第一章行政管理部门工作职责
与各级人员岗位职责
第一节院级领导岗位职责
一、总经理岗位职责
1、在医院董事会和董事长领导下，全面负责医院管理工作。主管医院运营部（含：经营部、企划部、市场部）工作，与执行院长、业务院长共同管理医院院务部（含：院办公室、人力资源部、总务部）、业务部（含：医务部、护理部）工作。
2、主持制定医院营销战略，确定经营方针、策略；负责审核医院中长期发展规划、年度计划；主持年度考核、总结、表彰；并定期向董事会报告工作。
3、主持制定医院经费收支预算和年度决算，审查各类经费收入和支出，监督各部门合理使用经费。按时向董事会报告医院财务收支状况，分析经营形势，提出改进措施。
4、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、解聘工作，制定员工薪酬、福利、社保管理办法，切实保障员工合法权益，充分调动全院员工的积极性。
5、领导医院形象工程建设和公共关系工作，努力培育良好的医院文化，建立融洽的内外关系，提高医院的知名度和美誉度。
6、定期组织医院工作的监督、检查，参加行政查房和现场办公，不断完善各项管理工作，提高医疗管理和经营管理水平。
7、完成医院董事会交办的其它工作。
二、执行院长岗位职责
1、在医院董事会和总经理的领导下，全面负责医院的行政管理、人力资源管理和后勤保障工作，协助总经理做好医院的经营和经济管理工作。
2、组织医院建设发展规划和各项工作计划的制定、实施、检查和总结，定期向总经理及董事会报告工作。
3、领导医院实行科学管理，统筹安排各项工作，定期分析医疗工作数量、质量情况，
及时发现问题并提出改进措施。
4、负责全院行政管理、后勤保障、质量认证和公共关系工作，确保工作规范有序，防止各类事故发生。
5、协助总经理组织医院的员工招聘、续聘、解聘工作。对员工的综合素质、能力及工作态度进行考核，并提出使用意见。
6、审查有关业务支出计划和支出项目，经总经理批准后执行。
7、组织指导全体员工参加继续医学教育和各种培训，刻苦学习、与时俱进、开拓进取，积极开展“学习型医院”活动。
8、教育全体员工牢固树立全心全意为病人服务的思想，不断改进服务态度、服务质量和医疗作风。加强职业道德建设，杜绝不正之风。
9、完成医院董事会和总经理交办的其它工作。
三、业务院长岗位职责
1、在医院董事会和总经理的领导下，分管医院的医疗、预防、教学、科研和医政管理工作。
2、根据董事会和总经理的要求，组织制定并落实医院医疗工作年度计划和阶段安排，组织年度、月度医疗质量检查和总结，及时提出改进措施。
3、负责医院重点专科的确定和全面建设，参与医务人员的选聘、引进，组织对医务人员的考察、考核，对人员任用调配提出意见。
4、定期深入科室检查医疗质量，领导每月医疗查房；组织科室间协作，指导科室主要业务活动；组织重大手术、急危重症、疑难病例的会诊、抢救和急救演练，以及院前医疗救护工作。
5、协助总经理审查药品、器械采购计划，检查药品器械的供应管理工作。定期监督、检查主要医疗设备的使用、保管和维修情况。
6、负责组织全院开展新业务、新技术、新项目和临床科研工作。
7、负责组织开展医、护、技人员的“三基”、“三严”训练、各专业人才梯队建设和技术操作考核工作。
8、督促医务人员履行岗位职责，严格执行医疗常规和技术操作规范，妥善化解和处理医疗纠纷，严防医疗事故。
9、负责组织医院的病案管理和卫生统计工作，按时审查统计报表并提出分析意见和改进措施。
10、完成医院董事会和总经理交办的其它工作。
第二节院务部工作职能与工作人员岗位职责
一、院务部工作职能
1、在总经理、执行院长的领导下，负责全院的行政管理、人力资源管理和后勤保障工作。
2、承担院办公室的行政职能。负责医院各种日常行政性事务，包括：安排会议，起草并打印各种文件，文档的整理、分发和保存；负责安排医院接待、信访、外事活动；负责制定医院总值班表；承担医院通讯联络、安排车辆和治安保卫工作。
3、承担人力资源管理的职能。负责全院岗位编制和设置，员工的聘任、调配、培训、考核工作；负责制定人才需求计划，专业技术人员职称评聘、执业注册和继续医学教育工作；负责人事档案管理、人事统计信息的整理、上报；负责员工考勤、奖惩工作，办理员工解聘、辞职手续。
4、承担医院后勤保障及事务性管理的职能。负责全院基础设施、后勤设备和室内外环境的管理，保证临床一线科室的需求。具体承担医院房屋及其附属设施、家具、水电暖、中央空调机、通讯等后勤设施、设备的日常管理、维修；负责员工伙食供应以及保洁、洗涤、室内外绿化、净化工作；承担污水处理、垃圾外运和消防工作；负责员工集体宿舍的租用、水电管理，定期办理外地员工的“暂住证”等事务。
二、院务部主任（兼院办主任）岗位职责
