原物料风险评估记录
评估人：评估日期：审核：
原物料危害类别具体危害
风险评估
控制措施
对终产品影
响的显著性
验收检测要求
控制要求严重
性
可能性
风险等
级
辣椒类（辣椒干、辣椒粉、辣椒籽等）、芝麻类
异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物
致病菌（大肠杆菌、沙门氏
菌、金葡菌等）
2 D 11
微波杀菌或加热杀
菌等
中
原料新鲜，无腐烂，无变质，
规格符合要求
严格控制化学农残、重金属 2 C 7
索要检测报告。原
料进厂时，做快速
农残检测
高
合格检测报告，进厂快速农
残检测
严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中
检查原料采收、加工、运输
等环节过敏原污染风险
严格控制替换或欺诈
非认证基地原料冒充认证
基地原料，以次充好，品种
不符等
3 D 1
4 进货检验低
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制
面粉、大豆、大米、玉米、大麦、洋葱粉、蒜粉、花生酱、葡萄糖粉、大米粉、变性淀粉
异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物
致病菌（大肠杆菌、沙门氏
菌、金葡菌等）
2 D 11
微波杀菌或加热杀
菌等
中
原料新鲜，无腐烂，无变质，
规格符合要求
严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告高合格检测报告严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中
检查原料采收、加工、运输
等环节过敏原污染风险
严格控制替换或欺诈
非有机原料冒充有机原料，
非认证基地原料冒充认证
基地原料，以次充好，品种
不符等
3 D 1
4 进货检验低
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进严格控制
货检验
发酵菌、糖浆、酒精、盐、味精
异物杂质 3 B 9 使用前过筛等低感官严格控制微生物
致病菌（大肠杆菌、沙门氏
菌、金葡菌等）
2 D 11
加工工艺中微波杀
菌或加热杀菌等
中
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告高供应商提供合格检测报告严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中
检查原料采收、运输等环节
过敏原污染风险
一般控制替换或欺诈
以次充好，非食品级冒充食
品级等（如酒精、盐）
3 D 1
4 索要检测报告低
按原物料验收标准进行进
货检验
一般控制对终产品质量影响
发酵菌发酵力不够，影响产
品质量等
3 D 1
4 进货检验低
按原物料验收标准进行进
货检验
一般控制
糖果、面包粉
异物无/ / / / / / / 微生物致病菌 2 C 7 索要检测报告高
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制化学
农残、重金属、有害化学迁
移等
2 C 7 索要检测报告高
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染低
调查或检查产品加工、运输
等环节过敏原污染风险
严格控制替换或欺诈以次充好等 2 D 11 供应商品质承诺低
按原物料验收标准进行进
货检验
一般控制对终产品质量影响品质不良，影响公司信誉 2 D 11 进货检验低
按原物料验收标准进行进
货检验
一般控制
PE包装袋、玻璃瓶、塑料瓶、塑料桶、铁桶、彩袋、塑料盒
异物无/ / / / / / / 微生物致病菌 2 C 7 使用前臭氧杀菌高/ 严格控制
化学有害化学迁移物 2 C 7 索要检测报告高
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制
过敏原无/ / / / / / / 替换或欺诈
使用不适合接触食品的材
料
2 D 11
索要包含高锰酸钾
消耗量、重金属等
项目的检测报告
中
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制对终产品质量影响
厚度、强度等不够，包装破
损，导致产品变质
2 D 11 进货检验中
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制
纸箱、牛皮纸袋、编织袋
异物杂质 3 D 14 进货检验低
按原物料验收标准进行进
货检验
