净化空调系统回顾分析 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日
数据分析员：日期：；
生产部审核：日期：；
工程部审核：日期：；
质量部审核：日期：；
质量授权人批准：日期：。
目录
1.系统概况
2.目的
3.质量标准
4.净化空调系统各取样点检验数据分析
净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析
5.系统变更与偏差
6.评价与建议
评价
建议
1.系统概况
系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
文件
2.目的
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3．质量标准
仪器仪表检定
仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。
风速、风量及换气次数
高效过滤器风口的风速大于等于s
D级洁净区的换气次数大于等于12次/h
静压差
洁净室与室外的压差≥10pa
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa
温湿度
温度 18℃～26℃
相对湿度 45%～65%
悬浮粒子数
沉降菌
臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4.净化空调系统各取样点检验数据分析
所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
制粒间 14 中转室 15 男二更 女二更
缓冲间 14
器具间 14 液体收集间 喷雾干燥间
15
2015年各取样点风速分析图 2015年各取样点换气次数分析图
统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空
调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准
对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。
悬浮粒子测定结果统计及趋势分析
房间
3月份 6月份 9月份 12月份 ≥ ≥
5um
≥ ≥
5um
≥ ≥
5um
≥ ≥
5um
男二更 231819 0 195400 0 352990 0 230740 0 女二更 184090 0 138150 0 165710 0 211650 0 缓冲间 182670 0 183390 0 234610 0 218710 0 内包间 252980 0 207420 0 238860 0 246640 0 D 级走
245570 0 247710 0 255820 0 214490 0
换气次数分析图 换气次数分析图 换气次数分析图
2015年各取样点悬浮粒子分析图沉降菌测定结果统计及趋势分析
2015年各取样点沉降菌分析图
统计全年各个净化系统臭氧浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。
5.系统变更与偏差
2015年净化空调系统未变更以及未出现偏差
6.评价与建议
评价：
2015年净化空调系统各取样点监控指标的结果均符合GMP及企业内控标准，整个净化空调系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的状态，证明该系统符合生产和GMP要求。