1、在总经理、执行院长的领导下，负责全院的行政管理、人力资源管理和后勤保障工作。特别是总经理办公室和院长办公室的日常工作以及行政事务性工作。
2、负责起草医院的发展规划、年度工作计划、工作总结，并协助院领导组织、督促其实施；参与组织、编辑并修订医院《岗位职责规章制度汇编》的工作；协助企划部做好医院《简报》和《大事记》的编辑工作。
3、负责协调各职能部门工作。根据公文规格审核各部门起草拟发的文件稿；协助相关部门开展外事活动的联系、组织和协调；参与医院大型活动的组织、协调和落实；参与医院突发事件的应急处理。
4、负责安排医院领导计划内的重要工作和活动；负责总经理、院长行政查房的计划、组织、记录及现场决定事项的督促和落实。
5、负责医院ISO质量认证体系工作的策划、组织、督导、检查。
6、负责安排各种行政会议，做好会议记录，并做好相关决策事宜的督促、检查和落实。
7、负责各种上下联络、内外协调、迎来送往等事宜；协助做好医院党、团、工会组织的工作。
8、负责组织、协调人力资源部、总务部负责的各项工作。
9、负责医院印章的使用和管理；指导医院档案室、图书室的工作；负责保密工作。
10、完成医院领导交办的其它工作。
A、院办公室工作职责与工作人员岗位职责
一、院办公室工作职责
1、在总经理和执行院长的直接领导下，做好院长的参谋和助手。协助院长了解情况、调查研究，做好“三服务”（院领导、科室、全院员工）。
2、根据院长指示，安排各种行政会议（如：院务会、院长办公会、院周会等），负责会议记录，做好会议纪要、决议的整理、印发，并督促、检查执行情况，及时向院长汇报。
3、负责组织起草全院综合性行政工作的规划、计划、总结、报告、决议等文件，组织拟定有关全院性规章制度，发布有关行政事项的布告、通告、通知等。
4、负责协助院长处理日常行政事务工作，安排医院领导行政查房、现场办公活动。对院领导提出的决定和改进措施及时做好记录，并督促落实。协调并沟通院领导与职能部门的联系。
5、受理院内各职能部门的请示、报告，及时呈送有关领导的批示和转交有关部门处理。负责全院行政公文、公函的收发、登记、编号、传阅、转送、催办、归档及保密工作，负责督促检查各部门公文利用保管情况。
6、负责接待上级领导机关或来访、参观人员的接待工作，做到安排周密、妥当、热情。
7、做好全院文书档案的收集、整理、归档、保管工作，负责管理综合档案室，严格执行保密制度。
8、负责医院行政信息收集和信息反馈工作。及时处理院内外群众来信、来访事宜，并根据来信、来访内容，转交有关部门处理。
9、协助院长管理医院印信工作，掌握院印及正、副院长印章使用。负责审定全院印章的刻制，开具对外行政介绍信或证明。
10、完成总经理和院领导交办的其它工作。
二、院办公室秘书岗位职责
1、在院办主任的领导下，具体安排每周会议活动表，负责会议的组织工作，做好开会前的各种会务准备，做好会议记录，整理会议纪要。
2、负责医院各种文件的起草、登记、编号、印发及行政文件的收发登记、转递传阅、整理归档、保管借阅等文秘工作。请示院办主任后，需转其他单位或退回的文件要及时处理，一般应在两日内完成，急件当日完成。
3、负责上情下达、下情上达，承办各部门的请示报告，根据领导的批示及时处理催办。负责记录工作日志及医院大事记。
4、负责办公室的各种接待、信访及相关分流工作，并做好记录。
5、负责办公室设施、用品的保管、请领工作。
6、完成领导交办的其它工作。
三、专兼职档案员岗位职责
1、综合档案室专兼职档案员在总经理、执行院长和院办主任领导下工作，直接对总经理负责。
2、热爱本职，忠于职守，遵纪守法，不断提高政治素质、业务水平和工作能力。
3、提出改进和加强档案工作的建议，做好档案工作规划、计划、总结工作。
4、负责档案的收集、整理、分类、编目、归档工作。
5、负责综合档案室设施设备管理，保持档案室清洁、整齐、通风、干燥。
6、做好档案保管，防止档案霉烂、虫蛀、受潮、火灾、水灾，确保档案质量和安全。
7、开展档案编研、统计，负责档案借阅利用，做好档案检索工具、参考资料、利用实
例的汇编工作。
8、负责对各部门、各科室兼职档案员工作的指导、培训、监督和检查。
9、确保印章柜的安全，并为印章管理人员提供用印服务。
B、人力资源部工作职责与工作人员岗位职责
一、人力资源部工作职责
1、根据医院发展战略规划制定人力资源发展及各专业梯队建设计划。定期组织收集有关人力资源招聘、培训、考核、薪酬等方面的信息，为医院重大人力资源决策提供信息支持。
2、根据国家《劳动法》、《劳动合同法》及地方政府的相关法律、法规与规章和医院的实际情况，组织制定医院人力资源管理制度、考核制度、员工手册、培训大纲等规章制度、实施细则和工作程序，并组织实施。
3、根据医院发展规划，负责医院组织构架设计、科室设置和专业技术岗位设置方案的制定，负责全院各级各类人员岗位职责的制定及各类专业技术职务的考核、评审、聘任工作。