一般控制微生物无/ / / / / / / 化学无/ / / / / / / 过敏原无/ / / / / / / 替换或欺诈无/ / / / / / / 对终产品质量影响
强度等不够，包装破损，导
致产品污染
2 D 11 进货检验中
按原物料验收标准进行进
货检验
严格控制评估结论公司供应商及原辅料控制的风险较低。
风险评估及风险分类表
风险等级
可能性 严重性
频繁 A
经常 B
偶尔 C 很少 D 不可能 E 灾难性 Ⅰ
极高风险 6
8
12
1
2 严重性 Ⅱ 3
高风险 11
15
4
7
中度 Ⅲ 5
中等
低风险
9
10 14 16 可忽略 Ⅳ 13
17
18
19
20
极高风险 高风险 中等 低风险 风险等级≤10需严格控制；10以上一般控制。
镇原县城区生活垃圾无害化处理建设项目社会稳定风险 评 估 报 告 镇原县垃圾处理建设工程指挥部 2011年3月 1. 前言 1.1社会稳定风险评估目的 为贯彻宁镇原县委、县政府《镇原重大建设项目信访风险评估工作的通知》（镇办发［2010］83号）和中共镇原县委办公室、《关于印发〈镇原县重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法〉的通知》精神，切实从源头上预防、减少和消除建设工程影响社会稳定的隐患，规范工程建设管理，确保我县城区生活垃圾无害化处理工程建设的顺利实施，垃圾处理工程指挥部按程序对该项目社会稳定风险进行评估。 1.2评估过程和方法
按照《镇原县重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》（以下简称《办法》）的有关要求，2010年4月，垃圾处理建设工程指挥部邀请市直有关部门、城关镇领导、专家共同组成了社会稳定风险评估小组。 评估小组首先调阅了项目可行性研究报告、环评报告、工程建设方案、征地拆迁方案等工程资料；并向工程技术人员、项目前期筹备人员咨询了项目的进展和准备情况，对项目进行了初步的了解。多次探入一线进行了实地走访和调研，组织征迁户进行座谈，评估小组还咨询了有关部门，对我市近来总体信访工作、其他在建项目社会稳定情况进行了了解。 在上述工作基础上，根据《办法》要求，评估小组编制完成了《镇原县垃圾处理建设项目社会稳定风险评估报告》。 1.3评估内容 根据《镇原县重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》的要求，本项目信访评估的内容主要包括项目论证、征地拆迁、项目施工等可能出现的信访突出问题和应对措施。 A、项目前期涉及土地征收中可能引发的信访突出问题。包括征地补偿价格，征地政策，征地程序和补偿款发放等。 B、项目前期涉及房屋拆迁可能引发的信访突出问题。包括拆迁政策、违章建筑拆除、拆迁安置、对弱势群体的影响等。 C、项目建设中可能引发的信访突出问题。包括环境影响、交通影响、安全文明施工、周边居民和商户影响、劳资纠纷等。 D、项目其他涉及群众利益可能引发的信访突出问题。 1.4评估依据 A、《国务院信访条例》 B、镇原县委办公室《关于开展重大建设项目信访风险评估工作的通知》 C、《镇原县重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】风险评估分析与实践 [摘要] 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。 一、前言 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。在2000－2001年，大多数用户的安全评估需求主要集中于系统脆弱性评估和渗透性测试；在2001－2002年，多数用户的安全评估需求已经侧重于整个管理体系的评估和对特定应用系统的评估；从2002年开始，许多行业用户对全面风险评估和等级化评估提出了要求。 二、标准与理论 我们在风险评估实践中，主要参考了BS 7799（ISO/IEC 17799）、ISO/IEC 15408-1999（等同GB/T 18336-2001）、ISO/IEC 13335、SSE-CMM等标准。另
三、风险评估模型 资产由于自身的脆弱性，使得威胁的发生成为可能，从而造成了不同的影响，形成了风险。换句话说，风险分析的过程实际上就是对影响、威胁和脆弱性进行分析的过程，而且都紧紧围绕着资产。在风险评估中，资产的价值、资产被破坏后造成的影响、威胁的严重程度、威胁发生的可能性、资产的脆弱程度都是风险评估的关键因素。 在ISO/IEC 13335中描述了非正式风险评估、基线风险评估、详细风险评估、综合风险评估等四种方法。国内目前推行的《信息系统安全等级保护评估指南》接近于基线评估方法。 基线风险评估是指通过对信息系统实施一些标准的安全防范措施使其达到一个最基本的安全级别。这种评估方法不考虑系统所面对的具体风险有多大，而是对安全风险模型中系统资产所面临的威胁、脆弱性及其受破坏后造成的影响直接进行问题分析，为客户信息系统建立系统安全基线或更高一级的安全要求。采用基线风险评估方法，因为涉及到安全基线或某一级别安全要求的建立，实施时通常需要参照相关标准、规范和政策。基线风险评估的优点是不需花费太多的人力、物力和财力，尤其是在安全需求相同时比较有效。基线风险评估的主要缺点是通用安全标准针对性不强。
纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。
第1节 前 言 1.1社会稳定风险评估目的 为贯彻治多县人民政府关于印发《治多县项目社会稳定风险评估工作实施意见》的通知精神，切实从源头上预防、减少和消除建设工程影响社会稳定的隐患，规范工程建设管理，确保建设工程的顺利实施，我项目部按程序对该项目社会稳定风险进行评估。 1.2评估过程和方法 按照《国家发展改革委重大固定资产投资项目社会稳定风险评估暂行办法》的通知发改投资{2012}2492号（以下简称《办法》）的有关要求，2014年4月，受治多县发展和改革局的委托，我公司组织相关专家组成了社会稳定风险评估小组。 评估小组首先调阅了项目可行性研究报告、环评报告、工程建设方案等工程资料；并向工程技术人员、项目前期筹备人员咨询了项目的进展和准备情况，对项目进行了初步的了解。多次深入一线进行了实地走访和调研，组织相关人员进行座谈，评估小组还咨询了有关部门，对治多县其他在建项目社会稳定情况进行了了解。 在上述工作基础上，根据《办法》要求，评估小组编制完成了《治多县立新乡生活垃圾处理场及环卫设施建设工程社会稳定风险评估报告》。 生活垃圾处理场及环卫设施建设工程 社会稳定风险评估报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.3评估内容 本项目评估的内容主要包括项目论证、征地拆迁、项目施工等可能出现的信访突出问题和应对措施。 1、项目前期涉及土地征收中可能引发的信访突出问题。包括征地补偿价格，征地政策，征地程序和补偿款发放等。 2、项目前期涉及房屋拆迁可能引发的信访突出问题。包括拆迁政策、违章建筑拆除、拆迁安置、对弱势群体的影响等。 3、项目建设中可能引发的信访突出问题。包括环境影响、交通影响、安全文明施工、周边居民和商户影响、劳资纠纷等。 4、项目其他涉及群众利益可能引发的信访突出问题。 1.4评估依据 1、关于印发《国家发展改革委重大固定资产投资项目社会稳定风险评估暂行办法》的通知发改投资{2012}2492号。 2、《重大固定资产投资项目社会稳定风险分析篇章大纲及说明》（试行） 3、省委办公厅、省政府办公厅印发的《青海省重大事项社会稳定风险评估实施办法》 4、《国有土地上房屋征收与补偿条例》 5、《治多县立新乡生活垃圾处理场及环卫设施建设工程委托合同》 6、其他设计依据 第2节工程概况 2.1工程简介
作业条件危险性评价法（格雷厄姆——金尼法） 1 评价方法简介 作业条件的危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法。它是美国格雷厄姆（K.J.Graham）和金尼（G.F.Kinney）提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E （人员暴露于危险环境的频繁程度）和C（一旦发生事故可能造成的后果）。用这三个因素分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性。D值越大，表明作业条件的危险性越大。 2 评分步骤 1. 以类比作业条件比较为基础，由熟悉类比作业条件的人员组成专家组。 2. 由专家组成员按规定标准给L、E、C分别打分，取三组分值集的平均值作为L、E、C的计算分值，用计算的危险性分值（D）来评价作业条件的危险性等级。 3 赋分标准 1. 事故发生的可能性（L） 事故发生的可能性（L）定性表达了事故发生概率。必然发生的事故的概率为1，规定对应的分值为10；绝对不发生的事故的概率为0，而生产作业中不存在绝对不发生的事故的情况，故规定实际上不可能发生事故的情况对应的分值为0.1；以此为基础规定其他情况相对应的分值，见附表2-3。 表2-3 事故发生的可能性分值L 2. 人员暴露于危险环境的频繁程度（E） 人员暴露在危险环境中的时间越多，受到伤害的可能性越大，相应的危险性也越大。规定人员连续出现在危险环境的分值为10，最小的分值为0.5，分值0表示人员根本不暴露危险环境中的情况没有实际意义。具体打分的标准见附表2-4。
