文件名称设施设备验证和校准管理制度起草人：起草时间：
文件编号SA-QM-29-2014 审核人：审核时间：
生效日期年月日批准人：批准时间：
分发部门质管部、储运部
版本号04 编/修订原因《药品经营许可证》项目变更
设施设备验证和校准管理制度
1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。
3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。
4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。
5. 内容
5.1 定义
5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。
5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。
5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定
5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定：
(1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。
(2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。
5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
(1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。
(2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等；
非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年；
(3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。
5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合
格证书复印件。
5.3 验证
5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
5.3.2 质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调、审批，质管部负责组织储运部共同实施验证工作。
5.3.3 公司应按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
5.3.4 公司应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
(1) 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
(2) 公司需制定实施验证的标准和验证操作规程。
(3) 验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
(4) 在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
(5) 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
5.3.5 验证按照预先确定和批准的验证方案实施
(1) 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
(2) 当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
(3) 对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
(4) 根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
5.3.6 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目
(1) 冷库验证的项目至少包括：
①温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
②温控设备运行参数及使用状况测试；
③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
⑦在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
⑧年度定期验证时，进行满载验证。
(2) 冷藏车验证的项目至少包括：
①车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
②温控设施运行参数及使用状况测试；
③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
④开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
⑥对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
⑦在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
⑧年度定期验证时，进行满载验证。
(3) 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
①箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
②蓄冷剂配备使用的条件测试；
③温度自动监测设备放置位置确认；
④开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
⑤高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
⑥运输最长时限验证。
(4) 监测系统验证的项目至少包括：
①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
②监测设备的测量范围和准确度确认；
③测点终端安装数量及位置确认；
④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.3.7 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点
(1) 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
