欧盟(欧共体)包装法规
1. 欧盟法规的形式
欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。
本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。
2 欧盟指令的容和特点
欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。
基本要求（essential requirement）
基本要求规定了保护公众利益的基本要素；
基本要强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；
基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求：
WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）；
基本要市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。
2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物
指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。
指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。
指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源
和土壤。实施围涵盖全部的包装和包装材料。
金属回收冶炼形成的炉渣、玻璃回收熔化形成的废渣、复合材料和某些不易作为资源回收利用的纸和塑料、以能源回收的形式焚烧形成的残渣等最终填埋后，有害物质将通过渗滤对地下水源造成污染。
需氧或厌氧生物降解处理后得到的堆肥与土壤相关。特别应注意的是，不要轻言使用的包装材料可降解，欧共体对土壤和土壤改良另有法规，在EN 13432 中引用了相关法规。
指令94/62/EC 附录A（规性附录）给出了包装材料和所有的包装允许的最大元素含量的规定，并且要求受检物质的重量按50%的残存无机矿物质（不可降解的）计量。详见附录17。
指令94/62/EC 主要分两部分容，既：包装和包装废弃物含有害于环境的物质的限制以及降低资源消耗的措施。以下介绍的两个与指令94/62/EC 有关的法规，可了解该指令的效应，诠释欧洲人特称的"统一的欧洲共同市场"。
特别提醒：指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，是对每件包装的基本要求，应理解为是底线的或最低的要求，但并非是唯一的要求。
2.2 1999/177/EC 关联94／62／EC 指令中规定的重金属含量，对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定
指令94/62/EC 实施后，针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点，即放宽重金属含量限制，同时采取了相应的技术措施。
在欧盟指令和有关的技术文献中首先倡导重复使用（减少废弃物），其次是可循环再生（资源回收），再次是可回收利用（能源回收）。塑料包装容器符合以上几个方面的要求。况且，塑料源于石油、天然气和煤，即使一次性的使用，然后焚烧，作为能源回收也被认为是可接受的。
在欧盟，由于广泛采用大型焚烧炉处理垃圾，致使塑料包装材料的使用呈现增长的趋势。
2.3 1999/42/EC 关于依据94／62／EC 第6 条、第6 款的规定，批准奥地利采取有关措施的委员会决定
指令94/62/EC 颁布后，奥地利政府依据该指令的第6 条、第6 款的规定，提出了高于指令规定的回收率的通报。在依据法律程序，征求成员国意见后，欧盟批准了奥地利采取的措施。全文三千多字值得一读，可从一个侧面了解欧盟市场经济规则。
指令94／62／EC 第6 条、第6 款称："对于已经或将要制定超过1（a）和（b）节中目标的计划并对再生和回收提供合适能力来达到该效果的成员国，应允许其追求这些有利于提高环境保护水平的目标，条件是这些措施不干扰部市场并不妨碍其它成员国遵循指令。成员国应就该情况报告欧共体委员会。委员会在进行考证后，批准这些措施。其间委员会要与成员国合作，因为他们对上述考虑是一致的，并且不会形成辨别上的专断和对成员国之间贸易受限制的掩盖。"
2.4 76/211/EEC 关于统一各成员国按确定的重量或容量预包装产品的法律的理事会指令
该指令是比较实用和覆盖面广的技术法规。按确定的重量或容量，指包装或标签标示的量。围在不小于5g 或5ml，不大于10kg 或10L 之间。实际的量允许有误差，但有限度。维护消费者的利益属于基本要求的畴，由指令直接规定产品的质和量是顺理成章的。
2.5 90/496/EEC 和2003/120/EC 关于食品营养标签的理事会指令
关于食品营养标签的理事会指令和关于90/496/EEC 食品营养标签的修正案，是对营养食品的基本要求。规的标签是产品进入欧盟市场的首要条件。关于一般食品标签见第五章。
2.6 92/27/EEC 关于人类用医学产品的标签和包装说明书的理事会指令
与上述食品标签相同，另有玩具标签属于法规的管辖围。与其它产品的标签主要区别在于更严格的规定容的真实性；精确的量化及可鉴别性；适用围和规化的用语。
2.7 89/109/EEC、2002/72/EC 等关于与食品接触的包装材料的理事会指令
与食品接触的包装材料主要受关注的是塑料，其次是纸。在欧盟，玻璃和金属被认为是惰性的（实际上是这方面的技术成熟）。关于与食品接触的包装材料，欧盟的相关法令很多。89/109/EEC 提出了总体要求，其中有两个具体的转移类型，允许透过极限为60mg/1kg（60mg的任何物质、1kg 的食品）。2002/72/EC 的颁布，全部取代了90/128/EEC 和7 个修正案，并且修订了2002/17/EC，对转移采取了与89/109/EEC 不同的量纲，并且特别关注与薄膜复合的材料，允许透过极限为10mg/dm2（10mg 的任何物质、1dm2的包装材料）。
2/711/EEC 中规定了测试方法。欧盟法令对PVC 没有规定具体的转移量，但78/142/EEC 规定了食品包装材料氯乙烯单体允许量为0.701mg/kg，80/766/EEC 规定了检测方法。
见附录8、附录9、附录10、附录11 和第五章。
3 与欧盟法规相关的限制性包装要求
3.1 了解市场经济规则----规避经营风险
出口商品需要包装，且包装采用的材料和辅助材料非常广泛。出口商品包装涉及各类产品和市场准入制度。要了解进口国全部的法规中有关包装的条款和限制措施，往往是非常困难的，况且，随着科技的发展和人们对物质世界的进一步认识，将会改变或提出新的要求。我国的企业应与进口商（产品投放市场的责任人）相互协调和沟通，预期获得进口国完备的商品信息和包装要求，规避经营风险。
在欧盟新方法指令中明确规定了经营活动中不同经济实体的法律责任:
制造商manufacturer
制造商是指为了自身利益而设计、生产产品，并将产品投放欧共体市场的责任人。
制造商有责任保证欲投放欧共体市场的产品按指令条款的基本要求设计、生产，并进行合格评定。
制造商可以使用成品、预制零部件进行生产，也可以转包合同。无论用什么方式，制造商都必须对产品保持全面监控，以便有能力对产品负责。
进口商importer（产品投放市场的责任人）
将产品从第三国引入欧盟市场并且驻欧共体的自然人或法人。
如果制造商不常驻欧盟，进口商在欧盟没有设授权代理时，进口商必须保证能够为市场监督当局提供必要的产品信息。
在某些情况下，进口产品到欧盟的自然人或法人应代替制造商承担责任。
欧共体自初创至今已有半个多世纪，沉积下来的法规很多，有些已被覆盖，有些仍沿用，即使在欧盟的协调标准中也经常出现这样的警告语：
WARNING：Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s) falling within the scope of this standard.
