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河南省第一批兽药(生物制品)GSP合格兽药经营企业名单

河南省第一批兽药(生物制品)GSP合格兽药经营企业名单
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河南省第一批兽药(生物制品)GSP合格兽药经营企业名单

兽药GSP检查验收申报材料范本

兽药GSP检查验收申报材料范本 篇一:兽药GSP申报材料完整篇 XX兽药店GSP检查验收申请书 申请企业名称:XX兽药店(公章) 申请日期: 受理部门: 受理日期:二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日 填报说 明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 XX省兽药GSP检查验收申请书 篇二:云南省兽药GSP检查验收申请书

申请企业名称: 申请日期:年月日 受理部门: 受理日期:日 填报说 明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书 注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企

兽药GSP迎检工作中需要上墙的内容

质量方针、目标、承诺及服务公约 一、目的:强化全员质量意识,提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围:适用于整个兽药公司的日常管理。 三、责任人:全体员工 四、正文: 本公司坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。 企业质量目标如下: 1、确保企业经营行为的规范性、合法性; 2、确保所经营兽药质量的安全有效; 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进; 4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益; 5、最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺: 一、自觉遵守国家及省有关兽药管理规定,做到依法经营兽药。 二、绝不经营假劣假冒伪劣兽药产品。 三、建立兽药经营质量控制制度,完善兽药经营记录,建立可追溯性的档案。 四、自觉接受兽药管理部门的监督和检查。 五、积极参与和协助政府有关主管部门开展的畜产品质量安全工作,为共同确保兽药质量安全作出表率。 服务公约: 1. 接待顾客,主动热情 2. 问病卖药,耐心周到 3. 诚恳介绍,当好参谋 4. 收付货款,当面点清 5. 包扎商品,美观牢固 6. 商品整齐,卫生整洁 7. 执行政策,作好供应 8. 兽药经营,质量管理

组织机构及主要职能 一、目的:规范本公司组织机构,合理分工,责任分明,提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围:适用于公司各个部门的日常管理。 三、责任人:全体员工 四、组织机构及其负责人:

兽药GSP认证标准

兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施,这是《兽药管理条例》中明确规定的,也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境,空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源,同时,兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理,不得相互妨碍,并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时,应当采取有效的隔离措施,对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所,应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米,应当保持明亮、整洁,货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应,并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业,应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板,货架、柜台及相关设施、设备应当齐

备、整洁、完好,并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,并保证具有足够的运作空间,一般不得低于30平方米,以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备: ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备; ——具有避光、通风、排水等设施、设备;具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备;具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备;具有符合安全用电要求的照明设备;具有符合规定的防火、安全设施、设备等。

兽药市场监管工作实施方案(最新)

兽药市场监管工作实施方案 为了做好我县兽药、饲料监管工作,保障畜牧业投入品质量安全,根据相关法律法规和上级有关文件的要求,制定本方案。 一、指导思想 以中央一号文件和省市畜牧工作会议精神为指导,深入贯彻落实《兽药管理条例》和《饲料和饲料添加剂管理条例》等法规规定,严格落实兽药GMP、GSP要求,积极推进饲料质量安全管理规范,坚持日常监管与专项整治相结合、打击震慑与教育引导相结合的原则,切实规范生产经营行为,加大违法案件查处力度,全面提升我县兽药饲料行业监督管理水平,保障兽药饲料等畜牧业投入品质量安全。 二、工作目标 (一)实现日常监管执法全覆盖。对辖区内兽药饲料生产、经营和使用单位监督检查率达到100%,案件举报受理率达到100%、查处率达到100%。进一步加大违法案件查处力度,依法吊销违法违规企业的生产、经营许可资质,销毁一批假劣产品,公布一批典型案例,有效遏制非法生产经营和非法添加等行为,使全县兽药饲料生产经营秩序更加规范,兽药及药物饲料添加剂的使用更加科学合理。 (二)全面落实安全生产监管责任。安全生产承诺书签定率达到100%,安全隐患排查率达到100%,对未通过备案准入和安全生产设施不到位的企业及时通报相关部门,有效预防安全生产事故发生,推

