组织环境与相关方要求控制程序
（ISO9001-2015/ISO14001-2015）
1.0目的
为保证本公司质量和环境管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与本公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与本公司质量和环境管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2.0范围
适用质量和环境管理体系所有相关的部门与过程。
3.0职责
3.1管理层：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
3.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
3.3管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
3.4各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
4.0程序
4.1组织环境管理
4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，本公司将充分识别理解并考虑那些与本公司的宗旨、战略方向相关，并影响本公司实现质量和环境管理体系预期
结果能力的内部和外部环境。
4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
4.1.2.1管理层：内部（本公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。4.1.2.2综合管理部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
4.1.2.3销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
4.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
4.1.4内外部环境要素监测与更新：
管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。另外各部门在获得内外内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《组织内外部环境要素识别表》进行修订。
4.2相关方期望或要求管理
4.2.1相关方期望或要求识别与评估：
相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a) 管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。
b) 销售部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。
c) 销售部：顾客、竞争对手或社会团体。
综合管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。
4.2.2各部门将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
4.2.3相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
4.2.4各部门在获得内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《相关方期望或要求识别表》进行修订。
4.3每次管理评审前，管理者代表汇总企业内外部环境要素情况及相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。
5.0相关文件：
无
6.0记录表单：
6.1组织内外部环境要素识别表
组织内外部环境要
素识别表范例.d oc
6.2相关方期望或要求识别表
相关方期望或要求
识别表 (3).d oc
1. 目的 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 2. 适用范围 2.1.适用于为实现产品符合性所需要的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如 通讯设施、运输设施等的控制； 2.2.本程序适用于基础设施和运行环境。 3. 职责 3.1.公司管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。 3.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行与自身范围相关的经营计划要求 4. 定义（略） 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 5. 作业内容 5.1 设施的管理 5.1.1.设施的选购、验收; a)当需购置设备或附件时，由采购课负责采购，必要时，生产部协助采购。 b)设备购置进厂，生产部负责依据设备说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验收合格准予 进厂；若验收不合格，则采购课办理退换或维修事宜，直到验收合格。 c)厂房设施购置进厂，由采购课负责依据设施使用说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验 收合格准予进厂；若验收不合格，则采购课办理或维修事宜，直到验收合格设施应包括：工作 场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服 务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 d) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门安装调试，确认满足要求后，由生产部 和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由文控中心保管。低值易耗的工、卡、量 具等使用部门自行验收。 e) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 f) 生产部对验收合格的设备进行编号，并在《公司主要生产设施一览表》上登记。 g) 生产部根据合格的《设施验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭 设施验收单办理入库手续。
