药品检测
检测范围
药品：中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂
血液透析液及相关治疗用水
一次性使用医疗用品（一次性注射器、输液器、护理用指套、灭菌棉签、手术衣、注射针、针灸针等）
医疗器械
药品包装材料：泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等
胶囊制品：各类胶囊（胶囊型药剂、原料胶囊壳）；明胶空心胶囊
检测项目
理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状
微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等
重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等
各种辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等
西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物
性状检测：外观性状、中药材性状等；
鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）
生物试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）
方法学验证：方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、医药中间体方法学验证、原料药方法学验证、杂质鉴定等；
原料药：原料药结构确认、原料药结构分析、原料药检验、原料药分析
成分分析：
总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、
L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、
番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、
白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、
乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等
定量定性分析：指定成分含量检测等；
药品质量检测技术试卷 及答案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ）A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量7．需检查热原的制剂是（ C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区 D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（ A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（ D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（ A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量
晶型药物常用的检测分析方法 (2012-02-08 13:54:05) 物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子 或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。 药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。因此，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。 由于药物晶型的重要性，美国药监局(FDA)和中国药监局(SFDA)在药物申报中对此提 出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。正因如此，任何一个新药的研发，都要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。 原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产 品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的 新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。总之，不管是新药开发，还是仿制药生产，药物晶型研究都是必不可少的中心环节。 目前鉴别晶型主要是针对不同的晶型具有不同的理化特性及光谱学特征来进行的，现 将几种常用且特征性强、区分度高的方法介绍如下，以供参考。 1 X-射线衍射法（X-ray diffraction） X-射线衍射是研究药物晶型的主要手段，该方法可用于区别晶态和非晶态，鉴别晶体的品种，区别混合物和化合物，测定药物晶型结构，测定晶胞参数（如原子间的距离、环平面的距离、双面夹角等），还可用于不同晶型的比较。X-射线衍射法又分为粉末衍射和单晶 衍射两种，前者主要用于结晶物质的鉴别及纯度检查，后者主要用于分子量和晶体结构的测定。
。 山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ） A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量 7．需检查热原的制剂是（C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 A 100~200nm B 200~400nm C 400~760nm D 760~1250nm 14．全检中只要有（ A ）项不符合规定，即判为不符合规定。 A 一 B 二 C 三 D 五 15．碘量法中使用的指示剂是（D ）。 A 甲基橙 B 酚酞 C 甲基红 D 淀粉 16．《中国药典》（2015版）中常温系指（C ）。 A 0~10℃ B 10~20℃ C 10~30℃ D 30~40℃ 17．干扰注射剂含量测定的附加剂有（D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂 18．适用于升华性成分提取的方法是（C ）
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性
5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响
1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序：
表面活性剂含量测定方法 1.阴离子表面活性剂含量测定（两相滴定） 1.1主要试剂 （1）十六烷基三甲基溴化铵（CTAB），分析纯； （2）十二烷基磺酸钠，分析纯； （3）二氯甲烷（CH2Cl2）、硫酸钠、浓硫酸，百里酚蓝（T.B.）、次甲基蓝（M.B.）分析纯； （4）百里酚蓝（T.B.）贮藏液：称取0.05g百里酚蓝，溶于50ml20%乙醇中，待溶解后过滤，滤液用水稀释至500ml； （5）次甲基蓝（M.B.）贮藏液：称取0.036g次甲基蓝，用蒸馏水溶解合并，转入1L容量瓶中，加水稀释至刻度； （6）混合指示剂：混合225ml百里酚蓝（T.B.）贮藏液和30ml次甲基蓝（M.B.）贮藏液，用水稀释至500ml； （7）酸性硫酸钠溶液：称取100g硫酸钠和12.6ml浓硫酸，用蒸馏水溶解合并，转入1L容量瓶中，加水稀释至刻度； （8）十二烷基磺酸钠标准溶液：称取1.06~1.12g十二烷基磺酸钠（准确至0.0001g），用蒸馏水溶解，转入1L容量瓶中，加水稀释至刻度， 其浓度为C1=取样质量*样品纯度/272.38，单位mol/L； （9）C TAB阳离子表面活性剂标准溶液：称取CTAB0.36~0.37g（准确至 0.0001g），用蒸馏水溶解，转入1L容量瓶中，加水稀释至刻度，其 准确浓度C2可用十二烷基磺酸钠标准溶液标定； 1.2实验原理 阴离子型表面活性剂的测量，其原理是亚甲基蓝无机酸盐属于阳离子染料，溶于水而不溶于氯仿，但阴离子活性物与亚甲基蓝反应生成的络合物溶于氯仿。用CTAB阳离子表面活性剂标准溶液滴定溶液中的阴离子活性物，当接近终点时，
