附件1：
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： ??????????
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告
表》由题眉、患者资料、不良事件
情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉
A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：
省（区、市）年份流水号
□□□□□□□□□□□
注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料
A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况
A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其
他，请注明具体使用场所。
E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。
F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。
G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。
H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。
I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。
J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。
K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。
L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。
M．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
4.医疗器械情况
A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
B．商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
C．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。
D．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。
E．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
F．操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。
G．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。
H．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说
明书、标签和包装标识如实填写。
I．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。
K．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。
L．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。
M．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。
5.关联性评价
关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。
6.不良事件评价
省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：
A．关联性评价
B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。
C．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。
7.题末
报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
医疗器械不良反应总结 医疗器械不良反应总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事
件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表： 根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进
医疗设备维修经验体会 随着现代科技的日益发展，医疗设备在治愈疾病，减轻病人痛苦的过程中发挥着不可替代的作用。对于我们维修工程师的业务素质的要求也越来越高。 大多数医疗设备都是比较精密的机器，而且涉及到许多专业领域，品种也是繁多，但是它们的维修有很多共同之处。医疗设备在使用当中，不可避免的会出现各种故障，影响设备的正常使用，只有及时准确的维修，维护，保养及正确的分析常见故障，做出维修保养，才能确保设备的正常使用。因此，医疗设备的维修，维护，保养，管理，是设备使用中的一个重要的环节，只有合理的维护管理好设备，才能有效的发挥设备的最大效益。以我在维修《LUNA?-260伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机》为例，谈谈我在维修工作中的经验体会：一设备的组成 LUNA?-260伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机产品由主机、控制系统、立体定位系统、安全防护系统、治疗计划系统组成。 1、主机：由机架、机座、治疗头、三维运动床、附属设备组成； 2、控制系统：由控制计算机、FANUC 0i数控执行系统、三菱伺服系统，PLC，控制台等 组成。 3、立体定位系统：由体部定位系统、头部定位系统组成。 4、安全防护系统：由对讲装置、视频监视、辐射剂量检测、安全联锁装置组成。 5、治疗计划系统：由计算机硬件及治疗计划系统软件组成。 二设备常见故障的种类 从设备的组成及医疗设备的特点就能看出，医疗设备的自动化程度较高，所以医疗设备故障一般由三大类组成，电气类故障，机械类故障和软件类故障。电气部分是由数控系统，伺服驱动，集成模块，PLC，电阻，电容等组成，这些元器件受电压，电流，电源，温度，湿度，等的因素影响较大，而且大多电气元件的集成度，复杂度比较高，所以设备一般电气类故障比较高发，我们厂家多年来对设备故障类型统计也是表现为电气类故障聚首，维修相对比较复杂。 三维修检查的基本步骤 1 维修前的信息收集，了解故障： 故障发生后，要通过询问现场的操作人员，了解设备发生故障前后的整个过程，例如工作场所的电路，电压是否正常，有无异常操作，设备当时都有什么现象，异常声音等等。了解故障是突发还是逐步发生，医疗设备一般都有自诊断功能，可以通过报警代码锁定故障点，可以查看设备的报警信息，及上位机的报警信息。可以通过报警提示，来再次操作设备，观察故障的表现，掌握第一手资料。 2 分析故障：
医院医疗器械科工作总结 篇一：医院设备科工作总结XX年度 XX年设备科工作总结 医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和医疗器械管理作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下：第一：作好全院设备的管理和维护。 (一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：呼吸机、麻醉机，除颤仪，CT机，放射科X线机，彩超，心电图机、检验设备，全自动洗胃机，各病区及手术室的多参数监护仪、吸引器设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。 (二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《中医类设备配置保障制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等各项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及
报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗 (三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医 疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。 (四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：B超、心电、X线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。 (五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，西门子彩超，美国腹腔镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，DR振成像系统以及大批康复科设备等，
医疗器械管理报告 评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审内容：1.审核结果； 2．顾客反馈； 3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况； 4．预防和纠正措施的状况； 5．以往管理评审的跟踪措施； 6．可能影响质量管理体系的变更； 7．改进的建议。 评审报告： 1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结 果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-2003-13013485：2003标准要求。 2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司 供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。 3．公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有 效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉
