中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
A.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
E.实验研究
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:A
2.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:A
3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:A
4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:B
5.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
C.日本
D.中国
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:B
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
A.对内对外批发部门
B.物流机构
C.经营管理核心
D.销售部门
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:B
7.药品说明书的发布机构是
A.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
E.商务部
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:B
8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:B
9.ISO9000:2000有效性定义是指
A.完成组织活动的程度
B.达到策划结果的程度
C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
D.达到的效果与所使用的资源之间的程度[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:C
10.毒性药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:C
11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:C
12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:C
13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
E.实验研究
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:D
14.《药品GMP证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:D
15.改变给药途径、改变剂型的药品是
A.处方药
B.特殊管理的药品
C.假药
D.新药
E.劣药
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:D
16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D.高级职称的医学、药学、行政管理
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:D
17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A.Ⅰ期临床试验之后
B.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
D.Ⅳ期临床试验之后
E.生物等效性试验之后
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:D
18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
C.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
E.中国药品生物制品检定所
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:E
19.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:E
20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:E
二、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A.对
B.错
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:B
2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A.对
B.错
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:B
3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A.对
B.错
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:A
4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
A.对
B.错
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—:A
三、主观填空题 (共 5 道试题,共 16 分)
1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：安全性、有效性、质量可控性
2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：处方药、甲类非处方药
3.调剂指##,##,##,又称##。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：配药、配方、发药、调配处方。
4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：文献研究，药学研究，药理毒理研究
5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：中药材，中药饮片，中成药，民族药
四、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
1.协定处方
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：是指医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药实践，整理选定的一批处方，经药事管理委员会和院领导批准作为本院的常规处方。
2.药品管理
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。
3.药品内包装
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。
4.药品严重不良反应
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：一般剂量过大、用药时间过长或个体敏感性较高时，常出现对机体的损害作用，严重的往往危及生命。
5.药品再注册
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册叫再注册。
五、简答题 (共 5 道试题,共 50 分)
1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：
（一）麻醉品委员会：制订麻醉药品和精神药品的国际管制策略和政策
承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提出咨询意见和建议
（二）国际麻醉品管制局：
1.负责管理麻醉品和精神药物的合法流通，以达到使麻醉品的生产、制造、销售和使用完全限于满足医疗和科研需要
2.与各国政府合作，设法保持正当的供求之间的平衡以满足对麻醉品的合法需求
3.与各国政府合作，努力防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻醉品
（三）联合国国际药物管制规划署：
一方面，作为麻醉药品委员会的秘书处和执行工具，药物管制署协助各成员国实施各项药品制作条约，履行现有国际药物管制协定以及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品委员会的授权所规定的职责
另一方面，药物管制署作为麻醉品管制专业和技术知识的资料和信息中心为麻委会的各附属机构及各国政府提供相关信息、报告、咨询和培训服务
2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：计算机正广泛应用于药事管理各方面，已成为储存、查询、计算、检索、咨
询、辅助等各项工作不可缺少的工具，展示出提高和扩展人的智能作用。计算机在临床合理用药方面的应用的发展尤其引人瞩目。
3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—： 1.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性钟要，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。厨房一次有效，医疗用毒性药品处方保存二年备查。
2.处方开具：
（1）处方医师资质认定制度：有益脚部教务科具体负责。具备处方资质的医师方可给个人签章。
（2）处方检查制度：有益脚部质量管理办公室负责定期检查处方质量。
（3）处方书写的培训制度：对于研究生、本科生、进修生在进入临床学习或实习前，必须完成相关知识和要求的培训，由教务科具体实施。
（4）处方的领取：处方有病案室统一管理、做好领用登记。
（5）医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，不允许开毒性药品原材料，每次处方计量不得超过二日剂量。
（6）开具医疗用毒性药品需使用专用处方。处方应内容完整，字迹清晰，签署处方医师姓名并加盖医师处方章后可调配。
3.毒性药品的管理
（1）毒性药品制定存放在西药库房的保险柜内。库管员应严格执行剧毒化学品“五双”管理制度，做到双人验收、双人保管、双人发放、双把锁、双账本。
（2）建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，有统一标识，并建立登记帐，记明收、支、存情况。
（3）使用科室凭一式三份剧毒化学品领用单凭空安瓿向库房领取（首剂不需要安瓿，末次用药后及时归还空安瓿）一份交财务科，一份交领取科室，一份留库备查，并即时登账，字迹清晰。
（4）使用毒性药物的科室应建立“毒性药物存放记录本”，需详细记录药物用量和参与药量，使用毒性药物需双人核对并签名。残余药液弃置需双人复核并签名。
（5）对过期、损坏的医疗用毒性药品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。
（6）毒性药品请购单据、购买凭证至少保存2年备查。
（7）可是使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、丢失或无用。发现毒性药品被盗、丢失或误用，立即报告医院保卫科及公安部门备案。
4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：
GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。
GCP的适用范围：各期药物临床试验（I、II、III、IV期）及人体生物利用度或生物等效性试验。
《药品不良反应监测管理办法》的适用范围：本办法适用于药品生产经营企业、医疗预
防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
5.调剂的步骤有哪些?