附表2-4 暴露于危险环境的频繁程度分值E 3. 发生事故可能造成的后果（C） 由于事故造成人员的伤害程度的范围很大，规定把需要治疗的轻伤对应分值为1，许多人同时死亡对应的分值为100，并可依据事故后果严重程度应用插分法取值、赋分见附表2-5。 附表2-5 事故造成的后果分值C 4. 危险性等级划分标准 根据经验，规定危险性分值在20以下为低危险性，比日常骑车上班的危险性略低；在70~160之间，有显著的危险性，需要采取措施整改；在160~320之间，有高度危险性，必须立即整改；大于320时，有异常危险性，应立即停止作业，彻底整改。按危险性分值划分危险性等级的标准见附表2-6。 附表2-6 危险性等级划分标准D值
1.定义： 风险评估是指，在风险事件发生之后，对于风险事件给人们的生活、生命、财产等各个方面。造成的影响和损失进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 2.内容： （1对风险本身的界定。包括风险发生的可能性；风险强度；风险持续时间；风险发生的区域及关键风险点。 （2）对风险作用方式的界定。包括风险对企业的影响是直接的还是间接的；是否会引发其他的相关风险；风险对企业的作用范围等。 （3）对风险后果的界定。在损失方面：如果风险发生，对企业会造成多大的损失？如果避免或减少风险，企业需要付出多大的代价？在冒风险的利益方面：如果企业冒了风险，可能获得多大的利益？如果避免或减少风险，企业得到的利益又是多少？ 3.程序： 风险评估包括风险辨识、风险分析、风险评价三个步骤。 1.风险辨识。风险辨识是指查找企业各业务单元、各项重要经营活动及其重要业务流程中有无风险，有哪些风险。 2.风险分析。风险分析是对辨识出的风险及其特征进行明确的定义描述，分析和描述风险发生可能性的高低、风险发生的条件。 3.风险评价。风险评价是评估风险对企业实现目标的影响程度、风险的价值等。 3.任务： 识别组织面临的各种风险 评估风险概率和可能带来的负面影响 确定组织承受风险的能力 确定风险消减和控制的优先等级 推荐风险消减对策 A:风险评估定义： 风险评估（Risk Assessment）:是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性
进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 灾害风险评估是指，在灾害（自然灾害，社会灾害，科技生产灾害等）发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活，生命，财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。 致灾因子 致灾因子是自然或人为环境中，能够对人类生命、财产或各种活动产生不利影响，并达到造成灾害程序的罕见或极端的事件。如暴雨洪涝、干旱、热带气旋、风暴潮、霜冻、低温、冰雹、海啸、地震、滑坡、泥石流等均为致灾因子。 致灾因子，即由孕灾环境产生的各种异动因子。其是由各种自然异动（暴雨、雷电、台风、地震等）、人为异动（操作管理失误、人为破坏等）、技术异动（机械故障、技术失误等）、政治经济异动（能源危机、金融危机等）等产生的。 致灾因子和孕灾环境、受灾体一起决定了自然灾害的灾情大小。 当致灾因子作用于人类社会并造成灾害时，称这类致灾因子为危害；当它不作用于人类社会或作用于人类社会，或带来的益处远远大于害处时，如发生在无人区的地震和山洪，主要起到缓解旱情作用的暴雨等，这些致灾因子只称为自然现象变异。 致灾因子是导致灾害的直接极端事件，孕灾环境是简单地就是能发生灾害所需的地理环境。 比如泥石流灾害，致灾因子可能是一场暴雨，也可能是突然的冰雪融水或其它的增水事件。而泥石流的孕灾环境是发生泥石流所在地区的地形、气候、植被、人口、城市、经济等因素。注意一点：孕灾环境不只有自然环境还有人文方面的，无人不成灾，没有人口的地方可能有泥石流，但不可能有泥石流灾害 举个例子吧。 台风、地震、蝗虫是致灾因子 对应的孕灾环境分别是： 大气圈、岩石圈、生物圈
纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)
垃圾填埋场社会稳定风险评估报告
