新版9001-2015防错方法作业指导书
1、目的
本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
2、适用范围
防错适用于以下情况：
2.1 新产品设计阶段考虑防错。
2.2 现有制造过程的防错控制。
2.3 纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义
3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责
4.1 产品实现策划时：
项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。
4.2 产品设计（包括设计变更）时：
研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。
4.3 过程设计（包括设计变更）时：
工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。
4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。
4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。
5、工作程序
5.1 开发阶段防错装置的设立
5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
●涉及性能、安全方面的
●风险系数和严重度高的
●左右件的防错
●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用
5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。
5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。
5.2 防错作业指导书
5.2.1 技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错确认指导书》，作业指导书应包括：
●防错装置的编号（与控制计划对应）；
●工作原理；
●检查方法；
●检查频次。
●出现失效情况下的备用方案。
备用方案应包括：
a．100%人工检验；
b．100%检查过的特性进行视觉标识（在产品标签上说明）；
c．应保持应用备用方案时的相关记录，以便于追溯;
d. 备用方案由技术部门确定，质量部门确认。备用方案下生产的零件应能确保所生产的不合格零件不流入下道工序；
e.备用方案的关键点必须在防错标识牌红色的一面简单而清晰的展现出来；
f. 防错装置失效后所采取的措施应在防错验证记录表中记录（包括产品和防错装置的处理措施）。
5.2.2《防错确认指导书》在现场工位展示，并易于作业者得到。
5.3 防错标准样件的管理
检查防错装置的通用做法是使用防错标准样件，也称为边界样品来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
标准样件必须：
●由技术部门和质量部门共同确认；
●正确标识（标准样件上必须标明零件名称和其应用的设备）；
●与正常生产的零件清晰地区分（用红油漆标识，张贴标签）；
●应进行定置，并做好防锈工作，存放于防错装置附近的位置，方便作业者存取，有环境要求的，应按要求予以保存，使用部门做好标准样件的日常维护。
●质量部门应定期进行检查，以确保标准件满足防错的要求。
●质量部门建立防错标准样件清单。
5.4 防错的使用
5.4.1 每个作业者应按防错作业指导书的要求，经过防错的培训。培训包括防错装置的使用和失效后的应急措施。
5.4.2 作业者按照规定的频次，正确地检查防错装置，一般是在首件检查、模具更换和设备维修后。必要时，应使用防错标准样件检查防错装置是否有效。
5.4.3 采用防错标牌标识防错的检查结果，并张贴在工位附近，防错标识牌见附件一。
5.4.4 防错验证合格后方能继续生产，同时应按《防错验证记录表》作好记录，并将防错标识牌翻到绿色面。
5.4.5 应确保防错装置在任何时候都是有效的，如果防错失效，操作工应采取以下措施：
●立即停机（作业者有权停止生产）；
●将防错标识牌翻转到红色的一面；
●向班组长汇报，可使用班组QRQC；
●上次防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记录。
5.4.6 班组长和质管员应做好防错的日常确认和审核工作，包括防错装置是否有效、作业者是否对防错装置避而不用。
5.5 防错的审核
5.5.1 技术部根据DFMEA和PFMEA的设计输出，以及制造现场防错装置的设立，形成产品和过程防错装置清单。在新产品进行首次批量时，质量部门应对控制计划中的所有防错装置进行一次检查，确保控制计划中所有的防错装置都应用到了相应的生产工位上面，同时确保防错装置有效。
防错方法作业指导书 （ISO9001：2015） 1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用范围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/ 预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它 能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保
