质量手册
第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016
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分发号
- - 发布 - - 实施
xxxxx有限公司
修订状态x
执行日期
章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码
01 目录 1
02 颁布令 3
03 任命书 4
04 企业概况 5
05 质量体系组织结构图 6
06 质量管理体系职责分配表7
1 范围 1 1.1 1.
2 9
2 规范性引用文件 2 10
3 术语和定义 3 10
4 质量管理体系 4 11 4.1 总要求 4.1 11
4.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 12
5 管理职责 5 1
6 5.1 管理承诺 5.1 16 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 16 5.3 质量方针 5.3 16 5.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 1
7 5.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 18
5.6 管理评审 5.6 5.
6.1 5.6.2 5.6.3 22
6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25
修订状态x
执行日期
章节号标题对照YY/T0287-2003 页数
7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 27
7.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5
7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10
29
7.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 32
7.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5
7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1
7.5.9.2 7.5.10 7.5.11
33
7.6 监视和测量装置的控制7.6 37
8 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 39
8.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5
8.2.6
39
8.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48
附录B GB/T19001-2016
和YY/T0287-2017
对应关系表
49
修订状态x
执行日期
颁布令
规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。
本次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，满足YY/T 0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。
现予以批准、发布，自年月日起正式在全公司施行。
总经理：
日期：年月日
修订状态x
执行日期
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命xxx同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限：
1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：
年月日
文件名称企业概况
文件编号xxx
文件版本x
修订状态x
执行日期
企业概况
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
地址：xxx
电话：xxx
邮箱：xxx
邮编：xxx
文件名称
质量体系组织结构图
文件编号 xx 文件版本 x 修订状态 x 执行日期
综
合办公室 供
应部 生产部 质管部 销售部 技术部 副总经理 人力资源部
总经理 管理者代表
采购 仓库
修订状态x 执行日期
条款号质量管理体系要素
职能部门
总
经理
管理
者代
表
销售
部
生产
部
质管
部
综
合办
公室
技术
部
人力
资源
部
供应
部
4.1 总要求▲△△△△△△△△4.2.2 质量手册△▲△△▲△△△△4.2.3 医疗器械文档△△▲▲▲▲△△4.2.4 文件控制——△△△▲▲▲△△
4.2.5 记录控制——△▲▲▲▲▲▲▲
5.1 管理承诺▲△△△△△△△△5.2 以顾客为关注焦点▲▲▲△△△△△△5.3 质量方针▲△△△△△△△△5.4 策划△▲△△▲△△△△5.5 职责、权限与沟通▲△△△△△△△△
5.6 管理评审▲▲△△△△△△△
6.1 资源提供▲△△△△△△△△6.2 人力资源△△△△△△△▲△6.3 基础设施△△△▲△△△△△
6.4 工作环境△△△▲△△△△△
7.1 产品实现的策划△△△△△△▲△△7.2 与顾客有关的过程△△▲△△△△△△7.3 设计和开发△△△△△△▲△△7.4 采购△△△△△△△△▲7.5 生产和服务提供——△▲▲△△△△▲7.5.1 生产和服务提供的控制——△▲▲▲△▲△▲7.5.2 产品的清洁——△△▲▲△△——△7.5.4 服务活动——△▲▲△△▲△△
7.5.6 生产和服务提供过程的
确认
——△△△△△▲△△
修订状态x 执行日期
条款
号质量管理体系要素
职能部门
总经
理
管理
者代
表
销售
部
生产
部
质管
部
综合
办公
室
技术
部
人力
资源
部
供应
部
7.5.8 标识和可追溯性——△▲▲▲△△△▲7.5.9 可追溯性——△▲▲▲△△△▲7.5.10 顾客财产——△▲△△△△△△7.5.11 产品防护——△▲▲△▲△△△
7.6 监视和测量装置控制△△△△▲△△△△
8.1 测量、分析和改进总则△▲△△△△△△△8.2.1 反馈——▲▲△△△△△△8.2.2 抱怨处理△▲▲△▲△△△△8.2.3 向监管机构报告△▲▲△▲△△△△8.2.4 内部审核△▲△△▲△△△△8.2.5 过程的监视和测量——△△△▲△△△△8.2.6 产品的监视和测量——△△△▲△△△△8.3 不合格品控制——△△△▲△△△△8.4 数据分析——△△△△▲△△△8.5.1 改进总则——△△△▲△△△△8.5.2 纠正措施——△△△▲△△△△8.5.3 预防措施——△△△▲△△△△
注：▲ 主要职能部门△相关职能部门——不采用的要素
xxxx有限公司·质量手册
文件名称范围文件编号xx 文件版本x 修订状态x 执行日期
1范围
1.1总则
本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活
动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本
公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。对于本
手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过
监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号
的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明
1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明
序号不适用条款不适用理由
1 6.4.
2 污染控制-无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械
2 7.5.
