前言
本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施
本手册的附件是手册的附录
本手册由品质体系归口管理。
质量方针和质量目标
质量方针
质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.
诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。
为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。
本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。
-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。
-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。
-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。
公司质量总目标
见附件
总经理：
年月日
2.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000-2015质量管理体系基础的术语
ISO9001-2015质量管理体系要求
IATF16949：2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求
3.术语和定义
本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》中的术语和定义。
3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：
4.组织环境
4.1 理解组织及其环境：
公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理
评审会议上进行评审。
4.2 理解相关方的需求和期望
公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，
对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会
对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。
4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求，
并结合本公司的实际编制而成，包括：
a)本公司质量管理体系范围的定义；
b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；
c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表
述；
4.3.2认证范围；
本手册适用于东莞市睿派塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。
本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对
标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。
本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
4.4 质量管理体系及其过程
公司按ISO9001:2015、IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文
件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。
公司质量管理采用过程方法并做到：
a)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。
b)确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管
理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。
A、按过程定义的质量管理体系;
过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。
B、顾客导向过程COP;
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。
C1：市场营销 C2：报价及项目确立 C3：订单管理 C4：过程设计与开发
C5：产品制造 C6：产品交付 C7：顾客反馈处理
C、支持过程SP
提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。
S1：基础设施管理 S2：监视和测量资源管理 S3：人力资源管理 S4：文件记录管理 S5：采购控制 S6：生产设备管理 S7：工装管理 S8：产品防护 S9：产品和服务放行 S10 不合格品控制 S11 客户满意度测量
D、管理过程MP生产设备管理
用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。
公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。
M1：领导作用 M2：策划 M3：分析和评价 M4：内部审核
M5：管理评审 M6：改进
E、公司质量管理体系过程分类关系图
F 、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：
c)为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限； d)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定； e)监测并分析这些过程。
f)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。 在后面的章节中，按过程——进行了详细的描述。 4.4.1 产品和过程一致性
公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见8.4. 4.4.1.1 产品安全
公司从业务开始对产品安全进行确定并通过APQP 进行管理，并制定相关的FMEA 、工程、检验、
生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。
4.4.1.2 外包过程
公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法
见8.4.
生产计划
过程要求
过程确认
in
4.4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。
见7.5.
5.领导作用
M1 领导作用
(5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)
输入信息：
☆最高管理者的期望：☆公司发展战略；
☆质量管理体系要求（包括变更要求）☆公司的经营状况和资源状况；
☆顾客的期望和满意度：☆公司外部经营环境；
☆竞争对手分析；☆标杆分析；
☆公司经营战略和经营理念；☆绩效表现;
☆法律法规和其他要求;
输出信息：
☆员工行为规范；☆顾客满意
☆道德提升方针；☆过程绩效
☆质量管理体系策划结果；☆质量方针
☆组织架构及各部门职责权限☆质量负责人任命书
☆质量体系所需资源
过程描述：
本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。
过程所有者：
●总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各
部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。
过程相关职责：
○各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。
过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；
过程绩效指标：无
相关文件：《管理职责程序》 RP-QPM-01
6.策划
M2 策划
(6.1；6.1.1；6.1.2；6.1.2.1；6.1.2.2；6.2；6.2.1 ；6.2.2；6.2.2.1；6.3)
输入信息：
☆最高管理者的期望：☆公司发展战略；
☆质量管理体系要求（包括变更要求）☆公司的经营状况和资源状况；
☆顾客的期望和满意度：☆公司外部经营环境；
☆竞争对手分析；☆标杆分析；
☆公司经营战略和经营理念；☆绩效表现;
☆法律法规和其他要求;
输出信息：
☆质量管理体系策划结果☆风险与机遇的分析与对策
☆应急计划☆质量目标
过程描述：
本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。
过程所有者：
●总经理、体系：负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分
析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，
过程相关职责：
○各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。
过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：无
相关文件：《风险管理程序》 RP-QPM-02
《紧急应变计划》 RP-QPM-03
7.支持
7.1 资源
7.1.1 总则：
公司管理层为满足以下要求提供所需资源：
a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；
b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；
7.1.2 公司管理层为质量管理体系运行、实施和控制的人员。
S1基础设施管理
（7.1.3；7.1.3.1）
输入信息：
☆公司经营计划；☆生产节拍/搬运/转移/人力疲劳等；
☆质量管理体系要求；☆新设备设施要求；
☆基础设施维护数据；☆基础设施维护数据；
☆法律法规要求；
输出信息：
☆承包方管理；☆应急计划；
☆基础设施更新计划；☆现有操作的有效性评价；
☆基础设施维护保养计划；☆基础设施的报废/处置；
过程描述：
本过程定义了为达到产品符合要求，改进环境管理和绩效所需的工厂、设施、设备策划、提供
维护和工作环境管理要求，包括：
a)建筑物、工作场所及相关的设施；
b)过程设备设施，包括：生产设备、工作环境保障设施、安全保护设施、硬件和软件等生产性装置设施；
C）由多方论证小组/项目小组来制定工厂、设施和设备计划。使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置方利用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力，制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法，并关注精益制造原则，尽量减少或消除无附加价值的过程和活动，主要包括以下几个方面：
☆对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业；
人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究：
☆对操作者和生产线进行作业平衡评价；
☆贮存和周转库存量评价；
☆针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作进行简化、合并；
过程所有者
●总经理：负责对基础设施提供的决策。
