不合格项判定参考
一、不合格判定应注意的几项原则
1）该细则细原则
凡有细分条款则应对应到细分条目，如7.6测量设备问题应细化到a、b、c……。
示例：未制定自校测量设备自校规程。（7.6a）
2）由表及里原则
查出不合格事实又发现不合格原因，应按原因的适用条款判定。
示例：操作工人未经岗位培训，导致未按操作规范进行操作。（6.2.2a）
3）就近不就远原则
多条款时采用适用的具体条款而不用综合性条款，就近原则。
示例：有关记录不合格，凡标准明示19处22项。则相关记录不合格应判定到对应条款。如设计和开发更改记录（7.3.7）；顾客财产验证记录（7.5.4）等。
4）最贴近原则
在标准中不能完全对号入座时，就判到最为接近的条款。
5）慎判原则
综合性条款凡涉及到系统失效条款的不合格应慎判，如4.1总要求；5管理职责等直接涉及整个QMS和最高管理者。
6）最有效原则
出具的不合格条款应易于采取纠正措施，便于改进。如提出“组织机构不尽完善”这类不合格的话，受审核方将无从下手。
二、不合格项判定参考条款（对应ISO 9001：2000标准）
1、总要求（4.1）
1）QMS未按标准要求形成文件。（4.1）
2）未按标准要求对QMS所需过程进行识别和管理。（4.1）
3）对影响产品符合要求的外包过程未进行识别和控制。（4.1）
2、文件要求（4.2）
1）质量手册删减不合理。（4.2.2a）
2）质量手册内容的覆盖面不完整。（4.2.2a）
3）质量手册未包含程序文件主要内容或对其引用。（4.2.2b）
4）质量手册各过程的描述未反映组织产品的特点。（4.2.2c）
5）质量手册未按4.2.3文件控制要求进行控制。（4.2.3）
6）未按标准要求形成文件/记录控制程序。（4.2.3/4.2.4）
7）文件发布前未经授权人员审批其适用性。（4.2.3a）
8）文件修改后未经重新审批。（4.2.3b）
9）未经修改后未按规定进行标识。（4.2.3c）
10）使用处不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件。（4.2.3d）11）外来文件未得到识别和控制。（4.2.3e）
12）现场有效版本和作废版本共存。（4.2.3g）
13）现场只有作废版本。（4.2.3g）
14）未对作废文件进行标识。（4.2.3g）
15）文件修改不按规定程序。（4.2.3）
16）记录未按规定进行管理。（4.2.4）
三、管理职责（5）
1）最高管理者不能为管理承诺提供相关证据。（5.1）
2）最高管理者未能向组织成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（5.1a）
3）质量方针/质量目标不符合标准要求。（5.3/5.4.1）
4）质量方针/质量目标不能在组织内得到沟通和理解。（5.3d）
5）质量方针/质量目标未经最高管理者签字批准。
（4.2.3a）
6）未对质量方针/质量目标持续适宜性进行评审。（5.3e）7）质量目标未能在相关职能和层次上展开分解。（5.4.1）8）对质量目标未进行测量。（5.4.1）
9）质量目标不能反映产品特性。（5.4.1）
10）质量目标与质量方针相矛盾。（5.4.1）
11）组织结构不合理、职责和权限不清。（5.5.1）
12）管理评审未进行。（5.6）
13）管理评审内容不符合标准要求。（5.6.2/5.6.3）
14）管理评审未保存原始记录。（5.6.1）
15）管理评审时间间隔不符合要求。（5.6.1）
16）管理评审输出改进措施未进行跟踪验证。（8.5.2d/8.5.3e）
四、资源管理（6）
1）未能确定相关岗位人员能力要求。（6.2.1a）
2）岗位人员未经培训考核，不能胜任工作就上岗。（6.2.2b）3）虽经培训或采取措施但未对其有效性进行评价。（6.2.2c）
4）员工不能意识到所从事活动的相关性和重要性。（6.2.2d）
5）特殊工作人员、检验、计量、内审人员未按规定进行培训。（6.2.2）6）未保持教育、经历、培训和资格的适当记录。（6.2.2e）
7）生产设施/设备不能满足产品实现需求。（6.3）
8）对基础设施未进行适当维修和保养。（6.3）
9）现场的工作环境不符合产品实现要求。（6.4）
五、产品实现（7）
1）对特定产品、项目或合同未进行产品实现策划。（7.1）
2）产品实现策划不满足要求。（7.1）
3）产品有关的要求中未反映相关法律法规要求。（7.2.1c）
4）未在合同签订前进行合同评审。（7.2.2）
5）只对重大合同进行评审，未对零星、口头、电话订单进行评审。（7.2.2）
6）未对顾客特殊要求进行识别。（7.2.1）
7）签约后发现组织没有履约能力。（7.2.2c）
8）合同更改未按规定进行。（7.2.2）
9）合同更改后的要求未能传递到相关部门/人。（7.2.2）
10）网上销售有关的产品信息未进行评审。（7.2.2）
11）评审结果及其所引发的措施的记录未保存。（7.2.2）
12）对新产品设计和开发未进行策划。（7.3.1）
13）设计和开发策划中未明确分工和接口管理。（7.3.1c）
14）设计输入未包括适用的法律法规要求。（7.3.2b）
15）未对设计输入进行评审。（7.3.2）
16）设计输出放行前未经审批。（7.3.3）
17）设计未考虑重大设计特性（如可维修性）。（7.3.3d）
18）设计未评审或评审不合格仍投产。（7.3.4）
19）设计评审结果及其采取的记录未保持。（7.3.4）
20）设计未验证或验证不合格仍投产。（7.3.5）
21）验证结果记录未保存。（7.3.5）
22）设计确认未进行或确认不合格仍投产。（7.3.6）
23）确认结果记录未保存。（7.3.6）
24）设计确认不符合标准要求。（7.3.6）
25）设
计和开发更改未按标准要求进行。（7.3.7）26）设计更改评审结果记录未保存。（7.3.7）
27）未根据满足产品能力的要求评价和选择供方。（7.4.1）
28）未按标准要求制定选择评价和重新评价的准则。（7.4.1）
29）采购文件中未规定产品质量要求和验收准则。（7.4.2）
30）未按规定到合格供方进行采购。（7.4.2）
31）采购文件发放前未进行审批。（7.4.2）
32）委托服务等活动未对供方进行评审。（7.4.1）
33）对采购产品的验证方式未在采购文件中规定。（7.4.3）
34）未对采购产品实施验证。（7.4.3）
