附件10：
深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务
（2019年修订）
第一条为了规范深圳证券交易所（以下简称本所）创业板上市公司（以下简称上市公司或者公司）从事医疗器械的研发、生产、销售等业务的信息披露行为，保护投资者的合法权益，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司信息披露管理办法》等法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等业务规则，制定本指引。
第二条上市公司及其控股子公司从事《医疗器械监督管理条例》规定的第二类、第三类医疗器械的研发、生产、销售等业务的，应当按照本指引规定履行信息披露义务。
上市公司及其控股子公司从事上述业务收入或者净利润占比未达到前款标准的，本所鼓励公司参照执行本指引相关规定。
第三条上市公司在披露年度报告、半年度报告时，应当充分披露报告期内医疗器械项目的研发、生产及销售情况，至少包括下列内容：
（一）处于注册申请中的、涉及前述第二条规定的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家药品监督管理部门的相关规定申报创新医疗器械；
（二）最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入10%以上或销售额前十大产品，已获得注册证的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册证有效期，并注明是否为报告期内新注册、变更注册或者注册证失效；
（三）上市公司采取特定商业模式的，包括但不限于与医院合作共建大型医疗设备、体外诊断试剂与仪器闭环销售、设备投放耗材盈利、销售产品同时提供融资租赁服务、与医院收费分成等，应当详细说明该商业模式的特征。
第四条上市公司应当在年度报告、半年度报告中明确对医疗器械研发、临床试验和注册过程中所产生费用的会计政策并予以披露，明确在不同销售模式下对销售收入的会计确认政策并予以披露。
第五条上市公司在进行《医疗器械监督管理条例》规定的第二类、第三类医疗器械中重要产品的首次注册或者变更注册过程中，出现下列情形之一的，应当及时披露：
（一）按相关规定可以开展临床试验或完成临床试验；
（二）已披露的医疗器械注册申请如发生终止的，应当及时披露终止的原因以及对公司的影响；
（三）进入创新医疗器械审批流程；
（四）在审评过程中被责令退回注册申请；
（五）获得医疗器械注册证或者医疗器械生产许可证；
（六）最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入10%以上或销售额前十大产品的医疗器械注册证或医疗器械生产许可证内容发生变更；
（七）本所或者公司认为可能对公司医疗器械研发、注册产生重大影响的其他情形。
第六条上市公司通过自行研发以外的其他途径获得医疗器械注册证或者进入注册程序时应当及时披露。
第七条上市公司在美国或欧盟实施医疗器械注册时应当参照境内注册程序及时披露。
第八条上市公司披露本指引第五条至第七条规定的事项，应当包括下列内容：
（一）该医疗器械的基本信息，包括医疗器械名称、注册分类、临床用途等；
（二）该医疗器械目前所处的注册审批阶段，以及后续所需的审批流程；
（三）同类医疗器械的市场状况（例如同类医疗器械在国内外的研究现状、生产、销售及使用情况等）；
（四）该医疗器械研发、注册过程中存在的主要风险；
（五）本所或者公司认为需要说明的其他内容。
第九条上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露，并说明对公司的影响：
（一）最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入10%以上或销售额前十大产品的医疗器械注册证有效期届满前公司决定不再申请续期，被吊销、注销或者到期失效的；
（二）占公司最近一个会计年度销售收入30%以上或销售额前五大产品的销售均价出现大幅下跌，下跌幅度较年初超过30%的；
（三）公司主要产品出现重大医疗事故或者产品质量问题，因质量问题导致产品抽检不合格、发生属于《医疗器械召回管理办法》规定的一级和二级的产品召回、出现较大范围的媒体质疑和安全投诉；
（四）行业政策发生重大变化，公司主要产品被提起重大专利侵权诉讼，市场出现新的产品或者技术路线且对公司有重大不利影响的；
（五）本所或者公司认为对公司生产经营有重大影响的其他情形。
第十条上市公司披露行业信息、经营信息时，应当合理、审慎、客观；涉及引用数据的，应当确保引用内容客观、权威，并注明详细来源；涉及专业术语的，应当对其含义作出详细解释。
第十一条上市公司因特殊原因无法按照本指引中个别条款的规定履行信息披露义务的，可以根据实际情况调整披露内容或者不披露相关内容，但应当说明并披露原因、提示相关风险。
第十二条本指引所称“以上”含本数，“超过”不含本数。
第十三条本指引由本所负责解释。
