博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载四）
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载。
一、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO 13485:2016（第7.4~7.6章节）新版GMP/检查原则差异浅析
定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据(见
4.2.5)；
b)进行调整或必要时再调整；这样的调整或再调整应予以记录(见4.2.5)；
c)获得标识，以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定结果的记录应予以保持(见4.2.5)。
组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
8.1.1
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
8.2.1
附件4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查
指导原则 章条款内容节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 是否包括企业的组织机构图，查看提供的质量手册，是否明确 各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 程序文件或相关文件，查看企业的质量手册，是否对各部门的职责权限作出规定； *1.1.2质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门 的文件，是否明确规定对 机产品质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理 部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实人是否与授权一致。员 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环 1.2.3 境。 —53——
章 条款内容节 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情
况进行评估，并 1.2.4持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经
附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —
（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 （二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —
5种硝化细菌制剂效果对比测试 2012-08-29 11:10:11 来源：fish3000评测组评论：3点击：9540 前言20年前，我们养鱼还不知道水里有什么。而现在，硝化细菌这个词对大家来说已经不再陌生。20多年间，关于观赏鱼饲养技术在理论上最大的突破是什么，如果只能选一件来说，那我们会毫不犹豫的回答有了硝化细菌的... 前言 20年前，我们养鱼还不知道水里有什么。而现在，“硝化细菌”这个词对大家来说已经不再陌生。20多年间，关于观赏鱼饲养技术在理论上最大的突破是什么，如果只能选一件来说，那我们会毫不犹豫的回答“有了硝化细菌的概念”。90年代中后期，闻所未闻的硝化细菌产品开始问世，至今十余年间，任何高科技的产品，任何华丽装饰的开发，任何稀有的野生鱼类，都没有一件是如同“硝化细菌”那样彻底颠覆所有养鱼人的观念的。如今不论是草缸、水晶虾缸、大型鱼缸还是异型埃及等，没人会忽视“硝化细菌”的问题。可是听了十余年，谈论了十余年，购买了十余年，添加了十余年，硝化细菌产品到底有没有起到我们想象中的作用？添加与不添加的差别究竟有多大？没有一个人能给出正确答案。很多人也是“添加硝化细菌无用论”的坚定支持者。不久前，为了检验硝化细菌的功效，本站评测小组做了一次硝化细菌的对比试验，“硝化细菌”到底是骡子是马，咱们就拉出来溜溜。说实话，这个测评让我们也有些激动，因为这是我们，也包括广大鱼友一直很想知道的答案。 试验过程 先介绍一下设计这个试验的构思。毒害观赏鱼的几个主要因素分别是氨/铵（NH3/NH4+我们暂且统称为阿摩尼亚）和亚硝酸根离子(NO2－)，这两个元素是我们水族箱中最大的杀手，而最终产物NO3－则为微毒。这是我们如今已经认知并接受的情况，所以试验主要是检验硝化细菌对水中氨和亚硝酸的去除能力，并结合水中硝酸盐、PH的变化作为参考。测试剂为美国“鱼博士”水质测试包，其中检测项目包含了：阿摩尼亚、亚硝酸、硝酸盐和不定期的检测PH值4项。试验的思路是模拟实际水族箱的污染源，并力求做到简单、易再现，这样对于试验结果，也方便大家监督，如有兴趣也可仿造本次试验再现试验结果。