35）供方评价结果记录未保持。（7.4.1）
36）由于缺少书面文件而影响产品质量。（7.5.1b）
37）未按文件规定要求进行操作。（7.5.1）
38）生产设备不满足生产能力要求。（7.5.1c）
39）生产过程未实施监测。（7.5.1e）
40）未能识别特殊过程或对其过程能力未确认。（7.5.2）
41）未对特殊过程的设备进行认可和人员资格进行鉴定。（7.5.2b）42）未制定特殊过程确认准则。（7.5.2a）
43）未保存过程确认记录。（7.5.2d）
44）库房产品未进行标识或标识不清。（7.5.3）
45）生产现场产品未进行标识或标识不清。（7.5.3）
46）有可追溯要求情况，无唯一性标识，致使出了问题无法追溯。（7.5.3）47）原材料紧急放行或半成品例外放行未加标识。（8.2.4）
48）包装标识不符合要求。（7.5.5）
49）不合格品未加标识。（8.3）
50）未对顾客财产进行验证，也未保管好。（7.5.4）
51）顾客财产不适用或损坏未记录并向顾客报告。（7.5.4）
52）交付搬运过程造成产品标识损失或产品损坏。（7.5.5）
53）产品贮存不符合产品要求。（7.5.5）
54）产品包装不符合产品要求。（7.5.5）
55）未按周期检定/校准要求按时间进行检定/校准。（7.6）
56）无溯源或国家标准时，测量设备未进行自校或无自校规程也无记录。（7.6a）
57）测量设备无检验状态标志。（7.6c）
58）在搬运贮存过程造成测量设备失准或损坏。（7.6e）
59）试验软件作为检验手段未对其能力进行确认。（7.6）
60）当测量设备失准及未对其测量结果的有效性进行评价和记录。（7.6）
六、测量分析和改进（8）
1）对顾客满意度的信息未进行收集、利用或未进行测量。（8.2.1）2）未按标准要求形成内部审核程序。（8.2.2）
3）未按策划要求进行内部审核。（8.2.2）
4）内审计划和检查表中内容均未包括最高管理者。（8.2.2）
5）内审员未经培训或资格证实。（8.2.2）
6）内审员审核了自己负责的工作。（8.2.2）
7）内审后未采取纠正措施或其他验证。（8.2.2）
8）内审记录不完整。（8.2.2）
9）未
编制检验计划或检验规范。（8.2.4）
10）未按检验计划或规范进行检验。（8.2.4）
11）产品放行和交付（特例）未经授权人批准和顾客批准。（8.2.4）12）检验记录检验人员未签字。（8.2.4）
13）检验记录或报告不符合标准要求（如项目不全）。（8.2.4）
14）检验原始记录未建立或保存。（8.2.4）
15）检验规范规定的统计抽样检验方法不全。（8.1）
16）出了不合格品不标识、不隔离。（8.3）
17）出了不合格品不评审、不处置。（8.3）
18）让步使用、放行或接收未经授权人员批准或顾客批准。（8.3b）19）返工/返修产品未进行检验。（8.3）
20）产品交付或投入使用后发现不合格未采取相应措施。（8.3）21）出了不合格品不通知有关部门或由无资格的人员进行处理。（8.3）22）未按标准要求保持不合格品相关记录。（8.3）
23）未能明确收集、分析数据的方法。（8.4）
24）未采用组织适用的统计技术。（8.1）
25）数据分析未能用于改进。（8.4）
26）纠正/预防措施未按标准要求形成文件程序。（8.5.2/8.5.3）
27）出了不合格不分析原因、不采取纠正措施。（8.5.2b）
28）对顾客投诉不分析、不处理。（8.5.2a）
29）对顾客反馈意见不处理也不及时与顾客沟通。（7.2.3c）
30）纠正/预防措施实施结果未记录也未进行跟踪验证。（8.5.2e/8.5.3d）31）对采取的纠正/预防措施未进行评审。（8.5.2f/8.5.3e）
END
质量不合格的严重性分级 (一)不合格与不合格品 (1)GB/T19000-2000对不合格的定义为:未满足要求。不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项。其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合(未满足)规定要求，统称为不合格品。 (2)在产品形成的整个过程中，由于受到各种因素的影响，可能会出现一些不符合产品图样、工艺文件和技术标准的产品。同时，也可能会购进一些有缺陷的原材料、配套件、外购件等。如果这些产品经检验判定为未满足规定的要求，则为不合格品。 (3)质量检验工作的重要任务之一，就是在整个产品形成过程中剔除和隔离不合格品，不合格品的及时剔除与隔离，可确保防止误用或误装形成不合格的产品。 (二)不合格分级 1.不合格分级的概念产品及产品形成过程中涉及许许多多质量特性要求，这些质量特性的重要程度是各不相同的。 不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。 不合格分级较早在美国使用。20世纪40年代，美国贝尔系统在公司范围内对质量特性的重要性和不合格的严重性进行了分级。第二次世界大战期间，美国国防部采用了这种分级方案。 2.不合格分级的作用 (1)可以明确检验的重点。通过分级明确各种不合格对产品适用性影响的严重程度，就可使检验工作把握重点，也便于检验人员在检验活动中能更好地把握产品质量的关键和提高检验效率。 (2)有利于选择更好的验收抽样方案。在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL值的确定以及不合格批的判定和处理，都可根据不合格严重性的不同级别做出不同的选择。 (3)便于综合评价产品质量。通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。例如，将产品的检查结果进行记录统计，以最低一级不合格为基数，其余各级按严重程度加权计算，相对比较。用这种方法可以把某个作业组织、作业人员或某一产品(包括零、部件)所产生的实际不合格，用同一基数进行加权综合比较，使评价工作更加科学、细致，有利于评价相对质量水平，亦为保证和提高产品质量建立激励机制提供评定依据。 (4)对不合格进行分级并实施管理，对发挥质量综合管理和质量检验职能的有效性都有重要作用。如在质量审核时，针对具体产品的使用要求和顾客反馈信息中的不合格项目对产品不合格进行分级，就可以客观评价产品质量水平，有利于提高审核的有效性。 (三)不合格严重性分级的原则
