广东省提高中成药质量标准指导原则与技术要求
一、概述
药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。
随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。
广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。
二、指导原则
“科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。
（一）质量标准的可控性原则
“质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量，必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。
（二）检测方法的科学性原则
“准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。检测方法的建立应包括：
1．分析方法的选择
目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。
2．分析方法的设计
中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅相关文献，选择或借鉴可行的方法，进行实验方法的初步设计。
3．分析方法的建立
一个分析方法的建立需经过大量的实验工作，优化实验条件，最终确定实验条件。一般说来要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据、法定依据及试验依据。常规项目通常可采用药
典收载的方法。鉴别项的建立应重点考虑方法的专属性；检查项重点考虑方法的专属性、灵敏性和准确性；含量测定通常要采用两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优确定相应
的方法。
（三）标准制订的合理性原则
“简便实用”是药品标准制订的合理性原则。药品标准的建立是在实现科学性的前提下应考虑其合理性与否，即不必要制订操作繁琐、费用高昂的检测方法去控制那些用简单方法即可实现的检测项目。
提高中成药质量标准的项目，应根据不同品种的特性确定，以达到简便实用的质量目的。一个完善的质量标准既要设置通用性项目，又要设置体现产品自身特点的针对性项目，并能灵敏地反映产品质量的变化情况，同时必须满足：
1．对于原标准中具有专属性强的鉴别，如具有快速、灵敏、毒性小、成本低等优点的理化反应和显微鉴别，不宜随便删除。
2．对于新增的含量测定，原则上应按国家药典委员会下达的“国家药品标准提高行动计划中成药品种增修订项目任务表”中规定的检测方法进行研究，而对于未规定采用何种方法的，可根据实际情况自行研究检测方法。
3．对于方法不够成熟而不能收入正文的须将研究情况在起草说明中写明（包括提供相应试验图谱），并根据实验情况对项目进行增加或改变，但要注明理由，以使质量研究的内容能充分地反应产品的特性及质量标准变化的情况。
（四）限度确定原则
“限度考察”通常是基于安全、有效性的考虑原则。由于天然产物化学成分的复杂性，质量标准中有效成分或指标成分含量的变化受多种因素的影响，尤其含量限度的制订应通过考察多批样品，在掌握含量变化基本规律的基础上才能制订。
中药制剂还要结合原料药材的含量限度，制剂的主要工艺，制订出合理、安全、可行的限度标准。根据不同类别样品进行考察：
1．中药材、饮片要根据大量有代表性的样品来考察制订，一般主要类别成分、有效成分或指标成分只制订低限，毒性成分要制订含量限度范围。
2．有效部位及其制剂有效部位的主要类别成分不得低于50％（总成分），相应制剂按处方量折算规定低限，其中主要有效成分或指标成分一般规定低限。
3．中药复方制剂测定的成分有相应药材标准的，按处方量折算，并考虑工艺的提取率等影响；测定的成分无相应药材标准的，应先考虑有代表性的药材样品，制订内控或暂行标准限度，根据药材成分的含量，按结果计算转移率，制订含量限度。
（五）分析方法的验证原则
“方法验证”是判断已建立的分析方法是否有效的评价性原则。中药质量标准研究中方法学验证的项目和方法主要参考《中国药典》2005年版一部提出的“中药质量标准分析方法验证指导原则”和《中药新药研究的技术要求》所规定的项目进行，质量标准中需验证的分析方法包括鉴别、检查（杂质或纯度检查）和含量测定三类。对每一类方法要求验证的项目也有所不同。
对新建立的检测方法、改变原有检测方法、工艺变更、处方变更等均须验证，验证的项目、方法、过程和结果，均应详细记载在药品质量标准修订说明中，同时也要考虑药材与其制剂质量标准的关联性。
1．准确度：只对检查项目中的定量、含量测定要求验证。一般以加入对照品测定的回收率表示，有空白回收率和加样回收率测定的方法。中药材、中药制剂质量标准研究中准确度的测定主要采用加样回收的方法。．
2．精密度：包括重复性、中间精密度、重现性三项内容。其中重复性、中间精密度只对检查项目中的限量、含量测定要求；重现性则对鉴别、检查（限量、限度）、含量测定均要求。
3．专属性：对所有检测项目均要求。专属性是判断在分析复杂样品时，分析方法是否受到干扰及干扰的程度。对中药制剂通常采用：
（1）空白阴性对照试验，即除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟处方，一般中成药质量标准研究均要求进行空白阴性对照试验。
（2）比较同一分析系统对照品与供试品相应色谱峰的吸收光谱
4．检测限：只对检查项中限度进行要求。
5．定量限：只对检查项中定量进行要求。
6．线性：重点考察含量测定项。线性关系考察的数据要求，应给出回归方程、相关系数和线性图。
7．耐用性：对所有检测项目要求。重点考察方法的应用条件在不同实验室进行常规测定时的适应程度。
8．范围：仅对于含量测定项。这里的范围不是线性关系考察的浓度范围，而是测定方法应能达到的准确测定的范围。对于中药分析方法，范围的确定较为困难，其试验方法、考察的区间尚难以明确规定，主要靠实践经验积累和视品种情况而定。
（六）方法重现性原则
“方法重现”是对新建立的方法在改变实验环境和实验人员时结果的再现性。为保证修订的药品分析方法适应于相应检测要求，分析方法必须进行规范的验证和复核。对于新建立的分析方法，应与已有的方法进行比对，写明对原方法修改的理由。
质量标准复核单位仅在必要时或修改方法时，对起草单位的方法进行再验证，复核单位的重点是对已经验证的方法复核其对同品种药品检验的可行性，对同批药品测定结果的重现性。
复核单位应写出复核说明。复核说明上应写明复核项目、过程、可行性和重现性结果，以及复核意见。
如对原起草方法进行修订，则应将修订的方法与原起草方法进行比对，写明对原方法修订的理由。修订的方法应优于已有方法或原起草方法。为科学反映分析方法的重现性，应注意提供重现性研究的样品的一致性，避免样品在传递过程中的变化而影响重现性。
（七）稳定性评价原则