组织环境及相关方控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.目的 识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求确保公司质量管理体系的策划能实现预期的结果。 2.范围 本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求的识别和控制。 3.权责 3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求； 3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审； 3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。 4.定义 内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等；外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。 5.纠正措施控制流程
5.2内外部环境因素识别 4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。 4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人
进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 b)技术部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。 c)销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。 5.3相关方期望或要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性, 具体部门及识别项目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。 b)采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。 c)销售部：顾客、竞争对手或社会团体。 d)管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。 6.相关文件 6.1《无》 7.相关表单 7.1《公司经营环境分析报告》
过程运行环境控制程序 1、目的 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2、范围 适用于对为实现产品符合性所需的工作环境控制。 3、权责 4.1、最高管理者负责工作环境和基础设施的提供和管控协调，负责为改善工作环境提供适当的资源。 4.2、生产技术部负责长期工作环境控制与管理。 4、定义 工作环境：指工作场所洁净度、产品所需的物理环境等。 5、工作流程： 5.1、定期组织对全公司员工进行安全政策宣传教育活动。安全工作的内容是： 5.1.1、大力开展劳动保护工作。 5.1.2、建立与贯彻安全生产责任制，消防安全制度。 5.1.3、定期组织安全生产教育。 5.1.4、必要时设置不安全因素控制点。 5.1.5、进行全面的安全生产检查工作与工伤事故的调查处理。 5.2、文明生产 5.2.1、生产过程安排合理，物品的堆放，存储，装运有条理，工序间流转记录准确，有严明的工作纪律、工艺规范。
5.2.2、技术、安全、质量、教育标准化，人、机、物布置合理，无多余杂物，设备安全运行，整洁完好，工作场地布局合理，工作环境自然条件良好，量具、测仪存放整洁。 5.3、各部门首先要调查现况，再设置目视管理（即看板管理）来缩短管理距离，增加管理透明度，实行自我管理，养成管理主体意识。 5.4、生产各部负责对工艺手段和加工方法进行分析，确定工艺路线和搬运路线，对不同状态物品挂相应标识牌，以引导确认之作用。 5.5、办公室制订《工作环境因素评量表》（见附录1），定期对各部进行“5S”运动、安全政策宣传教育活动，并运用《“5S”检查评分表》（见附录2）对作业现场进行考评。 5.6、工作环境设计与实施 5.7.1 、各部对现有工作场地进行合理规划，通过“5S”作业使生产现场标准化。 5.7.2、各部组按“5S”要求，将所有物品定位，做到有物必有区，有区必挂牌。按区存放，按规划图定位，图物相符，通过科学的整理整顿使现场人、机、物三者结合状态达到最佳程度。 5.7.2、各部组按产品特性的要求对产品所涉及的工作环境（如温度、湿度、卫生及通风情况等）进行有效管理。 5.6、组织验收考评 成立检查小组，检查小组每月按“5S检查评分表”、“工作环境因素评量表”对各部门进行评比。 5.7、考评结果在厂内公布，并对其归档、保存。 6、相关文件：
设备和工作环境控制程序
设备和工作环境控制程序 1目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设备，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2范围 适用于为实现产品符合性所需的设备，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设备等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3职责 3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设备进行控制。 4程序 4.1生产设备的识别、提供和维护 4.1.1设备的识别 企业为实现产品符合性活动所需的设备包括：工作场所(车间、办公场所等)、机械设备和工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设备、运输设备等。 4.1.2设备的提供 a) 生技部根据使用部门的需求和企业发展的需要，提出生产设备配置要求，总经理批准后，由市场部具体实施采购；