不合格品的分类与分级评审 流程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
不合格品的分类与分级评审流程 1 目的 规定不合格品的类别，评审人员的职责，以及不合格品评审流程和要求。 2 适用范围 适用于公司在入厂复验、制造过程检验、成品检验/试验中发现的不合格品、在交付时发现的不合格品和质量保证期内发生的或退回的不合格品以及期间发现的可疑产品的管理和控制。 不适用于软件产品。 3 引用文件 Q/CVS·QP－12－2014/0标识和可追溯性管理控制程序 Q/CVS·QP－18－2014/0不合格品控制程序 4 术语 4.1 不合格品 未满足产品要求的产品，即具有一项或多项不符合合同、图样、样件、标准（技术条件）或其它特性要求的产品。 4.2 公司级一般质量事故 对产品的使用性能有轻微影响或造成直接材料损失在一仟元以下的质量事件。 4.3 公司级重大质量事故 导致或可能导致产品严重降低使用性能或造成直接材料损失在一仟元及以上一万元以下的质量事件。 4.4 公司级特大质量事故 因产品质量问题危及人身安全、导致或可能导致产品丧失主要功能或造成直接材料损失在一万元及以上的质量事件。 5 不合格品分类 5.1 Ⅰ类不合格品 可能导致产品使用性能下降，影响其互换性、可靠性、维修性和安全性的不合格品，满足下列标准之一的不合格品： a. 关键特性超差。 b. 成批性的重要特性超差。 c. 引起或可能引起公司级特大质量事故。
5.2 Ⅱ类不合格品 满足下列标准之一的不合格品： a. 重要特性超差。 b. 成批性的一般特性超差。 c. 引起或可能引起公司级重大质量事故。 5.3 Ⅲ类不合格品 Ⅰ、Ⅱ类不合格品以外的不合格品。 6 不合格品评审系统 公司建立不合格品评审系统，对不合格品进行分级评审。评审系统一般由不合格品评审员、不合格品评审常设机构和不合格品评审委员会组成。 6.1 不合格品评审员 6.1.1 不合格品评审员是公司经岗位资格确认认可，代表本部门从事不合格品评审和管理的人员。 6.1.2 各部门不合格品评审员 a. 质量：由品质管理人员或部门主管、部门负责人担任。 b. 技术：由对应的产品开发设计人员或部门主管、部门负责人担任。 c. 生产：由对应的产品工艺设计人员或部门主管、部门负责人担任。 6.1.3 不合格品评审员职责 a. 质量方面的评审员应对不合格品的处理程序进行监督和审查，提出有关质量管理方面的结论性意见。负责介绍不合格品的检验情况，对不合格品的处理进行验证方面的分析和试验，协助责任单位查明造成不合格品的责任者，提出有关质量控制方面的结论性意见。 b. 技术方面的评审员应对不合格品进行性能和使用方面的技术分析，从产品适用性方面提出处理意见，负责设计方面纠正措施的制订和落实。 c. 生产方面的评审员应对不合格品的处理进行工艺分析，帮助责任单位分析不合格品产生的原因和进行必要的工艺改进，提出有关材料、工艺方面的符合性结论意见。 6.1.4 各部门的评审员应按授权的范围对不合格品进行评审，评审的处置意见可以是返工、返修、让步接受、退回供应单位、报废等。 6.1.5 每一评审员对让步接收的处理决定均具有否决权，有权监督责任单位实施纠正措施，并负责本部门不合格品日常管理工作。 6.2 不合格品评审常设机构
处方点评评分标准及有关奖罚细则为进一步规范临床药品使用管理行为，促进合理用药、合理治疗，提高医疗质量，根据卫生部卫医管发〔2010〕28号《医院处方点评管理规范（试行）》及我院《医院处方点评管理实施细则》，制定处方点评评分标准及有关处罚细则，以确保处方点评工作的可持续开展。现将讨论稿下发至各临床科室进行讨论，并于下周一将反馈意见提交
说明：1、评价内容包括处方（含住院医嘱）书写规范与合理用药两部分，总分值12分。 2、检查结果总评价：每张处方以无重度缺陷、不超过1个中度缺陷或不超过2个轻度缺陷为书写合格，每张 处方存在20、21、22、37任意一项视为超常处方。总得分＜10分视为不合理处方。 3、处罚细则： （1）4≦总得分＜8的不合理处方，扣罚处方医师当月绩效工资50元（科室）；0≦总得分＜4的不合理处方，扣罚处方医师当月绩效工资50元（科室），并予院内公示或通报批评；书写不合格的处方，每张扣5元，书写不规范部分被扣1分以上者，每张处方扣5元，药剂科药师未作审核、发药签名的，当事药师或当班所有药师扣10元。 （2）1年内被院内公示或通报批评3次以上的科室或个人，分别取消该年度科室、科主任、责任医师先进与优秀资格。 （3）1年内不存在以上情况的科室年终以予一定的奖励200元，处方质量连续作为典型受到表扬的医生也将受到一定奖励100元。 （4）当出现以下情况之一时，将院内公示科室情况：①科内连续出现0≦总得分＜4的处方5张或以上；②有3名医生或以上同时出现使用含有同种问题药物的不合理处方；③处方合格率低于院内处方点评结果十个百分点的，在复查时又出现同样问题的；④整个科室处方带有其他共性问题的。 （6）当出现以下情况之一时，将院内通报批评科室：①科内连续两次处方点评出现0≦总得分＜4的处方5张或以上；②所反馈问题未引起重视进行整改的，或整改效果不好的；③科室参照不具有询证医学依据的诊疗方案进行非紧急情况下救治的。
处方管理办法 第一章总则 第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章处方管理的一般规定
第五条处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 第六条处方书写应当符合下列规则： （一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （二）每张处方限于一名患者的用药。 （三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 （四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 （五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 （六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 （七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
