。 对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。 第九条进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。 第十条企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。 进口农药产品应当用中文注明原产国（或地区）名称、生产者名称以及在我国办事机构或代理机构的名称、地址、邮政编码、联系电话等。 除本办法规定的机构名称外，标签不得标注其他任何机构的名称。 第十一条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。