第十四条本指引自发布之日起施行。本所2017年3月13日发布的《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》（深证上〔2017〕166号）同时废止。
深圳证券交易所新一代交易系统FAQ 二零一五年三月
目录 一、接入 (1) a)交易网关和行情网关 (1) b)文件网关 (16) c)DCOM (18) 二、交易 (21) 三、行情 (33) 四、交易参考信息 (35)
一、接入 a)交易网关和行情网关 1.一个用户是否可以同时使用STEP和BINARY协议？ 答复：用户可通过调整网关的配置设置网关使用STEP或BINARY 协议。由于一个网关只能支持一种协议，因此，如果用户部分系统使用STEP协议，部分系统使用BINARY协议，则需要启动不同的网关程序。 2.使用BINARY接口是否会比STEP接口性能更好？ 答复： STEP接口的数据最终都要转换为BINARY格式，因此BINARY 接口要比STEP接口快，但是扩展性要差一些。建议对于性能要求较高、业务规则较为成熟的业务，如竞价业务，使用BINARY接口，对于性能要求不高的业务，如协议交易业务、各类创新业务，可以考虑使用STEP接口。 3.字符串类型字段是否需要补空格？ 答复：BINARY协议字符串类型字段需要在后面（即右侧）补足空格；STEP协议不需要补空格（补空格也没问题）。 4.BINARY协议应该使用哪种字节序？ 答复：应使用网络字节序（big-endian）。 5.解析FAST的时候是否需要先加载模板，再根据模板解析FAST？ 答复：是的。解析时要先从FAST流中解出模板ID，再根据模板ID找到模板，之后再解析后续的FAST数据。 6.行情STEP接口中，一条STEP消息是否会包含多只证券的数据？
答复：行情STEP接口中，一条STEP消息可能会包含多条FAST消息，因此可能包含多只证券的数据。在收到一条STEP消息时，应该重置一下FAST解码的上下文。 7.STEP接口中，logout后，再次logon时，其会话的序列号会重新 从1开始，这种现象是否正常？ 答复：STEP接口使用LFIXT协议，再次登录会从OMS登录消息中填写的下一个期望的ID（NextExpectedMsgSeqNum）开始，如果未提供则从1开始。 8.STEP协议登录消息中DefaultApplVerID字段应如何填写？ 答复：按接口规范要求填写。 DefaultApplVerID=9 DefaultApplExtVerID=124，DefaultCstmApplVerID=STEP1.20_SZ_1.00 注意：DefaultCstmApplVerID 应填写为STEPn.xy_SZ_a.bc格式，其中n.xy为step协议版本， a.bc为数据接口规范版本，当前应该填写的版本号为STEP1.20_SZ_1.00，表示使1.20版本的STEP 协议和1.00版本的数据接口规范。 9.SenderCompId字段应如何填写？ 答复：SenderCompId可以自行填写，要求为非空字符串。 10.STEP方式和BINARY方式的登录消息中的用户名和密码为可选项， 是否可以不填写？ 答复：登录网关是否需要身份验证，可由用户自己决定。将网关
医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司
目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域 彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域
一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航 （二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高 （四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展 二、化学发光：主流免疫诊断领域 （一）体外诊断高速发展 （二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域 （一）外企垄断国内市场 （二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域 （一）MRI市场规模恢复高速增长 （二）MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents
（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。
国内外医疗器械技术发展历史
2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
