XXX生产车间一
纯化水制备系统工程用户需求
Table of Contents
目录
1.概述3
2.工程符合的标准及规范3
3.工程内容、施工范围及工艺描述3 3.1工程施工内容3 3.2界限划分3 3.3工艺描述4
4.工程技术要求4 4.1纯化水质量设计要求4 4.2纯化水产量设计要求5 4.3纯化水过程具体要求5 4.4纯化水制备系统要求8 4.5纯化水制备系统计算机化要求17
5.服务要求17 5.1测试和验证服务要求17 5.2培训和保修服务18 5.3文件资料要求19
1.概述
1.1此文件旨在阐述关于纯化水制备、分配系统及其配套自动化控制系统设计、制造、采
购、安装、调试、验证确认和验收的技术依据，并作为后续认证工作的基础。
1.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方安装
具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
2.工程符合的标准及规范
法规：
除本URS规定要求外，须满足：
中国的2010新版GMP法规要求和美国FDA、欧盟ENEA标准和法规要求
中国安全环保法规
中华人民共和国药品管理法实施条例
标准：
除本URS特殊要求外，须满足：
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）
GB50185《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》
GB50235-2010《工业金属管道工程施工及验收规范》
须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准等行业标准。
其它国家现行相关行业标准及规范。
3.工程内容、施工范围及工艺描述
3.1工程施工内容
本工程主要范围为纯化水制备系统的采购及安装工作；
3.2界限划分
施工区域为六层纯化水间。
3.3工艺描述
本纯化水制备系统将为博纳生产提供符合现行中国药典的纯化水标准，并且满足生产车间纯化水清洗及微生物检测用水的需求。纯化水制备系统采用RO+EDI模块的提纯方式获取纯化水。此套系统需满足中国新版 GMP 的要求。
纯化水制备系统的运行过程为全自动控制方式，预处理段的过滤器装置具有自动反洗再生能力，有效控制微生物的生长，同时也可以手动控制进行纯化水的制备。
4.工程技术要求
要求工程施工满足以下要求（但不仅限于此）：
4.1纯化水质量设计要求
(S/cm,20C)
4.2纯化水产量设计要求
4.4纯化水制备系统要求
4.5纯化水制备系统计算机化要求
5.服务要求
5.1测试和验证服务要求
承包方应负责提供下列文件和服务
5.2培训和保修服务
5.3文件资料要求