(2) 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(3) 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
(4) 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(5) 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
(6) 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
5.3.8 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
(1) 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(2) 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(3) 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
(4) 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
5.3.9 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
5.3.10 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
5.3.11 公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
设备设施巡视安全管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
设备设施巡视安全管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 第一条为规范中心设备设施巡视管理工作, 保证设备设施安全稳定运行, 及时发现并解决在日常运行中的安全隐患, 特制定本制度。 第二条设施巡视 （一）设施巡视的区域 进料间、除臭间、处理间、出泥雨棚、配电室、控制间。 （二）设施巡视要求 1、巡视周期：每天巡视二次。 2、巡视要求：值班人员上午9时至10时、21时至22时对设备设施进行巡视, 巡视后及时填写《巡视记录》。巡视过程要认真细致, 严格遵守巡视内容、明确关键点, 如发现问题及时解决, 不能解决的应上报有关人员。 3、安全要求：巡视时应随身携带对讲机, 戴安全帽、穿工作服, 夜间还应携带手电；在池、孔、坑边及上下楼梯处应注意安全, 防止坠落、跌倒；在钢平台、设备下穿行时注意防止碰头；严禁翻越设备管道。 （三）设施巡视内容 1、建筑物基础有无沉降、墙体结构有无裂缝, 墙体面层有无大面积剥蚀、
药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改 版)1 1、目的： 对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品 的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其 实施条例。 3、范围： 适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责： 储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行 有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进 行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组 织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对 周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂 建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来 确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同 意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根 据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和 试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检 定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或 校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出 规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效 隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继 续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送 相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
赣州市南康区康建建筑工程质量检测有限公司 仪器设备管理制度 （一）、仪器设备的购置 1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划，填报《仪器仪器设备购置申请表》，申请表内容包括仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等，由设备科负责人签字同意后报技术负责人。 2、技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行论证，提出具体意见，属于高精度或重大型设备，由技术负责人邀请相关技术专家讨论决定后，报分管领导批准。 3、重要仪器设备的采购由技术负责人组织采购小组与供应商联系，一般仪器设备由设备科负责人与供应商联系，用三台以上同类仪器设备对进行比对，并索取供应商的资质证明材料和合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等，最后签订合同。 （二）、仪器设备验收 1、仪器设备到货后，由设备科与检测室负责人一起开箱，必要时可通知供应商参加，按使用说明书和装箱单检查有无缺件或损坏。 2、供货商安装、调试、校准后，设备科组织人员进行仪器设备验收，确认符合所规定的技术条件，填写仪器《设备验收、安装、调试记录》、《仪器设备履历表》，报技术负责人签字后，对其进行编号、