《上市公司信息披露管理办法》已经2006年12月13日中国证券监督管理委员会第196 上市公司信息披露管理办法 第一条为了规范发行人、上市公司及其他信息披露义务人的信息披露行为，加强信息披露事务管理，保护投资者合法权益，根据《公司法》、《证 第二条信息披露义务人应当真实、准确、完整、及时地披露信息，不得 信息披露义务人应当同时 在境内、外市场发行证券及其衍生品种并上市的公司在境外市场披露的 第三条发行人、上市公司的董事、监事、高级管理人员应当忠实、勤勉 第四条在内幕信息依法披露前，任何知情人不得公开或者泄露该信息， 第五条信息披露文件主要包括招股说明书、募集说明书、上市公告书、 第六条上市公司及其他信息披露义务人依法披露信息，应当将公告文稿和相关备查文件报送证券交易所登记，并在中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会) 信息披露义务人在公司网站及其他媒体发布信息的时间不得先于指定媒体，不得以新闻发布或者答记者问等任何形式代替应当履行的报告、公告 第七条信息披露义务人应当将信息披露公告文稿和相关备查文件报送
第八条信息披露文件应当采用中文文本。同时采用外文文本的，信息披露义务人应当保证两种文本的内容一致。两种文本发生歧义时，以中文文本 第九条中国证监会依法对信息披露文件及公告的情况、信息披露事务管理活动进行监督，对上市公司控股股东、实际控制人和信息披露义务人的行 证券交易所应当对上市公司及其他信息披露义务人披露信息进行监督，督促其依法及时、准确地披露信息，对证券及其衍生品种交易实行实时监控。 第十条中国证监会可以对金融、房地产等特殊行业上市公司的信息披露作出特别规定 第二章招股说明书、募集说明书与上市公告书第十一条发行人编制招股说明书应当符合中国证监会的相关规定。凡是对投资者作出投资决策有重大 公开发行证券的申请经中国证监会核准后，发行人应当在证券发行前公 第十二条发行人的董事、监事、高级管理人员，应当对招股说明书签署 第十三条发行人申请首次公开发行股票的，中国证监会受理申请文件后，发行审核委员会审核前，发行人应当将招股说明书申报稿在中国证监会 预先披露的招股说明书申报稿不是发行人发行股票的正式文件，不能含
医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
附件2： 《深圳证券交易所股票上市规则（2014年修订）》 （1998年1月实施2000年5月第一次修订2001年6月第二次修订2002年2月第三次修订2004年12月第四次修订2006年5月第五次修订2008年9月第六次修订2012年7月第七次修订2014年10月第八次修订） 目录 第一章总则 (3) 第二章信息披露的基本原则及一般规定 (3) 第三章董事、监事和高级管理人员 (7) 第一节董事、监事和高级管理人员声明与承诺 (7) 第二节董事会秘书 (9) 第四章保荐人 (13) 第五章股票和可转换公司债券上市 (15) 第一节首次公开发行的股票上市 (15) 第二节上市公司新股和可转换公司债券的发行与上市 (18) 第三节有限售条件的股份上市流通 (21) 第六章定期报告 (22) 第七章临时报告的一般规定 (26) 第八章董事会、监事会和股东大会决议 (28) 第一节董事会和监事会决议 (28) 第二节股东大会决议 (29) 第九章应披露的交易 (30) 第十章关联交易 (36) 第一节关联交易及关联人 (36) 第二节关联交易的程序与披露 (37)
第十一章其他重大事件 (42) 第一节重大诉讼和仲裁 (42) 第二节变更募集资金投资项目 (43) 第三节业绩预告、业绩快报和盈利预测 (44) 第四节利润分配和资本公积金转增股本 (46) 第五节股票交易异常波动和澄清 (47) 第六节回购股份 (48) 第七节可转换公司债券涉及的重大事项 (50) 第八节收购及相关股份权益变动 (51) 第九节股权激励 (53) 第十节破产 (54) 第十一节其他 (58) 第十二章停牌和复牌 (60) 第十三章风险警示 (64) 第一节一般规定 (64) 第二节退市风险警示 (65) 第三节其他风险警示 (70) 第十四章暂停、恢复、终止和重新上市 (73) 第一节暂停上市 (73) 第二节恢复上市 (76) 第三节主动终止上市 (84) 第四节强制终止上市 (89) 第五节重新上市 (98) 第十五章申请复核 (100) 第十六章境内外上市事务 (101) 第十七章监管措施和违规处分 (101) 第十八章释义 (103) 第十九章附则 (107) 附件一、董事声明及承诺书 (107) 附件二、监事声明及承诺书 (107) 附件三、高级管理人员声明及承诺书 (107)
浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势 发表时间：2018-06-29T14:45:45.843Z 来源：《医师在线》2018年3月下第6期作者：曾文亮[导读] 生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。 （深圳安科高技术股份有限公司；广东深圳518108） 摘要：医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。关键词：医疗器械；行业发展；趋势分析 中图分类号：R95 文献标识码：A 国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的开发，企业将逐步加强大型设备核心技术研发，一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占有了一定的市场份额。医疗器械行业发展迅猛，医疗器械更新换代的速度已经颠覆了我们的认知，我国把医疗器械严格程度分为高中低三类：第三类具有风险程度高，是用于维持人体生命机能的医疗器械；第二类风险程度一般，属于中度风险；第一类风险程度低，指医用剪刀、纱布、镊子等，都必须具有安全性、有效性，有着严格的管理和严格的监控。 1 我国医疗器械产业的特点 随着社会经济的高速发展，医疗器械与人们的日常生活密不可分，医疗器械与人们生命安全息息相关，为了保证医疗器械产品的有效性、安全性。我国对医疗器械有着更为严格的监管，生产医疗器械产品的企业必须具有生产许可证，经营医疗器械的企业也必须具有药品监管局核发的许可证，医疗器械产品的上市必须经过严格的审核，必须取得医疗器械产品的注册证。产品的上市必须经过产品检测、临床试验、技术评审等阶段，通常医疗器械产品的上市周期为1～3年，一部分高风险的医疗器械注册证难以取得，专业性非常高，但是生产规模较小。并且我国医疗器械的生产技术水平偏弱，医疗器械产业集中度不高，缺少有影响力的医疗器械企业，我国对医疗器械研发投入的成本不足，科研成果转化成实际技术能力较弱，医疗器械产品的国际竞争力非常薄弱。 2 医疗器械行业的发展现状 医疗行业是我国的重点行业，其权威性和规范性直接影响到了我国民生大计。随着科学技术的不断发展，我国的医疗行业不再是由药物和医生的诊治组成，高效的医疗器械成为了辅助医疗行业发展的关键。我国的医疗器械行业起步比较晚，但是，发展速度是非常快的，在我国各大医院都可以看到多种多样的医疗器械，小到普通的针头、输液器，大到核磁共振仪器，pet-CT等等，这些器械的使用和维护直接影响到我国医疗行业的发展。经过一段时间的实践之后，我国的医疗器械的行业发展势头不错，但是，在整体管理方面还是存在很多的问题，在结构体系上不够清晰，我国逐渐意识到了医疗器械行业的重要性，对国家的医疗器械行业进行了整合，特别是医疗器械的检测机构。2014年，国务院转发了中央编办和质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，对医疗器械检测机构的整合和发展提出了很高的要求，目前，我国各地都有很多的医疗器械企业在政府的监管之下，对各种各样的医疗器械都进行了有效的检测，运用多种的检测方法，使我国的医疗器械行业更加有序。随着科技的发展和社会的进步，我国对医疗器械的重视程度一定会越来越高，发展也会越来越快，将成为决定我国民生的重要行业。 3 医疗器械行业发展趋势 3.1 重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域 医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端,保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。 3.2 发展医疗器械服务 我国目前健康服务业仅占GDP的5%左右，相比发达国家的健康产业，我国健康服务产业发展潜力巨大。近些年来康复保健器械的需求增加，我国人口老龄化进程加速，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，各地养老产业园、养老社区将迅速兴起，与老龄产业配套的监护仪等医疗监护设备、（臭氧、氧气、喷雾）治疗器、轮椅、血压计、人工呼吸器、血糖仪等家用医疗器械需求巨大。家用医疗器械产品实际上是一种普及化的、具有一定的诊断、辅助治疗、康复和保健功能的小型医疗器械，适合于家庭及老年人家居使用。这些家用医疗器械操作简单、方便实用、安全可控。目前，家用医疗器械中，家用检测器械、家庭护理器具、家用治疗仪、家用保健器材、按摩产品等各种电子家用医疗器械已经开始走进普通居民家庭。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化，而家用医疗器械主要集中在这两类医疗器械中，其发展前景不言而喻。 综合上述，伴随着医疗改革政策颁布，我国市场将会是一片繁荣的景象。随着我国对医疗器械行业的监管频繁加强，没有竞争力的小企业将会被逐步淘汰出局，行业竞争将逐步的集中，从长远来看，我国的医疗器械行业水平将会有跨越式的发展。随之，国内的知名品牌，自主产权的产品也将会层出不穷，我国的企业将会逐步加强核心技术的研发。在市场的巨大需求情况下，我国的医疗器械必然成为国家主体经济发展的重要部分，我国医疗器械市场的潜力是巨大的。 参考文献： [1] 董秀丽. 浅析医疗器械行业发展现状及检测技术[J]. 山东工业技术,2017(22):257.