b)需要自制的设备由使用部门提出，由生技部设计，总经理批准后，组织加工制造。 4.1.3设备的验收 a)采购或自制完成的设备，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和使用部门在《设备验收单》上签字验收，并记录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。《设备验收单》由生技部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； b)验收不合格的设备，生技部与供方协商解决，并在《设备验收单》上记录处理结果； c) 生技部对验收合格的设备进行编号，建立《设备管理卡》和设备档案，并在《生产设备一览表》上登记； d）生技部根据验收合格的设备验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设备验收单办理入库手续。 4.1.4设备的使用、维护和保养 a)根据生产需要，生技部组织编写设备的操作规程，按《文件控制程序》由管理部发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设备必须有操作规程，相关操作人员应由部门负责人组织培训、考核，合格后上岗； b)生技部制定《设备周保养项目表》，规定保养项目，频次，按有关规定发给使用部门各岗位人员执行，各部门负责人监督检查执行情况。生技部每半年收集《设备日常保养表》，整理入档并作为制定年度检修计划的依据；
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
版本号修订页次修订内容修订日期 核准审 核 制/修订
1.0. 目的： 理解、确定、监视和评审和组织环境相关的内部因素和外部因素,采取措施适应环境变化,实现质量管理体系预期结果。 2.0.适用范围： 包括和公司宗旨和战略方向相关的组织环境内部因素和外部因素的构成,组织环境信息的收集和更新,以及组织环境的理解,组织环境分析、监视和评审的方法。 3.0.定义： 3.1愿景:由最高管理者发布的对组织的未来展望。 3.2使命:由最高管理者发布的组织存在的目的。 3.3目标:要实现的结果。 3.4战略:实现长期或总目标的计划。 3.5组织环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。它既需要考虑内部因 素,例如:组织的价值观、文化、知识和绩效,还需要考虑外部因素,例如:法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。 3.6战略小组:由常务副总任组长,各部门负责人任组员所组成的项目小组。其工作任务是负责对公 司的组织环境信息进行收集、分析处理、理解和确定并及时对环境信息进行监视和评审;负责公司风险的识别、评价及制定应对措施;负责战略的制定。 4.0.权责： 4.1战略小组负责统筹组织环境信息的收集、分析、监视和评审,理解和确定组织环境的内部因素和 外部因素。 4.2各部门负责对本部门涉及的组织环境信息收集、分析处理,理解和确定本部门相关的组织环境的 内部因素和外部因素,并将结果向战略小组反馈。 4.3总经理负责确定公司的使命、愿景、价值观、发展战略,负责审批“组织环境内外部因素分析 表”。 5.0.流程图：
6.0.内容： 6.1组织环境信息收集 6.1.1组织环境信息分类：组织环境信息分为组织环境外部因素和组织环境内部因素。 a)组织环境外部因素的一般构成见下表： b)组织环境内部因素的一般构成见下表：
管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。
文件制修订记录
1.0目的 为确立工厂环境整齐清洁，以维护厂区的5S要求并持之以恒，特订定本管理程序。 2.0适用范围 凡本厂各部门作业区均属。 3.0职责 4.1作业区域：各部门负责责任工作区域的清洁。 4.2厂区：公共厂区的责任区域由部门主管监督审查。 4.3各部门工作区的清洁由各部门主管负责监督。 4.0程序 4.1整理、整顿： 4.1.1将本部门的工作区域内的对象，加以归类，使物品皆有定点定位，并排列整齐。 4.1.2不需要的物品则依状况给予保存或报废处理的。 4.1.3制造不良的不合格品，依「不合格输出控制程序」执行。 4.1.4工／模／洁具的整理，依「产品防护控制程序」执行。 4.2清扫、清洁： 4.2.1每日实施清洁工作。 4.2.2各部门自发的把生产垃圾收集于垃圾箱内. 4.2.3组拉桌下、机台旁边、维护清洁，不得堆置任何私人物品。 4.2.4通道上不得有污油、污水以保持干燥干凈的安全空间。 4.3教养(纪律)： 4.3.1不随地乱丢烟蒂、纸屑及放置私人对象。 4.3.2上班时不准抽烟、吃东西（厂区内禁烟）。
4.3.3确实遵守作业标准与规范，养成自主管理的习惯。 4.4工业安全： 4.4.1本工厂各部门执行工作时，所应注意的安全事项，必须符合法规要求，且必要时应建立相关工作指导书及宣传方式，使员工了解及遵守。确保员工身心健康、做到安全至上，预防为主的要求 4.4.2本工厂配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒，风雨侵蚀和潮湿。 4.4.3配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度，并严禁烟火，消除火灾隐患 4.5车间照明、温湿度的管制 4.5.1机修组负责对全厂所有照明设备进行定期检查及维护，确保所有生产、检验区域 有足够照明光线，以不影响正常生产及检验为原则。 4.5.2工厂规定各部门及货仓区域的温湿度的要求，并评估其对物料及产品质量的直接影响，以及对员工身体及心理的影响（因对员工身心影响也必然会间接的影响到产品质量的稳定性），各部门每日定期对湿度的情况进行检查并记录，如超出标准时，由行政部负责按排人员采取相应在措施，恢复正常状态。 4.5.3保持车间温度不能过热、空气保持流通，防止高温工作带来身体不适； 4.6社会、心理因素管控 4.6.1公司经营管理采用公司人员一律平等方式进行，不对个别员工进行歧视、保持公司内部和谐稳定、不对抗； 4.6.2工作休息时间可播放适当的音乐以缓解工作、心理压力 4.6.3行政部定期对员工进行情况了解，了解员工现状及困难，向公司领导进行汇报，以寻求物质或精神上的帮助。
记录控制程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制
5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应
