兽药标签和说明书编写细则
一、有关标识
1、兽用标识所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉子“兽用”，其字体应与兽药通用名相仿。
2、外用药标识所有外用药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉子“外用药”，字体应与兽药通用名相仿。
3、专利标识已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
4、兽药ＧＭＰ标识已取得《兽药ＧＭＰ合格证》的，可在产品标签或说明书上标识“兽药ＧＭＰ验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其自己不得大于兽药通用名。
二、兽药名称
1、兽药通用名兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
2、商品名系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专用商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理是通知》（农牧发（1998）3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得使用两个或两个以上商品名。
三、性状
性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
四、药理作用
包括药效学和药动学等。
药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始的时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布溶积（Vd）、生物利用度（F）等。
药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）（2）（3）。
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
五、适应症或功能与主治
依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治辽xx疾病、缓解xx疾病或作为xx疾病的辅助治疗的不同。注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
六、用法与用量
必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。常用给药方法：方法排序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽、（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。用药剂量：应准确地列出用药的剂量、剂量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。用量在0.1g以上的，用“g”表示，用量在“0.1g”以下，用“mg”表示，溶液以“Ｌ”“ｍｌ”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。按体重计算给药剂量时，以“x动
物（或其他动物）每１ｋｇ体重xxｇ（或mg）表示。通过混饲、混饮给药时，以xx“每1000kg饲料（或1L水）xxg（或mg）表示”。必要时用法和用量除单位含量外，还应使用“一次x片”；“一次x支”；“一日x次”等表示方式。
七、不良反应
系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率和症状的系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
八、注意
系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况，用药对于临床检验指标的影响等。以1,2,3，——表示排列次序。内容及排列次序依次为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或对环境有害的废弃包装的处理措施等。
九、停药期
以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温x天数=500）停药期。
十、有效期
指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。以法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药评委员会办公室备案。
十一、规格
列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（制剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
注：主要成份标注要求
1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量:
2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（无味一下的全部标注）主药成份，
含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
十二、包装
包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
十三、贮藏
系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
注：
1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和