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榕江县城生活垃圾卫生填埋场处理工程社 会稳定风险评估报告 榕江县委维稳工作办公室： 根据有关重大事项社会稳定风险评估工作方案榕党发[2010]17号文件规定，对“有可能在较大范围内对人民群众生产、生活造成影响的市政规划、重大工程项目建设和环境建设”等，必须列入社会稳定风险评估的范围。 与县城生活垃圾卫生填埋场处理工程相关的征地、拆迁、项目建设、工程管理等皆有可能引发矛盾纠纷，所以必须对这些重大事项及其潜在风险进行先期预测、先期研判、先期介入、先期化解，在了解民情、反映民意、集中民智、珍惜民力的基础之上，实现科学决策、民主决策、依法决策，切实维护最广大人民群众的根本利益。 按照上述要求，县住房与城乡建设局作为垃圾填埋场工程的建设责任单位，及时组建了评估工作领导小组和工作小组，吸收了有关社会机构及社会稳定风险评估专门工作人员，对“县城生活垃圾卫生填埋工程”进行了全面的、认真的社会稳定风险评估，形成了社会稳定风险评估报告如下： 一、项目概况 榕江县城生活垃圾卫生填埋处理工程项目，总投资3696万元；建设规模为日处理80吨生活垃圾，库容52.41万立方米；采用的工艺为改良型厌氧性卫生填埋处理工艺；渗滤液处理采用“预处理＋MBR+RO”工艺,处理能力40吨/日；新建8座地埋式垃圾转运站（15吨/座），配置普通垃圾运输车6辆，吸污车1辆；建设地点为古州镇仁育村长冲，场区占地95亩；建设工期为一年。项目建成后服务面积10.0平方公里；服务人口13.33万人（2018年），服务年限10年。
城市轨道交通网络运营安全风险评估理论与方法研究 徐田坤 【摘要】：安全是城市轨道交通运营的生命线,是永恒的主题。随着我国城市轨道交通快速发展,运营里程不断增加,线网规模不断扩大,网络化效应日益凸显,城市轨道交通已经进入了网络化运营时代。城市轨道交通网络化运营对风险管理的需求已经从“事后分析型、被动型”发展到“事前预防型、主动型”阶段,由经验管理转向现代系统安全风险管理阶段。由于城市轨道交通网络化运营涉及到人员、设备设施、环境、管理等方面,风险源日趋增多,风险的形成也日益复杂,对安全管理工作提出了更高的要求。近年来城市轨道交通运营事故时有发生,我国城市轨道交通运营安全形势不容乐观,安全运营已成为全社会关注的焦点和热点。因此,对影响城市轨道交通网络化运营安全风险因素作用的机理、发展、演变等规律进行研究,加强安全风险评估,对风险因素的安全状态进行全面、准确、动态把控,以便更好制定有效的控制和管理策略,使之处于可控状态,保证城市轨道交通运营安全性和可靠性,预防及减少运营事故的发生,降低事故造成人员伤亡和财产损失,促进城市轨道交通安全高效运行具有十分重要的意义和应用价值。本论文研究工作主要有如下几个方面：1.分析了城市轨道交通网络化运营特性并对突发事件下网络化运营客流传播规律进行了研究分析了城市轨道交通网络化运营特点,如网络规模性、网络关联性、网络交叉性、网络放大效应等；通过对日本、韩国、北京、上海、广州等城市网络客流形成过程进行分析,得出网络化客流增长规律；根据北京网络客流统计分析,得出网络客流的时间、空间分布规律以及突发事件条件下网络客流传播机理以及传播规律。2.分析了城市轨道交通运营事故特点及风险影响因素,建立了运营事故影响因素的ISM模型。通过对国内外城市轨道交通运营事故的统计分析,探索了运营事故发生规律如事故类型、原因以及时间、空间、延误、事故等级等分布规律。对影响运营安全的人为因素、设备设施因素、环境因素、管理因素进行深刻剖析,找出影响运营安全风险因素的致因机理及各因素之间的复杂关联性,在此基础上,运用解释结构模型方法,构建了运营事故影响因素的ISM模型。从众多影响运营安全风险因素及其复杂因素链中,揭示了影响城市轨道交通运营安全的直接影响因素、间接影响因素以及深层次影响因素。 3.构建了基于6σ-理论的城市轨道交通单因素多属性安全风险评估模型针对影响城市轨道交通运营安全风险因素复杂性、非线性和模糊性等特点,根据风险因素属性不同,将反映风险因素特征的属性划分为动态和静态风险因子,构建了动态与静态相结合的安全风险评价指标体系；以6σ理论、欧几里德距离公式方法、坐标组合法为基础,构建了基于6σ理论的城市轨道交通单因素多属性安全风险评价模型。实证分析结果显示,该模型能够得到更为客观、全面、准确反映城市轨道交通运营风险因素总体安全风险水平的评价结果。4.建立了基于可拓理论的城市轨道交通网络化运营多因素综合安全评估模型将影响城市轨道交通网络化运营安全风险因素划分为网络安全因素、人员因素、设备设施因素、环境因素、管理因素五大类,建立了网络化运营综合安全风险评估指标估系,考虑到城市轨道交通运营安全风险因素的状态在不断变化,本文将可拓理论、层次分析法、熵权法等理论与方法相结合,建立了基于可拓理论的城市轨道交通网络化运营多因素综合安全评估模型。该模型可以对整个评价对象、单个指标分别进行安全评价,判断其所处的安全状态,为制定相应有效的控制措施提供参考依据,最后
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