动全县兽药饲料行业持续健康发展。 (三)扩大抽样检测覆盖面。按照动物及动物产品兽药残留监控计划,完成省、市下达的兽药饲料产品抽检任务,其中兽用抗生素抽检样品占兽药抽检总量的45%以上,在兽药饲料使用环节抽检样品占总抽检量的30%以上。 三、监管环节 (一)抓好兽药生产经营监管。监督兽药生产经营企业落实兽药GMP、GSP的相关要求,依法严厉查处以下违法行为:1.违反兽药GMP、GSP相关规定的行为;2.非法生产经营兽药的黑窝点;3.兽药GMP企业非法添加违禁药物、擅自增减有效成分含量、改变组方和套用批准文号等行为;4.兽药GSP企业销售违禁药物、假劣药物和人用药品等行为;5.无证经营兽用原料药或将原料药直接销售给养殖场(户)的行为。 (二)抓好饲料生产经营监管。监督饲料生产企业落实《饲料质量安全管理规范》等相关要求,依法严厉查处以下违法行为:1.非法生产饲料的黑窝点;2.生产过程中添加违禁物质的行为;3.经营单位对饲料和饲料添加剂进行拆包分装或者添加其它物质的行为。 (三)抓好兽药饲料使用监管。与养殖场(户)签订安全生产承诺书,指导养殖场(户)建立健全用药用料记录,加强处方药与非处方药的管理,严格休药期规定,依法严厉查处以下违法行为:1.违规使用假劣兽药、违禁药物、人用药和原料药等行为;2.不按规定执行

兽药gsp质量管理制度样本

兽药gsp质量管理制度样本 上海贝灵生物科技有限公司 兽药经验质量管理制度 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细则要求 制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面 责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工 作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质 量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、 存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求, 对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在 的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的 措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则; 2、坚持按需进货,择优采购的原则; 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的 上海贝灵生物科技有限公司

上海贝灵生物科技有限公司 能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性; 4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查; 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 (1) 兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外 观质量检查标准的规定。 (2) 兽药包装质量检查 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签,封条有无破损;外包装 上海贝灵生物科技有限公司 上海贝灵生物科技有限公司 上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合

GSP兽药经营质量管理制度

兽药经营部经营质量管理制度 目录 (一)兽药采购制度 2 (二)兽药验收、入库管理制度 2 (三)兽药保管制度 3 (四)兽药存储与陈列管理制度 3 (五)仓库管理制度 3 (六)销售和售后服务管理制度 4 (七)兽药质量评估制度 4 (八)兽药不良反应报告及处理制度 4 (九)不合格兽药和退货兽药管理制度 5 (十)兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 5 (十一)兽药经营记录、档案和凭证管理制度 5 (十二)质量管理培训考核制度 6 (十三)环境卫生管理制度 6 (十四)经营设施、设备维护管理制度7 (十五)企业员工培训制度7

●兽药采购制度 一、认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规; 二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品; 三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定; 四、对于首营企业或首营产品要加强审核,并索取有关兽药批准证明文件; 五、购进兽药应建立完整的购进记录,购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容; 六、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 ●兽药验收、入库管理制度 一、兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。 (1)兽药质量检查验收 ①兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 1. 兽药包装质量检查 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期; 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。 2. 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 (2)合法性审核 1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 (3)兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 二、兽药产品的拒收 1、验收人员,应对兽药产品进行逐批(次)验收,特殊管理药品必须实行双人验收。 2、验收首营品种时,应有该批号药品的质量检验报告书。 3、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,予以拒收: (1)未经兽药管理部门批准生产的兽药; (2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药; (3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药; (4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;

兽药GSP质量管理制度完整版

兽药GSP质量管理制度样本 (征求意见稿) 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细 则要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面 责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工 作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质 量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求, 对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在 的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则; 2、坚持按需进货,择优采购的原则;

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性; 4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查; 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 (1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 (2)兽药包装质量检查

兽药GSP质量管理制度及管理文件

兽药GSP质量管理制度及管理文件 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》~要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》~要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人~负责质量管理制度和质量法规~文件的具 体执行~对商品的进、销、存进行严格的质量管理~严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求~对本岗位的工作质量、服务质量和 相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度~对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现 ~及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则, 2、坚持按需进货~择优采购的原则, 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格~考察其履行合同的 能力~必要时配合质量管理人员对其进行现场考察~签订质量保证协议~确保购进渠道的合法性, 4、建立合格供货方及合格经营品种目录~建立完善的供货企业管理档案, 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款, 6、要求供货单位提供合法证照~生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料~并复印存档~ 供兽药管理部门检查,

