含特殊药品复方制剂培训课件

含特殊药品复方制剂培训课件

含特殊药品复方制剂管理

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。

含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。

复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。

复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。）

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。

4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

2008年10月27日国家局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号文）。这个文件的关键点有三个：1.药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，不论处方药非处方药一次不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装）。2.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。3. （企业）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（2012年已经改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品生产经营企业，不论数量多少，一律按情节严重处理，依法吊销企业的《药品生产经营许可证》

《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260）号）中规定:1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、

专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

附：含特殊药品复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）

序号药品名称

序

号

药品名称

序

号

药品名称

1 氨酚伪麻片

(Ⅰ)

3

1

氨酚伪麻片61

酚麻美敏胶

囊

2 安嗽糖浆3

2

氨酚伪麻片

(Ⅰ)

62

酚麻美敏咀

嚼片

3 氨苯伪麻片3

3

氨酚伪麻片

(Ⅱ)

63

酚麻美敏颗

粒

4 氨酚氯雷伪

麻缓释片

3

4

氨咖麻敏胶

囊

64

酚麻美敏口

服溶液

5 氨酚氯汀伪

麻片

3

5

氨麻苯美片65 酚麻美敏片

6 氨酚麻美干

混悬剂

3

6

氨麻美敏口

服溶液

66

酚麻美软胶

囊

7 氨酚麻美口

服溶液

3

7

氨麻美敏片67

酚美愈伪麻

分散片

8 氨酚麻美糖

浆

3

8

氨麻美敏片

（II）

68

酚美愈伪麻

口服溶液

9 氨酚美芬伪

麻分散片

3

9

氨麻美敏片

（Ⅲ）

69 呋麻滴鼻液

1 0 氨酚美伪麻

片

4

氨愈美麻分

散片

70

复方阿托品

麻黄碱栓

1 1 氨酚曲麻片

4

1

氨愈美麻片71

复方氨茶碱

暴马子胶囊

1 2 氨酚伪麻滴

剂

4

2

白纸扇感冒

颗粒

72

复方氨酚苯

海拉明片

1 3 氨酚伪麻分

散片

4

3

贝敏伪麻胶

囊

73

复方氨酚甲

麻口服液

1 4 氨酚伪麻胶

囊

4

4

贝敏伪麻片74

复方氨酚美

沙糖浆

1 5 氨酚伪麻咀

嚼片

4

5

苯酚伪麻片75

复方氨酚愈

敏口服溶液

1 6 氨酚伪麻颗

粒

4

6

苯海拉明伪

麻黄碱胶囊

76

复方氨基比

林茶碱片

1 7 氨酚伪麻氯

汀片

4

7

鼻炎滴剂77

复方苯海拉

明麻黄碱糖

浆

1 8 氨酚伪麻美

芬片

4

8

布洛伪麻分

散片

78 复方鼻炎膏

1 9 氨酚伪麻美

芬片(Ⅱ)

4

9

布洛伪麻干

混悬剂

79

复方茶碱甲

麻黄碱片

2 0 氨酚伪麻美

芬片(Ⅲ)

5

布洛伪麻缓

释胶囊

80

复方茶碱麻

黄碱片

2 1 氨酚伪麻那

敏分散片

5

1

布洛伪麻缓

释片

81

复方茶碱麻

黄碱糖浆

2 2 氨酚伪麻那

敏胶囊

5

2

布洛伪麻混

悬液

82 复方茶碱片

2 3 氨酚伪麻那

敏咀嚼片

5

3

布洛伪麻胶

囊

83

复方川贝精

片

2 4 氨酚伪麻那

敏颗粒

5

4

布洛伪麻颗

粒

84 复方胆氨片

2 5 氨酚伪麻那

敏泡腾颗粒

5

5

布洛伪麻片85

复方酚咖伪

麻胶囊

2 6 氨酚伪麻那

敏片

5

6

布洛伪麻软

胶囊

86

复方盐酸麻

黄碱软膏

2 7 氨酚伪麻那

敏片(Ⅰ)

5

7

茶碱麻黄碱

胶囊

87

复方盐酸伪

麻黄碱缓释

胶囊

2 8 氨酚伪麻那

敏片(Ⅱ)

5

8

茶碱麻黄碱

片

88

复方盐酸伪

麻黄碱缓释

颗粒

2 9 氨酚伪麻那

敏片(Ⅲ)

5

9

酚咖麻敏胶

囊

89

复方愈酚麻

黄糖浆

3 0 氨酚伪麻那

敏溶液

6

酚麻美敏混

悬液

90

甘草麻黄碱

片

9 1 复方福尔可

定糖浆

1

2

1

芦根枇杷叶

颗粒

15

1

小儿复方麻

黄碱桔梗糖

浆

9 2 复方甘草氯

化铵糖浆

1

2

2

美羧伪麻颗

粒

15

2

小儿化痰止

咳冲剂

9 3 复方甘草麻

黄碱片

1

2

3

氯雷伪麻缓

释胶囊(Ⅰ)