3 安装活动本公司产品不涉及安装活动
3 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械
4 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专
用要求本公司产品为非无菌医疗器械，不需要无菌屏障系统
5 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械
6 8.2.6 产品的监视和测量-植入性医疗器械
的专用要求
本公司产品为非植入性医疗器械
1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明
公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。
xxxx·质量手册
文件名称规范性引用文件及术语和定义文件编号xx 文件版本x 修订状态x 执行日期
2规范性引用文件
GB/T19000-2016/ISO9000:2015 《质量管理体系基础和术语》
GB/T19001-2016/ISO9001:2015 《质量管理体系要求》
YY/T0287-2017/ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》
其他有关法规和标准
3术语和定义
本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
修订状态x
执行日期
4质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司按照YY/T 0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管
理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
4.1.2质量管理体系对组织的要求
◆本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应
的程序文件；
◆应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系
的适当过程；
◆对这些过程的顺序和相互作用作出规定。
4.1.3质量管理体系过程
◆公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和
控制有效；
◆公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信
息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；
◆按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策
划，达到策划结果，并保持其有效性；
◆对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；
◆按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法
规要求。
4.1.4质量管理体系过程的更改
◆实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效
运行；
◆过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响
其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；
◆应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；
4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，
对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。公司应保留外协加工
过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外协加工的控
制方法执行7.4章节采购控制的要求。
修订状态x
执行日期
4.1.6公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用
于监视测量的软件相协调。在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。
4.2文件要求
4.2.1总则
按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，并贯彻实施和保持。
4.2.1.1质量管理体系文件应包括：
◆公司的质量方针、质量目标；
◆质量手册；
◆标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；
◆组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；
◆与产品相适应的法律法规、标准文件。
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和质量方针、质量目标的变化
及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。
4.2.1.3根据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工能力素质等，公司文件分为三级。
质量手册第一级文件
程序文件第二级文件
管理文件、工作文件、技术标准、
图纸、工艺、质量记录及外来文件等第三级文件
4.2.1.4文件呈现的任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按《文件控
制程序》进行管理。
4.2.1.5质量管理体系策划过程图:
修订状态 x 执行日期
顾客 输入 输出 顾客 要求 信息 仓库 反馈
4.2.2 质量手册
公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：
◆ 公司质量管理体系覆盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性； ◆ 为质量管理体系编制的程序文件和对其引用； ◆ 质量管理体系各过程及过程之间的相互作用的描述； ◆ 如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构。 4.2.3 医疗器械文档
公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。文档内容包括：
◆ 对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和所有使用说
明、风险分析和管理记录等；
◆ 产品规范：如图纸、组成部分、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用
以满足医疗器械标准和法规要求的策划的输出；
◆ 产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、基础设施要求；包装、贮存
和运输的特定要求，包括过程和方法；
◆ 测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证实及方法；
最高管理者 A ．保持有效 A P P. 体系策划、资源配置 C ．管理评审 C D D. 建立、实施、保持、运行 营销（合同评审转化为产品要求） 库房（成品入库） 技术（设计开发转化为产品规范） 生产（产品实现） 质管（过程和产品的监