[认真阅读以上题目，请作答]
—正确答案—：调剂的步骤分为：收方，审方，调配处方，包装贴标签，复查处方，发药。
,考试作弊将带来严重后果！ 华南理工大学期末考试 《药事管理学》试卷（A） 1. 考前请将密封线内填写清楚； 所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)； ．考试形式：闭卷； 2分，共10分） 药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应 1分，共40分） ．我国已成为世界医药生产大国是指（） ．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产 ．生物制剂生产E．进口原料生产 ．确保医药行业持续、健康发展的基础是（） ．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究 ．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发 ．中药在中医临床治病用药中的特色是（） ．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确 ．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（） ．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验 ．剂型改造研究E．药效研究 ．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营 ．经济事业E．药事管理 ．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（） ．技术性强B．专业性强C．政策性强 ．学科互相渗透E．体制性强 ．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（） ．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式 ．经验管理模式E．技术网络模式
8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度 9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（） A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理 10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（） A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本 11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（） A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》 12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度 13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 14．对药品广告进行监督管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 15. 对药品价格进行行政管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 16．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（） A．药品生产、流通、价格、使用、广告 B．药品生产、流通、使用、广告、价格 C．药品研究、生产、流通、使用、价格 D．药品研究、生产、流通、价格、使用 E．药品研制、生产、流通、价格、广告 17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（） A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》 18．确定国家基本药物品种目录的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（） A．中成药B．血液制品C．生化药品 D．化学原料药E．中药材、中药饮片
一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药： 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准： 7.国家基本药物: 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应： 16.专利: 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDＡ得英文全称就是,中文全称就是 . 2.药事管理得核心内容就是。 3.我国执业药师考试由与统一组织。 4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有，有效期为年. 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售，非处方药经审批可以在其她商店 零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是＿_＿_____＿__,《药品生产质量管理》英文简称就是____＿＿＿ ____。 10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为____＿___与＿_______。 11.中药主要以三种形态出现，即、、 . 12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得 程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间,就是由＿___＿＿______＿__负责。 14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_＿_______＿_＿_____、＿＿_______＿＿___＿_＿_＿_＿、_________＿ ___＿_＿＿_与__＿__＿_＿__＿___＿__＿__。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.２005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。
. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学及法规试题 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整 2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（） A.2000 B.2001 C.2002 D.2003 3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4.随机盲法对照试验是（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（） A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 7.采猎二、三级保护野生药材物种（） A.是违法的 B.必须持有采伐证 C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证 8.特殊管理的药品是指（） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
欢迎阅读 药事管理学试题 一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4 A 5 A 12月1日 6 A C 7 A C 910A C 11 A A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、III 期临床试验 D 、IV 期临床试验 14、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 D 、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 D 、法定代表人变更 二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题
只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分） [1～5] A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（） 2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（） 3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（） 4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（） 5 [6～ A、1 6、 7 8 9、 10、 A D 11 12 13 14 15 [16 A、1 16 17 18、医疗用毒性药品处方要保存（） 19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。 20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。 三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分） 1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（） A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂； B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；
