安徽省食品药品监督管理局行政审批平台用户操作手册（医疗器械生产企业使用）
合肥晶奇电子科技有限公司
2013-7-24
目录
目录 (2)
1 用户注册 (4)
1.1 系统登录 (4)
1.2 企业用户注册 (4)
2 企业信息维护 (5)
2.1 注册信息维护 (5)
2.2 企业信息初始化 (6)
2.2.1 医疗器械基本信息、许可证信息 (6)
2.2.2 人员信息 (6)
2.2.2.1 新建人员 (6)
2.2.2.2 修改人员 (7)
2.2.2.3 删除人员 (7)
3 业务申请 (7)
3.1 二三类医疗器械许可证核发 (7)
3.1.1 业务申请流程 (7)
3.1.2 基本信息填写 (9)
3.1.3 人员信息填写 (9)
3.1.3.1 新建人员 (9)
3.1.3.2 修改人员 (9)
3.1.3.3 删除人员 (10)
3.2 二三类医疗器械许可证换证 (10)
3.2.1 业务申请流程 (10)
3.2.2 企业基本信息填写 (11)
3.2.3 企业人员信息填写 (11)
3.2.3.1 新建人员 (11)
3.2.3.2 修改人员 (12)
3.2.3.3 删除人员 (12)
3.3 许可证变更 (13)
3.3.1 业务申请流程 (13)
3.3.2 新建申请......................................................................... 错误！未定义书签。
3.3.3 修改申请......................................................................... 错误！未定义书签。
3.3.4 删除申请......................................................................... 错误！未定义书签。
3.4 许可证注销 (16)
3.4.1 业务申请流程 (16)
3.4.2 新建申请......................................................................... 错误！未定义书签。
3.4.3 修改申请......................................................................... 错误！未定义书签。
3.4.4 删除申请......................................................................... 错误！未定义书签。
4 互动交流 (22)
4.1 在线留言 (22)
4.1.1 新建 (22)
4.1.2 修改 (23)
4.1.3 删除 (23)
4.2 常见问题 (23)
4.2.1 查询 (23)
4.2.2 查看 (24)
5 注意事项 (24)
6 技术支持服务 (24)
1用户注册
1.1系统登录
打开IE浏览器，建议版本IE8，输入网址：
http:// https://www.doczj.com/doc/a38320667.html,:7088/FDAAMIS/
1.2企业用户注册
登录系统→点击登录界面中的“立即注册”链接，系统弹出“安徽省食品药品监督管理局行政审批用户注册页面”→企业填写页面中的相关信息，然后点击“提交”按钮，注册提交成功后等待系统管理员审核，审核通过方可登录系统。
注册界面如下：
2企业信息维护
2.1注册信息维护
用户登录到系统中，点击企业信息维护文件夹，点击注册信息维护菜单，显示注册信息维护页面。
进入到注册信息维护页面后→修改密码、联系人等相关信息→点击“保存”按钮，提示
“修改成功”。
2.2企业信息初始化
2.2.1医疗器械基本信息、许可证信息
注册用户登录到系统中，点击企业信息维护文件夹，点击企业信息初始化菜单，显示企业信息初始化列表页面。
点击“新建”按钮，进入到新建页面后→点击“医疗器械基本信息”选项卡，填写相关信息保存→点击“医疗器械许可证信息”选项卡，填写相关信息保存。
2.2.2人员信息
2.2.2.1新建人员
点击“人员信息”选项卡→点击“新建人员”按钮，弹出人员信息窗口→填写人员信息，点击“保存”按钮。
2.2.2.2修改人员
选择待修改的人员记录，点击“修改人员”按钮执行修改，修改完毕点击保存。
2.2.2.3删除人员
选择待删除的人员记录，点击“删除人员”按钮。
3业务申请
3.1二三类医疗器械许可证核发
3.1.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写
完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行市局初审、省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
点击“医疗器械生产许可”菜单→点击“二三类医疗器械许可证核发”菜单→点击“新建申请”按钮。
企业需要填写3个模块：基本信息、人员信息（法人、企业负责人信息必填）、申报材料。
3.1.2基本信息填写
3.1.3人员信息填写
3.1.3.1新建人员
点击“人员信息”选项卡→点击“新建人员”按钮→填写页面中的必填项信息→点击”保存“按钮→页面提示保存成功，点击”确定“按钮。
3.1.3.2修改人员
选择待修改的人员记录，点击“修改人员”按钮执行修改，修改完毕点击保存。
3.1.3.3删除人员
选择待删除的人员记录，点击“删除人员”按钮。
3.1.4申报材料
点击“申报材料”选项卡→点击“浏览”按钮→选择jpg或pdf格式文件→点击”上传“按钮→页面提示上传成功，点击”确定“按钮。
3.2二三类医疗器械许可证换证
3.2.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行市局初审、省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写4个模块：企业基本信息、企业人员信息（法人、企业负责人信息必填）、产品信息、申报材料。
3.2.2企业基本信息填写
3.2.3企业人员信息填写
3.2.3.1新建人员
登录系统→点击“医疗器械生产许可“菜单→点击“二三类医疗器械许可证换证“菜单→点击”新建申请“按钮(企业需要填写四个模块：企业基本信息、企业人员信息、产品信息、申报材料)。
3.2.3.2修改人员
选择待修改的人员记录，点击“修改人员”按钮执行修改，修改完毕点击保存。
3.2.3.3删除人员
选择待删除的人员记录，点击“删除人员”按钮。
3.2.4产品信息
3.2.
