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2016药事管理复习资料答案(新版)

2016药事管理复习资料答案(新版)
2016药事管理复习资料答案(新版)

《药事管理学》辅导资料(新版)

一、选择题:

A型题

1.汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载:B

A.成药专著

B.药物专著

C.中药材专著

D.药物剂型专著

E.制剂工艺专著

2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是:B

A.银杏灵

B.青蒿素

C.复方丹参滴丸

D.复方蒿甲醚

E.二基丁二酸钠

3.药事管理学作为药学的分支学科,具有:B

A.自然科学性质

B.应用科学性质

C.技术科学性质

D.社会科学性质

E.基础科学性质

4.在制定和执行药事管理法规中,应遵循我国宪法规定的原则是:B

A.发展现代医药

B.中西医结合,继承与发扬祖国传统医药

C.发展生物制药

D.大力发展仿制药

E.发展现代医药和传统医药

5.下列关于药品的概念理解错误的是:C

A.有目的的调节人的生理功能的物质

B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质

C.使用对象是人和动物的物质

D.有明确适应症或功能主治的物质

E.规定有明确用法用量的物质

6.按照我国有关法规的规定,严格管理的药品是D

A.精神药品

B.放射性药品

C.麻醉药品

D.易制毒化学物质药品

E.医疗用毒性药品

7.按照我国药品管理的有关规定,下列哪种情况不属于新药:C

A.已上市的药品改变剂型

B.已上市的药品改变给药途径

C.未曾在中国境生产的药品

D.已上市的药品制成新的复方制剂

E.未曾在中国境上市销售的药品

8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:B

A.严格管理的药品

B.强制检验的药品

C.特殊管理的药品

D.流通环节实行特殊管理

E.全环节的特殊管理

9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:D

A.全国人大

B.全国人大常委会

C.全国人大法制工作委员会

D.国务院

E.国务院办公厅

10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:E

A.中成药

B.血液制品

C.生化药品

D.化学原料药

E.中药材、中药饮片

11.关于“仿制药品”的法定名词,现称为:E

A.进口药品

B.注册药品

C.准字号药品

D.已生产上市的注册药品

E.已有国家药品标准的药品

12.国家基本药物的特点是:A

A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理

C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足

D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切

E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便

13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:B

A.精神抑制性

B.精神依赖性

C.身体依赖性

D.兴奋性

E.抑制性

14.《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:

A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整

B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高

C.适当调整不超过总数的15%

D.由国家统一制定,各地不得调整

E.目录每年需调整一次

15.依照《药品管理法》规定,我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:C A.中华人民国卫生部 B.中华人民国劳动与社会保障部

C.国务院药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

E.国务院

16.关于乙类OTC药品的叙述正确的是:D

A.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买

B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售

C.标识是“红底白字”

D.可以在电视等大众媒介上发布广告

E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语

17.具体负责各地执业药师注册管理的机构是:B

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家人事部考试中心

D.省级人事部门

E.执业药师所在单位人事部

18.国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:

A.最高人民法院

B.最高人民检察院

C.国家药品监督管理局

D.中国药品生物制品检定所

E.中华人民国口岸药检所

19.可以发布药品广告的是:B

A.国家药品监督管理局批准试生产的药品

B.取得药品广告批准文号的药品

C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂

D.二类精神药品

E.麻醉药品

20.国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:A

A.市场监督司

B.安全监管司

C.药品注册司

D.政策法规司

E.人事司

21.药品广告不合法,可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:A

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民检察院

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.最高人民法院

22.为保证药品审评工作,国家药品监督管理局建立的技术机构是:C

A.药品审评“专家库”

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.药品注册司

E.药品质量仲裁技术机构

23.下列按假药论处的是C

A.超过有效期的药品

B.未标明有效期的药品

C.所标明的适应症超过围的药品

D.不注明生产批号的药品

E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品

24.《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:A

A.保护野生药材资源

B.发展医疗保健事业

C.禁止未经许可配制制剂

D.提高药品质量

E.对毒性药品加强管理

25.《中华人民国药品管理法》最根本的立法目的是:A

A.维护人民身体健康和用药的合法权益

B.保证药品质量

C.加强药品监督管理

D.保障人体用药安全

E.保障人民用药安全

26.《中华人民国药品管理法》实施的空间效力是:A

A.中华人民国领域

B.中华人民国境(含港澳台地区)

