2009 中国铸造活动周论文集
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铸造全过程质量管理实战要点
童思艺
（广西玉柴机器股份有限公司，广西玉林）
摘要：通过对铸造全过程质量管理的特点分析，结合实例，阐述从接订单到生产技术准备、生产、售后全
过程质量管理的要点。达到使质量稳定受控，满足顾客要求的目的。
关键词：铸造；质量管理；要点
提高铸件的质量，由铸造大国成为铸造强国是我们共同的理想和使命。为此，提高我们的技术水平十
分必要，但我们统计发现，不少造成损失大的质量事故的原因，从技术的层面看原因并不复杂，技术并不
高深，也不需要花很多钱，是质量管理的体系有漏洞所造成，也就是说有的影响产品质量的因素我们没有
识别出来，并进行有效控制。下面从整个铸造过程分析，结合实例，分析各环节质量管理要点。
1 铸造过程
铸造过程是特殊过程。特殊过程也就是对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。在
实际生产中，我们看不到铸件及其铸造缺陷实际的形成过程，因而不能在缺陷形成时发现它，只能控制缺
陷产生的条件，即对影响质量的因素进行识别与控制。
2 影响铸造质量的因素
影响铸造质量的因素众多，我们对这些因素的识别不可能一蹴而就，而是不断识别，逐步完善。铸造
过程的质量管理任务就是识别及控制影响铸件质量的因素，其效果与对影响铸件质量因素识别的广度和深
度，以及控制措施的落实程度直接相关。这方面不同的企业或同一企业不同的阶段差别很大，也使铸造过
程的质量管理成效以及铸件的质量存在很大的差别。有的企业领导对铸造车间又爱又恨，爱的是没有铸造
车间，新品试制不方便，受制于人；恨的是铸件合格率很低，效益差，被称为“烧钱”的车间。因此，如
何改善铸造过程的质量管理，对增加企业的效益，实现铸造强国的理想有着重要的作用。影响铸造质量的众多因素中，有部分的因素对铸造质量的影响是互为条件的，如果用概率论的概念来
表述，这些因素对铸造质量的影响概率为条件概率。因此，在质量分析中就切忌用极端的思维方式，否则
就无法制订出质量改进的计划。如造成气孔缺陷的可能因素有铁水的化学成分、铁水的浇注温度、型砂的
水分、坭芯和铸型的排气是否通畅等等。有的员工为了推卸责任，提出单独做极端条件下的试验，如故意
调低C、Si或浇注温度、提高型砂的水分、堵塞坭芯和铸型的排气等等。这些极端条件下做
的试验结果没
有普遍的指导意义，因为它忽视有部分的因素对铸造质量的影响是互为条件的。在实际生产中，我们有时
也能看到浇注温度很低或坭芯和铸型的排气孔完全堵塞，铸件却完好，无缺陷。
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3 定单中隐含的质量要求
对订单的需求分析，要特别重视识别隐含的质量要求。一般来说，接到订单，人们往往关注生产成本、
价格、交货期、明示的质量要求。明示的质量要求是指图纸和技术文件中规定的技术要求，隐含的质量要
求往往被忽视或被遗漏。什么是隐含的质量要求？如何才能识别出来呢？根据GB/T19000-2000 idt
ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语，质量是一组固有特性满足要求的程度。要求是明示的、通常隐
含的或必须履行的需求或期望。“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的
需求或期望是不言而喻的。
3.1 隐含的质量要求识别与产品质量密切相关
如某机械厂接到一种柴油机机油阀座的生产任务，图纸和技术文件中都没有试漏的要求，因此，在铸
造工艺上既没有考虑保证铸件致密性的措施，机加工后也没有安排试漏检查。零件交给用户使用中几乎都
出现渗漏，被退货和索赔。起初供应商大呼冤枉，认为用户的技术要求没有致密性的要求，也没有要求进
行试漏检查。但从质量的定义分析，是供应商没有完全理解零件的质量要求。虽然在明示的要求中没有致
密性要求，但由于该零件是机油阀座，有压力的机油从零件中通过，致密性要求是零件必须履行的要求，
是不言而喻的，这是一项隐含的要求。
3.2 隐含的质量要求识别与产品成本密切相关
又以上述柴油机机油阀座为例，有无致密性要求，对铸件的成本影响很大。对有致密性要求的铸件，
从铸造工艺、化学成分设计、孕育处理、机加工后的试漏检查都要有特别的控制措施，铸件的成品率也会
低些，拒收和索赔的风险也大。所有这些都会造成铸件生产成本的增加。
3.3 隐含的质量要求识别与项目的成败密切相关
某纺织机械厂为某发动机厂生产飞轮壳。该纺织机械厂技术力量雄厚，没有充分估计飞轮壳生产的困
难，马上投入300多万制造专用工装，生产了不少产品。零件交给用户检验，发现有几项隐含的质量要求
不合格而退货。某纺织机械厂的领导不理解：明明零件经检验符合图纸和技术文件的要求才出厂，怎么到
了用户手中就变成不合格了呢？最后，双方没能在质量的定义上达成一致的意见，该纺织机
械厂终止了生
产飞轮壳零件的项目，300 多万血本无归。
3.4 隐含的质量要求识别有利于识破商业陷阱
个别不良商家往往是通过隐含的质量要求设置商业陷阱，骗取违约金。由于隐含的质量要求没有体现
在产品图纸和技术文件上，有的供应商一拿到订单和图纸，就马上组织生产，认为符合图纸和技术文件要
求的产品就是合格品。结果产品交给用户，用户告知：某隐含的质量要求不合格，要求退货和索赔，这时
供应商才如梦初醒，做了赔本生意，后悔莫及。
3.5 如何识别隐含的质量要求
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首先及时和经常的沟通，了解零件的使用工况和使用环境。整个过程按试制、小批试产、批量生产的
三个阶段进行。每个阶段生产的零件都要经用户检验、试验和评价，上一阶段评价合格后再转入下一阶段，
并形成必要的记录，这样的过程是不断的识别和理解质量要求特别是隐含的质量要求的过程，不能省略，
否则，会付出沉重的代价。上述某纺织机械厂生产飞轮壳项目失败的例子就是前车之鉴。其次，对一些文
字表达不清楚，或文字表达容易产生歧义的事项，必要时可以保存双方都认可的样品来统一意见。
4 生产过程质量控制
4.1 人是生产力要素中最活跃的要素
要充分发挥人的作用，重点抓好培训、责任机制和责任文化的建立、培养员工对企业的归属感。
4.1.1 培训
员工培训的内容要有针对性和实用性，包括基础知识和岗位的应知应会。基础知识培训可以使用铸造
相应工种等级培训的教材。这是一项长期的、由初级工、中级工、高级工、技师、高级技师逐步升级的培
训。基础培训有利于员工理解和做到岗位应知应会的要求。岗位的应知应会培训的内容就是岗位作业指导
书的内容，通过培训，使员工对岗位作业指导书的要求能准确理解，能正确操作，产品要合格。
4.1.2 责任机制的建立和责任文化的建设
所谓责任机制就是要建立和实施质量责任制，把员工的收入与岗位产品的质量挂钩。每个岗位都要有
岗位产品的质量指标，通过岗位质量指标的实现来保证上一级质量指标的实现。如废品责任的分解原则是
这样的：形成缺陷的原因比较简单的，可以直接落实到个人，如冷隔缺陷就可以直接判为浇铸岗位的责任；
一些形成缺陷的原因众多、比较复杂的，则可以通过统计相关岗位所负责控制的质量特性的
达标情况按比
例分解，如某一天气孔的废品数是10 件，造成气孔缺陷的影响显著的因素主要有型砂水分、铁水浇铸温