中国城市旅游集散中心模式的对比分析 摘要: 中国的大型城市为了解决巨量散客出游的问题,由 上海率先建立了“旅游集散中心” 的散客旅游服务模式目前已经被证明适用于中国现行体制下的特大型城市,符合 城市旅游发展之需。国内其它许多城市也跟着建设了名为“旅游集散中心”的机构,但是仔细比较可以发现,这些机构虽然表面名称一致,在体制和运行机制上却存在较大差异,实际运行效果也很是不同。文章比较分析了上海、杭州、成都、北京以及其它若干城市的旅游集散中心在体制、机制与运行效果上的异同点,并探讨了旅游集散中心的本质特征与形成机制,强调了它的准公共产品属性。 关键词: 城市旅游; 散客; 旅游集散中心; 旅游服务体系收稿日期: 2009-08-30; 修订日期: 2009-10-20 基金项目: 北京市哲学社会科学“十一五” 规划项目《北京散客旅游服务体系与管理模式》(06BaZH018) 作者简介: 徐菊凤(1965-), 女,北京联合大学旅游学院现代休闲方式与旅游发展研究所副研究员,博士。研究方向:文化旅游、休闲旅游、旅游消费行为。赵晓燕(1959-), 女,北京联合大学旅游学院休闲与旅游管理系市场营销专业负责人, 副 教授。研究方向: 旅游市场营销、旅游经济理论。 散客潮与中国城市旅游集散中心的形成
1. 巨量散客考验中国城市旅游服务体系 统计数据表明,北京和上海已经成为国际上少有的特大型旅游城市。2007 年,北京接待的国内旅游者和入境旅游者数量,分别达到9352 万人次和435万人次,如果加上本市居民在京旅游数4912 万人次,则北京接待的全部旅游者数量已达到1.4264 亿人次。上海的数字也接近于这一水平:2007 年接待的国内旅游者（含本市居民在沪旅游）1.02 亿人次,国际旅游者665.6 万人次,合计 1.0866 亿人次（注:北京和上海的旅游接待数量,分别见:人民网2008 年 2 月27 日《北京市2007 年旅游业发展概况》,以及人民网2008 年 4 月1 日《上海旅游市场2007 大盘点》两篇报道。）。这种规模的游客接待量,已经远远超过巴黎、纽约等国际著名大都市,后二者近年来每年游客接待量分别为5000 万人次左右和4500 万人次左右（注: 有关纽约的数字,见新华网2006 年12 月29 日《纽约游客人次再创新高近4400 万人次》;有关巴黎的数字,也曾出现于网上一篇报道,出自巴黎市长之口。）。因此,可以认为, 我国的北京和上海已属于世界少有的特大型旅游城市。 更值得关注的是,如此庞大的旅游客流,大多以散客的方式（个人或与亲友结伴）到访。中国国内旅游抽样调查资料显 示,2006 年城镇居民国内游客中,以散客方式出游的占 71.7%[1], 北京和上海的散客接待率也接近于这一百分比。尽管这一散客比例还未像某些欧美发达国家那样达到80%~90%, 但显而
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩： 一、填空：（40空，每空2分，共80分） 1、企业应当( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。 4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。 5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。 11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。 12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（） 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。 15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。 17、储存药品相对湿度为（）。 18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。
19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 22、委托运输记录应当至少保存（）。 23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。 二、多项选择题：（每题5分，共20分） 1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机系统 2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（） A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施 3、发现不得入库的情况有（） A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏； C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符； D、药品已超过有效期； E、其他异常情况的药品。 4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其 中严重缺陷项目为（）项： A、药品经营企业应当依法经营； B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为； C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)