分析医疗器械行业的生命周期和商业模式 投资摘要 医疗器械行业大部分仍处于行业生命周期的初创与成长期，初创期需解决生存问题，成长期发展问题严峻，行业生命周期的不同阶段商业模式关注点不同。与生物材料紧密相关的医疗器械行业属于高风险行业，特别是处于开发、引入期的初创企业。在这一阶段，成功的商业模式应该是能够通过提高产品的存活率，在先发上取得优势，并顺利进入成长期，享受行业成长中带来的高额利润。而对于成长期的企业来讲，该阶段将饱受生存与发展的双重考验（当前产品的生命周期呈现快速缩短的趋势，成长期新产品研发势必要经理生存的考量）。成功的商业模式应该是更注重对成长空间维度的拓展，最大化地创造公司价值。 创新的商业模式对于解决生存发展困局至关重要，也成为我们甄选投资标的的重要依据。我国的医疗器械行业尚未建立起国际竞争优势，综合力量孱弱，成功的样本不多而较高的风险因素在投资过程中绝不容忽视，医疗器械行业作为生物材料行业投资甄选的依托标的，我们认为标的的商业模式是否具有竞争力更为关键。我们通过整理和归纳相关材料提出了目前典型的医疗器械行业创新商业模式的框架，我们认为一个成熟的商业模式它分为输入、平台整合与产出三个部分组成，而创新性的商业模式在此基础上，拓展输入端生存维度，提升平台端空间维度，最终增强企业竞争力。
对于依托标的为生命周期的初创期的医疗器械企业，材料企业应该与“筛子”状开放式商业模式企业合作，有利于材料供应商的规避风险增加确定性。“筛子”状商业模式主要特征是在研究阶段，通过与外部研发项目的接触拓展研发口径，引进风险投资降低自我研发的风险。到开发阶段，引进已有的优异技术，降低开发失败的概率，缩短其投放市场的时间。而且可以转嫁在研究开发阶段所产生的许多“副产品”给需要的外部研发项目，实现资源的最有效利用。使得原来风险极高的研发项目从失败率高，资源利用率低的“漏斗”状封闭式商业模式转变成了成功率高，资源利用率高的“筛子”状开放式商业模式。 对于依托标的为生命周期发展期的医疗器械企业，材料企业应优先与其合作，同时应当考虑该阶段企业商业模式是否足以支撑其未来“开疆拓土”的可能。进入生命周期发展期的医疗器械企业风险显著降低，成长能力突出，材料企业应优先与其合作。这个阶段的企业进入爬坡期，商业模式能否支撑其“开疆拓土”的可能对于成长标的选择显得尤为重要。其次，这个阶段的企业依然面临二次研发等带来的风险，随着科技进步推动的产品生命周期显著缩短，商业模式中类似风险的规避及完善就显得极为重要，也应该在投资标的的选取中反复掂量。 材料市场及植入器械投资机会探索。2008年医改以来我国的生物医用材料和器械植入产业的销售额增长率达25%左右的复合
《上市公司信息披露管理办法》 （经2006年12月13日中国证券监督管理委员会第196次主席办公会议审议通过，2007年1月30日中国证券监督管理委员会令第40号公布，自发布之日起施行。） 第一章总则 第一条为了规范发行人、上市公司及其他信息披露义务人的信息披露行为，加强信息披露事务管理，保护投资者合法权益，根据《公司法》、《证券法》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条信息披露义务人应当真实、准确、完整、及时地披露信息，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 信息披露义务人应当同时向所有投资者公开披露信息。 在境内、外市场发行证券及其衍生品种并上市的公司在境外市场披露的信息，应当同时在境内市场披露。 第三条发行人、上市公司的董事、监事、高级管理人员应当忠实、勤勉地履行职责，保证披露信息的真实、准确、完整、及时、公平。 第四条在内幕信息依法披露前，任何知情人不得公开或者泄露该信息，不得利用该信息进行内幕交易。 第五条信息披露文件主要包括招股说明书、募集说明书、上市公告书、定期报告和临时报告等。
第六条上市公司及其他信息披露义务人依法披露信息，应当将公告文稿和相关备查文件报送证券交易所登记，并在中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）指定的媒体发布。 信息披露义务人在公司网站及其他媒体发布信息的时间不得先于指定媒体，不得以新闻发布或者答记者问等任何形式代替应当履行的报告、公告义务，不得以定期报告形式代替应当履行的临时报告义务。 第七条信息披露义务人应当将信息披露公告文稿和相关备查文件报送上市公司注册地证监局，并置备于公司住所供社会公众查阅。 第八条信息披露文件应当采用中文文本。同时采用外文文本的，信息披露义务人应当保证两种文本的内容一致。两种文本发生歧义时，以中文文本为准。 第九条中国证监会依法对信息披露文件及公告的情况、信息披露事务管理活动进行监督，对上市公司控股股东、实际控制人和信息披露义务人的行为进行监督。 证券交易所应当对上市公司及其他信息披露义务人披露信息进行监督，督促其依法及时、准确地披露信息，对证券及其衍生品种交易实行实时监控。证券交易所制订的上市规则和其他信息披露规则应当报中国证监会批准。 第十条中国证监会可以对金融、房地产等特殊行业上市公司的信息披露作出特别规定。 第二章招股说明书、募集说明书与上市公告书 第十一条发行人编制招股说明书应当符合中国证监会的相关规定。凡是对投资者作出投资决策有重大影响的信息，均应当在招股说明书中披露。 公开发行证券的申请经中国证监会核准后，发行人应当在证券发行前公告招股说明书。 第十二条发行人的董事、监事、高级管理人员，应当对招股说明书签署书面确认意见，