警告: 其它的要求和其它的欧盟指令可能适用于本标准围之的产品。
3.2 基于生命安全的基本要求----包装材料使用的限制
自上世纪中叶（二战结束）至今，欧洲国家同美国、日本等国一样，从未停止对诱发癌症等未知病理的研究，对于可能导致发病的物质（诱变体）进行逐一排查。包装材料、包装辅助材料如：粘合剂、印刷油墨、涂料和染料等被视为可疑对象。在欧盟官方公开的出版物或上可查询到各种不同形式的研究报告或提出的限制性要求。
3.2.1用安全的材料替代受限制的或可疑的材料
聚氯乙烯（PVC）中氯乙烯单体，纸制品中的氯联苯（PCB），粘合剂、印刷油墨中的可溶、可挥发物质和有害重金属等被列为在食品、医药以及可能与儿童接触的产品包装中限制使用的材料。例如：78/142/EEC 中规定的用于食品包装材料的氯乙烯单体限制在0.701mg/kg 以下。为了规避风险和严格的检测，欧盟的企业大都采取用安全的、低风险的材料替代法，例如，用PET 替代PVC，用PP 替代PS 等。从目前的发展趋势看，PVC 有可能完全退出包装市场。
在欧盟，聚氯乙烯已经逐渐退出某些产品的包装。但是，由于聚氯乙烯具有良好的机械物理性能，它的生产总量并没有减少，比如转向建材行业，我国也有同样的趋势。目前对PS 欧盟虽无统一的、明确的限制，但苯乙烯单体的有害性是明确的，而且PS 在常温或需要加温的状态下容易产生异味，在某些应用上被视为不受欢迎的产品，以PP 取代PS 是可行的做法。
包装用纸相当大的数量属于一次性的，为避免多氯联苯对水源的污染，欧盟普遍采用氧化法制造的漂白浆。据统计，在欧洲用氧化法制造的漂白浆的产量已经超过60%，而包装用纸量占纸总产量也是60%。
3.2.2 慎重使用的材料和相关的技术措施
在包装的基本功能可以满足的前提下，尽量不使用复合材料，慎重使用粘合剂和涂料，以避免含甲醛、苯、甲苯、二甲苯和甲醇等有害物质。
不采取过分印刷，避免油墨中的有害重金属（如锌铬黄）超过限定的量。其中：运输包装（三级包装）按ISO 的相关标准；配送包装（二级包装）仅需货号和商标或满足进口商的特殊要求；销售包装按相关产品标签的要求；包装装潢应力求简洁。
3.2.3 禁用偶氮染料
欧盟2002／61／EC《工厂禁用偶氮染料指令》及2003／3／EC《关于禁止使用和销售蓝色素指令》于2003 年9 月11 日在欧盟成员国中实施。各成员国如西班牙、英国、意大利等国也制订了相关法规，禁止多类含有害偶氮染料的产品及包装在市场销售，同时瑞士等部分国家、组织和地区客户对中国出口纺织品服装、鞋类等商品包装(主要是瓦楞纸箱、鞋盒、布袋)要求禁用偶氮染料并进行检测(简称AZO 检测)。
根据指令，可释出浓度超过百万分之三十被禁芳族胺的偶氮染料，不得用于与人体长期直接接触的纺织品或皮革制品及包装。指令列出可与人体长期直接接触的物品及包装，包括多种产品，如：服装、鞋帽、床上用品、毛巾、腕表带、行箱、钱包、布制或皮制玩具，以及供消费者使用的纱线或布料等。从2003 年6 月30 日起，欧盟各成员国将禁止市场上销售含蓝色素的皮革制品、纺织品及包装。
此外，在2005 年1 月1 日前，以再造纤维制造的纺织品，若所释放的芳族胺是来自再造纤维的残余染料，浓度又在70%以下，则不受指令限制。虽然被禁产品现时并不包括地毯，但欧盟在研究是否将地毯等其它产品和其它胺类物质归人监管之列。
3.3 基于环境保护的基本要求----包装材料使用的限制
欧盟考虑到环境保护和可持续发展的要求，基于循环经济的理论，提出了关于包装和包装废弃物的一系列基本要求。涉及到每一个产品的包装时，应对照该指令的具体条款进行分析，在充分理解的基础上，采取必要的技术措施。
3.3.1 禁止或限制使用某些原始包装材料
欧盟主要禁止或限制使用的是某些原始包装材料，如：木材、稻草、竹片、柳条、麻和以此为基础的包装制品，如：木箱、草袋、竹篓、柳条筐篓、麻袋和布袋等。在包装辅料方面，禁止或限制的主要材料是作为填充料的纸屑、木丝，作固定用的衬垫、支撑件等。对上述包装材料及辅料一般要求率先进行消毒、除虫或进行其它必要的卫生处理。
3.3.2 限制使用热固型塑料包装材料和发泡塑料缓冲垫
欧盟限制使用不易回收的热固型塑料包装材料。
发泡塑料缓冲垫由于其收集、分类、运输成本高于回收利用（资源或能源）价值，被视为不能商业化
回收利用①的产品。依据94/62/EC 指令的第15 项条款，此类产品属于需缴税（强制回收）的围，因此成为"不受消费者欢迎"的产品，逐渐退出市场。由植物纤维制造的缓冲垫；蜂窝纸板或瓦楞纸板（折叠后）加工成型的缓冲包装；用塑料收缩薄膜或捆扎材将产品直接固定在纸托盘上的缓冲包装是目前普遍采用的技术。
注1：商业化回收利用指在流通领域，由于废弃物本身全部满足以下条件，无需任何强制性干预就可实现回收利用：
①有可靠的持续稳定的回收渠道；
②有可行的再处理技术、工艺和方法；
③有实际用途和市场；
④有明确的经济效益。
以上四条为缺一不可的必要条件，发泡塑料缓冲垫明显不能满足条件④。
3.3.3 对木质包装实施强制性措施
欧盟继美国对中国进口货物的木质包装提出新的检疫规定后，也对我国输欧商品的木质包装(包括木质铺垫材料、支撑材料、托盘等)要求必须附有中国出入境检验检疫机关出具的已经过热处理、熏蒸处理、防腐剂处理或欧盟国家认可的处理措施的证明。
另外必须提到，联合国粮农组织颁布了一项有关木质包装材料的新规定。新规定要求商品出口国必须对其用以包装货物的木质材料进行加工处理，力争制止以吞噬木屑为生的各类昆虫通过其寄生的木质出口商品包装材料跨国界蔓延。
联合国粮农组织在一份声明中表示，在当前日益增多的全球进出口贸易活动中，各国间的进出口货物有70％使用木质包装材料，而这些未加工的包装材料中寄生着大量的各种各样的昆虫。这些昆虫往往在抵达目的地口岸后便四处蔓延，并且对抵达国林木的生存构成了严重威胁。
这一新规定是根据国际植物保护公约(SPS)而制定的，其主要目的就是要在全球围制止有害昆虫越境蔓延。根据SPS 制定的新规定对世界贸易组织的所有成员都具有约束力。虽然目前只有大约90 个国家或地区同意遵守有关木质包装材料的新规定，但世界贸易组织的140 多个成员都有义务。根据粮农组织的最新规定，为了保证木质包装箱不含任何有害昆虫，所有的贸易出口国(地区)必须在木质包装材料上贴上全球统一的标签，以证明其木质包装箱已经过加热和熏蒸处理。
欧盟通过2003／02／EC 指令，对将砒霜用于木及木制品的防腐处理做出了更加严格的限制。这一指令的主要容包括：用含有铜、铬铝和砒霜的溶液进行防腐处理的木材，在防腐液未完全挥发前不应投放市场；经工业罐装对防腐液进行处理的木材，可应用于特殊的和工业的用途，但须保护人类或牲畜的安全及在公共场所不被人的皮肤接触；所有经过砒霜处理的木材投入市场时应标注："仅用了专业和工业用，含有砒霜"。所有在市场上的木质包装要标注："当对这些木材进行处理时，带上手套；锯或雕刻这些木材时，带上口罩和眼罩；这些木材的废料应该作为危险品由有资质的机构处理"。自2004 年6 月30 日起，各欧
盟成员国必须执行以上规定。