度等，它们的不合格率分别是10%、2%，则混砂岗位应该承担的废品数为：10%÷（10%+2%）×10≈8件，
浇注岗位应该承担的废品数为2 件。
责任文化的建设就是使员工树立勇于承担责任和必须承担责任的责任意识和氛围。不同地区、不同企
业责任意识相差很大。先进的技术、设备可以花钱买来，但责任文化却花钱买不来，必须靠长期的教育和
实践才能形成。有的企业的设备、工艺都很先进，但员工的责任意识淡薄。员工每天上班盘算的是生产了
多少产品，应得多少钱，至于质量如何，对不起，太复杂，我不知道，别惹我，甚至就认为与我无关。如
果因质量差被罚款，不是暴跳如雷、矛盾激化；就是一走了之。对此，我们的做法是：
首先，树立责任的承担和追究不讲客观。凡是质量问题，相关的人员必须承担责任，不能讲客观的理
由。这就迫使我们凡事以预防为主，事先识别和控制好影响产品质量的因素，不要事后再挖空心思找理由。
如果因为责任追究，当月的收入过少，影响了生活，可以借生活费，但不能减免考核。
其次，考核的力度要考虑绝大多数员工的承受能力。质量考核到底多少比例与员工的收入挂钩，没有
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固定的模式，能起到激励先进，鞭策后进就可以了。
再次，责任文化的建设必须依靠细致的思想工作。考核方案制订时要征求员工代表的意见，通过后执
行。在执行中遇到个别员工不理解、甚至不满，也要重视，勇于面对面地、开诚布公地、真诚地沟通。1995
年4 月，某铸造厂有一个岗位不同班次的4 名员工，由于工作质量不一样，收入相差1000 多元。收入少
的员工意见很大，直接写信给上级领导反映情况。该厂领导认为这个矛盾不能回避，相反要迎难而上，召
开与当事员工的沟通会，邀请员工代表参加，也欢迎感兴趣的员工参加，把沟通会开成质量责任制的宣贯
会。开会时，会议室坐满，会议室外面的走廊也站满人。会上该厂领导细致讲解岗位质量责任制，质量数
据收集和岗位收入的计算过程，以及执行质量责任制的意义。经过两个多小时的沟通，包括当事员工在内，
大家的责任意识进一步得到加强，更自觉提高岗位的工作质量，从而使铸件质量更上新台阶。４.1.3 培养员工对企业的归属感
在严格管理的同时，企业工会还开展各种活动，丰富员工的业余生活，密切联系和沟通，关心员工的
子女读书和就业，有效地培养员工对企业的归属感。
4.２先进的设备有利于生产过程的稳定，有利于提高铸件质量的一致性
玉柴投资2.17 亿元人民币建成铸造厂新铸车间，投产后，铸件毛坯尺寸精度提高，铸件重量波动减少，
铸件废品率下降到1.5%以下。仅仅从铸件重量误差减少和废品损失减少这两项计算就极大地加快了投资回
收的速度。主要的工艺设备介绍如下：
⑴制芯工部：采用冷芯盒工艺，引进国际名牌Hottinger 公司生产的冷芯盒射芯机。砂芯经过ABB
公司生产的机器人的组芯、自动浸涂、通过式热风循环炉烘干后，通过机动辊道从地道输送到造型工部的
自动下芯工位。
⑵造型工部：引进德国HWS公司生产的一条静压自动造型线，砂箱尺寸能覆盖10~12 升柴油机的
缸体，生产率60 整型/h。该线为开放式布置，铸件型内冷却时间为2~2.5小时，造型线配备1 台两工位下
芯机，有12个下芯工位。
铸件在600~650℃开箱，经低频高振幅的振动输送槽落砂后，采用引进的抓取铸件的机械手敲落浇冒
口，进入连续式退火炉，利用铸件余热退火，再通过悬挂链送往清理工部。
“利用发动机缸体、缸盖等铸件余热时效热处理工艺的研究”是玉柴机器股份有限公司余热综合利用等新技术、新装备开发项目。由广西科学技术厅于2008 年8月16 日组织了鉴定，结论是本技
术具有自主知识产权，具有创新性，达到国内领先和国际先进技术水平。利用铸件余热减少铸造残余应力
时效处理工艺也于2009 年6 月24 日获得中国发明专利授权，发明人是本文作者。本技术在玉柴铸造
厂新车间改造时得到应用，技术成熟，运行安全，效果稳定。从2005 年3 月至2009 年1 月，
新铸车间共生产铸件.73 吨，共节电.46 度，折合5014.75 吨标准煤，减少SO2的排放2009 中国铸造活动周论文集
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100.3 吨，减少CO2的排放1103.25 吨，节能减排效果显著。目前已在玉柴铸造中心和国内几家著名的发
动机厂推广应用了本技术。
⑶砂处理工部：采用引进Eirich公司生产的混砂机混制型砂，其生产率为：120t/h。主要包括主机、
电控设备、加料装置和在线检测设备。引进的瑞士Simpson
双盘冷却机。对旧砂进行良好的冷却和预混，确保冷却后的旧砂温度不高于环境温度10℃。
⑷熔化工部：采用2 台15t/h长炉龄水冷冲天炉和15 吨中频感应电炉双联熔炼，中频感应电炉为引
进德国容克尔公司产品，双炉体一套电源双供电。采用浇注机浇注铸型。
⑸清理工部: 通过Q384D 抛丸机粗抛，再经磨削线磨削，人工打磨（精清），再进入引进意大利潘
邦公司生产的机械手抛丸机精抛，最后是磷化处理、入库。
4.3 铸造用材料对铸件质量的影响
铸造用材料对铸件质量影响很大，加上目前多数企业对铸造用材料的检测手段不齐全，在这种情况下，
对铸造用材料的质量控制的最好办法就是通过试验、试用和供应商生产现场审核，确定合格供应商，在合
格供应商中采购铸造用材料。
4.4 质量策划
在工艺方面，怎样把几辈工程技术人员和技术工人的经验和知识进行挖掘、积累和传承，成为企业的
知识财富、竞争优势和法宝呢？这就要重视和懂得使用过程失效模式及后果分析（PFMEA）来识别影响产
品质量的因素和积累知识。过程失效模式及后果分析（PFMEA）的过程是质量策划的过程，其输出是控制
计划，控制计划是针对整个铸造过程的，是系统性的文件，而岗位作业指导书是控制计划在组成整个铸造
过程的某个岗位的分解落实。
4.4.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）
现在大多数铸造企业没有用好PFMEA，仅仅是应付质量体系检查和提交用户生产件批准（PPAP），随便
找人编写。那么用好PFMEA 会有什么好处呢？能够通过分析潜在铸造过程失效模式、失效的原因、失效对
顾客的潜在影响，识别影响铸件质量的因素，降低过程中的失效风险。失效在这里主要是指内废、外废以
及用户使用过程中发生的故障。PFMEA是动态文件，要经常修订，使它成为知识积累的工具。
4.4.2 制定控制计划是质量策划过程的一个重要阶段
控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述；为了有助于说明，必要时可对控制计划附上简图。
控制计划按样件、试生产、生产三个不同的阶段来制定。实际上，控制计划描述了过程的每阶段所需
的控制措施，包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、加工、出厂和阶段性的要求。在正式生产
运行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法。作业指导书则是对过程的更具体的描述，
是控制计划的支持性文件。控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用。在产品寿命周期的早期，它的
