中药饮片GMP补充规定
1.中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2.主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3.生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4.从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5.从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6.从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7.从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8.厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9.直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10.中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11.厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12.净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13.净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14.筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15.生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16.毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17.根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20.进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21.购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22.生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23.中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24.中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25.进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26.从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27.毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28.生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29.生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30.应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31.质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32.中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33..中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34.生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35.质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36.质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。
1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息 我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP 认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。 我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200 个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3本次药品GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 我公司药品GMP 认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP 认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 我公司首次申办GMP 认证，关键人员、设备设施、品种
无变更情况
2企业的质量管理体系 2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 2.1.1总经理工作职责 1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。 2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。 3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。 4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。 5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。 6、建立完善企业GMP 生产管理模式，严格按GMP 要求进行 生产。 7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。 8主持企业中层干部会、专题会。 2.1.2生产管理负责人工作职责 1、熟悉、遵守《药品管理法》。 2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。 3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，确保生产 质量符合标准，并对生产产品质量负责
一、中药饮片GMP认证工作流程： 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的 投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。 2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段： （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
GMP认证现场检查方案 根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下： 一、概述 ......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。 二、检查时间和日程 （一）检查时间 ...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间） 现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。 （二）日程安排 第一日： 08：00-09：00 首次会议； 双方会面； 公司简要汇报药品GMP实施情况； 检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。 09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单； 检查组查阅GMP认证申报资料； 检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料： 产品质量标准 生产工艺规程 关键工艺参数及其控制范围
生产过程控制 培训计划 厂房设施设备预防性维护计划 仪器仪表校准计划 验证总计划 变更控制操作规程 偏差处理操作规程 OOS处理规程 CAPA操作规程 产品质量回顾分析操作规程 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第二日： 08：30-10：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00 质量控制实验室。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第三日： 8：30-10：00 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 10：00-12：00 对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项 目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 检查组综合评定、撰写检查报告。 17：30-18：00 末次会议： 检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本 次检查结果。 三、检查项目 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证
、中药饮片GMPA证工作流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GM歛证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GM歛证咨询服务，以最专业的角度帮助企业 通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GM歛证政 策精髓，精通规范、高效的GM歛证辅导技巧。 2. 国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3. 目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP佥查员和药监管理部门专家，多次检查和指 导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5. 咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP^证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMPA证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMPA证咨询计划主要分为五个阶段：
药品GMP认证检查 评定标准 一、机构与人员 ●检查项目*0301—0701共17项 ●其中关键项目8项，一般项目9项 ●GMP的机构人员原则 ●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训） 1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 ●建立有授权支持的书面组织机构图 ●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生 产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业 知识。 6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ●（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人 员及生产操作人员。 ●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人
^ | You have to believe, there is a way. The ancients said:" the kingdom of heaven is trying to enter". Only when the reluctant step by step to go to it 's time, must be managed to get one step down, only have struggled to achieve it. -- Guo Ge Tech 中药饮片GMP认证检查项目 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海 说明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定 一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。 检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查
中药饮片gmp认证检查项目
中药饮片GMP认证检查项目 说明 1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。 2. 结果评定 项目结果评定结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整 改后 追踪检查 ≤ 3≤18 ≤ 3>18 不通过GMP认 证 > 3 检查项目条款与内容 条款检查内容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责 检查企业1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产
的组织机构图。和质量管理部门是否分别独立设置 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否 配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围 相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实 践经验的管理人员和技术人员。