3.4 部分商品包装的标签与标识的要求
标签属于包装的畴。标签应正确的、充分的表达给消费者关于产品的全部相关信息。
欧盟全部有关产品包装和标签的法规，有些是强制性的，需要认证和注册。有些是推荐性的。也有不作任何规定的。合理的采用包装材料和容器，规的、正确的、适宜的使用产品标签是进入欧盟市场的首要条件。
3.4.1 化妆品包装用标签的强制性要求
欧盟对进口化妆品标签的要求，即：在欧盟市场销售的化妆品，无论是本地生产或进口，均须符合药品法、化妆品法、包装法、标签法以及其它相关法规。
欧盟规定，所有化妆品包装必须标明名称、生产商或经销商名称及地址、产品成分、警告用语、包装容物、有效期、使用注意事项及生产批号或鉴别标志。
欧盟要求各成员取一切必要措施，在包装、标签、说明和广告中禁止以图形或其它形式，使用一些措辞、名称、商标或形象来暗示化妆品本身不具备的某些特征。
3.4.2 肉类包装标签的强制性要求
欧盟国家不断加强对肉类生产、储存、包装、运输和销售各个环节的控制，在生产环节建立验证和注册体系，强制性实行肉类制品生产、包装、销售情况透明度政策。
经过6个月的过渡期，欧盟针对肉类产品的新标签于2003 年7 月1 日正式生效。
该新规定修改的主要容是将"肉"的概念进行了更为严格的定义，即"肉"仅为可食肌肉，而不再包含脂肪与动物下水(包括心、肠、肝等)。对食品中含有的脂肪与动物下水必须在标签中详细说明。此外，新定义还要求将食品中肉类来源动物的种别加以区别说明，如要标记清楚"牛肉"或"猪肉"。最后，新定义中还将"机械割肉"排除在肉概念之外，即在新规定实施后的食品标签中必须将"机械割肉"单独列出来。受到该新规定影响的产品主要包括香肠、馅饼、煮肉、精致的盘装食品、罐头等肉类食品及包装。
欧盟委员会规定，对于违反该新规定的惩罚立法将由各成员国自行进行。
欧洲议会和欧盟理事会共同制定了2000／1760／EC 法规，根据上述法规，凡在欧盟市场销售的牛肉，均必须执行强制性标签标识规定。
根据规定，在销售的各个环节，经营者均需对牛肉加贴强制性标签。如标签含有强制性标签规定以外的信息，经营者还应提交一份说明书报成员国主管部门批准。
如果牛肉生产的全部或部分过程发生在第三国，牛肉经营者需在牛肉上加贴相应标识。与标识相关的说明书需事先由第三国主管当局通报欧洲委员会后方可在欧盟境使用。
3.4.3 有机食品和转基因食品包装标识的强制性要求
欧盟制订了91／2092／EC《欧盟有机农业规定》，对有机农业和有机农产品的生产、加工、包装、贸易、检查、认证以及物品使用等全过程进行了具体规定，共分16 条款和6 份附件。1998 年完成了动物标准的制定，2000 年8 月24 日正式生效。欧盟标准适用于其15 个成员国的所有有机农产品(食用农产品)的生产、加工、包装、贸易（进口和出口）。所有进口到欧盟的有机农产品的生产过程应该符合欧盟的有机农业标准。
有机食品进入欧盟市场有两种方式：一是列入第三国的国家，已建立和实施有机标准并且其标准和检查措施符合欧盟91／2092／EC 的规定，该第三国可以向欧盟委员会提出申请，经欧盟委员会核准后将该国列入第三国。核准的围可以是该国的某些产品类别、地区或生产商生产的产品，也可以是某些认证机构认证的产品。截止到1999 年6 月，列入第三国的只有5 个国家：
阿根廷、澳大利亚、匈牙利、以色列和瑞士。二是未列入第三国的国家，生产的产品可采取单独许可方式进入欧盟市场。
从2004 年4 月18 日起，德国开始实施转基因食品标识制度。德国的消费者在购买食品前可以根据食品包装上的说明了解该产品是否含有转基因食品成分。在欧洲，含转基因物质的食用油、早餐食品和巧克力等是不允许出售的。
1. 欧盟法规的形式。
欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。
本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。
2 欧盟指令的容和特点。
欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。基本要求（essential requirement）基本要求规定了保护公众利益的基本要素；
基本要强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；
基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求：
基本要市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。
2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。
指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2
月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。
特别提醒：
2.2 1999/177/EC 关联94／62／EC 指令中规定的重金属含量，对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定指令94/62/EC 实施后，针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点，即放宽重金属含量限制，同时采取了相应的技术措施。
在欧盟指令和有关的技术文献中首先倡导重复使用（减少废弃物），其次是可循环再生（资源回收），再次是可回收利用（能源回收）。塑料包装容器符合以上几个方面的要求。况且，塑料源于石油、天然气和煤，即使一次性的使用，然后焚烧，作为能源回收也被认为是可接受的。
3 与欧盟法规相关的限制性包装要求。
3.2 基于生命安全的基本要求----包装材料使用的限制。
自上世纪中叶（二战结束）至今，欧洲国家同美国、日本等国一样，从未停止对诱发癌症等未知病理的研究，对于可能导致发病的物质（诱变体）进行逐一排查。包装材料、包装辅助材料如：粘合剂、印刷油墨、涂料和染料等被视为可疑对象。在欧盟官方公开的出版物或上可查询到各种不同形式的研究报告或提出的限制性要求。
3.2.1 用安全的材料替代受限制的或可疑的材料。
聚氯乙烯（PVC）中氯乙烯单体，纸制品中的氯联苯（PCB），粘合剂、印刷油墨中的可溶、可挥发物质和有害重金属等被列为在食品、医药以及可能与儿童接触的产品包装中限制使用的材料。例如：78/142/EEC 中规定的用于食品包装材料的氯乙烯单体限制在0.701mg/kg 以下。为了规避风险和严格的检测，欧盟的企业大都采取用安全的、低风险的材料替代法，例如，用PET 替代PVC，用PP 替代PS 等。从目前的发展趋势看，PVC 有可能完全退出包装市场。
在欧盟，聚氯乙烯已经逐渐退出某些产品的包装。