说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少
于合并前的所有项目内容。
2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
使用说明书模板 根据所需改写即可 远程抄表能源管理系统 使用说明书 XXXXXXXX XXXX 年XX 月 文档控制 修改记录 * 修改类型分为A一Added M—Mod辻ied D—Deleted 审阅人 存档 目录 1醞
1.1背景 1.2应用领域与使用对象 1.4参考资料 1.5术语与缩耳解释 2系统综述 2.1系统结构 2.2系统功能简介 2.3性能 2.4版权声明 3运行环境 3.1硕件设备要求 3.2支持软件 3.3数据结构 4系统操作说明 4.1安装与初始化 4.2子模块名称1 4.2. 1业务需求描述 4. 2. 2界面截屏以及界面字段解释 4. 2. 3操作说明 4. 3子模块名称2 4. 3. 1业务需求描述 4. 3. 2界面截屏以及界面字段解释 4.4出错处理和恢复 4. 3. 3操作说明
1概述
1?1背景 系统的开发背景和编写这个手册的U的。 1.2应用领域与使用对象 描述软件所能使用的领域以及使用对象等。 1.4参考资料 列出有关资料的作者、标题、编号、发表日期、岀版单位或资料来源，可包括 与该产品有关的已发表的资料 文档中所引用的资料，所采用的软件标准或规范或业务规则 列岀编写本说明书时查阅的Internet上杂志、专业著作、技术标准以及他们的网址 1?3术语与缩写解释 2系统综述 4.4出错处理和恢复
2.1系统结构 结合系统所具有的功能包括输入、处理和输出提供该软件的总体结构图表。 2.2系统功能简介 结合本软件的开发实际逐项地说明本软件所有具有各项功能。 2.3性能 给出一般情况下的运行性能指数等。 2.4版权声明 声明版权所有者以及盗版应承当的法律责任。 3运行环境 3.1硬件设备要求 列出本软件所要求的硬设备的最小配置，如： 1、处理器的型号、内存、硬盘容量； 2、所要求的外存储器、媒体、记录格式、设备的型号和台数、联机/脱机; 3、I/O设备（联机/脱机）； 4、数据传输设备和转换设备的型号、台数。 3. 2支持软件
替米考星预混剂说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：替米考星预混剂 商品名： 英文名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji 【主要成分】替米考星 【性状】本品为淡黄色粉末。 【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗菌药抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等，对支原体也有效。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。 【药物相互作用】①本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。②与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。③与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。 【适应证】用于治疗猪传染性胸膜肺炎、猪肺疫和猪气喘病。 【用法与用量】按替米考星计混饲每1000kg饲料猪200～400g 连用15日 【不良反应】①本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。猪肌内注射10mg/kg引起呼吸增数、呕吐和惊厥。20mg/kg可使大部分试验猪死亡。②与其他大环内酯类一样，具有刺激性，肌内注射可引起剧烈的疼痛，静脉注射后可引起血栓性静脉炎及静脉周围炎。③许多动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），这可能由对平滑肌的刺激作用引起。 【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。 【休药期】猪14日。 【规格】20% 【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2017年第7号） 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法
第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；
产品说明书及其编写 高中通用技术技术与设计1 一、教学设计思路 本节课通过学生自主讨论探究、从而发现问题，建构新的知识体系，能够运用新的知识技能解决实际生活中的问题，坚实把握“做中学”和“学中做”的思想，不断地逐步提高学生对通用技术的理解，培养学生自主分析问题的能力，提高学生获取并理解技术知识理论的能力，提高学生应用技术具体分析、解决问题的能力。 1、教材分析 本节课是《普通高中课程标准实验教科书通用技术必修1 技术与设计1》第八单元《技术产品的使用和保养》中第一节《产品说明书及其编写》。作为本单元的入门篇目，要求理解并掌握产品说明书的定义和作用，并准确掌握产品说明书的编写方法，理解产品说明书的一般结构、表述形式、写作要求。本节课是后续课程《技术产品的使用、维护和保养》的基础，如何将产品说明书的编写与实践生活相联系，让技术思想深入学生脑海，是本节课需要攻克的一个难题。 2、学情分析 学生通过学习前面的技术课程，已经具有了一定的技术素养，这就为学习本节课奠定了一些知识基础。学生具有一定的生活和学习基础，产品说明书在他们的生活中处处可见，但对于产品说明书的认识只浮于表面，不够清晰具体，更不理解产品说明书的编写需要注意什么问题。 