阳离子表面活性剂与络合物发生复分解反应，释放出亚甲基蓝，蓝色逐渐从氯仿层转移到水层，当氯仿层与水层为同一蓝色时为滴定终点。 1.3 实验步骤 取10ml阴离子表面活性剂溶液于100ml具塞量筒中（或碘量瓶、分液漏斗），加入混合指示剂及酸性硫酸钠各5ml，加水使水相保持在30ml，加入15ml二氯甲烷，摇匀后静置，用浓度为C2的CTAB标准溶液滴定，下相由浅紫灰色变为明亮的黄绿色即为终点，临近终点时上相逐渐变为无色，有助于避免滴定过量。 测定样品的浓度C=CTAB标准溶液体积*C2/10 注意：二氯甲烷具有弱毒性，且易于挥发，滴定过程应在通风橱中进行，操作人员需戴手套。 2.两性离子表面活性剂含量测定 2.1 所需试剂 （1）磷钨酸、盐酸、硝酸、硫酸、硝基苯均为分析纯； （2）乙醇95%； （3）海明1622、二硫化蓝VN-150； （4）十二烷基硫酸钠，分析纯; （5）溴化底米迪鎓； （6）刚果红指示剂； （7）苯并红紫4B指示剂（溶解0.1g苯并红紫4B（特级试剂）于纯水中，稀释至100mL）。 2.2．方法原理 在酸性条件下甜菜碱类两性活性剂和苯并红紫4B络合成盐。这种络盐溶在过量的两性表面活性剂中，即使酸性，在苯并红紫4B的变色范围也不呈酸性色。两性表面活性剂在等电点以下的pH溶液中呈阳离子性，所以同样能与磷钨酸定量反应，并生成络盐沉淀，而使色素不显酸性色。
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一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度 时的吸收度称为吸收系数，缩写为E%1cm，测定仪器为紫外可见分光光度计。 2、药物中杂质的来源为生产或贮存过程中引入 3、药物中杂质按性质分可分为信号杂质和有害杂质，按来源分又可分为一 般杂质和特殊杂质。 4、对乙酰氨基酚因具有潜在芳伯氨基，所有它水解后具有重氮化偶合反应；又 因其具有酚羟基，所以它可与FeCl3作用呈色。 5、维生素C是一元弱酸，具有强还原性，易被氧化剂氧化，常用作其它制剂的抗氧剂。 6、青霉素类药物的理化性质有紫外吸收特性、旋光性、不稳定性及酸性。 7、中国药典中对盐酸氯丙嗪原料的含量测定采用非水溶液滴定法，当测定盐酸氯丙嗪片剂时则采用直接分光光度法。 8、药物鉴别的项目一般包括：药物的性状、一般鉴别试验和专属鉴别试验，其 中一般鉴别试验只能证明是某一类药物，要证实是哪一种药物，必须在此基础上，再进行专属鉴别试验，方可确认。 9、光谱鉴别法包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法，其中红外光谱鉴别法可精确到分子的精细结构。 10、药物中的杂质检查按操作方法不同分为对照法、灵敏度法和比较法。 11、具有酚羟基的药物，如水杨酸，可与FeCl3 发生呈色反应，该反应可用于鉴别。 12、中国药典规定维生素A的测定采用紫外分光光度法（三点校正法），此法又分为等波长差法和等吸收度法、6/7法。 13、抗生素的含量测定主要包括微生物检定法和物理化学法及化学法两大类。 14、青霉素类药物的理化性质有的紫外吸收、旋光性、酸性和不稳定性四种性质。 15. 维生素B1 的噻唑环在碱性介质中可开环，再与嘧啶环上氨基缩合环合，然 后经铁氰化钾等氧化剂氧化生成具有荧光的硫色素，加酸荧光消失，加碱荧光又显出；此反应称为专属反应。 二、选择题（每题1分，共35分） 1. 规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的( )。 A.十分之一 B. 百分之一 C. 千分之一 D. 万分之一 2.GMP是指( )。 A.药品生产管理规范 B.良好药物实验研究规范
实验二溶液型液体制剂的制备 一、实验目的 1.掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。 2.掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法。 3.了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。 二、实验原理 （一）溶液型液体制剂的概念 液体制剂（liquid pharmaceutical preparations）系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。溶液型液体制剂分为低分子溶液型和高分子溶液型。常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或混合液、脂肪油等。 1.低分子溶液剂系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外用的液体制剂。有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂、醑剂和涂剂等。溶液型液体制剂为澄明液体，溶液中药物的分散度大，能较快的吸收。 2.高分子溶液剂系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。