1.目的：
建立对原辅料、包装材料供应商的选择和审计的标准操作规程，保证所选择的供应商提供质量合格、稳定的物料。
2.范围：
适用于原辅料、包装材料供应商的审计。
3.责任人：
采购供应部负责人、物料采购员。
4.内容：
4.1对未经批准的新物料供应商，由采购供应部收集相关信息，对供应商进行审计比较、筛选出2～3家。
4.2供应商选择的基本原则：
4.2.1供应商的所有制形式、隶属关系、地理位置、环境
4.2.2 提供的物料能够满足本厂的质量要求。
4.2.3 保证准时、准地、准量供货。
4.2.4 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。
4.2.5 协作关系
4.2.6 售后服务情况
4.2.7 满足上述条件的同时，价格有竞争力。
4.3对原辅料、包装材料供应商的资质审计：必须持《生产企业许可证》、《注册批件》或《注册证》、《营业执照》、质量认证证书等。
4.3.1采购员根据调查结果，填写《供应商评定记录表》。
4.3.2原辅料、包装材料供应商的评定审核流程，按照《供应商选择审计、评估批准标准操作规程》操作，供应商的最终评定审核结果由公司总经理批准。
4.3.3采购供应部应配合质量管理部门做好每年对物料供应商进行重新评估、审计。采购员根据供应商定点期间实际使用和沟通情况，填写《供应商评定记录表》。
4.3.4其它部门凡对供应商有异议可提出相应的理由并上报总经理后再另选择合适供应商，在未找到合适供应商之前，继续向原供应商采购以保证物质的正常供应。
4.4原料生产商必须进行现场审计，经总经理批准后，会同质量管理部、生产技术部、质量受权人共同进行现场考察。供应商的现场审计工作由采购供应部负责联系和组织。
4.5当供应商发生重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时应重新审计。
4.5.1 出现质量问题时；
4.5.2 产品质量出现不稳定趋势时；
4.5.3 原料、工艺、设备发生重大变化时；
4.5.4 生产场所变更时；
4.5.5 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。
4.6当供应商出现问题必须变更时，按以上供应商的选择和审计流程操作。
4.7记录
4.7.1《供应商评定记录表》
4.7.2《供应商年度评价表》
物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；
物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司GMP文件 管理标准文件(五) 物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司发布 前言 江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣 F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??
确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号 管理标准文件代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由质量部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由质量管理负责人批准 文件目录 1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求 所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。 4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。 4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋
涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：
供应商管理规程 1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。 3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 4.程序： 4.1 供应商管理流程图： 4.1.1 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。 4.1.2 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、
物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。 4.1.2.1 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。 物料的安全级别表： 4.1.2.1.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。 资质审计内容见下表： c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。
1. 目的 系统整合供应商资源，选择适合公司发展需要的供应商，获得最具性价比的产品或服务，开发潜在供应商，建立和维持长期的供应商合作关系。 2. 适用范围 适用于所有与公司（含市外分公司）业务相关的服务类和物资采购类供应商的选择与评价工作。 3. 管理职责 3.1. 供应商管理部门 3.1.1. 根据业务需求开发合格供应商，负责组织供应商（含新增供应商）相关评审工作； 3.1.2. 组织采购部门（服务中心、案场、职能部门和市外公司）开展供应商日常服务/ 质量评价、信用评价和综合评价等工作； 3.1.3. 负责合格供应商名录的编制、更新和供应商档案管理工作。 3.2. 相关职能部门 3.2.1. 配合完成相应专业线供应商评审工作，协助完成评估报告； 3.2.2. 协助开展相应专业线供应商日常评价、信用评价与年度综合评价等工作。
4. 供应商分类 4.1. 服务类供应商包括但不限于 4.1.1. 环境服务类：保洁、绿化养护、绿化租摆、除四害、生活垃圾清运、装修垃圾清运、化粪池清理、水池清洗及其他环境类服务； 4.1.2. 工程服务类：电梯维保、智能化维保、消防维保、中央空调维保、中央空调水处理、高压配电维保、室内外装饰装修、停车场划线、门禁、监控、车场、周界防卫系统加装改造等工程类服务； 4.1.3. 专项服务类：安防服务、交楼现场设计布置、标志设计制作、物业管理系统服务等专项类服务。 4.2. 物资类供应商包括但不限于 4.2.1. 业务类：保安器材、消防器材、五金配件、客用品等； 4.2.2. 行政后勤类：日常办公用品、宿舍用品、福利物资等； 4.2.3. 固定资产类：各类大型设备、工具，项目配套设施，办公设备等。 5. 供应商管理 5.1. 供应商评审 5.1.1. 供应商评审流程 5.1.1.1. 资信材料审核：供应商管理部门根据公司业务需求开发新增各类供应商，须要求供应商提供有效的营业执照、资质证书、组织机构代码证、税务登记证，以及企业简介、服务/ 产品介绍及合作方名录等资料以供