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主要目的是对过程控制的初始计划起到成文和交流目的，它指导在生产中如何控制过程并保证产品质量。
最终，控制计划作为一动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方
法的评价和改进而被修订。
4.4.3 作业指导书
现场使用作业指导书是用来指导操作者作业的，操作工要能看得懂、理解准确。要简明扼要、通俗易
懂、重点突出，图文并茂。要做到这些要求,在起草作业指导书时要吸收操作者参加，要以他们能看得懂、
能理解的语言和方式表达。
4.5 环境对铸件质量的影响
环境对铸件质量的影响可分为直接影响和间接影响。如潮湿的环境会使保存的砂芯水分增加，增大出
现气孔缺陷的可能性，潮湿的环境还会使铸件容易生锈。高温、高尘、通风不畅、采光不良的环境会使人
容易疲劳，影响工作质量，甚至患上职业病。
4.6 检测
这里提出“两个凡是”：即凡是控制计划要控制的过程参数都应有仪器进行检测，凡是重要的控制参
数都要应用波动图或控制图表进行直观的观察、警示、控制。
4.6.1 过程参数的控制
凡是控制计划要控制的过程参数都应有仪器进行检测，特别是一些对质量影响大的项目，必须设防。
许多年质量稳定的经验，也许让您陶醉以致麻痹，认为设防是多此一举，浪费人力物力，但出一次质量事
故就会使企业从盈利一步跌进亏损的深渊，足够让您后悔、后怕一辈子。如某生产发动机铸件的企业，尽
管炉前检测手段先进，有红外碳硫仪和真空直读光谱仪，用户也有控制砷含量的要求，作为进货检验的必
检项目。多年来用户进货检验都没有发现砷含量不合格。于是，该厂潜意识中就认为自己所使用的原材料
来源单一，有害元素不会超标，炉前铁水成分检验和试棒成分检验都不检验砷含量。今年年初，当用户反
馈进货检验发现砷含量不合格时，追查砷含量不合格的原因是钢锭的砷含量不合格，该钢锭的供应商是多
年的老供应商，造成钢锭砷含量不合格的原因是最近更换了矿石的产地。从投料出铸件、运输、用户检验
的周期至少也要10 天，此时，砷含量不合格的在制品数量已经相当惊人，损失令人痛心疾首。
4.6.2 控制参数的监控
凡是重要的控制参数都要应用波动图或控制图表进行直观的观察、警示、控制。尽管有的重要控制参
数炉前已经检验，由于人容易视觉疲劳，尤其是夜班，不易发现不合格的数据。如某铸造厂夜班生产时，
由于生铁中夹杂有磷含量高的生铁，致使铸件的磷含量不合格，炉前化验室使用的真空直读光谱仪已经实
时检验出磷含量不合格的结果，但没有引起炉前化验员、炉前工的注意，直到第二天质量部检验试棒时才
发现。这时已经造成质量事故，300 多件缸盖因此报废。
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5 售后服务是质量持续改进的起点
售后服务不仅仅是返工、返修、清点不合格品，更重要的是准确判定质量缺陷的类型，为质量改进提
供第一手资料，因此，售后服务要选派专业人员参加。
总之，全过程质量管理就是铸造质量体系建立以及完善的过程，就像在编织一张立体的大网，把不合
格因素隔离在铸造过程之外，这需要我们心思缜密，不断完善，不断地提高不合格因素的隔离率，以持续
提高产品的质量，实现铸造强国的理想。
血站质量管理复习题5 一、单选题 1、以下那种血站不属于一般血站？（） A、血液中心 B、中心血站 C、基层血站 D、中心血库 2、哪级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作? （） A、卫生部 B、省级以上 C、地市级以上 D、县级以上 3、《血站执业许可证》有效期满前几个月，血站应当办理再次执业登记？（） A、四个月 B、三个月 C、二个月 D、一个月 4、记录内容需要更改时，以下那种方法不正确？（） A、单杠划线删除 B、保持原记录内容清晰可辨 C、注明更改内容、原因和日期 D、在更改处签名 5、按现行规定，血液标本的保存期是以下哪种？（） A、全血有效期满后半年 B、全血有效期满后一年 C、血液使用后二年 D、血液使用后一年 6、采供血机构分类哪种正确？（） A、分为一般血站和特殊血站 B、分为血站和单采血浆站 C、分为血液中心和中心血站 D、分为中心血站和基层血站 7、中心血站供血半径应大于多少公里？（） A、50公里 B、100公里 C、150公里 D、200公里 8、距血液中心或中心血站几小时车程内的县（市）原则上不予设置中心血库？（） A、一个小时 B、二个小时 C、三个小时 D、四个小时 9、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（） A、三年 B、四年 C、五年 D、六年 10、血站所有员工应对哪种质量工作负责？（） A、质量体系的建立 B、质量体系的实施 C、质量体系的监控和改进 D、职责范围内的质量 11、血站各组织结构的权限必须与以下何种表述相适应？（） A、能力 B、指令 C、职责 D、需求 12、作废文件的副本应如何处理？（） A、加标记归档 B、全部销毁 C、安全保存 D、作为参考文件 13、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序的目的？（） A、防止人员和血液受到污染 B、使各项工作不互相干扰
邯郸市邯一建筑工程有限公司项目质量管理体系 编制人： 审核人： 审批人： 邯郸市邯一建筑工程有限公司 时间：年月日
第一章：施工项目质量控制 一、施工项目经理及经理部的质量管理职责 1、施工项目经理是工程质量的第一责任者，对工程质量、方针、目标的制订和实施全面负责。 2、制订工程项目质量方针目标、作出承诺，形成文件，并组织全员进行全过程的贯彻执行，质量方针目标应是： 1）、满足使用要求，具有适用性、安全检查性、可靠性 2）符合国家环保、城市规划、安全消防等强制性要求 3）符合公司的质量目标要求 3、对质量目标进行分解，明确其基本要求，控制要点，并要求责任部门和单位制订实施措施，质量管理的重点部位有： 主要分项分部工程、功能性施工项目，关键与特殊工序、现场主要管理工作。 4、定期组织对工程项目质量方针目标管理进行诊断和综合性考评，并将考评结果与经济承包责任制挂钩。 5、建立完善实施质量体系所必须的组织机构、责任、程序、过程，促进质量体系有效运转。 6、加强质量成本、材料质量、质量检验、安全生产、施工进度各职能的协调，重视对质量要素和有关费用的核算、评价、分析，降低质量损失费用。 二、质量体系的组织机构 1、质量体系的主要环节： 1）施工准备
2）材料采购 3）施工生产 4）试验与检验 5）功能试验 6）竣工验收 7）、回访与保修 2、质量体系结构 （1）质量责任和权限 1）明确规定工程项目领导和各级管理人员质量责任 2）明确规定从事各项质量管理活动人员的责任和权限 3）规定各项工作之间的衔接、控制内容和控制措施 4）定期、不定期地检查工程质量控制和质量保证情况，并做出客观的评价报告 5）对施工中出现或可能出现的质量偏移、采取积极补救措施 （2）组织机构 见附图 3、成立由生产计划、施工技术、安全、材料、等部门组成的QC质量活动管理小组和由各工种、各班组技术骨干组成的QC质量活动小组。 （三）质量控制程序 1、施工准备工作质量： 1）了解施工项目质量保证协议 2）施工项目质量管理领导小组有关职能部门进行图纸会审