高分子溶液剂以水为溶剂的，称为亲水性高分子溶液剂，或称胶浆剂。以非水溶剂制备的高分子溶液剂，称为非水性高分子溶液剂。由于高分子的分子大小较大（100nm以下），因此也属于胶体。高分子溶液剂属于热力学稳定系统。（二）溶液型液体制剂的制备方法 低分子溶液型液体制剂的制备方法主要有溶解法、稀释法和化学反应法。其中溶解法最为常用。芳香水剂和醑剂等制剂的制备过程中，如以挥发油和化学药物为原料时多采用溶解法和稀释法，以药材为原料时多用水蒸气蒸馏法。酊剂的制备还可以采用渗漉法。 胶体溶液和高分子溶液的配制过程基本上与低分子溶液型液体制剂类同，但将药物溶解时宜采用分次撒布在水面或将药物粘附于已湿润的器壁上，使之迅速地自然膨胀而胶溶。 根据液体制剂的不同的目的和需要可加入一些必要的添加剂，如增溶剂、助溶剂、潜溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂等附加剂。 制备时，通常液体药物量取比称取方便。量取体积单位常用ml或L，固体药物是称重，单位是g或kg。相对密度有显著差异的药物量取或称取时，需要考虑其相对密度。滴管以液滴计数的药物要用标准滴管，且需预先进行测定，标准滴管在20℃时1ml蒸馏水为20滴，其重量差异可在0.90~1.10g之间。药物的称量次序通常按处方记载顺序进行，有时亦需变更，特别是麻醉药应最后称取，且需有人核对，并登记用量。 量取液体药物应用少量蒸馏水荡洗量具，荡洗液合并于容器中。 加入的次序，一般以助溶剂、稳定剂等附加剂应先加入；固体药物中难溶性的应先加入溶解；易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入；酊剂特别是含树脂性的药物加到水溶性的混合液中时，速度宜慢，且需随加随搅。为了加速溶解，可将药物研细，以处方溶剂的1/2~3/4量来溶解，必要时可搅拌或加热，但受热不稳定的药物以及遇热反而难溶解的药物则不应加热。固体药物原则上应另用容器溶解，以便必要时加以过滤（有异物混入或者为了避免溶液间发生配伍变化者），并加溶剂至定量。 最后成品应进行质量检查，合格后选用清洁适宜的容器包装，并以标签（内
药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3 篇） 药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇） 一段忙碌又充实的实习生活又告一段落了，这次实习让你心中有什么感想呢？不能光会埋头苦干哦，写一份实习报告吧。那么好的实习报告是什么样的呢？以下是小编整理的药品质量检测技术专业实习报告范文，希望对大家有所帮助。 药品质量检测技术专业实习报告1 九个月的实习结束了，原本迷茫与无知，现如今满载而归，我告别了我的药厂实习生活，也永远告别了我的学生时代，在这段时间里我收获了许多，收获了知识、技术、经验。 在入厂第一天，公司领导就安排所有的实习生在会议室进行培训，首先让我们了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人，然后就是各个部门管理人员给我们讲解保健品方面的知识、车间工艺、安全、消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合，在我们培训了这些知识后把我们分配到了各个部门开始实习。
我被分配到生产部的固体制剂车间，一进车间就是清场，亲身实践6s，之后被分配到颗粒分装岗位跟着师傅学习颗粒包装机的知识，然后跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。在为期九个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样每天签到，有自己的工作服，有自己的工作日志，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样，每天早上早早地起床，准时到车间换好工作服开始进入工作状态。下面我把实习以来的工作做如下简要的总结： 一、思想纪律方面 实习期间，我严格遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不随便旷工，对工作认真负责，积极地向公司靠拢，平时遵纪守法，爱护公共财产，乐于助人，人际关系融洽，并积极参加公司开展的各种培训活动，在培训中积极发表自己的看法。 二、自身要求严格，树立良好形象 在工作中，我更是积极要求上进，跟着师傅从最基本的做起，从清扫地面、墙壁到清洗机器，努力工作，记得从小事做起，从身边做起，车间里的卫生查差了，不是自己当值也拿扫帚扫扫，哪个房间的灯开着没人就随手把灯关了，在车间里亲自实践“6s”，明白了“6s”的重要性;帮师傅剔除牛初乳钙