视和测量）
修订状态x
执行日期
◆适当时，安装的特定要求；
◆适当时，服务的程序。
4.2.4文件控制
4.2.4.1公司应编制《文件控制程序》，并贯彻实施，以确保质量管理体系所要求的文件得到
有效的控制。记录是一种特殊的文件，按4.2.5的要求进行控制。
4.2.4.2《文件控制程序》至少规定以下方面所需的控制：
◆文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；
◆必要时对文件的更改和更新进行评审，并再次批准；
◆公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得
到识别；
◆确保在使用处可获得适用文件的有效版本；
◆确保文件保持清晰、易于识别、便于检索；
◆公司应能识别与产品和质量管理体系有关的外来文件，并控制其分发；
◆公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丢失、不当使用和非预期修改；
◆防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适
当的标识。
4.2.4.3公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进
行评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。
4.2.4.4公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适
用法规要求所规定的保存期限。
4.2.5记录控制
4.2.
5.1公司应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保
留时间和处置所需的控制。记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式。
4.2.
5.2如记录中涉及有关保密健康的信息，公司应按照适用的法规要求，对其进行防护，
规定并实施保护方法。
4.2.
5.3记录应保持清晰，易于识别、检索。记录的更改应保持可识别，应以保留原始信息
和日期签写的方式进行更正，适当时，记录更改原因。
4.2.
5.4记录必须妥善保管，应有适宜的环境，并有防火、防潮、防蛀等措施，存取方便。
4.2.
5.5保存记录的期限不少于公司产品的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，
或符合相关法规要求，并可追溯。
修订状态x
执行日期
4.2.
5.6对于超过保存期限的记录，应按文件程序规定进行审批和销毁。
4.2.6相关文件
◆《文件控制程序》
◆《记录控制程序》
修订状态x
执行日期
5管理职责
5.1管理承诺
总经理应提供以下证据，证实对建立、实施质量管理体系并保持有效运行的承诺：
5.1.1向组织传达满足顾客和适用的法律、法规要求的重要性。
5.1.2制定质量方针，给出全员在质量方面的宗旨和追求。
5.1.3确保质量目标的制定。
5.1.4总经理按规定的时间主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
5.1.5总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得所必需的资源。
5.1.6相关文件
◆《管理评审控制程序》
5.2以顾客为关注焦点
企业的成功取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求
和期望。为此应做到：
5.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测、或与顾客的直接接触来实现，过程执行《与顾客有关的过程
控制程序》。
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客
需求和期望时，顾客才能满足。
5.2.3使转化成的要求得到满足
◆公司产品必须满足适用的法规及强制性国家和行业标准的规定；
◆顾客的期望和需求、法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，
因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新；
◆公司应重视顾客的反馈，加以分析利用，制定改进措施，进一步满足顾客的要求，
过程执行《信息反馈控制程序》。
5.2.4相关文件
◆《与顾客有关的过程的控制程序》
◆《信息反馈控制程序》
5.3公司的质量方针
公司制定了“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”的质量方针。本方针是公司实施质量管理活动
修订状态x
执行日期
的宗旨和方向，并通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻。
5.3.1质量方针由公司总经理制订、发布。
5.3.2质量方针与公司经营宗旨相一致，以概括、简明、形象的语言表达公司保持产品和
服务质量的追求。
5.3.3从产品质量要求及符合法规和满足顾客要求的角度出发，作出承诺。
5.3.4对保持质量管理体系有效性作出承诺。
5.3.5为制订和评审质量目标提供框架，根据公司质量方针制订相应的质量目标，并在各
部门进行分解落实。
5.3.6公司应广泛深入地宣传质量方针，使质量方针真正落实到各项质量管理活动之中，
使全体员工正确理解并坚决执行。
5.3.7公司应对质量方针的适宜性进行评审，必要时对其进行修改，以适应内外部环境的
变化。
5.4策划
5.4.1质量目标
安全、有效是对医疗器械质量的基本要求。医疗器械直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：
1 产品一次交付合格率≥95%；
2 顾客投诉回复≤24小时，有效处理率大于90%。
5.4.1.1质管部应组织将本公司的质量目标进行分解，转化为各部门的具体工作目标，并组
织各部门进行质量策划及实施，以保证工作目标的顺利实施。
5.4.1.2质量目标的分解应是可测量的，应对测量、考核作出具体规定。
5.4.1.3质管部结合各部门工作制定《质量目标分解表》，并按规定的时间对质量目标实施情
况进行检查、汇总、分析，对出现的问题进行改进。
5.4.1.4相关文件
◆《质量目标分解表》
5.4.2质量管理体系策划
管理者代表负责组织对质量管理体系进行策划，确定必要的运行过程和资源。
◆需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相
修订状态x
执行日期
应规定；
◆确定为实现质量目标所需建立过程的资源配置；
◆对质量目标的实现进行定期评审，评审的结果用于寻找目标差距，确保有效性，保
持质量管理体系的有效性；
◆在策划质量管理体系的必要变更时，应评价变更可能造成的不良影响，并确保在可
控的条件下进行变更，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1总经理
◆领导策划公司的质量管理体系工作，贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达满
足顾客要求及法律、法规要求的重要性；
◆制订和颁布企业的质量方针和质量目标；
◆确定本公司组织机构和各部门职责权限；
◆确保质量管理体系运行所必需的资源配备；
◆主持管理评审并有权对管理评审作出评价结论；
◆对企业所有产品质量负全部责任；
◆决定企业组织机构设置和任免各部门负责人，任命一名管理者代表并明确其职责；