1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
合格供应商管理办法 公司合格供应商管理办法 ------------(A) 1 1、目的和适用范围 1.1、加强选择合格供应商管理，使采购的各类原、然材料，工矿配件，钢材，物资能够满足公司生产经营要求。 1.2、做到采购“货比三家、质优价廉”努力降低生产经营成本。 1.3、严格按照公平、公正、科学、合理的原则，充分利用合格供应商的资源，使其在同一平台展开有序竞争，以达到供需双方共同发展，实现“双赢”。 1.4、对合格供应商的评价更加公平、公正、科学、合理，增强操作可行性和透明度，并形成制度化和规范化。 1.5、本管理办法适用于进入本公司合格供应商名册的供应商。 2、合格供应商的要求: 2.1、具有独立法人的公司，提供营业执照、税务登记证、中华人民共和国组织机构代码证等相关证件。 2.2、合格供应商必须具有与供货规模相一致的资金实力。 2.3、合格供应商应基本了解我公司的生产经营情况和采购需求。 2.4、供应的物资、工矿配件等必须优质、低价、按时、服务好。 2.5、合格供应商必须服从我公司的管理，严格遵守公司各项规章制度及规定。 2.6、合格供应商应具有熟悉供货物资的业务人员，确保供应物资符合采购要求。 2.7、合格供应商必须严格遵守商业操守，没有我司的同意，不得向第三方的企业/公司/个人透露/发表/刊登我司的任何商业秘密。 3、合格供应商的确认
3.1、新进入的供应商，必须经过试供料。经评价后可列入合格供应商名录 的，报请公司主管副总经理审核，总经理批准。供应部备案。 3.2、下一年度的合格供应商名录的确认，由供应部负责依据上年度评价结果，结合本年度的供货及服务情况组织评价，并根据评价结果，提出拟定合格供应商名录，报请公司主管副总经理审核，总经理批准。供应部执行。 3.3、经过考评，成为我司的合格供应商必须缴纳1-5万元的履约there shall be no deformation. 3, and process description: put line process: familiar understand drawings requirements, check drawings whether has not clear of place, whether has lane not understand of problem prepared all of workers apparatus, do prepared work, and in construction site find associate by Ravel of location, and in key layer playing horizontal, and looking for auxiliary layer playing horizontal, and find vertical box put line positioning points positioning points reinforcement pulled horizontal check horizontal of errors adjustment errors for level segmentation review level segmentation of accuracy hanging vertical line Fixed vertical line vertical check 保证金。 4、合格供应商作业规范 4.1、按照供应商上月评分情况，供应部每月27日发询价单进行询价，急需物 资按各家供货优势，挑选2-3家进行询价。 4.2、供应商必须已接到询价单后4天内将报价单返回供应部，逾期1天视为弃权，弃权一次，下月作为考察期，不发询价单。 4.3、询价单的填写必须整齐、字迹清楚(主要有:单价、厂家、供货时间)，对询价单的内容(规格型号、厂家等)有疑议及时与采购员咨询，否则，造成 的后果由供应商承担。
电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。
供应商管理办法
沿德八标材料供应商管理办法 第一章总则 第一条为加强供应商的管理，创造良好的采购环境，保障沿德八标项目材料集中采购，依据中交第一公路工程局有限公司《物资设备供应商管理办法》(一公局施发[ ]315号)，特制定沿德八标材料供应商管理办法。 第二条本办法所称供应商是指向沿德八标项目提供材料的具有独立法人资格的单位，按生产经营性质可分为生产商和销售商。 第三条供应商管理的工作目标是建立由合格供应商组成的供应商网络，为项目在招标采购过程中提供及时、准确信息。工作方法是对供应商实行准入审核、动态考核和退出机制。 第四条沿德八标材料部是材料供应商的归口管理部门，负责制定供应商管理制度，审核并推荐上报公司合格供应商，建设并管理本项目供应商信息。配合公司物资设备科建设和完善供应商网络建设工作。 第五条本办法适用于沿德八标材料供应商的管理。 第二章供应商管理 第六条供应商管理实行责任追究制。按照供应商准入“谁推荐，谁考察，谁负责”、供应商选取“谁采购，谁负责”的原则执
行。 第七条项目材料部对供应商实行准入审核制度 （一）由项目推荐的供应商经过初步考察筛选后，上报公司物资设备科审核，审核批准方可进入公司合格供应商范围内。 （二）推荐前项目材料部应严格审核供应商的资质、生产经营能力和商业信誉等基本条件。 1、产品的质量要求 供应商应提供产品的质量检测报告，产品质量合格是选择合格供应商的基本条件。 2、供应商的资质要求 供应商应提供工商注册文件、税务登记证、生产许可证、质量体系认证文件等资料。如供应商为销售商的，则不但应提供产品生产厂家和销售商的以上资料，还应提供产品生产厂家与销售商签订的委托代理销售协议。供应商应提供纳税人身份信息，合格供应商必须属于一般纳税人身份。 3、供应商的资源、资历和营业额考评 主要考察产品的产量和供货能力、质量体系的运行状况、生产环境、供应商供货到现场的运输能力和设备状况等，同时应调查了解供应商近几年的供货历史和服务能力，包括在服务方面的具体部署，服务网点，对服务的响应时间等。 4、供应商资信考评
！@#￥# GMP文件 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数
据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容
标准管理规程（SMP）
规程名称：
新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：
标准管理规程