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题 姓名：部门：得分： 一、选择题：(每题3分，共60分) 1.对血站工作人员任职的要求错误的是：( ) A. 具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上 B. 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上 卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。 C患有经血传播疾病的人员，不得从事米血、供血、成分血制备、检 验等相关业务工作。 D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上 学历。 2?对血站建筑要求下列哪项是错误的：( ) A. 血站的选址应远离污染源 B. 业务工作区域与行政区域分开 C业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合皿类环境室内操作。3?血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是( ) A. 2000—10000 升，500 (m2)
B. 10000-20000 升，2000—3000 (m2) C. 20000— 40000 升，3000—4500 (m2) D. 40000升以上，4000 (m2)以上 4. 对血站辅助设施要求错误的是 （） A. 无须具有双路供电或应急发电设施 B. 污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定 C. 应有与采供血任务相适应的运血车 D. 应具有计算机管理设施 5. 血站设备要求错误的是（） A. 某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等 21 中设备 B. 中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞 分离机、速冻冰箱等33 中设备 C血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、米血车等 41中设备 D计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6. 下列哪项属于质量控制范围（ ） A. 建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B. 参加市级室间质量评估制度 C全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定
项目质量管理制度 为了确保本工程的工程质量,使其达到预期的质量目标,采用科学的质量管理方法,健立全面有效的质量管理制度,配以规范化、标准化、科学化与程序化的管理方法,使工程质量完全受控。 (1)质量责任制 明确项目经理部成员的责任,确定每个部门的职责,最后落实到项目每个管理人员,并签定相应的质量岗位责任状,与个人收入挂钩,形成一个以项目经理为主负责,项目技术负责人与项目副经理领导监控,项目部及工区各职能部门执行监督,施工班组严格实施的网络化项目组织体系。 (2)技术责任制 正确划分各级技术管理工作的权限,使每位工程技术人员各有专职、各司其事,有职、有权、有责。贯彻执行现行国家、省、市的各项技术政策,科学地组织开展各项技术工作,把技术管理工作的重点集中为实现工程质量与工期目标上。 (3)图纸会审、图纸交底制度 在正式施工前,项目经理部组织人员核对图纸,与设计单位积极沟通,进一步了解业主要求与设计意图,参加施工图会审,接受各部门提出建议,完善设计内容。在施工前,对全体施工管理人员进行图纸交底。 (4)施工组织设计、施工方案的编制及审批制度 实行施工组织设计、施工方案的编制及审批制度。开工前,根据工程特点,制定需编制的施工方案的清单,明确时间与责任人。每个施工组织设计或施工方案的实施均要通过提出→讨论→编制→审核→修改→定稿→交底→实施几个步骤进行。 (5)技术复核与技术交底制度 建立健全技术复核与技术交底制度,施工前应认真组织进行图纸初审与会审,
编制施工方案,在做好技术交底工作的基础上,强化对关键部位与影响工程全局的技术复核工作,以减少与避免施工中的误差。 (6)工程质量检验验收制度 建立严格的工程质量检验验收制度。每一项分项工程或检验批施工完,特别就是钢筋、防水等涉及隐蔽工程的分项,首先由施工班组自检、再项目经理部技术负责人组织有关施工员、质检员、班组长进行互检与交接检,最后由项目部与监理工程师组织验收。同时,公司、项目经理部、班组对工程项目实施三级检查,对质量进行层层把关。 (7)工程质量奖罚制度 建立严格的工程质量奖罚制度,项目经理以各施工班组现场施工质量及质量管理状况为依据,根据规定负责签发“工程质量问题奖罚通知单”;并相应建立质量专用台帐,建立质量基金,实行专款专用。 (8)工程样板引路制度 建立严格的工程样板引路制度,在装修、机电安装分项工程中推行样板制,经监理、设计、业主验收确认后再全面推开。样板工序、样板间尽量选择有代表性,功能设施尽量齐全,可根据实际情况分期分阶段进行样板的施工验收。 1)在施工过程中验收的质量标准只能高于样板,样板未经质量部检查、验收,该分项工程不得进行大面积施工。 ①凡涉及建筑结构安全、建筑使用功能以及装饰装修分部分项工程都应设置工程样板。 ②施工样板的分部(子分部)、分项工程设置应具有代表性,一般设置在户内;不能设置在户内的,应选择在工程合理的位置。 ③同一分部(子分部)、分项工程不同的施工班组应各自单独做工程施工样板。 2)样板内容要求
《血站实验室质量管理规范》试题 一、填空题 1、实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人为血液检测 质量的具体责任人。 2、新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以 上学历的应占新增人数的 70％以上。 3、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 4、应限制非授权人员进入实验室。 5、建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。 6、实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格， 5 年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。 二、判断题 1、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及 时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 2、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。应根据 检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。（√） 3、应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区， 检测区。