C.中华人民国境

D.中华人民国领域(含港澳台地区)

E.中华人民国主权围

27.开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是E

A.国务院卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院工商行政管理部门

D.企业所在地省级工商行政部门

E.企业所在地省级药品监督管理部门

28.进口分包装药品的批准文号是:D

A.国药准字S 20040706

B.国药试字J 20050805

C.国药准字B 20030906

D.国药准字J 20060101

E.国药准字F 20010115

29.药品经营企业购进药品,必须建立并执行:D

A.调配处方核对制度

B.进货检查验收制度

C.中药饮片炮制管理制度

D.质量审查验收审批制度

E.不良反应监测制度

30.处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制,急诊处方颜色必须是D:

A.淡粉色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.淡红色

E.白色

31.根据我国《药品管理法》规定,我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行:A A.《许可证》准入制度 B.《营业执照》准入制度 C.《注册证》准入制度

D.《合格证》准入制度 E.GSP认证制度

32.新药是指:D

A.我国未生产过的药品 B.我国在实验室未研究过的药品

C.首次纳入国家药典的药品 D.未曾在中国境上市销售的药品

E.在国首次生产的仿制药

33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用:B

A.必须凭执业药师处方 B.必须凭执业医师或执业助理医师处方

C.不需要医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗

E.到社会药店直接购买

34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是:C

A.GSP标准 B.OTC标准 C.GMP标准 D.GCP标准 E.GAP标准

35.药品标准是法定的:A

A.技术标准 B.企业标准 C.行业标准

D.国际标准 E.流通标准

36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是:C

A.医药储备 B.药品批发企业 C.社会零售药房

D.医院药房 E.药物市场

37.在药品经营准入监督管理中,对药品批发、零售企业经营药品依法实行:B

A.分类管理制度 B.许可证制度 C.资格评价制度

D.注册制度 E.备案制度

38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:D

A.中成药 B.化学原料药 C.生化药品

D.中药材、中药饮片 E.血液制品

39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种:A

A.法律手段 B.行政手段 C.经济手段

D.强制手段 E.许可手段

40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是:A

A.保障人体用药安全 B.保证药品质量

C.维护人民身体健康和用药的合法权益 D.加强药品监督管理

E.使我国的药品顺利进入国际市场

41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告:E

A.国家指定的医学专业刊物 B.国家指定的药学专业刊物

C.医学专业杂志 D.医药专业报刊

E.大众传播媒介

42.新药在完成临床试验并通过审批后,由国务院药品监督管理部门批准,发给:E

A.合格证书 B.GCP证书 C.保护品种证书

D.认证证书 E.新药证书

43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民国药品管理法》制定,药品经营企业经营药品必须遵守的规是:A A.GSP B.GCP C.GAP D.GMP E.GLP

44.被污染,变质的药品是E

A.次品药 B.劣药 C.可降价处理药品

D.可以在适当促销的药品 E.假药

45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定:D A.卫生部 B.农业部 C.国家工商行政管理总局

D.国家中医药管理局 E.国家发展改革委员会

46.药品经营企业销售中药材必须标明:B

A.生产加工企业 B.生产产地 C.销售价格

D.质量合格标记 E.生产加工日期

47.医疗机构应当向患者提供所用药品的:A

A.药名清单 B.购物清单 C.价格清单

D.生产企业清单 E.使用剂量清单

48.现行《中华人民国药品管理法》施行的日期是:B

A.2001年10月1日 B.2001年12月1日 C.2001年11月1日

D.2001年12月31日 E.2002年10月1日

49.我国药品检验最高技术仲裁机构是:D

A.中国药品生物制品检定所 B.国家食品药品监督管理局 C.国家药典委员会

D.最高人民法院 E.中国药学会

50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是:E

A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品

D.放射性药品 E.易制毒化学药品

51.国家主管药品注册的部门是:B

A.省级食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局 C.卫生部医政司

D.国家药典委员会 E.国家知识产权局

52.药事管理学科作为一个知识领域,在很大程度上具有:C

A.药学科学的性质 B.自然科学的性质 C.社会科学的性质

D.法学的性质 E.基础科学的性质

53.国务院药品监督管理部门设机构中,分管查处假劣药品的职能部门是D:

A.SFDA药品安全监管司 B.SFDA药品注册司 C.SFDA药品安全协调司

D.SFDA药品市场监督司 E.SFDA政策法规司

54.为了加强药品研究监管,对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册,国家主管部门将:E

A.不受理其申报的新药 B.取消其研究新药的资格 C.不发给新药证书

D.给予主管人员以行政处罚 E.不发给研究新药的批准文号

55.在对中药的管理中,应充分认识到中药最本质的特点是:B

A.有传统特色的药物 B.中国传统文化的结晶 C.中国传统的天然药物

D.来自于大自然的纯天然药物 E.在中医辩证理论指导下应用的药物

56.按照《药品管理法》的表述,开办药品零售企业,必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:E

A.国家 B.省级 C.县级 D.市级 E.县级以上

57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售:D

A.化学药品 B.生物制品 C.中成药 D.中药材 E.原料药

58.国家药品生产经营的行业主管部门是:A

A.国家食品药品监督管理局 B.国家税务总局 C.国家发展改革委员会

D.卫生部 E.国家工商行政总局

59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药,合理控制药品费用而制定的,其中由国家统一制定,

各地不得调整的为:E

A.乙类目录 B.生物药品目录 C.化学药品目录

D.中药目录 E.甲类目录

60.根据《药品管理法》的规定,外国生产的药品进入我国市场销售,须经国务院药品监督管理部门组织审查批准,并发

给:B

A.《药品生产许可证》 B.《药品进口许可证》 C.《药品合格证》

D.《药品经营许可证》 E.《进口药品注册证》

61.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:E

A.传统的民族文化遗产

B.传统的天然药物

C.纯天然的药物

D.中西医药结合有特色的药物

E.在中医辨证理论指导下应用的药物

62.药事管理学科作为一个知识领域,在很大程度上具有:B

A.药学科学的性质

B.自然科学的性质

C.基础科学的性质

D.社会科学的性质

E.法学的性质

63.药品广告的容必须真实合法,具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:C

A.药品批准文号 B.法定药品标准 C.药品说明书

D.中药炮制规 E.《中华人民国药典》

64.我国的新药是指:E

A.按国家药典标准生产的药品

B. 按部(局)颁标准生产的药品

C.我国未生产过的药品

D.中药品种保护的药品

E.未曾在中国境上市销售的药品

65.国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:B

A.医疗用毒性药品

B.易制毒化学药品

C.麻醉药品

D.精神药品

E.放射性药品

66.根据《药品管理法》的规定,制定国家药品标准的机构为:E

A.卫生部

B.国家中医药管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

67.根据《药品管理法》,超过有效期的药品属于C

A.假药

B.次品药

C.劣药

D.不合格药

E.强制检验的药品

68.国家基本药物的来源中首选品种对象是:A

A.国家药品标准收载的药品

B.国家药品监督管理局批准的新药

C.国家基本医疗保险用药目录药品

D.国家药品监督管理局批准的进口药品

E.地方药品标准再评价后的药物

69.我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:E

A.省级

B.市(地)

C.县(地)

D.省以下

E.中央以下

70.按照《药品管理法》的表述,开办药品零售企业,必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:E

A.县以上

B.国家

C.省级

D.地区级

E.县级

71.我国实施药品分类管理,下面哪条叙述正确:C

A.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传

B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传

C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传

D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传

E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传

72.《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明,药品是:E

A.传统的药物都是药品

B.具有治疗保健作用的物质

C.具有治疗、诊断人的疾病的物质

D.现代天然化学物质

E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质

73.国家主管药品注册管理的部门是:D

A.国家工商行政管理局商标局

B.国家知识产权局

C.国家中医药管理局

D.国家食品药品监督管理局

E.省级药品监督管理局

74.我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A

A.最高人民法院

B.最高人民检察院

C.国家药品监督管理局

D.中国药品生物制品检定所

E.口岸药品检验所

75.按规定,申请生产药品的企业准入必备的证件是C:

A.药品批准文号

B.药品备案文号

C.药品生产许可证

D.药品生产企业合格证

E.药品GMP证书

76.国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:D

A.政策法规司

B.药品注册司

C.安全监管司

D.市场监督司

E.人事教育司

77.国家为严格药品研制管理,依法要求药物临床试验机构必须执行的规是:B

A.GMP制度

B.GCP制度

C.GAP制度

D.GSP制度

E.GLP制度

78.药品研究监管中,对不具备药品研究基本条件的单位,药品监督管理部门将:A

A.给予行政处罚

B.取消药品研究资格

C.不发给药品批准文号

D.不受理申报新药

E.不发给新药证书

79.依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:A

A.国家食品药品监督管理局市场监督司

B.国家食品药品监督管理局药品注册司

C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所

D.国家药品评价中心

E.中国药品生物制品检定所

80.仿制药品的法定名词现称为:C

A.进口药品

B.注册药品

C.已有国家药品标准的药品

D.已生产上市的注册药品

E.准字号药品

81.药事管理学发展的新趋势为:D

A.加强药品质量的监督管理

B.加强对药品生产企业的管理

C.加强对药品经营企业的管理

D.要求以人为核心,以药品为物质对象的管理

E.发展对商业药学的管理

82.我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:

A.保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.加强药品监督管理

D.维护人民身体健康和用药的合法权益

E.保证购买者的利益

83.在我国境从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,都必须遵守《中华人民国药品管理法》:B

A.食品

B.药品

C.保健品

D.医疗器械

E.化妆品

84.我国政府法定的药物政策是,国家发展:B

A.西药和中药

B.现代药和传统药

C.处方药和非处方药

D.生物制药和化学药品

E.中药材和中药饮片

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库

1.我国专利权的保护期限自( A ) A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有( D ) A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是( C ) A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品,由价格主管部门制定药品的( C ) A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定,城乡集贸市场可以出售( A ) A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( D ) A. 由国家统一制定,各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定,经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定,各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是(B ) A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是(C ) A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是( D ) A. 10年 B. 20年

D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( D ) A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于( B ) A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于(B ) A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是( B ) A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为( D ) A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请( A ) A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为(B ) A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是(D ) A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定,空气洁净区主要工作室的照明度宜为( C ) A. 100勒克斯

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于()

药事管理新版答案

药事管理新版答案

药事管理与法规作业答案 作业一 一、名词解释 1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能并规定适应症或者功能主治、用法 用量的物质。 2、药事可以理解为一切与药有关的事务,也是药学事业的简称。与药品的安全,有效有关的药品研发注 册、生产、流通、营销、使用、监管活动。 3、药事管理指通过国家立法,政府通过施行相关的法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时。 4、是诸多法律规范中的一种类型,与其他法律法规一样,是由一定物质生活条件所决定的,具有规范性、 国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。 5、是药学的二级学科,以药学为基础用药学、法学、管理学、经济学等学科的理论与方法对药事和药事 管理的活动规律进行探讨研究,找到科学的方法对药事和药事管理进行有效的监督。 二、填空 1、1、G 2、E 3、C 4、J 5、F 6、I 7、D 8、H 9、AB 三、简答题 1、(1)从药学的发展史角度分类,分为现代药和传统药(2)从药品使用途径与安全管理角度分类,将药品分为处方药与非处方药(3)从国家对药品注册管理的角度分类,将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂(4)从药品的社会价值和社会功能角度分类,分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。 2、(1)制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。(2)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械…(可回答P13页具体内容)或回答:负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。 3、行政复议直法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请,进行审理、作出裁决的行政行为。行政复议的根本目的是纠正行政机关已作出的违法的具体行政行为。行政诉讼根据司法最终原则,行政诉讼是解决争议的最后途径。行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审核并作出裁决的活动。 四、论述题 1、(1)、生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;(2)、生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;(3)、生产、销售假药,致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。(4)、单位犯本罪,对单位判处罚金,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依本条规定处罚。 2、体现了特别法优于一般法的原则。特别冲突适用原则是指在对同一事项时,确定是适用普通法还是特别法的原则。一般来说,当普通法与特别法的规定不一致时,优先适用特别法。《中华人民共和国产品质量法》和《药事管理法》在效力上等级上是一样的,但前者是普通法,后者是特别法,所以在解决要是法律法规冲突的时候,优先适用《药品管理法》。 作业二 一、名词解释 1、是未曾在中国境内上市销售的药品。