“稳定性评价”是药品质量标准修订的重要一环。在制订和提高药品质量标准时，药品稳定性试验结果是重要参考资料，应参考有关生产企业的留样质量资料，了解药品研制工艺选择、制剂处方筛选、质量标准、包装、贮藏条件等相关资料并进行综合分析。对于稳定性试验中出现显著变化，如可能存在的降解产物等，应考虑对质量标准中检查项目及其限度进行必要的调整，以保证药品在有效期内具有相对稳定的质量，为修订质量标准提供依据，保证药品质量在一定时间内的稳定。
（八）标准物质的溯源性原则
“标准物质溯源”是标准物质必须使用可溯源的有证物质。实验用的对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，如：中检所对照品和对照药材、工作用对照品或国家标准物质中心的标准物质；如无国家标准物质和对照药材时，自行提供的工作对照品或对照药材必须经省级以上药品检验所标定或鉴定后方可使用，同时由企业向中检所申请备案。
（九）标准格式规范化原则
“格式规范”是按国家药品标准规范统一的原则。修订的质量标准应按现行版《中国药典》逻辑严谨，语言简练、务求做到用词准确、的格式和用语进行规范，《国家药品标准工作手册》和
避免产生误解和歧义。
（十）标准持续改进原则
“药品质量标准提高永无止境”。
“持续改进”是与时俱进而又需要相对稳定并逐步优化的过程。药品质量标准持续提高必须做到：一方面是通过实践，验证分析方法的可控性和稳定性，以及随着分析方法新技术的发展，不断地改变或优化方法，使检验项目设置更科学、合理，方法更成熟、稳定，操作更简便、快捷，结果
更准确、可靠，以保证药品的安全、有效和质量的提高；另一方面是随着生产工艺的成熟和稳定，药品质量不断提高，药品质量标准也随着不断提高完善，使之能更客观、更全面及更灵敏地反映药品质量的变化情况。
三、技术要求
（一）质量标准
1、性状
（1）性状项内容应依次描述药品的颜色、外观形状、气味。颜色和外观形状的描述与气味的描述用分号分开。
（2）按样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，注意尽量不要跨色系。描述颜色时应尽量避免使用不确切词汇。如：米黄色，豆青色，土黄色。一般情况下，制剂的颜色可以定为一定的颜色范围，描述的顺序由浅至深。如：棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前主色在后。如：“黄棕色”即以棕色为主黄色为辅。
（3）包衣丸剂应注明丸芯的颜色,原微丸应按所属剂型重新分类。经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸。小蜜丸中超过0.5g者应改为大蜜丸。
2、鉴别
（1）基本要求
= 1 \* GB3 ①中药制剂常用的鉴别方法有显微鉴别和理化鉴别。理化鉴别包括一般理化鉴别、光谱鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别及气相色谱鉴别。
= 2 \* GB3 ②建立鉴别方法时，应选择专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便的方法。同方不同剂型的品种，对同一药味鉴别的方法应尽量保持一致；建立多植物来源药材的鉴别方法时，应找出其共同的反应或组织特征。
= 3 \* GB3 ③对原标准中未提出修订要求的项目均应逐一进行考察和规范，均应补充色谱图（包括阴性），并按顺序一一说明新增项目和修订项目。删除的项目应逐一说明理由，并将摸索过但无法列入正文的方法和操作一并说明，并附相关图谱。
= 4 \* GB3 ④显微鉴别应补充说明所鉴别的药味归属并附显微照片。
= 5 \* GB3 ⑤复方制剂不宜采用化学试验方法，如生物碱沉淀反应，利伯曼反应等。中西复方的品种处方中的化学药成分应建立鉴别项。
= 6 \* GB3 ⑥新修订的项目在选用指标和分析方法等方面应尽可能与现行版药典统一。
= 7 \* GB3 ⑦对毒性较大试剂如苯等建议不使用。原标准中使用的苯等有毒溶剂建议尽可能用其他试剂替换。
= 8 \* GB3 ⑧光谱满足不了专属性的要求时，应尽可能选择色谱鉴别。
= 9 \* GB3 ⑨特征性有效成分仅以保留时间作色谱鉴别，则缺乏专属性，若无法得到对照品，可采用组合如HPLC和TLC或在一个项目中采用不同的测定组合，如HPLC/UV二极管阵列，HPLC/MS，GC/MS等。
= 10 \* GB3 ⑩鉴别试验须做方法学验证。
）显微鉴别2（．
= 1 \* GB3 ①含有药材粉末的制剂可以建立显微鉴别。对于以贵重药和细料药原粉入药的品种，应尽可能建立显微鉴别项。
= 2 \* GB3 ②选择药材的显微特征时，应注意突出易检出的显微特征；一般情况下，不同品种的同一药材的显微鉴别应尽量选择相同的显微特征，文字描述也应一致；如果存在类似组织、细胞或内含物的交叉干扰时，则可选择其他显微特征。
= 3 \* GB3 ③对药材显微特征的描述应简明扼要，在显微特征之后的括号内标注药材名称；同一药材的不同显微特征用“；”分开；不同药材的显微特征用“。”分开。
= 4 \* GB3 ④尽量选择易见、稳定、专属的显微特征，有效控制投料的真实性以及制法的规范
性。
= 5 \* GB3 ⑤制剂项下已有药材薄层鉴别，删去有干扰、难判断的显微特征。删除偶见、少见的显微特征。
= 6 \* GB3 ⑥显微特征的记录，应尽量使用显微摄影装置绘制详图并提供显微照片，并注明放大倍数或放大比例。记录应采用先多数后少数的顺序描述特征。
= 7 \* GB3 ⑦显微鉴别的记录，边观察、边记录。注意观察的全面性。逐渐移动装片，呈“之”字形扫描，全面观察目的物，认真描述其特征、测量其长度并注意统计和记录最小量值、多见量值、最大量值。
= 8 \* GB3 ⑧应注意标准规定以外的异常显微特征的记录，并根据药材基源、成方制剂的处方和制法综合分析，必要时可采用对照药材或已经鉴定品种的药材为对照进行判断。
= 9 \* GB3 ⑨显微鉴别注意事项
a显微鉴别实验时,应先以甘油醋酸试液装片观察淀粉粒、菊糖等，然后再以水合氯醛试液装片观察其他显微特征，最后加热透化或滴加其他试液进行观察，每个步骤的观察结果应作详细记录。b所用盖玻片和载玻片应保持清洁，新片要用洗液浸泡或用肥皂水煮半小时取出，先用流水冲洗后，再用蒸馏水冲洗1～2次，置于70%～90%乙醇中，备用。
c为提高显微鉴别的正确性，可采用对照药材或已经鉴定品种的药材为对照观察。
d应先了解处方组成和制法，分析处方中各种药材的主要鉴别特征及用量的多少。进行鉴别
时，应观察3～5张装片，使特征不致遗漏。
= 10 \* GB3 ⑩显微鉴别实例
前列通片：取本品，置显微镜下观察：不规则形的结晶块，无色或微显淡黄色，半透明，菱角明显，富有立体感（琥珀）。
（×100）（×400）
示不规则形的结晶块
图1前列通片显微特征
（3）一般理化鉴别
= 1 \* GB3 ①应按照《中国药典》一部收载的“附录Ⅳ一般鉴别试验”以及其它显色反应、沉淀反应、升华等试验。为保证鉴别方法的专属性，通常需要对供试品进行分离和纯化处理。书写内容应详细叙述供试品溶液的制备方法。如果实验操作与附录中收载的一般鉴别试验的方法完全相同，文字上则不必重复叙述；如果仅采用附录收载的多个方法中的部分方法时，则须写出完整的操作步骤及反应结果。