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药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
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榕江县城生活垃圾卫生填埋场处理工程社 会稳定风险评估报告 榕江县委维稳工作办公室： 根据有关重大事项社会稳定风险评估工作方案榕党发[2010]17号文件规定，对“有可能在较大范围内对人民群众生产、生活造成影响的市政规划、重大工程项目建设和环境建设”等，必须列入社会稳定风险评估的范围。 与县城生活垃圾卫生填埋场处理工程相关的征地、拆迁、项目建设、工程管理等皆有可能引发矛盾纠纷，所以必须对这些重大事项及其潜在风险进行先期预测、先期研判、先期介入、先期化解，在了解民情、反映民意、集中民智、珍惜民力的基础之上，实现科学决策、民主决策、依法决策，切实维护最广大人民群众的根本利益。 按照上述要求，县住房与城乡建设局作为垃圾填埋场工程的建设责任单位，及时组建了评估工作领导小组和工作小组，吸收了有关社会机构及社会稳定风险评估专门工作人员，对“县城生活垃圾卫生填埋工程”进行了全面的、认真的社会稳定风险评估，形成了社会稳定风险评估报告如下： 一、项目概况 榕江县城生活垃圾卫生填埋处理工程项目，总投资3696万元；建设规模为日处理80吨生活垃圾，库容52.41万立方米；采用的工艺为改良型厌氧性卫生填埋处理工艺；渗滤液处理采用“预处理＋MBR+RO”工艺,处理能力40吨/日；新建8座地埋式垃圾转运站（15吨/座），配置普通垃圾运输车6辆，吸污车1辆；建设地点为古州镇仁育村长冲，场区占地95亩；建设工期为一年。项目建成后服务面积10.0平方公里；服务人口13.33万人（2018年），服务年限10年。
二、可能存在的风险及其评价 （一）本项目社会稳定风险内容及其评价 在征地拆迁过程中，社会稳定风险衍生于相关利益群体对征地拆迁项目的抗拒，这种抗拒有多种表现形式，如上访、留置原地拒绝拆迁、暴力对抗甚至群体示威等。因此，对征地拆迁项目所涉及的影响社会稳定的风险进行界定，应认真分析征地拆迁实施后群众可能引发的异议、遭遇到的损失或不适，这些异议、损失或不适即为引起社会不稳定的风险因素。在识别了县城扩容城西道路工程可能面临的社会稳定风险因素的基础上，对征地拆迁、项目建设、工程管理、项目投入使用等风险发生的可能性大小分别进行定性评价。为便于评价表述准确，本报告把风险发生可能性的大小划分成5个等级，可能性由小至大依次表述为：很小、较小、中等、较大、很大，并根据以往的经验以及对征地拆迁相关利益群体的民意调研结果，界定各类风险发生可能性的大小。 根据对征地拆迁项目实施过程中易发生的社会风险的经验判断，并结合县城生活垃圾卫生填埋场工程的具体情形，该工程可能会诱发的异议、损失或不适等诸多社会风险及其评价主要如下： 1、项目施工可能造成环境破坏的风险 风险内容：垃圾填埋场工程在投入使用的过程中会大面积、大容量、大范围地堆放垃圾物品。由于生活垃圾成分非常复杂，有机质含量高，在其自身分解、发酵以及雨水淋滤等作用下会产生含有高浓度污染物质的垃圾渗滤液。由于外部环境的复杂性，当防渗系统不严密或者遭到破坏时，渗滤液就会发生泄漏污染环境，然而关于垃圾填埋渗滤液泄露的预防研究报告确鲜有报道。而渗滤液的防渗措施是防止其污染地表水地下水的关键一步，同时因为渗滤液的高浓度、流动缓慢、污染持续时间长等特点，从而导致渗滤液集中源的产生。这些源
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱
二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点
2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
采购风险评价分析
采购风险评估 一、风险辨识目的： 为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。 二、风险辨识范围 公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。 三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料 四、风险辨识方法 工作危害分析（JHA）。 五、风险辨识人员： 公司安全评价组织成员。 六、风险辨识时间 2011年2月16日 七、采购物品风险辨识 1、资格预审 评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标
