2015版血液透析用水标准
最明显改处
●透析用水细菌不超过100cfu/ml。
●透析用水内毒素不超过0.25Eu/ml。
●提出化学污染，并规定了最大允许最要求。
●提出干预水平。
●明确了微生物培养用TGEA和R2A，不能用血琼脂和巧克力琼脂。
定义解析
●干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。
●总氯：游离氯和结合氯的总和。
注：氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。
●透析用水：满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
微生物要求
●透析用水的细菌总数应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。
●透析用水的内毒素含量应不超过0.25Eu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。
化学污染物
透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量。
透析溶液中的电解质最大允许量
透析用水中微量元素的最大允许量
透析用水的微生物实验
●应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。
●试样应在收集后4H内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24H内检测，应采用常规微生物检测方法。
●培养基采用TGEA、R2A，推荐用17-23℃的培养温度和7天的培养时间。
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血液透析及其相关治疗 用水新标准 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的 YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。
一、血液透析室分区布局 布局和流程应当满足工作需要，应设置①功能区：透析治疗室(设立普通治疗区和/或隔离治疗区)和治疗准备室;②辅助功能区：水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;③医护人员办公室和生活区。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。 布局和流程应当符合医院感染管理要求，洁污分区明确、标识清晰、流程合理。其中，治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域，不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。 二、人员 (一)至少配备2名执业医师，其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业技术职务任职资格。 (二)配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10台透析机的，每台透析机至少配备0.4名护士。 (三)应至少配备1名工程师/技师。 (四)医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识，具备1年以上血液透析工作经历。 (五)应根据需要配置一定数量的保洁人员，保洁人员应经规范化培训后上岗，并定期培训考核。 三、房屋、设施 (一)每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，床(椅)间距不少于1.0米;每一个透析单元应当有电源插座组及其安全装置、反渗水供给接口、透析废液排水接口。 (二)透析治疗区内，根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患者的医护工作站。 (三)水处理间使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。
医疗机构血液透析室基本标准（试行） 血液透析室是对患有慢性或急性肾衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者进行血液净疗的场所。 一、分区布局 布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复。 二、人员 （一）至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师； （二）每台血液透析机至少配备0.4名护士； （三）至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术； （四）医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。 三、房屋、设施 （一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于 方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要； （二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作； （三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍； （四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 四、设备 （一）基本设备：三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血
析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物展透析器复用的，应当配备相应的设备。 （二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。 （三）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑。 五、规章制度 建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、人员职业安全管理制度等。
医疗机构血液透析收治标准和血液透析室基本标准 一、血液透析收治标准及质量要求 凡需进行血液透析的患者均需经专科主治医师以上(包括主治医师)医师决定。 (一)血液透析的收治范围 1、临床诊断急性肾功能衰竭或慢性肾功能衰竭，临床出现少尿、无尿、肺水肿、心包积液等症状。 2、实验室检查:血尿素氮≥28.6mmol/L、血肌酐≥707.2μmol/L、肌酐清除率≤５-10ml/分、血钾≥6.5 mmol/L。 (二)急、慢性肾功能衰竭患者有下列情形之一，不宜进行血液透析治疗: 1、休克::收缩压≤10.7Kpa 2、严重心功能不全 3、严重感染或急性传染病 4、晚期肿瘤 5、极度衰竭患者 6、颅内出血和颅压严重升高 7、精神病及婴儿等不合作或家属不同意血液透析者 (三)质量要求 1、肾功能衰竭患者进行血液透析原则上每周1-2次，每次时间不少于5-6小时。 2、患者在血液透析前应进行血液的HBV、HCV检查(酶标法)，对HBV、HCV 阳性的患者应使用专用的血液透析机和相应材料。 二、血液透析室基本标准 (一)科室和人员要求 1、凡开展血液透析工作的医疗机构，一般要求二级以上医院(包括二级医院)，并具备相应的专科设置和专业特长; 2、应有一位副主任医师以上(包括副主任医师)的医师专管负责 3、血液透析室医师除有专业知识和技能外，还应经过培训并获得上岗证书，岗位必须相对固定，轮转时间不得少于六个月。