4、负责制定医院大型招聘活动方案并组织实施，参与对应聘人员的面试筛选，并按照有关规定办理员工的试用、转正、聘任、续聘及解聘、辞职手续。
5、负责医院薪酬管理工作，编制医院年度薪资调整方案，审核医院员工每月的薪酬。
6、代表医院与员工签订各种劳动合同，以及处理各种与劳动合同相关的事宜。负责建立医院内部的沟通机制，及时了解员工的思想动态。
7、负责制定医院员工的培训和发展计划，组织安排对新入职员工和在职员工的培训工作。协助医护部做好专业技术人员的培养、使用、调配。
8、负责组织对全院高中层干部与各级各类员工的考核、鉴定、奖惩工作，处理员工针对考核结果的申诉。
9、负责全院人力资源档案管理工作和有关人力资源各类统计报表的填报工作，及时准确地为医院领导提供所需的人力资源数据。
10、负责全院员工的劳动考勤工作，定期不定期地会同有关部门检查劳动纪律。
11、按时安排每月总值班表。
12、完成医院领导交办的其它工作。
二、人力资源部经理岗位职责
1、在执行院长和院务部主任的领导下，负责制定医院人力资源发展规划、年度计划并具体组织实施；撰写年度工作总结。
2、负责全院员工的聘任、薪资、奖惩和人力资源档案管理工作。负责制定员工薪资、福利方案、奖惩规定及绩效考核方案，经医院董事会会讨论通过后，认真组织实施。
3、代表医院与全院正式员工签定或续签劳动合同，并负责对合同有疑问者予以解释。
4、负责组织新员工的招聘工作，做好人才库储备；指导下属人员做好新入职员工的岗前培训和转正工作。
5、依据医院综合奖惩规定，做好员工的奖励与惩戒工作，做到实事求是、定性准确、奖惩恰当、手续完备。
6、根据上级和医院的要求制定员工年度培训计划及继续医学教育计划，并负责具体组织实施。
7、负责管理执业注册、外地员工在京居住证件及劳动与社会保障工作。
8、完成领导交办的其它工作。
三、人力资源部主管岗位职责
1、在人力资源部经理的领导下，具体负责年度计划的实施和人才招聘、储备、培训、使用、考核及解聘等工作。
2、根据医院要求，协助人力资源经理制定或修订员工管理规章制度及岗位说明书（岗位职责），并开展绩效考核工作。
3、办理新员工的资料审查、工资、福利等报到手续。做好员工试用期内的考核、考查，按时出具考核鉴定意见，并向部门经理提出是否转正的建议。实施员工的续聘、解聘工作。
4、与医护部等部门主动配合，组织新员工的岗前培训、医务人员的外出技术培训，共同参与实施和鉴定总结工作。
5、负责具体组织和落实医院年度培训计划和继续医学教育培训工作，做好培训考勤记录；督促并做好专业技术人员年度学分记录与统计上报工作。
6、负责全院员工日常指纹考勤记录，审核各科室周排班表；完成月度员工考勤信息汇总工作以及劳动纪律的检查、通报和奖惩兑现工作。
7、负责全院员工的档案管理，并做好人事档案的统计工作。加强责任心，严格执行人事档案保密制度。
8、负责电子计算机的人事信息管理工作，及时修改、录入全院员工各有关人事项目的变动情况，向本部和医院提供准确的人事统计、工资调整等信息。
9、承办专业技术人员执业注册、员工在京工作居住证和暂住证以及劳动与社会保障等具体事宜。
10、认真完成领导交办的其它工作。
C、总务办工作职责与工作人员岗位职责
一、总务办工作职责
总务办是医院的后勤服务保障管理部门，在执行院长和院务部主任领导下工作。其主要职责是：
1、负责医院安全保卫工作，落实防火、防盗措施和内部治安管理规定，防范各类案件发生。
2、加强医疗楼内外环境秩序管理，做到车辆停放定位、物品摆放有序、室内无吸烟现象。
3、负责医院房产及附属设施、家具、水电暖、空调机和其它后勤设施的管理、使用、维修。
4、保障宾客与员工伙食供应。负责员工宿舍的管理工作。
5、管理维修班、保洁班、炊事班，做好人员思想教育、工作安排及实施检查各类工（用）具及材料采购等工作。
6、负责医院卫生被服订制、分发、洗涤、更换工作。
7、负责医院污水处理的使用管理、医院垃圾的院内集中贮存、处理及外运，达到国家规定的标准要求。
8、负责汽车班及驾驶员的管理。按制度规定做好车辆保养、维修和安全措施的落实，确保行车安全无事故。
9、负责总机室及电话的管理。
10、负责医院门卫和收发传达工作，维持好正常工作秩序。
11、组织实施医院室内外保洁、绿化、美化以及装潢工作。
12、负责“门前三包”的相关工作。
13、完成领导交办的其它工作。
二、总务办主任岗位职责
1、在执行院长和院务部主任的领导下，负责医院后勤保障工作并兼管安保、车管、保洁等工作。
2、具体负责指导和协调总务主管及管理后勤员工的工作。
3、组织实施医院室内外环境保洁、绿化、美化工作。保证医疗楼内外环境秩序井然，车辆停放定位，物品摆放有序，室内无吸烟现象。