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
实验一 混悬剂的制备及F 值测定 一、实验目的：①掌握混悬剂的一般制备方法；②掌握沉降容积比的概念和测定方法。 二、实验材料：氧化锌，甘油，甲基纤维素，阿拉伯胶，蒸馏水，95%乙醇； 电子天平，研钵，具塞刻度试管，普通试管，试管架，试管夹，烧杯，量筒，滴管 三、实验原理： Stokes 定律： ()ηρρ92212g r V -= 式中V-沉降速度，r-粒子半径，ρ1-粒子密度，ρ2-介质密度，η-混悬剂的粘度，g-重力加速度。 沉降容积比：F= H/ H 0（0～1），F 值越大，则混悬剂越稳定 四、实验内容 1．处方： 2．操作步骤： 取四个具塞刻度试管，按上述处方配制四种氧化锌混悬液。 （1）处方1和处方2：在试管中先放入少量水，然后分别加入0.5g 氧化锌，分别分次加入处方中的其它成分，最后加蒸馏水至10ml 刻度。 （2）处方3和处方4：在试管中先放入少量水，分别加入甲基纤维素与阿拉伯胶，需不断震荡至全溶，然后加入0.5g 氧化锌，最后加蒸馏水至10ml 刻度。 （3）沉降容积比测定：将上述4个装混悬液的试管，塞住管口，同时振摇相同次数（或相同时间：2分钟）后放置，分别按表2时间记录沉降物的高度H （ml 或mm ），计算沉降容积比，结果填入表2。根据表2数据，绘制各处方的沉降曲线。 五、实验结果： 1．沉降容积比测定结果： 02．根据表2数据，以H/H 0 （沉降容积比）为纵坐标，时间为横坐标，绘制出四个处方沉降曲线（在一个坐标图里），比较几种助悬剂的助悬能力。 六、结果分析讨论 哪个处方的混悬剂最稳定，分析原因。
实验二 乳化植物油HLB 值测定 一、实验目的： 1．掌握乳剂的一般制备方法。 2．熟悉测定油乳化所需乳化剂的HLB 值的方法。 二、实验原理 混合乳化剂HLB 值计算： n n n W W W W HLB W HLB W HLB HLB +++?++?+?ΛΛΛΛ212211＝ 混 三、实验材料：司盘-80，吐温-80，植物油，蒸馏水； 电子天平，研钵，具塞刻度试管，普通试管，试管架，试管夹，烧杯，量筒，滴管 四、实验内容 1．处方： 植物油 5ml 混合乳化剂 0.5g 蒸馏水 加至10ml 2．操作步骤： ⑴制备混合乳化剂：按公式将司盘-80（HLB=4.3）和吐温-80（HLB=15）的用量计算出并填于表1中，并制备混合乳化剂，每种制备5g ⑵测定最佳HLB 值：取 4支具塞刻度试管，各加入植物油5ml ，分别加入不同HLB 值的混合乳化剂0.5g ，加蒸馏水至10ml ，加塞，同时振摇2分钟，即成乳剂，按表2，于不同时间测定水层高度，并记录。 表2 乳剂稳定性测定（水层高度：ml ） 3.五、结果分析与实验体会 实验三 液体石蜡乳剂与石灰搽剂的制备及质量评定 一、实验目的 1．掌握不同类型乳剂的制备方法。 2．掌握乳剂类型的鉴别方法。 3．熟悉检验乳剂稳定性常用的考察方法。 二、实验材料：液体石蜡，阿拉伯树胶粉，植物油，氢氧化钙，苏丹Ⅲ，亚甲蓝，蒸馏水； 电子天平，研钵，普通试管，试管架，试管夹，烧杯，量筒，锥形瓶，水浴锅，显微镜（玻 片），离心机，刻度离心管，冰箱，具塞刻度试管，滴管 三、实验内容 （一）液体石蜡乳的制备 1．处方 液体石蜡 12ml 阿拉伯胶 4g 蒸馏水加至30ml
药物分析检测技术研究进展 发表时间：2019-08-15T09:28:18.533Z 来源：《医师在线（学术版）》2019年第11期作者：丁明煜[导读] 光谱药物分析检测技术可分为以下多种类型：第一，荧光光谱及化学光谱。 摘要：随着药物研发领域现代化发展进程的不断加快，各类药物分析检测技术不断涌现，对切实提升药物检测质量及效率具有积极作用。基于此，本文就药物分析检测技术的研究进展进行相关概述，旨在更好发现药物分析检测技术发展新突破点，为促进药物研发工作稳定有序发展奠定坚实技术基础。 关键词：药物分析检测技术；研究进展 前言：药物分析对药物质量管理及研发工作具有重要意义。药物与有关物质结构、构型及晶体研究需借助药物分析结果开展。由此可见，认清当下药物分析检测技术研究进展，针对不同药物研发方向选择专项分析检测技术势必会成为相关领域重点研究课题。 1、光谱与波谱药物分析检测技术研究 光谱药物分析检测技术可分为以下多种类型：第一，荧光光谱及化学光谱。