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．专论．化学干预降低胃癌发生的研究中现场工作的质量控制冯国双游伟程
质量控制是流行病学研究工作的重要方面，它贯穿于流行病学研究设计、随访观察、资料收集、统计分析的全部过程。质量控制的好坏直接关系到整个课题研究的质量及最终结论的可靠性。目前关于流行病学质量控制的报道多限于资料收集等横断面研究¨剖，对流行病学现场的长期随访研究中如何进行质量控制则鲜有报道。
山东省临朐县是我国北方的胃癌高发区之一，胃癌组织学类型以肠型为主。１９９０至１９９２年３年死亡回顾调查中胃癌中国标化率为４１．３７／１０万，占全部恶性肿瘤死因的３２．３４％。自１９８３年至今，北京大学临床肿瘤学院在临朐胃癌高发现场开展了一系列的流行病学研究，例如，１９８４至１９８６年进行了胃癌危险因素的病例对照研究，１９８９至１９９４年进行了胃癌发生自然史的前瞻性研究，１９９５至２００３年与美国国立癌症研究所（ＮＣＩ）合作进行了服用营养素、大蒜素和清除幽门螺杆菌（Ｈｐ）预防胃癌及其癌前病变的研究，２００４至２００６年与香港大学合作进行了服用环氧酶２（ＣＯＸ－２）抑制剂和清除Ｈｐ预防胃癌及其癌前病变的研究。这些研究也取得了丰硕的成果Ｈ。１０｜。笔者以１９９５至２００３年北京大学临床肿瘤学院与美国ＮＣＩ在山东临朐县合作开展的“胃癌高发区人群胃癌发生影响因素及干预研究”（以下均简称“中美课题”）为例，将该研究组织实施过程中的质量控制做一论述。
中美课题简介
１．中关课题研究目的：对一组有代表性的高危人群，通过服用大蒜素、营养素以及抗Ｈｐ治疗，进行抗氧化营养素和大蒜素的化学干预，以降低胃癌癌前病变的流行和胃癌死亡率，达到预防胃癌的目的。
２．中美课题研究设计：１９９４年在临朐县的５个乡镇中随机抽取１４个村庄，以３５岁以上居民自愿参加本项研究并能坚持服药和接受检查者为受试对
作者单位：１０００３６北京大学临床肿瘤学院流行病学研究室
象。所有受试者均在试验前接受饮食与生活因素的问卷调查、健康体检、抽血检验Ｈｐ感染状况、胃镜检查和胃黏膜病理学诊断。根据年龄、性别、Ｈｐ感染等因素，采用２×２×２析因设计将全部受试者随机分为８个试验组，接受一种或多种组合的干预药物。最终共有３４１１名研究对象进行随机分组。详细设计参见文献［１０—１１］。
１９９５年９月至１１月，对Ｈｐ阳性患者首先给予羟氨苄青霉素（１ｇ）＋洛赛克（２０ｍｇ）二联疗法进行抗Ｈｐ治疗或服用安慰剂２周，然后于１９９５年１２月至２００３年３月间服用营养素（含维生素ｃ２５０ｍｇ，维生素Ｅ１００Ｉｕ，硒３７．５斗ｇ）和大蒜素（２００ｍｇ）每天２次。
３．中美课题研究随访：北京大学临床肿瘤学院在潍坊市设立现场办事处，用于药品的储存转运。并在１４个受试村庄建立了由工作人员、村干部、村医组成的发药队伍，每月发药１次。现场工作人员每月到受试村庄对所有受试对象随访２次，检查监督服药情况。
中美课题现场工作的质量控制
一、合理确定样本，降低抽样误差
一般而言，大的样本量可以减少抽样误差，但同时必然也伴随着人力、物力和财力的增加。根据临胸县胃癌死亡率水平，通过统计模拟发现，当样本量在５００至２５００时，抽样误差随样本量的增加下降趋势较为明显；而样本量大于２５００时，即使增加样本量，抽样误差亦无明显变化（图１）。表明在临朐县胃癌死亡率水平下，样本量大于２５００时，其抽样误差是可以接受的。中美课题在经费允许的条件下选取３４“名研究对象，抽样误差是极低的。
二、试验设计严格按照随机、双盲、知情同意原则
