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医疗器械工作程序文件

公司工作程序目录

序号文件名称编号页码

1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2

2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3

3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5

4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6

5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8

6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9

7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10

8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11

9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14

10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15

11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16

12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19

1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围:本企业质量文件的管理。

4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序:

5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。

5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

4、程序:

5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.1.1对供货单位合法资格的确定。

5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。

5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。

5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。

5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。

5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。

5.1.1.2.5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2对供货单位质量信誉的确定。

5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份,并索取下列资料。

5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限。

5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件(验证原件后复印)。

5.1.4填写“首营企业审批表”,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经本部门主管加具意见后,依次送质量管理部和企业主管负责人审批。

5.2质量管理部审查程序:

5.2.1资料审查:

5.2.1.1审查资料是否完备

5.2.1.2审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。

1、目的:建立医疗器械验收工作程序,规范医疗器械验收工作,确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。

2、根据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、依据范围:适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。

4、职责:医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序:

5.1保管员收货:

5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货,并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时,应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》(或《生物制品进口批件》)的复印件。

5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货,并在退回单位的退回单上签章。

5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区;将销后退回医疗器械放置于退货区,做好退回记录并通知验收员到场进行验收。

5.2医疗器械验收:

5.2.1验收的内容:医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准:

5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》,抽取规定数量的医疗器械进行

外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定:符合规定的,予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定;符合规定的,予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励:符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后,对已开箱医疗器械进行复原,并用本公司封签封箱;填写验收质量状况和验收结论和签章,将验收记录交验收员归档;同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时,应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。

5.2.4医疗器械包装,标识主要检查内容;

5.2.4.1医疗器械的每一件包装中,应有产品合格证。

5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上,应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。

5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

5.2.4.5进口医疗器械,其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。

5.2.5抽样的原则与方法:

5.2.5.1验收抽样的原则:验收所抽取的样品必须具有代表性

5.2.5.2验收抽样的方法:

5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法:参考药品的验收方法。

每批医疗器械在50件以下(含50件)抽样2件,50件以上每增加50件多抽取1件,不足50件以50件计;在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时,检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。

5.2.6验收的时限:所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。

5.2.7特殊管理医疗器械的验收:对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收;并验收至每一最小包装。

5.2.8验收记录:

5.2.8.1医疗器械验收记录的内容:验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.8.2医疗器械验收记录的保存:医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订,保存至超过医疗器械有效期1年,但不得少于3年。

5.3医疗器械入库:

5.3.1验收完毕后,验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员;保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的合格品库(区),并做好记录。

5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.4有关问题的处理:

5.4.1验收员发现不合格医疗器械时,按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。

5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时,应立即报告质量管理员,由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。

1、目的:建立医疗器械入库储存工作程序,明确医疗器械入库及储存的工作要求,以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围:本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项,明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。

4、职责:企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。

5、程序:

5.1医疗器械入库:

5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库,并在进仓通知单上签章确认。

5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库(区)移至相应的合格品库(区),并做好相

应记录。

5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库(区)移至相应的不

合格品库(区),做好相应记录。

5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求,轻拿轻放,不得将诊断试剂倒置、重压;防止撞击、拖拉和倾倒。

5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置;对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度,以防下层产品受压损坏,并应依规定期检查、翻垛。

5.2医疗器械储存:

5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求,医疗器械与其他物品分开存放,避免发生差错。

5.2.2仓库储存应实行色标管理,各库(区)应悬挂醒目的标志牌;待验医疗器械库(区)退回医疗器械库(区)为黄色;合格品库(区)、零货称取库(区医疗器械)、待发医疗器械库(区)为绿色;不合格品库(区)为红色。

5.2.3医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码,对近效期的医疗器械应有明显标志。

5.2.4仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施:医疗器械垛堆应留有一定距离,以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

5.2.5医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态,做到账目清楚,帐货相符。记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。

1、目的:建立医疗器械出库管理工作程序,规范医疗器械出库复核工作,确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围:适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。