3.3 基于环境保护的基本要求----包装材料使用的限制欧盟考虑到环境保护和可持续发展的要求，基于循环经济的理论，提出了关于包装和包装废弃物的一系列基本要求。涉及到每一个产品的包装时，应对照该指令的具体条款进行分析，在充分理解的基础上，采取必要的技术措施。
3.3.2 限制使用热固型塑料包装材料和发泡塑料缓冲垫欧盟限制使用不易回收的热固型塑料包装材料。
发泡塑料缓冲垫由于其收集、分类、运输成本高于回收利用（资源或能源）价值，被视为不能商业化回收利用①的产品。依据94/62/EC 指令的第15 项条款，此类产品属于需缴税（强制回收）的围，因此成为"不受消费者欢迎"的产品，逐渐退出市场。由植物纤维制造的缓冲垫；蜂窝纸板或瓦楞纸板（折叠后）加工成型的缓冲包装；用塑料收缩薄膜或捆扎材将产品直接固定在纸托盘上的缓冲包装是目前普遍采用的技术。
注1：商业化回收利用指在流通领域，由于废弃物本身全部满足以下条件，无需任何强制性干预就可实现回收利用：
①有可靠的持续稳定的回收渠道；
②有可行的再处理技术、工艺和方法；
③有实际用途和市场；
④有明确的经济效益。
以上四条为缺一不可的必要条件
欧盟的法律法规及注册的进程 山东出入境检验检疫局王悦忠 一、欧盟注册的历史 1、1994年以前,过去的欧共体对进口和出口的食品由各成员国独立控制。自1980年起,我省的兔肉获得德国、英国、法国等各个成员国的注册,一直出口欧共体；1984年,中国参考欧共体的做法对出口食品厂库实施卫生注册制度,原国家商检局制定的《出口食品厂库最低卫生要求》就是参考原西德的标准制定的；猪肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年获得德国、法国、意大利注册,出口至96年8月；肠衣、蜂蜜等传统商品,多年来一直出口欧盟。 2、1994年,欧盟正式全面负责进口食品的控制,成员国仍然负责出口控制。欧盟第一次派出动植物方面的考察组,分成动物和植物两组,对中国的法律法规、组织机构等进行一般性考察,植物组考察了广东,动物组考察了山东、上海,重点是禽病,考察组对中国的印象尚好。1994年12月31日,欧盟发布94/298/EC决议,中国被增补到94/85/EC决议的允许进口鲜禽肉的第三国名单。 3、1995年11月,欧盟第二次派出考察组,对山东、上海禽肉加工企业、禽病实验室、养鸡场等再次考核,认为新城疫和禽流感的控制情况良好,工厂条件良好,基于此次考察,欧盟提出对山东的青岛、临沂、潍坊,上海（崇明岛除外）区域化注册的政策,并通过94/984/EC 决议,上述地区从动物卫生的条件方面符合欧盟的要求,列入允许出口的地区。 4、1996年4月,我国其它省份在欧盟通过山东、上海的条件下,积极申请欧盟注册,纷纷要求国家再次邀请欧盟考察他们省份,欧盟在中方的强烈要求下,第三次考察了吉林、北京、天津、河北、四川等省,在考察过程中,各地根本不了解欧盟的要求,出现严重问题,欧盟当即以中国兽医体系存在严重问题为由,立即取消94/984/EC决议,发布95/456/EC决议,决定自1996年8月1日起,停止中国禽肉进口,从此,中国禽肉陷入低谷,欧盟注册的方向变得越来越复杂,越来越不好把握。 5、1996年-1997年,中国政府为恢复欧盟注册,做出对欧盟答卷（1稿）（2稿）,并做出了诸多承诺。后来还有水产品答卷、禽流感答卷、残留监控答卷、疯牛病答卷等。 6、1997年7月,欧盟对中国的禽肉、肠衣、水产品、兔肉分三个小组第四次进行考察,考察后欧盟发布97/871/EC决议（修订决议为97/467/EC决议）山东的3家兔肉加工厂获得注册,肠衣仍然继续出口欧盟。 7、水产品：欧盟1997年通过97/20/EC决议,决定停止中国的双壳贝类进口至今；1997年,欧盟在暂停中国进口一段时间后,通过97/368/EC决议,决定对中国水产品采取批批检 验微生物的严格检验措施；1998年中国有多家水产品加工厂获得欧盟注册；2000年,欧盟通过2000/86/EC决议,取消对中国水产品的严格检查措施；2001年欧盟通过2001/699/EC 措施,决定对中国和越南的虾产品采取严格的检查措施。 8、1998年9月,欧盟第五次派出考察团对中国进行考察,目的是再次检查中国的兽医卫生体系、禽肉、兔肉以及残留控制等,结果发现中国己烯雌酚问题、中国没有残留监控计划问题。 9、1999年3月,国家两部一局邀请欧盟专家在济南举办全国残留监控培训班,介绍欧盟的残留监控计划、指令,帮助中国建立了第一个残留监控计划。
欧盟船舶回收法规解读 欧盟（EU）1257/2013 船舶回收法规（以下简称欧盟法规）已于2013年12月30日生效。欧盟旗新船将于2015.12.31至2018.12.31之间的某个时间开始执行该法规要求，其它船将于2020.12.31日前满足相关要求。欧盟法规出台主要基于如下两方面的原因： 将香港公约制定过程中被忽视的欧盟国家的一些诉求予以体现：比如禁止或限制使用全氟辛烷磺酸（PFOS）等三种物质i（北欧某国提案，遭反对）；对他国境内的拆船厂进行检查（香港公约制定过程中欧美国家强烈要求公约写入“IMO对拆船厂审核机制”条款，但遭到主要拆船国以损害主权为由进行反对）；对拆船设施的硬件要求。该法规与香港公约的差别也主要体现在这三个方面。 加速香港公约的生效。 一、对检验发证的影响 有关对船舶满足欧盟法规的检验发证的操作与香港公约一致。对进入欧盟清单的拆船厂的认可由有资格的独立第三方完成，而非仅限于主管机关或其RO完成。 二、相对于香港公约，欧盟法规对业界的影响 对造船业：船厂在有害材料清单（IHM）编制的操作上无本质影响。会提高 船厂新接订单中的船舶满足香港公约和欧盟法规要求的比例。由于PFOS和HBCDD一度在工业和生活领域广泛使用，若不能有效识别船舶中含有这些有害物质，将可能承当严重的法律后果； 对航运业：到欧盟国家的船舶可能会遭到更为严厉的涉及有害物质的检查； 到欧盟国家的船舶持有符合欧盟法规的IHM清单的最晚时间有明确的节点； 且淘汰送拆的欧盟旗船可能会更便宜（通过征收船舶回收税或在卖价上体现）； 对船舶配套业：不能有效识别自身产品中含有的新增三类有害物质，将可能 承当严重的法律后果； 对国内拆船业：无疑是个很大的利好。从国内拆船业硬件、软件情况来看， 几个大的拆船厂入围欧盟清单是没有问题的。但国内拆船业最大的竞争对手
欧盟(欧共体)包装法规(1) 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（ Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60 %、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
欧盟(欧共体)包装法规 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
欧盟最新食品安全法规与应 对 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