求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。①顾客反 馈处理率100%；②售后满意率达95%；③过程品一次交验合格率95%； ④成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公 司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。 各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。 1．目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立质量管理体系,并不断和完善； 2．至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%; 3．在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况； 4．公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应 的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。 5．建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。 6．本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。 7．目前，本公司下设3个部门： ①总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； ②各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。
工作总结：_________上半年医疗器械监管工作总结 姓名：______________________ 单位：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共10 页
上半年医疗器械监管工作总结 半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，按照标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强，药械安全监管工作取得了明显的成效，具体如下： 一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科xx 年度工作计划。 强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。 二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。 今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。 三、加强日常监管，规范市场秩序。 1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后 第 2 页共 10 页
产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资 料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到 该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日
7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计： （一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。 （三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例 二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗
医疗器械监管科2017年全年工作总结2017年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作会议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强医疗器械市场监管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全年工作情况汇报如下： 一、全年工作完成情况 （一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。 依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。为规范行政审批流程和行为，提高企业水平，确保企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、登记、业务知识等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和现场验收并发放《医疗器械经营许可证》，对130户申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业进行了申报资料的审查并发放备案凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理延续许可，为10户第3类经营企业办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记事项变更，为江西青山堂医疗器械有限公司生产的2个品种的第1类医疗器械“一次性使用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，医疗器械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众满意率达100%。对新开办及申请延续、许可事项变更的企业，我科工作人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准要求，在五个工作日内对申请新开办和延续的第3类医疗器械经营企业进行现场核查，并作出是否予以发证的决定，对第2类医疗器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保医疗器械经营企业的起步高、规范好。
医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日
医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表 现进行了列举，供各医疗机构参考。 医疗器 分类名称产品名称不良事件表现械分类 6801基础外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械医用缝合针 医用缝合针断裂 (不带线) 一次性使用 操作不利 基础外科用刀 备皮刀 手术刀片生锈、折断、缺损 基础外科用剪手术剪生锈、缺损 基础外科用钳 持针钳断裂、缺损 止血钳血管钳使用后有缺损 基础外科用镊 无损伤镊弹力不够 夹 一次性使用 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢 基础外科其它换药盘 器械一次性使用 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 其他 一次性卫生 导致皮肤破损 垫 眼科手术用其常规眼科手 睫毛镊夹不住睫毛 他器械术器械包 耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难 口腔用镊、夹一次性镊子折断 口腔用其它器 械口腔用钩、根管锉针器械分离 针 一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
口腔用其它器齿科器械盒 压舌板 械一次性使用毛刺、断裂 1/21
6808腹 部外科手其他 术器械 矫形（骨科） 外科用钳 矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械 （骨科） 手术器械 其他 6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械 6815注 射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合 裂 器 半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 助力枪助力枪上的螺丝脱落 创伤手术工 钻孔错误 具 脊柱内固定 系统配套工工具断裂遗留在螺钉上 具 会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损 阴道牵开器无螺丝 泵用注射器针头弯曲 一次性使用 无菌避光注注射乳头断裂 射器 一次性使用 动静脉瘘穿穿刺针有折痕 刺针 一次性使用 冠状动脉注漏液 射器 注射器乳头端断裂不能使用 包装盒内无针头 动脉血气针 包装封口密闭不严 动静脉穿刺 断裂、脱落、钢针偏斜 器 动脉采血器漏气、异物、漏血 一次性使用 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素 头脱落、断裂、针头堵塞 注射器 一次性使用 真空采血器包装破损、脱节、漏血配套 用针 一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖 2/21