4、职责:保管员、发货员(复核员)、质量管理员对本程序的实施负责。

5、程序:

5.1收取出库凭证与拣货:

5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位,按照医

疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后,将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。

5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。

5.1.3医疗器械出库的原则:

5.1.3.1必须遵循“先产先出”、“近期先出”。

5.1.3.2必须遵循按批号发货原则:不论发到什么地区和单位,都可能按同一批号发货。

5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗器械时,如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾,应首先遵循“近期先出”的原则。

5.2医疗器械出库的复核与发货。

5.2.1发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对,检查质量合格和核对无误后,在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。

5.2.2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械,医疗器械发货员(复核员)记录后,将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。

5.2.3出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时,必须由两位发货员(复核员)记录后,将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。

5.2.4出库医疗器械为进口产品时,发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。

5.3医疗器械出库复核记录:

5.3.1医疗器械出库复核记录内容包括:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.3.2当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时,

医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。

5.3.3医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员(复核员)归档,保存至超过医疗器械有效期1年,但不得少于3年。

5.4出现问题的处理:当发货员(复核员)发现下列情况时,必须停止发货,在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌,并报告分管质量管理员处理。

5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。

5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

5.4.3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。

5.4.4医疗器械超过有效期。

1、目的:建立医疗器械运输管理工作程序,规范的医疗器械运输管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法,明确了相关部门与人员的职责,适用于医疗器械的运输管理。

4、职责:储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。

5、程序:

5.1为保证产品质量和稳定性,本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程,均参照本规定进行。

5.2根据新疆的气候特点不同季节采用不同方式进行运输,在春、夏、秋季节在运输需要冷藏的诊断试剂,必须用保温箱加冰袋的方式进行运输。

5.3在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B超耦合剂等】应注意保温,防止产品的冻结,影响产品质量、损伤仪器。

5.4运输工具选用最快捷的运输方式进行运输:根据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同,应采用航空、专线班车、中铁快运进行运输,以缩短运输时间,不需要保温的器械一般按货运的方式,客户急需的产品以最快的专线班车运输。

5.5本公司的诊断试剂产品在运输时一般采用保温的方法进行,常用保温箱、保温桶、专用冷藏箱、冰袋等包装后进行运输业,必要时派专人送货上门。

1、目的:建立医疗器械销售工作程序,规范销售的管理工作。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围:本程序适用于对销售医疗器械产品。

4、职责:质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5、工作程序:

5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。

5.2企业应在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5.3凡从事医疗器械经营工作的人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

5.4销售医疗器械应开据合法票据。

5.5医疗器械经营政策,做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。

5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义,不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售。

5.7对缺货医疗器械产品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充。

5.8做好各项台账记录,字迹端正、准确、记录及时,作好当日报表,做到货款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告经理。

5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品,一律不得销售。

1、目的:建立医疗器械售后服务工作程序,规范医疗器械售后服务管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。

4、职责:销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。

5、程序:

5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话,接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。

5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。

5.3收到用户的急需解决的技术问题时,公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决,如电话不能解决的情况下,公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。

5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项,不得虚假夸大和误导消费者。

5.5出售医疗器械产品时,应详细询问用户的用途、正确销售。

5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。

5.7内设“顾客意见簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。

5.8对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录,及时向主管负责人报告,及时回答用户,及时解决,给予退换,并及时与生产厂家联系协调处理。

5.9认真接待顾客投诉,并及时处理,并将处理结果进行记录,向主管负责人报告相应情况。

1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序:

5.1不合格医疗器械的发现:

5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;

5.1.1.1破损、污物、短少;

5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;

5.1.1.3批号、有效期不符合规定;

5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;

5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。

5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。

5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。

5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。

5.1.2.3超过有效期的医疗器械。

5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。

5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。

5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。

5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。

5.2不合格医疗器械的处理:

5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。

5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。

5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。

5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。

5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。

5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。

5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

5.3不合格医疗器械的确认

5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认:质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况,依据国家有关法规及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核,确认为不合格医疗器械的予以签名,并通知保管员将该产品移至不合格品库(区)。