本科药学-药事管理学在线练习一答案

(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是() (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗 参考答案: (A) 没有详解信息! 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”() (A) 由国家统一制定,各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定,各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定,经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定 参考答案: (B) 没有详解信息! 3. 关于处方药的广告规定,哪一项表述是正确的() (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告 参考答案: (C) 没有详解信息! 4. 药品质量监督检验的法律性质为() (A) 仲裁性

(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性 参考答案: (D) 没有详解信息! 5. 执业药师注册证的有效期是() (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年 参考答案: (C) 没有详解信息! 6. 药品监督行政处罚的执法人员是() (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员 参考答案: (D) 没有详解信息! 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写() (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案: (B)

没有详解信息! 8. 药品批准文号的有效期是() (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定 参考答案: (B) 没有详解信息! 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定,定点零售药店对外配处方() (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算 参考答案: (B) 没有详解信息! 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法 参考答案: (C) 没有详解信息! 11. 药事是指() (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理

2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案

2020智慧树,知到《药事管理学》章节测 试完整答案 智慧树知到《药事管理学》章节测试答案 第一章 1、药品监督管理的行政行为包括: A:审批药品、注册药品 B:控制特殊药品 C:实行药品许可制度 D:监督管理药品信息 答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息 2、药事是指与药品的( )等有关的事。 A:研制 B:生产 C:流通 D:使用 答案: 研制,生产,流通,使用 3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科. A:管理学 B:社会学 C:法学 D:药学

4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家食品药品监督管理局 C:国家食品药品监督管理总局 D:国家市场监督管理总局 答案: 国家药品监督管理局 5、药事管理学科具有( )性质。 A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:人文科学性质 D:管理学科性质 答案: 社会科学性质 第二章 1、药品的质量特性包括( ): A:有效性 B:安全性 C:经济性 D:稳定性 E:均一性 答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性 2、国家药品标准包括( )。

B:局颁标准 C:省级中药饮片炮制规范 D:中国药典增补本 E:医疗机构制剂质量标准 答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本 3、国家基本药物目录制定的部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家医疗保障局 C:国家中医药局 D:国家卫生健康委 答案: 国家卫生健康委 4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后,人体能产生毒副反应的程度是指药品的( ) A:安全性 B:有效性 C:均一性 D:稳定性 答案: 安全性 5、国家药品标准的核心是( ) A:中国药典 B:企业标准

药事管理学-试题+答案

桂林医学院 学年度学期( B 卷)考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注:选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。(备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共35分) 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外,应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸(梅花鹿) C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品,下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定,处方书写规则正确的是( )E

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是() A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科是()

吉大药事管理学单选多选答案.

作业>>单选题 1: 药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的() 1.原则要求 2.实施指南 3.指导原则 4.基本准则 2: 《中华人民共和国药典》的修订时间是() 1.每年 2.每三年 3.每五年 4.每十年 3: 对特定疾病有显著疗效的中药品种,可以申请获得() 1.一级保护 2.二级保护 3.三级保护 4.特殊保护 4: 目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是() 1.中国药品生物制品检定所 2.国家药典委员会 3.国家食品药品监督管理局评价中心 4.国家食品药品监督管理局安全监管司 5: 我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是() 1.执业药师 2.临床药师 3.国外的药师 4.主任药师 6: 新药在批准上市前,申请新药注册应当进行()

1.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 2.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 3.Ⅱ、Ⅲ期临床试验 4.Ⅲ、Ⅳ期临床试验 7: 根据《药品流通监督管理办法》规定,药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送() 1.保健食品 2.乙类非处方药 3.保健药品 4.处方药 8: 我国注册商标的核准注册部门是() 1.国家食品药品监督管理局 2.国家卫生部 3.国家工商管理总局 4.国家发改与改革委员会 9: 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是() 1.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 2.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 3.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 4.安全有效、技术先进、经济合理 10: 跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是() 1.执业药师 2.主管药师 3.副主任药师 4.主任药师 11:null 1.2日常用量 2.3日常用量 3.2日极量 4.3日极量