并写出其化学反应,* GB3 ②应说明所用化学反应为方中什么药及什么成分的鉴别反应= 2 \
机理。
（4）光谱鉴别
= 1 \* GB3 ①光谱鉴别系指利用药材中某成分的特征基团,在特定的波长（或波长范围）照射下,有最大吸收峰或显特定颜色荧光或某成分的特征基团、（或特征成份）与某种试剂反应后,在特定的光谱波长照射下,显特定颜色荧光的性质来作鉴别的的方法。
= 2 \* GB3 ②若需要对供试品进行分离和特殊处理时，书写内容应详细叙述供试品溶液的制备
方法和完整的操作步骤及结果；
= 3 \* GB3 ③当光谱满足不了专属性的要求时，应尽可能选择色谱鉴别。
（5）薄层色谱鉴别
应说明薄层色谱鉴别的药材名称，供试品、对照品、对照药材的具体制备方法，采用的薄层板、点样、展开剂、展开方式、显色、检视、注意事项和方法学验证中耐用性考察等内容，必要时应注明斑点的颜色和数量。
= 1 \* GB3 ①供试品溶液制备
供试品溶液的制备应根据具体操作步骤，写明样品的取样量、提取溶剂和溶剂量、提取方式（超声、回流、萃取等），以及制成供试品溶液的浓度或体积等。如果采用其他项中的供试品溶液或滤液等作为该项的供试品溶液时，则不再重复叙述其制备方法，可写成“取〔鉴别〕（×）项下的供试品溶液作为供试品溶液”或“取××项下的××溶液作为供试品溶液”。若采用超声处理提取，则须注明超声仪的功率和频率。若采用柱层析分离，则须注明填料类型及目数、柱内径和柱高、柱预处理方法等。
= 2 \* GB3 ②对照品（或对照药材）溶液制备
a对照品溶液制备
写明对照品的来源、批号、取样量、制备用溶剂、制备方法和制成对照品溶液的浓度或体积等。b对照药材溶液制备
应按操作步骤叙述制备过程。如果具体操作同供试品溶液制备方法，可简写成“同法（系指同供试品溶液制备方法）制成对照药材溶液”；如果操作是从供试品溶液制备方法中的某个步骤起同法操作，应写成：自“……”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。
= 3 \* GB3 ③薄层板的选择
a可采用以下五种薄层板对样品和对照品或对照药材的色谱和分离效果进行比较试验。
●进口的MN（或MACKER）高效硅胶板；
●进口的普通硅胶板；
●国产高效硅胶板；
●国产普通硅胶板（或根据具体品种需要，选用聚酰胺或纤维素板）；
●自制手铺板：除特殊情况外，采用固定相粒度为10～50μm的硅胶G、以0.2%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂，机械涂铺制备，保证均匀、平整和光滑。
b五种薄层板的规格一般为10cm×10cm或10cm×20cm，如所使用的薄层板需要特殊处理或化学改性的，可采用改性剂浸渍预制板，或与固定相混合铺制等方法制备。
c以上五类板，至少考察2种不同品牌的薄层板斑点的分离度和拖尾情况，预制板和自制板均可。并提供实验的照片。
d列出所选择的薄层板的商品名、规格和型号。
根据主斑点的分离度和拖尾情况的考察结果，最后选择的是进口的还是国产的预制板、是高黏合剂或其他改性应注明固定相、选择自制手铺板时，效的还是一般的预制板或是自制手铺板；
剂的名称，及板的规格和涂布的厚度等，并作出评价。
= 4 \* GB3 ④点样
a点样器和点样方式
●除特殊情况外，应采用专用毛细管、注射器，手动或配合相应的半自动、自动点样器点样；●以圆点状或条带状方式点于薄层板上；
●圆点状点样，原点直径不得大于3mm，点间距离8～10mm；
●条带状点样，条带宽4～8mm，条带间距离不少于5mm。
●点样基线，普通板基线距底边10～15mm；高效板基线距底边8～10mm；左右边距均为12～15mm；
●以接触式还是以喷雾式点样；
b点样量(μl)
●高效板点样量一般为1～4μl；
●普通板点样量一般为2～6μl。
注明供试品溶液和对照品（对照药材）溶液的点样量，同时注明点样方式（是接触式还是喷雾式点样）。
c点样顺序
点样顺序从左至右分别为连续三批供试品、对照药材、对照品、阴性对照。
= 5 \* GB3 ⑤展开
a展开剂
注明展开剂的溶剂名称、比例和用量，及必要的处理方式（如：需冰箱中放置过夜等）。
b展开缸
●一般采用密闭的双槽展开缸。
●记录是否采用适当方式预饱和或预平衡，并使用能保证分离效果的合适的预平衡或预饱和的条件进行展开。
c展开条件的耐用性考察
●采用同一种薄层板。分别在4℃～10℃（冰箱）、室温条件下展开，考察主斑点的分离度和拖尾情况；
●采用同一种薄层板，在环境相对湿度分别为低湿度（35％以下）和高湿度（75％）的条件下展开，考察主斑点的分离度和拖尾情况。
记录并使用能保证分离效果的合适的温度、相对湿度条件进行展开，并作出评价。
d展开方式
上行展开，薄层板浸入展开剂的深度一般为距原点5mm为宜。
e展距
除特殊需要外，高效预制板展距为5～8cm；普通预制板展矩为8cm；自制手铺板展矩为8～15cm。= 6 \* GB3 ⑥显色与检视
a直接在可见光下检视，或采用适宜显色剂显色（喷雾或浸渍）后在可见光下检视。
b在366nm紫外灯下检视荧光色谱，或采用适宜显色剂喷雾后检视荧光色谱。
c在254nm紫外灯下检视荧光淬灭色谱。
= 7 \* GB3 ⑦色谱成像和记录
采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为.bmp格式.jpg格式的文件。
* GB3 ⑧注意事项= 8 \
a薄层试验中其它需要说明或解释的事项、存在的问题及应注意控制的操作条件，如：温度、相对湿度条件，以及温湿度调控的方法等，应在图谱的适当位置处加以说明。
b薄层图谱中不加注文字或符号，溶剂前沿和样品编号应标记在图像外空白处。图谱中应有三批供试品、对照药材、对照品和阴性对照。
广东省现代教育技术装备规范 （征求意见稿） 广东省教育装备中心 2007年10月
目录 1、多媒体计算机室建设规范 (2) 2、数字语言室建设规范 (4) 3、互动课堂建设规范 (5) 4、教育城域网建设规范 (6) 5、校园网建设规范 (9)
一、多媒体计算机室建设规范 多媒体计算机室为信息技术教学和计算机应用和训练的场所，是信息技术与其他学科进行课程整合的一个平台。含计算机室、计算机辅房、计算机资料及工作室。 一、功能和要求 二、环境要求 ①使用面积：96㎡/间。 ②湿度：20%～90%。 ③温度：室内温度以不高于30℃为宜，宜安装空调。 ④符合教育部《中小学理科实验室装备规范》（JY/T0386-2006）。注意安装防火、防尘、 防盗设施。 三、设计要求 ①计算机室应具有良好的防雷设施，宜专线供电，地板防静电，并远离有强电磁场辐射 和有强腐蚀性的物体。 ②计算机室单独接地电阻≤4Ω，接入楼体接地系统的接地电阻≤1Ω。 ③计算机室宜设在楼房的中、上层，不宜设在地层和顶层。 ④学生计算机台若采用纵向排列，列间的最近距离不小于1300mm；若采用传统的横向 排列，桌间距离不小于600mm。 ⑤计算机室的台凳摆设可采用环岛形组合平面布局。 ⑥所有计算机联网，并与互联网相连。 四、设备目录