不合格品处理办法Q/ZS-C 质 14-2016B 1.目的 本办法是根据《不合格品控制程序》规定，对“不合格品”处理的方式、方法进行了细化和补充，规定了相关部门在处理不合品过程中的职责，以防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于公司所有自制加工件、生产半成品、生产成品、采购物料、 外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等过程所出现的不合格品的处理。 3.职责 3.1质量部 3.1.1质量部负责不合格的识别，对自制加工件、生产半成品、生产成品、采购 物料、外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等进行检验和判定，并出具检验报告或《不合格品报告单》（见附录 A）交给报检部门。 3.1.2对检验和判定的不合格品，提出初步处理建议。 3.1.3对于能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工部门立即 进行返工或返修，做好检验记录。返工、返修后的产品必须二次检验，做好检验记录。 3.1.4负责召集研发部、生产部对顾客退回的产品（设备）根据《退货产品处理 单》进行评审，落实责任及预防纠正措施。 3.1.5负责的对顾客退回的产品（设备）拆解零部件，合格及报废的判定。 3.1.6质量部质量分析师按月对《不合格品报告单》内容进行统计分析，总结不 合格类别、比例、发展趋势，为质量专题会提供质量改进和预防的依据。
3.1.7负责跟踪不合格品的处理结果和纠正措施执行情况。 3.2生产部 3.2.1生产加工制造过程中，要严格执行“三按”，“三检”和“三自一 控”，严格执行工艺纪律。 3.2.2负责对公司生产制造和装配的零部件和产成品例行报检。 3.2.3负责对生产过程中发现和产生的不合格品进行标识、隔离。 3.2.4负责对生产加工制造过程中发现和产生的不合格品，按规定办理相关手续， 进行处理。 3.2.5负责对生产加工制造过程中发现和产生不合格品，采取纠正和 预防措施。 3.2.6生产装配过程中发现的不合格品，进行报（复）检，填写现场物资验证 单，由质量判定，在采购供应部仓库办理零部件退换。 3.2.7对于质量部质检员要求返工或返修的不合格品，安排责任者立即进行返工 或返修，做好自检互检记录和二次交验。 3.2.8负责对生产加工制造过程中出现的不合格品按月进行统计汇总， 及不合格品损失核算。 3.2.9不合格品统计汇总核算表，每月报总经办和质量部，纳入绩效考核。 3.2.10在质量部组织评审后，协助对顾客退回的产品（设备）进行维修或拆解 为零部件，由质检人员登记填写《退回产品零部件拆解清单》，清单中应包括零件图号、名称、数量等，在清单备注栏中注明合格或报废；生产部协助将合格或报废零部件送仓库，仓库办理入库手续并归类存放。） 3.3研发部 3.3.1研发部应提供完整、正确、统一的产品图纸技术文件和相关验收技术标
不合格处方的判定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格处方包括：1、不规范处方；2、不适宜处方；3、超常处方 （1）不规范处方： 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名， 或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄，新生儿未写明体重的； 1-5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；此项我区处方点评不作要求，点评明显表中已删除。 1-6.未使用药品规范名称开具处方的； 1-7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 1-8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 1-9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 1-10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 1-11.单张门急诊处方超过五种药品的； 1-12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；1-13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； 1-14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1-15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 （2）用药不适宜处方： 2-1.遴选的药品不适宜的； 2-2.药品剂型或给药途径不适宜的； 2-3.无正当理由不首选国家基本药物的； 2-4.用法、用量不适宜的； 2-5.重复给药的；（同类或药理作用相似的2种药物合用）
有限公司管理制度 QGZD/CBZ 产品等级管理办法 （征求意见稿） 2013-02-1发布2013-02-15实施
前言 本制度规定了公司产品等级管理，规范产品等级评定。 本制度根据QGZD/CB 11.03-2006《产品等级管理办法》修改而成。本制度由质量部提出并起草。 本制度由总经理批准。 本制度从颁发之日起实施。 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
产品等级管理办法 1、目的 为持续改进实物质量，提升全员质量意识，鼓励员工生产优质产品，特制定本办法。 2、管理范围 本办法适应于公司生产车间提供的铸件、模样的质量等级认定及管理。 3、管理职责 3.1 技术部负责制定质量等级标准。 3.2 生产车间按分等办法提出申请。 3.3 质量部组织评定，并根据评定的结果实施奖励或考核。 3.4 综合管理部负责监督评定的过程，并监督奖励、考核的到位情况。 4、管理内容 4.1 申报 4.1.1 各生产车间生产的产品，在车间内部工序全部完成报检时，进行自我评判，认为能够达到一等品、优等品（或一级模样、二级模样）的条件，向所在车间检验站申报，提请等级评定。 4.1.2 铸铁件单件重量1吨（铸钢件100Kg）以上，按单件申报，小于此重量零件按批次申报（每批5件）。 4.1.3 合格件、不合格品不需车间申报，质量部直接或评审后判定。其中不合格品由质量部分为A、B、C级，按《不合格品控制程序》处置。 4.2 评定