书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析 公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。 中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用 公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档。将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。 公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。
风险评估理论方法研究现状综述 【摘要】统计分析近15年来风险评估研究的发展现状，目前我国的风险评估研究位于世界前列。另外，总结比较常用的风险评估理论方法主要是模糊理论、层次分析法、灰色理论等。通过查阅国内外相关文献，总结目前风险评估理论方法的发展现状及发展新动态，列举多种风险评估理论方法的结合使用情况。在分析结果的基础上举出风险评估理论方法普遍存在的问题，并对风险评估理论方法今后的发展提出四点看法。 【关键词】风险评估；评估理论；评估方法；研究现状 0引言 对于风险的研究最早可以追溯到公元前916年的共同海损（General Average）制度和公园前400年的货船抵押制度，这些原本是保险思想的雏形，但是保险思想也是风险思想的一种[1]。风险评估是风险管理的一个步骤，也是风险管理最为重要的步骤，风险管理国际标准ISO31000对其的定义是：风险评估是风险识别、风险分析、风险评定的全过程[2]。目前风险评估的基本思想是对风险进行分析测量，确定风险值的大小或风险等级，为之后的风险控制提供参考的依据。近些年来，逐渐对各种投资、项目、灾害事故和安全生产事故等越来越重视，所以风险评估的研究一直是个研究热点。特别是进入21世纪以来，研究成果众多，因此，分析总结风险评估理论方法的研究现状对该研究及其今后的发展十分有必要。 为了解和掌握近些年中风险评估的研究进展，作者采用文献统计的方法对2000—2014年美国工程索引EI数据库中收录的关于风险评估的论文进行检索，并对结果进行分析，对风险评估的研究内容和研究进展、新动态进行了归类、汇总和相关分析。 1风险评估研究成果与分析 学术论文是衡量某一学术研究领域发展动态的重要根据之一，且目前国内外关于风险评估学术论文已非常多，但还没有统计过学术论文的数量。为了更加直观形象地反映近15年来风险评估研究的现状，作者在EI Compendex数据库中以“Risk Assessment”为关键字检索了2000—2014年的文献共计90102篇，按照论文发表的年份和作者所属的国家或地区（取前15名）进行了统计分析，如图1、图2所示。
玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙
御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。
附件8 深圳市生活垃圾填埋场环境风险评估及等级划分技术规范 征求意见稿）
目次 1适用范围. (1) 2规范性引用文件. (1) 3术语和定义. (1) 4填埋场主要环境风险. (1) 4.1主要风险源. (2) 4.2环境污染事件的主要原因和形式. (2) 5填埋场环境风险等级划分指标体系的构成. (2) 5.1内因性指标. (2) 5.1.1生产因素. (2) 5.1.2场址环境敏感性. (3) 5.2外因性指标. (4) 5.2.1综合管理. (4) 5.2.2风险源管理. (4) 5.2.3环境应急管理. (4) 6环境风险等级划分. (4) 6.1基本方法. (4) 6.2填埋场环境风险等级划分的特殊情形. (4) 附录A 深圳市生活垃圾填埋场环境风险等级划分指标体系构成 (5) 附录B 深圳市生活垃圾填埋场环境风险等级划分内因性指标项目及指标分值 (6) 附录C 深圳市生活垃圾填埋场环境风险等级划分外因性指标项目及指标分值 (7)