欧盟最新食品安全法规与应对 管恩平 欧盟是我国最重要的贸易伙伴，是世界上食品安全管理最为严格的地区之一。近几年来，欧盟不断对其食品安全管理体制进行改革，并出台了大量与食品安全相关的法律法规和标准，成为世界上食品安全体系运作最成功的区域之一。为此做好对欧盟最新食品安全法规的学习培训与应对工作，对于保障我国食品农产品出口贸易的顺利发展具有重要意义。 一、欧盟与欧盟法规概括 (一)欧盟扩张与发展 自欧共体成立以来，先后经历了8次扩大，成员国从最初的6国发展到目前的28国。 从欧共体成立之初，欧共体的成员国数量为法国、联邦德国、意大利、比利时、荷兰和卢森堡等6国。 1973年1月1日，英国、爱尔兰与丹麦加入欧洲三大共同体。1976年1月1日，希腊成为第十个成员国。1986年1月1日，西班牙与葡萄牙加入，使欧共体成员国增至12个。1995年1与1日，瑞典、芬兰与奥地利加入欧盟，欧盟成员国数量扩充到15个。2004年，波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛维尼亚、马耳他、塞浦路斯等10国加入欧盟。欧盟成员国数量增至25国。2007年1月1日，罗马尼亚和保加利亚正式成为欧盟成员国。欧盟拥有27个成员国。克罗地亚于2013年7月成为欧盟第28个成员国。 （二）欧盟组织结构 1、欧洲议会（European Parliament），是欧盟的立法、预算、监督和咨询机构，代表各成员国人民的意愿，议会成员由选民直接选举产生，任期5年。主要权利为：部分立法权；预算决定权，与欧盟委员会一起决定欧盟的年度预算；民主监督权等。 2、欧洲理事会（European Council），最高决策机构，也称为“欧盟首脑会议”、“欧盟高峰会”或“欧洲高峰会”，是由欧盟28个成员国的“国家元首”或“政府首脑”与欧洲理事会主席及欧盟委员会主席共同参加的首脑会议，欧盟外交与安全政策高级代表也参与欧洲理事会活动，主要职责是商定欧盟发展方向的重大问题，它是欧盟事实上的“最高决策机构”，欧洲理事会无立法权。 3、欧盟理事会（Council of the European Union），俗称“欧盟部长理事会”，由欧盟各成员国部长组成，又称"部长理事会"，简称"理事会"（the Council），是欧盟的重要决策机构。欧盟理事会负责日常决策并拥有欧盟立法权。 4、欧盟委员会（European Commission），是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构（除条约规定的特殊情况外）。根据《里斯本条约》从2014年起，欧盟委员会的委员人数将从29名减至18名。欧委会主席人选由欧洲理事会一致同意提出，经欧洲议会表决批准。欧委会成员由欧洲理事会指定并经委员会主席同意，再经欧洲议会表决并批准授权后才可就职。欧委会的具体工作由总司承担。 （1）健康与消费者保护总司（DG SANCO）
近几年，我国橡胶工业在环保和节能方面面临的压力越来越大。欧盟(EV)发布的一系列环保法律、法规对我国橡胶制品的出口形成了“绿色壁垒”，特别是2006年7月1日起，实施的欧盟有关电子电气的RoHs指令，使我国橡胶工业面对更加严峻的局面。换一个角度看，为保护作业人员的健康和降低对环境的污染程度，在生产场所也要加强环保。橡胶工业是能耗较大的行业，面对能源日趋短缺，橡胶企业存在着潜在危机，必须进一步加强节能工作。 笔者关注橡胶行业的环保问题已有多年，并多次呼吁橡胶行业的同行们要重视环保，期望本文能引起业界人士更大的关注。 1 环保 橡胶工业的环保包括两个课题：一是使用环保的原材料，二是尽量降低生产过程对环境的污染。 1.1 橡胶制品原材料的环保 要求生产出来的橡胶制品不含有超过限定值的有害物质，不使用禁用的有害物质，以免危害人体健康，特别是致癌物。 1.1.1 重要的环保法规 许多国家都颁布了本国的环保法规，其中欧盟最为严格，而我国却相对滞后。 欧盟成立以来，传承欧洲经济共同体(EEC)和欧共体(EC)，发布了许多有关环保的条例(Regulations)、指令(Directive)、决定(Decisions)、建议和意见(Recommendations andavice)，其中以指令为最多。 欧盟重要环保法规中涉及橡胶的主要指令(下文EU-D表示欧盟指令)有： ①EU-D 67/548/EEC，系有关危险物质的分类、包装和标记的指令； ②EU-D 76/769/EEC，系有关限制销售和使用某些危险物质及制品的指令(简称RoHS指令)； ③EU-D 94/62/EC，系有关包装及包装废弃物的指令，规定了四种重金属的极限值； ④EU-D 2000/53/EC，系有关报废车辆的指令(简称ELV指令)涉及铅、镉、汞和六价铬； ⑤EU-D 2002/95/EC，系有关电气电子设备的指令(简称EEE RoHS指令)涉及铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚，2006年7月1日实施。 ⑥EU-D 2003/113/EC，系禁用邻苯二甲酸酯类增塑剂的指令。 其他国家也有一些环保法规，重点有德国《关于有害物质的技术法规》TRGS 552、TRGS615、TRGS 905，日本《化学物质控制法》等。 特别要强调的是，只有通过经济合作发展组织(OECD)认可的GLP(Good LaboratoryPractice)实验室的检测报告，才能获得欧盟的认可。 1.1.2 主要的禁/限用有害物质 欧盟及其他国家环保法规对某些具有一定危险特性的物质实施了禁用和限用，这些物质中许多具有致癌性(诱导有机体突变)。 笔者综合各种资料，将可能涉及橡胶制品的主要禁/限用主要有害物质列于表1。表中致癌性资料系根据国际癌症研究中心(IARC)发表的有关评价化学物质对人类致癌危险性的一系列论文获得的信息。
欧盟化学品分类、标签及包装法案 欧盟通过一项关于化学物质和混合剂分类、标签及包装的法规议案。新法规修订第67／548／EEC号指令、第1999／45／EEC号指令及第1907/2006号法规。新法规对化学物质的分类及标签的准则或责任做出规定，填补了REACH法规具体化学物质分类及标签内容的缺失，并与其相辅相成，共同构筑欧盟抵御危险化学品的绿色壁垒。20l0年12月1日依照本法规对物质进行分类；于2015年6月1日对混合物进行分类，现行的相关法规、法案、指令拟从相应的过渡期结束后予以废止。 新法规重点对化学品分类的方法、要求及时间限定等进行了解读。标签方面，须提供供应商的名称、地址和电话，可以识别物质或混合剂的资料、危害标志、危害声明、提防声明，以及有关危害的补充资料。 该提案与联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS制度)和我国现有化学品 分类和标签体系存在较大差异，将对我国化学品行业造成影响。该法规与GHS 及我国于2008年1月1日正式实施的以联合国GHS制度为基础的《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》系列标准(GB 20576－2006～GB 20602－2006)具有明显差异。