证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4 职责 4.1 产品实现策划时： 项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2 产品设计（包括设计变更）时：研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3 过程设计（包括设计变更）时：工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。 4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序 5.1 开发阶段防错装置的设立 5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 ?涉及性能、安全方面的 ?风险系数和严重度高的
数控加工工艺大作业指导书 一．大作业目的 通过数控加工工艺大作业练习，使学生掌握零件的数控加工工艺的分析方法。 二．大作业内容 1.分析与制定轴类零件数控加工工艺。 2.分析与制定型腔凸台零件数控加工工艺。 3.分析与制定升降台铣床的支承套零件数控加工工艺。三．大作业完成步骤 1.零件图工艺分析； 2.选择设备； 3.确定零件的定位基准和装夹方式； 4.确定加工顺序及进给路线； 5.刀具选择； 6.确定切削用量； 7.填写数控加工工艺文件。 四、进行数控加工工艺分析时需要考虑的因素 1．数控加工工艺的基本特点 数控机床加工工艺与普通机床加工工艺在原则上基本相同，但数控加工的整个过程是自动进行的，因而又有其特点。 1）数控加工的工序内容比普通机床的加工的工序内容
复杂。这是因为数控机床价格昂贵，若只加工简单的工序，在经济上不合算，所以在数控机床上通常安排较复杂的工序，甚至是在通用机床上难以完成的那些工序。 2）数控机床加工程序的编制比普通机床工艺规程编制复杂。这是因为在普通机床的加工工艺中不必考虑的问题，如工序内工步的安排、对刀点、换刀点及走刀路线的确定等问题，在数控加工时，这一切都无例外地都变成了固定的程序内容，正由于这个特点，促使对加工程序的正确性和合理性要求极高，不能有丝毫的差错，否则加工不出合格的零件。 2．数控加工工艺分析的主要内容 根据数控加工的实践，数控加工工艺主要包括以下方面：1）选择适合在数控机床上加工的零件和确定工序内容； 2）零件图纸的数控工艺性分析； 3）制订数控工艺路线，如工序划分、加工顺序的安排、基准选择、与非数控加工工艺的衔接等； 4）数控工序的设计，如工步、刀具选择、夹具定位与安装、走刀路线确定、测量、切削用量的确定等； 3．数控加工零件的合理选择 在数控机床上加工零件时，一般有两种情况。第一种情况：有零件图样和毛坯，要选择适合加工该零件的数控机床。第二种情况：已经有了数控机床，要选择适合在该机床上加工的零件。无论哪种情况，考虑的主要因素主要有，毛坯的
XX 有限公司作业文件 文件编号：JT/C-8.2.4J-006 版号：A/0 全尺寸检验作业 指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2006年11月15 日发布2006年11月15日实施
全尺寸检验指导书JT/C-8.2.4J-006 1. 目的 根据顾客的要求和/或本公司控制计划的要求，规定合理的全尺寸检验的频次，使公司所生产产品的全过程，包括从原材料接收、生产、成品入库直到出厂，得到有效的控制。 2. 适用范围 本程序适用本公司的所有产品的全尺寸检验。 3. 职责 3.1 技术科负责制定合理的产品/材料的性能试验和全尺寸检测项目指标。 3.2 检验科负责产品和/或材料的性能试验和产品进行全尺寸检验。 3.3车间或仓库负责配合全尺寸检验的实施。 4.全尺寸检验的时机 4.1全尺寸检验要求的确定。 4.1.1根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定全尺寸检验的频次： 1. 根据顾客的要求的频次对所有的产品进行全尺寸检验和试验。 2. 根据技术科的要求对于产品和模具在长期停放后做全尺寸检验和 试验。 3.根据控制计划的要求进行全尺寸检验。 4.1.2当出现内部或外部客户抱怨、监测系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加全尺寸检验的频次。 5全尺寸检验的实施 5.1全尺寸检验的資料输入 ?图纸; ?技术规范; ?生产工艺文件,生产过程描述; ?检验技术规范; ?缺陷目录(缺陷评定，例如︰主要和次要缺陷); ?极限样品; ?评定方法要求; 5.2 全尺寸检验的抽样要求 5.2.1全尺寸检验应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 5.2.2用于全尺寸检验的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行
XX有限公司 防错方法作业指导书 B/0版 编号：QSS/JZQ08-08-2011 管理类别： 分发号： 发布日期：二0 一三年八月三十日实施日期：二0 一三年八月三十日
1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用范围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/ 预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4 职责 4.1 产品实现策划时：项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2 产品设计（包括设计变更）时：研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3 过程设计（包括设计变更）时：工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计 4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序