现阶段荧光光谱及化学光谱依然在药物检测工组中占据较大比重。如生物技术药物中的酶含量就可利用光谱检测方式测得[1]。相较于传统紫外线光谱而言，荧光光谱及化学光谱检测技术具有更高的灵敏度及特异性，可对药物中两种以上含量进行同时测量。随药物种类的快速增长，低含量生物分子传感方式发展极为迅猛，如荧光免疫检测方式在药物检测分析工作中占据比例更高； 第二，红外光谱及拉曼光谱药物检测技术。在当下药物分析检测行业中，借助分子振动原理检测药物成分的技术发展速度最快。在对药物进行整体无损检测过程中，红外光谱检测及拉曼光谱检测可更好应用在药物含量测定、水分测定及结晶行为测定期间； 第三，质谱药物检测技术。受大气压离子化技术影响，质谱技术在药物分析检测工作中所占比重更高。现阶段常用电喷雾解吸电离及分析技术得到了快速发展，可节省气体药物或液体药物表面处理环节，在大气压作用下进行快速分析。 2、色谱药物分析检测技术研究 就目前来看，国家及有关部门对药物质量监管工作提出了更高要求，鼓励新型药物分析检测技术研发，确保药物成分及质量满足相关标准[2]。在所涌现药物分析检测技术中，色谱技术发展速度加快，可更好应用在鉴别及检查药物杂质工作中，为药物后期研发工作奠定坚实技术基础。 新型色谱检测技术具有一定特殊性，被常用于药物残留溶剂检查中，对药物检测及分析具有重要意义。依据药物表面作用机制的差异，色谱技术被分为吸附色谱、离子交换色谱、亲和色谱等多种类型。同时，不同类型色谱技术可分为多种模式，需相关工作人员结合药物自身特征，选择更加适宜的色谱检测技术种类，确保色谱检测技术能够高极性药物检测及代谢产物成分保留中发挥出积极的作用。 色谱与质谱结合技术所具备的检测效率及兼容性优势更加显著，是目前色谱药物检测技术的重要种类[3]。现阶段该技术也被广泛应用在化学成分定性定量检测、药物残留物研究及代谢物测定等工作中。通过应用电喷雾离子源色谱检测技术，可更好实现母离子扫描、子离子扫描同时开展目标，所获得的检测结果可在结合代谢物保留行为中进行成分结构的划分，从而更好了解到药物样本结构及成分。 其他离子源电离技术是检测大分子药物成分的重要方式之一，但在小分子药物检测过程中，低分子质量范围会受周围环境影响出现均匀度异常等问题，故为切实提升药物分析与检测有效性，相关工作人员也需在起亚离子源电离检测技术基础上加入高重复脉冲设备，切实提升药物检测期间的质量及灵敏度。同时，在应用质谱检测技术过程中，也应注重新化学实体及化学产物的信号分析，在药物中为止药物因素杂质较多的情况，将多种药物分析检测技术有机结合在一起，使各项药物检测技术的优势互补，其实提升药物稳定性，获得更加精准的降解产物结构信息。同时，利用计算机辅助化合物结构进行药物分析，避免药物挥发性杂质成分对最终检测结果造成的不良影响。 3、其他药物分析检测技术研究 3.1电化学传感检测技术 现阶段应用范围最广的电化学传感检测技术为差示脉冲极谱技术，通过高效利用电化学传感装置，可将药物分析检测工作的的的进行自动化管理，切实提升了电化学传感检测效率。 3.2热分析药物分析检测技术 主要就是记录药物一定温控过程中的热量变化，基于此热量变化来分析药物热差值[4]。与其他药物分析检测技术相比，热分析检测可常用晶型及多态性检测工作中，更好检测出不同差向异构体纯度，对切实提升药物分析检测质量及效率具有重要意义。 3.3容量分析检测技术 药物容量分析检测技术的检测精准度更高，实际应用频率较多。现阶段容量分析检测技术被主要应用低浓度、多化学计量点的准确滴定工作，可更好解决部分药物难溶于水等问题。 4、药物分析检测技术发展趋势 药物分析检测技术属于一门综合性学科，其研究内容基本贯穿于药物研究、开发及应用过程中。为充分发挥出药物分析检测技术在药物研发工作中的积极作用，需相关工作人员将药物分析检测技术发展重点放置在质量控制上，及的积极研发出新型药物分析检测技术，更好解决色谱等检测手段的融合问题。 总结：总而言之，为充分发挥出药物分析检测技术在药物研发工作中的积极作用，需相关工作人员结合药物特征及研发需求，选择更加适宜药物分析检测技术，从根本上提升药物检测质量及效率，获得更加精准的药物检测结果。 参考文献： [1]高森. 药物分析检测技术的相关研究进展[J]. 中国处方药,2018,16(06):25-27. [2]代婷婷. 毛细管区带电泳化学发光检测新方法在动物性食品兽药残留检测中的应用研究[D].河北医科大学,2016. [3]蒋文晓. 动物性食品中喹噁啉类药物代谢物和磺胺类—喹诺酮类药物多残留免疫分析方法研究[D].中国农业大学,2014. [4]季仁东. 基于光谱分析的典型食品农药残留检测与降解关键技术研究[D].南京航空航天大学,2015.