药事管理学试题(答案)

页眉 药事管理学试题 、 A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题 1分,共 15 分) 1 、下列哪一项为进口药品注册证号( ) A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ,下列不属于“四查”的是( ) A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是( ) A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是( ) A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是( ) A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是( ) A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为( ) A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为( A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为( ) A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地( A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是( A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是( ) A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验( ) A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于( ) A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是( )。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有 个正确答案,每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ) D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ) D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 )报告

药事管理学(大题答案)

药品注册:指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的,具有依赖性或潜在依赖性的药物,是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态,是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态,它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应,为的是要去感受它的精神效应,或是为了避免由于断药所引起的不适。 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 首营企业:指购进货品时,与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。 国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。 执业药师:是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药源性疾病:指在药物使用过程中,如预防、诊断或治疗中,通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病,是药物不良反应的后果。 中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药: ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

2016药事管理复习资料答案(新版)

《药事管理学》辅导资料(新版) 一、选择题: A型题 1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载:B A.成药专著 B.药物专著 C.中药材专著 D.药物剂型专著 E.制剂工艺专著 2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是:B A.银杏灵 B.青蒿素 C.复方丹参滴丸 D.复方蒿甲醚 E.二基丁二酸钠 3.药事管理学作为药学的分支学科,具有:B A.自然科学性质 B.应用科学性质 C.技术科学性质 D.社会科学性质 E.基础科学性质 4.在制定和执行药事管理法规中,应遵循我国宪法规定的原则是:B A.发展现代医药 B.中西医结合,继承与发扬祖国传统医药 C.发展生物制药 D.大力发展仿制药 E.发展现代医药和传统医药 5.下列关于药品的概念理解错误的是:C A.有目的的调节人的生理功能的物质 B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质 C.使用对象是人和动物的物质 D.有明确适应症或功能主治的物质 E.规定有明确用法用量的物质 6.按照我国有关法规的规定,严格管理的药品是D A.精神药品 B.放射性药品 C.麻醉药品 D.易制毒化学物质药品 E.医疗用毒性药品 7.按照我国药品管理的有关规定,下列哪种情况不属于新药:C A.已上市的药品改变剂型 B.已上市的药品改变给药途径 C.未曾在中国境内生产的药品 D.已上市的药品制成新的复方制剂 E.未曾在中国境内上市销售的药品 8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:B A.严格管理的药品 B.强制检验的药品 C.特殊管理的药品 D.流通环节实行特殊管理 E.全环节的特殊管理 9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:D A.全国人大 B.全国人大常委会 C.全国人大法制工作委员会 D.国务院 E.国务院办公厅 10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:E A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.化学原料药 E.中药材、中药饮片 11.关于“仿制药品”的法定名词,现称为:E A.进口药品 B.注册药品 C.准字号药品 D.已生产上市的注册药品 E.已有国家药品标准的药品 12.国家基本药物的特点是:A A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理 C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足 D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切 E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便 13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:B

药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案

药事管理学复习题 一.名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国,非处方药被称为() A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合()的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为() A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是() A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指() A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为() A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由()批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。 A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C.药品批准文号 D. 新药证书

《药事管理学》在线作业一答案

吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一 一、单选题(共 15 道试题,共 60 分。) V 1. 《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 满分:4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准 满分:4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送() A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分:4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发

满分:4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究 满分:4 分 6. 患者不可自行使用,社会药店不可零售的是() A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药 满分:4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据, SFDA给予() A. 从申请之日起,5年保护 B. 从申请之日起,6年保护 C. 从批准之日起,5年保护 D. 从批准之日起,6年保护 满分:4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会 满分:4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产

药事管理学试试题库_练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理: 2. 药品: 3. 处药: 4. 基本药物政策: 5. 药品标准: 6. 药品注册标准: 7. 基本药物: 8. 药学职业道德: 9. 中药: 10. 麻醉药品: 11. 精神药品: 12. 医疗用毒性药品: 13. 放射性药品: 14. 药品广告: 15. 药品不良反应: 16. 专利: 17. 药品注册: 18. 处: 19. 药品召回: 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ,中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准,法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度,开办药品生产企业需要持有_,有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售,_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ,《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现,即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前 _________ 个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托与受托之间,是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月,应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。