垫江县绿柏小学校 小学生阅读习惯对阅读兴趣的影响 对比试验报告 一、课题的提出 新世纪进入了一个知识不断更新、高科技不断发展的新时代。面对经济社会迅猛发展的挑战，它要求我们不仅要掌握必要的基础知识，更重要的是还应具有更新知识和收集、处理信息的能力。特别是要学会学习，具有终生学习的愿望和良好的读书习惯。但是，由于在应试教育片面追求升学率的压力下，小学生课外阅读成为畸形状况。一方面，小学生出于兴趣、好奇和求知欲，“饥不择食”地到处找书看；另一方面，家长、教师唯恐分散学生精力，非但不予以组织指导，还多方阻挠，导致学生阅读量少、书源不畅、环境不良、方法不当、效果不佳，更谈不上良好的阅读习惯了。学生大量课外阅读量的摄取，需要有良好的阅读习惯加以保障，读书习惯的养成需要从儿童抓起，小学阶段的语文课程标准规定小学生的课外阅读总量要达到145万字。 但由于上述种种原因这一目标很难落实。为改变这种现状，许多专家、学者、教师经多年不懈的努力探索，初步形成共识——“得法于课内，得益于课外”。为此，充分发挥小学生课外阅读的良好兴趣、愿望，在系统的理论指导下，将小学生课外阅读习惯的培养作为落实新课程标准，培养全面发展的现代新人，促进人与社会协调发展的一项任务，是我们开展此课题研究的出发点和落脚点。 基于以上背景和理性认识，2010年10月，我们参加教育部“十二五”规划课题“中小学生阅读习惯养成教育实践研究”总课题的引领下，申报并实施子课题“农村小学生阅读兴趣、习惯及方法的研究”工作，并进行了可行性的实践研究。 二、我校小学生阅读现状 (1)部分学生阅读兴趣比较单一，将课外阅读的大部分时间用于读漫画、画报等休 闲性书籍，不愿读经典名著。 (2)部分学生阅读习惯不够理想：读书只顾看热闹，缺乏独立见解和深入思考。 （3）部分学生读书量太少：有的家长过于注重孩子参加各种艺术特长班学习，孩子课余阅读时间较少。 由此，我们做《农村小学生阅读兴趣、习惯及方法的研究》的对比实验报告。
原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485 对比（连载五-完） 2016-05-26张稳博 2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规 范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情 况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有 待确定。 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更 好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器 械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。 注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请 密切关注博济医药。 由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。 一、详细条款对比 以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。 ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析 8测量、分析和改进 总则组织应策划并实施以下方面所 需的监视、测量、分析和改进过 程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合 性； *应当按照有关法规要求建立 医疗器械不良事件监测制度， 开展不良事件监测和再评价工 作，保持相关记录。 查看企业建立的不良事件的监 测制度，是否规定了可疑不良 事件管理人员的职责、报告原 则、上报程序、上报时限，制 检查原则更加细化了监测制度 的具体要求。
产品与销售价格对比分析表 经典语录 1、最疼的疼是原谅，最黑的黑是背叛。 2、我有没有跟你说过爱是我不变的信仰，我有没有告诉过你爱就是永远把一个人放在心上。 3、我们生活在同一个温暖的水域，也许偶尔会被水草缠绕，但因为彼此温暖的呼吸，相信都不会是死结。如果我说我爱你，我一直爱你，不知道你会不会相信？ 4、恋爱就是这么突如其来的一件事，从开始到慢慢进行，每一个细节都不可思议百转千回。 5、爱情只是宿命摆下的一个局。 6、幸福是什么。幸福，是照射在脸上的温暖阳光，瞬间就成了阴影。 7、我独自守候着岁月的轮回，等待那千年的梦。蓦然回首，青春的花，在那烟雨蒙蒙中遗失了心，却在这和煦阳光下找到了魂。终于了悟了那埋藏已久的心。于是，我轻轻的笑了。 8、人犹如深海里浮浮沉沉，一波一波的海水带着压力冲过来，要将自己深深地淹没，再淹没。 9、爱情如果只剩下同情，就算回到身边，又有何意义？ 10、友情其实和爱情一样，很多的时候，距离才可以让彼此懂得。 11、爱一个人不是要拥有他，只要在远方默默地注视他，也就心满意足。 12、有一种隐忍其实是蕴藏着的一种力量，有一种静默其实是惊天的告白。 13、孤单不是与生俱来，而是由你爱上一个人的那一刻开始。 14、结婚时，会说“我愿意”。愿意什么呢？不是愿意爱你，而是愿意只爱你。不是愿意和你在一起，而是愿意只和你一起。不是愿意得到你，而是愿意为你而放弃别人。不是愿意接受幸福，而是愿意给你幸福。这句“我愿意”，是个天大的承诺，代表唯一、忠诚和责任……你愿意么？