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 班级：2015级化学制药1 1．紫外- A 朗伯-比耳定律 论 2 （B ） A 钨灯 B 氘灯 C 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ）A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ ( C )。 C 滴定至近终点 C ～50℃ D 10～30℃ D ） 标示量 D 相当于标示量的百A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂
8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 均不对 9 A 120℃ B 80℃ 10 A 重量差异 B 11 12 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 C 400~760nm D D 五 ）。 甲基红 D 淀粉 C ）。 ℃ D 30~40℃ D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂
18．适用于升华性成分提取的方法是（C ） A 回流法 B 19．“TLC”是指（ A ） A薄层色谱法B气相色谱法 20 A 20 ℃ B ℃ 30 C 37 21 A聚酰胺薄层色谱法 B D纤维素薄层色谱法 22 A HPLC B TL C C IR D UV 23．获得（ A）的色谱图是保证定性定量质量的前提。 相似 A ）作为测定波长。 D吸收系数 ，其称量范围是（C ） ～0.56g D 0.40～0.60g 丸剂 D 片剂 B ）。 ±7.5% D ±10.5% 28．吸收光谱曲线的纵坐标为吸收度，横坐标为（ B ）
A 浓度 B 波长 C 时间 D 温度 29 A 0.2μm 滤膜 B 0.4μ 滤膜 30. （ C ） 二、配伍选择题（每题1 [1～5] A量筒 B E量瓶 1．含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定使用（ B ）2．配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g使用（ C ）3．测定某注射液含量时，精密量取注射液2ml使用（ D ） 使用（ E ） （ A ） 三、综合分析题（每空2-3分，共 20 分)
药品质量检查、验收、入库登记制度 一、进药先检查供货单位资质。索取《兽药生产（经营）许可证》、GMP认 证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。切实做到药品质量从源头抓起。 二、药品进仓前检查包装是否完好，数量、品种、规格是否与合同相符。药品生 产日期、批号、有效期是否明确。按一定比例随机抽查该药品是否与其应呈现的感管指标相符。发现问题或有疑问即与供货或生产企业联系并果断处置，不留质量隐患。 三、经验收合格的药品入库，按品种、进货日期，离地、离墙有序码放。 四、按进货日期、分品种做好药品入库登记，以备查考。 质量目标、质量承诺 一、认真学习，履行《兽药管理条例》。以《兽药管理条例》为准则，规范经营 行为。 二、质量控制抓源头。进药先查验供货单位《兽药生产（经营）许可证》、GMP 认证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。 三、做好药品质量检查、验收、入库等登记备案工作。 四、适度把握药品仓储量。“先进先出”从时效上确保药品质量。 五、刻苦学、钻研药物等相关知识，努力提高服务水平。 六、准时参加相关部门组织的业、法制等知识的学习、培训活动，提高依法经营 的自觉性。 岗位责任制 一、法定代表人负责组织相关法制和业务知识学习，确定进货渠道、品种、数量 及药品售后服务工作。 二、开展药品市场、养殖市场调研活动，掌握需求规律，组织适销对路，疗效确 切的优秀兽药产品，满足养殖厂、户需求，保障养殖业健康发展。 三、积极宣传、普及相关法制、兽药知识。不进、不售并积极倡导养殖场、户不 用国家明令禁用的药品。 四、企业负责人负责药品进仓、出仓、仓储、日常销售、查验核对、记录工作， 并及时反馈质量信息。 五、经营人员应坚持自学药物及相关法制知识，提高自身的业务和法制知识素质， 努力为“三农”服务作出贡献。 兽药出库查验制度 一、遵循“先进先出”原则，按照需方所需品种、规格、数量发货。 二、仔细核对、查验出库药品品种、规格、数量是否与需方所需一致。 三、进一步查验出库药品的生产日期、批号、有效期限，并告知用户药品使用方 法，应注意事项等。 四、完善供需双方药品交接手续、记录在案，以供查考。 药品销售、核对记录制度 一、用户指定购买药品，详尽告知用法、剂量、疗程、配伍禁忌、休药期等相关 注意事项。核对所售药品、品种、规格、数量、生产日期、批号、有效期限无误，作好销售记录。