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 ,一,兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节~检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时~应送法定兽药检验部门检验~合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 ,1,兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 ,2,兽药包装质量检查: 外包装:包装箱是否牢固、干燥,封签、封条有无破损,外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期,有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准~ 危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证~容器使用合理、清洁、干燥、无破损,封口严密~合格,包装印字应清晰~品名~规格、批号等不得缺项,瓶签粘贴牢固。 ,3,标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 ,4,中药材和中药饮片的检查验收~必须注意一下内容:应有包装~并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、合法性审核 ,1,必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

山东省兽药GSP经营质量管理规范检查验收办法

山东省兽药GSP经营质量管理规范检查验收办法第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药GSP 检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。 第二章组织与实施 第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求,依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定,制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。 第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收,实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。 第三章检查验收机构 第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。 第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由省兽医行政管理部门组

织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求,对省兽药GSP检查员进行继续教育,并对列入本省检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案和定期进行考评。 第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定,省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库,违规情节严重的,不得再次列入检查员库。 第四章申请与受理 第十四条兽药经营企业应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。 第十五条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应符合以下条件: 具有依法领取的《兽药经营许可证》,经营6个月以上;企业申报相关资料,应按规定做到真实和准确;在申请检查验收前6个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。第十六条申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《兽药GSP检查验收申请书》,同时报送以下资料: (一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件; (二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告; (三)企业组织机构和人员情况表; (四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; (五)企业兽药经营质量管理制度目录; (六)企业经营场所和仓库的平面布局图; (七)企业代理、经营的兽药品种目录。 第十七条兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。

广东省兽药GSP检查验收办法

广东省兽药GSP检查验收办法 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法。 第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理;各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。 第二章组织与实施 第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求,依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。 第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。 第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。 —1—

第六条在兽药GSP检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。 第三章检查员 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。 第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事3年以上兽医,兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。 第九条各市、县(区)兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由广东省农业厅组织的培训、考试,合格的可列入全省兽药GSP检查员库。 第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求,定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。 第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收工作。 第四章申请与受理 —2—

兽药GSP解析之一:兽药经营质量管理规范.doc

兽药GSP解析之一:兽药经营质量管理规范 1、机构与人员 (1)机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求 a.设有质量管理机构 b.质量管理部门负责人 c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任,即不少于1名专职质量管理人员 (2)人员资质要求 a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称),熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称),应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训,经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员,不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的,质量管理人员必须具有相应专业知识。 c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人,质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录,发生变更时,应当经原发证部门批准。 (3)培训要求 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核,建立培训、考核档案。 2.场所与设施 (1)营业场所 a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板 b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 (2)仓库

(3)常用设施、设备 a.离地设施设备:货架、垫板; b.避光、通风、排水设施设备:窗帘、排风扇; c.控温、控湿设施设备:空调、温湿度计; d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备:挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂; e、照明设备: f、防火、安全设施、设备:灭火器等。

规范使用兽药告知书

附件1: 规范使用兽药告知书 “民以食为天,食以安为先”,食品安全关系人民群众身体健康和生命安全,关系经济发展和社会和谐,是消费者最关心的问题。兽药(包括疫苗等,下同)是预防、治疗和诊断动物疫病的特殊商品,其产品质量直接关系到重大动物疫病防控成效、养殖业健康发展和动物源性食品质量安全。长期以来,我省广大养殖场和饲料生产企业,遵规守法,规范用药,为保证动物源性食品质量安全和维护人民群众身体健康,促进农民增收和畜牧业健康发展作出了重要贡献,但不规范用药的现象时有发生,现就规范使用兽药问题告知如下: 一、要正确认识兽药。兽药具有双重性,安全用药能使兽药发挥最大效能,达到防病治病,保障动物源性食品质量安全的目的。反之,盲目用药、滥用兽药,甚至违法使用禁用药物,不仅达不到防病治病的效果,浪费钱财,还会造成动物源性食品的药物残留,容易发生动物源性食品质量安全事件。 二、要购买合法兽药。一要从通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业购买兽药。二要从兽药GSP验收合格,持有《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药(通过兽药GSP验收合格的《兽药经营许可证》标注有“经审核,符合《兽药经营质量管理规范》要求,准 —1—