深圳市生活垃圾填埋场环境风险评估及等级划分技术 规范（征求意见稿） 1适用范围 本规范适用于深圳市生活垃圾填埋场（以下简称“填埋场”）的环境风险等级划分，为深圳市生活垃圾填埋场环境风险管理提供技术依据。 2规范性引用文件 本规范内容引用了下列文件中的条款： 《排污口规范化整治技术要求》（环监字[1996]470 号）《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）《城市生活垃圾卫生填埋处理工程项目建设标准》（建标[2001]101 号）HJ/T 169-2004 建设项目环境风险评价技术导则 GB16889-2008 生活垃圾填埋场污染控制标准 HJ564-2010 生活垃圾填埋场渗滤液处理工程技术规范（试行） CJJ133-2009 生活垃圾填埋场填埋气体收集处理及利用工程技术规范 GBZ1 工业企业设计卫生标准 3术语和定义 3.1 运行期 生活垃圾填埋场进行填埋作业的时期。 3.2 后期维护与管理期 生活垃圾填埋场终止填埋作业后，进行后续维护、污染控制和环境保护管理直至填埋场达到稳定化的时期。 3.3 防渗衬层 设置于生活垃圾填埋场底部及四周边坡的由天然材料和（或）人工合成材料组成的防止渗漏的垫层。 3.4 渗滤液 垃圾在堆放和填埋过程中由于压实、发酵等物理、生物、化学作用，同时在降水和其他外部来水的渗流作用下产生的含有机或无机成分的液体。 3.5 导气井 中间为多孔管，周围为过滤材料的水平棱柱状导气设施。 4填埋场主要环境风险 1
风险评估 风险是未来不确定性对企业实现目标的影响，包括正面影响和负面影响两个方面。风险发生的因素主要有：实质性因素（客观自然原因），心理性因素（主观方面），道德性因素。风险具有的特性是客观性、普遍性、损失性和可变性。风险主要有两大类：行业风险和经营风险。 如何进行风险识别？从华为识别风险关注的因素开始。 （华为的企业目标：“以客户为中心”，基于客户需求，逐步建立在电信网络、全球服务和终端三大业务领域的综合优势，为客户提供云、管、端产品和解决方案，帮助运营商改善收益、提升带宽竞争力和降低总拥有成本，实现商业成功。）这部分若是与前面有重复，可不赘述。 （风险识别的七种方法： 1. 风险清单法 2. 现场调查法 3. 问卷调查法 4. 组织图分析 人力资源因 素管理因素 自主创新因素 财务因素安全环保因 素 其他 内部风险 经济因素 法律因素 社会因素科学技术因素 自然环境因素 其他 外部风险
5.流程图分析法 6.财务报表分析法 7.事故树分析法） 而在华为案例中我们主要结合组织图分析、流程图分析法和事故树分析法进行综合分析。 （风险管理常用技术： 1.风险坐标图 2.蒙特卡罗方法 3.关键风险指标管理 4.压力测试） 对风险进行定型或定量评估后，采用风险坐标图对风险进行有效管理。 风险应对策略：（结合案例具体建议） 1.风险规避 2.风险降低 3.风险分担 4.风险接受 可采用的分析方法： ?组织图分析法——提示企业重要人物对企业经营绩效的影响 ?分析质量管理部分 财务报表分析法——华为财务管理问题（华为财务报表和财务问题的分析，已有相关的研究成果，因此在本次案例中我们不再做详细解析，重点在于运用其他三种方法进行综合分析） ?事故树分析法 1.华为人才管理制度 随着竞争对手的没落，华为先后从摩托罗拉、北电、诺基亚等巨头挖过来很多前高管。甚至爱立信也不能得以幸免。曾经有一段时间，华为的各个管理层争先恐后地引入白人，但引入的人良莠不齐，甚至水土不服。 2.华为的质量管理（流程图分析法） 华为的质量管理由PQA（产品质量保证工程师），负责引导、监督IPD (集成产品开发)流程的实施。质量管理比较完善。 3.华为的绩效考核制度 华为的绩效考核，是以结果为导向，一定程度导致了短期效益，且考评周期短、压力大、不合理。 4.华为的组织机构、干部选拔与岗位轮换（组织图分析法）
Enhance the initiative and predictability of work safety, take precautions, and comprehensively solve the problems of work safety. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 电力企业定量风险评估理论方法 理论与应用(新版)
电力企业定量风险评估理论方法理论与应用 (新版) 导语：根据时代发展的要求，转变观念，开拓创新，统筹规划，增强对安全生产工作的主动性和预见性，做到未雨绸缪，综合解决安全生产问题。文档可用作电子存档或实体印刷，使用时请详细阅读条款。 摘要：电力企业定量风险评估(QRA)是一项涵盖并以安全工程、可靠性工程、风险分析等为基础的综合研究。针对电力工业自身的特点及电力市场化改革的进程，阐述了电力企业QRA的基本思想、流程框架、主要工作内容及基本方法。通过实施QRA，可帮助电力企业全面识别风险，有利于电力企业将风险水平控制在规定水平之内，并针对风险作出正确、合理的决策。 关键词：电力企业，风险管理，定量风险评估 0、引言 电力作为高风险产业，不仅源于其公用事业属性，以及技术资金密集、供求瞬时平衡、生产运行连续等特征，同时电力项目投资额巨大、建设周期长、沉没成本高，而且，随着电力体制改革和电力市场建设进程的深入，市场主体越来越多，电力交易关系复杂，不同主体之间协调困难，电力行业规划建设、生产经营的不确定性加大、电力