15、希望的未来那么遥远，不想面对的将来总是不期而遇，对未来抱有不切实际幻想，以及对未来残酷认识不足，使人产生上面判断，对影响未来主要因素的变化判断准确，就能把握事物未来结果，采取行动应对，能使未来向好，既便困难到来，也会有所准备使损害最小，应对未来有效手段是立足当下，采取行动。 16、一句我等你，不知道需要多大的勇气。它远比我爱你三个字，更需要勇气。不是每个人你都愿意等待，也不是所有人都值得你去等待。一句我等你，包含了很多的无奈，心酸，苦涩。或许是爱不到，或许是不能爱，无论怎样，我等你这个承诺，远比我爱你更动听。可是有多少的爱情经得起等待。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核 部门：___________姓名：___________分数：_________ 一、填空（3分/题，75分） 1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。 10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程 13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。15、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。 16、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 17、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 18、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求风险管理措施和其他要求。 19、必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 20、应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核。 21、应当与主要原材料供应商签订质量保证协议，明确双方所承担的
一、报价思路混乱。 大部分供应商收到买家询盘之后会尽快回复，对买家和询盘的内容分析相当少。我建议在收到每封询盘询盘之后都要花费15-30分钟（随着经验的积累，这个时间会越来越少）来分析询盘和买家，比如： 买家分析： 1. 确定买家来源国家和整个国家的人均GDP（确定买家大概采购产品档位）； 2. 国家人口（初步分析买家的采购量和以后发展成大客户的可能性）； 3. 买家类型（中间商、商场、终端使用商、网店或者个人等）； 4. 买家国家对该产品的需求度、国家政策等； 询盘分析： 1. 买家采购经验（外贸术语的运营、采购年限）； 2. 买家行业经验（行业数据的运用、产品的描述） 二、电子商务技巧缺乏 1. 报价时间不区分 对策：在对方的工作时间报价，可以设置定时发送（推荐163邮箱，阿里巴巴的企业邮箱）2. 报价标题不个性 对策：尽量不采用系统自带的标题，自己编辑个性化标题 3. 单独附件或者附件太大 对策：第一次联系尽量不要带附件，如果必须要带，请使用PDF格式，而不用word或者Ex cel格式 4. 缺乏尾巴 对策：正文的最后最后询问一个专业的、封闭性的问题，体现自己的专业度，吸引买家回复的兴趣 5. 签名档不完整 对策：完整的落款包括姓名、职位、部门、公司全名、Email、电话、传真、移动电话、地址、网页、Trade Manager和MSN等在线聊天工具账号等，可以显示出您的专业度，最好在聊天工具旁标注在线时间及换算成买家国家的时间，把细节做得更好。 三、外贸技巧缺乏 1. 公司介绍不吸引人 对策：买家比较关注的点： 发货期快 价格有绝对的优势 有多年生产或外贸经验 有参加买家当地的展会，或业内知名展会 有自己的研发团队 有跟知名品牌或企业合作 有证书，品质有保证 提供OEM,个性化定制服务
G M P现场检查指导原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）；
如何进行（标函）价格分析 为适应集团总包交钥匙管理模式，提高工作效率和效果，XX项目成本部本着“不会产生变化的行动只是浪费时间！”的工作理念，对标函（价格）分析进行了总结，梳理完成了价格分析的逻辑和流程，使标函（价格）分析更具指导性: 一、标函（价格）分析目前存在的主要问题 1.价格分析思路不清晰； 2.缺乏分析的办法； 3.合理价格的选择较为主观和随意； 4.对定标的指导性不足； 二、标函（价格）分析的本质 “实验有两种结果。倘若结果验证了假说，就表示你测到了什么；倘若结果推翻了假说，就表示你发现了什么。”----恩里克﹡费米 所谓分析就是进行比较，并找出差异。比较应有三个层次，分别是轴向比较、构成比较和变化比较。 1.轴向比较： 是将拟分析收据与已知数据通过某个共通的轴比较两个 以上的数值，找到在这个共通的轴方向上的差异，分析差异。 比如:在确定合理价时，通过与近期周边类似项目中标价格进 行横向对比、各城市造价、定额水平进行对比得出本项目合理 价格区间。 2.构成比较
构成比较是将整体与部分作比较。特别是某些比率指标 须通过将部分相对于整体进行比较才有意义。比如对比措施 费占总造价的比例、人材机占综合单价的比例等。 3.变化比较: 变化是在时间上比较相同的事物，分析价格与趋势走向是否存在背离。比如电缆信息价与铜的期货价格走势应一致，若拟分析价格出现与铜价走 势背离可以判断其价格是不合理的。 通过以上三个层次的比较，得出对价格合理性的判断 是对分析结论的有力支撑，是定标或价格谈判的依据，使 标函（价格）分析做到全面、系统、清晰！ 三、标函（价格）分析的步骤 1.收集相关资料； ①近期同类工程中标价格； ②信息价、市场价； ③地方造价取费标准； ④类似项目结算价格； ⑤其他相关资料； 2.确定合理价格； ①对收集的相关资料进行分析； ②确定本项目价格边界条件； ③确定本项目合理取费标准； ④确定各项比率的合理区间； ⑤根据以上内容确定合理价格区间；