过程相关职责：
○生产部：负责组织基础设施配置和划配制定。
○工程部：参与基础设施配置方案策划并组织方案的实施。
○生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。
过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔
过程绩效指标：★基础设施维修计划达成率
相关文件：《设备设施管理程序》 RP-QPM-04
7.1.4 过程运行环境
公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素：社会因素、物理因素、心理因素。
7.1.4.1 运行环境的补充
公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求。
S2监视和测量资源管理
（7.1.5；7.1.5.1；7.1.5.1.1；7.1.5.2；7.1.5.2.1；7.1.5.3；7.1.5.3.1；7.1.5.3.2）
输入信息：
☆计量法规；☆国家或行业标准；
☆监视和测量装置清单；☆产品和过程要求
输出信息：
☆适宜的监视和测量装置；☆监视和测量装置检定/校准计划；
☆监视和测量装置的维护计划、更新计划；☆测量系统分析（MSA）计划和报告；
☆实验室要求；☆监视和测量装置失效评价结果；
☆监视和测量装置检定、校准记录；☆监视和测量装置分类表。
过程描述：
本过程定义了对监视和测量装置、专用检具检定/校准、运行检查、失效评价、测量系统分析（MSA）、实验室要求、外委计量的管理要求。包括：
☆对监视和测量装置的控制；
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；
b) 进行调整或必要时再调整；
c) 能被识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使用测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以往测量结
果的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须在初次使用前确认其满足预期用途的能力，并在必要时予以重新确认；
☆测量系统分析；☆校准/验证记录；
用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须保存并包括：
a)设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；
b)由生技更改所发生的修订；
c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
d)对规范以外情况的影响的评估；
e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；
f)如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。
☆内部实验室;
确定实验室的设备所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室符合以下技术要求；
a)实验室程序的充分性；
b)实验室人员的资格；
c)产品试验；
d)根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；
e)有关记录的要求；
注：通过ISO/IEC27025资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不强制。
☆外部实验室;
☆为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，其必须：
a)有证据证明外部实验室可以被顾客接受；
b)实验室必须通过ISO/IEC27025或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定，如顾客批
准的第二方评定证明实验室满足ISO/IMC27025或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务
无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施，
过程所有者：
●品质部：负责监视和测量装置控制的归口管理，负责建立并实施计量管理体系。
过程相关职责：
○各职能部门：负责协助品质部完成对本部门的监视和测量装置的管理。
过程资源：外部实验室标准件、检验场地、资质人员；
过程绩效指标：★仪器校验计划达成率。
相关文件：
《监视和测量资源管理程序》 RP-QPM-05
《MSA量测系统分析管制程序》 RP-QPM-06
7.1.6 组织知识
公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部研讨会，交流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要。对特定的知识公司申请专利进行保护，公司制定相关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流。
S3人力资源管理
（7.2；7.2.1；7.2.1.1；7.3；7.3.1；7.3.2）
输入信息：
☆公司生产经营规划和发展战略；☆岗位配置状况识别；
☆经营计划；☆绩效管理制度；
☆岗位描述；☆社会保障政策；
☆绩效考核情况；☆公司经营战略、企业文化；
☆法律法规及相关要求；☆员工培训需求；
☆质量管理体系要求；☆审核结果；
☆公司短期、中长期经营计划；☆顾客抱怨；
☆公司岗位技能标准及员工技能评定结果；☆培训效果反馈；
输出信息：
☆年度人力资源需求计划；☆员工调配；
☆岗位差异分析；☆员工激励实施：
质量手册 文件控制编号：NW/QMA-01 （第一版） 依据 《检验检测机构资质认定评审准则》 编写 文件控制状态：受控? 非受控□ 发放编号： 编 制： 审 核： 批 准： 发布日期： ???年 ?月 ?日 实施日期： ???年 月 日某某市场监督检验所发布
授权书和不干预说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 发布令⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 、概述⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册管理⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、评审要求⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ??组织⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??人员⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设施和环境条件⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设备⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????质量方针和目标⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????公正性声明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????文件控制⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????合同评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????检测分包⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务与供应品采购⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务客户⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????投诉⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ?????不符合工作⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????纠正措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????预防措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????改进⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????记录⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????内部审核⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????管理评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
质量手册编制管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立 质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面 规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的： 1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有 单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但 未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从 实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析， 与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以 确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适 应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能 简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度 文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系 之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和 目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令 和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依 据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动 广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组 织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各 类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保 证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。