（√） 4、血液检测过程中的关键仪器、设备应设置双路电,并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不 影响血液检测质量。（×） 5、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达 到预期要求。（√） 6、建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本检测到检测报告整个血液检测过程。（×） 7、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、 设备符合预期使用要求。( √ ) 8、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（×） 9、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 10、血站工作人员可以进入实验室。（×） 11、血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、 销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。(√ ) 12、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( √) 三、单选题 1、根据，制定《血站实验室质量管理规范》。（ B ）
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
1.1质量和安全管理措施方案 1.1.1项目安全施工管理保障 1 完善的项目管理组织结构 我司制定了专门的项目知识体系，培养专业项目经理人，指导项目实施，协调项目资源，监控和评估项目阶段成果的公司级项目管理部；各部门设有辅导项目管理，跟踪项目实施过程，提供项目支持的项目执行部，在每个项目执行部还配备项目信息收集、数据统计、协调配合的专职项目管理接口人员。我司经过多年项目实施的经验积累，并在实施工程中总结规范，已经形成了一个完善的项目组织管理机制，该机制为有效管理和实施项目提供了有力保障。 2 切实可行的项目管理知识体系 我司项目管理部参照PMBOK，结合行业项目特点，制定了一整套切实可行的项目管理知识体系，其中包括《项目管理实施制度》、《项目管理和实施流程》、《项目管理和实施规范》、《项目管理和实施模板》、《项目绩效评估办法》、《项目经理队伍建设规划》等。通过项目管理知识体系的有效运用，为本项目实施提供了指导性的方法论，同时通过规范化管理项目的实施，有效保证了本项目在预算范围内按时保质实现建设目标。 3 专业化项目经理队伍 我司从引进项目管理开始，就注重对项目经理资质的培养。目前我司有多名通过国际项目管理专业PMP资格认证的专业项目经理或IPMP项目经理，多名通过信产部项目经理认证资质的人员。 4 先进的项目管理信息平台 在项目管理流程化、模板化、规范化的基础上，自行开发并投入使用了项目管理信息系统，为项目资源的高效调度，项目信息的及时沟通反馈，项目进度的定期监督控制，项目风险的预防应对，项目问题的把握解决，项目质量的保证和项目总结、评估等提供了信息化解决手段和平台，逐步实现项目的体系化、规范化和科学化管理。 5 有效的项目管理考评体系 我司已经建立了从部门、项目、里程碑和人员的全方位的考评体系。 对各个部门的项目管理考评：由公司的项目管理部每半年对各部门的项目管
一、单选题 1. 关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：(b) a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。 b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。 d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 关于质量管理职责, 下列描述错误的是：（d） a/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。 c/所有员工对其职责范围内的质量负责。 d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。 3. 关于组织与人员，下列描述正确的是：(d) a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。 b/ 高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。 c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。 d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 4. 关于组织与人员，下列描述错误的是：(a) a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。 d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 5。关于质量体系文件，下列描述正确的是：(a) a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。 c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。 d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 6. 建筑、设施与环境，下列描述正确的是：(c) a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。 b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错； c/ 献血后休息区应保证献血者得到适当休息。 d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。 7. 设备，下列描述错误的是：(d) a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。 d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。 8. 物料, 下列描述正确的是：(b) a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。
血站质量管理工作计划 篇一：血站发血科工作计划 血站发血科工作计划 在上级卫生主管部门的正确领导和支持下，20XX年血液管理工作按照年初既定目标稳步推进，在采供血职业规范，无偿献血工作等方面都有了很大提高和发展，保证了医疗临床用血的需要和安全。为平安惠州的构建做出了积极贡献。但发血科工作因其工作的特殊性，工作涉及范围广，内容多，为确保今后工作中各个环节的有效运行，血液工作健康稳步发展，特制定20XX年如下工作计划。 一、加强思想政治工作，开展各种创建活动 1、认真学习邓小平理论和三个代表重要思想，积极践行科学发展观，努力提高全站职工的思想道德素质和职业道德水平。坚持“质量第一、服务第一”的观点，深化“用血者为中心”的服务理念，改善服务态度，不断提高服务质量。全面落实质量管理工作，确保献血者和用血者的安全。 2、在全科开展4个建设年活动，构建和谐血站，争创文明单位。促进我科科学、规范管理，推动血站持续健康协调发展，更好地为人民群众提供优质服务。 3、引导职工树立“爱岗敬业”的思想，充分发挥职工的主人翁意识，发扬团队精神，增强职工的凝聚力。积极开