研究人群完全按照随机、双盲、对照的原则进行筛选，编盲及随机分组由第三方——美国Ｗｅｓｔａｔ公司执行，研究者和受试对象均不清楚具体分组情况。
对所有参与者，始终坚持知情同意和自愿的原
万方数据
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圈ｌ不同样本量下的抽样误差
则，使合作双方建立一种信任的关系。事实证明，只有参与者对课题了解并对课题研究人员信任，才能增进现场随访人员与服药对象的感情，提高服药依从性和随访依从率。
三、随访过程中服药质控措施
对于一项长期干预试验，受试对象能否按时、按量地服用相应药物，直接关系到课题研究的质量。中关课题历时７．３年，为了保证整个研究期间的服药质量，主要采取以下措施：
１．常年坚持按时随访：课题组中有专人长年驻留现场，并带领一组经过培训的当地卫生人员，组成现场随访工作队，每２周定时对受试村中所有受试人员进行随访，检查其服药情况。每次随访时间为ｌ周，如果随访时白天未能见到本人，则会在晚上安排随访，务必每次随访见到本人并检查其服药情况。
２。发动当地有关人员协助检查监督：中关课题中，将各村中每２０至４０名受试对象组成１个服药小组，每组１名发药员，配备２至３名高年级小学生做服药监督员。当现场工作人员不在现场时，服药检查监督便主要依靠各村中的发药组长及小学生监督员。事实证明，发动小学生作为监督员是极为可行的，他们认真、负责，极大地协助了随访工作。
通过现场工作人员及发药组长、小学生的共同合作，中关课题在７年多的时间里，服药依从率始终在９０％以上（图２）。按季度做服药依从率的ｓｈｅｗｈａｒｔ质控图发现，露图有３次低于下控制线（ＬｃＬ），Ｒ图有２次高于上控制线（ｕＣＬ）。综合ｉ—Ｒ图，可以发现整个服药期间主要有２次服药依从性较差，一次是服药初期，不少服药对象还未能养成每天服药的习惯；另一次则是在１９９８年夏季，当时不少服药对象由于夏收过于忙碌而使得服药依从率不够理想。以后由于采取相应措施，没有再出现服药依从性差的情况，尤其是１９９９年以后服药依从率越来越趋向于稳定。
３．通过血清监测客观评价服药依从性：课题研
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图２中美课题随访服药依从率ｉ?Ｒ控制图
究过程中，每３个月随机抽取８０名受试者５ＩＩｌｌ血样，分析其血清维生素Ｃ、维生素Ｅ、硒及大蒜中巯基化合物的水平。定量检查服药组与安慰剂组的服药情况。从图３可以发现，服用营养素组的维生素Ｅ水平一直明显高于安慰剂组，客观地说明了服药依从性较好。
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引自ＥｕｌｏｐｅｎＪＣａｎｃｅｒＰｒｅＶ，２００１，ｌＯ：２５７—２６３
图３治疗组和对照组维生素Ｅ水平
４．及时处理随访过程中出现的副反应问题：长期随访中，受试对象不可避免地会出现与药物有关或无关的副反应。副反应主要是通过村一镇一课题研究人员三级网络进行处理。受试对象发生副反应后，首先由村医进行处理，并上报镇保健医生或现场工作人员，由镇保健医生或现场工作人员填写副反应评价表。若认为与服药无关，可每隔ｌＯ至１５ｄ随访１次，连续２个月；若认为与服药有关时，轻中度可在严密观查下继续服药，若加重则停药治疗，若减轻可继续服药，重度不良反应立即停药并及时治疗。
四、规范化的管理制度
由于研究时间长，现场工作人员也较多，因而一套规范的管理制度对保证研究质量是必须的。例如，每个工作人员在检查受试对象的服药情况时，必须将受试对象的余药量记录在《随访检查表》上。