教材中，开题案例为“说明书表述错误引发卡式炉爆炸”，许多学生没有使用过燃气罐，缺乏亲身实践经历。若只按照教材直接讲授，难以激发学生的积极性，不能调动学生学习兴趣。本节教学应从学生能够理解的身边实例出发，让学生自己分析理解，让产品说明书深入学生的脑海。因此，本节课以自行车车轮的组装为例展开教学，激发学生学习兴趣的同时，巧妙引入产品说明书的课题。 二、教学目标 1、知识与技能：了解产品说明书的定义、作用，了解产品说明书的编写方法，结合简单的案例，能够从技术的角度出发，分别从结构、形式、要求三个方面理解产品说明书的编写。 2、过程与方法：通过观察实物、动手探究等课堂活动，结合典型案例分析，感受所学知识与实际生活的密切关系，能够通过课程内容达到编写简单产品说明书的目的。 3、情感、态度与价值观：通过课堂活动，能够激发学生的学习热情，培养动脑思考问题的良好习惯和小组合作能力的提升。 三、教学重点、难点 教学重点：理解产品说明书的定义与作用，了解说明书的结构、形式及写作要求。 教学难点：结合课程教学内容，编写简单的产品说明书。 四、教学方式、方法 1、案例分析 结合教师、学生提供的案例和课本案例进行分析，通过案例分析，达到知识传授的目
产品使用说明书编写规定 1 本标准规定了产品使用说明书的基本要求和编写方法。 本标准适应于湖北京山轻工机械股份有限公司产品使用说明书的编写。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版 时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列 标准最新版本的可能性。 工业产品使用说明书总则 JB/T5995 工业产品使用说明书机电产品使用说明书编写规定 3 基本要求 号或不同的字体表示， 或用特殊符号或颜色来强调。 使用说明书必须按下列等级和 告用 语提醒用户： —“危险”表示对高度危险要警惕； 表示对中度危险要警惕； 注意”表示对轻度危险要关注； 使用说明书应明确给出产品用途和适应范围， 并根据产品的特点和需要给出主要结 构、性 能、型式、规格和正确吊运、安装、使用、操作、维修、保养等的方法，以 及保护操作者 和产品的安全措施。 使用说明书内容的表述要科学、合理、符合操作程序，易于用户快速理解掌握。 对于复杂的操作程序，应多采用图示、图表、和操作程序图进行说明。 使用说明书中的图、表应和正文印在一起，图、表应按顺序编写序 3.8 具有几种不同和独 立功能的产品的使用说明书， 应先介绍产品的基本的和通常的功 能，然后再介绍其他方面的功能。 3.9 使用说明书应尽可能设想用户可能遇到的问题，并提供预防和解决的办法。 3.10应使用简明的标题和标注，以帮助用户快速找到所需内容。 3.11使用说明书应将机、电、气、液等融合一起编制，不能各行其是。 3.12外购件的使用说明书应附在相应的产品使用说明书上。编制产品使用说明书时， 除在产品使用说明书中简述其使用、 操作方法外， 还应注明详见某 某使用说 明书。 3.13使用说明书中的符号、代号、术语、计量单位应符合最新发布的国家法令、法规和 有关标 准的规定，并保持前后一致。 3.1 3.2 3.3 3.4 当需要时必须编制产品使用说明书，使用说明书是交付产品的组成部分。 使用说明书的开本幅面采用 16开，大于 16开的幅面应折页成 16 开。多页应装订 成册。 使用说明书可按产品型号编制， 也可按产品系列编制。 复杂产品和成套设备可按功 能单元、整机分别编制使用说明书， 再按产品型号、 用途组合成系统的使用说明书。 使用说明 书应对涉及安全方面的内容给出安全警告。 安全警告的内容应用较大的字 “做小” 3.5 3.6 3.7
附件2 略 附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签 一、注射用血促性素绒促性素说明书 兽用【兽药名称】 通用名称：注射用血促性素绒促性素 商品名称：喜得孕（GESTA VET） 英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。 药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。 【适应证】诱导和控制母猪同期发情。 【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。 【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。 【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。 【休药期】肉0日。 【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份） （2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份） 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】
标签、说明书管理制度 一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。 二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。
3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