由于分类体系的不同，该法规的实施将会涉及REACH相关要求的修订，增加REACH的实施难度，势必进一步对我国化学品贸易产生巨大冲击。 10.1 CLP法规与欧盟现有化学品分类和标签制度的区别 欧盟是当前世界上对化学品控制和管理体系最为完善的区域，欧盟通过立法体系、管理体制、主要制度等对化学品实施了有效的监管。 欧盟现行的化学品分类和标签制度 第67／548／EEC号指令：危险物质分类、标签和包装要求； 第1999／45／EC号指令：危险配制品分类、标签和包装要求； 第91／l55／EEC号指令：安全数据表要求，该指令则确保了物质和配制品的供应商向职业消费者提供化学品的危险信息及安全使用指南。 欧盟REACH法规第11篇规定了化学品分类和标记目录的有关要求，将上述三项指令纳入其中，要求注册者以上述三项指令为依据，按要求向化学品管理局通报相关信息，并根据化学品的危险类别对其采取不同的管理措施。 新法规与现有法规相比，最大的差异主要表现为：危害类别、判定阈值及标签要素不同；涉及的物质条目大幅增加，与原法规相比新增条目896种；增加了更多混合物分类的要求。 10.2CLP法规与GHS制度之间的差异
欧盟REACH法规SVHC清单 （截止2020年6月8日，共 22 批 205 项） SVHC即Substance of Very High Concern（高度关注物质）的缩写，是欧盟REACH 法规下规定的一类有害物质。 ⑥2008年10月28日，ECHA公布第一批SVHC清单，共15项； ⑥2010年01月13日，ECHA发布第二批SVHC清单（14项），共计29项； ⑥2010年03月30日，ECHA将丙烯酰胺列入第二批SVHC清单，第二批SVHC共计15项； ⑥2010年06月18日，ECHA发布第三批SVHC清单（8项），共38项； ⑥2010年12月15日，ECHA发布第四批SVHC清单（8项），共计46项； ⑥2011年06月20日，ECHA发布第五批SVHC清单（7项），共计53项； ⑥2011年12月19日，ECHA发布第六批SVHC清单（20项），共计73项； ⑥2012年06月18日，EHCA发布第七批SVHC清单（13项），共计86项； ⑥2012年06月18日，EHCA将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维（Al-RCF）和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤 维（ZrAl-RCF）整合到第六批SVHC清单中，即将第二批SVHC清单减少为13项；总清单共计84项； ⑥2012年12月19日，ECHA发布第八批SVHC清单（54项），共计138项； ⑥2013年06月30日，ECHA发布第九批SVHC清单（6项），共计144项； ⑥2013年12月16日，ECHA发布第十批SVHC清单（7项），共计151项； ⑥2014年06月16日，ECHA发布第十一批SVHC清单（4项），共计155项； ⑥2014年12月17日，ECHA发布第十二批SVHC清单（6项），共计161项； ⑥2015年06月15日，ECHA发布第十三批SVHC清单（2项），共计163项； ⑥2015年12月17日，ECHA发布第十四批SVHC清单（5项），共计168项； ⑥2016年06月20日，ECHA发布第十五批SVHC清单（1项），共计169项； ⑥2017年01月12日，ECHA发布第十六批SVHC清单（4项），共计173项； ⑥2017年07月10日，ECHA发布第十七批SVHC清单（1项），共计174项，同时，对已在清单中的双 酚A，BBP，DEHP，DBP，DIBP这五个物质，增加了对人体的内分泌干扰属性； ⑥2018年01月15日，ECHA发布第十八批SVHC清单（7项），共计181项。同时对已在清单中的双酚 A进行了更新。 ⑥2018年06月27日，ECHA发布第十九批SVHC清单（10项），共计191项。 ⑥2019年01月15日，ECHA发布第二十批SVHC清单（6项），共计197项。 ⑥2019年07月16日，EHCA发布第二十一批SVHC清单（4项），共计201项。 ⑥2020 年 01 月 16 日，EHCA 发布第二十二批 SVHC 清单（4 项），共计 205 项。
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011（华测） 2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。 长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。 1.食品安全和食品接触材料 食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。 食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。 2.欧盟食品接触材料法规体系简介 从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。 欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。 这个法规体系可被划分为三个层次： 第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC） No1935/2004。 第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、
欧共体与欧盟 一、欧共体的建立 舒曼计划与法德和解第二次世界大战结束后，经过战争劫难的欧洲面临着严重的政治与经济危机，昔日试图争夺欧洲乃至世界霸权的欧洲列强已沦为二等或是三等国。战后的美苏对峙使西欧各国既要面对苏联与东欧的威胁，又要在依赖美国援助的同时面对美国的经济与政治控制。反思历史，展望未来，欧洲统一成为西欧国家的共识。 实现欧洲统一的最大障碍是近百年来形成的法德矛盾。其具体表现为法国对德国的怨恨情绪与德国对法国占领其煤矿萨尔的不满。1949年联邦德国建立后，阿登纳政府主动表示欢迎法国向德国工业投资，对法德和解表示了积极的态度。1950年3月法国曾试图从经济上兼并萨尔，但是遭到西德和英国及美国的反对，使法国认识到必须以现实可行的态度来处理与西德的关系。1950年5月，法国外交部长舒曼提出建立煤钢共同市场的“舒曼计划”。建立一个“超国家”的机构，以便统一计划和领导法国和联邦德国的煤钢生产。该计划不仅得到了联邦德国的响应，而且激起了意大利、比利时、荷兰和卢森堡的兴趣。1951年4月18日，上述6国以“舒曼计划”为基础，在巴黎签订了为期50年的《欧洲煤钢联营条约》，决定建立欧洲煤钢共同体。 《罗马条约》与欧洲经济共同体的建立欧洲媒钢共同市场的建立使西欧各国走上了从合作入手，解决矛盾，实现欧洲统一的新途径。