组织环境分析控制程序 （ISO9001-2015/ISO14001-2015） 1.0目的 为确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责 3.1 人事部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 品质部负责技术风险分析、质量风险分析。 3.3 业务部负责市场风险分析。 3.4 涂装/注塑部负责经营风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4.0工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过人事部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1质量风险
a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险 a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。 b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。 4.3.3经营风险 a原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。 b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。 c设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。 d供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。 e法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。 4.3.4市场风险 a市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
1依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.4”条款和公司质量手册“7.1.4”节编制。2目的与范围 经对公司环境评价确认，对需采取运行控制的环境因素，策划其相应的过程和活动。规定运行程序和准则，对重要环境因素及环境因素进行控制，消除或降低环境风险，确保影响环境的产品\过程和活动得到控制，预防环境的污染，防止环境污染事故的发生，实现环境方针、环境目标和指标。 本程序适用于公司生产过程与环境运行有关的活动、过程和服务中的环境因素的控制。 3职责 3.1 管理者代表负责本程序的建立、实施，并推动体系实施的持续性。 3.2 管理中心负责公司对本程序运行策划； 负责公司重要环境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及应急预案，并组织实施； 负责对本程序运行测量\检查； 3.3制造中心负责公司环境运行控制，对生产过程重要环境因素及环境因素进行有效控制和管理。 3.4 各部门负责本部门范围和业务活动中环境因素的管理控制。 4 日常运行过程中的环境因素的控制 4.1 环境运行控制策划： 4.1.1 运行控制应考虑的因素有： A)EHS方针、目标指标； B)本公司的工艺特点； C)环境因素和危险源评价的结果； D)适用的法律法规及其他要求； E)需要的控制活动及控制方法；
4.1.2 运行控制的依据和标准 A)适用的法律法规及其他要求； B)适用的环境标准； C)EHS方针、目标指标； D)本公司的环境行为准则； 5.1 过程控制的策划 5.1.1 技术中心负责编制工艺流程，产品标准、产品图样、工艺文件、作业指导书等文件，做好过程策划。制造中心及相关部门按策划要求做好人员配备、岗位检验点、工序质量控制点的设置、配备设备工装，创造工作环境。 5.2 过程控制的要求 5.2.1 制造部调度根据评审通过的“生产预测单”编制“生产派工单”，明确生产过程所使用的生产工艺。 5.2.2 制造中心的全部作业活动，均应在工艺文件、质量控制文件或质量体系文件中描述清楚，其质量要求，应在设计和工艺文件中作明确而完整的规定。 5.2.3 生产现场使用的所有技术文件、质量体系文件应齐全、正确、完整、清晰、有效，各部门均应按《文件控制程序》对文件要求进行管理。 5.2.4 员工应严格按照标准图样、工艺文件精心作业，制造中心每周组织人员进行工艺纪律检查，并填写《工艺纪律查核表》。 5.2.5 根据工艺文件的规定，需配备符合现场使用要求的设备和工艺装备等，但在新设备、大修或改造后的设备投入使用前，应对设备进行认可，确保与产品质量要求相一致。 5.2.6 做好设备的使用、维护和保养工作，确保设备、工装处于完好状态。具体按《基础设施控制程序》、《工装管理规定》执行。 5.2.7 生产现场的工作环境配备应满足工艺文件所提出的要求，确保其跟产品质量要求相一致。 5.2.8 员工技能需满足工艺规定要求，并按《人力资源控制程序》培训后执行。 5.2.9 原辅材料投产前，应经进货检验合格方可投入加工或装配。 5.2.10 进货、过程和最终检验按《产品和服务放行控制程序》执行。 5.2.11 使用的监视、测量设备均应合格，并在周期检定期限内使用。具体按《监视和测
欢迎阅读1.0 目的 为保证正常生产需要,确定和实施工作环境所需的人和物理因素，使产品符合要求。 2 范围 3 职责 3.1 行政部定期抽查各车间的工作环境情况。 3.2 各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。 3.3 公司应提供适宜的工作场所。 4 5. 5.1 的环境能够: 满足生产要求，保障安全，提高工作效率、提升员工归属感及提升企业形象。 5.2 工作环境的要求 5.2.1 人员控制要求 所有参加生产作业的人员必须身体健康、有一定的文化素质，能够适应其岗位工作的环境和资格要求; a) 进入洁净区的所有人员,应符合人员卫生管理规定的条件; b)工作人员进入生产区 ,应执行人员进入生产区的规定; c)进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定 5.2.2生产环境的控制