◆有权对职工违反质量要求的事件作出行政处分；
◆有权决定开发新产品；
◆有质量否决权。
5.5.1.2管理者代表
◆确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；
◆组织实施内部质量管理体系审核；
◆向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
◆确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
◆与质量管理体系有关的外部联络；
◆协助总经理组织管理评审。
5.5.1.3副总经理
◆负责公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等国
家有关医疗器械管理方面的法律、法规和规章；
修订状态x
执行日期
◆对公司质量管理工作负领导责任；
◆负责领导公司质量方针、质量目标的实施；
◆督促和保证公司质量体系的有效运行；
◆指导、监督、检查质量管理人员工作；
◆负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作；
◆协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
5.5.1.4质管部
◆负责日常质量管理和产品质量工作；
◆负责质量管理体系文件的建立、控制和管理；
◆负责编制年度内部质量体系审核计划，并组织实施；
◆负责建立进货检验、过程检验和最终检验，并负责组织实施；
◆负责组织编制年度质量工作计划并组织实施；
◆负责不合格品的评审、处理工作，并督促检查纠正措施和预防措施的实施；
◆负责测试仪表、计量器具的建档、周期检定、维护修理等管理工作；
◆负责组织对物料供方的评估，并参与合同评审；
◆负责在检验员确认产品全部的检验和试验完成并合格后，审批放行；
◆负责制定检验室管理制度并管理检验室各项工作；
◆建立健全质量记录；
◆独立行使职能；
◆对产品质量的相关事宜负有决策的权利；
◆参与新产品、新工艺的验证、鉴定工作；
◆有权拒绝未经检验合格的原材料、辅料、半成品、成品投入生产和市场；
◆有权对不合格品提出处理意见和停止生产的决定；
◆有权对合格品作出放行决定。
5.5.1.5生产部
◆负责对实现产品符合性所需的设施进行控制；
◆负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产现场的管理；
◆负责生产设施的维护、保养等管理工作；
◆负责生产过程中对不合格品采取的纠正和预防措施的实施；
◆监督检查工艺规程和安全生产设施；生产环境的保持、监督和管理；
◆车间调查研究，组织均衡生产，保证生产计划落实；
住房城乡建设部关于印发工程质量安全手册（试行）的通知 建质﹝2018﹞95号 自治区住房城乡建设厅，直辖市建委（规划国土委），新疆生产建设兵团住房城乡建设局： 为深入开展工程质量安全提升行动，保证工程质量安全，提高人民群众满意度，推动建筑业高质量发展，我部制定了《工程质量安全手册（试行）》，现印发你们，请遵照执行。 各地住房城乡建设主管部门可在工程质量安全手册的基础上，结合本地实际，细化有关要求，制定简洁明了、要求明确的实施细则。要督促工程建设各方主体认真执行工程质量安全手册，将工程质量安全要求落实到每个项目、每个员工，落实到工程建设全过程。要以执行工程质量安全手册为切入点，开展质量安全“双随机、一公开”检查，对执行情况良好的企业和项目给予评优评先等政策支持，对不执行或执行不力的企业和个人依法依规严肃查处并曝光。我部将适时组织开展对工程质量安全手册执行情况的督查。 各地在执行中遇到的问题，请及时反馈我部工程质量安全监管司。 住房城乡建设部 2018年9月21日
工程质量安全手册 （试行） 住房城乡建设部 2018年9月
目录 1 总则 (1) 1.1 目的 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.3 适用范围 (2) 2 行为准则 (2) 2.1 基本要求 (2) 2.2 质量行为要求 (4) 2.3 安全行为要求 (7) 3 工程实体质量控制 (9) 3.1 地基基础工程 (9) 3.2 钢筋工程 (10) 3.3 混凝土工程 (10) 3.4 钢结构工程 (11) 3.5 装配式混凝土工程 (12) 3.6 砌体工程 (13) 3.7 防水工程 (13) 3.8 装饰装修工程 (14) 3.9 给排水及采暖工程 (14) 3.10 通风与空调工程 (15)
１、目的 当出现潜在事故和紧急情况时,作出响应，防止危害和其他损失的发生。 ２、范围 本程序适用于公司产品或过程出现事故或紧急情况及本公司区域内有可能发生的火灾等紧急情况时公司作出响应。 3、职责 3．１生产部负责制定应急计划。 3.２办公室负责定期对义务消防队进行安全防火技能培训和组织消防演习，发生火灾时组织救护工作。 ３.3办公室负责与消防、医疗等单位紧急联系。 3.4质量安全负责人负责应急现场的统一指挥和调度工作。 4、程序 4．1应急状况识别： 质量安全负责人负责对需要应急准备和响应的可能影响安全的潜在事故和紧急情况识别,同时识别出这些情况会带来何种危害,并根据公司、社会和环境的变化不断进行完善。 应考虑的应急状况包括: a)错用原料：所生产的产品不适用于钢卷的包装；
b)火灾发生：影响加工或服务的环境卫生不符合要求； ４.2制定应急预案 质量安全负责人应针对识别出的可能影响安全的潜在事故和紧急情况预先制定应对措施。可考虑的应对措施包括: a)错用原料：立即停止生产，并进行追溯，用该批原料生产的 产品或其半成品均不能用于钢卷的包装。根据具体情况,加以报废或用于其它包装。质量安全负责人要组织人员对此次事件进行原因分析,并采取有针对性的纠正措施或预防措施，防止下次再出现类似情况。 b)火灾发生:立即停止一切作业,按消防管理要求控制火情,必 要时报警处理。火扑灭后应清理现场,对现场和设备、工器具重新清洗消毒，确定设施、设备和工器具满足了管理体系的要求后才能恢复生产。灾后应确保火灾原因已经完全消除。４．3报告与完善 4.3.1应急处理完毕后，发生部门负责人应在当天《信息反馈单》,向质量安全负责人报告。 ４.3.2质量安全负责人对《信息反馈单》进行审查和确认,并按要求有关部门对事故原因进行分析,针对原因采取纠正或预防措施。 ４.3.3事故处理完毕后，质量安全负责人应组织对本制度进行评审和改进。 ５、相关记录
2017版质量环境职业健康安全管理手册 （此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！） 某某有限公司 文件编号：JGV/QEOS01-2017 质量/环境/职业健康安全管理手册ISO9001:2015&ISO14001:2015 OHSAS18001:2007 A/0版 编制: 审核： 批准：
2017年07月01日发布 2017年07月10日实施
目录 1 概述 1.1 颁布令 1.2 公司简介 1.3 管理者代表任命书、安全事务代表任命书 1.4 质量环境安全管理手册的管理 2 管理体系范围 3 手册引用文件、术语和定义 3.1 引用标准文件 3.2 术语和定义 第4章组织的背景 4.1 理解组织及背景 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定管理体系的范围 4.4 管理体系及过程 5 领导作用 5.1 领导和承诺 5.1.1 领导和质量环境安全管理体系承诺 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量、环境和安全管理方针 5.3 组织角色、职责和权限 6 质量环境安全管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 危险源 6.1.4 合规义务 6.1.5 措施的策划 6.2 质量、环境目标、职业健康目标及其实现策划 6.3 变更策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力