5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认:

5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核,并在《医疗器械质量复核单》上签名确认,质量为不合格品的,即通知保管员移入合格品(区)。

5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理,通知保管员将这类产品移入不合格品库(区)。

5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认:

5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时,应立即填写《医疗器械质量复核单》,并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与客户联系核实,必要时,抽样送法定检验机构确认。

5.4不合格医疗器械的处理:不合格医疗器械由质量管理部门负责处理,并做好不合格医疗器械处理记录。

5.4.1移库与存放:

5.4.1.1质量管理部门进行现场复核,确认为不合格医疗器械后“移库单”,通知保管员将医疗器械移入不合格品库(区)存放。

.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的,应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验(在购货单位抽样时,应征求购货单位同意),裁定为不合格品的,填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放,在检验期间,库存医疗器械产品应存放在待验库(区),并放置明显标志。

5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后,应首先暂停在相同批号医疗器械的销售,并与客户联系核实(必要时,抽样送法定检验机构检验);确认为不合格产品时,填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库(区)并应向质量管理部门报告,由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械,所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库(区)。

5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式:对销售顾客作销退处理;回收期限;自发通知起一个月内,回收不合格医疗器械集中放于不合格品库(区),并与供货单位协商,做好记录。

5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理,回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库(区),做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告,并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。

5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理,填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放。

5.4.2换货与退货:

5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的,质量管理部门填写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退(换)货的,质量管理部门填写“退(换)货单”进行退货和换货;所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库(区),填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退(换)货。

5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的,由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位办理退(换)货。

5.4.3索赔:

在库和已销售出库的医疗器械产品中,所发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的,由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员办理具体索赔事宜。

5.4.4报损:

5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械,经质量管理部门确认后,可由仓库负责人审批报损。

5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械,200元以下质量管理员签章后报损:金额在200—2000元的由质量管理部门负责人审批报损;2000—3000元的由企业质量负责人审批报损;3000元以上由企业主要负责人审批报损。

5.4.5销毁:

5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁,销毁记录签名存查。

5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁,销毁记录签名各自存查。

1、目的:建立销后退回医疗器械处理程序,规范销后退回器械的管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围:本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。

4、职责:质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5、程序

5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后,因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。

5.2医疗器械销售人员根据用户要求,核实退货原因,对符合退货条件的器械产品,填写《医疗器械退货通知单》,报销售主管审核批准。

5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》,与实物核对无误后收货,并将销后退回医疗器械存放于退货产品库(区),由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。

5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收;如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时,须报质量管理员处理。必要时,质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。

5.5经验收检验合格销后退回医疗器械,由保管做好记录后存入合格品库(区)。

5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库(区)。

5.7质量管理员应查明不合格的原因,分清质量责任。

5.7.1凡属于供货单位责任的,由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系,办理索赔。

5.7.2销后退回不合格医疗器械,按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。

5.8相关凭证、记录齐全,妥善保存3年。

包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。

1、目的:建立不良事件报告工作管理程序,规范不良事件报告工作的管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序:

5-1医疗器械产品的不良事件指:在产品说明书的指导下,在正常的用法,用量下,患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5-2严重的医疗器械不良事件包括:

①因使用医疗器械引起死亡的;

②因使用医疗器械引起致癌致畸的;

③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的;

④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的;

⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体,并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理,经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象,情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。及时公示,追回已售出的产品。5-5不良事件一经出现,经办人负责在24小时内上报当地药监部门5-6对已发生的不良事件隐情不报者,经查实后,给与批评、警告,造成不良后果,应承担相应的法律责任。

5-7本制度须进行年终执行情况的检查,记录资料存档。

1、目的:为加强对产品的控制管理,保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的要求建立本控制程序。

2、适用范围:本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。

3、职责:

3.1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。

3.2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。

3.3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。

3.4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。

3.5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。

4、工作程序:

4.1、收集信息:

4.1.1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。

4.1.2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。

4.2、信息的调查与评估:

4.2.1、质量部门对收集来的信息进行分析,并确定责任部门,由责任部门进行调查和评估。

4.2.2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

●1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

●2、在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

●3、伤害所涉及的地区范围和人群特点;

●4、对人体健康造成的伤害程度;

●5、伤害发生的概率;

●6、发生伤害的短期和长期后果;

●7、其他可能对人体造成伤害的因素。

4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

●1、一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

●2、二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

●3、三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4.3、主动召回

4.3.1、产品存在缺陷的,由市场服务部门、质量部门负责立即召回,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.3.2、召回通知至少应当包括以下内容:

●1、召回医疗器械名称、批次等基本信息;

●2、召回的原因;

●3、召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

●4、召回医疗器械的处理方式。

4.3.3、决定召回时,公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》,将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

4.3.4、调查评估报告应当包括以下内容:

●1、召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

●2、实施召回的原因;

●3、调查评估结果;

●4、召回分级。

4.3.5、召回计划应当包括以下内容:

●1、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

●2、召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

●3、召回信息的公布途径与范围;

●4、召回的预期效果;

●5、医疗器械召回后的处理措施。

4.3.6、药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时,公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。

4.3.7、在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》,报告召回计划实施情况。

4.3.8、对召回医疗器械的处理进行详细的记录,并向药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

4.4、召回效果评价

4.4.1、在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。

(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度目录 1.管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

不合格医疗器械的确认及处理工作程序

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。 2、范围:适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序: (一)、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 (二)、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 (三)、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

文件名称:企业质量管理岗位职责 0 文件名称:质量管理规定 (7) 文件名称:采购、收货、验收管理制度 (9) 文件名称:供货者资格审查和首营品种质量审核制度 (13) 文件名称:仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 (16) 文件名称:销售和售后服务管理制度 (21) 文件名称:不合格医疗器械管理制度 (24) 文件名称:医疗器械退、换货管理制度 (26) 文件名称:医疗器械不良事件监测和报告制度 (28) 文件名称:医疗器械召回管理制度 (30) 文件名称:设施设备维护及验证和校准管理制度 (32) 文件名称:质量管理培训及考核管理制度 (37) 文件名称:医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (39) 文件名称:购货者资格审查管理制度 (42) 文件名称:医疗器械追踪溯管理制度 (43) 文件名称:质量管理自查制度 (46) 文件名称:医疗器械进货查验记录制度 (48) 文件名称:医疗器械销售记录制度 (50) 文件名称:质量信息收集管理制度 (51) 文件名称:计算机设备和软件管理制度 (53) 文件名称:文件、资料、记录管理制度 (54) 文件名称:质量体系文件管理程序 (57) 文件名称:医疗器械购进管理工作程序 (60) 文件名称:医疗器械验收管理工作程序 (63)

文件名称:医疗器械储存及养护工作程序 (66) 文件名称:医疗器械出入库管理及复核工作程序 (68) 文件名称:医疗器械运输管理工作程序 (70) 文件名称:医疗器械销售管理工作程序 (72) 文件名称:医疗器械售后服务管理工作程序 (75) 文件名称:不合格品管理工作程序 (77) 文件名称:购进退出及销后退回管理工作程序 (79) 文件名称:不良事件报告工作程序 (81) 文件名称:医疗器械召回工作程序 (84)

医疗器械工作程序文件

1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1.本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责:医疗器械采购人员对本程序的实施负责。

4、程序: 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份,并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件(验证原件后复印)。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言:申请过程实际比较简单,但非常烦琐。本文是本人申请后总结的,相对来出总体框架与具体内容都列出,若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料:《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市,BBB公司,法人为CCC,负责人为DDD,为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色字体为注意说明,非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门: 为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企业经营行为的规范、合法;确保所经营产品的医疗器械质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及