《药事管理学》第01章在线测试 《药事管理学》第01章在线测试剩余时间：58:36 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、“药事”含义是指 B、国家依法来立法、政府依法施行相关法律，药事 A、药事组织依法对药事活动实行必要的管理 组织依法施行相关管理措施 C、与药品安全、有效、经济、合理、方便、及时使 D、包括职业道德规范的自律性管理 用相关的活动 2、药事管理的依据是 A、宪法和法律 B、国家强制力 C、药事组织的规章制度 D、药学人员职业道德规范的自律性 3、药事管理的限制性条件是 A、宪法和法律 B、药事组织的规章制度 C、对药事活动实行全面的管理 D、只应对药事活动实行必要的管理 4、狭义的药事管理是 A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 5、药事管理学科是 A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品价格和储备管理
D、基本医疗保险用药和定点药店的管理 E、药品研究、开发、经营和药学服务质量的管理 2、下列对药事管理的概念理解正确的是 A、宗旨是保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便和及时 B、不包括职业道德范畴的自律性管理 C、包括宏观和微观两个方面的管理 D、药事管理的依据是宪法和法律，手段是依法管理 E、限制条件是对药事活动实行全面的管理 3、药事管理的目标是 A、培养药学专业人员 B、为人类提供合格的药品 C、保证人民的身体健康 D、为消费者提供合理的用药咨询，提供药学服务 E、指导合理用药 4、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品研究、生产的质量管理 D、药品经营、药学服务质量管理 E、医疗保险用药销售管理 5、微观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
药事管理学及法规试题 一、单项选择题（本大题共20 小题，每小题 2 分，共40分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内错选、多选或未选均无分。 1. 纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 2. 我国《药品管理法实施条例》于_____ 年9月15 日起实施。（） A. 2000 B. 2001 C. 2002 D. 2003 3. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A. 生产劣药依法论处 B. 生产假药依法论处 C .无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4. 随机盲法对照试验是（） A. I期临床试验 B. U期临床试验 C. 川期临床试验 D. W期临床试验 5. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A. 不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B. 不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C. 不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D. 不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6. 中国药学会是具有______ 的药学社会团体。（） A. 学术性、公益性、专业性 B. 公益性、全国性、专业性 C. 推广性、专业性、非营利性 D. 学术性、公益性、非营利性 7. 采猎二、三级保护野生药材物种（） A. 是违法的 B .必须持有采伐证 C. 必须持有狩猎证 D. 必须持有采药证 8. 特殊管理的药品是指（） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（） A. 品种申报审批
页眉 药事管理学试题 、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共 15 分） 1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为（ ） A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是（ ） A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有 个正确答案，每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ） D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ） D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 ）报告
《药事管理学》习题二 ●执业药师管理 ●药学职业道德 一、A型题 1、执业药师资格考试属于 A、职业资格准入考试 B、主管药师资格认定考试 C、检验药学专业技术人员综合知识的考试 D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 2、执业药师的执业范围为 A、药品研制、药品生产、药品经营 B、药品生产、药品经营、药品检验 C、药品经营、药品使用、药品检验 D、药品生产、药品经营、药品使用 E、药品研制、药品经营、药品使用 3、《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为： A、国家人事部 B、省及地市级药品监督管理局 C、省、自治区、直辖市药品监督管理局 D、国家药品监督管理局 E、省、自治区、直辖市人事厅（局）
4、与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有 A、执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效 B、执业药师注册实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查 C、执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续 D、药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责 E、一个执业药师只能在一个省注册 5、执业药师的基本职责是 A、提供合格药品，维护人民健康 B、带头执行医药法规 C、不断更新知识，保持较高专业水平 D、对药品质量负责 E、对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 6、执业药师资格制度属于 A、专业资格制度 B、专业技术资格制度 C、专业任职资格制度 D、执业资格证书制度 E、从业资格证书制度 7、药品采购供应的道德要求的核心是 A、严谨准确 B、安全迅速 C、确保药品质量 D、不抬高价格 E、合理用药 8、在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效
C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格
药事:就是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理:就是指对药学事业的综合管理,就是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论与方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观与微观两个方面。 药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 国家药品标准:就是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共与国药典》、药品注册标准与其她药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 药物滥用:就是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。 辅料:就是指生产药品与调配处方时所用的赋形剂与附加剂。 何谓严重药品不良反应？ 严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 何为假药,哪些情形的药品按假药论处？ 《药品管理法》规定,如有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 附:生产、销售假药需承担的法律责任:(根据《药品管理法》第七十四条) 1 没收假药与违法所得 2 并处罚款:药品货值金额2-5倍 3 撤销药品批准证明文件 4 并责令停产、停业整顿 5 情节严重的吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。何为劣药,哪些情形的药品按劣药论处？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料与容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其她不符合药品标准规定的。 附:生产、销售劣药需承担的法律责任:(根据《药品管理法》第七十五条) 1 没收劣药与违法所得 2 并处罚款:药品货值金额1-3倍 3 情节严重,责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。 为什么要对麻醉药品与精神药品进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品在医疗中广泛使用,不可缺少,其中有的药品疗效独特,目前尚无其她药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用,具有不可否认的医疗与科学价值。但就是也由于其各自存在独特的毒副作用,若管理不当,滥用或流入非法渠道,将会危害使用者个人的健康,并造成严重的公共卫生与社会问题。