7.3 意识 7.4 沟通 7.5 文件信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 产品和服务要求的确定 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 8.4.2 外部供应商的信息 8.5 产品和服务的提供 8.5.1 产品和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 属于顾客和外部供应商的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 变更控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制8.8 环境和职业健康安全管理运行控制 8.9 应急准备和响应 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 顾客满意度 9.1.2 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进
1、目的 当出现潜在事故和紧急情况时，作出响应，防止危害和其他损失的发生。 2、范围 本程序适用于公司产品或过程出现事故或紧急情况及本公司区域内有可能发生的火灾等紧急情况时公司作出响应。 3、职责 3.1生产部负责制定应急计划。 3.2办公室负责定期对义务消防队进行安全防火技能培训和组织消防演习，发生火灾时组织救护工作。 3.3办公室负责与消防、医疗等单位紧急联系。 3.4质量安全负责人负责应急现场的统一指挥和调度工作。 4、程序 4.1应急状况识别： 质量安全负责人负责对需要应急准备和响应的可能影响安全的潜在事故和紧急情况识别，同时识别出这些情况会带来何种危害，并根据公司、社会和环境的变化不断进行完善。 应考虑的应急状况包括： a)错用原料：所生产的产品不适用于钢卷的包装；
b)火灾发生：影响加工或服务的环境卫生不符合要求； 4.2制定应急预案 质量安全负责人应针对识别出的可能影响安全的潜在事故和紧急情况预先制定应对措施。可考虑的应对措施包括： a)错用原料：立即停止生产，并进行追溯，用该批原料生产的产 品或其半成品均不能用于钢卷的包装。根据具体情况，加以报废或用于其它包装。质量安全负责人要组织人员对此次事件进行原因分析，并采取有针对性的纠正措施或预防措施，防止下次再出现类似情况。 b)火灾发生：立即停止一切作业，按消防管理要求控制火情，必 要时报警处理。火扑灭后应清理现场，对现场和设备、工器具重新清洗消毒，确定设施、设备和工器具满足了管理体系的要求后才能恢复生产。灾后应确保火灾原因已经完全消除。4.3报告与完善 4.3.1应急处理完毕后，发生部门负责人应在当天《信息反馈单》，向质量安全负责人报告。 4.3.2质量安全负责人对《信息反馈单》进行审查和确认,并按要求有关部门对事故原因进行分析,针对原因采取纠正或预防措施。 4.3.3事故处理完毕后，质量安全负责人应组织对本制度进行评审和改进。 5、相关记录
序 质量手册章节备注号 0.1 关于质量手册的换版说明/ 0.2 第0.1章：修订页 0.3 第0.2章：目录/ 0.4 第0.3章：公正性声明/ 0.5 第0.4章：前言（概况）/ 0.6 第0.5章：手册的管理/ 0.7 第0.6章：术语和义 3 1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5 2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.7 3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4 4 第 4.4章：设备设施 4.4.1-4.4.6 5 第 4.5 章：管理体系 4.5 6 第4.5.1节：总则 4.5.1 7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2 8 第4.5.3节：文件控制 4.5.3 9 第4.5.4节：合同评审 4.5.4 10 第4.5.5节：分包 4.5.5 11 第4.5.6节：采购要求 4.5.6 12 第4.5.7节：服务客户 4.5.7
序号 质量手册章节 《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素 备注 13 第4.5.8节：投诉与申诉 4.5.8 14 第4.5.9节：不符合工作的控制 4.5.9 15 第4.5.10节：纠正、预防和持续改进 4.5.10 16 第4.5.11节：记录 4.5.11 17 第4.5.12节：内部审核 4.5.12 18 第4.5.13节：管理评审 4.5.13 19 第4.5.14节：方法的选择和确认 4.5.14 20 第4.5.15节：测量不确定度 4.5.15 21 第4.5.16节：数据保护 4.5.16 22 第4.5.17节：抽样 4.5.17 23 第4.5.18节：样品管理 4.5.18 24 第4.5.19节：质量控制和能力验证 4.5.19 25 第4.5.20节：结果报告 4.5.20-4.5.27 26 第4.6章：特殊要求 4.6 手册 附件 1. 检测流程图 2. 质量保证体系框图
质量安全生产管理制度 一、安全生产保证项目 1、我公司为保证从事危险作业人无后顾之忧，同时减轻作业职工的负担，特别规定从事危险作业人，公司负责为其作业人员保险。认真贯彻实行“安全第一，预防为主”的生产方针，严格执行国家关于劳动生产和安全生产的有关规程、法规、政策，把安全工作放到第一位，并落实到实处。加强对所有参加施工的人员进行“三级”安全教育，学习有关安全生产操作规程，提高大家的安全意识，增强安全观念。建立健全各种规章制度，制定各种安全操作规程，警示牌要醒目挂在作业现场处，重要岗位、特殊工序制定专项安全措施，对特殊工种，必须持证上岗，确保万无一失。 2、用电安全： （1）一切电器设备、空架线路等安装工作，必须是有证且熟悉电工操作的人员进行，任何其他人员一律不得擅自安拆。严禁各电路、分电、分器设备等超标用电，以杜绝由于超负荷引起的各种安全事故。 （2）露天的配电箱其箱底离地面应符合规范要求（60CM），装置牢固，配电箱应有防雨和漏电装置，金属外壳必须接地装置，经常性检查电器设备和线路，尤其是移动性电缆线，经检查无损伤后方可使用，在使用时也应注意保护，电器设备如闸刀、开关、插座、漏电装置等有损坏或失灵的必须停止使用，待修整后方可使用。 （3）加强用电管理，制定值班制度，每天24小时内必须至少有一位持上岗的熟练电工在工地值班，随叫随到、防止事故发生，电工
操作应按操作规程施工，上岗时必须随带所必须的防护用品，严禁带电操作，同时必须普及职工安全用电和触电抢救知识，清除隐患、杜绝事故。 3、施工安全及施工现场安全 （1）施工人员进入现场，必须戴好安全帽和其他必要防护用品，严禁赤脚、穿拖鞋、高跟鞋进入工地。 （2）雨天施工注意排水和采取防滑措施。 （3）工程开始前，对施工区域内的周围环境、地下管线、地质情况进行全面考虑和详细了解，在施工中采取相应措施进行处理，防止事故发生。 （4）施工现场内的机动车辆指派专人管理，所有车辆在施工区域内必须减速行驶。设立减速标志。 （5）加强现场安全宣传工作。现场设有工程施工管理责任区，悬挂各种安全标志牌，有规范的安全生产口号、标语和安全生产专用报栏，现场张贴管理人员的安全生产职责，建立安全生产临控一览表。现场有可能发生安全事故的地点，要设置安全警告牌，标志和安全防护设施。 4、机械安全 （1）各种机械设备操作人员必须持证上岗，按操作规程进行操作，严禁无证操作，且要定机定人操作。辅助作业人员必须安全技术培训后上岗。 （2）大型机械挖掘机、起重机等各制动器、离合器动作要灵敏