a)根据产品质量要求，针对生产过程中有影响的环境因素，如环境、设备、人员的健康、洁净区及服装等的控制，由生产部编制?洁净区管理制度?报管理者代表批准，其中对在环境控制区域内临时工作的人员须接受必要的培训或在训练有素的人员的监督下工作，进入洁净区前要在“进入洁净区人员记录表”上记录并有生产科长监督确认签字。 b)行政部按?培训管理程序?对有关人员进行相应的培训，确保所有人员都能正确理解，掌握。 c)生产控制区域与非生产控制区域均需要有明确标识，人员进入生产控制区域后，则严格按规定的要求进行控制。 d)生产车间环境卫生按30万级净化车间环境的要求，严格执行?洁净区管理制度?。 e)空气压力保持正压，没有空气紊流现象。 f)生度， 相对 g)各消毒等动 h)操污染造成 i)车照? j)区域内的定要求， k)员过程中发可进行原 l)生 m)其 n)生 5.2.4 5.2.3 6.0 ? ?洁净 7.0 7.1 7.2 车间菌落数检测记录 7.3 风速检测记录 7.4 员工手、工作台面菌落数检测记录 7.5 净化车间尘埃粒子数检测记录 7.6 净化系统运行记录 7.7 场所清洁消毒记录 7.8 车间设备清洗记录 7.9 管道清洗记录 7.10 工作服清洗记录 7.11 清场记录 7.12 消毒液配置记录
1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询
文件名称：组织环境与相关方管理程序
1.0 目的： 为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，用于指导： 1.1.识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境因素； 1.2.识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求； 1.3.根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险 和机会； 1.4.针对识别的风险和机会，策划应对措施。 2.0 范围： 质量管理体系所有相关的部门与过程。 3.0 定义： 3.1 总经理办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求，批准风险和机会的应对措施。 3.2 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟 定应对措施，对结果进行审核整理。 3.3 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。 4.0 定义 4.1环境因素：来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。 4.2相关方：对公司的决定或行为能够施加影响、或受其影响、或者自身感觉到受其影响 的个人或者组织。 5.0 工作程序： 5.1组织环境管理 在建立与改进质量管理体系时，雷诺公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响雷诺公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。 5.1.1环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其 适用性,具体部门及识别项目如下： a)总经理办公室：内部（公司价值观、企业文化、业绩表现等），外部（法律、 竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)文控中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和 经济环境等）。 c)研发部`：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）。 d)制造中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）。 e)营销中心：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、 文化、社会和经济环境等）。 f)人力资源部：内部（知识、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。 5.1.2各部门将识别结果登记在《组织环境因素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整 理。 5.1.3环境因素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境因 素识别与评审。另外各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告知管理者 代表，由管理者代表对《组织环境因素识别表》进行修订。 5.2相关方期望或要求管理 5.2.1相关方期望或要求识别与评估：相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、 供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体。在每年的管理评审前，由 相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： a)总经理办公室：所有者、合伙人、供应商、竞争对手或社会团体。 b)文控中心：政府、协会、竞争对手或其他社会团体。 c)营销中心：顾客、竞争对手或社会团体。 d)人力资源部：组织中的成员、供应商、银行、工会、社会团体。 e)研发部`：顾客、供应商、竞争对手或社会团体。 f)制造中心：顾客、供应商、竞争对手或社会团体。 5.1.2各部门将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上，提交管理者代表进行汇 总整理。 5.1.3相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外 部环境因素识别与评审。另外各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告 知管理者代表，由管理者代表对《相关方期望或要求识别表》进行修订。 5.3风险和机会的应对 5.3.1风险和机会识别：公司各部门应针对所负责的过程，根据内外部因素与相关方期 望或要求，结合已有的优势和劣势，识别出过程相关的风险和机会。 5.3.2风险和机会评估：各部门根据识别出的风险和机会，进行评估确定其级别，然后 拟定应对措施。