4、血液透析室的护士应经过血透工作的上岗培训并获得上岗证书。 注:血液透析室医技人员实行上岗证书，从1998年元月开始实行。 (二)设施要求 1、选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求; 2、血液透析室内应有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区、污染区无交叉，各区门口必须设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润; 3、新开设的血液透析室必须具有:污染区，患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室;半污染区:治疗室;清洁区:工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房; 4、血液透析室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁; 5、新开设的血液透析室，HBV、HCV阳性者的血透应与一般血液透析室分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染; 6、一次性医疗用品、消毒药剂应具有市卫生局卫生许可，并配备必需的消毒设备。 (三)规章制度 １、有严格的各种岗位责任制度、交接班制度、记录和资料保管制度; 2、制订和严格执行消毒隔离工作制度和HBV、HCV阳性病人的登记制度; 3、制订和严格执行规范的技术操作程序。 (四)消毒隔离要求 1、要严格执行《上海市医疗机构隔离消毒工作常规》，控制院内交叉感染和血液传播性疾病。 2、设立专职人员落实消毒隔离工作，对血透环境、血透器具、透析用水等进行定期消毒和消毒效果检测。 3、血液透析室内应保持整洁，每天消毒清扫2次;血透室床单、被套等应一人一用，换下的污染隔离衣、床单、被套等应先用0.2%过氧乙酸浸泡2小时或福尔马林熏蒸过夜消毒后送洗衣房清洗。清洁用具应经常以0.5%过氧乙酸或200mg/l有效氯消毒。 4、工作人员卫生要求 (1)工作人员进入透析室污染区时应穿戴隔离衣、帽、鞋(禁止穿拖鞋)，操
血液透析用水及透析液标准 1、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。 2、定期评估透析用水： ?采用美国AAMI的透析用水标准，每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。 3、水处理系统的保养和维护： （1）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。（2）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 （3）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。 4、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制 (必须有制剂许可证和透析液批准文号，只限于医院内部使用)。从厂家直接购买的透析粉剂由透析室或中心自行配置，但必须有专人负责，并进行核查签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档。 二、水处理设备 水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。
血液透析及其相关治疗用 水新标准 Final approval draft on November 22, 2020
《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的 YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。
卫生部发布医疗机构血液透析室基本标准(试行) 生意社3月22日讯从国家卫生部网站获悉,近日,卫生部发布了关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知(卫医政发〔2010〕32号),《通知》全文如下: 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强对医疗机构血液透析室的管理,提高血液透析治疗水平,保证医疗质量与医疗安全,根据《医疗机构管理条例》,决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下: 一、医疗机构设立血液透析室,开展血液透析诊疗活动的,必须经卫生行政部门批准,并进行执业登记。 二、医疗机构设立血液透析室,必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目,并符合《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》,见附件)。 部分地区与医疗机构确因地域、服务人群与服务需求等因素,设置血液透析机数量达不到标准的,须经省级卫生行政部门同意。 三、医疗机构设立血液透析室,应当向其执业登记机关提出申请,并提交以下材料: 1、医疗机构设置血液透析室申请; 2、《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件; 3、从事血液透析工作人员名册及相关资质情况; 4、血液透析室功能区建筑平面图; 5、血液透析室仪器设备清单; 6、血液透析室工作制度; 7、省级卫生行政部门规定的其她材料。 四、卫生行政部门接到医疗机构申请后,应当对其提供的材料进行资料审查,并按照《基本标准》进行实地考察、核实,同时应当对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力与医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的,在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量,并录入“医疗机构管理信息系统”。 医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的,应当按照有关规 定进行变更。 五、已经设立血液透析室的医疗机构,应当按照本通知要求办理登记手续,经卫生行政部门审核合格的,继续执业;经审核不合格的,应当进行整改,整改期间应当保证医疗安全;至2010年8月31日,仍达不到要求的,要予以关闭。各省级卫生行政部门应将本省血液透析室执业登记情况形成报告,并于2010年9月15日前上报我部医政司。 六、未经批准并执业登记设置血液透析室,开展血液透析活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。 本通知自发布之日起施行。施行中的有关情况可向我部医政司反映。 电子邮箱:MOHYZSYLJGGLC@126、com附件:医疗机构血液透析室基本标准(试行) 二〇一〇年三月十二日