展行风建设和“创佳评差”工作，抓好全科职工的社会公德、职业道德、个人品德三项教育。 4、加强文化建设，积极开展丰富多彩的群众性文体活动。计划组织登山一次，通过活动这一载体，鼓舞士气，塑造团队精神，增强职工的凝聚力、向心力，打造一支廉洁自律、团结奋进、乐于奉献的采供血工作队伍。 二、积累经验，提高突发事件中的抗风险能力 20XX年10月和11月份，连续的血液用量偏型使得我州o型血液库存一度吃紧。我站还在积极应对血液用量偏型导致的库存总量严重紧缺的状况，惠州第一人民医院几个产妇大出血，这一突如其来的用血事故给我市血液保障工作带来严峻考验。在领导的关心下，在社会各界的支持下，我市的血液工作者众志成城，紧急动员社区、企事业单位献血，想方设法募集到了充足的血液储备，整个期间的过程工作得力、有序，取得了显著成效。但在今后的工作中，我们要不断提高突发事件中血液均衡供给的抗风险能力，确保因突发用血事故所致的血源紧张或充裕和随后影响等方面的处置。 三、为医院用血者，献血者提供优质服务，促进无偿献血的可持续发展 1、定期召开用血单位的意见征询会和稀有血型联谊会，及时改进血站工作，在今后的供血服务工作中，我科要牢固树立确保血液质量和完善“满意服务”的思想，改变服务理
1.1.1项目质量管理及保证措施 1.1.1.1项目质量要求 按照国家相关的质量标准规范严格执行 1.1.1.2保证质量目标的措施 1.1.1. 2.1组织措施 实行ISO9001质量保证体系，推行全面质量管理。 1、推行全面质量管理，在施工过程中实行全过程、全方位管理，一切管理都要以搞好工程质量为中心。坚持自检、互检，并做好记录，定期进行评定、评比。 2、实行定人定岗，质量挂牌管理制度，质量责任落实到人，挂牌上岗，严格执行奖优罚劣。 3、对于特殊复杂部位施工，应按照特殊工程分项施工方案进行，对于其他比较困难的施工过程，同样用人、机、料、法、环对其进行讨论与研究，使质量难题消除在施工过程之前。 4、在具体施工中，项目施工管理人员必须严格按交底内容进行施工，对交底不全面的地方根据实际情况及时补充，要使PDCA四循环正常运转，最终达到质量要求。 1.1.1. 2.2技术措施 1、质量教育培训制度 对参加工程施工的所有管理人员、技术人员和工人进行质量意识、质量管理知识、专业技术技能和有关业务知识教育，由质量工程师和技术人员负责对施工人员进行培训，合格后持证上岗，挂牌施工。 2、工程质量一票否决制度 施工中坚持进度服从质量的原则，将工程质量一票否决制贯穿于整个施工管理活动中。 3、测量及技术资料复核制度 工程开工前及施工中认真进行定、复测，对设计、其它专业施工单位所交桩
位及测量结果做详细记录，建立台帐并严格按照台帐进行施工。 工程开工及施工过程中对设计图纸、技术交底、工艺标准实行复核签认制度，由各级技术负责人逐级签字，执行人签收。 4、质量定期、不定期检查及质量分析例会制度 安全质量部门采取定期与不定期相结合的方式，对施工质量进行抽查，关键工序、主要隐蔽工程的重点检查，以及联合检查等，内容包括：工程质量水平及质量评定情况、施工现场操作情况、文明施工及环境保护、原始施工记录、全面质量管理推行情况等。 坚持定期召开质量分析会议制度，根据施工过程中反馈的各类信息进行认真细致的分析、研究、总结，制定针对性的措施；对施工过程中发现的质量隐患，采取措施，限期整改，确保工程质量。 5、工程质量检测试验制度 严格按照操作规程做好施工过程检测试验及材料、设备的进货检验和试验工作，试验原始记录真实齐全，试验工作完成后，由试验人员填写试验报告，要求报告填写完整，结论明确，最后由试验人、复核人签名，技术负责人签发。 6、工程质量自检制度 施工作业工班在完成施工工序后进行自检，自检按验收规范和施工作业指导书进行，并予以记录，记录保存在工班。 下一道工序的施工人员对上道工序进行验证，对发现的不合格项目有权要求上道工序施工人员纠正后再进行施工，并记录在工班日志中。 分项、分部、单位工程完成后，各施工工班在自检合格的基础上，按国标规定和设计文件要求，由专职人员进行检查，并保存检查记录。 安全质量部门采取定期与不定期相结合的方式，以随工检查，关键工序、特殊过程、隐蔽工程重点检查以及联合检查等形式，对工程质量进行全面检查。 7、隐蔽工程检查签认制度 执行关键部位和隐蔽工程的预检和复检制度。隐蔽工程在自检、专检合格后，按业主及相关单位要求填写隐蔽工程验收单，于隐蔽前48小时内通知业主或监理工程师到现场进行检查，并在检查证上签字后方可进入下道工序施工。
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
精心整理 第八章特性要因分析图 (23) 第九章控制图 (25) 第一章质量管理统计工具概述 传统的统计技术是指“数理统计”。是建立在概率论基础上的数学的一门分支，是“研究如何以有效的方式去收集、整理和分析受到随机性影响的数据，以对所观察的问题做出推断、预测，直至采取决策及行动提供依据。”如抽样检验、实验设计、
显着性检验、可靠性等都属数理统计的范畴。 这里我们要感谢日本的质量管理者，他们在推行全面质量管理（TQM）中，首先打破统计技术就是数理统计的禁区，使一些难以登上大雅之堂的，但在现场能方便使用的图表或经整理的特征数据，也纳入统计技术的范畴。 为区别起见，人们习惯将统计技术分成两大类： 推断型统计技术：主要解决从样本如何推断总体。概率论和数理统计研究的对象大多属此类。 描述型统计技术： 种统计工具就属此类。 第二章数据与图表 一、数据＝事实 据和信息分析基础上的” 的基础。 1. ? ? 2. ? ?制程数据 ?检验数据 3.依时间 ?过去数据 ?日常数据 ?新数据
1.搜集正确可用的数据 2.避免个人主观的判断 3.掌握事实的真相 四、整理数据的方法 1.机器整理法(计算机软件…) 2.人工整理法(卡片、笔记…) 3.实例说明 五、整理数据的原则 1. 2.对于数据使用目的应清楚了解。 3. 4. 5. 1. 2. 3.依表现内容 ?系统图表?预定图表 ?记录图表?统计图表 4.依表示方法 ?柱形图、面积图、扇形图、折线图…. 七、图表之功用
2.费很少时间可得明确的概念。 3.快速显现变异，作为需改善的证据。 4.容易制作，大家都可使用。 5.对于专门知识不足的人，亦可了解。 6.图表较文字可以使阅读者印入脑海。 7.利于演讲、宣传、广告、加深印象。 8.可用插补法求近似值。 9.可供预测用。 八、图表必备条件 1.能把握全体 2.简单明了 3.能迅速了解 4.正确的判断 5.浮现对策 九、图表制作的原则 1. ?阅读对象 符合正确、简洁、清楚原则 2. ) ?图表之整体美观(单位、大小、点线、颜色…) ?要求标准化，力求实用性 ?文词简洁(图文并茂，搭配突出） ?图表履历(制作单位、人员、时间、主题…) ?数值一般取三位数以下 十、图表举例