产品说明书的写法 作者:未知来自:百度贴吧点击: 12566 时间:2007-5-29 （一）产品说明书概述 产品说明书，是对商品的性能、用途、使用和保养方法以及注意事项等作书面介绍的文书。产品说明书，又叫商品说明书。产品说明书的作用：助和指导消费者正确地认识商品、使用和保养商品，兼具宣传商品的作用。根据内容和用途的不同：可分为民用产品说明书、专业产品说明书、技术说明书等。根据表达形式的不同：可分为条款式说明书、文字图表说明书等。根据传播方式的不同，可分为：包装式：即直接写在产品的外包装上。内装式：将产品说明书专门印制，甚至装订成册，装在包装箱（盒）内。 （二）产品说明书的特点 ⒈说明性。说明、介绍产品，是主要功能和目的。 ⒉实事求是性。必须客观、准确反映产品。 ⒊指导性。还包含指导消费者使用和维修产品的知识。 ⒋形式多样性。表达形式可以文字式，也可以图文兼备。 （三）产品说明书的结构和写法 ⒈标题。一般是由产品名称加上“说明书”三字构成，如《VCD说明书》。有些说明书侧重介绍使用方法，称为使用说明书，如《吹风机使用说明》。 ⒉正文。通常详细介绍产品的有关知识：产地、原料、功能、特点、原理、规格、使用方法、注意事项、维修保养等知识。不同说明书的内容侧重点也有所不同。一般的产品说明书分为⑴家用电器类。⑵日用生活品类。⑶食品药物类。⑷大型机器设备类。⑸设计说明书。 ⒊附文。厂名、地址、电话、电挂、电传、联系人和生产日期等。出口产品在外包装上写明生产日期、中外文对照。
（四）注意事项： 突出产品特点。要注意广告和说明书的区别。如“喝孔府家酒，做天下文章”可做广告语，写入产品说明书不合适。语言要求准确、通俗、简明。尽可能图文并重。 【案例】 香雪牌抗病毒口服液使用说明书 (纯中药新药) 本品系以板兰根、藿香、连翘、芦根、生地、郁金等中药为原料，用科学方法精心研制而成。是实施新药审批法以来通过的，第一个用于治疗病毒性疾患的纯中药新药。 本品经中山医科大学附属第一医院、第一军医大学南方医院和广州市第二人民医院等单位严格的临床证，证明对治疗上呼吸道炎、支气管炎、流行性出血性结膜炎(红眼病)、腮腺炎等病毒性疾患有显著疗效。总有效率达91．27％。其中，对流行性出血性结膜炎(红眼病)和经病毒分离阳性的上呼吸道炎疗效均为100％，并有明显缩短病程的作用。 本品疗效确切，服用安全、方便，尤其适用于儿童患者，是治疗病毒性疾病的理想药物。 [性状]本品为棕红色液体，味辛，微苦。 [功能与主治]抗病毒药。功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒、瘟病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎等病毒感染疾患。 [用法与用量]口服，一次10ml，一日2～3次，宜饭后服用，小儿酌减。 [注意事项]临床症状较重，病程较长或合并有细菌感染的患者应加服其他治疗药物。 [规格]每支10ml。
工业产品使用说明书的编写方法 一、编写工业产品使用说明书的基本要求 编写工业产品使用说明书应符合下列四个方面基本要求： 1．应明确具体规定产品的用途和使用方法 要根据产品的使用功能和特点，具体而明确地写明产品的用途和适用范围，同时写明主要结构、性能参数、型式和规格以及正确贮运、安装、使用（操作）、维修、保护等方法。 产品使用说明书可按产品型号编写，也可按产品系列编写。 2．涉及到安全、卫生和环境保护等方面要求必须写明 当产品具有危险和有害因素时，必须在产品使用说明书中写明保护产品和操作者的安全卫生措施，对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性和有放射性的危险产品，更应在使用说明书上规定防范措施、注意事项以及发生意外时的紧急处理办法等内容。 对影响环境的产品，使用说明书上还应规定必要的保护环境方面的内容。此外，对一些耗能较大产品应说明节能措施。 3．复杂产品和成套设备应编写系统的使用说明书
对一些复杂产品和成套设备，可按其功能单元、整机分别编写使用说明书，再组合成一套系统的使用说明书。 4．简单产品可不写使用说明书 对一些冶金、矿产、建材等原材料类产品以及用于组装配套的一些元器件、零部件等简单产品，如其产品标准、产品手册、质量证明书等有关技术文件能满足用户需要时，可由这些技术文件代管产品使用说明书，不必另行编写产品使用说明书。 二、产品使用说明书的内容构成 一般工业产品使用说明书应包括下列内容： 1．产品概述 产品概述部分主要写明产品的用途，适用范围（必要时还应写明不适用范围），产品规格型号的含义，使用环境条件或工作条件等方面内容。 2．结构特征与工作原理 该部分叙述产品结构特点及其工作原理，包括主要部件或功能单元的结构，作用及其工作原理，辅助装置的功能结构及工作原理和各单元之间的机电联系，故障告警系统等。
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
产品使用说明书编写规定 1本标准规定了产品使用说明书的基本要求和编写方法。 本标准适应于湖北京山轻工机械股份有限公司产品使用说明书的编写。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 JB/T5995 工业产品使用说明书机电产品使用说明书编写规定 3基本要求 3.1当需要时必须编制产品使用说明书，使用说明书是交付产品的组成部分。 3.2使用说明书的开本幅面采用16开，大于16开的幅面应折页成16开。多页应装订 成册。 3.3使用说明书可按产品型号编制，也可按产品系列编制。复杂产品和成套设备可按功 能单元、整机分别编制使用说明书，再按产品型号、用途组合成系统的使用说明书。 3.4使用说明书应对涉及安全方面的内容给出安全警告。安全警告的内容应用较大的字 号或不同的字体表示，或用特殊符号或颜色来强调。使用说明书必须按下列等级和警告用语提醒用户： —“危险”表示对高度危险要警惕； —“警告”表示对中度危险要警惕； —“注意”表示对轻度危险要关注； 3.5使用说明书应明确给出产品用途和适应范围，并根据产品的特点和需要给出主要结 构、性能、型式、规格和正确吊运、安装、使用、操作、维修、保养等的方法，以及保护操作者和产品的安全措施。 3.6使用说明书内容的表述要科学、合理、符合操作程序，易于用户快速理解掌握。