SMP-B-004-00
编订部门： 质保部
起草人：
年
月日
审核部门： 质保部长
审核人：
年
月日
批准部门： 总经理
批准人：
年
月日
变更申请： 申请日期： 年 月 日
批准日期：
年
月日
变更内容：
本 SMP 下发至： 质保部、物资部、生产部
生效日期：
年
月日
存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：
1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。 2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。 3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。 4 程序： 物资部
收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 协助质保部起草《合格供应商名单》。 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 质保部 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 组织必要的现场质量审计。 审批《新增、变更供应商审核流程表》。 起草和管理《合格供应商名单》。 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。 做好供应商质量档案的动态管理工作。 生产部/各生产车间 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。 对新物料供应商提出生产适用性意见。 化验室 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4.责任人职责: 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容: 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接
收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作 业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次 化验室QA 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志， 频次为每月一次。 质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、 总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月 抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则 全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类 型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致, 的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。 审核管理规程 如有不一致的应当有相应
目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 范围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。 职责： 物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。 质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责及关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。 企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 内容： 1、供应商选择原则要求 1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求 2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.1.1企业法人营业执照。 2.1.2生产许可证复印件。 2.1.3GMP证复印件。 2.1.4药品注册证复印件。 2.1.5企业标准、国家或行业标准。 2.1.6税务登记证 2.1.7组织机构代码证。
2.1.8质量保证协议书。 2.1.9质量检验报告书。 2.1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件）。 2.1.11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。 2.1.12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。 2.1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.2.1企业营业执照。 2.2.2企业内控标准、国家或行业标准 2.2.3税务登记证。 2.2.4组织机构代码证。 2.2.5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则 质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。 3.1 I类物料供应商 I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。 3.1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。 3.1.2若需变更I类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。 3.2 II类物料供应商 II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等的供应商。 3.2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。 3.3 III类物料供应商 III类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等的供应商。 3.3.1对III类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。