在马歇尔计划与西欧经济合作的推动下，20世纪50年代中期，西欧各国的经济在的基础上得到了发展，随着西欧经济实力的增强，欧洲联合的要求也随之加强。战后科学技术的发展促进了生产力的发展，生产社会化与国际分工发展与原有的国内市场狭小的矛盾尖锐化，突破生产、商品交流、资本和劳务突破国界成为西欧各国的共同要求。西欧各国的经济实力与此前的合作也使为欧洲经济联合提供了基础。此时美国与欧洲的经济矛盾开始显现，西欧国家要求改变受制于美国的呼声也不断高涨，但是西欧各国任何一个国家的实力依然不够强大，因此在经济上联合罗马条约签字仪式。 起来，共同保护欧洲的市场是唯一可行的选择。西欧各国经济发展的条件与趋势也为经济联合创造了条件。 1957年3月25日，六国在罗马签订了《建立欧洲经济共同体条约》和《建立欧洲原子能共同体条约》，统称《罗马条约》。条约于1958年1月1日生效，一个包括六国，拥有116.8万平方公里土地，1.6亿人口的经济共同体正式建立。 《布鲁塞尔条约》与欧洲共同体的建立1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将煤钢共同体、原子能共同体和经济共同体的所属机构合并为单一的机构，统称“欧洲共同体”。条约自1967年7月1日生效，但三个共同体仍各自独立存在，有时仍以各自的名义活动。 二、欧洲共同体的机构与逐步扩大 欧洲共同体最初的成员国是法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。1973年后，英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙和葡萄牙先后加入欧共体，成员国扩大到12个。欧共体12国间建立起了关税同盟，统一了外贸政策和农业政策，创立了欧洲货币体系，并建立了统一预算和政治合作制度，逐步发展成为欧洲国家经济、政治利益的代言人。总部设在比利时首都布鲁塞尔，部分机构设在卢森堡首都卢森堡和法国的斯特拉斯堡。重要组织机构有：部长理事会，为最高决策机构。在1975年以前，共同体成员国元首或政府首脑不定期举行会议，1974年12月9国首脑会议决定自1975年起首脑会议制度化，每年举行3
欧盟的一些情况 1、环境安全的要求 全部包装（材料）中的重金属铅、镉、汞、六价铬的总含量不应大于100ppm（100mg ／kg）。 生产包装材料应限制使用危险化学品，在确实无可替代时，应将其用量限制在“最小且适当”的水平，并且应向用户提交“安全资料表（SDS）”。 说明：由于理由充分、证据可靠、措施得力，指令94/62/EC在欧盟有效实施，欧盟的做法逐步得到国际社会的广泛认同。最近，欧盟就电子产品和化学品又相继出台了ROSH和RECH指令。它们的共同之处在于限制危险物质或制剂，而且同样采纳了“从源头治理”和“向源头追溯”的基本原理。 2000年，CEN将报告prCR 13695转化为CEN/TR 13695包装—检测和验证包装中存在的四个重金属和其它危害物质及其在环境中排放的要求。“采用最小适当量”是其提出的主要技术措施。根据“向源头追溯”的基本原理，要求包装生产企业向上游原材料供货商索取“安全资料表（SDS）”，在知情和可预见的情况下进行生产操作。如果原材料中存在危害物质应采取有效措施，同时，应以适当的方式传达给下游用户和执行最终处理的机构。 2、节约资源的要求 包装材料、容器和辅助物的设计、制造和经营应有利于在其成为废弃物后的回收、分类和处理。 包装应在充分的保护产品；符合安全和卫生的要求；满足消费者需求的前提条件下，预先将材料的用量或容器的体积控制在“最小且适当”的水平。 包装应在设计阶段确定回收利用的方式，并且依据支持指令94/62/EC的协调标准，给出自评估符合声明 说明：协调标准中的回收利用主要包括三种方式： A. 材料再生（EN 13430） 当包装废弃物容易识别、分离和归类，可以在生产过程中采取有效的技术措施，按确定的成分含量再生成为符合某项标准，或具有使用价值的产品，则应以材料循环再生的方式回收利用。 B. 能源回收（EN 13431） 当包装容器中的产品残留物不易清除，或其本身不易识别、分离或归类，并且含有一定量的有机物，即具有最低限度热能值，能够通过燃烧获得热量增益，则应以能源回收的方式回收利用。
REGULATION (EU) No 168/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national Parliaments, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee ( 1 ), Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 2 ), Whereas: (1) The internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital must be ensured. To that end a comprehensive EC type-approval system for two- or three-wheel vehicles was established by Directive 2002/24/EC of the European Parliament and of the Council ( 3 ) on the type-approval of such vehicles. Those principles should continue to apply for this Regulation and the delegated and implementing acts adopted pursuant to this Regulation. (2) The internal market should be based on transparent, simple and consistent rules which provide legal certainty and clarity from which businesses and consumers alike can benefit. (3) With the aim of simplifying and accelerating the adoption of type-approval legislation, a new regulatory approach has been introduced in EU vehicle type- approval legislation, under which the legislator in the ordinary legislative procedure sets out only the funda -mental rules and