**区开展中药饮片质量集中整治工作总结
为加强中药饮片质量监管，督促企业依法依规经营、使用中药饮片，按照省食品药品监管局《关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作方案的通知》及市食药监局《关于印发**市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》文件要求，2018年10月以来，我局在全区范围内组织开展中药饮片集中整治工作。现将工作情况汇报如下：
一、高度重视，加强组织领导
一是加强领导,统筹安排。局党组高度重视中药饮片质量集中整治工作，要求相关科室将之作为全局重点工作贯穿始终，结合辖区实际，制定了《**区市场监督管理局关于开展中药饮片质量集中整治的通知》，明确专项整治目标、整治内容、工作步骤。各分局、执法大队、药械科按照文件要求开展工作，明确工作分工，落实工作责任，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。二是动员部署，有序展开。召开专题动员会，对专项行动进行动员部署。结合执业药师挂证问题专项整治、食品药品安全大排查大检查暨保健市场乱象整治等专项检查统一部署，有序开展中药饮片质量集中整治工作。三是组织学习，强化贯彻。利用**区药品监管QQ群、集中培训等形式广泛宣传，发送了中药饮片常见问题品种、关于中药饮片炮制规范适用范围、医疗机构中药煎药室管理规范供涉药单位从业人员参照学习。
二、组织自查，建立长效机制
辖区共有零售药店81家，经营中药饮片药店37家，其中仅经营精制包装中药饮片药店26家，中药饮片使用单位7家，37家药店全部完成自查。一是责任落实，经营企业经营情况全面调查。为准确掌握辖区中药饮片流通环节的总体情况，我局对辖区药店进行了再次梳理，核实37家中药饮片经营范围药店的经营现状，要求上述药店对本企业员工的专项培训，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的各项规定，规范饮片采购、验收、储存、销售、调配等行为。二是精心组织，开展经营企业自查自纠。制作下发电子版《中药饮片质量集中整治企业自查自纠表》，要求凡是有中药饮片经营范围的零售药店上报本单位经营的中药饮片自查存在问题、整改措施及整改结果。是否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收记录、是否索取检验报告和相关票据、储存保管是否符合规定要求等内容，把好药品购进验收关。自专项整治行动开展以来，零售药店自查自纠上报率100%。三是实施轮训，提高药品从业人员素质。组织全区从业人员集中学习中药饮片方面的法律法规。在从业人员集中学习的基础上，我局定期通过监管qq 群共享发送《中国医药报》、《江苏食品药品监管》等报刊杂志内容及执业药师学习教育方面的培训资料，共举办从业人员考试7场，全区零售药店（连锁门店）企业负责人、从业人员共278人参加了考试，对合格人员审定核发《培训登记证书》。
三、强化检查，经营企业实现全覆盖。
针对辖区中药饮片经营企业分布特点及我局工作人员较少、专项整治较多、整治范围较广的实际，实行区域责任制，采取了定人、定区、定时间监管的三定措施，对全区药品经营企业进行了监督检查。一是强化零售药店信用分类监管。结合上年度诚信等级评定情况确定检查频次，重点检查中药饮片供货方资质及票据，药品经营企业是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等行为。为执法人员配备了便携式执法记录仪，对全区零售药店完成全覆盖检查。二是突出重点开展中药饮片抽样。加强对常用及易出现问题中药饮片的抽样工作，在专项行动中，根据近几年中药饮抽验检测结果，对可疑品种加大检查和抽验频次。截至目前，共进行中药饮片监督抽样20批次。三是合理引导中药饮片代煎服务。结合此次专项整治及时开展调查，目前辖区康济连锁亚欧药店、众源药店、布衣堂药店开展代煎服务。根据《药品经营质量管理规范》“提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。”对药店代煎场所、煎药容器提出要求，并要求直接接触高温汤剂的包装袋应当使用耐温食品级包装材料。四是注重中医中药知识公众宣传。先后组织开展了走进敬老院、走进农场、走进社区等药品大讲堂宣传活动，自中药饮片专项整治活动开展以来，我局已举办宣传活动6场次，共发放宣传品1000多份，向公众普及中药饮片相关常识、药食同源相关知识，为中药饮片专项检查奠定了坚实基础。
四、当前存在的监管难点
1、部分医疗机构使用中药饮片配方颗粒，配方颗粒目前尚处于试点阶段，在日常监管中因为无检验标准无法抽检，对于未经相关省级药品监管部门备案的临床医院使用中药配方颗粒的现状，由于目前我省未公布备案医院名录，且对违反规定的医疗机构缺少法规约束，存在认定难和处置难的问题。
2、近年来使用地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片超细粉、破壁饮片数量增长较大，破壁粉碎使传统中药饮片的鉴定性状不复存在，如何评价中药破壁饮片的真伪优劣存在困难，且针对地方特色中药材饮片的标准，一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。目前各地药品监管部门对于地方标准饮片在外地流通态度不一，希望市局对其合法性予以明确
下阶段，我局将继续把中药饮片质量监管工作作为当前重点工作来抓，按照职责分工，以药品经营企业为检查重点有针对性的开展抽验，结合食品药品大排查大检查专项行动，继续开展检查，确保辖区中药饮片流通环节管理规范有序。