目的：建立物料与产品发放管理规程，规范物料与产品发放，避免物料与产品发放过程中出现差错。 范围：公司所有用于生产所用物料如原药材、辅料、包装材料、生产辅助性物料及中间产品、待包装品、成品。 责任者：供应部仓库管理员、车间物料员、车间领料人员、发货内勤人员。 内容： 1.物料与产品按批发放，中药材、包装材料及生产辅助性物料的发放，按先进先发（FIFO）原则执行，辅料及成品的发放按近效期先出（FEFO）原则执行。 2.物料的发放在执行先进先发（FIFO）或者近效期先出（FEFO）原则的基础上，还应采用“零头先发，整包发放”的原则。 3.只有经批准放行并有合格状态标识的物料与产品方可发放，未经批准放行的物料与产品一律不得发放、使用。 4.应根据生产指令或者产品调拨单中规定的物料或产品的名称、规格、批号发放所需的生产物料及成品，根据《领料单》、《产品调拨单》发放生产物料或者成品的数量。 5.发放生产物料或者产品时应检查物料或产品的状态标识、标签情况，标识、标签应清晰可读，确保能充分识别物料或者产品的身份和质量状态。对于没有标识或无法识别物料或产品的身份或质量状态的物料与成品不得发放、使用。 6.发放生产物料或产品时应检查物料的外包装情况，有无发霉、受潮、破损等异常情况。 7.非授权人员不得进入储存区从货位上挪动物料或产品，仓库管理员，生产人员、发货内勤人员应在发货区完成物料或产品的交接手续。 8.物料或产品的交接过程中，发放人和接收人均需要根据领料单或发货单仔细核对发放的生产物料或成品的名称、单位、批号、数量是否符合并满足需求。 9.发放过程中，物料或产品的进出台账和发放记录应能够准确反映物料或者产品
供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理，除另有规定外，悉依本规章办理。 1.3权责单位 （1）采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发
供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2）供应商基本资料表填写。 （3）供应商接洽。 （4）供应商问卷调查。 （5）样品鉴定。 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。
（3）列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下：（1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴
供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。
（2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式： （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。（5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1）凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失，由供应商负责赔偿。 （2）C等、D等之供应商，应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。
长期合作供应商管理办法 一、总则 1、为了提高工作效率，保证机构采购物资及服务的连贯稳定，建立长期互惠供求关系，特制定本办法。 2、本办法适用于向机构长期提供办公室装修设计、建设项目管理咨询、固定资产及较大金额办公用品及设备物资采购的供应商。 二、管理原则和体制 1、行政部主管办公及地产类供应商，其他部门予以协助。 2、对选定的长期合作供应商，行政部与之签订长期供应合作协议，在该协议中具体规定双方的权利与义务、双方互惠条件。 3、行政部负责对供应商评定信用等级，实行交货/服务质量、交货/服务 及 时、配合/服务到位等评分制，满分100分，每一项评分由每次采购得出其中每一项的分数，另设年度汇总表格。 4、行政部定期对供应商进行评价，不合格的解除长期供应合作协议。 三、供应商的筛选与评级 行政部制定如下筛选与评定供应商级别的指标体系。 1、质量水平。包括：（1）物料来件的优良品率；（2）质量保证体系；（3）对质量问题的处理。权重：30% 2、交货能力。包括：（1）交货的及时性；（2）扩大供货的弹性；（3）样品的及时性；（4）增、减订单的应变能力。权重：20%
3、价格水平。包括：（1）优惠程度；（2）消化涨价的能力；（3）成本下降空间。权重：30% 4、后援服务。包括：（1）突发订货保证；（2）配套售后服务能力。权重：15% 5、现有合作状况。包括：（1）合同履约率；（2）年均供货额外负担和所占比例；（3）合作年限；（4）合作融洽关系。权重：5% 筛选与评级供应商，根据形成的指标体系、各指标的权重和打分标准进行打分。 四、筛选程序 1、对每项采购和服务，行政部经市场调研或与机构有过成功合作案例的供应商中，提出候选供应商名单； 2、由行政部门组织供应商填写供应商信息表； 3、经对各候选供应商逐条对照打分，并计算出总分排序后决定取舍。 4、核准为长期合作供应商的，始得享有优先采购政策；没有通过的，请其继续改进，保留其未来候选资格。 五、公司每年对长期合作供应商予以重新评估，不合要求的予以淘汰，从候选队伍中再行补充合格供应商。 六、管理措施 1、行政部对供应商供应的物资或提供的服务进行每批次质量检查。 2、行政部定期或不定期地对供应商进行实地质量检测或现场检查。 3、减少对个别供应商大户的过分依赖，分散采购风险。
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审 计追踪活动日志得到审核和评估。 2. 适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、 仪器审计追踪活动日志。 3. 责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4. 责任人职责： 4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规 项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5. 内容： 5.1定义5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接
收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 5.12计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 5.6电子数据审核 5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当 有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。