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般 缺陷项目145 项。 本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（** ）4 项，主要缺陷项（* ）58 项，一般缺陷项118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~ 30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥ 1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（258 项检查内容省略） 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 总则 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证 5 *12501 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 质 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 量 7 12602 管质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 理 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
软件的各种定价方式对比分析 一、软件产品具有如下特点： 1.研究与开发费用很高，但复制成本却很低，只包括很少的材料（如磁盘、包装用品）费用和很少的人工成本。 2.软件产品的使用具有类似于公共物品的非竞争性特点，即在一般情况，软件产品流通的只是使用权，而不是所有权 3.软件产品具有外在规模经济效应：消费者使用软件产品所获得的效用随着购买这种产品的其他消费者数量的增加而不断增加。这也称为软件产品的正反馈效应。 4.软件产品的价值对消费者个人的偏好有很强的依赖性。 5.软件产品是一种知识性产品，因此其消费具有知识产品共有的无形损耗快的特点。 二、软件产品定价方式 软件产品和本身独有特点，使得我们不能用传统的定价方式对软件产品进行定价，这就要求我们在对软件产品定价时候，应该制定新型、有效的定价策略。这种定价策略主要有三种: 分为捆绑定价差别定价、交叉补贴定价和软件差别定价策略。 1.软件捆绑定价策略。软件捆绑定价策略是指垄断者将垄断产品与其他产品组合在一起以一个价格出售。其实质是一种价格歧视和市场圈定行为。在捆绑销售中，由于消费者必须购买基本品才能购买捆绑销售商品，因此，捆绑销售类似二部定价策略，其中消费者支付的基本品的价格相当于二部定价策略中的固定部分，而支付的捆绑产品的价格相当于变动部分。Ｊ微软的办公软件微软的office是由一个文字处理程序、表格、数据库和演示工具组合而成的, 他的这些组件也能被单独提供, 但售价总和要office的价格高。将不同的软件产品整体进行销售的定价方式, 这个价格低于各个产品单独售卖的价格之和。 2.软件交叉补贴定价策略。这一策略利用了软件产品具有互补性, 把一种产品用低价出售给顾客, 当顾客使用一段时间后，顾客会对这种互补软的件产品形成依赖和需求的习惯, 再把互补软件产品高价售出的定价方式。如微软的 windows 操作系统Windows ie浏览器就具备互补。顾客时候系统产品习惯后，这种系统软件产品就产生了习惯效用, 产品之间的兼容性、协调性等问题,因此购买同一厂商生产的互补软件产品必然最佳选择，促使顾客只能购买与之互补的软件产品。 3.软件差别定价策略。根据软件产品的特殊成本构成的特性，利用了不同顾客的需求，利用市场导向的分别对待的定价策略, 针对不同的软件产品顾客制定与其评价相适合的产品价格, 以获得企业最大的利润。对潜在顾客群体做出区分, 确定不同消费者对同一软件产品的不同需要和评价，设计一个消费者的筛选机制, 分别对不同顾客实施价格歧视，对不同用户设定不同的价格。具体包括：（1）依据软件产品的时滞进差异化。软件产品的消费具有很强的时效性，通常越早获得的信息对消费者越有价值。因此，可以依据信息消
珠江三角洲各城市对比分析 一、珠江三角洲概况 对于珠江三角洲的范围有着不同的概念，根据不同的角度，可以有许多的划分界限。根据广东省政府组织编制的《珠江三角洲经济区现代化建设规划纲领》中的划分，珠江三角洲的范围包括广州、深圳、珠海、佛山、江门、中山、东莞、惠州、肇庆的市区，以及番禺、增城、花都、从化、南海、顺德、三水、高明、鹤山、新会、台山、开平、恩平、高要、四会、惠阳等县级市和斗门、惠东、博罗县，共28市县。总面积大约为41596平方公里。广义的讲，香港和澳门也可以划分在珠江三角洲的范围中去。 本文中所讨论的珠江三角洲城市特指珠海、佛山、惠州、肇庆、东莞、中山、江门七个二级城市。下面分别介绍各个城市的大概状况： （一）珠海 珠海位于广东省南部，珠江出海口西岸，濒临南海，东与深圳、香港隔海相望，南与澳门陆路相通，西靠江门市，北与中山市接壤，距广州140公里。陆海总面积为7640平方公里，其中陆地面积1640平方公里。地貌类型多样，有山地、平原、湖泊和海洋。依山傍海，海岸线长731公里，共有146个岛屿分布于南中国海，海岛总面积236.9平方公里，素有“百岛之市”美誉。截至2002年末，珠海市共有常住人口123.35万人（新口径），其中户籍人口78.52万人。珠海市有海外华侨、港澳台同胞近35万人，是广东侨乡之一。 珠海于1953年建县，1979年撤县设市，1980年成立珠海经济特区，是中国最早设立的经济特区之一。珠海市现辖香洲区(中心城区)、斗门区、金湾区3个行政区。设立了珠海（国家）高新技术产业开发区、珠海保税区、临港工业区、横琴经济开发区、万山海洋开发试验区五个经济功能区。 （二）佛山 佛山位于广东省中南部，珠江三角洲腹地，东倚广州，西接肇庆，南连珠海，北通清远，毗邻港澳，地理位置十分优越。现为地级城市，辖禅城区、南海区、顺德区、三水区、高明区五个区，总面积3813.64平方公里，目前市区(即禅城区)面积153.69平方公里；全市人口335.85万人，目前市区(即禅城区)80.08万人，是著名的侨乡。 （三）惠州 惠州市位于广东省东南部珠江三角洲东北端南临南海大亚湾，与深圳香港毗邻。现辖惠阳市、惠东县、博罗县、龙门县、惠城区，设有大亚湾经济技术开发区和仲恺高新技术产业