深交所5日发布公告称《深圳证券交易所公司债券上市规则》（2012年修订版）已经中国证监会批准，现予以发布。 同时，深交所2009年11月2日发布的《深圳证券交易所公司债券上市规则》（深证上〔2009〕143号）同时废止。 以下为全文： 第一章总则 1.1 为规范公司债券上市交易行为，以及发行人及相关信息披露义务人的信息披露行为，维护债券市场秩序，促进债券市场的健康发展，保护投资者的合法权益，根据有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件及《深圳证券交易所章程》，制定本规则。 1.2 公司债券在深圳证券交易所（以下简称“本所”）上市交易，适用本规则。本规则所称公司债券（以下简称“债券”）是指公司依照法定程序发行，并约定在一定期限内还本付息的有价证券。企业债券的上市交易，参照本规则执行。可转换公司债券、可交换公司债券的上市交易，不适用本规则。 1.3 债券在本所上市，不表明本所对该债券的投资价值和按期还本付息作出实质性判断或保证。债券发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 1.4 经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）核准发行并在本所上市的债券，不得在本所以外的其他场所交易或转让。 1.5 本所依据有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件、《深圳证券交易所章程》、本规则和本所发布的细则、指引、通知、办法、备忘录等相关规定（以下简称“本所其他相关规定”）审核债券上市申请，安排债券上市，并对发行人和上市推荐人等进行监管。 第二章债券上市条件 2.1 发行人申请其发行的债券在本所上市，应当符合以下条件： （一）债券经中国证监会或国务院授权的部门核准、批准或者备案并公开发行； （二）发行人申请债券上市时仍符合法定的债券发行条件； （三）债券期限为一年以上； （四）债券实际发行额不少于人民币五千万元； （五）债券须经资信评级机构评级，且债券信用级别良好； （六）本所规定的其他条件。
全球医疗器械行业发展状况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。 据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP 增幅。 全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%（数据来源：欧盟医疗器械委员会）。 全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械行业整体销售收入占全球40%，2008年全球主要国家和地区的医疗器械行业销售收入占比情况如下。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。 （2）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。 非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。
*制造医疗器械的上市公司一览 中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国，是全球医疗器械十大新兴市场之一。2006年中国医疗器械市场容量超过600亿元，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010 年中国医疗器械总产值将达到1500 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％；到2050年这一份额将达到25％，成为世界一流的医疗器械制造强国。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，给医疗器械生产商带来较大市场空间。2007年及未来几年，中国医药器械产业将是一个巨大的发展时期。 据中国海关统计，2006 年医疗器械类商品的进出口总值为105.52 亿元，同比增长17.57％，其中出口68.71 亿美元，同比增长28.58％；进口36.81 亿美元，同比增长1.37％。2007年中国医疗器械的进出口额约127.0亿美元，其中进口额约42.8亿美元，出口额约84.2亿美元，比2000年医疗器械的进出口额（29.5亿美元）、进口额（13.1亿美元）、出口额（16.4亿美元），分别增长了332.0%，226.7%和416.5% 。 目前国内高端医疗器械市场的70%已被跨国公司占领。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势
明显，以放射诊疗设备为例，美国GE公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司分别在CT、核磁共振成像装置、血管造影设备产品市场占有较高的市场份额。随着中国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，出现了一批如深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的优秀企业 ◇医疗器械上市公司一览表： [1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用； [2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪 医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别