4.2.1 检验站受理车间等级评定申报后，站长对其进行初步评定。 4.2.2 检验站站长认可后，签署意见，由质量部组织技术部、生产供销部等部门进行评定，评定结果报质量副总批准。 4.2.3 质量部根据评定结果，每月初将上月优等品、一等品零件的奖励报表和不合格品的考核报表报综合管理部。 4.3 流程 4.4 评判标准 4.4.1 铸件的质量分级的评判参照QJ/CB03.47-2005《产品零件质量分级》。 4.4.2 模样的质量分级的评判参照QJ/CB03.08-2006《铸造用模样技术条件》。 4.4.3 不合格严重程度分级依据QJ/C02.B182-2010《产品质量缺陷严重度分级》。 5、处置 5.1 铸件 5.1.1被最终评定为优等品的零件，按结算价格的150%结算。 5.1.2被最终评定为一等品的零件，按结算价格的120%结算。 5.1.3 A类不合格品按结算价格的80%结算。；B类不合格品按结算价格的90%结算）。 5.2 模样 5.2.1被最终评定为一级的模样，按结算价格的120%结算。 5.2.2被最终评定为二级的模样，按结算价格的110%结算。 5.2.3 A类不合格品按结算价格的80%结算；B类不合格品按结算价格的90%结算。
[ 处方点评评分标准及有关奖罚细则 为进一步规范临床药品使用管理行为，促进合理用药、合理治疗，提高医疗质量，根据卫生部卫医管发〔2010〕28号《医院处方点评管理规范（试行）》及我院《医院处方点评管理实施细则》，制定处方点评评分标准及有关处罚细则，以确保处方点评工作的可持续开展。现将讨论稿下发至各临床科室进行讨论，并于下周一将反馈意见提交
说明：1、评价内容包括处方（含住院医嘱）书写规范与合理用药两部分，总分值12分。 2、检查结果总评价：每张处方以无重度缺陷、不超过1个中度缺陷或不超过2个轻度缺陷为书写合格，每张处 方存在20、21、22、37任意一项视为超常处方。总得分＜10分视为不合理处方。 3、处罚细则： （1）4≦总得分＜8的不合理处方，扣罚处方医师当月绩效工资50元（科室）；0≦总得分＜4的不合理处方，扣罚处方医师当月绩效工资50元（科室），并予院内公示或通报批评；书写不合格的处方，每张扣5元，书写不规范部分被扣1分以上者，每张处方扣5元，药剂科药师未作审核、发药签名的，当事药师或当班所有药师扣10元。 （2）1年内被院内公示或通报批评3次以上的科室或个人，分别取消该年度科室、科主任、责任医师先进与优秀资格。 $ （3）1年内不存在以上情况的科室年终以予一定的奖励200元，处方质量连续作为典型受到表扬的医生也将受到一定奖励100元。 （4）当出现以下情况之一时，将院内公示科室情况：①科内连续出现0≦总得分＜4的处方5张或以上；②有3名医生或以上同时出现使用含有同种问题药物的不合理处方；③处方合格率低于院内处方点评结果十个百分点的，在复查时又出现同样问题的；④整个科室处方带有其他共性问题的。 （6）当出现以下情况之一时，将院内通报批评科室：①科内连续两次处方点评出现0≦总得分＜4的处方5张或以上；②所反馈问题未引起重视进行整改的，或整改效果不好的；③科室参照不具有询证医学依据的诊疗方案进行非紧急情况下救治的。 4、对点评结果存在异议，由处方点评委员会组织进行复议。 5、2013年医疗机构药械质量目标管理责任书签订，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测上报工作，医疗机
不合格品的分类与分级评审流程 1 目的 规定不合格品的类别，评审人员的职责,以及不合格品评审流程和要求。 2 适用范围 适用于公司在入厂复验、制造过程检验、成品检验/试验中发现的不合格品、在交付时发现的不合格品和质量保证期内发生的或退回的不合格品以及期间发现的可疑产品的管理和控制. 不适用于软件产品。 3 引用文件 Q/CVS·QP－12－2014/0标识和可追溯性管理控制程序 Q/CVS·QP－18－2014/0不合格品控制程序 4 术语 4.1 不合格品 未满足产品要求的产品，即具有一项或多项不符合合同、图样、样件、标准（技术条件）或其它特性要求的产品。 4。2 公司级一般质量事故 对产品的使用性能有轻微影响或造成直接材料损失在一仟元以下的质量事件. 4。3 公司级重大质量事故 导致或可能导致产品严重降低使用性能或造成直接材料损失在一仟元及以上一万元以下的质量事件。 4。4 公司级特大质量事故 因产品质量问题危及人身安全、导致或可能导致产品丧失主要功能或造成直接材料损失在一万元及以上的质量事件. 5 不合格品分类 5。1 Ⅰ类不合格品 可能导致产品使用性能下降，影响其互换性、可靠性、维修性和安全性的不合格品,满足下列标准之一的不合格品： a. 关键特性超差。 b。成批性的重要特性超差。 c. 引起或可能引起公司级特大质量事故. 5.2 Ⅱ类不合格品 满足下列标准之一的不合格品：
a。重要特性超差。 b. 成批性的一般特性超差。 c. 引起或可能引起公司级重大质量事故. 5.3 Ⅲ类不合格品 Ⅰ、Ⅱ类不合格品以外的不合格品。 6 不合格品评审系统 公司建立不合格品评审系统，对不合格品进行分级评审.评审系统一般由不合格品评审员、不合格品评审常设机构和不合格品评审委员会组成。 6。1 不合格品评审员 6.1。1 不合格品评审员是公司经岗位资格确认认可，代表本部门从事不合格品评审和管理的人员. 6。1。2 各部门不合格品评审员 a. 质量：由品质管理人员或部门主管、部门负责人担任。 b. 技术:由对应的产品开发设计人员或部门主管、部门负责人担任。 c. 生产：由对应的产品工艺设计人员或部门主管、部门负责人担任. 6。1。3 不合格品评审员职责 a。质量方面的评审员应对不合格品的处理程序进行监督和审查，提出有关质量管理方面的结论性意见。负责介绍不合格品的检验情况，对不合格品的处理进行验证方面的分析和试验，协助责任单位查明造成不合格品的责任者,提出有关质量控制方面的结论性意见。 b。技术方面的评审员应对不合格品进行性能和使用方面的技术分析，从产品适用性方面提出处理意见，负责设计方面纠正措施的制订和落实。 c。生产方面的评审员应对不合格品的处理进行工艺分析，帮助责任单位分析不合格品产生的原因和进行必要的工艺改进，提出有关材料、工艺方面的符合性结论意见. 6.1.4 各部门的评审员应按授权的范围对不合格品进行评审,评审的处置意见可以是返工、返修、让步接受、退回供应单位、报废等。 6。1。5 每一评审员对让步接收的处理决定均具有否决权，有权监督责任单位实施纠正措施，并负责本部门不合格品日常管理工作。 6。2 不合格品评审常设机构 不合格品评审常设机构设置在质量部,由质量管理人员组成,它是不合格品评审委员会的日常办事机构。其职责是： 6.2。1 负责公司不合格品管理的监督、协调、考核工作。