2012~2013学年第一学期《药物检验技术》练习题（一） 一、单项选择 1. 采用直接滴定法配制滴定液时，其溶质应采用（）试剂 A．化学纯 B. 分析纯 C. 优级纯 D. 基准试剂 2. 采用间接法配制的滴定液浓度应为名义值的（） A.0.095~1.05 B.0.95~1.05 C. 9.5~10.5 D. 0.9~1.0 3. 滴定分析中，指示剂的变色这一转变点称为（） A.等当点 B. 滴定分析 C. 化学点 D.滴定终点 4. 《中国药典》收载的亚硝酸钠滴定法中指示终点的方法为（） A.电位法 B.永停法 C.外指示剂法 D.内指示剂法 5. 碘量法中所用的指示剂为（） A.糊精 B.甲基橙 C.淀粉 D.碘化钾-淀粉 6.. 容量分析中，“滴定突跃”是指（） A. 指示剂变色范围 B. 化学计量点 C. 化学计量点附近突变的pH值范围 D. 滴定终点 7. 碘量法测定药物含量时，淀粉指示剂加入的时间（） A.近终点时加入 B.直接碘量法于滴定前加入；间接碘量法须在近终点时加入 C.剩余滴定法中，溶液显碱性时应在近滴定终点时加入 D.间接碘量法中，溶液呈中性时可在滴定前加入 8. 高氯酸滴定液配制时为什么要加入醋酐（） A. 除去溶剂冰醋酸中的水分 B. 出去市售高氯酸中的水分 C. 增加高氯酸的稳定性 D. 调节溶液酸度 9. 配制碘量法时要加入一定量的碘化钾，其作用是（） A. 增加碘在水中的溶解度 B. 增加碘的还原性 C. 增加碘的氧化性 D. 消除碘中还原性杂质 10.将酚酞指示剂加到某无色溶液中，溶液仍无色，表明溶液的酸碱性为( )。 A、酸性 B、中性 C、碱性 D、不能确定其酸碱性 11.将浓度相同的下列各组中的溶液等体积混合，能使酚酞指示剂显红色的溶液是( )。 A、氨水+醋酸 B、氢氧化钠+醋酸 C、氢氧化钠+盐酸 D、六次甲基四胺(pKb=8.85)+盐酸 12.下述情况中，使分析结果偏低的是( )。 A、用HCl标准溶液滴定碱含量时，滴定管内壁挂留有液珠 B、用以标定溶液的基准物质吸湿 C、测定H2C2O4·2H2O摩尔质量时，H2C2O4·2H2O失水
药品质量检测技术专业就业前景与就业方向 药品质量检测技术专业，该专业培养从事药品开发、生产、贮藏、销售、使用过程中质量检测和药品质量管理的技术应用型专门人才。下面让职导网小编给各位看官介绍一下药品质量检测技术专业就业前景与就业方向吧！ 一、药品质量检测技术专业就业前景 药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。 药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。 一、药品质量检测技术专业就业前景 药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。
药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。2013年本专业高校毕业人数为1000-1500人，其中男26%、女74%，2013年本专业高校招生男女比例为文科29%、理科69%、文理综合2%，近几年本专业的就业率分别为2011（90%-95%）、2012（95%-100%）、2013（90%-95%）。 二、药品质量检测技术专业就业方向 药品质量检测技术专业毕业生就业领域包括：面向制药与化工企业、医院、药物部门、药品检验部门、药品经营部门等，可从事药品生产过程与流通过程中原料药、中间体、成品、辅料的质量检验、质量控制、过程管理及科研开发等工作。 就业岗位：本专业毕业生可面向各级药品生产企业的质检中心和车间化验室，同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位；面向药品生产企业、经营企业、医院、药品研发机构等，从事药品质量检验分析与GMP、GSP质量控制等方面的工作；面向畜产品加工与出口单位，从事药畜产品药物残留控制、药品质量管理与控制等工作。