万方数据
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而且还要求每位工作人员必须每次写工作日记，将每次的情况记录并汇报。对工作人员的检查情况还定时或不定时地进行抽查，检查他们的记录情况。
另外，专门制定了对现场工作人员进行考核的《服药依从率和随访率的考核办法》、《现场工作人员综合考核办法》等；对村医和发药组长制定了《现场医生随访注意事项》、《不良反应的处理程序》、《保健员、发药员考核评分标准》等；为小学生监督员制定了《小学生监督员管理考核办法》等。使现场每一个环节均做到规范化管理，每一项工作都有相应的考核机制，避免了调查员或监督员敷衍了事，严格控制了随访质量。
五、长期收集随访中的不可控因素的资料
中美课题中，需要长期服用营养素，因而居民饮食结构的变化是一个很容易引起混杂而又无法控制的因素。如对饮食结构不了解的话，最终很难判断结局的改变到底是由于营养素的作用还是居民饮食所合营养的作用。为了了解饮食变化对结局是否有影响，笔者连续收集了１９９５至２００３年所有研究人员的饮食变化（图４）。由于以往研究已经证实了食用酸煎饼是胃癌发生的一个危险因素¨２Ｊ，因而酸煎饼食用量自１９９７年以后明显下降。而其他如主粮、蔬菜、肉蛋类等均无明显下降或上升趋势。因此可以认为在整个中关课题研究中，居民饮食所合营养不会对服用营养素造成混杂。
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１９９５１９９６１９９７１９９８１９９９２０００２００ｌＺ００２２００３
年份（年）
圈４１９９５至２００３年临胸县饮食情况抽样调查
六、降低受试人群的失访率
失访是长期随访中无法避免的情况，一般来说，除了死亡、严重疾病、迁出等因素外，其他原因造成的失访应尽力避免。中美课题中降低失访率的主要因素有：
１．现场工作人员与受试对象感情深厚：在长期的课题研究中，与当地居民建立一种相互信任的良
好感情是极为重要的。整个研究自始至终，课题组主要研究人员与当地工作人员始终一起下乡，一起随访。在长达７年多的随访中，与当地居民建立了良好的感情。正是这种深厚情意，提高了服药依从率，也提高了胃镜受检率。使得不少居民尽管对做胃镜心有畏惧，但最终还是参加了胃镜检查。实践证明，在长期的随访研究中，感情投资是极为关键的一个因素。
２．现场工作人员的积极努力：现场工作人员每年平均有７～８个月是在农村中度过。每名工作人员在每个受试村庄负责１～２个服药小组，每组２０至４０名。工作人员除入户检查监督其服药情况外，对服药依从性差的人员专门抽出时间对其进行宣传教育，既督促其服药，同时也增进了感情。课题的实施与工作人员的辛劳是分不开的。
在现场工作人员和服药对象的共同努力下，整个中夷课题研究的总失访率在１３％左右，除死亡、严重疾病等不可抗因素外，退出人员仅为４％。Ｃｏｒｒｅａ等¨副课题组在哥伦比亚２个社区开展化学干预预防胃癌并随访６年的研究中，接受治疗人群的总失访率为２５．９４％。其中死亡或疾病者占２．１ｌ％，退出者占１８．９０％（图５）。主动退出试验的比例远远高于中美课题研究ｊ
３０
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邑２０
碍１５
囊１０
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总失访退出致失访死亡和疾病致失访
失访原因
图５两个随访研究的失访率比较