15

3

小儿化痰止

咳颗粒

9 4 复方枸橼酸

喷托维林颗

粒

1

2

4

氯雷伪麻缓

释胶囊(Ⅱ)

15

4

止咳祛痰颗

粒

9 5 复方甲基麻

黄碱口服液

1

2

5

氯雷伪麻缓

释片

15

5

止咳祛痰糖

浆

9 6 复方桔梗氯

化铵糖浆

1

2

6

氯雷氨酚伪

麻缓释片

15

6

小儿美敏伪

麻口服溶液

9 7 复方桔梗麻

黄碱糖浆

1

2

7

氯雷他定伪

麻黄碱缓释

片

15

7

小儿清热止

咳口服液

9 8 复方桔梗麻

黄碱糖浆

(Ⅱ)

1

2

8

氯雷伪麻缓

释胶囊(Ⅰ)

15

8

小儿伪麻滴

剂

9 9 复方桔梗枇

杷糖浆

1

2

9

氯雷伪麻缓

释胶囊(Ⅱ)

15

9

小儿伪麻美

芬滴剂

1 0 0 复方福尔可

定口服溶液

1

3

氯雷伪麻缓

释片

16

盐酸麻黄碱

苯海拉明片

1 0 1 复方妥英麻

黄茶碱片

1

3

1

麻黄碱苯海

拉明片

16

1

愈酚甲麻那

敏分散片

1 0

2 复方伪麻黄

碱口服溶液

1

3

2

美酚伪麻片

16

2

愈酚甲麻那

敏颗粒

1 0 3 复方盐酸甲

麻黄碱糖浆

1

3

3

美敏伪麻咀

嚼片

16

3

愈酚甲麻那

敏糖浆

1复方桔梗远1美敏伪麻口16愈酚伪麻口

0 4 志麻黄碱片

(Ⅰ)

3

4

服溶液 4 服溶液

1 0 5 复方林非妥

片

1

3

5

美敏伪麻溶

液

16

5

愈酚伪麻片

1 0 6 复方氯雷他

定缓释胶囊

(II)