4、负责医院安全保卫工作，落实防火、防盗措施和内部治安管理规定。对医院门卫和收发传达工作进行管理，保证收发报刊杂志和信件及时、准确。
5、负责汽车班的管理和日常派车。按制度规定做好车辆保养、维修和安全措施的落实，确保行车安全无事故。
6、负责医院垃圾清运、外环境卫生保洁及“门前三包”的相关工作。
7、完成领导交办的其它工作。
三、总务主管岗位职责
1、在总务办主任领导下，分管医院房产、基本设施和基本设备的维护、改造，医院员工宿舍的租房、水电管理及其它后勤保障工作。
2、具体负责安排维修班员工的工作，执行24小时值班制度。监督落实日常下科室巡视，保证全院水电气的正常运行。负责维修工具及材料的采购和发放，保证质量。
3、负责全院通讯设备的配置、采购与维护保养，保证院内外通讯联络畅通。
4、分管医院消防设施、设备的管理，定期组织各科室消防员进行消防演练工作，防患于未然。
5、负责代表医院按时与员工宿舍租房房东签订租房合同，代管租房内的水、电、气、固定电话等设施的具体管理事宜。定期组织检查集体宿舍内部卫生、设施、家具的整洁、使用和维护情况，并召开居住医院集体宿舍的员工会议通报相关情况，加强员工管理。
6、负责医院污水处理及定期检测工作。
7、完成领导交办的其它工作。
四、保安（内保）岗位职责
1、在总务办主任的领导下，负责医院内部安全保卫工作，落实防火、防盗措施和内部治安管理规定。
2、具体负责医疗大楼门卫安全，严格遵守24小时值班制度（三班倒），保证医院内环境秩序井然。
3、负责观察监控器显示屏，发现异常情况随时报告并到现场查看。院内各楼层、各科室如有电话呼叫，应及时赶赴现场协助维护秩序。
4、坚守工作岗位，衣帽整齐，对宾客有礼有节，态度和蔼，始终保持良好形象。
5、完成领导交办的其它工作。
五、维修工岗位职责
1、在总务主管的领导下，负责全院房屋及水电气暖机械设备的维修和小型安装任务。
2、掌握基本操作技术，严格操作规程，保证安装、维修工作安全。
3、掌握各主要管线、设施运行情况，定期检修维护，做到不漏、不堵，保证全院水电气运行正常。
4、严格24小时值班制度，坚守工作岗位，做到随叫随到。如遇抢修任务，应加班加点，及时完成。
5、负责医院污水处理站的使用管理，按照要求认真操作，并做好记录。爱护设备，保证正常运行。
6、爱护维修工具，注意节约材料。
7、完成领导交办的其它工作。
六、驾驶员岗位职责
1、在总务部主任领导下，担负公务人员、病人及医院物资的运输保障工作。
2、坚守岗位，做好开车前的一切准备工作，任务下达后迅速出车。
3、定期做好车辆检修、保养和救护车的清洁消毒工作，保持车况良好，节约汽油，详细做好车辆运行记录。
4、增强安全驾车意识，遵守交通规则，确保行车安全。遇有车辆肇事，应严格按交通管理规定办理并报保险公司。
5、严格出车规定，不准私自出车。
6、认真履行值班职责，保证随时出车。
7、完成领导交办的其它工作。
七、保洁员岗位职责
1、在总务办主任和总务主管的领导下，负责医院公共场所（厅、廊、卫生间及院区道路、场地）的保洁工作。
2、按规定完成所分担的卫生清洁任务，达到保洁质量要求。
3、负责垃圾的收集和医疗污物的处理工作。
4、完成领导交办的其它工作。
第三节资财部工作职能与工作人员岗位职责
一、资财部工作职能
1、在总经理的直接领导下，负责医院财务与固定资产的管理，做好各种医疗设备、器械、物资的采购、供应工作。
2、承担财务部的管理职能。负责全院年度财务预、决算和会计核算管理制度化，定期进行财务分析工作；为医院发展拓宽筹资、融资渠道，参与医院重大投资，经营事项的决策分析；负责医院费用和成本控制，固定资产的管理；负责医院的收费和各项税费的计算与缴纳。
3、承担物流部的管理职能。负责全院药品、医疗设备、器械、物资的采购、库存、供应、使用和维修管理，保证临床一线的需求。
二、资财部经理（兼财务部经理）岗位职责
在总经理的领导下，全面负责资财部（含：财务部、物流部）的日常工作。根据国家法律法规和医院管理的要求，对资财部工作履行监督、检查、指导的责任。
（一）对内：
1、负责建立健全医院内部财务管理制度和会计核算方法，并组织执行或实施。
2、根据医院年度发展规划，负责编制医院年度财务预、决算，经医院董事会批准后组织实施。负责制定医院季度、月度财务计划，并根据计划完成情况按月进行分析，编制财务分析报告，定期做好报表并加以分析，供领导决策时参考。
3、负责审核医院日常性开支，以及医疗、营销等款项的支付。在审核日常报销凭证时，坚决杜绝多报、假报或无证报销现象。
4、负责日常财务核算中帐务处理方法、会计核算方法的答疑。组织会计人员按照医院规定的财务流程进行记帐、算帐、报帐工作，作到手续完备、内容真实、数字准确、帐表清晰，做到帐证、帐帐、帐款相符。
5、负责医院各种税费的计算、缴纳事项，合理掌握医院税赋。
6、审核医院收、付款凭证，保证医院债权、债务真实准确。