中美课题是迄今世界上样本量最大、干预时间最长的胃癌及癌前病变的干预研究。极大地丰富了人类对胃癌发生发展的认识，在国内外肿瘤研究领域属于领先水平。中美课题取得的一系列成果引起了国内外同行的高度关注，相关论文被引用次数达５１２次，充分体现了研究的重要性和创新性，在国际上引起了广泛的影响。可以说，这些成果的获得与现场系统严格的质量控制是密不可分的，实践证明，严格的质量控制是课题成功实施的重要保证。
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河北涉县、磁县及河南林州市、山西阳城县上消化道癌集中高发对病因及预防的白；
．『口川、（收稿日期：２００ｒ７ｍ５－２２）（本文编辑：薛爱华）
温登瑰刘志才张立玮王俊和李永伟马彩芬李海平王丹妮连士勇王士杰
由于食管癌和贲门癌外科治疗上的相似性，华北食管癌高发现场肿瘤登记１９８６年以前存在把贲门腺癌归入食管鳞癌的现象ｕＪ，虽然强调了食管鳞状上皮癌的高发，但在一定程度上忽略了贲门和非贵门胃腺癌的流行强度。近１０多年来由于胃镜的普遍使用和人群肿瘤登记的规范化，对上消化道癌的发生部位有了更多的了解，使肿瘤登记按部位分别统计食管、贲门和远端胃癌的发病率和死亡率成为可能。从流行病学的角度看，明确高发区食管鳞癌、贲门及远端胃腺癌所占的比重对形成病因假说和一、二级预防都有重要的提示作用。河北省涉县、磁县、河南省林州市（林县）、山西省阳城县同处太行山南部的三省交界处，都是我国著名的食管癌高发县。２０００年平均人口涉县为３８．２万、林州为
基金项目：河北省自然基金课题（ｃ２００５０００７９７）；河北省普通高校强势特色学科建设项目
作者单位：０５００儿石家庄，河北医科大学第四医院肿瘤研究所（温登瑰、王士杰），内镜室（张立玮）；河南省林州市肿瘤医院（刘志才、连士勇）；河北省涉县肿瘤防治所（王俊和、李永伟、马彩芬、李海平、王丹妮）
通讯作者：王士杰，Ｅｍａｉｌ：ｗｓｈｊｗｌ３６＠ｙａｌｌｏｏ．ｃｏｍｃｎ９８．２万、阳城县为３９．４万、磁县为６２．５万。４个县（市）的地形地貌中涉县为全山区县；阳城县与林州相似，境内大部为山区，丘陵及平原占１０％～２０％；磁县境内山区、丘陵、平原各占ｌ／３左右。笔者根据河北涉县２０００一２００４年登记的数据，以及相邻的河北磁县、河南林州市和山西阳城县已发表的１９９８—２００２年资料，分析了食管癌高发区食管鳞癌、贲门及远端胃腺癌的流行强度，目的是为病因研究和预防提供假说。
食管癌高发区上消化道癌集中高发
１．人群登记的资料：磁县１９９８—２００２年男女性食管癌的发病率分别为１２３．５／１０万和９０．７／１０万旧Ｊ，贲门癌的发病率分别为３４．４／１０万和１１．０／１０万。非贲门胃癌的发病率分别为２５．２／１０万和１４．９／１０万一Ｊ，该县男女性食管癌的发病率都超过了贲门和非贲门胃癌的合计；林州１９９８—２００２年男女性食管癌的发病率分别为８２．５／１０万和６５．５／１０万口１，贲门癌的发病率分别为５０．５／１０万和２６．５／１０万，非贲门胃癌的发病率分别为４０．５／１０万和１９．５／１０万（贲门和非贲门胃癌发病
万方数据
化学干预降低胃癌发生的研究中现场工作的质量控制
作者：冯国双， 游伟程
作者单位：100036,北京大学临床肿瘤学院流行病学研究室
刊名：
中华预防医学杂志
英文刊名：CHINESE JOURNAL OF PREVENTIVE MEDICINE
年，卷(期)：2007,41(z1)
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