予从事兽药经营”的红色字样)。 三、要正确使用兽药。各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药,农业部兽用处方药管理办法颁布实施后,还要严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药,不是“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂不准在饲料中违规添加使用;兽用原料药不得直接加入饲料中使用,必须由兽药厂制成合法预混剂后方可添加到饲料中。 各养殖场要严格按照农业部监制的《畜禽养殖场养殖档案》(粤农函[2008]419号)第(四)、(五)、(六)、(七)项表格的规定建立完整真实的用药记录,各饲料生产企业要按照我厅统一监制的《饲料生产企业兽药使用记录表》,建立完整真实的用药记录。 四、违规使用兽药要承担相应的法律责任。《兽药管理条例》(以下简称《条例》)明确规定:未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 违反《条例》规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的 —2—

兽药GSP检查验收办法新

附件1 青海省兽药经营质量管理规范(GSP) 检查验收办法(试行) 第一条为规范兽药经营质量管理规范(以下简称“兽药GSP”)检查验收工作,根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》,结合本省实际,制定本办法。 第二条本办法所称兽药GSP检查验收,是指对兽药经营企 业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组 织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室(简称兽药“GSP”工作办公室),设在省兽药饲料监察所具体负责申报 材料的受理、审查,组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州(地市)级、县(市)级人民政府兽医行政管理部门负责对本 辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的 监督检查。 第四条省农牧厅根据检查验收工作的要求,依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定,制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。 第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库,按照“同地区

回避、随机抽取”的原则,选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检 查验收工作。 第六条省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求,对兽药GSP检查员进行培训教育,并对本省检查员库的检查员进行管理, 建立检查员个人档案并定期进行考评。 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中 从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件:(一)遵纪守法,公道正派,坚持原则,实事求是; (二)熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定; (三)从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员; (四)具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称, 并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业,应当符合以下条件: (一)依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,并经营6个月以上; (二)经过企业内部自查与评价,符合《兽药经营质量管理规范》有关规定; (三)在申请检查验收前6个月内,企业没有因违规经营造成 经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。 第九条申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽

兽药GSP认证全文

目录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理制度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理制度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告制度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57)

兽药GSP质量管理制度完整版

兽药GSP质量管理制度完整版 兽药GSP质量管理制度样本 (征求意见稿) 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细 则要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面 责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工 作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质 量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、 存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求, 对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真 执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在 的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的 措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则; 2、坚持按需进货,择优采购的原则; 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时 配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;

4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查; 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 (1) 兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外 观质量检查标准的规定。 (2) 兽药包装质量检查 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签,封条有无破损;外包装上应清晰注明兽 药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。 (3) 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

兽药GSP质量管理制度样本

兽药GSP质量管理制度(样本) 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则; 2、坚持按需进货,择优采购的原则; 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协

议,确保购进渠道的合法性; 4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查; 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 (1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 (2)兽药包装质量检查: 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

兽药GSP质量管理制度及管理文件

兽药GSP质量管理制度及管理文件本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》~要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》~要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人~负责质量管理制度和质量法规~文件的具体执行~对商品的进、销、存进行严格的质量管理~严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求~对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度~对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现~及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则, 2、坚持按需进货~择优采购的原则, 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格~考察其履行合同的 能力~必要时配合质量管理人员对其进行现场考察~签订质量保证协议~确保购进渠道的合法性, 4、建立合格供货方及合格经营品种目录~建立完善的供货企业管理档案, 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款,

6、要求供货单位提供合法证照~生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料~并复印存档~供兽药管理部门检查, 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 ,一,兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节~检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时~应送法定兽药检验部门检验~合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 ,1,兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 ,2,兽药包装质量检查: 外包装:包装箱是否牢固、干燥,封签、封条有无破损,外包装上应清晰注明兽 药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期,有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准~ 危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证~容器使用合理、清洁、干燥、无 破损,封口严密~合格,包装印字应清晰~品名~规格、批号等不得缺项,瓶签粘贴牢固。 ,3,标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

兽药GSP认证标准

兽药G S P认证标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施,这是《兽药管理条例》中明确规定的,也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境,空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源,同时,兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理,不得相互妨碍,并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时,应当采取有效的隔离措施,对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所,应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米,应当保持明亮、整洁,货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应,并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业,应当具有独立的兽药经营活动区域。

3.营业场所内显着位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板,货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好,并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,并保证具有足够的运作空间,一般不得低于30平方米,以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备: ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备; ——具有避光、通风、排水等设施、设备;具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备;具有防尘、防潮、防

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