***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年 **月 ** 日 实施日期：2017年 **月 **日
目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度
第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
工程质量安全手册 （试行） 住房城乡建设部 2018年9月 目录 1 总则1 1.1 目的1 1.2 编制依据1 1.3 适用范围2 2 行为准则2 2.1 基本要求2 2.2 质量行为要求4 2.3 安全行为要求7 3 工程实体质量控制9 3.1 地基基础工程9 3.2 钢筋工程10 3.3 混凝土工程10 3.4 钢结构工程11 3.5 装配式混凝土工程12 3.6 砌体工程13 3.7 防水工程13 3.8 装饰装修工程14 3.9 给排水及采暖工程14 3.10 通风与空调工程15 3.11 建筑电气工程15 3.12 智能建筑工程16 3.13 市政工程16 4 安全生产现场控制17 4.1 基坑工程17 4.2 脚手架工程17 4.3 起重机械19 4.4 模板支撑体系21 4.5 临时用电21 4.6 安全防护21 4.7 其他21
5 质量管理资料22 5.1 建筑材料进场检验资料22 5.2 施工试验检测资料23 5.3 施工记录24 5.4 质量验收记录25 6 安全管理资料25 6.1 危险性较大的分部分项工程资料25 6.2 基坑工程资料25 6.3 脚手架工程资料26 6.4 起重机械资料26 6.5 模板支撑体系资料26 6.6 临时用电资料26 6.7 安全防护资料27 7 附则27 1 总则 1.1 目的 完善企业质量安全管理体系，规范企业质量安全行为，落实企业主体责任，提高质量安全管理水平，保证工程质量安全，提高人民群众满意度，推动建筑业高质量发展。 1.2 编制依据 1.2.1 法律法规。 （1）《中华人民共和国建筑法》； （2）《中华人民共和国安全生产法》； （3）《中华人民共和国特种设备安全法》； （4）《建设工程质量管理条例》； （5）《建设工程勘察设计管理条例》； （6）《建设工程安全生产管理条例》； （7）《特种设备安全监察条例》； （8）《安全生产许可证条例》； （9）《生产安全事故报告和调查处理条例》等。 1.2.2 部门规章。
质量管理手册 编制： 审核： 批准： 发行版次： 编号： 受控状态：□√受控□非受控 2017-03-01发布 2017-03-01实施 XXXX食品加工有限公司
目录
实施令 为了适应市场经济的要求，增强市场竞争能力，使本公司的质量安全工作得到长期的、持续的、全面的贯彻落实；为了不断完善管理，以满足顾客明确和隐含的质量要求，根据《食品生产许可审查通则（2016版）》、《XX食品生产许可证审查细则》的要求，公司组织编制完成《质量管理手册》。 《质量管理手册》是质量安全工作的最高规章制度和纲领性文件，用来统一、协调质量安全管理活动，现予以颁布，并于颁布之日起正式实施。遵循本手册是本公司每个员工必须履行的职责。全体员工都必须理解并实施本守则的规定，充分理解并正确执行，以满足并超越合同要求及顾客的期望。 厂长： 2017年03月01日
1、概述：质量管理手册是实施质量管理各项活动的纲领和指南，为确保本公司质量管理手册的充分、适宜与有效，必须加强对质量管理手册的管理。 2、职责 2.1 质检科负责质量管理手册的归口管理。 2.2 质量管理手册由质检科组织有关人员按《生产许可管理办法》、《食品安全市场准入审查通则》（2016）、《速冻食品生产许可证审查细则》、《食品安全法》要求编制，厂长审批颁发。 2.3 质量管理手册版本号为“第1版”，由质检科印制。 2.4 质量管理手册由质检科统一编号、登记，发放至领导和职工。 2.5 质量管理手册在以下情况时修订： （1）质量管理手册中某些规定已不适应工作需要，执行中有不完善之处； （2）组织机构或人员岗位调整，影响质量管理手册的执行； （3）现行手册条款与有关标准和法律、法规、规章矛盾。 2.6 质量管理手册在以下情况时改版： （1）国家法律、法规、规章对食品检验员要求方面有重大变动，与现行质量管理手册有较大矛盾；（2）《食品安全市场准入审查通则》改版； （3）质量方针和质量安全目标发生重大变化； （4）组织机构设置和人员有较大变动，严重影响质量管理手册的实施； （5）生产能力发生重大变化； （6）质量管理手册局部的修订涉及相当多处或相当多页。 2.7 质量管理手册修订或换版由质检科负责，质量负责人审批。更换下来的手册或插页及时加盖“作废”章，归档保存或销毁。 2.8 人员调离时，向质检科交回质量管理手册。 2.9 质量管理手册受控本一律不外借。非受控本的借阅、复印，须经质质检科办理有关手续。 2.10 质量管理手册持有者应妥善保管质量管理手册，保持质量管理手册的清洁、完整,不得将质量管理手册擅自更改、复印、外借，防止丢失。 2.11 质量管理手册由质检科组织宣贯，宣贯记录由质检科存档。 2.12 质检科负责保持质量管理手册的现行有效性。 2.13 质量管理手册由质检科负责解释。
XXXXXX食品加工厂 依据《食品质量安全市场准入审查通则2010》《豆制品生产许可证审查细则》编写 TTX/QS -2010 食品质量安全管理手册 版本：第A版 持有者： 分发号： 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2010-09-01 发布 2010-09-01 实施 xxxx豆业加工厂发布
质量管理手册颁布令 本公司依据食品质量安全市场准入通则及细则要求，结合公司实际情况编制本手册，本手册是公司质量安全管理的法规性文件，自发布实施之日起，公司各级员工应坚决贯彻执行，任何违背本手册的行为应予以坚决制止。 总经理： 2010 年 09 月 01 日
质量负责人任命书 本公司任命同志为公司的质量负责人，无论其在其他方职责如何，在食品安全管理体系中的职责和权限如下： 1、确保食品安全管理体系的过程得到建立和保持。 2、向最高管理者报告食品安全管理体系的业绩，包括改进的需求。 3、在整个组织促进食品安全意识的形成。 4、就食品安全管理体系有关事宜对对外联络。 xxxx豆业加工厂 2010 年 09 月 01 日
质量安全组织机构图
质量方针： 精兴制造严格控制确保质量安全 质量目标： 1、一次交验合格率≥ 95% 2、成品出厂合格率 100%。 3、顾客意见及时处理率 100%。 分解目标： 质检科： 1、产品错检率为0； 2、产品批检率为１００％； 3、计量器具检定率为100%； 办公室： 1、确保文件按时发放、有效文件发放率达100%； 2、文件100%受控； 生产技术科： 1、生产任务指令单执行率100%； 2、生产现场卫生环境良好； 供销科： 1、确保采购产品检验合格率≥99%； 2、供方评价率为１００％； 仓库： 1、物帐卡一致； 2、发货数量准确率为100%； 考核方式： 办公室负责对质量目标及质量分解目标进行考核，频次为半年一次。考核结果记录在《质量目标分解及考核记录》中。
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
建筑项目 质量安全管理手册 编制： 日期：