医疗机构医院血液透析中心基本标准 目录 一、诊疗科目 (2) 二、科室设置 (2) 三、人员 (2) 四、房屋和设施 (3) 五、分区布局 (4) 六、设备 (4) 七、规章制度 (5) 八、其他 (5)
血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。 一、诊疗科目 肾病学专业，可以设置医学检验科、放射科、药剂科等（也可委托其他医疗机构承担检查检验任务）。 二、科室设置 血液透析室，有病案、信息、药械、医院感染管理等专门部门或专职人员，可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务。 三、人员 （一）至少有2名执业医师，其中1名固定注册在本机构并从事血液透析3年以上，1名可固定或多点执业于本机构，具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上。 每增加20台血液透析机至少增加1名固定注册在本机构的执业医师，应当具有3年以上血液净化工作经验。 （二）每台血液透析机至少配备0.5名护士。至少有1名注册护士具有中级及以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。 （三）至少有1名固定在本中心的技师，具备机械、电
子学知识和相应医学知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能。 （四）医师具有6个月以上、护士具有3个月以上在三级医院血液透析工作经历或者培训经历；技师应经过相关专业技术和管理培训并取得合格证书。 （五）所有医护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。配备医疗质量安全管理人员；设置药剂、检验、辅助检查部门和消毒供应室的，应当配备具有资质的卫生专业技术人员。 四、房屋和设施 （一）医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应具备双路供电或应急发电设施。 （二）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3. 2平方米；血液透析床（椅）间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。 （三）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。 （四）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。 （五）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
附件 YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。 （二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。 （三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光 治疗机》 本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准
替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。 （四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》 本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。 （五）YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》 本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。 （六）YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》 本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进
血液透析室建设基本条件 一、分区布局 1、血液透析室应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。 2、血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗区、候诊区、接诊区、库房和患者更衣室等基本功能区域。各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗区、水处理区和库房等。 3、透析治疗区由若干透析单元组成。每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。 4、血液透析室应当设置4个以上透析单元。 5、水处理区面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。 6、血液透析室应当设置护士站，护士站应当便于对患者实施观察及技术操作。 二、设备 基本设备：至少配备10台血液透析机、配备满足工作需要的水处理装置、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应配备相应的设备 急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车 信息化设备：至少具备一台能过上网的电脑 三、人员配备 1、血液透析室应当满足透析患者，配备足够数量、经过卫生行政部门指定机构不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。 2、独立建制的血液透析室应当至少配备3名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，应当有至少1名主治医师负责血液透析室的日常工作。 3、血液透析室医师负责制定和调整患者透析方案、处理急慢性并发症、评估患者的透析质量等，并做好相关记录。 4、二级医院血液透析室负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格，并具有一定血液透析工作经验的执业医师担任。 5、血液透析室护士的配备应当根据透析机和患者的数量以及透析环境等合理安排，每名护士负责操作及观察的患者应相对集中且数量不得超过4个。 6、血液透析室护士应当熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作，严格执行各项操作规程，定期巡视患者及机器运作情况，做好相关护理记录。