7、负责医院固定资产的管理，做好各种医疗设备、器械、物资的采购、供应工作。
8、拟订资财部门的组织系统及人员配置方案，合理安排员工工作任务，并参与本部门人员的录用、考评、晋升、奖励和辞退的建议。
9、在各部门配合下，定期组织盘点和财产清查工作。
9、完成领导交办的其它工作。
（二）对外：
1、负责处理好与朝阳区税务、工商、银行、卫生局等政府职能部门的关系，按时提供相关的报表和财务信息资料，不迟报、误报。
2、对税务：立足税法，依据北京市税收制度，充分利用税收优惠政策，统筹全盘。主动收集全面资料，正确计算折旧、摊提，合理合法减轻税赋。
3、对工商：做好年度会计报表，使账目、凭证、报表“三相符”，认真做好会计年度年检工作。
4、对银行：负责做好银行报表填报工作，使贷款融资顺利进行。
5、对卫生局：按要求提供财务统计报表。
A、财务部工作职责与工作人员岗位职责
一、财务部工作职责
1、在医院董事会和总经理的直接领导下，全面负责医院财务管理和会计核算工作，保障医院资财安全、完整，高效运行。
2、根据医院发展规划，建立健全与之相适应的医院内部财务管理制度和会计核算办法，加强医院资产管理，确保资产完整。
3、参与医院重大投资，经营事项决策，负责编制医院年度财务预、决算，经医院董事会批准后组织实施。负责制定医院季度、月度财务计划，核实相应的收入、成本、费用、利润、资金等经济指标，并检查计划的完成情况。
4、拓宽筹资渠道，利用医院各种优势，积极融资，缓解资金压力，增强竞争实力。
5、负责医院各项税费的计算与缴纳。
6、负责做好年、季、月度财务统计分析工作，定期对医院的收支、利润、税费、资产增减变化、债权、债务等情况进行总结分析，为医院经营决策提供依据。
7、加强费用支出和成本控制，开源节流、杜绝浪费、提高资金使用效率。
8、完成领导交办的其它工作。
二、会计岗位职责
1、在财务部经理的领导下，负责各种凭证、帐务、报表的日常管理工作。
2、负责费用凭证、销售凭证、采购凭证、转帐凭证等的制作。
3、登记明细账。
4、制作凭证汇总表，并登记记账。
5、负责总账与明细账的核对工作。如有核对不相符的，要求尽快查出原因，并改正错误。
6、负责编制各种报表。如：资产负债表、损益表、月份费用明细表、医疗收支明细表和药品收支明细表、费用管理分析表、收入毛利及根据领导需要临时增加的会计报表等。
7、完成领导交办的其它工作。
1、在财务部经理的领导下，负责出纳的日常业务及现金银行帐管理工作。
2、妥善保管库存现金和银行支票等。
3、负责现金及票证、印鉴管理。
4、负责工资造册、发放等工作。
5、经财务部经理审核无误后的费用报销单、其他付款凭证和收款凭证，进行日常的收付款工作。
6、登记出纳现金日记账和出纳银行存款日记账。
7、负责每日到收费处收款，编制货币资金日报表。
8、负责每月对帐，编制余额调节表。
9、现金管理应日清月结，每周书面汇报一次收、支、存情况。每逢月末，应与总账核对现金借方发生额、贷方发生额及库存现金余额。
10、完成领导交办的其它工作。
四、收费处经理岗位职责
1、在总经理和资财部经理的领导下，根据北京市政府规定的医疗服务价格标准和医院制定的收费办法，负责管理全院门诊收费、挂号，办理出入院结算手续工作。
2、负责管理、指导各楼层收费窗口的收费人员按制度规定认真核对、合理收费，准确输入诊疗项目名称，正确操作计算机。
3、监督、检查前台各窗口人员唱收、唱付，按各班次做好现金盘点及交接班工作，做到帐金相符、日清月结。
4、负责所有挂号、收费、出入院结算窗口的排班，按时上交每周排班表。
5、按照宾客的需求，提供“门诊费用清单”和“住院病人费用一日清单”及“出院结算费用清单”。
6、负责协调宾客对医疗价格、收费的质疑，做好解疑答惑的工作，协助客服经理及时化解与收费有关的投诉或纠纷。
7、保证收费工作场所和收费设备的安全、卫生，严禁非收费人员进出。
8、完成领导交办的其它工作。
1、在收费处经理的领导下，做好门诊、住院病房的医疗收费、出院结算及填写每日报表工作。
2、严格执行计算机操作规程，能够处理计算机操作中出现的小问题。做到专机专用，不得利用计算机做工作以外的事情。
3、按规定价格和收费标准进行收费。
4、收付现金做到唱收唱付，当面点清，开出收据，留有存根。做到日清日结，及时将日报表和款项交汇总会计审收登记。使用收据要按顺号领用。
5、严格交接班手续，当班的问题由当班人员负责解决。
6、做好防盗工作，每日按规定时间将收取的支票和现金一并送交银行。留存少量零款不得超出规定限额，不得私留公款或转借他人。不得私留病人收据和科室联。保管好款项、收据和收费专章，收费专章不得转借他人和非收费业务使用。
7、如发现长款、短款现象，不得自行以长补短，应将长短款情况分别登记，报领导批准处理。
8、完成领导临时交办的各项任务。
