《药品经营质量管理规范》培训考试题
姓名：部门：分数：
一、单选题A型（每题2分，共10分）
1.GSP适用于（）
A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位D药品零售经营企业E中华人民共和国境内药品的专营或兼营企业
2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）
A企业主要负责人B企业领导班子C企业质量管理机构
D企业的质量领导组织E企业质量验收组
3.GSP要求企业负责人中应有（）
A工商管理专业人员B大专以上学历的专业技术人员C本科以上学历的专业技术人员D主管药师以上药学技术人员E具有药学专业技术职称人员
4.药品批发经营企业应将药品销售给（）
A药品批发经营企业B具有合法资格的单位C药品零位经营企业
D需要使用药品的个人E药品使用单位
5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）
A严格按照购销合同签订的数量发货。B严格按照购销合同注明的质量条款发货
C严格按照物价部门批准的价格销售D严格按照国家有关规定执行
E严格按照国家限定的价格进行销售
二、单选题B型（每题2分，共30分）
A质量领导B质量管理机构C质量管理组(员)D质量验收组(员)
1.企业应建立以企业主要负责人为首的（）
2.起草企业各项管理制度，并监督其执行的部门（）
3.企业质量管理机构下设质量验收组(员)和（）
4.对到货药品入库时进行质量把关的是（）
A质量标准B质量条款C质量管理D质量验收
5.签订进货合同必须注明（）
6.购进的药品必须符合（）
7.购进药品在入库前必须进行（）
8.企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业（）
A分类存放B分开存放C专库存放D集中堆放
9.药品储存时应按批号（）
10.药品与非药品，内服药与外用药之间应（）
11.药品应按规定的储存要求（）
12.特殊管理药品应（）
A两年B至超过有效期一年，但不少于两年
C至超过有效期一年，但不得少于三年D三年
13.药品零售企业的购进票据及记录应保存（）
14.零售药店调配销售精神药品处方应保存（）
15.药品批发企业的购进票据及记录应保存（）
三、多项选择题（每题4分，共60分）
1.药品批发企业对从事质量管理工作的人员要求是（）
A应具有药师(含中药师)以上技术职称，或具有中专(中专)以上学历药学或相关专业学历
B应具有高中以上文化程度或初中文化程度、须具有5年以上从事药品经营工作经历
C每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D企业从中从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职
E应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证方可上岗
2.企业应按经营规模设置相应的仓库，对于仓库的要求，下列不正确的说法是（）
A药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区可以设在一起，不用有一定距离或隔离措施
B库房内墙壁、顶棚、地面应光滑，不易脱落碎屑污染药品
C有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃，各库房相对湿度应保持在45%以下
D库房应设有检验和调节温湿度的设备，如吸湿机、空调等
E仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
3.GSP的制定目的是为了（）
A加强药品监督管理B保证药品质量C加强药品经营质量管理
D保证人民用药安全有效E维护人民身体健康
4.药品经营企业应建立（）包括等方面的质量体系。
A组织机构B职责制度C广告策划D过程管理E设施设备
5.企业质量领导组织的主要职责是（）
A建立企业的质量体系B从事企业的质量管理工作C实施企业的质量方针D对企业所经营药品质量负领导责任E保证企业质量管理工作人员行使职权
6.GSP要求企业质量管理机构负责人应（）
A是执业药师或具有相应的药学专业技术职称B能坚持原则C有实践经验
D可独立解决经营过程中的质量问题E熟悉药品市场行情及医药企业财务管理
7.GSP要求企业应有与经营规模相适应的（）
A营业场所B辅助办公用房C仓库D运输工具E通讯工具
8.药品仓库应有的设施设备包括（）
A符合安全用电要求的照明设备B保持药品与地面之间有一定距离的设备
C避光、通风和排水设备D检测和调节温湿度的设备
E防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
9.GSP要求药品仓库应划分的区域应包括（）
A待检库(区)B合格品库(区)C不合格品库(区)D退货库(区)E发货库(区)
10.药品经营企业购进的药品应符合的基本条件（）
A合法企业所生产或经营的药品B具有法定的质量标准C应有法定的批准文号和生产批号D包装和标识应符合有关规定和储运要求E中药材应标明产地
11.购进进口药品符合规定的（）
A法定的质量标准B生产批准文件C生产企业的合法证照
D进口药品注册证E进口药品检验报告书
12.药品质量验收的要求应包括（）
A严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收
B验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查
C验收时抽取的样品应具有代表性D验收应按有关规定做好验收记录
E验收首营品种是否有该品种的出厂检验报告书
13.企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点是（）
A发现不合格药品应按规定的要求和程序上报B不合格药品的标识、存放
C查明不合格的原因，分清责任，及时处理并制定预防措施D不合格品报废、销毁记录
E不合格药品处理情况的汇总和分析
14.药品养护工作的主要职责应包括（）
A建立、健全养护档案B对库存药品进行定期的质量检查，并做好养护检查记录
C制定养护计划，定期汇总、分析、上报养护检查工作
D对检查中发现的问题及时通知质量管理机构
E负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器的管理工作
15.药品零售经营企业的重要记录包括（）
A购进记录B入库验收记录C出库发货记录D销售记录E有关质量问题的记录
《GSP》答案
一、1.E 2.C 3.E 4.B 5.D
二、1.A 2.B 3.C 4.D 5.B 6.A7.D8.C9.D10.B11.A12.C13.B14.A15.D
三、1.ACDE 2.AC 3.CD 4.ABDE 5.ACE 6.ABCD7.ABC8.ABCDE9.ABCDE10. ABCDE11.DE12.ABCDE13.BCDE14.ABCDE15.ABE