上市公司信息披露管理内容与方法 一，上市公司信息披露原则 1，信息披露义务人应当真实、准确、完整、及时地披露信息，简明清晰、通俗易懂，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 2，信息披露义务人披露的信息应当同时向所有投资者披露，不得提前向任何单位和个人泄露。但是，法律、行政法规另有规定的除外。 3，在内幕信息依法披露前，任何知情人不得公开或者泄露该信息，不得利用该信息进行内幕交易。任何单位和个人不得非法要求信息披露义务人提供依法需要披露但尚未披露的信息。 4，证券同时在境内境外公开发行、交易的，其信息披露义务人在境外市场披露的信息，应当同时在境内市场披露。 5，发行人、上市公司的董事、监事、高级管理人员应当忠实、勤勉地履行职责，保证披露信息的真实、准确、完整、及时、公平。 6，除依法需要披露的信息之外，信息披露义务人可以自愿披露与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息。自愿披露的信息应当真实、准确、完整、公平，保持信息披露的持续性和一致性，不得与依法披露的信息相冲突，不得误导投资者，不得进行选择性披露，不得利用自愿性信息披露从事市场操纵、内幕交易或者其他违法违规行为。 7，发行人、上市公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等作出公开承诺的，应当披露。不履行承诺给投资者造成损失的，应当依法承担赔偿责任。 二，上市公司信息披露管理内容 1，招股说明书、募集说明书与上市公告书信息披露管理 1）发行人编制招股说明书及其他信息披露文件应当符合中国证监会的相关规定。凡是对投资者作出投资决策有重大影响的信息，均应当在招股说明书及其他信息披露文件中披露。公开发行证券报经中国证监会注册后，发行人应当在证券发行前公告招股说明书及其他信息披露文件。 2）发行人的董事、监事、高级管理人员，应当对招股说明书及其他信息披露文件签署书面确认意见，保证所披露的信息真实、准确、完整。 招股说明书及其他信息披露文件应当加盖发行人公章。 3）发行人申请首次公开发行股票的，应当按照有关规定，预先披露招股说明书申报稿。预先披露的招股说明书申报稿不是发行人发行股票的正式文件，不能含有价格信息，发行人不得据此发行股票。 4）公开发行证券报经中国证监会注册后至发行结束前，发生重要事项的，发行人应当向中国证监会规定的部门书面说明，并经中国证监会规定的部门同意后，修改招股说明书或者作相应的补充公告。 5）申请证券上市交易，应当按照证券交易所的规定编制上市公告书，并经证券交易所审核同意后公告。 发行人的董事、监事、高级管理人员，应当对上市公告书签署书面确认意见，保证所披露的信息真实、准确、完整。 上市公告书应当加盖发行人公章。 6）招股说明书、上市公告书引用保荐人、证券服务机构的专业意见或者报告的，相关内容
深圳证券交易所关于废止部分业务规则的公告（第四批） 为完善本所业务规则体系，根据《中华人民共和国证券法》等法律、行政法规、部门规章以及《深圳证券交易所章程》的有关规定，在2003年、2005年、2006年先后三次废止部分业务规则的基础上，本所对成立以来至2010年9月30日期间公布的业务规则进行了全面清理。其中，已明令废止、自行失效以及因业务发展不再适用应予废止的业务规则共计104件。现将废止业务规则目录予以公布。 特此公告 附件：深圳证券交易所第四批废止的业务规则目录 深圳证券交易所 二○一○年十月二十八日
附件： 深圳证券交易所第四批废止的业务规则目录 序号文件编号发布日期标题 1 1991 深圳股价指数的编制方法及发布方式 2 深证所字〔1993〕299号1993-10-21 深圳证券交易所上市委员会工作办法 3 深证所字〔1994〕177号1994-11-11 关于发布《深圳证券交易所席位管理暂行规则》的通知 4 深证所字〔1994〕187号1994-11-24 关于发布《深圳证券交易所席位管理实施细则》的通知 5 深证所字〔1995〕33号1995-3-13 关于印发《出市代表守则》的通知 6 深证所字〔1995〕81号1995-5-8 关于发布《深圳证券交易所交易大厅管理办法》的通知 7 1995-5-9 交易大厅设备管理办法 8 深证发〔1996〕450号1996-12-2 关于加强交易与开户管理的通知 9 深证发〔1998〕194号1998-8-10关于印发《深圳证券交易所会员管理暂行办法》的通知 10 深证会〔1999〕47号1999-6-23 关于收取席位分支管理费通知 11 深证会〔1999〕84号1999-11-17 资金前端风险控制系统券商业务操作指引 12 深证会〔2000〕59号2000-5-18 关于债券二级帐系统启用后有关事项的通知 13 深证综〔2000〕16号2000-6-7 关于证券投资基金认购新股事项的通知 14 2000-8-8 深圳证券交易所企业债券上市规则（2000年） 15 深证会〔2000〕26号2000-8-22 关于做好证券投资基金信息上网披露工作的通知 16 深证会〔2000〕151号2000-12-4 关于建立“保荐人联席会议制度”的通知 17 深证上〔2001〕25号2001-3-27 关于确认上市公司行业类属的通知 18 深证上〔2001〕32号2001-4-6 关于上网披露公司章程等事项的通知 19 深证上〔2001〕48号2001-5-11 关于印发《上市公司信息披露工作考核办法》的通知 20 2001-7-11 关于提交自律承诺书的机构向深圳证券交易所报送有关材料的通知 21 深证会〔2002〕1号2002-1-7 关于启用“会员之家”网页并通过该网页发送会员监管信息的通知 22 深证上〔2002〕12号2002-3-8 关于发布《深圳证券交易所上市公司临时公告格式指引》的通知 23 深证会〔2002〕55号2002-3-26 关于启用会员报表网上报送系统的通知
2015年中国医疗器械行业发展现状、发展前景及总 体发展趋势分析【图】 2016 年 07 月 12 日 14:48 字号:T| T 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识 密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，禾U润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的 子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断 调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 2010-2014年中国医疗器械行业市场规模（亿元） ■市场規植：亿元 相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行 业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。2011-2015年
