Is a certificate of suitability equivalent to a GMP certificate? CEP证书是否等同于EU GMP证书？
(20/09/12) A certificate of suitability (CEP) is intended to demonstrate that the quality of a given substance can be suitably controlled by the relevant Ph. Eur. monograph(s), with additional tests if necessary (stated on the CEP), and is based on the assessment of a paper dossier submitted by the applicant.
-CEP证书：对CEP申请者递交的申报文件进行评估后所颁发的证书，证明欧洲药典相关各论及证书上的附加条件可以完全控制该产品的质量。
As an integral part of the CEP application, the manufacturer has to confirm that the substance in question is produced according to GMP requirements. However, the evaluation of the paper dossier does not evaluate GMP compliance. A certificate of suitability therefore cannot indicate GMP compliance, it is neither equivalent to a GMP certificate nor does it replace it. -CEP申请的一项主要内容是，生产商必须承诺该产品的生产符合GMP要求。但是申报文件的评估并不包括GMP符合性的评估。因此CEP证书并不能证明其符合GMP。CEP证书既不等同于GMP证书，也不能取代GMP证书。
As a complementary part to dossier evaluation, the CEP procedure foresees the performance of GMP inspections of sites involved in the manufacture of the respective substance. In line with EU legislation, the selection of sites to be inspected is based on a risk evaluation, which means that there is no routine inspection of all sites. As a consequence, a CEP may be granted with or without an inspection of the manufacturing site being performed.
-作为文件评估的补充部分，CEP认证可能会发起相关产品的GMP现场检查。欧盟法律规定，依据风险大小选定检查地点，也就是说EDQM没有常规性检查。因此，不管生产场地是否被检查，CEP都可被批准。
A GMP certificate is granted by EU/EEA National Competent Authorities after an inspection (with or without the participation of the EDQM). The EDQM itself does not issue a GMP certificate after an inspection, but issues an attestation of inspection.
-GMP证书由欧盟/欧洲经济体主管部门经检查后颁发（不管是否有EDQM参与检查）。检查后EDQM不颁发GMP证书，但是会出具一份检查声明。
确认和验证的区别 核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。 验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 区别一：范围不同 确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。 区别二：目的不同 确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。 区别三：实施时机不同 确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。 区别四：采用的方法不同 由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
和“方法确认”其实不一样！方法验证”“方法验 证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几分告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，招，方法验别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......证和确认的 定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进 行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤
方法验证常规步骤方法的确认的步骤）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括1（客户要求）或校准方法的特性；）确定检测和/（2 ）检查核实使用该方法能够满足有关要求；（3 声明有效性（4）如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。” 但实验室应确认其有能力成功运这里明确了标准方法只要不发生变更，不需要进行验证，。当决定选择什么样的证实方式最好时，问题又来了。行该方法 全部的验证试验都要重做？或者仅仅系统适用性试验或质全部的验证试验都要重做？是否需要重做部分验证试验，还是控样品结果满意是否足够，这些都不清楚。 5.4.5.2中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，ISO/IEC 17025在或是其组合： 1.使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； 2.与其他方法所得的结果进行比较； 3.实验室间比对； 4.对影响结果的因素作系统性评审； 导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？ 1）法规标准的翻译问题，导致理解存在偏差，比如CNAS-CL01:2006中5.4.2所描述的“证实”即与“确认”同义；）部分法规标准未作详细说明，比如《实验室资质认定评审准则》；2）方法确认和方法验证定义不清，概念搞混；3）国人缺乏研究心态，有点困难就逃避，懒惰之心严重。4“标准方法的确认和评价”也应该有作业指导书 与内部制定方法的验证相同，标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序，如确认计划或作业指导书。 方法验证、确认和转移到底有啥联系？
方法验证”和“方法确认”其实不一样！ “方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几招，告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤 方法的确认的步骤 （1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括客户要求） （2）确定检测和/或校准方法的特性； （3）检查核实使用该方法能够满足有关要求； （4）声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在 5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”
方法验证和方法确认的区别与联系资料 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 2.4 CNAS-CL02:2013 2.5 CNAS-CL08:2013 2.6 其他 CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.5 方法确认： a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。 CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料，比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》；CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证；CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法（包括
方法验证”和“方法确认”其实不一样！“方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几 招，告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，分 别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤 方法的确认的步骤 （1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括客户要求） （2）确定检测和/或校准方法的特性； （3）检查核实使用该方法能够满足有关要求； （4）声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14 范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
检验分析方法的验证和确认 一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结一、法规要求：新版GMP（2010 年修订）第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证。1. 采用新的检验方法；2. 检验方法需变更的；3. 采用《中华人民国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4. 法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。法规要求：中国药典（2010年版）凡例1. 检验方法和限度。2. 二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。法规要求：分析方法确认或验证相关指南二、分析方法验证 1. 分析方法验证的定义 2. 分析方法验证的目的 3. 分析方法验证围 4. 分析方法验证的时机 5. 需验证的分析方法类 型6. 分析方法验证的具体容7. 验证检测项目小结8. 分析方法验证的方式和步骤9. 分析方法验证常见问题1. 分析