3.7对于复杂的操作程序，应多采用图示、图表、和操作程序图进行说明。 使用说明书中的图、表应和正文印在一起，图、表应按顺序编写序号。 3.8具有几种不同和独立功能的产品的使用说明书，应先介绍产品的基本的和通常的功 能，然后再介绍其他方面的功能。 3.9使用说明书应尽可能设想用户可能遇到的问题，并提供预防和解决的办法。 3.10应使用简明的标题和标注，以帮助用户快速找到所需内容。 3.11使用说明书应将机、电、气、液等融合一起编制，不能各行其是。 3.12外购件的使用说明书应附在相应的产品使用说明书上。编制产品使用说明书时，除 在产品使用说明书中简述其使用、操作方法外，还应注明详见某某使用说明书。 3.13使用说明书中的符号、代号、术语、计量单位应符合最新发布的国家法令、法规和 有关标准的规定，并保持前后一致。 3.14当产品结构、性能等改动时，使用说明书的有关内容必须按规定程序、及时作相应 修改。 4基本内容 4.1封面 封面一般应包括：产品型号、名称、使用说明书字样。 4.2次页
附件2（略） 附件3 芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签 一、芬苯达唑粉说明书和标签 （一）芬苯达唑粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。 【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。 【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】
【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）（二）芬苯达唑粉标签样稿 兽用 【兽药名称】 通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑 【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。 【用法和用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg体重，猪5mg。【休药期】猪3日。 【规格】100g；4g 【包装】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】 【贮藏】遮光、密闭保存。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA） 二、氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书和标签 （一）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
工业产品使用说明书标准 工业产品使用说明书总则 1 基本要求 1.1 使用说明书是交付产品的组成部分. .使用说明书应明确给出产品用途和适用范围,并根据产品的特点和需要给出主要结构,性能参数,型式与规格和正确吊运. 安装.使用.操作.维修.保养 和贮存等方法,以及保护操作者和产品的安全措施. .对影响环境和能源的产品,使用说明书还应规定必要的保护环境和节约能源方面的内容 .对易烧.易爆,有毒.有腐蚀性,有放射性等产品.还应包括防护措施. 注意事 项和发生意外时的紧急处理办法等内容. 1.2 当产品结构,.性能等有改动而影响使用时,使用说明书的有关内容必须
作相应修改. 1.3 使用说明书可按产品型编制,也可按产品系列, 成套性编制.按系列.成套性编制时,其内容和参数不同之部分必须明显区分. .复杂产品和成套设备可按功能单元.整机分别编制使用说明书, 再按产品型号,用途组合成系统的使用说明书. 1.4 冶金.矿产,建材等原材料类产品及用于主机厂配套的元器件等产品,如质量证明书. 产品标准.产品手册等技术文件能满足用户需要时,则可用其代替使用说明书. 2 一般规定 2.1 使用说明书的印制 .使用说明书应能长期使用,保证在产品预期寿命期内的可用性.(批量定型产
品的使用说明书.一般应采用铅印).使用说明书的文字,符号,图示.表格,照 片等应清晰.整齐.双面印制者,不得因透背等原因而影响阅视. 2.2 使用说明书的文本 .使用说明书的开本幅面,一般应附合下列规定. a.铅印本:64开(92mm*12mm) 32开(130mm*184mm) 16开(188mm*260mm) 必要时采用其他幅面尺寸,但应符合GB788的规定. b.晒印本:A4号图纸(210mm*297mm)表格. 图形等允许向横向加长.确属必要时方可向纵向加长.数量多的大幅面附图. 附表可分装 .使用说明书根据内容多少可为单页.折页和多页.多页应装订成册. .供给国内用户的工业产品必须有汉文使用说明书, 出品工业产品一般应编
医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷） 姓名: 部门: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、 调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条 的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。 二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（） 三、选择题（10分/题，共30分） 1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令 停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚 假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。