医疗器械现场检查指导原则 附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 （二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 （三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 （四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 （五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。
（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 （七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 （二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。 （三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。 （四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。 四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
产品售价对比分析 此次分析的对象主要是两款改进型光引擎产品，属于典型的产品设计方案，用于条形灯具中。在同等产品成本的情况下进行比较分析。产品型号如下： LED室内光引擎产品：产品A -- SLN 800-830-120-21 （短条型，功率8W） 产品B -- SLN 2400-830-120-41（长条形，功率24W） 产品售价分析表： 从上表中可以看出，我司产品价格与市场价格差异巨大，不仅如此，与LED行业中零部件企业的利润计算方法对比，也存在较大差异。目前LED零部件产品的毛利率约在15~25%之间，而我司除去纯利润后，其余费用在出厂价中的占比就已达到25%。 目前市场上的同类产品大多售价不高，因此他们的产品材料与制造成本必然较低。而我司产品目前的成本价格就已经超出了市场中同类产品的售价，因此我们必须降低整体成本来进行大规模的标准化产品生产或者提供技术领先、定制化、差异化的高价格产品。 详细分析数据见附件
分析数据 附件页 SLN 800-830-120-21 功率=8W SLN 2400-830-120-41 功率=24 W 注释：内部结算价：公司内各部门之间的交易价格。 总成本：BOM 成本+制造成本+税费 出厂价：包含有全部成本、提成等费用，公司无任何利润的价格。 最低售价：在出厂价格的基础上，增加了公司净利润。内部约定小功率产品上浮5~7% ，大功率 产品上浮8~10%的作为最低价。 项目序号 ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨名称材料成本制造费用内部结算价①+② 税费总成本③+④管理、提成等出厂价⑤+⑥最低售价⑦*1.05% 对外报价⑧*1.1% W/元备 注 商务部提供价格未列明未列明21.36未列明未列明未列明 25.6326.929.6 3.72016/3/29 数据财务部核算价格14.8 1.8416.64③*1.8%16.96 占出厂价格25% 22.6123.726.1 3.262016/4/1 数据LED产品常规核算14.8①*10%16.28③*1.8% 16.57占出厂价格11.7%18.76 19.6921.66 2.72015中国LED行业毛利率分析（零部件企业）前期对ZEGA的售价 16.84 ①*10% 18.52 21 无 2.62 2014/10/13 数据 6.70.67 13 1.3 2016年4月2日阿里巴巴数据 未列明，约=③*15% 中山昌捷光电科技（10W条型产品） 市场参考产品价格 深圳捷达微电子科技 （10W方型产品） 项目序号 ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨名称材料成本制造费用内部结算价①+② 税费总成本③+④管理、提成等出厂价⑤+⑥最低售价⑦*1.1% 对外报价⑧*1.1% W/元备 注 商务部提供价格未列明未列明46.54未列明未列明未列明 55.8561.4367.57 2.812016/3/29 数据财务部核算价格31.8 4.7536.55③*2.1%37.36 占出厂价25% 49.8254.860.28 2.512016/4/1 数据电子制造业常规核算31.8①*10%34.98③*2.1% 35.71 占出厂价11.7%40.44 42.4646.7 1.942015中国LED行业毛利率分析（零部件企业）前期对ZEGA的售价 39.06 ①*15% 44.92 53.46 无 2.22 2014/10/17 数据 30.5 1.27 24 1.2 35 1.45 2016年4月2日阿里巴巴数据 未列明，约=③*19% 深圳志详科技 （24W大圆型产品）中山昌捷光电科技（20W条型产品）市场参考产品价格 深圳无品牌24W产品