五、计算机辅房 1．环境要求 ①使用面积：30㎡/间。 ②换气：自然通风或安装空调，控制环境温度，使稳压电源正常工作。 2．设计要求 计算机辅房宜紧靠计算机室，师生进入计算机室之前在此换鞋。应设置鞋柜，同时可兼作配电房，放置稳压器，灭火器材等，为方便监控，可用铝合金玻璃门窗与计算机室间隔。 六、计算机资料及工作室 1．环境要求 ①面积和个数：设1间，面积30㎡。 ②照明：采用自然光及辅助照明，室内无阳光直射，宜安装窗帘。 ③温度：室内温度以不高于30℃为宜，宜安装空调。 ④通风：采用自然通风。
广东省科学技术厅关于省重点实验室建设与运行的管理办法 【法规类别】科研院所与物资设备 【发文字号】粤科财字[2012]58号 【发布部门】广东省科学技术厅 【发布日期】2012.04.13 【实施日期】2012.06.01 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 广东省科学技术厅关于省重点实验室建设与运行的管理办法 （广东省科学技术厅2012年4月13日以粤科财字〔2012〕58号发布自2012年6月1 日起施行） 第一章总则 第一条为贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008～2020年）》、《广东自主创新规划纲要》和《广东省建设创新型广东行动纲要》有关精神，加强和规范广东省重点实验室（以下简称省重点实验室）的建设与运行管理，特制订本办法。 第二条省重点实验室依托广东省内高校、科研机构建设，是国家和广东省科技创新体
系的重要组成部分，是广东省组织基础研究、应用基础及应用开发研究的核心力量和骨干平台，是聚集和培养优秀科技人才、配置先进科研装备、开展高层次学术交流、产出高水平科研成果的重要基地。 第三条省重点实验室实行分类指导、动态管理和定期考核评估。 第四条省重点实验室实行“开放、流动、竞争、创新”的运行机制。 第五条省财政设立专项经费，稳定支持省重点实验室的建设、开放运行、科研仪器设备研发与更新。专项经费单独核算，专款专用。 第二章职责 第六条广东省科学技术厅是广东省重点实验室的管理部门，主要职责是：（一）制订省重点实验室发展方针和政策，宏观指导省重点实验室的建设和运行。 （二）编制和组织实施省重点实验室建设总体规划和发展计划。 （三）批准省重点实验室的建立、调整和撤销。 （四）组织省重点实验室考核评估。 （五）会同相关部门研究制定支持省重点实验室的措施。 第七条依托单位是省重点实验室建设和运行管理的具体负责单位，主要职责是：（一）为省重点实验室提供后勤保障以及人员、经费等配套条件，解决省重点实验室建设与运行中的有关问题。
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
广西壮族自治区中药饮片炮制规范 2007年版（讨论稿） （三） 蒲黄Puhuang POLLEN TYPHAE 【来源】本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L．、东方香蒲Typha orientalis Presl 或同属植物的干燥花粉。 【炮制】生蒲黄除去杂质，揉碎结块，过筛。 焦蒲黄取生蒲黄，用文火炒至深棕色，取出，放凉。 蒲黄炭取生蒲黄，用中火炒棕黄色至棕褐色，喷淋清水，取出，晾干。 【成品性状】生蒲黄为黄色粉末。体轻，放水中则漂浮水面。手捻有滑腻感，易附着手指上。气微，味淡。 焦蒲黄形同生蒲黄，为棕黄色至棕褐色粉末，有焦香气味。 蒲黄炭为棕褐色至黑褐色粉末，无滑腻感，味涩。 【鉴别】(1)生蒲黄粉末黄色。花粉粒类圆形或椭圆形，直径17～29μm ，表面有网状雕纹，周边轮廓线光滑，呈凸波状或齿轮状，具单孔，不甚明显。 (2)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇30ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯10ml，加热使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取异鼠李素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 薄层板上，试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF 254 以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇50ml，冷浸24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml 使溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇提取2次，每次5ml，合并提取液,蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验， 薄层板上，以乙吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF 254 酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
广东省质量技术监督局关于气瓶（移动式 压力容器）充装单位的许可与监督办法 第一章总则 第一条为规范我省气瓶（移动式压力容器）充装许可工作，加强对气瓶（移动式压力容器）充装单位（下称充装单位）的监督，根据《特种设备安全监察条例》、《广东省特种设备安全监察规定》、《气瓶安全监察规定》（国家质检总局令第46号）、《气瓶安全监察规程》、《移动式压力容器安全技术监察规程》、《气瓶充装许可规则》、《移动式压力容器充装许可规则》和《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录（第一批）》（粤府令第169号）等法规、规章、安全技术规范和国家标准的要求，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于我省行政区域内在《气瓶充装许可规则》和《移动式压力容器充装许可规则》（以下统称《许可规则》）适用范围内，并有气体经营行为的充装单位的充装许可及其监督。 第三条充装单位应当依法取得《广东省气瓶（移动式压力容器）充装许可证》（下称《充装许可证》）后，方可在批准的范围内从事充装活动。 第四条省质监局负责全省充装许可工作的统一管理和监督，各地级以上市质监局（含深圳市市场监管局和顺德区市场安全监管局，下称许可实施机关）负责本行政区域内充装单位的许