《药事管理(新版)》答案

1.《药品分类管理办法》制定发布的部门是[1分] A.中华人民共和国国务院 2.《药品管理法实施条例》所称新药是指[1分] D.未曾在中国境内上市销售的药品 3.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分] A.商业方面 4.依据《中药品种保护条例》,中药品种保护是为了:[1分] B.保护生产者的权益 5.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于[1分] C.加快创新 6.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是[1分] D.戒毒药品 7.我国历史上最早颁行的,也被公认为是世界上最早的一部国家药典是:[1分] C.《新修本草》(唐朝) 8.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指[1分] C.经营药品的专营或兼营企业 9.在药品管理中,引起社会公众最为关注的焦点问题是:[1分] E.药品价格 10.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分] B.商业方面 11.《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是:[1分] C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 12.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是:[1分] D.中药饮片 13.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入[1分] C.法制化管理的新阶段

14.药物经济学研究的目标是:[1分] D.降低医疗费用支出 15.国家明文规定实行严格管理的药品是:[1分] C.戒毒药品 16.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是[1分] E.统一开放竞争有序 17.加强中药资源管理的核心是:[1分] C.合理采收利用保护延续 18.药品是特殊商品,国家必须加强对药品各环节的管理,这些环节应是:[1分] E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节 19.《中华人民共和国药典》属于:[1分] A.国家药品标准 20.确定中药的概念标准必须以:[1分] C.中医药理论体系为指导 21.在药品使用过程中,引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是:[1分] D.正确合理用药 22.医药行业是不断向前发展的朝阳产业,同时也是[1分] B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业 23.下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是[1分] B.医疗单位配制制剂可以在市场销售 24.我国《药品管理法实施条例》中规定:新药是指[1分] D.未曾在中国境内上市销售的药品 25.中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于:[1分] B.加快创制新药 26.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代:[1分] A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施

药事管理习题集(含答案)

1.精神药品:系指“直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依 赖性的药品。 2.处药:是指凭执业医师和执业助理医师处可购买、调配和使用的药品。 3.药品零售机构:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 4.药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应。(中国的定义) 5.药品不良反应:是一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类预防、诊断或者治疗 疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应。 6.ADR:是ascerse drug reaction (药品不良反应)的简称。指合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 7.GSP:《药品经营质量管理规》,2006年6月由SFDA发布。 8.药品销售渠道:指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。 9.法律责任:指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 10.药品标准:指对药品的质量规格及检验法所做的技术规定,是药品的生产、流通、使用 及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 11.医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制,自用的固定处制剂。 12.行政法规:是调整行政管理关系的法律规的总称。 13.医疗用毒性药品:指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡 的药物。 14.药品生产:指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 15.医疗机构:以救死扶伤,防病治病,保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断,治疗活动的 社会组织。 16.新药:指未在中国境上市销售的药品,已在中国境上市销售的药品改变剂型、改变给药 途径、增加适应症等也要按照新药管理。 17.医药分业:医药分业:指药学从医药职业中分离出来,成为卫生事业中的独立分支,社 会中的独立职业。 18.补充申请:指药品申请,已有药品标准的申请或者进口申请经过批准后,改变、增加或 者取消原批准事项或容的申请。 19.行政处罚:指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规尚未构成犯 罪的相对给予行政制裁的具体行政行为 20.新药技术转让:是指新药证书的持有者,药品批准文号的取得者双同时提出注销其药品 批准文号的申请。 21.药品委托生产:是已经取得批准文号的企业,委托其他药品生产企业生产该药品品种的 行为。委托生产的药品,其批准文号不变,质量责任仍由委托承担,受托只负责按照委托要求生产。 22.药品管理立法:指由特定的机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订补充和废 除药品管理法律规的活动。 23.药事组织:广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;狭义:为了实现药 学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成各种形式的组织机构的总称。 24.放射性药品:指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。 25.药事管理学:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与法,

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