1

3

6

美扑伪麻分

散片

16

6

愈美甲麻敏

糖浆

1 0 7 复方氯雷他

定缓释片

1

3

7

美扑伪麻干

混悬剂

16

7

苑叶止咳糖

浆

1 0 8 复方麻黄碱

色甘酸钠膜

1

3

8

美扑伪麻胶

囊

16

8

镇咳宁滴丸

1 0 9 复方麻黄碱

糖浆

1

3

9

美扑伪麻颗

粒

16

9

镇咳宁含片

1 1 0 复方枇杷氯

化铵糖浆

1

4

美扑伪麻片

17

镇咳宁胶囊

1 1复方氢溴酸

右美沙芬颗

1

4

美羧伪麻胶

囊

17

1

镇咳宁颗粒

1 粒 1

1 1

2 氯雷氨酚伪

麻缓释片

1

4

2

特酚伪麻片

17

2

镇咳宁口服

液

1 1 3 蒿蓝感冒颗

粒

1

4

3

特洛伪麻胶

囊

17

3

镇咳宁糖浆

1

1 4 黄麻嗪胶丸

1

4

4

天一止咳糖

浆

17

4

支气管炎片

1 1 5 甲麻芩苷那

敏片

1

4

5

伪麻那敏胶

囊

17

5

贝桔止咳糖

浆

1

1 6 桔远止咳片

1

4

6

西替利嗪伪

麻黄碱缓释

胶囊

17

6

氨苯伪麻片

（Ⅰ）

1

1 7 咖酚伪麻片

1

4

7

西替伪麻缓

释片

17

7

氨苯伪麻片

（Ⅱ）

1

1 8 咳立停糖浆

1

4

8

息喘丸

17

8

氨麻美明分

散片

1

1 9 咳痰清糖浆

1

4

9

消咳宁片

17

9

氨美愈伪麻

口服液

1 2 0 良园枇杷叶

膏

1

5

小儿氨酚伪

麻分散片

18

氨酚伪麻胶

囊（Ⅱ）

1 8 1 氨酚伪麻氯

汀胶囊

2

1

1

扑美伪麻片

24

1

盐酸麻黄碱

滴剂

1 8

2 氨酚伪麻美

芬胶囊

2

1

2

曲美伪麻口

服溶液

24

2

盐酸麻黄碱

片

1 8 3 氨酚伪麻美

芬片（Ⅰ）

2

1

3

复方盐酸伪

麻黄碱缓释

片

24

3

盐酸麻黄碱

糖浆

1 8 4 布洛伪麻口

腔崩解片

2

1

4

复方盐酸西

替利嗪伪麻

缓释片

24

4

盐酸麻黄碱

注射液

1 8 5 布洛伪麻那

敏片

2

1

5

硫酸伪麻黄

碱

24

5

盐酸西替利

嗪盐酸伪麻

黄碱缓释胶

囊

1 8 6 布洛伪麻泡

腾颗粒

2

1

6

氯酚伪麻缓

释片

24

6

盐酸西替利

嗪盐酸伪麻

黄碱缓释片

1 8 7 非索伪麻缓

释片

2

1

7

双分伪麻片

24

7

盐酸西替伪

麻缓释片

1 8 8 氨酚伪麻美

那敏片

2

1

8

双分伪麻片

（成人片）

24

8

愈酚伪麻待

因口服溶液

1 8 9 酚氯伪麻缓

释片

2

1

9

双分伪麻片

（儿童片）

24

9

愈酚伪麻颗

粒

1 9 0 氨酚伪麻那

敏片（Ⅳ）

2

2

双酚伪麻干

混悬剂

25

复方川贝精

颗粒

1 9 1 氨麻美敏胶

囊Ⅰ

2

2

1

双酚伪麻糖

浆

25

1

小儿化痰止

咳糖浆

1 9

2 氨麻美敏胶

囊Ⅱ

2

2

2

双扑伪麻胶

囊

25

2

苏菲止咳糖

浆

1氨麻美敏咀2美芬伪麻咀25甘桔止咳糖

9 3 嚼片2

3

嚼片 3 浆

1 9 4 氨麻美敏口

服液

2

2

4

美芬伪麻溴

敏口服溶液

25

4

复方川贝精

胶囊

1 9 5 复方布洛伪

麻缓释片

2

2

5

美敏伪麻缓

释胶囊

25

5

天一止咳滴

丸

1 9 6 复方酚咖伪

麻胶囊

2

2

6

美扑伪麻口

服溶液

25

6

散痰宁滴丸

1 9 7 复方桔梗远

志麻黄碱片

Ⅱ

2

2

7

复方甲麻口

服溶液

25

7

复方氨敏愈

麻糖浆

1 9 8 复方磷酸可

待因口服溶

液

2

2

8

消旋盐酸甲

麻黄碱

25

8

天一止咳胶

囊

1 9 9 复方磷酸可

待因口服溶

液(Ⅱ)

2

2

9

复方氨敏愈

麻糖浆

25

9

美息伪麻拉

明分散片

2 0复方磷酸可

待因口服溶

2

3

水杨酸伪麻

黄碱片

26

美息伪麻软

胶囊

0 液（Ⅲ）0

2 0 1 复方磷酸可

待因溶液

2

3

1

西替伪麻缓

释胶囊

26

1

美愈伪麻胶

囊

2 0 2 复方氯扑伪

麻缓释片

2

3

2

可愈糖浆

26

2

美愈伪麻颗

粒

2

0 3 美息伪麻片

2

3

3

伪麻滴剂

（婴幼儿

用）

26

3

美愈伪麻口

服溶液

2 0 4 复方为麻黄

碱口服溶液

2

3

4

伪麻美沙芬

滴剂

26

4

那敏伪麻胶

囊

2 0 5 复方西替利

嗪伪麻缓释

片

2

3

5

伪麻那敏缓

释胶囊

26

5

那敏伪麻片

2 0 6 水杨酸伪麻

黄碱

2

3

6

盐酸甲麻黄

碱片

26

6

萘普生钠伪

麻黄碱缓释

片

2 0 7 美愈伪麻口

服液Ⅰ

2

3

7

伪麻那敏片

26

7

扑尔伪麻片

2 0 8 美愈伪麻口

服液Ⅱ

2

3

8

伪麻溴敏片

26

8

祛痰平喘片

2

0 9 美愈伪麻片

2

3

9

西嗪伪麻缓

释胶囊

26

9

散痰宁糖浆

2 1 0 萘普生钠伪

麻黄碱缓释

胶囊

2

4

西嗪伪麻缓

释片

27

沙芬伪麻咀

嚼片

2 7 1 双分伪麻胶

囊

2

7

2

双扑伪麻口

服溶液

27

3

舒肺糖浆

2 7 4 双扑伪麻颗

粒

2

7

5

双扑伪麻片

27

6

双扑伪麻分

散片

2

7 7 苏菲咳糖浆

2

7

8

痰咳清片

27

9

盐酸奥昔非

君片

2

8 0 镇咳片

2

8

1

复方磷酸可

待因糖浆

28

2

复方可待因

口服溶液

2愈酚待因口

8

服溶液3