principles and delegates the laying down of further technical details to the Commission. With regard to substantive requirements, this Regulation should therefore lay down only fundamental provisions on functional safety and environmental performance, and empower the Commission to lay down the technical specifications. (4) This Regulation should be without prejudice to measures at national or Union level regarding the use of L-category vehicles on the road, such as specific drivers’ licence requirements, limitations of maximum speed or measures regulating access to certain roads. (5) Market surveillance in the automotive sector, and in particular the L-category vehicle sector, should be improved by enhancing the legal provisions governing conformity of production and specifying the obligations of the economic operators in the supply chain. In particular, the role and responsibilities of the authorities in the Member States in charge of type-approval and market surveillance should be clarified, and the requirements relating to the competence, obligations and performance of the technical services that perform tests for vehicle type-approval reinforced. Compliance with the type-approval and conformity-of-production requirements of the legislation governing the automotive sector should remain the key responsibility of the approval authorities, while market surveillance may be a competence shared between different national auth -orities. Effective coordination and monitoring at Union and national levels should be deployed to ensure that approval and market surveillance authorities apply the new measures effectively. (6) The national authorities’ obligations laid down in the market surveillance provisions of this Regulation are more specific than the corresponding provisions of Regu -lation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products ( 4 ). (7) This Regulation should contain substantive requirements for environmental protection and vehicle functional safety. The main elements of the relevant requirements of this Regulation are based on the results of the impact assessment of 4 October 2010 carried out by the Commission analysing different options by listing possible advantages and disadvantages in terms of economic, environmental, safety and societal aspects. Both qualitative and quantitative aspects were included in that analysis. After comparison of the different options the preferred options were identified and chosen to form the basis for this Regulation. ( 1 ) OJ C 84, 17.3.2011, p. 30. ( 2 ) Position of the European Parliament of 20 November 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 December 2012. ( 3 ) OJ L 124, 9.5.2002, p. 1. ( 4 ) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。 目录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究
5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献 7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 附件3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容