血液透析用水及透析液标准 一、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。 二、定期评估透析用水：每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定 期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存 在问题而不能及时纠正时应停止使用。 三、水处理系统的保养和维护： （一）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在 每次透析结束后与透析机同时消毒。 （二）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤) 和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每 月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标 (氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 （三）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免 在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角 弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。 四、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透
生意社3月22日讯从国家卫生部网站获悉，近日，卫生部发布了关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（卫医政发〔2010〕32号），《通知》全文如下： 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强对医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》，决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下： 一、医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，必须经卫生行政部门批准，并进行执业登记。 二、医疗机构设立血液透析室，必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目，并符合《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》（以下简称《基本标准》，见附件）。 部分地区和医疗机构确因地域、服务人群和服务需求等因素，设置血液透析机数量达不到标准的，须经省级卫生行政部门同意。 三、医疗机构设立血液透析室，应当向其执业登记机关提出申请，并提交以下材料： 1.医疗机构设置血液透析室申请； 2.《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件； 3.从事血液透析工作人员名册及相关资质情况； 4.血液透析室功能区建筑平面图； 5.血液透析室仪器设备清单； 6.血液透析室工作制度； 7.省级卫生行政部门规定的其他材料。 四、卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当对其提供的材料进行资料审查，并按照《基本标准》进行实地考察、核实，同时应当对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的，在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量，并录入“医疗机构管理信息系统”。 医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的，应当按照有关规定进行变更。 五、已经设立血液透析室的医疗机构，应当按照本通知要求办理登记手续，经卫生行政部门审核合格的，继续执业；经审核不合格的，应当进行整改，整改期间应当保证医疗安全；至2010年8月31日，仍达不到要求的，要予以关闭。
2019年血液透析室院感防控存在问题 2019年血液透析室院感防控存在问题相关标准和规定 《医疗机构血液透析室基本标准》2019.3.12 《医疗机构血液透析室管理规范》2019.3.23 《血液透析器复用操作规范》（2019版） 《血液净化标准操作规程》2019版 《血液透析和相关治疗用水》YY0572-2019 《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY0598-2019 《医院消毒卫生标准》GB15982-2019 基本情况 检查内容： 1、人员配备 2、建筑布局 3、水处理设备及配液间管理 4、复用管理 5、病人管理 6、环境空气、物表、血液透析机内部管路和表面消毒 7、相关监测（透析用水、透 析液、软水硬度、游离氯、化学污染物、空气、物表、手） 8、医疗废物处臵 9、组织制度建设 （一）人员配备 1、医生：血透室只配1名执业医师。 2、护理人员：未达到配备要求；护士未经培训上岗。 3、技师：设备管理相关知识、监测知识欠缺。 （二）建筑布局、分区
1、医务人员通道与病人通道未区分或有交叉； 2、污物通道与医务人员通道共用； 3、清洁区存放污物； （三）水处理设备管理 1、未半年对系统参数核对一次； 2、每天维护保养记录不完善或不切实际：如未每天记录；无更换精密过滤器滤芯记录；记录每天消毒水处理系统和更换滤芯；反渗水产水量、各工作点压力范围未记录。 3、软水硬度和游离氯采样点错误（如在反渗水出水口），监测试剂过期。 4、水处理设备及输水管路消毒记录不完善。只打钩，无消毒剂名称、剂量、浓度、作用时间、冲洗时间、消毒剂残余量检测记录。 5、采用Renalin 消毒后残余量检测标准与批件不符。批件要求在1ppm 以下时方可应用于治疗。 水处理间的管理要求： 1、水处理设备资质：国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证；（建立档案，资质、说明书复印件） 2、半年对系统技术参数校对； 3、每台有独立工作档案，记录运行状态；包括反渗水产水量、水质电导度、各工作点的压力范围等； 4、滤砂、活性炭、树脂、反渗膜按厂家要求或水质检测结果更换；（更换记录） 5、每天维护保养有记录，确保安全范围，保证透析用水； 6、水处理系统、管路根据设备要求定期冲洗消毒；消毒后应当测定管路中消毒液残留量。 7、定期进行水质检测（PH 值、化学污染物、微生物、游离氯、软水硬度等）；分析试剂在有效期内。 根据设备制定系统消毒冲洗流程，包括反渗透膜和管路消毒。流程至少包括消毒方式、使用的消毒剂名称、剂量、作用浓度、循环时间、浸泡时间、冲洗时间/过程、消毒剂残余量检测方法、采样部位、 残余量限度及消毒频次等。
血液透析室水处理间管理制度 1、水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室兼职技师完成。 2、水处理设备应该有食品药品监督管理局颁发的注册证、生产可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力围等。 3、水处理设备的砂滤、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 （1）英砂过滤器根据用水量每反洗1—2 次，一般每年更换1 次。 （2）活性炭过滤器反洗的期为1—2 次/ ，建议每年更换1 次。 （3）树脂软化器阳离子交换树脂一般每1—2 年更换1 次。 （4）再生装置其再生期为每2 天再生1 次。 （5）精密过滤器过滤精度为5 —10卩m,一般2个月更换1 次。 （6）反渗透膜每2—3 年更换1 次。 4、每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全围，保证透析供水。 5、做好维护保养记录。 水处理设备运行管理制度 1、注水设备必须每日进行保养、并检查消除一切事故隐患，做到设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐、无漏、安全正常。 2、注水工格执行设备操作规程和工作职责，禁违章操作，并及时完成设备的维护保养工作。 3、按时巡回检查注水设备、流程，密切注视润滑、油温、油压、 油质、电机温度、注水罐液位和呼吸阀工作状况的情况，合理控制注水压力，发现异常情况及时处理和上报。 4、格执行多级离心泵安全操作规程，防止意外事故发生。 5、精心维护注水设备，及时更换过期失灵的压力表和损坏温度计、