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
不合格品的控制程序及方法 摘要：产品生产者的质量检验工作的基本任务之一就是对不合格品进行控制，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品 不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返修口和超差利用品（也称等外品）三种产品。这里关键是质量标准，没有质量标准是无法判断产品合格与否的。 不合格品的控制程序 不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和控制，并规定不合格品控制措施以及不合格品处置的有关职责和权限，以防止其非预期的使用或交付。 产品生产者的质量检验工作的基本任务之一，是建立并实施对不合格品控制的程序，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品控制程序应包括以下内容： 1、规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。 2、对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用色标、标签、文字、印记等。 3、做好不合格的记录，确定不合格的范围。 4、评定不合格品，提出对不合格品的处置方式，决定返工、返修、让步、降级、报废等处置，并做好记录。 5、对不合格品要及时隔离存放（可行时），严防误用或误装。 6、根据不合格品的处置方式，对不合格品做出处理并监督实施。 7、通报与不合格品有关的职能部门，必要时也应通知顾客。 不合格品的判定 1、产品质量有两种判定方法，一种是符合性判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定，是判定产品是否还具有某种使用价值，对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。 2、检验人员的职责是判定产品的符合性质量，正确做出合格与不合格的结论，对不合格的处置，属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。 3、不合格品的适应性判定是一项技术性很强的工作，应根据产品未满足规定的质量特性重要性，质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序，规定有关评审和处置部门的职责及权限。 不合格品的隔离 在产品的形成过程中，一旦出现不合格品，除及时做出标识和决定处置外，对不
不合理用药及不合格处方的界定标准 不合理用药及不合格处方的界定标准 为进一步规范医疗行为，加强临床用药管理，保证患者用药安全有效、简便、及时、经济，促进合理用药，提高医疗质量，保证医疗安全，结合我院实际特制定不合理用药及不合格处方的界定标准》，请各科室认真执行。 一、不合格处方的界定 1.处方缺项。 2.对规定必须做皮试的药物，处方医生未注明过敏试验及判定结果的。 3.一张处方超过5 种药物的。 4.药品不使用通用名书写的。 5.处方涂改不签名的。 6.每张处方超过一名患者用药的。 7.药物剂量.剂型.规格.用法.用量不注明或书写不规范的。 8.病人年龄书写不规范的。 9.医生签名不与备案相一致或不签全名的。 10.药品剂量和数量不使用阿拉伯数字书写的。 11.药品剂量不使用公制单位的。 12.处方书写不清晰的。 二、门、急诊不合理用药的界定标准 1.处方用药与临床诊断不相符的。 2.药物用量或用法不正确的。 3.给同一患者使用两种以上药理机制相同的药物。 4.有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 5.抗菌药物静脉给药联用两种及两种以上的（抗厌氧菌药物除外）。 6.门、急诊病人静脉给药一次处方量超过三天的。
7.门、急诊病人使用三线抗菌药物的。 8.超剂量用药的。 9.中药西制的制剂与其他药物配制于同一瓶液体中进行输液的。 三、住院病人不合理用药的界定标准 1.无指征用药。 2.给同一患者同时使用两种以上药理机制相同的药物。 3.丁级无菌手术术后使用抗菌药物超过三天的；乙级、丙级无菌手术术后使用抗菌药物超过五天的。 4.病情不需要的超疗程、超剂量用药。 5.不按药敏试验结果使用抗菌药物的。 6.感染病人体温正常、症状及体征消失、血象正常后，抗菌药物使用超过三天的。 7.一种抗菌药物连续使用超过十四天的。 8.已明确的单一的普通细菌感染，使用二联以上抗菌药物的。 9.中药西制的制剂与其他药物配制于同一瓶液体中进行输液的。 10.中药西制的心脑血管药物连续使用超过十天的。 11.与临床特殊病理、生理状况相对峙的用药。 12.有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 13.医保及其他商业保险病人不按医保用药规定用药的
药房处方处罚制度 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