建卡、登记台帐，交设备管理员归档保存。验收不合格的仪器设备，由仪器设备科负责人向供应商退货/返修。 3、经验收合格的仪器设备，由设备管理员建立仪器设备档案。 4、经验收的新购置仪器设备需送有关单位检定合格并在仪器设备上张贴校准状态标识后，方可交付使用实验室启用。 （三）仪器设备的标识管理 1、设备管理员对所有的仪器设备进行唯一性标识管理。 2、唯一性标识应粘贴在仪器设备明显处，使用科室应保护标识的清晰完整，如有破损或字迹不清，应及时报告设备管理员更换。 （四）仪器设备的校准 1、试验设备必须在校准的有效期内使用。 2、设备管理员根据仪器设备和检测试验情况，制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报设备科负责人审批。 3、仪器设备检定计划审批后，由设备管理员按计划与计量检定单位联系并在合格证时间内完成仪器设备检定工作。 4、仪器设备的自校，设备科管理员组织各检测室，根据仪器设备的检测方法和原理，制定仪器设备的自检方法。 5、设备管理员应根据有效证书对仪器设备加贴量值溯源状态标识，并保证其有效和清晰完好。 6、设备管理员对仪器设备检定后，根据证书与相关规定技术参数对其进行确认，并填写《检定/校准证书和测试报告确认表》。 7、设备校准状态标识按三色标识管理，即：
检验仪器设备管理制度 水泥厂化验室检验仪器设备管理制度 （一）分析天平 1称量前应首先检查天平位置是否水平，各部件是否正常，然后校正零点或进行必要调整。 2. 被称量物质质量绝不可超过天平所规定的负荷限度。扭动天平升降枢时，必须缓慢小心，防止天平大幅度摆动损伤刀口。 3. —定要使天平处于静止状态时，才能放上或取下被称物和砝码。在天平各门关闭后，方可放下升降枢，观察读数。 4. 被称物质的温度应与天平室的室温相平衡后，方可进行称量。吸湿性、挥发性或腐蚀性的物质，一定要放在容器内，将盖盖紧后再 称量。 5. 砝码只允许用天平镊子夹取，不得用手直接拿取，砝码用过后应放回砝码盒内原来的位置上。 6. 在进行同一项的分析过程中，只允许使用同一台天平和砝码。 7. 天平内要保持干燥清洁，经常更换干燥剂，用软毛刷拭去各部件的尘埃，并要定期进行校验，以保持其精度。 8分析天平室要与分析实验室隔开。 （二）银、镍器皿
1银器皿 (1) 银的熔点较低，使用温度一般以不超过 750C为宜。 (2) 刚从高温炉中取出的银坩埚不许立即用水冷却，以防裂纹。 (3) 应用过氧化钠熔剂时，只宜烧结，不宜熔融，所以要严格控制温度。 (4) 含硫化物高的物质不要在银坩埚中熔融 (5) 清洗银器皿时，可用微沸的稀盐酸(1+5)，但不宜将器皿放在酸内长时间加热。 2.镍坩埚 镍坩埚中宜使用碱性熔剂，如氢氧化钠，过氧化钠进行熔融，不 得应用焦硫酸钾、硫酸氢钾等酸性熔剂。使用温度不得高于700C, 否则带入溶液中的镍盐将大量增加。 2006-8-24 11:28 回复 质量道师 2位粉丝
(三) 高温炉及其温度控制器
设备设施巡检管理制度 １、巡检分为日常点检及专业点检。 ２、日常点检： （１）日常点检由操作人员完成，楼面设备如电井设施，各楼面照明灯箱，各楼面洗手间、开水间及消防水设施，空调风机系统由维修部门人员负责。 （２）按具体设备要求，及点检周期表周期时间，以感官或仪表方式对设备日常运行状况进行检测。 （３）在交接班日志上做好记录。 （４）发现问题及时处理，较严重问题应在当天通知领班。 ３、专业点检： （１）由维修及操作人员共同进行。按具体设备要求，及检测周期表所定周期及内容进行。 （２）以感官、仪器、仪表对设备各种技术参数进行检测，包括温度、压力、振动、电压、电流、润滑情况等。如有必要应对设备进行拆卸检测。 （３）大、中、小修之前，应安排专业检测，对设备进行全面系统地检测，以判断设备整体技术状况。 （４）检测完毕后，应由检测人员向物业部提出检测报告，并作出检测结论。 配电房操作管理规定 1.1 目的 规范低压配电设备设施的操作程序，确保正确、安全的操作。 1.2 适用范围
适用于物业公司各辖区内配电设备设施的操作。 1.3 配电房的操作 1.3.1 操作规定 1）配电房的一切操作都应执行操作票制度。 2）配电房的一切操作都必须由两名正式电工来进行，一人操作另一人唱票及监护。 3）严格按操作票规定的操作步骤进行，不得任意简化。 4）当高压电源突然停电时（非本配电房故障时）应立即拉开失电线压配电柜总开关，启动应急发电机确保应急负荷用电，同时与上级供电部门联系，并做好相应 记录。 1.3.2 停电的操作步骤 1)接到停电命令后，由工程部主管填写《操作票》。 2)明确操作内容，核对要停电的设备。 3)按操作票在监控下进行停电操作。 4)停电后进行验电并接好地线，装设遮栏，悬挂警示牌。 1.3.3 送电的操作步骤 1)接到送电命令后，由工程部主管填写《操作票》。 2)明确操作内容，核对要送电的设备。 3)拆除临时接地线，临时遮栏及警示牌等。 4)在监护下，按操作票进行合闸送电操作。 1.3.4 配电房的日常巡查与维护 1)运行人员应隔2小时巡查一次配电房，并填写《配电房运行巡查记录》表。 2)变压器运行声音、温度是否正常、高低压柜主进及各支路负荷仪表，指示灯是 否正常，电流运行是否平稳。 3)电容补偿柜运行和交流接触器及配件、补偿值是否正常，三相负荷是否平衡， 三相电压是否相等。 4)各高低压柜内螺丝、接头是否松动。 5)巡查内容应详细记录在《配电设备运行记录》表中。 1.3.5 配电房事故或故障处理
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
设备验证管理制度4 目的：制订本制度，明确设备验证目的范围、内容及方法，以便设备验证工作规范，有序进行。 范围：适用于设备验证方案的编制。 职责：设备验证小组、生产部、质量部、人员和各部门人员 内容： 1概述：介绍设备的适用范围、性能、型号、生产厂家、安装地点等。 2验证目的：通过对该设备进行相关项目的验证确认、达到全面地了解，对设备有一个正确的评价，确保产品在使用设备时能符合产品的工艺要求。 3设备验证小组负责验证时间安排，包括验证开始时间、结束时间及各个时间节点的控制。4验证前准备工作： 4.1设备名称、规格、型号、设备简介、设备订购合同（包括单位地址、电话、传真、联系人、技术参数、维修服务等）。 4.2现场考察及评价，考察人及部门。 4.3设备、文件、资料、附件（列举）。 4.4评价及结论。 5安装确认： 5.1设备的规格是否符合设计要求，辅助设备名称规格。
5.2设备上计量仪表的准确性与精密度，制订校验计划。 5.3设备的安装地点，安装条件，安装过程和安装后的确认。 5.4设备所应备有的技术资料是否齐全。 5.5开箱验收内容、要求及记录。 5.6与配套的公用系统验证情况（如压缩空气、电及电的备用系统说明，给排水，通气，清洁用和集尘用真空，通风、净化、捕虫、防鼠、清洗）。 5.7起草SOP及记录（草案）：操作SOP 、清洁SOP。 5.8设备备品、备件清单产地。 5.9润滑剂品种型号。 5.10安装图。 6运行确认： 6.1具有要使用的标准操作规程草案； 6.2设备各部分用途说明； 6.3工艺过程详细描述； 6.4试验需用的检测仪器； 6.5检测仪器的校验（在验证前、后务必进行一次校验，可证实检测结果可信与否）； 6.6设备需试验的主要参数；