血液透析质量控制规（试行） 第一章总则 一、血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。血液透析时需要将患者血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行物质交换，达到清除体代废物、排出体多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。近年来，也是中毒等急危重症抢救的重要手段。 二、设立省血液透析质量控制部，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况。开展技术培训，进行相关技术考评和考核。 三、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少4台以上的透析机，并经省卫生行厅进行技术及人员准入。 四、医疗机构开展血液透析技术应符合本规要求，建立健全质控制度，并严格遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的医源性感染；透析器的重复使用应严格按照卫生部制定的《血液透析器复用操作规》执行，确保患者安全。 五、从事血液透析治疗工作的医护人员，应接受省级卫生行政部门组织的培训，考核合格后方可上岗。 第二章医院资质基本要求 一、科工作基础 具备较好的科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目，具有独立处理科常见疾病的能力。 二、设置独立的肾脏科（或者科肾脏病组） 具备较好的肾脏科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目。 肾脏科病房（或者科病房设置肾脏病病床）：有肾脏科专科医师队伍，具有独立处理肾脏科常见疾病的能力。 三、血液透析室（中心） 血液透析室（中心）（简称血透室）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规定的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；建立并执行消毒隔离制度、透析液和透析用水及水处理设备的质量检测制度、技术操作规、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度：包括透析治疗患者知情同意书、首次病程记录、透析治疗记录单、化验单等。建立健全透析病人登记册，普通病人、隔离病人及急诊病人分别登记。四、急、慢性透析并发症处理及综合抢救能力 具有麻醉科、重症监护室、放射科、检验科及大科等的医疗技术支持。 五、开展血液透析技术的医疗机构必须取得当地环保部门的污水排放许可证。 第三章血液透析室（中心）的人员配置及职责 一、医师 （一）血透室主任：应由具有丰富临床工作经验、熟练掌握肾脏科诊疗操作技术和全面管理能力的肾脏科专科医师担任。拥有10台透析机以下的血透室主任应由具有主治医师以上技术职称的人员担任，10台透析机以上的血透室主任应由具有副主任医师以上技术职称的人员担任。
. 血液透析室基本标准 一、分区布局 布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间 二、人员 （一）至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师； （二）每台血液透析机至少配备0.4名护士； （三）至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术； （四）医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。 三、房屋、设施 （一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。 （二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍； （四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 四、设备 基本设备：（一）三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。 （二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。 （三）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑 五、规章制度 建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！ 精品
水处理系统专业知识培训考试试卷 姓名＿＿＿＿成绩＿＿＿＿ 一、单选题（每题1.5分，共60分） 1、配液间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 2、水处理间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 3、水处理间面积应为水处理装置占地面积的多少倍（） A 2 倍 B 1 倍 C 1.5 倍 D 2.5 倍 4、水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装___表，_____应符合设备要求。（） A、流量；流量 B、温度温度 C、压力;压力 D、水表；水表 5、每____应对水处理系统进行技术参数校对。 A 一年 B 半年 C 三个月 D 一年 6、水处理系统进行技术参数校对由_____________完成。 A 生产厂家 B 本单位科室专业技师 C 医护人员 D 生产厂家或本单位科室专业技师 7、关于水处理系统说法错误的是_____ A 透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量、小时等与生产厂家及型号有关。 B 每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态， C 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。 D 水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等每一年更换一次。 8、水处理系统的再生装置的再生周期为每_____再生1 次。 A 一天 B 二天 C 一周 D 一月 9、石英砂过滤器根据用水量反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周 10、活性炭过滤器反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周