CA153定量测定 1.原理 抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。 2.标本采集： 2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹。 2.2标本种类：血清或血浆。 2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。 3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。 4.标本运输：室温运输。 5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂： 6.1试剂名称：CA153诊断试剂盒。 6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司 6.3包装规格：100Test/kit 6.4试剂盒组成：CA153诊断试剂。 6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。 7.仪器设备： 7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪 7.2仪器厂家：美国雅培公司 7.3仪器型号：AXSYMTm型 7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。 8.操作步骤： 8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。 8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。 8.3试剂准备与检查：从冰箱取1号液放入仪器，检查所有试剂和缓冲液量是否足够，是否在有效期内。 8.4定标 8.4.1定标步骤：输入主标正曲线(工厂定标)，从MAINMENU选择STOREDRESULTS，选择CALIBRATIONREVIEW，选择F4-NEWLOT，选择
程序文件和作业指导书 编写方法 一、程序文件的编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。 程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分 (2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求 程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。 （3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题 程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活
动时，会涉及到一些技术细节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。 二、程序文件编写规则 1.目的 2.范围 3.职责 4.程序 5.附表或记录 6.相关程序文件 三、程序文件编写的要求 1.人员要求 编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。 文件编写人员应具备以下条件： 1）应该是本部门能胜任的代表 a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。 b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认
1 目的 1.1本标准规定了防错装置设计和使用要求，使其能够达到预防因疏忽及错误的方法，所造成的不良发生，实现零缺陷生产。 2 定义及适用范围 2.1定义：防止加工或装配不合格品的装置； 2.2使用范围：公司内所有用于生产制造的工装、设施、设备。 3 职责 3.1 技术部负责在产品开发的初期及中期，依据类似产品的经验来考虑防错装置的设立。 3.2技术部负责制订《防错装置作业指导书》。 3.3质量部负责对防错装置进行验证。 3.4 装备部负责建立防错装置履历，并进行防错装置的维修、维护保养等管理工作。 3.5生产部负责防错装置的点检及日常检查工作。 4 要求 4.1开发阶段防错装置的设立 4.1.1在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 （1）涉及性能、安全方面的； （2）风险系数和严重度高的； （3）左右件的防错； （4）关键特殊特性优先考虑防错装置的使用。 4.1.2在设计和设计验证阶段，防错是FMEA（过程失效模式及后果分析）的关键输出。4.1.2所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。 4.2防错装置的分类 4.2.1接触型：接触类型的传感器，如果接触到，就会传输一个信号，并中断过程和/或发出报警信号；