目录 前言 (3) 第一篇：质量篇 (4) 1．工程质量目标 (4) 2. 内部验收制度 (4) 3．现场控制质量保证措施 (10) 第二篇：项目安全生产、文明施工管理标准 (11) 1．总则 (11) 2. 施工现场封闭管理 (12) 3. 施工现场平面布置 (14) 4. 施工现场环境保护管理 (17) 5. 施工现场生活卫生设施管理 (18) 6. 施工现场消防、安全管理 (19) 7. 施工现场平面布置设施的施工分界 (21)
前言 建筑是凝固的音符，质量是永不变的乐章。为保证***各项目建设工程的质量，提高***产品的质量标准。工程管理中心质检部受领导指示，编制《***工程质量及安全生产、文明施工管理手册》。 编制本《手册》的目的：一、规范和统一***各项目部在工程质量及安全生产、文明施工管理的工作；二、在***公司内部推广表格化管理。
第一篇：质量篇 1．工程质量目标 1．1 对项目进行全面监控，现场问题处理率95%，及时率100%； 1．2 交楼前，房间验收率100%，发现问题处理率100%； 1．3业主有效投诉处理率100%，不超过3个工作日回复业主投诉处理意见率达90%，回复客服不超过2个工作日； 1．4配合客服完成投诉处理率100%； 1．5工程竣工验收合格率100%。 1．6以项目部为主从以下几个方面的工作，确保实现工程质量目标。 1．6．1 加强对施工企业质量行为的管理，强化过程质量控制；加强施工总承包企业对专业承包和劳务分包企业质量控制的监管；加强对监理企业的规范化 管理，重点部位和关键工序的旁站监理，实行平行检查、见证取样和监理 工程师报告制度。 1．6．2 加强建筑节能质量监管，确保工程项目寿命周期质量，全面落实建筑节能的各项要求，严格外墙保温和屋面保温等质量专项验收制度。 1．6．3 加强对深基坑、大跨度和异型结构等高新技术和高施工难度工程的主体结构质量以及周边建筑物、构筑物、设施等进行重点监控，防范技术风险。 1．6．4 严格实施住宅工程分户验收制度，促进住宅工程质量提升，开展无质量通病住宅工程和创***精品住宅工程活动。 2. 内部验收制度 2.1 建筑工程必须按建设程序开展工作。图纸会审、定位放线、开工报告须及时备齐并书面报公司质检部。相关部门及时派员参加定位轴线的核验，核验符合设计要求并盖章后方可破土动工。 2.2 工程开工后招标部、设计部按材料选型定板要求让施工单位提供建筑材料样板，项目部和质检部合建立样板库，项目部指定专人对材料样本库进行日常管理。任何分项工
天等县人民医院 2017年医院质量与安全管理方案 一、指导思想 落实医院承担的各项功能任务，持续改进医院服务质量，提高医院科学化、制度化、规范化管理水平，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务；体现以患者为中心，注重质量、安全、服务、管理、绩效，增强医院的竞争力，特制定此方案。 二、制定依据 根据原卫生部《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》、上级卫生行政部门有关质量与安全管理方案及本院相关规定等制定本方案。 三、医院质量管理体系 （一）决策层：医院质量与安全管理委员会作为医院质量管理的决策机构，院长是第一责任人，为医院质量与安全管理的决策者和领导者，决定医院质量与安全管理的方针、政策、方法、文化建设，制定医院质量与患者安全管理方案，定期专题研究医院质量和安全管理工作，使医院质量与安全管理工作持续改进，逐步形成全员共同参与质量与安全管理的医院文化。 1.医院质量与安全管理委员会由主任委员、副主任委员、委员和秘书组成，医院质量管理办公室（以下简称质管办）负责日常工作，秘书由质管办主任担任。 2.医院质量与安全管理委员会是医院质量和安全管理的专门机构，主任委员由院长担任，统一领导和协调各相关委员会工作；副
主任委员由各副院长担任，协助院长致力于质量与安全管理和持续改进，在质量与安全管理方案实施的过程中起领导作用，委员由各职能部门负责人、部分科室主任担任。委员会履行《医院质量与安全管理委员会职责》，统一领导、组织和督促、协调医院各相关质量管理委员会的工作，检查各部门对质量与安全管理工作的完成情况和有效性，听取各委员会工作报告，及时研究解决医院质量与安全管理存在的问题，推进医院质量与安全管理持续改进，定期召开相关质量与安全组织会议，每年不少于1次，需要时可临时召开会议研究和决策事宜。各相关委员会按照医院总体质量和安全管理目标，认真研讨本领域内质量相关问题，提出改进方案，推动相关领域的质量与安全工作。 （二）管理层：包括各质量相关委员会、质量管理部门、各职能部门。 1．各质量相关委员会包括：医疗质量与安全管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量与安全管理委员会、医院感染管理委员会、医学装备管理委员会和安全生产管理委员会，主要职责：在院长的领导下，依据医院总体质量与安全管理目标，履行各质量相关委员会的职责，发挥委员会功能，分工协作，共同推进医院质量与安全管理及持续改进。定期召开会议研讨本领域内质量与安全相关问题，向医院质量与安全管理委员会做工作汇报，提出改进方案，为医院制定年度质量与安全管理目标及计划，提供决策支持。 2.质管办作为医院质量与安全管理委员会的日常质量管理部门，在院长的领导下，履行《医院质量与安全管理委员会职责》，协调各职能部门的质量与安全管理工作，对全院质量与安全管理工作进行审核、评价和监督，定期向委员会做工作汇报。
韩城矿务局第二医院 护理质量安全 管理手册 韩局二院护理部
护理质量管理委员会 一、组织结构 主任: 惠小芹 委员：马雪毅贺燕雷月娥李燕娥高芳琴杜艳胥桂增孙桂英薛晓莲 二、委员会工作制度 1、建立完善二级护理质量管理组织。加强对全院各级护理人员的质量教育及护理工作质量考核,提高医院护理质量。 2、由护理部组织质量管理委员会，不断创新护理管理理论，修订完善各项护理工作制度、护理质量考核标准及工作程序。 3、为了确保病人护理效果，护理质量管理委员会要定期对全院护理工作质量进行考核检查，并进行统计分析。实行科学量化管理。 4、落实以病人效果为依据的质量评价标准。质量管理委员会将护理质量考核结果进行综合分析，找出存在问题,分析原因，及时反馈到各科室,并采取相应的改进措施。 5、为了不断改善各级护理人员的服务质量，质量管理委员会应定期调查住院病人对护理工作的满意度，并实行公平、公开和激励的原则。 ６、加强对全院各级护理人员进行“三基”培训及考核，组织学习新理论、新技术,不断提高护士长科学管理水平及全院护理人员的整体素质。 7、质量管理委员会制定护理不良事件的防范措施，加强对护理人员医疗安全教育,杜绝护理差错事故隐患。 8、按照国家规定，加强急救药品、物品的管理及一次性医疗用物处理管理工作。
护理质量安全管理方案 一、管理组织： 1、包括医院护理质量安全管理委员会和科质量安全控制组织。 ２、实行二级质量安全管理。 二、管理措施: 1、制定护理管理服务理念。 ２、制定详细的质量管理标准和考评细则，制定护理安全管理制度和措施。 3、制定院科两级质量管理计划和目标及预防护理不良事件的重点措施。 4、制定质量考评制度,院科两级定期进行质量考评、分析和评价。 5、院科两级定期进行安全工作检查、不良事件分析、安全教育活动。 6、制定详细的教育培训计划,挺高护理人员技术水平，保证护理质量。 三、奖惩办法： １、质量考评结果与科室及个人年度评比、奖励相结合。 2、按具体的考评办法进行奖罚措施兑现。 护理质量安全管理计划
控制状态：受控□ 非受控□质量手册 依据：YY/T0287-2017 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布
目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)
5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)
共享知识分享快乐 质 量 安 全 管 理 手 册 （初稿） 编制部门：工程管理中心质检部 日期：2010年08月01日