六、挂号员岗位职责
1、在收费处经理的领导下，负责门诊挂号工作。
2、在开诊前做好一切准备工作，按时挂号，并随时向宾客宣传看病的注意事项及制度等。
3、按规定填写初诊病人门诊病历首页姓名、性别、年龄、职业、籍贯、工作单位、住址等项目。
4、挂号员必须做好当天挂号前与次日挂号的准备工作，如各科挂号票、初诊门诊大病历、门诊病历手册和挂号收据等。
5、挂号员每天必须向财务部上交挂号金额一次，连同票证一并上缴，换回挂号收据备次日使用。
6、完成领导临时交办的各项任务。
B、物流部工作职责与工作人员岗位职责
一、物流部工作职责
1、根据国务院《医疗器械监督管理条例》和《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》的要求，严格执行医院有关规章制度，全面负责医院医疗设备、器械及其他固定资产的采购、使用、维护和效益评估工作。
2、建立健全医疗器械和物资的使用管理制度，建立大型设备和高档仪器技术档案（包括：各类设备的申请与批示、经费预算及结果报告、设备验收报告、交接资料及效益分析报告、各类统计报表等方面的档案）。负责医院资产数据的统计上报工作。
3、负责全院固定资产总帐、物品总帐的管理，做到帐、卡、物相符。
4、参与对购置大型设备和高档仪器的审核、论证。负责对供货方生产、经营资质的审核，组织货源，参与设备验收、调试，办理固定资产登记入帐手续。
5、完善仪器设备的使用、调配、损坏丢失赔偿、退役、降档、报损、报废的全过程管理。
6、对正常使用中发生故障的设备及时组织维修。
7、负责对职责范围内的仪器设备定期实施安全防范措施的监督检查。
8、研究仪器设备管理工作的规律，改进管理方式和工作方法。
9、完成领导交办的其它工作。
二、物流部经理岗位职责
1、在总经理和资财部经理的领导下，全面负责医院技术开发、药械采购及其管理工作。
2、组织制定并认真落实年度和阶段性技术开发计划，确保医院每年有新技术项目，每年有新的经济增长点。
3、建立广泛的信息搜集渠道，多方汇集医疗信息并建立信息报告制度，书面报告每月至少一次，重要信息及时报告。
4、深入临床了解医疗人员的技术需求和患者的市场需求，为技术开发寻求突破口；对已确定的开发项目，积极协助有关部门做好推广应用工作。
5、完善并严格执行国家和北京市关于医疗器械、药品采购管理办法，确保各类药械采
购质量合格、供货及时到位。
6、完成领导交办的其它工作。
三、物流部主管岗位职责
1、在物流部经理的领导下，具体承办技术开发和医疗器械、药品采购工作。
2、建立医疗技术信息管理工作制度，建立信息工作网，及时获取信息、分析信息、利用信息。
3、具体负责医疗器械、药品采购工作，分门别类与供应商建立较稳定的供货关系。严格执行国家有关法律法规，确保进货质量。
4、广泛听取临床科室意见，不断改进采购工作。
5、负责全院医疗器械设备的管理和维修工作，建立设备管理档案，配合技术监督部门对医疗设备的计量检定工作。发现设备故障应及时与供货商联系，尽快排除故障，努力提高设备完好率和使用率。
6、严格执行财务管理制度，自觉抵制不正之风。
7、完成领导交办的其它工作。
四、计量监督员岗位职责
1、在物流部经理的领导下，负责全院医疗设备、医疗计量器具的计量检定工作。
2、努力学习《计量法》及计量检定规程和相关业务,不断提高计量管理的水平。
3、认真执行国家颁布的计量检定规程，确保量值准确可靠。按周期检定计划或检定任务,在用计量器具受检率达100%。一周检率达95%，周期内抽查合格达98%。
4、建立健全计量器具台帐，做到帐物相符。
5、负责对各科室贯彻执行国家计量法和有关法规、规章情况，以及使用计量器具和维护保养情况进行定期的监督、检查、指导。
6、完成领导交办的其它工作。
第四节网络中心控制室工作职责与工作人员岗位职责
一、网络中心控制室工作职责
1、自觉遵守国家有关网络管理的法律法规和各项制度，围绕医院的中心工作安排网络中心控制室的工作。
2、医院网络中心控制室的所有设备和物品，未经许可一律不得外借和使用；中心的所有设备及线路，未经许可不准擅自改动，移动位置，更不能挪作它用。
3、每日24小时对主服务器不间断电源进行维护，确保操作系统处于良好的工作状态。
4、每日应不定时到各工作站点进行巡视，及时处理各工作站点的软、硬件问题。
5、做好HIS系统的基础数据维护，每日按时填写数据库日常维护记录，做好数据的备份和保存工作。
6、制定数据管理制度。对数据实施严格的安全与保密管理，防止系统数据的非法生成、变更、泄露、丢失及破坏。系统管理员应在数据库的系统认证、系统授权、系统完整性、补丁和修正程序方面实时修改。
7、中控室应由专人负责网络设备、电力系统的管理和维护(包括温度、湿度等)，严禁易燃易爆和强磁物品及其它与机房工作无关的物品进入机房。