方法验证的定义是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 2. 分析方法验证的目的（1）证明采用的分析方法是科学、合理。（2）证明分析方法能有效控制药品的在质量。? 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。 3. 分析方法验证围（1）适用围：化学药品的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认；清洁验证方法的验证。（2）不适用：化学药品的微生物方法；生物制品分析方法验证。 4. 分析方法验证的时机（1）建立新的药品质量标准；（2）药品生产工艺变更；（3）制剂的组分变更；（4）对原分析方法进行修订时。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 5. 需验证的分析方法类型（1）鉴别试验（2）杂质定量或限度检查（仪器或非仪器检测方法）（3）原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分（如防腐剂等）的定量测定含量测定（4）化学药品/中药制剂中其他需控制成分(如残留物、添加剂等）的测定（5）制剂溶出度、释放度等检查（6）原料药粒度检测 6. 分析方法验证的具体容（1）专属性（2）线性（3）围（4）准确性（5）精密度（6）检测限（7）定量限（8）耐用性（9）系统适用性根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的容。专属性1. 鉴别、杂质和含量测定的方法学验证中应
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。 l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。 2.4 CNAS-CL02:2013
方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定工程，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。． l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定工程。 2.4 CNAS-CL02:2013 5.5.1.3 检验程序的确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a)
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：
设计评审： 目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题 对象：阶段设计结果 时机：设计适当阶段 方式：会议、传阅 设计验证： 目的：证实设计输出满足输入要求 对象：设计输出文件图样、样品 时机：形成设计输出时 方式：试验、计算、对比、评审 设计确认： 目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求 对象：向顾客提供的产品或样品 时机：产品交付或生产服务实施之前 方式：试用、模拟 验证(Verification)与确认（Validation）的区别 说法一： （2）“验证(Verification)”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于： 设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。 设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。 说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认
则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？ 验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？ 确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。 验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。 确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求 注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。从SP来看可能更容易理解这个； Verification更多的是从开发方的角度来做评审、测试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和用户要求的一致； 说法四： （1）“验证(Verification)”的涵义 用试验的方法，来检验某个结论是否正确。 实践是检验真理的唯一标准，验证==检验+证明。 也就是用实践来检验理论是否成立。验证之前，答案可能是对或错的。 （2）“确认（Validation）”的涵义
3定义 3.1检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表 示。 3.6精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4职责 4.1标准验证岗 4.1.1提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 2.4 CNAS-CL02:2013 2.5 CNAS-CL08:2013 2.6 其他 CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.5 方法确认：a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。 CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料，比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》；CNAS-CL18:2013规定标准方法必
验证(Verification)与确认（Validation）的区别 验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责） 确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责） 说法一： （2）“验证(Verification)”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于： 设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。 设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？ 验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？ 确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。 验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。 确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求 注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？ 讨论： 1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。 2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。 两者的区别恰恰就在目的上。 确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性 验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性
看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来: 一不同的定义 ISO9000-2000 3.8.5 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定 注1:”已验证”一词用于表示相应的状态. 注2:认定可包括下述活动,如: --变换方法进行计算; --将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较; --进行试验和演示; --文件发布前的评审. ISO9000-2000 3.8.6 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态. 注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. 用这不同的定义来解释以下几个实例: 洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的. 厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂
检测方法及方法确认程序 l目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效 控制制定程序。 2范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3职责 3.1技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4工作程序 4.1检测方法的选择 4.1.1为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8自行制定的非标方法。 4.1.2当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供 中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制