4.2.2能量型：如果某个物体中断了能量的传输，设备就发出信号，并自动中断； 4.2.3报警型：一旦发生问题，就自动使用诸如颜色、警报、灯光等方式向操作者发出信号。这种方式可能同时采用接触开关和能量传感器来实现。 4.3《防错装置作业指导书》 4.3.1技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错装置作业指导书》，作业指导书内容应包括： （1）防错装置的编号； （2）工作原理； （3）检查方法； （4）检查频次。 4.3.2《防错装置作业指导书》应在现场有涉及到有防错装置工位展示，易于操作人员者得到最准确的信息。 4.4防错装置的使用 4.4.1每个操作人员应按《防错装置作业指导书》的要求，经过防错的培训。培训包括防错装置的使用和失效后的应急措施。 4.4.2操作人员按照规定的频次，正确地检查防错装置，一般是在首件检查、模具更换和设备维修后。必要时，应使用防错标准样件检查防错装置是否有效。 4.4.3防错装置验证合格后方能继续生产，同时应按《防错验证记录表》作好记录。 4.4.4应确保防错装置在任何时候都是有效的，如果防错失效，操作人员应采取以下措施：（1）立即停机并通知班组长，并记录防错失效信息； （2）班组长通知相关维修人员进行维修； （3）对防错装置失效前的产品做全检，并做好记录； 4.4.5班组长和质检员应做好防错装置的日常确认和验证工作，包括防错装置是否有效、作业者是否对防错装置避而不用。 4.4.6防错装置的失效备用方案应包括： （1）100%人工全检并进行标识； （2）备用方案由技术部制定，质量部确认。备用方案下生产的零件应能确保所生产的不合格品不流入下道工序； （3）防错装置失效后所采取的措施应在防错验证记录表中记录（包括产品和防错装置的
建设用砂检验方法作业指导书 1、目的：为适用于建设工程中水泥混凝土及其制品和普通砂浆的用砂和符合施工、生产的需要，编制常用的检验项目如颗粒级配、含泥量和泥块含量、堆积密度作业指导书。 2、引用标准：《建设用砂》GB/T 14684－2011（以下简称标准）。 3、试验环境：试验室的温度应保持在（20±5）℃。 4、试样取样方法： 4.1将试样置于平板上，在潮湿状态下拌和均匀，并堆成厚度为20mm的圆饼然后沿互相垂直的两条直径把圆饼分成大致相等的四份，取其对角的两份重新拌匀，再堆成圆饼状。重复上述过程，直至样品缩分到试验所需量为止。 序号试验项目最少取样数量/kg 1 颗粒级配 4.4 2 含泥量 4.4 3 泥块含量20.0 4 堆积密度 5.0 4.2单项试验最少取样数量符合下表规定： 5、颗粒级配 5.1检测仪器及设备：鼓风烘箱、天平、方孔筛、摇筛机。 5.2试验步骤
5.2.1按4规定取样，筛除大于9.50mm颗粒（并算出筛余百分率），将试样缩分至约1100g，放在（105±5）℃烘箱中烘干至恒重，冷却至室温后，分为大致相等的两份备用。 5.2.2称取烘干试样500g，精确1 g。将试样倒入孔径大小从上到下组合的套筛（附筛底）上，将套筛置于摇筛机上，摇10min，取下套筛，按筛孔由大到小顺序再逐个用手筛，筛至每分种通过量小于试样的总量的0.1%为止，通过的试样并入下一号筛中，并和下一号筛中的试样一起过筛，这样顺序进行，直至各号筛全部筛完为止。 5.2.3称出各号筛的筛余量，精确到1g，所有各筛的分计筛余量和底盘中剩余量的总和与筛分前试样总量之比，其相差不得超过1%。 5.3结果计算与评定 5.3.1计算分计筛余百分率：各号筛余量与试样总量之比，计算精确至0.1%。 5.3.2计算累计筛余百分率：该号筛上分计筛余百分率加上该号筛以上各分计筛余百分率的总和，精确至0.1%.如每号筛的筛余量与筛底的剩余量之和同原试样质量之差超过1%,，重新试验。 5.3.3砂的细度模数按式(2)计算,精确至0.01： Mx= 1 1 6 5 4 3 2 100 5 ) ( A A A A A A A - -+ + + + [见标准（2）式]
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
防错法作业指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2006年11月15日发布2006年11月15日实施
防错法作业指导书JT/C-8.5.2J-002 1.目的 认识“防错法”的意义，学习如何应用“防错法”的原理用于我们的工作上，以避免工作发生错误，进而达到“第一次就把工作做对”之境界。 2.适用范围 适用于工作的防错。 3.防错法示例： 在我们的日常生活中，有时匆忙起床赶着上学或上班时，才发觉忘了带车票、钥匙、钞票、证件等等，这种忘记带东西的事，大家多少都经历过。为了防止再次发生，有些人就养成一个良好的生活习惯，就是每晚睡前，将需要的东西集中预放在床边或事先预放在隔天要穿的衣服或公事袋内。所以一早起来只要顺手一拿或穿上衣服后，东西绝不会忘了带。这种做法是“防错法“观念的延伸使用。 通常人性的弱点总是在怪罪一件错误的发生，而较少去动脑筋想想如何去设计一些方法来避免错误的发生。 4.意义 防错法的意思简单地说就是如何去防止错误发生的方法。 狭义：如何设计一个东西，使错误绝不会发生。 广义：如何设计一个东西，而使错误发生的机会减至最低的程度。 因此，更具体的说“防错法”是： 1.具有即使有人为疏忽也不会发生错误的构造──不需要注意力。 2.具有外行人来做也不会错的构造──不需要经验与直觉。 3.具有不管是谁或在何时工作都不会出差错的构造──不需要专门知识与高度的技能。 5.功用 1）积极：使任何的错误，绝不会发生。 2）消极：使错误发生的机会减至最低程度。 6.应用范围