可和监督。 第二章许可条件和程序 第五条充装单位应当具备《许可规则》所规定的相应基本条件，具体要求见附件一。 第六条充装许可程序包括：申请、受理、鉴定评审、审批和发证。 第七条申请充装许可的单位（下称申请单位）应当按照《许可规则》的相应规定，向许可实施机关提交相应申请材料，并对材料的真实性负责；申请书应当采用统一格式的《广东省气瓶（移动式压力容器）充装许可申请书》（附件二）；非法人分支机构单独申请的，还应当提交所属法人单位授权书。 第八条许可实施机关收到申请材料后，应当在5日内对申请材料进行形式审查，若发现申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当发出补正告知书，一次性告知应当补正的内容，申请人未在规定期限内补正有关申请材料的，应当终止办理；形式审查通过的，许可实施机关应当及时将申请信息录入广东省特种设备电子监管系统（下称监管系统），并在5日内做出是否受理的决定，出具《行政许可申请受理决定书》或者《行政许可申请不予受理决定书》。 第九条申请被受理后，申请单位应当及时约请有资格的鉴定评审机构进行鉴定评审。鉴定评审（含必要的整改情况确认）
广东省地方标准 《黑水虻处理餐厨垃圾技术规范》（征求意见稿） 编制说明 二〇一八年一月
目录 一、任务来源 (1) 二、编制的目的和意义 (1) 三、遵循原则和编制依据 (2) 1.遵循原则 (2) 2.编制依据 (2) 四、标准编制过程 (3) 1.计划与安排 (3) 2.编制过程 (3) 五、标准的主要技术指标的说明 (3) 六、重大分歧意见的处理经过和依据 (12) 七、贯彻地方标准的实施意见 (12) 八、标准性质的建议说明 (12) 九、其他应予说明的事项 (12)
一、任务来源 本标准是广东省质量技术监督局下达2017年广东省地方标准制修订计划项目（第一批）的立项项目。标准的主要负责起草单位为广州市标准化研究院和广州飞禧特水产科技有限公司。起草单位结合我省当前餐厨垃圾处理技术为主要框架，同时参考国内外餐厨废弃物无害化处理和资源化利用的相关内容，咨询行业技术专家并经过编制工作小组研讨，形成广东省地方标准《黑水虻处理餐厨垃圾技术规范》（征求意见稿）。 二、编制的目的和意义 目前，广东省餐厨垃圾的收集和处理处臵尚未形成一套完整的技术系统，相关配套的政策尚未出台，通常各餐厅、饮食单位产生的餐厨垃圾，部分倾倒到垃圾桶与生活垃圾一起收集，另外很大一部分则是流向饲养牲畜。此外，市面上出现不法分子收购餐厨垃圾后加工成“潲水油”，出售给油脂厂，甚至由出售给饮食单位的现象，其危害很大。 本标准的制定将有力推进广东省的餐厨垃圾处理工作。2014年，我省政府发布了《加快我省循环经济发展的实施方案》，提出推进餐厨废弃物资源化利用,建立餐厨废弃物无害化处理和资源化利用体系，形成覆盖餐厨废弃物产生、收集、运输、处理全过程的管理制度与技术路线，加快推进广州、深圳餐厨废弃物无害化处理和资源化利用试点城市建设，推动具备条件的城市（县）开展试点工作。因此，为配合省政府餐厨垃圾处理工作的要求，为了保证垃圾分类的效果，形成明确规范的管理组织文件，将对促进餐厨垃圾的处理效率与处理效果起到关键作用。 标准，作为工作的衡量准则、规则、特性要求，对最佳秩序的获得和最佳社会效益的促进起着重要作用。然而，目前国内还没有针对黑水
广东省科学技术厅关于省科技计划项目结题管理的实施细则 (试行)(2014) 【法规类别】科技计划 【发文字号】粤科监审字[2014]121号 【发布部门】广东省科学技术厅 【发布日期】2014.08.14 【实施日期】2014.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 广东省科学技术厅关于省科技计划项目结题管理的实施细则（试行） （广东省科学技术厅 2014年8月14日以粤科监审字〔2014〕121号发布自2014年10 月1日起施行） 第一章总则 第一条为进一步加强广东省省级科技计划项目（以下简称“科技计划项目”或“项目”）的管理，规范项目结题工作程序，明确工作流程和操作办法，根据《广东省科学技术厅关于省级科技计划项目管理的暂行办法》及有关工作规程，制定本细则。
第二条本细则适用于经批准列入省级科技计划的各类项目，项目结题分为验收结题和终止结题。 第三条科技计划项目验收结题以《广东省科技计划项目合同书（任务书）》（以下简称“合同书”）为基础，对合同书中的研发内容、任务指标、经费使用等情况进行考核评价，并综合考察项目承担单位和项目组的项目管理、绩效评价、科研信用等情况。按照合同书规定正常实施的项目，须按本细则组织项目验收结题；因故未能按合同书组织实施或无法完成合同书规定任务目标的项目，须按本细则进行终止结题。 第四条项目结题工作必须坚持实事求是、客观公正、注重质量、讲求实效的原则，积极引入客观科学的评估机制，保证结题工作的严肃性和科学性。 第五条按省财政科技立项（或者配套支持国家科技项目）资助金额大小，结题项目的类型分为：重大项目、重点项目、一般项目和小型项目。其中，重大项目是指资助额度300万元以上（含300万元）的项目；重点项目是指资助额度100～300万元（含100万元）的项目；一般项目是指资助额度20～100万元（含20万元）的项目；小型项目是指资助额度20万元以下的项目。有特殊要求的项目（专项）类型，可另行确定划分标准并制定管理细则。 第二章项目验收结题的组织和管理 第六条广东省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）负责组织省科技计划项目的验收工作。重大项目、重点项目由省科技厅组织验收工作，并对单个项目做重点绩效评价；
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
五、皮类 土荆皮 Tujingpi CORTEX PSEUDOLARICIS 【来源】本品为松科植物金钱松Pseudolarix amabilis (Nelson) Rehd.的干燥根皮及近根树皮。 【采收与加工】夏季剥取，干燥。 【炮制】土荆皮取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切厚片或丝，干燥。 【成品性状】土荆皮为片状或丝状。根皮外表面灰黄色，粗糙，粗皮常呈鳞片状剥落，剥落处红棕色；内表面黄棕色至红棕色，平坦，有细致的纵向纹理。质韧，折断面呈裂片状，可层层剥离。气微，味苦而涩。树皮粗皮较厚，外表面龟裂状，内表面较粗糙。 【鉴别】本品粉末淡棕色或棕红色。石细胞多，类长方形、类圆形或不规则分枝状，直径30～96μm，含黄棕色块状物。筛胞大多成束，直径20～40μm，侧壁上有多数椭圆形筛域。黏液细胞类圆形，直径100～300μm。树脂细胞纵向连接成管状，含红棕色至黄棕色树脂状物，有的埋有草酸钙方晶。木栓细胞壁稍厚，有的木化，并有纹孔。 【性味与归经】辛，温；有毒。归肺、脾经。 【功能与主治】杀虫，止痒。用于疥癣瘙痒。 【用法与用量】外用适量，醋或酒浸涂擦，或研末调敷。 【处方应付】写土荆皮付土荆皮。 【贮藏】置通风干燥处。 杜仲 Duzhong CORTEX EUCOMMIAE