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题姓名：部门：得分：一、选择题：（每题3分，共60分） 1. 对血站工作人员任职的要求错误的是：（） A.具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上B.技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。C.患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备、检验等相关业务工作。D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上学历。2.对血站建筑要求下列哪项是错误的：（） A.血站的选址应远离污染源B．业务工作区域与行政区域分开 C.业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合Ⅲ类环境室内操作。 3.血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是（）2A.2000—10000升，500（m）2B.10000—20000升，2000—3000（m）2C．20000—40000升，3000—4500（m）2D.40000升以上，4000（m）以上
4.对血站辅助设施要求错误的是（） A.无须具有双路供电或应急发电设施 B.污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定C．应有与采供血任务相适应的运血车D.应具有计算机管理设施 5.血站设备要求错误的是（） A.某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等21中设备B.中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞分离机、速冻冰箱等33中设备 C.血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、采血车等41中设备 D.计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6.下列哪项属于质量控制范围（） A.建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B.参加市级室间质量评估制度 C.全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定 D.血站检验部门质量控制制度 7.不符合新鲜冰冻血浆质量标准是：（） A.30-37℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出。 B.血浆蛋白含量≧50g/L C.Ⅷ因子含量≧0.7IU/ml D.保留至少长度20cm注满新鲜冰冻血浆的转
项目质量管理规定细则 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
项目质量管理办法细则 第一章总则 第一条为了加强长沙地铁项目部工程质量管理工作，杜绝工程质量事故，努力提高工程质量水平，“优质、安全、高效”的建成长沙地铁2号线8标段，在《中国航空港第二工程有限公司长沙项目部工程项目管理标准》“项目质量管理标准”的基础上，结合长沙地铁2号线8标工程实际，特制定本细则。 第二条本细则编制依据 1.《建设工程质量管理条例》（国务院令第279号） 2.《中铁航空港第二工程有限公司工程项目管理标准》 3.《工程质量监督管理办法（试行）》( [2005]130号） 4．《职业健康安全监督管理办法（试行）》（ [2005]131号） 5．《工程建设重大事故报告和调查程序规定》(建设部89年第3号令) 6．《十二项工程质量管理制度》（ [2000]071号） 7.其它有关质量管理文件。 第三条本细则适用于长沙地铁2号线工程，凡参与修建此工程的施工队伍均应遵守及执行本实施细则。 第四条项目部领导、各职能部门要对企业高度负责的态度，妥善处理好质量与效益、质量与进度、质量与数量、质量与发展的关系，把工程质量管理工作放在首要位置。 第五条要强化全面质量管理体系，积极开展QC小组攻关活动。工程质量管理全员、全方位、全过程进行控制。要严格执行ISO9002质量认证体系标准，使质量管理工作不断完善、标准化。 第六条各类规范、设计文件和施组是工程施工的依据，验标是工程质量检验的标准，各类细则和规程是具体操作的章程。工程施工必须要做到“施工按规范、操作按规程、检查按标准”。 第二章工程质量方针及质量目标 第一条质量方针 工程质量方针：
项目质量管理及考核实施办法（试行） 1、总则 1.1目的：为了加强质量管理，提高产品质量、实施名牌战略，保证质量工作有效运行，杜绝质量事故，消除质量通病。同时，为创优工程和创名牌工程建立一套激励机制，鼓励和调动全体员工创优质、创名牌工程的积极性，充分体现“责、权、利”协调统一的项目管理模式。项目质量活动的开展必须符合国家现行质量标准和公司质量管理体系文件的要求。 1.2原则与要求： 1.2.1项目质量控制应坚持“质量第一，预防为主”的方针和“计划、执行、检查、处理”循环的工作方法，并不断改进控制过程。 1.2.2项目经理部应建立质量责任制及考核评价办法。项目经理对项目质量控制负责。过程控制应由每一道工序和岗位的责任人负责。 1.2.3项目质量控制必须实行“三检制”。隐蔽工程、指定部位和分项工程未经检验和经检验不合格的严禁转入下道工序。 1.2.4项目质量控制按下列程序实施：确定项目质量目标；编制项目质量计划；实施项目质量计划：施工准备阶段的质量控制、施工阶段的质量控制、竣工验收阶段的质量控制。 2、引用文件及选用范围 2.1山西建工集团总承包公司文件( 晋建总承质发[2005]52号)：《质量管理办法》、《工程质量奖罚办法》。 2.2《工程建设标准强制性条文》 2.3《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）及配套规范。 2.4 适用范围：本管理办法适用于分公司及各项目经理部的一切质量活动。 3、组织机构及人员要求 3.1分公司设质量科，负责本单位的质量管理、检查和质量管理体系运行工作。选择业务熟悉、责任心强的同志担任部门负责人，专业人员配备应满足本单位质量工作的需要。 3.2项目部由分公司选择配备一名项目工程师，负责项目的技术、质量和质量体系管理工作，一、二级项目应有工程师以上职称的人员担任，并报公司质量管理部备案。 3.3项目部质量员由分公司委派，对项目具体质量工作实施监督和检验。所选择的人员应符合符合相关岗位岗位能力要求的规定。 3.3项目部由分公司选择配备一名项目工程师，负责项目的技术、质量和质量体系管理工作，一、二级项目应有工程师以上职称的人员担任，并报公司质量管理部备案。 3.4项目部质量员由分公司委派，对项目具体质量工作实施监督和检验。所选择的人员应符合相关岗位能力要求的规定。 四、职责与权限