JT/C-8.5.2J-002 任何工作无论是在机械操作，产品使用上，以及文书处理上皆可用到。 7.基本原则 在进行“防错法”时，有以下４原则可供参考： 1）使作业的动作轻松 难于观察、难拿、难动等作业即变得难做，变得易疲劳而发生失误。区分颜色使得容易看，或放大标识，或加上把手使得容易拿，或使用搬运器具使动作轻松。 2）使作业不要高技能与直觉 需要高度技能与直觉的作业，容易发生失误．考虑工、卡、量、模具的状态，进行机械化，使新进人员或支持人员也能做不出错的作业。 3）使作业不会有危险 因不安全或不安定而会给人或产品带来危险时，加以改善使其不会有危险。又，马虎行之或勉强行之而发生危险时，应想方设法或设定装置使其无法马虎或无法勉强。 4）使作业不依赖感官 依赖像眼睛、耳朵、感触等感官进行作业时，容易发生误觉。制作工、卡、量、模具或使之机械化，减少用人的感官来判断的作业。又，一定要依赖感官的作业，譬如，当信号一红即同时有声音出现，设法使之能做二重三重的判断。 8.进行步骤 防错法进行方法的基本步骤如下： 【步骤1】发现人为疏忽 发生任何人为疏忽，要搜集数据进行调查，重估自己的工作找出疏忽所在。 平常即搜集像异材混入、表示失误、数量不足、零件遗忘、记入错误等之数据，加以整理即可发现问题点。 调查抱怨情报、工程检查结果、产品检查结果数据，掌握发生了何种问题。
精心整理中山市诚泰金属有限公司 防错、防呆管理办法 编制：
文件发行/更改审批表 1、目的和范围﹕ 为改善产品的不良，建立适当错误防止法，使其能够达到预防因疏忽所造成的
不良发生，发现异常立即反馈，使浪费及损失降至最低，从而激发员工的士气，提升生产力，降低制造成本，满足顾客需求，特制订本程序。 2、适用范围 2.1本司生产过程的策划，设施、设备、工装夹具的防呆、防误、防错措施实施与管理。 2.2避免人员受伤，强化工作的安全，防止不良品产生，避免机器损坏。 3、职责 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 5.0 5.1 工装 面做出评估，完成改进或制作作业，以逐步提高设备的自动化程度，达到减少人为或设备因素所造成的不良，并负责标准化工作。 5.1.1制订工艺流程图，编制工序布局图，以防生产环节遗漏、工序衔接不紧凑。 5.1.2在安全生产方面，冲床加工开关设置双按钮；下料切割加挡板，电动机、电源 开关安置过载保护、漏电保护装置；温度控制器安装保报警器等防错设施。5.1.3在提高生产效益，确保品质方面：切割长度加工设置定位器；光孔及螺纹孔加工，使用通止规、针规、深度尺、螺纹规控制加工精度；焊接为防错位、变形，设置专用焊接夹具，利用专用检具检测及校正；焊接各项工艺参数在首件生产时
就确认好，并锁定不变；弯管加工，设置专用夹具，并用专用检具检测及校正。专用平面及小工件抛光加工时，设置夹具将工件成组固定加工。设置自检、互检、点检、巡检品质控制方法，做到全员参与、人人品管。 5.1.4突出“5S”管理中的“目视管理”，将物料标示、检验状态标示，与所处区域行成一一对应，以免混淆；不良品规定放置在“不良品”标示的红色物料框内，以免流入下道工序。 5.1.5防错装：将相类似的零件进行样板标示，并标出不同之处，放置作业工位；相 5.1.3 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.6有效防错措施的实施： 5.6.1人员方面：进行多层次“三防”（防呆、防误、防错）培训教育，从入职开始就 先在思想上进行灌输，强化认识，塑造观念，为以后充分发挥防错奠定了基础。 5.6.2机器方面：关注机械功能和操作可靠性，改造不适宜的机器设备，尽可能实现 智能化，并大量使用各种个性化的治具和夹具。 5.6.3材料方面：深层次识别材料性能，掌握其理化特性，严格按手性的流程实施管 理，把库存看作浪费，确保均衡化，并努力减少车间的半成品
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 检验科作业指导书 篇一：检验作业指导书 检验作业指导书 1．目的：对进厂的原材料及过程、产品等进行规定的检验和试验，确保产品符合规定的要求。 2．范围：适用于直接用在本厂产品上的原材料、及产品、半 成品进行检验。 3..职责：质量部负责对原材料及产品的验证及检验。 4．程序： 4.1原材料的检验 4.1.1. 原材料采购进厂后，采购员按定货合同及相关采购文件，对实物规格、型号、等级、数量、重量等验证无误后，通知质检员进行检验。 4.1.2. 质检员核实交检内容和质量证件齐全后方可进行检验。 4.1.3. 检验和验证 a) 对客户有特殊要求的，按要求进行检验。 b) 按国家标准进行抽样检验，具体见《原材料检验卡》。 c) 质检员按照工艺文件进行检验，填写相关检验记录。 4.2. 4.3. 楚。 4.3.2. 首检合格，质检员通知操作工继续生产。 4.3.3. 在首检合格的基础上，质检员和班组长人员应做好中间抽检，发现问题，采取措施及时处理，把发现的质量问题向工人交待清楚。质检员及时填写相关 检验记录《不合格生产整改通知单》。 4.3.4. 经质检员检验出的不合格品应 填写《不合格品评审单》，经主管人员签字后方可回用。 4.3.5. 质检员按照 产品加工工艺进行检验，填写相关检验记录。 4.4. 最终产品出厂检验 4.4.1. 全性能检测委托检验； 4.4.2. 本公司能进行检验的项目及时检测，结果填写在检验报告单上。 5. 相关文件 5.1. 《不合格品控制程序》