第B版第0次修订 主题：概述颁布日期：2016年01月01日 第1章概述和公正性声明 1.1概述 XXXX质量检测有限公司(简称XXXXX）是xxxx年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。公司座落于XXXX。我公司注册资金xx万元人民币，建筑面积xx㎡，公司拥有职工xx人，其中高级技术职称xx人，中级技术职称xx人，大专以上学历xx人。我公司已经通过计量认证检测范围包括XXXX工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测，前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计xxx台套。全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。通过我们的不断努力，xx公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力，具有了一定水平。 展望未来，XXXX质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下，开拓创新，努力进取，以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务，为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。 单位名称：XXXX质量检测有限公司 单位地址：xx 传真：xx 邮编：xx 电话号码：xx
第B版第0次修订 主题：公正性声明颁布日期：2016年01月01日 1.2公正性声明 为了保护国家、客户、相关方及XXXX质量检测有限公司的利益，XXXX质量检测有限公司就检测工作的公正性做以下声明： 1.接受各方的监督与指导，欢迎提出改进意见和建议； 2.无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准； 3.信守协议，优质服务，确保质量，为所有的客户提供准确、公正、及时的检 测服务； 4.恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面 的压力、影响和干预； 5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数 据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立 性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 6.对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技 术和资料从事技术开发和技术服务； 7.全体人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不接受被检单位任何形式的馈赠， 不吃请，防止商业贿赂； 8.作为公司最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不 干预同时也决不允许任何人干预XXXX质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动； 9.违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。 最高管理者签名： 2016年01月01日
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
质量手册 编制人： 审核人： 批准人： 文件编号： 版号: 受控状态：电子版受控
手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
申请认证条件和如何编写质量手册
申请ISO质量认证具备什么条件和如何编写质量手册开展质量认证是为了保证产品质量, 提高产品信誉, 保护用户和消费者的利益, 促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明, 企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序, 归纳起来, 企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件: 1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2．产品质量稳定, 能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品, 不能代表产品质量的稳定情况, 必须正式成批生产产品的企业, 才能有资格申请认证。 3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求, 或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系( 一般选定ISO9002来建立质量体系) , 并使其有效运行。 具备以上四个条件, 企业即可向国家认证机构申请认证。一般说, 已批量生产的企业多基本具备了前三个条件, 后一个条件是要努力创造。当前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准, 结合企业实际, 建立质量体系认证必须具备以下条件: 1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有
IATF16949-2016版全套质量手册及表格
4. 组织环境 4.1 了解组织及环境 4.2 了解相关方的需求和期望 目 录 章 节 标 题 识别的过程 页码 封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况 11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义 12-13 14 14 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望 - 补充 14 4.3 确定质量管理体系范围 14 4.3.1 确定质量管理体系范围 - 补充 14 4.3.2 顾客特殊要求 14 4.4 质量管理体系及其过程 14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 16 4.4.1.1 产品和过程一致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5. 领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 M1 领导作用 18
5.1.1 总则18
5.1.1.1 企业责任18 5.1.1.2 过程效率18 5.1.1.3 过程所有者18 5.1.2 以顾客为关注焦点18 5.2 方针18 5.2.1 质量方针的制定18 5.2.2 质量方针的沟通18 M1领导作用 5.3 组织的角色、职责、和权限18 5.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18 6. 策划18-19 6.1 应对风险和机遇的措施18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19 6.1.2 策划和处理方案18-19 6.1.2.1 风险分析18-19 6.1.2.2 应急计划18-19 M2 策划 6.2 质量目标及其实现的策划18-19 6.2.1 质量目标18-19 6.2.2 策划和实施18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-19 6.3 变更的策划18-19 19 7. 支持 7.1 资源19 7.1.1 总则19 7.1.2 人员19 7.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-20
（质量管理手册）怎样编写 质量手册
对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。（ 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
ISO10013 质量手册编写指南 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工 委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量 体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证 --术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部 活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具 体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指 南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手 册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、 工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些 引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
质量手册编制管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
第一条根据IS0900l 4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立质量体系文 件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序 文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的：1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。 一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分 布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它 还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能 的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理 者连接关系一个完整的图像。
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布
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0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2
7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3
质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所
2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理
3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制