目录 前言 (3) 第一篇：质量篇 (4) 1．工程质量目标 (4) 2. 内部验收制度 (4) 3．现场控制质量保证措施 (8) 第二篇：项目安全生产、文明施工管理标准 (10) 1．总则 (10) 2. 施工现场封闭管理 (10) 3. 施工现场平面布置 (13) 4. 施工现场环境保护管理 (15) 5. 施工现场生活卫生设施管理 (16) 6. 施工现场消防、安全管理 (17) 7. 施工现场平面布置设施的施工分界 (19)
前言 建筑是凝固的音符，质量是永不变的乐章。为保证富盈地产各项目建设工程的质量，提高富盈地产产品的质量标准。工程管理中心质检部受领导指示，编制《富盈地产工程质量及安全生产、文明施工管理手册》。 编制本《手册》的目的：一、规范和统一富盈地产各项目部在工程质量及安全生产、文明施工管理的工作；二、在富盈地产公司内部推广表格化管理。
第一篇：质量篇 1．工程质量目标 1．1 对项目进行全面监控，现场问题处理率95%，及时率100%； 1．2 交楼前，房间验收率100%，发现问题处理率100%； 1．3业主有效投诉处理率100%，不超过3个工作日回复业主投诉处理意见率达90%，回复客服不超过2个工作日； 1．4配合客服完成投诉处理率100%； 1．5工程竣工验收合格率100%。 1．6以项目部为主从以下几个方面的工作，确保实现工程质量目标。 1．6．1 加强对施工企业质量行为的管理，强化过程质量控制；加强施工总承包企业对专业承包和劳务分包企业质量控制的监管；加强对监理企业的规范化 管理，重点部位和关键工序的旁站监理，实行平行检查、见证取样和监理 工程师报告制度。 1．6．2 加强建筑节能质量监管，确保工程项目寿命周期质量，全面落实建筑节能的各项要求，严格外墙保温和屋面保温等质量专项验收制度。 1．6．3 加强对深基坑、大跨度和异型结构等高新技术和高施工难度工程的主体结构质量以及周边建筑物、构筑物、设施等进行重点监控，防范技术风险。 1．6．4 严格实施住宅工程分户验收制度，促进住宅工程质量提升，开展无质量通病住宅工程和创富盈地产精品住宅工程活动。 2. 内部验收制度 2.1 建筑工程必须按建设程序开展工作。图纸会审、定位放线、开工报告须及时备齐并书面报公司质检部。相关部门及时派员参加定位轴线的核验，核验符合设计要求并盖章后方可破土动工。 2.2 工程开工后招标部、设计部按材料选型定板要求让施工单位提供建筑材料样板，项目部和质检部合建立样板库，项目部指定专人对材料样本库进行日常管理。任何分项工程，尤其防水层、保温层、钢结构施工、转换层施工、铝合金门窗，必须要求施工单位先做现楼小规模施工样板，报质检部及项目公司验收通过后，方可大面积施工； 2.3 进场材料及设备必须提前通知质检部，经质检部现场验收后方可使用。施工单位申请工程进度款必须提供由项目和质检部签字确认的进场材料报验单。
XXXＸ有限公司 质量安全管理手册 ２01１年 11 月２8 日发布２011年 12 月1日实施 ＸXXX有限公司发布
目录 手册颁布令任命书2? 质量安全管理手册说明３? 质量安全管理手册修改控制4? 企业概况5? 质量安全方针和质量安全目标6? 企业组织机构图７? 质量管理职责 .................................................................................................................... ８质量事故管理制度 ........................................................................................................ １２QＣC品管圈活动管理规范 ............................................................................................. 1６卫生管理制度2０? 工艺管理制度 (23) 产品质量检验管理制度 (25) 缺陷产品召回管理制度２8? 企业质量安全管理制度3０? 员工质量安全培训管理制度３1? 原辅材料采购及检查检验记录制度 .............................................................................. 3２产品防护控制程序 (33) 仓库管理制度 .................................................................................................................. ３6 检测设备管理制度 ........................................................................................................ ３９顾客投诉处理及服务管理程序 ...................................................................................... 4１不合格品管理办法４２? 生产设备管理制度 (44) 采购管理制度 (46) 过程质量管理制度 (48) 纠正、预防和改进措施控制程序50? 质量安全举报制度 .......................................................................................................... ５2
富川县人民医院检验科 2017年质量与安全管理工作计划 组长:陈可可 质量与安全小组成员：苏福武彭玲毛玉莲赵龙海 为加强检验科质量与安全管理工作，特作如下工作计划： 一、质量管理主要工作安排 1、要进行检验科制度及流程、质量手册、操作程序的学习，对个岗位上的操作人员明确责任，各就其职，定期进行考核，检查执行情况。 2、通过完善科室内细节管理，增强安全意识，操作流程规范化。使科室的每一项规章制度落实到实处，贯彻到科室的每个环节。 3、检验科科室质量控质目标，继续做好生化、临检、免疫、细菌各个检验项目的每日质控工作。不断完善项目的质控，做到有记录，有失控原因分析，有整改措施。加强质控规则学习，提高科室人员的质控水平。 4、做好现有各实验仪器的维护和保养工作，并定期督查各种记录本的完善情况，要求每一位科室人员认真学习，熟练掌仪器的操作技能，严格按照要求维护和保养仪器，并能对出现的仪器各类故障认真研究，积极应对及时解决，保证本科室各类仪器的正常运行. 5、建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程,全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训,提高专业技术水平。加强质量安全意识教育,严格质量关键过程流程管理,增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错或事故发生。 6、每月定期对检验质量的全面自查，包括检验报告时限、报告审核双签字、危急值报告制度执行情况、标本合格率、各种记录本完善情况等。发现问题，制定整改措施。季度有小结，年度有总结。 7、完成区临检中心组织的每年两次的室间质评结果回报，并进行总结评价 并加以改进。 二、实验室安全主要工作安排 1、每月定期进行安全自查，包括实验室生活安全情况、个人防护情况、实 验室电器状况、防盗设施（门窗等）状况、消防器材状况、危险品保存情况、菌种、毒株安全情况、高压、高温设备使用情况、大型仪器设备安全使用情况、各种安全记录本的完善情况。发现问题，制定整改措施。 季度有小结，年度有总结。