【来源】本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。 【采收与加工】4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，干燥。 【炮制】杜仲取原药材，刮去残留粗皮，洗净，稍润，切块或丝，干燥。 盐杜仲取净杜仲块或丝，照盐炙法①（附录Ⅰ），炒或砂烫至丝易断时，取出晾干。 每100kg杜仲，用食盐2kg。 【成品性状】杜仲为小块或丝状。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂纹；内表面暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。 盐杜仲形同杜仲，表面呈焦黑色，折断时橡胶丝弹性较差。味微咸。 【鉴别】杜仲粉末棕色。橡胶丝成条或扭曲成团，表面呈颗粒性。石细胞甚多，大多成群，类长方形、类圆形、长条形或形状不规则，长约至180μm，直径20～80μm，壁厚，有的胞腔内含橡胶团块。木栓细胞表面观多角形，直径15～40μm，壁不均匀增厚，木化，有细小纹孔；侧面观长方形，壁三面增厚，一面薄，孔沟明显。 【性味与归经】甘，温。归肝、肾经。 【功能与主治】补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。 【用法与用量】6～9g。 【处方应付】写杜仲、川杜仲均付杜仲；写盐杜仲、炒杜仲、炙杜仲均付盐杜仲。 【贮藏】置通风干燥处。 柘木白皮 Zhemubaipi CORTEX MACLURAE TRICUSPIDATAE
广东省自动监控信息交换 技术规范 ——视频系统集成规范 广东省环境保护局
———前言——— 为了贯彻《中华人民共和国环境保护法》，加强对环境污染源和环境质量的监督管理，提高对环境的自动监控水平，规范自动监控的视频系统与中心平台的集成，保证自动监控数据的统一展示，为视频系统的建设和集成提供统一的技术标准，实现自动监控视频数据的信息共享，为环境保护管理和决策提供信息服务，制定本规范。 本规范为指导性标准。 本规范由广东省环境保护局提出。 本规范起草单位：广东省环境信息中心。 本规范主要起草人：陈春贻、黎嘉明、王彦刚、付红彬。 本规范由广东省环境信息中心解释。
一、范围 (1) 二、规范性引用文件 (1) 三、术语和定义 (2) 3.1 XML (2) 3.2 XML-RPC (2) 3.3 监控中心平台 (3) 3.4 视频系统 (3) 3.5 视频监控运营商 (3) 3.6 视频系统集成 (3) 3.7 视频服务节点 (3) 3.8 客户端视频控件 (3) 3.9 CamID（视频点位ID） (4) 四、总体结构 (4) 4.1 城市级系统结构 (4) 4.2 省市级系统结构 (5) 五、系统网络结构 (6) 六、视频数据分类 (7) 6.1 实时视频 (7) 6.2 历史录像 (8) 七、时间同步 (8) 八、视频集成数据交换模型 (8) 8.1 实时视频数据交换模型 (8) 8.2 历史录像数据交换模型 (9) 九、客户端集成要求 (10) 9.1 同时支持实时和历史视频数据 (10) 9.2 控件运行要求 (10) 9.3 网络连接要求 (11) 9.4 需要实现的方法（method） (11) 十、服务器端集成要求 (15) 10.1 实时视频接口 (15) 10.2 历史视频接口 (17) 10.3 开关灯集成 (21) 十一、部署要求 (24) 11.1 监控中心平台 (24) 11.2 视频监控运营商 (24)
广东省科学技术厅关于省科技计划项目合同书管理的实施细 则(试行) 【法规类别】科学研究与科技项目 【发文字号】粤科函规划字[2013]1097号 【发布部门】广东省科学技术厅 【发布日期】2013.08.22 【实施日期】2013.09.01 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 广东省科学技术厅关于省科技计划项目合同书管理的实施细则（试行） （粤科函规划字〔2013〕1097号） 第一章总则 第一条为保障广东省省级科技计划项目（以下简称“科技计划项目”或“项目”）的顺利实施、有效监管和按期结题，规范《广东省科技计划项目合同书》（以下简称“合同书”）的签订、执行和管理，根据《广东省科学技术厅省级科技计划项目管理暂行办法》及有关工作规程，制定本细则。
第二条省级科技计划项目在获得正式立项资助后，均应按本细则签订、执行和管理合同书。 第三条合同书用于规范和明确广东省科学技术厅（以下简称省科技厅）、项目承担单位、参与单位、主管部门和监理单位等的权、责、利关系，以及项目的任务、目标、经费使用等内容，是项目经费安排、中期检查、绩效评价、审计检查、验收和终止结题等计划管理活动的基本依据。 项目承担单位是指以其名义独立申报或牵头申报科技计划项目，并作为项目计划和财政资金下达对象以及项目实施和责任主体的单位。项目承担单位原则上应为广东省境内注册成立，具有独立法人资格的高等院校、科研院所、企业以及牵头组织项目实施的政府部门和行业组织等。公办的高等院校和科研院所（副厅局级以上单位），在落实法人责任制基础上，可授权其二级部门（学院、院所等）作为项目承担单位。 项目参与单位是指与项目承担单位通过协议合作的方式联合申报和实施科技计划项目，并承担相应责任和义务的单位。 项目主管部门是指具有科技计划项目推荐权的省直部门、各地级以上市科技行政管理部门和其他有关单位。 第二章合同书的内容和格式 第四条合同书内容包括： （一）签订合同书当事方的基本信息。当事方包括省科技厅、项目承担单位、参与单位、主管部门等。 （二）项目的实施内容、任务、目标、经费下达计划及项目经费预算、技术和经济指
安徽省中药饮片炮制规范 AHSY-YP003-2018 蜥蜴饮片质量标准 蜥蜴 Xiyi LIZARD 本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。夏秋季捕捉，处死，除内脏，置通风处干燥。 【炮制】除去杂质，干燥。 【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状，皱缩蜷曲。全长约至10cm。吻较窄，吻端纯圆。头大，颈细，四肢向后屈伸，尾细长。表皮灰黄色，脱落处呈黑褐色。肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。腹鳞如鱼鳞状，覆瓦状排列。尾部有窄长凌鳞排列成环。四肢均具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。 石龙子本品呈长条状，体较粗壮。全长约21cm，周身被有覆瓦状细鳞，质薄而光滑，24-26行。头部呈三角形，鳞片常脱落呈灰白色。吻端圆凸。鼻孔一对，眼分列于头部两侧。体背黄铜色，呈金属样光泽。两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。腹部金黄色，呈蜡质样光泽。四肢发达，具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。 【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟，滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜥蜴对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【性味与归经】味咸，性寒，有小毒。归肾经。