2011-2015年全国医疗器械类销售总额为 ■医疔机械奘梢些总额！万元 6000000 5000000 4000000 5GOOCOO ZOOOOOO 1UOOOOO 0 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安 徽、山东、四川、 上海、黑龙江、湖南。排名前 10省区销售额占全国销售总额的比例分布 为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区 ■氐疗机械类沽售总额： 万元 2011 年 2012 年 年 2014^ 20□年
上海交大南洋股份有限公司 信息披露管理制度 第一章总则 第一条根据中国证券监督管理委员会有关上市公司信息披露的要求和《上市公司治理准则》，《上海证券交易所股票上市规则》以及上海交大南洋股份有限公司(以下简称公司)章程规定，为规范公司信息披露行为，确保信息真实、准确、完整、及时，特制定本管理制度。 第二条本管理制度所指信息主要包括： （一）公司依法公开对外发布的定期报告，包括季度报告、中期报告、年度报告； （二）公司依法公开对外发布的临时报告，包括股东大会决议公告、董事会决议公告、监事会决议公告、收购、出售资产公告、关联交易公告、补充公告、整改公告和其他重大事项公告等；以及上海证券交易所认为需要披露的其他事项； （三）公司发行新股刊登的招股说明书、配股刊登的配股说明书、股票上市公告书和发行可转债公告书； （四）公司向有关政府部门报送的可能对公司股票价格产生重大影响的报告、请示等文件； （五）新闻媒体关于公司重大决策和经营情况的报道。 第三条公司董事会秘书及证券事务代表是公司信息披露的具体执行人和上海证券交易所的指定联络人，协调和组织公司的信息披露事项，包括健全和完善信息披露制度，确保公司真实、准确、完整、及时地进行信息披露。 第二章信息披露的基本原则
第四条公司应当履行以下信息披露的基本义务： （一）公司应及时披露所有对公司股票价格可能产生重大影响的信息，并在第一时间报送上海证券交易所； （二）在公司的信息公开披露前，公司董事、监事、高级管理人员及其他知情人员有责任确保将该信息的知情者控制在最小范围内； （三）公司确保信息披露的内容真实、准确、完整、及时，没有虚假、严重误导性陈述或重大遗漏； （四）公司及其董事、监事、高级管理人员不得泄漏内幕信息，不得进行内幕交易或配合他人操纵证券交易价格。 第五条公司各部门和所属各企业按行业管理要求向上级主管部门报送的报表、材料等信息，应切实履行信息保密义务，防止在公司公开信息披露前泄露。报送的信息较难保密的，应同时报董事会秘书，由董事会秘书根据有关信息披露的规定决定是否向所有股东披露。 第六条公司公开披露信息的指定报纸为《上海证券报》。指定网站为:https://www.doczj.com/doc/951463852.html,。 公司应公开披露的信息，如需在其他公共传媒披露的，不得先于指定报纸和指定网站，不得以新闻发布会或记者问等形式代替公司的正式公告。 第三章信息披露的审批程序 第七条信息披露的内部审批程序 (一)信息披露的文稿由董事会秘书撰稿或审核。 (二)董事会秘书应按有关法律、法规和公司章程的规定，在履行法定审批程序后披露定期报告和股东大会决议、董事会决议、监事会决议。 (三)董事会秘书应履行以下审批手续后方可公开披露除股东大会决议、董事会决议、监事会决议以外的临时报告： 1.以董事会名义发布的临时报告应提交董事长审核签字； 2.以监事会名义发布的临时报告应提交监事长审核签字； 3.在董事会授权范围内，总经理有权审批的经费事项需公开披露的，
2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分 重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链 “仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。 重塑业务和运营模式 医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展： –把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。 –提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。 –投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。 重新定位 考虑以“由外向内”的角度为未来做准备同样重要。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量： –新进入者，包括来自不相关行业的竞争者 –新技术，因为技术创新将继续比临床创新快
–新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势 重构价值链 传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。 提防陷入进退两难的境地 难以承受的压力颠覆现状 医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元1。这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。 尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。