4.1新建
3.2.
4.2修改
选择待修改的产品记录，点击“修改”按钮执行修改，修改完毕点击保存。
3.2.
4.3删除
选择待删除的产品记录，点击“删除”按钮。
3.2.5申报材料
同上
3.3二三类医疗器械许可证变更
3.3.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行市局初审、省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写2个模块：基本信息、申报材料。
3.3.2基本信息填写
点击“医疗器械生产许可”菜单→点击“二三类医疗器械许可证变更”菜单→点击“新建申请”按钮→勾选“企业名称变更”，填写企业变更后的名称(或勾选“法定代表人变更”或勾选“企业负责人变更”→点击“录入…”按钮→填写人员相关信息后，点击保存按钮)→点击“保存”按钮；
3.4二三类医疗器械许可证变更（现场检查）
3.4.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行市局初审、省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写2个模块：基本信息、申报材料。
3.4.2基本信息填写
点击“医疗器械生产许可”菜单→点击“二三类医疗器械许可证变更（现场检查）”菜单→点击“新建申请”按钮→勾选“生产地址变更”，填写变更后的生产地址(或勾选“注册地址变更”或勾选“生产范围变更”→填写相关信息)→点击“保存”按钮；
3.5二三类医疗器械许可证遗失补办
3.5.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写2个模块：基本信息、申报材料。
3.5.2基本信息填写
点击“医疗器械生产许可”菜单→点击“二三类医疗器械许可证遗失补办”菜单→点击“新建申请”按钮→点击“基本信息”选项卡，填写遗失信息→点击“保存”按钮；
3.6二三类医疗器械许可证注销
3.6.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行市局初审、省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写2个模块：基本信息、申报材料。
3.6.2基本信息填写
点击“医疗器械生产许可”菜单→点击“二三类医疗器械许可证注销”菜单→点击“新建申请”按钮→点击“基本信息”选项卡，填写注销信息→点击“保存”按钮；
3.7医疗器械GMP认证
3.7.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写3个模块：GMP信息、人员信息（法人必填）、申报材料。
3.7.2基本信息填写
点击“医疗器械生产许可”菜单→点击“医疗器械GMP认证”菜单→点击“新建申请”按钮→选择“企业基本信息”选项卡，填写信息→点击“保存”按钮；
3.7.1人员信息填写
3.7.1.1新建人员
点击“人员信息”选项卡→点击“新建人员”按钮→填写页面中的必填项信息→点击”保存“按钮→页面提示保存成功，点击”确定“按钮。
3.7.1.2修改人员
选择待修改的人员记录，点击“修改人员”按钮执行修改，修改完毕点击保存。
3.7.1.3删除人员
选择待删除的人员记录，点击“删除人员”按钮。
3.8医疗器械广告审批
3.8.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等待窗口审核受理、办结，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写2个模块：基本信息、申报材料。
3.8.2基本信息填写
点击“医疗器械生产许可”菜单→点击“医疗器械广告审批”菜单→点击“新建申请”按钮→填写基本信息→点击“保存”按钮；
3.9二类医疗器械注册再注册
3.9.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。
信息提交后，等到药监局工作人员执行省局窗口预审，审核通过后企业点击“打印申请表”按钮，自系统中打印申请表，送交药监局行政大厅窗口，等到药监局发送“送达”短信通知。
企业需要填写2个模块：基本信息、申报材料。
3.9.2基本信息填写
点击“医疗器械注册”菜单→点击“二类医疗器械注册再注册”菜单→点击“新建申请”按钮→填写基本信息→点击“保存”按钮；
3.10体外诊断试剂注册再注册
3.10.1业务申请流程
首先选择需要申请的流程菜单，点击“新建申请”，进入申请信息填写界面，信息填写完成之后，在申请列表界面，选择刚刚填写的申请记录，点击“确认提交”按钮。