8、中控室工作人员应有网络和计算机职业道德，严禁非法拷贝和下载软件：禁止使用盗版软件；禁止玩电子游戏；禁止浏览非法网站、网页；禁止做一些与自己工作无关的操作。
9、应定期对院内计算机进行保养、维护。如：垃圾文件清理，杀毒软件升级，主机箱内的灰尘清理等。
10、建立中控室系统运行记录，认真做好工作日志，掌握每日运行、维护及故障处理情况。
11、室内应保持清洁卫生，禁止吸烟，禁止明火。做好防火、防尘、防鼠、防盗工作。严禁大声喧哗，不得在室内会客。非网络中心工作人员禁止进入中控室。
12、严格遵守安全管理制度，做好交接班工作。下班之前应进行安全检查后方可离去。
二、网络中心主任岗位职责
1、在×××副总经理或××部门经理的领导下，负责管理医院网络中心的全面工作。
负责制定网络中心年度工作计划并组织实施，撰写年度或阶段性工作总结，安排并管理网络中心的日常工作。
2、负责制定医院信息化建设方案和网络发展五年规划，提出医院信息管理系统（HIS 系统）的新建、扩建、改建计划和实施方案并组织实施。负责根据网络设备的具体需求情况，制定购置计划、维修计划、服务计划等。
3、负责制定医院信息网使用管理制度、岗位职责和突发事件应急预案，定期检查执行情况，并向主管领导汇报。
4、落实网络中心内部岗位责任制，协调网络中心与各职能部门的工作关系，为本院的医疗、经营、管理创造良好的网络应用环境。
5、负责全院网络的安全运行、维护和管理，做好安全防范工作，监督网络日常运行规程的执行，定期检查日常维护工作记录。
6、全面掌握各种交换设备和服务器的安装、配置技术，管理交换设备和服务器的密码，负责指导和处理各种网络设备的突发故障。
7、负责网络中心员工的培训、考核，组织开展业务学习，不断提高业务水平。做好培训记录。
8、组织开展医院信息网络技术和系统软件的研究与开发，提高网络管理水平，协调网络中心各岗位的工作。
9、完成领导交办的其它工作。
三、网络中心控制室主管（网络管理员）岗位职责
1、在网络中心主任的领导下工作。协助网络中心主任制定医院信息化建设方案和网络发展五年规划，协助制定并实施年度工作计划。
2、负责网络中心和各部门、各科室网络设备、线路的安全监控和日常维护管理，及时排除各种故障，确保医院信息网的正常运行。
3、负责解决医院信息网应用和管理中的关键技术，应对HIS系统可能出现的各种突发事件。对网络教学培训工作提供技术支持。
4、参与网络值班，监视网络运行，调整网络参数，调度网络资源，保持网络安全、稳定、畅通，负责排除各部门的网络运行故障。
5、协助网络中心主任做好全院网络的安全防范管理，负责做好中心控制室设备和服务器日常维护的各项记录。
6、协助网络中心主任开展网络技术的研究与开发，具体负责本中心的业务培训、技术
考核工作，并做好培训、考核记录。
7、负责医院信息化建设和网络中心相关文件资料的收集、整理、统计、归档，负责固定资产管理、办公用品的领取和发放等日常工作。
8、完成领导交办的其它工作。
四、网络系统管理员岗位职责
1、在网络中心主任的领导下，负责医院信息管理系统（HIS系统）的日常运行、维护和安全管理。
2、负责网络中心的交换机、服务器等网络设备、以及网络线路的安装、调试、监控和日常维护管理，及时排除各种故障，确保医院信息网的正常运行。对服务器的故障应及时记录。
3、参与网络值班，监视网络运行，调整网络参数，调度网络资源，保持网络安全、稳定、畅通。负责排除各部门、各科室的网络运行故障。
4、负责网络操作系统平台、网络安全和保密设置的管理，防火墙系统、防病毒服务器系统的管理与维护，解决医院网络应用和管理中的关键技术。
5、保证服务器机房的设备安全、稳定运行，消除不安全隐患。定期更换服务器管理员密码，并做好记录。
6、及时做好所有重要数据、应用软件的备份工作；每天对数据库进行备份。系统设置的各类参数要有文档说明，当变更参数时要及时修改文档。
7、协助医护部、人力资源部利用多媒体教室开展培训工作，并提供技术支持。
8、经常学习网络新技术，开展网络技术的研究与开发，优化和扩展HIS系统的功能。
9、每天填写工作日志，记录所发生的事件，并存档备查。
10、完成领导交办的其它工作。
五、网络维护员岗位职责
1、在网络中心主任的领导下，负责医院信息管理系统（HIS系统）的日常运行维护、设备安装、调试及故障排除等安全保障工作。
2、协助网络管理员（中心主管）处理医院中控室交换机、服务器设备和局域网主干线路的故障。
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度
象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。
6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
****医疗器械有限公司 编号：YX/GZ-01～26 管理制度 受控状态： 持有者： 版号：A版 编制：质量体系文件编写组 审核：各部门经理 批准： 、 2020年01月01日发布 2020年01月20日实施
1 目的 为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。 2 范围 本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。 3 职责与权限 3.1 管理人员 3.1.1 总经理 a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规； b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针 和质量目标； c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有 效性进行沟通； d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供 必要条件； e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告 的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。 f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。 g)负责批准内审计划。 h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源； i)负责重大产品质量问题的处理； j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。 3.1.2管理者代表 a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理 赋予的相应权限。
b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485 的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系； c)负责组织管理评审的输入准备工作。 d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。 e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况； f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系； g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权； h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准； i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求 的质量意识。 3.1.3 质量副总经理 a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、 协调、控制和检查； b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求； c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作； d)负责质管部相关文件的审核或批准； e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议； f)负责计量器具采购、报废的批准； g)负责批量不合格品报废的批准。 3.1.4 质管部经理 a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的 正常运行； b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正 常运行； c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行； d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作； e)负责留样产品的标识和管理； f)负责生产环境的监测；
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。