处方处罚制度为切实加强处方管理，提高处方质量，确保医疗质量、医疗安全，根据《XXX卫生院处方点评制度及实施细则》及《XXX卫生院抗菌药物合理应用管理制度》等规定，制定本处罚制度，具体如下： 一、院内公示处罚 根据《XXX卫生院处方点评制度及实施细则》评价为不合格的处方，将在医院药讯予以公示，并在院周会上通报批评，对于连续3个月点评不合格的医师由医务部做出限制其处方权的决定。 二、经济处罚标准 （一）出现以下不合格项目内容，普通处方每张扣2元。 处方不按照规定书写，内容包括： 1.处方书写不完整，处方医师不签名； 2.药品剂型、规格、用法、用量书写欠准确、规范或不清楚，如：使用自用或遵医嘱等含糊不清字句的；口服 10 一日一次后面是片、粒、mg还是g； 3.处方前记诊断栏不写或用不明确术语书写的或处方前 记诊断栏只写“待查”“咨询”“体检”等不明确术语； 4.药品超剂量使用未注明原因及再次签名。普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长处方用量未注明理由的；
药品用法用量欠妥。包括剂型与给药途径不合理且未再次签名、药品剂量与用法不准确（与常用剂量相比给药剂量不足或剂量过大、给药间隔时间不合理等）且未再次签名； 5.单张处方超过5种药品的，或口服药与注射药品同一处方书写，外用药不得同口服药，静脉用药同一张处方，需单独开具。 6.普通处方开具应当日有效，特殊情况需延期有效，需处方医师注明有效期。有效期不得超过3天。 7.处方信息填写栏。信息填写不完整，缺项漏填。 8.不得使用药品的商品名的开具处方。 9.单张处方超过五种药品，药品用法用量不准确与常用剂量比较，剂量不足或剂量过大，给药时间不合理。 10.开具处方的空白处，下画斜线，以示处方开具完毕 （二）出现以下严重不合格项目每张扣5元 1.对规定必须做皮试的药品，处方医师未注明过敏试验及结果的判定； 2.处方用药与临床诊断不相符的； 3.选用的药物剂型与给药途径不合理的，药品的剂量用法不正确的，剂量过大或不足，给药间隔时间不合理的； 4.有药物相互作用和配伍禁忌的； 5.有药品说明书明确禁用的情况给药的；
鹤盛中心卫生院处方点评制度及实施细则 （试行） 一、总则 1、为规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章及结合我院的实际情况，制定本制度。 2、处方点评是根据相关法规、技术规范要求，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进，促进临床药物合理应用的过程。 3、实施处方点评是我院持续医疗质量改进和药品临床管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗水平的重要手段。 二、组织管理 1、根据我院实际情况，处方点评工作在医院药事管理委员会领导下，分管院长负责，医务科、药剂科、各临床科主任参加的处方点评领导小组 成员如下： 组长：夏财荣
成员：王建森谢中新周赛妃陈银燕 2、处方点评领导小组成员职责： 审定处方点评结果，研究解决存在的问题和隐患，向医务科提出建议限制或停止处方权的医师名单和理由，药剂科依据《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书等，按处方点评要求的内容，对经药剂科抽查出的明显的“问题处方”（包括住院医嘱）进行点评，发现不合理用药处方（医嘱），提出合理化建议；汇总药剂科的处方点评结果，向医务科写出书面报告。 3、处方点评领导小组成员，负责处方点评的具体工作。 三、处方点评的实施 1、根据我院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，由处方点评工作组确定每个月抽查一天门诊处方，根据本办法的评价内容进行针对性的处方评价，有问题的处方进行处方分析和评价， 2、处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（附件1）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。 3、根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、
不合格的严重性分级 （一）不合格与不合格品 （1）GB／T19000—2000对不合格的定义为：“未满足要求”。不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项。其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。 （2）在产品形成的整个过程中，由于受到各种因素的影响，可能会出现一些不符合产品图样、工艺文件和技术标准的产品。同时，也可能会购进一些有缺陷的原材料、配套件、外购件等。如果这些产品经检验判定为未满足规定的要求，则为不合格品。 例题GB／T19000—2000对不合格的定义为（）。 A.未满足要求 B.未满足标准 C.未满足技术要求 D.废品 答案：A （二）不合格分级 1.不合格分级的概念 产品及产品形成过程中涉及许许多多质量特性要求，这些质量特性的重要程度是各不相同的。 不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。 不合格分级较早在美国使用。20世纪40年代，美国贝尔系统在公司范围内对质量特性的重要性和不合格的严重性进行了分级。第二次世界大战期间，美国国防部采用了这种分级方案。 2.不合格分级的作用 （1）可以明确检验的重点。更好地把握产品质量的关键和提高检验效率。 （2）有利于选择更好的验收抽样方案。在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL 值的确定以及不合格批的判定和处理，都可根据不合格严重性的不同级别做出不同的选择。 （3）便于综合评价产品质量。通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。使评价工作更加科学、细致，有利于评价相对质量水平，亦为保证和提高产品质量建立激励机制提供评定依据。 （4）对不合格进行分级并实施管理，对发挥质量综合管理和质量检验职能的有效性都有重要作用。 （三）不合格严重性分级的原则 不合格严重性分级，需要考虑的原则是： （1）所规定的质量特性的重要程度。高等级的质量特性所发生的不合格，其严重性也高。 （2）对产品适用性的影响程度。不合格严重性分级不能单纯由质量特性的重要程度来决定，还要从使用和安全、经济、对市场占有份额的影响等方面综合考虑产生不合格后产品应如何处理来决定。 （3）顾客可能反映的不满意强烈程度。顾客不满意的反映越强烈，其严重性也越大。 （4）不合格的严重性分级除考虑功能性质量特性外，还必必须包括外观、包装等非功能性的影响因素。