2015年上半年医疗器械监管工作总结为加强医疗器械安全监管，集中整治各环节突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击医疗器械违法违规行为，根据《2015年普洱市医疗器械经营企业日常监督检查方案》(普食药监〔2015〕79号)、《普洱市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案》(普食药监〔2015〕78号)等文件的要求，结合**县实际对医疗器械经营和使用单位开展检查，较好地完成了2015年上半年的医疗器械监管工作，现将工作开展情况总结如下: 一、加强组织领导，落实监管责任 为确保医疗器械监管工作的开展，依据市局文件我局制定了《2015年度**县医疗器械经营企业日常监督检查方案》、《**县医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案》、《**县避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治方案》、《**县体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》等4个方案。成立由局长许勇任组长，副局任副组长，药械股、办公室、食品药品稽查大队、县药品不良反应监测中心、乡镇站所负责人为成员的**县食品药品监督管理局医疗器械专项行动领导小组，负责专项行动的总体部署、组织协调和督查指导。明确医疗器械日常监督检查和“五整治”回头看等专项整治的总体目标、整治重点及相关工作要求。 二、宣传发动，统一思想 1 / 8 一是将4个《方案》下发到所涉及的股室和站所、辖区各药械经营、使用单位，明确各股室的职责分工及整治重点，要求稳步开展医疗器械检查工作。让辖区各药械经营、使用单位知晓2015年医疗器械日常监督检查和专项检查的重点，要求企业开展自查自纠和积极学习、宣传新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和医疗器械安全知识。二是分别于2015年4月和5月
附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 A ．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
大型医疗设备自查报告 篇一：医院医疗设备自查报告 Xx医院医疗设备使用情况自查报告为保障人民群众的生命安全，提高人民群众的生活质量，本着：“以人为本，患者至上”的原则，我们针对上级文件精神，在高新区卫生局的指导下，组织相关人员重点就全院医疗器械、 设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，本院特制订医疗设备购进管理制度。对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、为了准确、安全使用医疗设备，我院定期组织业务学习，请专业技术人员进行设备使用培训，并取得了良好的效果。 五、做好日常保管工作，我院部分医疗设备比较贵重，在我院技术人员定期自检维护的同时，定期请厂家技术员检查校正。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好
记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一’’意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 xxxxxxxxx 2013年6月19日 篇二：医院医疗器械使用管理自查
管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
医疗器械不良事件报告制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关
东南大学附属中大医院 疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《东南大学附属中大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
医疗器械不良事件分析总结-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械不良事件分析总结2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例； 2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例； 3、一次性使用无菌导尿管共2例； 4、一次性使用乳胶导尿管共1例； 5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。 2
最新整理[2020xx年义务教育]2020xx年医疗器械监管工作总结_20xx年工作总结范文医疗器械半年工 作总结 今年,我局坚持以xxxx理论和“xxxx”重要思想为指导,认真贯彻落实xxx,按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务,切实履行医疗器械监管职能,依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求,求真务实,不断开拓创新,已完成和超额完成了医疗器械各项日常监管检查任务。 一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成 2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》(国食药监械[2128]264号)和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》(浙食药监械[2128]64号)及市局部署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的jxzyw 5个产品注册资料(其中三类注册5个,二类注册2jxzyw 个,一类注册7个),按核查规定进行了现场检查,圆满完成核查任务; jxzyw 、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw 家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw 例; 4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验; 5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考
核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面jxzyw 项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种: 1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。 2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展
2020年工作总结 一、2020年工作总结 （一）药品方面 1.按计划开展药品生产经营使用环节日常监督检查。结合辖区实际，根据相关工作要求，制定了《XX年度XXXXX 监督检查实施方案》、《XX年度全市药品市场监督检查计划》，明确重点，落实责任，细化分工，确保日常监管工作落到实处。截至目前，生产环节，配合XX市场监督管理局开展药品生产企业日常监督检查1次，开展药包材使用单位监督检查XX次；经营环节，监督检查药品经营企业XX家；使用环节，监督检查药品使用单位XX家。 2.有重点的开展专项整治。先后组织开展了中药饮片、药店诊所、疫苗专项整治，针对中药饮片采购、验收、使用情况，农村药店、个体诊所、疫苗使用单位等有重点的进行了专项检查，对检查中发现的问题均已责令整改。 3.开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作。为进一步推进药品经营质量管理工作的全面落实，按照双随机抽查机制，对认证通过的企业进行跟踪检查，共计跟踪检查药品经营企业XX家，未收回药品质量管理规范认证证书。 4.开展药品监督抽样。2020年监督抽样工作紧紧围绕药品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、基层
医院、基层药店的抽验力度。2020年共完成监督抽检XX批次，检验完成的药品发现不合格药品XX批次，问题发现率为XX%，并全部完成处置工作。 5.积极推进智慧监管平台使用。按要求及时将日常监督检查信息上传至药品智慧监管平台，有效推进药品智慧监管。截至目前共录入监管信息XX条。 6.开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加XX市(省)组织的药品不良反应监测培训班，并及时将培训内容传达给各上报单位，不断提升报表质量。另一方面，及时对上报报表进行评价审核，确保时效性。截至目前，已完成评价审核报表XXX例。 7.对2020年药品安全信用基础信息进行数据维护。登录信用管理系统，对各基础业务系统中形成的基础数据，全面、准确、真实地进行评价。 （二）医疗器械方面 1.开展医疗器械生产经营使用环节日常监督检查。制定了医疗器械生产、经营、使用各环节的日常监督检查计划，有计划、有条理地进行监管，着力排查医疗器械潜在的风险点。截至目前，已检查医疗器械生产企业XX家，医疗器械经营企业XX家，一级以上医疗机构XX家。 2.开展医疗器械专项整治。以日常监管发现的问题为线索，对存在普遍、人民关注高的热点问题进行了梳理，针对
v1.0 可编辑可修改 附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称： 联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别男女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构家庭其他（请注明）： 9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
v1.0 可编辑可修改 报告人：医师技师护士其他16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）： 23．事件报告状态： 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事