1.项目质量：是项目的固有特性满足项目相关方要求的程度 2.质量管理的定义：质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。 3.质量管理的发展史：三个阶段（1）质量检验阶段，美国管理专家泰勒提出了科学管理理论，英国数学家费希尔结合农业实验提出了方差分析与实验设计等理论，休哈特与道奇是将数理统计方法引入质量管理的先驱者，也是统计质量控制理论的创始人（2）统计质量管理阶段，优点：预防性控制与事后检验相结合的工序管理，缺点：过分强调统计方法，忽视组织管理和生产者能动性（3）全面质量管理阶段，提出该概念的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等，其核心是三全管理：①全面的质量管理②全过程的质量管理③全员参加的质量管理。 4.项目质量管理的定义：项目质量管理是指围绕项目质量所进行的指挥，协调，控制等活动，是项目管理的重要内容之一。它是由优化的质量方针，质量计划，组织结构，项目过程中的活动以及相应的资源所组成的。 5.项目质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、以事实为决策基础、与供应商保持互利的关系 6.如何做到“以顾客为关注焦点”？不断识别顾客、不断地识别顾客的需求和期望、确保本组织的各项目标得以实施、确保顾客的需求与期望在整个组织中得以沟通、有计划，有系统地衡量顾客满意程度并针对结果采取必要的改进措施、与顾客保持良好的关系，力求做到让顾客满意、在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关的利益，使组织得到全面持续的发展 7.全员参与如何体现？①对员工进行质量意识、职业道德、以顾客为核心的意识和敬业精神的教育；进行与项目有关的专业知识教育，全面提高员工的素质②激发员工的积极性和责任感；使员工明确自己所作贡献的重要性和在项目中的作用③赋予员工一定的自主权，并承担相应的责任④为员工创造提高自我能力、知识水平和积累经验的机会⑤提倡共享知识和经验，使先进的知识和丰富的经验成为项目共同的财富 8.项目质量管理的基本原理包括：系统原理、PDCA循环原理、全面质量管理原理、质量控制原理、质量保证原理、合格控制原理和监督原理 9.PDCA循环四个阶段、八个步骤及相应的方法或措施：1）计划阶段：步骤①分析现状，找出质量问题；方法或措施：排列图、直方图、控制图②分析影响质量的原因；方法或措施：因果分析图③找出主要原因；方法或措施：相关图或排列图④制定措施计划；方法或措施：对策表2）实施阶段：步骤：执行措施计划；方法或措施：下达落实计划中心措施3）检查阶段：步骤：检查效果发现问题；方法或措施：排列图、直方图、控制图4）处理阶段：步骤①总结经验纳入标准；方法或措施：修订规程、工作标准，提供规范修订数据②问题转入下一循环；方法或措施：反馈到下一循环的计划中 10质量策划的定义：质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以及质量目标。 11.产品开发项目质量环：市场调研→设计、规范的编制和产品开发→采购→工艺策划和开发→生产制造→检验、实验和检查→包装和存储→销售和发运→安装和运行→技术服务和围护→后用处置→市场调研 12.施工项目质量环：工程调研与任务承接→施工准备→采购材料→施工生产→检验与试验→功能试验→竣工交验→回访与保修→工程调研与任务承接 13.质量功能展开技术的定义：用比较清晰的图表将顾客的需求和期望的复杂关系系统地表达出来，并进行综合权衡分析，以提供选定方案的决策依据。 14.质量功能展开技术（QFD）基本环节：将需求与期望语言信息进行交换、需求项目信息变
《血站质量管理规范》测试题 姓名：拟任岗位：评分：日期： 一、单选题（共31题，每题1分，满分31分） 1. 关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：( ) a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。 b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。 d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 关于质量管理职责, 下列描述错误的是：（） a/ 法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。 c/所有员工对其职责范围内的质量负责。 d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。 3. 关于组织与人员，下列描述正确的是：( ) a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。 b/ 高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。 c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。 d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 4. 关于组织与人员，下列描述错误的是：( ) a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。 d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 5.关于质量体系文件，下列描述正确的是：( ) a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。 c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。 d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 6. 建筑、设施与环境，下列描述正确的是：( ) a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。 b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错。 c/ 献血后休息区应保证献血者得到适当休息。 d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。 7. 设备，下列描述错误的是：( ) a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。 b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。 d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。 8. 物料, 下列描述正确的是：( ) a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。 b/购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审。 c/对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应每天进行4次温、湿度监控。 d/物料储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为半年，最多不超过一年，并贴上标识。 9. 安全与卫生, 下列描述错误的是：( ) a/ 制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的