不合格处方判定标准 1.前记中“医疗机构名称，处方编号（麻、精一处方）、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期”等栏目有缺项。麻醉药品、一类精神药品处方前记除以上栏目外，缺少了必需的“患者身份证明编号，代办人姓名、身份证号。 2.正文无Rp或R标示。 3.后记中“医师签名、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名”等栏目有缺项。 4.处方用纸颜色不符合《处方管理办法》的要求（麻醉药品和一类精神药品处方、普通处方和二类精神药品处方的印刷用纸应分别为淡红色、白色。 二、处方书写： 5.医师未签全名、不具备麻醉药品和一类精神药品处方权的医师开具麻醉药品和一类精神药品。 6.年龄未写实足年龄而写为“成人”。 7.西药或中成药与中药饮片未分别开具(但中成药与西药可不必分别开具)。 8.用商品名、用不规范的中文或英文书写药品名称，用自行编制的药品缩写名或使用代号。 9.药品的剂量、规格、用法、用量书写不正确或不清楚，如使用“遵医嘱”、“自用”、“按说明书服用”等含糊不清字句(如处方开具抗菌药物时，用法应写为“、“、“，而不应该用“。 10.字迹难以辩认、修改处缺签名、未注明修改日期。 11.须进行皮试的药品，处方上未注明（应注明“续用”）。 12.开具处方的空白处未划斜线（单张处方已开5种药品，且处方下无空白者，下划线可省略）。 13.处方后记的审核、调配、核对、发药等栏目中无药学专业人员的签名或盖章，或调配复核非双人签名或盖章。
三、合理用药： 14.药品的适应症有与临床主要诊断不符合的（如临床诊断一栏为“病毒感染疾病”而用抗菌药物治疗等按临床诊断不必使用抗菌药物而使用抗菌药物的情况）。 15.药品间有配伍禁忌（如β-内酰胺类不应该用InjGS溶解，特殊情况用InjGS 溶解时应现用现配并避免长时间静滴；而氟喹诺酮类一般不应该用InjNS溶解，药品说明书注明可加入InjNS者除外）。 16.药品使用剂量超过该药品的使用说明书及药典的规定而医师未注明原因及再次签名的（如处方上药品超剂量使用时，医师须注明原因并再次签名）。 17.普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未在临床诊断栏内注明；麻醉药品、精神药品用量超过《处方管理办法》要求的（①麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控（缓）释制剂处方不得超过7日用量。②第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可延长至14日，但医师应当注明理由。③为癌痛（即持卡病人）、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控（缓）释制剂处方不得超过15日用量。④盐酸哌替啶处方量为一次量）。 四、其他： 19.非本医疗机构注册医师开具的处方。 20.药学部门无签名式样的医师开具的处方，或医师的签名与药学部门留样备查的式样不一致的处方。 21.处方的开具日期与缴费日期不是当日，或超过3日（处方应当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具该处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过三天。
什么是不合格品管理 不合格品管理不只是质量检验也是整个质量管理工作中一个十 分重要的问题。为了区别不合格品和废品是完全不同的两个概念，人们常把不合格品管理称为不良品管理。不合格品管理的目的当然是为了对不合格品做出及时的处置，如返工、返修、降级或报废，但更重要的是为了及时了解制造过程中产生不合格品的系统因素，对症下药，使制造过程恢复受控状态。因此，不合格品管理工作要做到三个“不 放过”，即没找到责任和原因“不放过”；没找到防患措施“不放过”；当事人没受到教育“不放过”。 不合格品的控制程序 不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和 控制，并规定不合格品控制措施以及不合格品处置的有关职责和权限，以防止其非预期的使用或交付。 产品生产者的质量检验工作的基本任务之一，是建立并实施对不合格品控制的程序，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品控制程序应包括以下内容： 1、规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。 2、对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用 色标、标签、文字、印记等。
3、做好不合格的记录，确定不合格的范围。 4、评定不合格品，提出对不合格品的处置方式，决定返工、返修、让步、降级、报废等处置，并做好记录。 5、对不合格品要及时隔离存放（可行时），严防误用或误装。 6、根据不合格品的处置方式，对不合格品做出处理并监督实施。 7、通报与不合格品有关的职能部门，必要时也应通知顾客。 不合格品的判定 1、产品质量有两种判定方法，一种是符合性判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定，是判定产品是否还具有某种使用价值，对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。 2、检验人员的职责是判定产品的符合性质量，正确做出合格与不合格的结论，对不合格的处置，属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。 3、不合格品的适应性判定是一项技术性很强的工作，应根据产品未满足规定的质量特性重要性，质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序，规定有关评审和处置部门的职责及权限。 不合格品的隔离 在产品的形成过程中，一旦出现不合格品，除及时做出标识和决定处置外，对不合格品还要及时隔离存放，以防误用或误安装不合格的产品，否则会直接影响产品质量，还会影响人身健康安全和社会环