持续改进提高;使公司的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定,特成立质量管理部,职务任命如下: 1.任命为企业负责人,负责: 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长,全面负责医疗器械质量管理工作,对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位:山东KL有限公司 总经理: 年月日

医疗器械工作程序文件资料

公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19

1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: 5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

2017年医疗器械经营工作程序

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制,以证明和检查本店质量体系的有效性,规文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告(2014年 第58号)等法规,特制订本程序。 二、围: 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: ①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖围质量记录的设计、编制、 使用、保存及管理负责; ②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格,凭证等); ③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、容: 质量记录应符合以下要求: ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更 改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规性和可追溯性; ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机 格式容应保持一致: ③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,

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医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制,以证明和检查本店质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追 溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 (2014 年第58 号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: ①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; ②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格,凭证等); ③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求: ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更 改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致: ③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,

医疗器械工作程序

质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序

目的:建立医疗器械购进的标准操作程序,为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序,以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库,保证入库产品数量准确,质量完好。 适用范围:适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任:医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容: 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后,然后点击“打印”,打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核: 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入,录入完成后,点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”,对于审核未通过的“采购合同”,采购员通过点击“编辑”,对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施:采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前,在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”,点击“生成采购收货单”,并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进,按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收:

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021

1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: .本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。

.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责:医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序: 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1.doc

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全 版1 河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

医疗器械工作程序文件70274

公司工作程序目录

文件 1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: 5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

文件 1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序: 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。

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一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制,以证明和检查本店质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追 溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 (2014 年第58 号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: ①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; ②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格,凭证等); ③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求: ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更 改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致: ③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存;

医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械销售流程及技巧

医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序: 在销售医疗器械之前,先了解客户的组织结构和工作程序,可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1,组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人;申请方式有口头要求或书面呈述,填写采购申请。 决策部门是院长(分管院长)或者是院长会。 执行部门是器械科,少数是科室自己采购,到器械科报帐。 2,采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购,对正在使用的耗材,使用人做计划,报给器械科(处或设备科/处,以下简称器械科)采购。 如果其它品牌的耗材进入,需要使用人建议,使用人所在科室领导同意,报给器械科或者呈报到院长那里,由院长批准后,小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划,报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院,对大设备的限定不一样,我们的仪器属于大 设备范围。) 基本程序是: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要,对新项目进行论证和制定计划,判断临床价值和经济价值;决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任,并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值,并认可你的公司价值观和服务,以及对你个人的信任和认可,就会按照程序填写申请购买表,递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后,获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划,按照常规处理;或者根据你的工作力度,进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后,交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好,很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判,确定合同细节。 还有一个情况,当医院采用其它途径的资金来购买,会把项目提供给出资金的单位或组织,由他们和供应商谈判。比如政府拨款,外国政府或社会捐赠,企业医院由上级部门拨款,还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.框图 2.步骤一:主任拜访 2.1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访; 也可以对主任直接拜访,获得第一手资料。

医疗器械经营质量工作程序

1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法与质量 可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: 5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录与信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压与丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10 年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法与质量可靠的产品。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序: 5、1确定供货单位合法资格与质量信誉。 5、1、1对供货单位合法资格的确定。 5、1、1、1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》与《营业执照》的复印件。 5、1、1、2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5、1、1、2、1“证照”复印件就是否加盖了供货单位的原印章。 5、1、1、2、2“证照”就是否在其注明的有效期之内。 5、1、1、2、3“证”与“照”的相关内容就是否一致。 5、1、1、2、4“证照”上的注册地址就是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5、1、1、2、5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。

医疗器械经营全套管理规定及工作程序

医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理,特明确企业各岗位职责: 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度,是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任; 2、建立公司的质量领导小组,建立质量管理体系,组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度; 3、定期组织召开质量管理领导小组会议,对质量管理情况进行评审,确保质量管理体系的有效性,纠正运行中存在的问题; 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案,确定各部门的质量管理职能; 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理,落实纠正预防措施; 6、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责: 1、坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,主持开展公司日常工作,对公司经营医疗器械质量负领导责任; 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;

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