8D方法作业指导书 1 8D方法概述 ?8D由1个准备过程和8个实施步骤组成。 ?这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再次发生。 2 8D方法概述 ·D0——准备过程。 根据现象评估8D过程是否需要。如果有必要，采取紧急反应行动来保护顾客，并开始8D过程。 ·D1——建立小组。 建立一个小组来解决问题和执行修正计划，小组成员应具有过程和/或产品知识、分配的时间、权威和需要的技能。 ·D2——描述问题 通过“出现什么问题”来描述内部/外部的问题，用量化的术语细化问题。 ·D3——开发临时控制行动 定义、验证和执行临时控制行动，以将问题的影响同内部和外部的顾客隔离开。临时行动将执行到永久修正计划采用为止，以证实临时行动的有效性.。 ·D4——定义、验证根本原因和问题逃出点 通过测试每一个根本原因对问题描述来隔离和验证根本原因。同时隔离和验证根本原因的影响能在过程中被检测和控制的地方。 ·D5——选择/验证永久修正计划 根据根本原因和问题逃出点选取和验证永久修正计划，选取最佳的的永久修正行动来去除根本原因。同时也选取最佳的永久修正行动来控制根本原因的影响。验证执行两个决定是有效的并且不会引起不需要的影响。 ·D6——执行和验证永久修正行动 策划和执行永久修正行动。去除临时行动。验证永久修正行动并监控长期的效果。 ·D7——防止问题再次发生 修改必需的系统包括政策、程序等来防止同一或相似问题的再发生。如果需要，对系统改进提出建议，并将学到的技术教训形成文件。 ·D8——表彰小组和个人的贡献 完成小组的经验。真诚地表彰小组和个人的贡献。 3 D0——准备过程 3.1 目的 ·确定是否需要8D来解决问题。 ·评审8D适用标准（条件），以确保执行8D是合适的。 ·选取、验证、执行和证实紧急反应行动。 ·描述评估问题/检测表的功能。 ·解释8D软件的功能。 3.2 为什么要为8D作准备 ·8D的过程是很精深的。可能涉及大量的时间、人员和资源。 ·运用8D的适用标准帮助判别使用8D是否合适是非常重要的。如果不合适的使用8D，会浪费大量的时间、人员和资源。 —8D允许执行紧急反应行动（ERA）来保护顾客。ERA是8D准备过程的内容，也是在卓越的产品和顾客满意度方面达到我们追求目标的重要措施。 3.3 紧急反应行动（ERA） 3.3.1 紧急反应行动是在决定是否采用8D时用来保护顾客和受影响的各方的任何行动。
检验作业指导书 1．进料检验 1.1 定义 进料检验又称来料检验，是制止不良物料进入生产环节的首要控制点。进料检验由IQC执行。 1.2 检测要项 IQC在对来货检验前，首先应清楚该批货物的品质检测要项，不明之处要向本部门主管问询，直到 清楚明了为止。在必要时，IQC验货员可从来货中随机抽取两件来货样，交IQC主管签发来货检验临时样品，并附相应的品质检测说明，不得在不明来货检验与验证项目、方法和品质允收标准的情况下进行验收。 1.3 检验项目与方法 1.3.1 外观检测 一般用目视、手感、限度样品进行验证。 1.3.2 尺寸检测 一般用卡尺、千分尺、塞规等量具验证。 1.3.3 结构检测 一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 1.3.4 特性检测 如电气的、物理的、化学的、机械的特性一般采用检测仪器和特定方法来验证。 1.4 检验方式的选择 1.4.1 全检方式 适用于来货数量少、价值高、不允许有不合格品物料或公司指定进行全检的物料。 1.4.2 免检方式 适用于低值、辅助性材料或经认定的免检厂来料以及生产急用而特批免检的，对于后者IQC应跟进生产时的品质状况。 1.4.3 抽样检验方式 适用于平均数量较多、经常性使用的物料。 样本大小：批量的10%（不少于20件），允收数AC=0，拒收数RE=1。 1.5 检验结果的处理方式 1.5.1 允收 经IQC验证，不合格品数低于限定的不合格品个数时，则判为该批来货允收。IQC应在验收单上签名，盖检验合格印章，通知货仓收货。
若不合格品数大于限定的不良品个数，则判定该送检批为拒收。IQC应及时填制《IQC退货报告》，经相关部门会签后，交仓库、采购办理退货事宜。同时在该送检批货品外箱标签上盖“退货”字样，并挂“退货”标牌。 1.5.3 特采 特采，即进料经IQC检验，品质低于允许水准。IQC虽提出“退货”的要求，但由于生产的原因，而 做出的“特别采用”的要求。 若非迫不得已，公司应尽可能不启用“特采”。“特采”必须由总经理批准，可行时还必须征得客户的 书面许可。 1.5.3.1 偏差 送检批物料全部不良，但只影响工厂生产速度，不会造成产品最终品质不合格。在此情况下，经特批，予 以接收。此类货品由生产、质检单位按实际生产情况，估算出耗费工时数，对供应商做扣款处理。 1.5.3.2 全检 送检批不合格品数超过规定的允收水准，经特批后，进行全数检验。选出其中的不合格品，退回供 应商，合格品办理入库或投入生产。 1.5.3.3 重工 送检批几乎全部不合格，但经过加工处理后，货品即可接受。在此情况下，由公司抽调人力进行来 货再处理。IQC对加工后的货品进行重检，对合格品接受，对不合格品开出《IQC退货报告》交相关部门办理退货。此类货品由IQC统计加工工时，对供应商做扣款处理。 1.6 紧急放行控制 1.6.1 紧急放行内涵 a. 紧急放行的定义 紧急放行是指生产急需来不及验证就放行产品的做法，称为“紧急放行” b. 紧急放行条件 产品发现的不合格能在技术上给以纠正，并且在经济上不会发生较大损失，也不会影响相关、连接、相配 的零部件质量，可紧急放行。 1.6.2 紧急放行的具体操作步骤 1.6. 2.1 应设置适当的紧急放行的停止点，对于流转到停止点上的紧急放行产品，在接到证明该批产品合 格的检验报告后，才能将产品放行。 1.6. 2.2 若发现紧急放行的产品经检验不合格，要立即根据可追溯性标识及识别记录将不合格品追回。 2．过程检验: 过程检验（IPQC）指来料入仓后，至成品组装（或包装）完成之前所进行的质量检验活动。