XX省质量技术监督局特种设备检验检测工作责任制规定（试行） 第一章总则 第一条为加强特种设备检验检测管理，落实特种设备技术把关责任，根据《特种设备安全监察条例》、《XX省特种设备安全监察规定》等法规和国家质检总局《特种设备检验检测机构管理规定》，结合XX省实际，制定本规定。 第二条本规定适用于XX省内经国家质检总局核准的综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构、气瓶检验机构等特种设备检验检测机构（以下简称检验机构）及其检验检测人员（以下简称检验人员）。 第三条各级质量技术监督部门（以下简称质监部门）负责本行政区域内特种设备检验检测工作的监督管理。 检验机构应确保检验检测工作质量和检验覆盖率符合规定要求。 第二章检验机构责任 第四条检验机构应当建立质量管理体系，明确质量方针和质量目标，健全各项内部管理制度，确保检验检测工作达到规定的要求。 第五条检验机构应当做到： （一）严格遵守特种设备法律、法规、规章、安全技术规X，认真履行特种设备法律、法规赋予的职责，自觉接受质监部门的监督检查； （二）在本检验责任区内完成各项法定和质监部门委托的检验任务，重特大危险源设备检验覆盖率达到100％； （三）在核准X围内从事检验检测工作，客观、公正、及时出具检验检测结果、鉴定结论，并对检验检测结果、鉴定结论负责； （四）为特种设备生产、使用单位提供可靠、便捷的服务，对涉及被检单位的商业秘密，负有XX义务； （五）发现检验检测不合格、超期未检的设备和严重事故隐患，应及时告知特种设备使用单位，并立即向负责设备使用登记的质监部门报告； （六）应用检验信息管理系统，实现与负责特种设备使用登记的质监部门实时数据传输、信息共享；
原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长～，直径～。表面棕褐色或灰棕色，中间有淡棕色小点（维管束）排列成波状环纹；周边呈灰黑色鳞 片状；体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，气微， 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末，加甲醇，超声处理分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录）试验，吸取上述三种溶液各μ，分别点于 同一聚酰胺薄层板上，以甲醇醋酸水()为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法（附录）第一法测定，不得过。 总灰分不得过（附录）。 酸不溶性灰分不得过（附录）。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈甲醇醋酸溶液（：：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约,精密称定，置棕色量瓶中，精密加流动相，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液置棕色量瓶中，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液～与供试品溶液～，注入液相色谱仪，测定,即得。 本品按干燥品计算，含松果菊苷（）和毛蕊花糖苷（）的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇甲酸溶液（：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约，精密称定，置棕色量瓶中，精密加甲醇，密塞，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟（o以下），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的
、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法 《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方 法 学习指导 ,要求, 1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片控制的新方法。 2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片抽样的具体要求。 3、熟悉《中国药典》2010年版对中药饮片控制的新方法。 4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。 ,目的, 介绍《中国药典》2010版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。 ,意义, 中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。
(一) 《江西省中药饮片炮制规范》2008年版(简称《规范》)与《中国药典》2010 年版(简称《药典》)两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。 一、《规范》中药饮片控制及新方法 《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字:齐、高、全，主要是收载品种齐、实用;质量标准控制方法和要求高;项目全面、内容紧跟时代发展。目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。 1、《规范》收载品种齐、实用。 《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种(71%)，删除了83种，主要收载于《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下: (1)根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。 (2)皮类收载20种，新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。 (3)藤茎类收载39种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔8种，删除关木通和接骨木2种。