1 目的 对与环境因素有关的运行和活动进行控制，确保环境方针、目标和指标的实现。 2 范围 适用于组织环境运行过程的控制； 3 职责 3.1 管理代表负责组织编写有关环境运行控制的相关文件； 3.2 质量部负责环境管理运行控制。负责新、改、扩建项目方案环境影响评价、“三同时”的落实和施工，负责与设备有关的相关方环境管理； 3.3 人事行政部负责体系人员管理； 3.4 工厂负责生产过程中环境控制； 3.5 物料部采购负责组织对供方或合作方施加环境影响； 3.6 商务部门负责顾客对产品环保、安全要求影响的控制； 3.7 质量部负责监测设备的管理； 3.8 各职能部门负责各管辖范围内环境运行控制要求的实施。 4 内容及要求 4.1 环境运行的一般要求 4.1.1 管理代表负责组织人资、生产、工程、质量等部门识别环境有关活动，编制有关的制度； 4.1.2 工厂设备部门对设施、设备（含环境保护、消防安全设施设备等）进行控制，制定各类设备安全操作和维修保养规程，保证设施、设备处于正常工作状态 a)劳动场所布局要合理，保持清洁、整齐。有毒有害的作业（如喷塑烘烤生产线、焊接作业等），必 须有防护设施。 b)各种设备和仪器不得超负荷和带病运行，并要做到正确使用，经常维护和定期检修。设备拆卸时， 地面上应铺盖塑料布或纸张，防止滴漏油到地面上。对于漏、滴油现象采用导流槽予以收集。各废弃设备维修中的零部件、废油棉丝和手套应分类收集，及时处理。根据具体情况应对有关回收物签定有关回收或清运外包协议。 c)可能造成重要环境影响风险的设备，要采取相应措施，如对机加工序噪声采取佩带耳塞等措施，防 止噪声超标污染和损伤。 d)产生大量有害气体或粉尘的工作场所，应使用密闭型电气设备。 e)有易燃易爆危险的工作场所，应配备防爆型电气设备。 f)各类特种设备应取得使用许可证。 工程部设备负责对主要耗能设备进行重点管理，以确保能源充分有效地利用；对铝锭等原材料进行统计管理。具体按与能源原材料消耗有关规定执行； 4.1.3 质量部按《监测资源控制程序》进行控制，保证环境的监测设备处于正常工作状态；
记录控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义 无。 5.0过程乌龟图
6.0作业流程：
6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。
6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年
1.目的： 为保证公司质量管理体系和公司的宗旨、战略方向的策划能实现预期的结果，而确定并分析受影响的组织内外部因素和能力。 2.范围： 适用质量管理体系所有相关的部门与过程。 3.术语： 3.1组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的结合。 3.2环境因素：来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。 3.3相关方：对公司的决定或行为能够施加影响、或受其影响、或者自身感觉到受其影响的个人或者组织。 4.职责 4.1管理部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求；确定组织风险。 4.2总经理：批准组织环境识别所采取的风险和机遇应对措施。 4.3管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。 4.4各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。 5.0 工作程序 5.1组织环境管理 组织环境管理在建立和改进质量管理体系时，本公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响本公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。 5.1.1环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： 管理部：内部环境（公司价值观、企业文化、业绩表现等），外部环境（法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 各部门：内部环境（知识、业绩表现等），外部环境（法律、竞争对手、市场、外部供方、文化、社会和经济环境等）。 计划财务部：外部经济因素、财务风险。 5.1.2各部门将识别结果登记在《组织环境因素识别表》上，提交综合管理部进行汇总整理。 5.1.3 组织环境因素监测与更新：管理部每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境因素识别与评审。另外各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告知管理部，由管理部对《组织环境因素识别表》进行修订。 5.2相关方期望或要求管理：
基础设施及过程运行环境控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.1-05 1目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需的基础设施，创造一个文明、整洁、有序的办公环境，并对其实施有效控制。 2 范围 本程序适用于公司基础设施及运行环境的控制与管理。 3术语和定义 3.1基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必须的设施，包括服务软件的体系； 3.2运行环境：工作时所处的一组条件或场所； 4 职责 4.1 总经理负责提供基础设施所需的财力及生产、办公用的建筑物和工作场所等。 4.2 工艺部和多方论证小组负责设备及工装的配置计划的提出及生产场所的工艺布置设计。 4.3设备动力部负责生产设备的选型、采购、安装、验收、定期维护、故障分析和维修、报废、设备档案的管理等工作。 4.4 各车间负责本部门生产设备的使用、日常维护、保养及点检，按操作规程进行操作。 4.5办公室负责办公设施和生活设施的采购和管理，负责定期对各部门的责任区卫生情况进行检查，并在OA下发检查通报。 4.6各车间、部室负责定期组织对责任区内进行整理、整顿、清扫。 5 程序 5.1 基础设施 应确定、提供并维护为实现产品所需的基础设施。包括： 5.1.1 建筑物、工作场所（办公和生产场所）和相应的设施； 5.1.2过程设备（如机器等）、研件和软件以及工具等； 5.1.3支持性服务，如运输、通讯等。 5.2设施及设备策划 5.2.1工艺部和多方论证小组根据项目在策划车间工艺布置时，应综合考虑生产环境及相关要求，绘制车间平面布置图等，使设备、工装、工位器具、物料等按工艺流程有序放置，并进行风险识别。 5.2.2应充分利用场地空间，优化物料的流动和搬运，实现增值利用，包括对不合格品的控制，
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统