防错作业指导 1.目的 认识“防错法”的意义，学习如何应用“防错法”的原理用于我们的工作上，以避免工作发生错误，进而达到“第一次就把工作做对”之境界。 2.适用范围 适用于工作的防错。 3.防错法示例： 在我们的日常生活中，有时匆忙起床赶着上学或上班时，才发觉忘了带车票、钥匙、钞票、证件等等，这种忘记带东西的事，大家多少都经历过。为了防止再次发生，有些人就养成一个良好的生活习惯，就是每晚睡前，将需要的东西集中预放在床边或事先预放在隔天要穿的衣服或公事袋内。所以一早起来只要顺手一拿或穿上衣服后，东西绝不会忘了带。这种做法是“防错法“观念的延伸使用。 通常人性的弱点总是在怪罪一件错误的发生，而较少去动脑筋想想如何去设计一些方法来避免错误的发生。 4.意义 防错法的意思简单地说就是如何去防止错误发生的方法。 狭义：如何设计一个东西，使错误绝不会发生。 广义：如何设计一个东西，而使错误发生的机会减至最低的程度。 因此，更具体的说“防错法”是： 1.具有即使有人为疏忽也不会发生错误的构造──不需要注意力。 2.具有外行人来做也不会错的构造──不需要经验与直觉。 3.具有不管是谁或在何时工作都不会出差错的构造──不需要专门知识与高度的技能。 5.功用 1）积极：使任何的错误，绝不会发生。 2）消极：使错误发生的机会减至最低程度。 6.应用范围 任何工作无论是在机械操作，产品使用上，以及文书处理上皆可用到。 7.基本原则 在进行“防错法”时，有以下４原则可供参考：
1）使作业的动作轻松 难于观察、难拿、难动等作业即变得难做，变得易疲劳而发生失误。区分颜色使得容易看，或放大标识，或加上把手使得容易拿，或使用搬运器具使动作轻松。 2）使作业不要高技能与直觉 需要高度技能与直觉的作业，容易发生失误．考虑工、卡、量、模具的状态，进行机械化，使新进人员或支持人员也能做不出错的作业。 3）使作业不会有危险 因不安全或不安定而会给人或产品带来危险时，加以改善使其不会有危险。又，马虎行之或勉强行之而发生危险时，应想方设法或设定装置使其无法马虎或无法勉强。 4）使作业不依赖感官 依赖像眼睛、耳朵、感触等感官进行作业时，容易发生误觉。制作工、卡、量、模具或使之机械化，减少用人的感官来判断的作业。又，一定要依赖感官的作业，譬如，当信号一红即同时有声音出现，设法使之能做二重三重的判断。 8.进行步骤 防错法进行方法的基本步骤如下： 【步骤1】发现人为疏忽 发生任何人为疏忽，要搜集数据进行调查，重估自己的工作找出疏忽所在。 平常即搜集像异材混入、表示失误、数量不足、零件遗忘、记入错误等之数据，加以整理即可发现问题点。 调查抱怨情报、工程检查结果、产品检查结果数据，掌握发生了何种问题。 【步骤２】设定目标，制定实施计划书 目标具体尽可能以数字表示。计划书是明示「什么」「什么时候」「谁」「如何」进行。 【步骤３】调查人为疏忽的原因 尽可能广泛的收集情报及数据，设法找出真正的原因。 【步骤４】提出防错法的改善案 若掌握了原因，则应创意将其消除。提出创意的方法有脑力激荡法、查核表法、5W1H法等。 【步骤５】实施改善案 有只在自己范围中进行者，有与其它部门协力进行者，有依赖其它部门进行者。【步骤６】确认活动成果
免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法 1.原理 分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。 2.标本采集： 2.1标本采集前病人准备：受检者空腹 2.2标本种类：血清或血浆 2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。 3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。避免反复冻融。 4.标本运输：室温运输 5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。 6.试剂 6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒 6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司 6.3包装规格：60Test/kit 6.4试剂盒组成： 缓冲液30ml 空白缓冲液30ml 抗血清试剂0.5ml
定标液0.5ml 磁卡1张 7.仪器设备： 7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪 7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司 7.3仪器型号：Turboxplus 8.操作步骤： 8.1试剂配制： 8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。 8.1.2空白缓冲液：液体待用。 8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。 收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。 为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。 准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。 如下准备各比色管：