广东省科学技术厅等十部门关于支持新型研发机构发展的试 行办法 【法规类别】科学研究与科技项目 【发文字号】粤科产学研字[2015]69号 【发布部门】广东省科学技术厅广东省经济和信息化委员会广东省教育厅广东省财政厅广东省人力资源和社会保障厅广东省国土资源厅广东省住房和城乡建设厅广东省国家税务局广东省地方税务局海关总署广东分署 【发布日期】2015.05.21 【实施日期】2015.06.01 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 广东省科学技术厅等十部门关于支持新型研发机构发展的试行办法 （广东省科学技术厅广东省经济和信息化委员会广东省教育厅广东省财政厅广东省人力资源和社会保障厅广东省国土资源厅广东省住房和城乡建设厅广东省国家税务局广东省地方税务局海关总署广东分署2015年5月21日以粤科产学研字〔2015〕69号发布自2015年6月1日起施行） 第一条为贯彻落实《中共广东省委广东省人民政府关于全面深化科技体制改革加快创新驱动发展的决定》（粤发〔2014〕12号）、《广东省人民政府关于加快科技创新的若
干政策意见》（粤府〔2015〕1号），支持新型研发机构发展，制定本办法。 第二条本办法所称的新型研发机构，是指投资主体多元化，建设模式国际化，运行机制市场化，管理制度现代化，创新创业与孵化育成相结合，产学研紧密结合的独立法人组织。新型研发机构是广东省区域创新体系的重要组成部分，是加快创新驱动发展的重要生力军。 第三条新型研发机构应建立健全由产学研等多方主体共同参与的理事会制度和与之相适应的管理制度，实行管投分离、独立运作，发挥市场配置资源的决定性作用。
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
附件1 广东省质量技术监督局产品质量 监督抽查管理办法 第一章总则 第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》和《产品质量监督抽查管理办法》等法律法规规章规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条产品质量实行以监督抽查为主要方式的监督检查制度。省级以下质监部门组织监督抽查工作应当遵守本办法。 第三条监督抽查对象主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。 第四条监督抽查应当遵循科学、严谨、公正、公开的原则。 第五条监督抽查的目的在于通过发现不合格产品，督促企业落实主体责任，推动销售者履行首负责任，引导消费者理性消费，完善质量监督制度，提高产品质量水平。 第六条对依法进行的监督抽查，企业应当予以配合，不得以任何形式阻碍、拒绝监督抽查工作。 第七条凡经上级部门监督抽查产品质量合格的，自抽样之日起
6个月内，下级部门对该企业该种产品不得重复进行监督抽查，依据有关规定为应对突发事件开展的监督抽查除外。 第八条各级质监部门负责统一管理、组织实施本行政区域内的监督抽查工作；负责本行政区域国家和地方监督抽查不合格产品生产企业的处理及其他相关工作。 第九条监督抽查应当与风险监控相结合，运用风险管理手段，排查安全隐患，防范产品质量风险。 第十条省质监局负责全省检验机构的监管工作，各市县质监部门负责本行政区域内检验机构的监管工作。 第二章监督抽查的组织 第十一条省质监局应当于每年年底前制定下一年度我省产品质量监管重点产品目录和检验周期，并向社会公布。 省质监局负责制定省级产品质量专项监督抽查和定期监督检验年度计划（以下简称计划），通报各地级以上市质监局(含深圳市市场监管局和顺德区市场安全监管局，以下简称市局)并组织实施。必要时省质监局可依据监管工作需要对计划进行调整。 第十二条各市局应当于每年年底前依据计划制定下一年度本地区监督抽查计划。各市局定期监督检验计划抽查产品6个月内不得与省质监局的重复。 省质监局发现市局监督抽查计划违反有关法律、法规和计划规定时，应当责令相关市局限期改正或停止实施。对违反规定重复进行产品质量监督抽查的，由上级主管部门责令改正；情节严重的，依法依规追究相关责任人的责任。
广东省居住小区技术规范 1总则 1.0.1 为提高我省居住小区(以下简称小区)的规划与建设质量，改善居民生活环境和居住条件，经济、合理、有效地使用地土，特制订本规范。 1.0.2 本规范适用于广东省内城镇地区新建小区规划、设计及验收，新建居住区、居住组团(居住组群)以及旧区改造可参照执行。 1.0.3 小区是指与居住人口规模(0.7万人～1.5万人)相对应的，配建有一套能满足该区居民基本的物质与文化生活所需的公共服务设施的居住生活聚居地。完整的小区应符合下列规定。 1.0.3.1 小区用地规模7ha以上。 1.0.3.2 规划人口符合表1.0.3的规定。 小区规划人口规模表1.0.3 注：①大城市指50万人以上城市，中等城市指20～50万人的城市，小城市指20万人以下城镇。 ②小区规模可由当地城市规划部门根据当地经济发展水平和居住习惯酌情调整。 1.0.4 小区可分为三种类别。 1.0.4.1 Ⅰ类小区：市政公用设施齐全、布局完整、环境良好。 1.0.4.2 Ⅱ类小区：市政公用设施齐全、布局完整、环境较好。 1.0.4.3 Ⅲ类小区：市政公用设施比较齐全、布局不完整、环境一般，或住宅与工业或其他用地有混合交叉使用的小区。 1.0.5 小区规划应遵循下列原则。 1.0.5.1 适应居民生活水平和社会经济增长的要求，满足居民居住生活条件。
1.0.5.2 符合城市总体规划、分区规划或控制性详细规划的要求，综合考虑自然、社会、人文、经济环境，使之相互协调。 1.0.5.3 充分考虑所在城市的性质裁与特点、建筑气候区划、地形地貌、自然景点、民族风格等地方特点，力求各具特色、突出个性。 1.0.5.4 综合考虑日照、采光、通风、环保、环卫、防灾、绿化及有利管理等要求，创造方便舒适、安全、优美的居住与生活环境。 1.0.5.5 为老年人、残疾人的生活和社会活动提供条件。 1.0.5.6 综合考虑社会、经济、环境综合效益、经济合理、有效地利用城市土地和空间，空行统一规划、综合开发、配套建设，有利于商品化经营和社会化管理。 1.0.5.7 为生产、施工工业化及建筑群体多样化创造条件。 1.0.6 小区规划、设计及验收、除应符合本规范外，尚应符合有关标准规范的规定。 1.0.7 小区规划设计应包括土地综合利用规划、不区各专项规划设计、小区技术经济分析三项内容，并应符合下列规定。 1.0.7.1小区土地综合利用规划包括：用地选择、用地构成、用地平衡、用地规划结构与用地布局等内容。 1.0.7.2 小区专项规划设计包括：住宅、公建配套设施、竖向、道路、绿化、市政管线等规划。 1.0.7.3 小区规划技术经济分析包括：小区建设造价估算及相应的综合技术经济指标。 2土地利用与空间规划 2.1 土地利用与规划 2.1.1 小区的用地选择，应遵循下列原则。 2.1.1.1 符合当地城市总体规划及分区规划要求。 2.1.1.2 为有利生产、工作、方便生活、应尽可能地接近就业工作区，并与邻近小区及城市干道有方便的交通联系。 2.1.1.3具有适合于居住生活建筑的自然环境和工程地质及水文条件，并尽可能布置与污染源的上游或上风面。 2.1.2 小区土地的综合利用应适应居民的居住与生活活动要求，并应遵循下列原则。 2.1.2.1 符合城市总体规划的要求，综合考虑规划基地周围地区的土地使用功能、建筑物的性质、道路交通、绿地状况及其他环境因素。