？ 血液净化室感染控制标准操作规程 一、血液透析室(中心)感染控制的基本设施 二、血液透析室(中心)感染控制的规章制度 三、血液透析患者治疗前准备 四、血液透析治疗过程中的规范化操作 五、透析结束后的消毒 六、医疗污物及废物处理 ￥ 七、感染控制监测 八、院内感染和传染病上报 九、血液透析室（中心）工作人员职业安全防护和手 卫生规范 :
血液透析室( ( 中心) )感染控制的基本设施 （一）基本设施 1.血液透析室（中心）的结构和布局血液透析室（中心）应遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚、功能流程合理，满足工作需要；区域划分应符合医源性感染控制要求。清洁区域：治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区； ， 潜在感染风险区域：透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室； 污染区域：透析器复用间、污物处理室及洁具间。进入潜在感染风险区域和/或污染区域的被污染物品，未经消毒不得返回清洁区域。2.血液透析治疗室应合理设置供医务人员手卫生设备每个分隔透析治疗区域均应配置洗手池、非接触式水龙头、消毒洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备等。手卫生设备的位置和数量应满足工作和感染控制的需要 3.透析治疗室每个血液透析床/椅间距不小于 1m。每 1 个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、透析废液排水接口等。 4.应配备足够的工作人员个人防护设备手套、口罩、工作服、防护面罩等。 5.透析治疗室应具备通风设施和/或空气消毒装置，光线充足、通风良好，达到《医院消毒卫生标准》（GB15982）的Ⅲ类环境。
2020年版血液透析用水标准 （课件） 2015版血液透析用水标准 最明显改处 ●透析用水细菌不超过100ｃｆu/ml。 ●透析用水内毒素不超过０。25Ｅu／ml。 ●提出化学污染，并规定了最大允许最要求. ●提出干预水平. ●明确了微生物培养用ＴＧEＡ和Ｒ2A，不能用血琼脂和巧克力琼脂. 定义解析 ●干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 ●总氯:游离氯和结合氯的总和. 注:氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯)或化学物形式(结合氯）的形式存在。结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。 ●透析用水:满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水,包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
微生物要求 ●透析用水的细菌总数应不超过1０0ｃfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 ●透析用水的内毒素含量应不超过0.2５Eu/ml,干预水平是最大允许水平的50％。 化学污染物 透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量。 污染物最高允许浓度mg/L 血液透析中已证明毒性的污染物 铝0．01 总氯0。1 铜０.1 氟化物0。2 铅0。005 硝酸盐2 硫酸盐100 锌０.1 透析溶液中的电解质最大允许量 钙2(0。05ｍmol/Ｌ)
镁4（0.15mmol/L）钾8（0。２mmol／L） 钠７0(３.０mｍoｌ/ Ｌ） 透析用水中微量元素的最大允许量 污染物最高允许浓度ｍｇ／ L 锑0．006 砷0。005 钡0.１ 铍0。0004 镉0．０01 铬0。014 汞0。00０2 硒0。09 银0.０05 铊0.00２ 透析用水的微生物实验 ●应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应
卫生部发布医疗机构血液透析室基本标准(试行) 生意社3月22日讯从国家卫生部网站获悉，近日，卫生部发布了关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（卫医政发〔2010〕32号），《通知》全文如下： 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强对医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》，决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下： 一、医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，必须经卫生行政部门批准，并进行执业登记。 二、医疗机构设立血液透析室，必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目，并符合《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》（以下简称《基本标准》，见附件）。 部分地区和医疗机构确因地域、服务人群和服务需求等因素，设置血液透析机数量达不到标准的，须经省级卫生行政部门同意。 三、医疗机构设立血液透析室，应当向其执业登记机关提出申请，并提交以下材料： 1.医疗机构设置血液透析室申请； 2.《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件； 3.从事血液透析工作人员名册及相关资质情况； 4.血液透析室功能区建筑平面图； 5.血液透析室仪器设备清单；
6.血液透析室工作制度； 7.省级卫生行政部门规定的其他材料。 四、卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当对其提供的材料进行资料审查，并按照《基本标准》进行实地考察、核实，同时应当对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的，在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量，并录入“医疗机构管理信息系统”。 医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的，应当按照有关规定进行变更。 五、已经设立血液透析室的医疗机构，应当按照本通知要求办理登记手续，经卫生行政部门审核合格的，继续执业；经审核不合格的，应当进行整改，整改期间应当保证医疗安全；至2010年8月31日，仍达不到要求的，要予以关闭。各省级卫生行政部门应将本省血液透析室执业登记情况形成报告，并于2010年9月15日前上报我部医政司。 六、未经批准并执业登记设置血液透析室，开展血液透析活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。 本通知自发布之日起施行。施行中的有关情况可向我部医政司反映。 电子邮箱：MOHYZSYLJGGLC@https://www.doczj.com/doc/b44661160.html,附件：医疗机构血液透析室基本标准（试行） 二〇一〇年三月十二日