1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱岀来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用范围 防错适用于以下情况： 2.1新产品设计阶段考虑防错。 2.2现有制造过程的防错控制。 2.3纠正/预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测岀的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4职责 4.1产品实现策划时： 项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2产品设计（包括设计变更）时： 研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3过程设计（包括设计变更）时： 工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。 4.5质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序 5.1开发阶段防错装置的设立 5.1.1在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、月服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 ?步及性能、安全方面的 ?风险系数和严重度高的 ?左右件的防错 ?关键特殊特性优先考虑防错装置的使用 5.1.2在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输岀。 5.1.3所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。 5.2防错作业指导书 5.2.1技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错确认指导书》，作业指导书应 包括： ?防错装置的编号（与控制计划对应）; ?工作原理； ?检查方法； ?检查频次。
作业指导书编写方法1 作业指导书的好处 工作流程清晰明了 减少由于操作人员差异带来的误差---保持一致性减少产品质量事故 便于以后工作的改进 方便培训及质量管理 2 作业指导书特点 可操作性，由实验人员自已编写
合理性，吸纳了广大员工的意见 作业的一致性 动态性 方便培训 3 一个好的作业指导书所具备的因素 别人可以根据你编写的作业指导书进行操作。 你应该写出正确的操作方法 1、环境因素 根据试验室环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自标准中的相关环境因素排查结果及控制措施。
2、安卫因素 根据试验特点职业健康与安全管理体系要求，对安卫因素的排查是按岗位进行，安卫因素的填写可直接取自标准中的相关岗位安卫因素排查结果及控制措施。 3、质量要点 你编写的作业指导书涉及到的要点，需要在这里进行注明，应包括相应的标准、目的等内容。 4、工具的使用 这里应写明进行这项操作需要的所有工具。包括劳保用品、搬移物品的用具、仪器、试剂、调节工具、测量工具、辅助工具等。 5、试验准备 劳保用品的穿戴 仪器设备准备到位
相应记录的填写 消耗品的准备工作 6、试验操作 从这里你将开始操作过程的编写 把你的操作理出一个头绪 想一想操作的目的及实现这个目的的步骤绘制操作流程图
例如如下的一个完整操作的流程图 编写总要求 条理性，规范性 正确性，精确性
可操作性 编写要素 WHAT：需要执行的任务 HOW:?执行此任务所需要的详细步骤 WHEN:?逻辑性、步骤的先后顺序、说明某一具体步骤需要的具体时间、要进行下一步所需满足的特定条件 WHO:?表明程序的执行人及所涉及到的其它人员 WHERE:?指明使用的仪器、设备及所在位置 WHY:?解释进行此步骤和任务的原因 编写案例（试验参考使用）： 当某操作人员受伤或机器出问题时，关闭机器。 当某操作人员受伤或机器出问题时，按下“紧急制动按钮”来关
防错方法作业指导书-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用范围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4 职责 4.1 产品实现策划时： 项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2 产品设计（包括设计变更）时： 研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3 过程设计（包括设计变更）时： 工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。 4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序 5.1 开发阶段防错装置的设立 5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 ●涉及性能、安全方面的 ●风险系数和严重度高的 ●左右件的防错 ●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用 5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA 和PFMEA 的关键输出。 5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。 5.2 防错作业指导书 5.2.1 技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错确认指导书》，作业指导书应包括： ●防错装置的编号（与控制计划对应）；