设备巡检管理制度 为了及时发现设备的事故隐患，提前预知设备性能的改变，从而减少设备突发故障的机会，使设备处于良好的运行状态，达到减轻维修工作量、降低维修费用、顺利完成全年生产经营的目的，特制订本制度。 1.巡检人员 设备巡检人员为当班运行人员、设备技术员和专业维修人员，其它人员由机动部根据需要安排参与巡检 2.巡检周期及时间 2.1.运行人员每小时一次，设备技术员和维修人员每天一次（特殊情况另 定）。 2.2.生产不稳定、气候异常或开停车等特殊情况时，应增加巡检次数，以 确保安全生产。 2.3.巡回检查的时间运行人员为整点巡检，其他人员为上午9:00时前，下 午2：30时前。所有人员必须按规定时间进行巡检，误差不得超过±10分钟。 2.4.如遇到抢修任务及参加会议无法抽时间巡检的，应在记录簿中注明， 说明原因。 3.巡检路线 3.1.按规定巡检路线、巡检点进行巡检，并在规定的地方挂巡检牌。 3.2.巡检路线规定（由各车间根据实际情况制定）为：如：从a（开始） ---b---c---d（结束）。
4.巡检内容 4.1.设备各部分连接紧固情况：地脚螺栓及连接螺丝是否松动，设备是否 稳固； 4.2.设备润滑情况：设备是否缺油，目测油质情况； 4.3.设备的密封性：检查机、泵、管路、阀门是否有跑冒滴漏现象，油压 表指示是否有变化； 4.4.设备的温度、气味：检查设备的温度是否正常，气味是否有异常情况； 4.5.设备的声音：听设备运转的声音是否正常； 4.6.设备的振动：检查设备的振动是否有异常现象； 4.7.设备的腐蚀情况：检查设备是否被腐蚀，腐蚀程度如何； 4.8.设备仪表参数：检查设备管网仪表参数是否正常； 4.9.设备卫生：查看设备卫生是否整洁。 5.巡检方法 5.1.用“听、摸、看、闻、查”的方法进行检查，在检查中发现问题及时 处理，对影响较大而又难以处理的问题，及时向车间领导报告。 5.2.巡检人员根据个人情况灵活掌握，应做到耐心细致、全面周到，不漏 掉任何一项内容。 5.3.设备技术人员、维修工巡检到某一岗位时，应同该岗位运行人员沟通， 了解设备运行信息。 6.巡检处理 6.1.巡检人员应随身携带适量的工具（如：听针、活扳手、抹布等），遇到 简单又方便处理的故障应立即处理。
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
机电设备巡检管理制度 第一章总则 第一条为了保证机电设备正常运转，提高设备运转率及使用寿命，并从机电设备的运转状况中查找隐患，及杜绝各类设备事故的发生，同时加强维修工对机电设备的维护、管理责任心，特制定本管理制度。 第二条本管理《管理制度》规定了机电维修人员在设备巡检工作中的内容及要求。 第三条本管理《管理制度》适用于生产车间的机电维修人员。 第二章机电设备巡检时间要求 第四条各生产车间及机电维修班组必须建立机电设备巡检记录，对巡检到的机电设备问题及故障隐患如实反映在巡检记录上，并及时处理。第五条值班机电维修人员每班必须巡回检查设备1-2次，并要求岗位工在巡检记录上签字，岗位工报告设备存在问题需停机处理，而机电维修工未处理的，岗位工有权拒绝在巡检记录上签字，造成机电事故，按《机电设备事故管理办法》执行。 第六条公司设备工程师每天巡回检查设备一次，及时掌握设备运行状况，认真填写巡检记录，为计划检修提供依据，在巡检中发现问题及时通知车间派人处理。 第三章机电设备巡检内容
第七条根据设备点检流程作业，检查机电设备的零、部件是否齐全和完好，运行是否正常，计划检修和整改任务的完成情况。 第八条机电设备性能要求基本良好，要求不松旷，无异响，无漏油、水、气现象、润滑、冷却等主要系统工作正常，控制系统灵敏可靠，设备的附属装置、安全装置和专用维修工具是否齐全，润滑装置要安全、明显，油路畅通，油质符合设备使用要求，各种控制技术指标（如转速、轴承温度、油温、电流、电压等）要符合规定。 第九条操作系统是否灵敏可靠，设备操作工是否有离岗及违章现象。第十条随时向岗位工指出机电设备正确的操作方法，以提高岗位工的技术操作水平。 第十一条机电设备机台整洁，做到“四无”“六不漏”，要求工场整洁、无积灰、无杂物。 第四章处罚 第十二条凡违反《机电设备巡检管理制度》的维修人员，处罚100元/次。
设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进
仪器设备检定、校准管理制度 1.目的 制定本制度目的是对计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。 2.范围 本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。 3.职责 3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。 3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 4.工作要求 4.1计量检测设备的统计 设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。 4.2检测设备的编号 所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号； 4.3设备标识 每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。
4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。 4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。 4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。 4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。[明确标识填写即查即用]。 4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。 4.4设备档案 4.4.1所有带编号的计量检测设备都应建立档案并由技术负责人和设备管理员共同负责建立，由档案员管理。 4.4.2检测设备档案的内容至少包括如下信息： a)技术概况：包括仪器设备名称、制造厂、规格型号、出厂日期、启用日期等。 b)安装调试记录：包括安装调试日期和测试内容及质量记录。 c)故障事故和使用维护记录：迄今所进行维护的记录。 d)检定校准记录：包括检定证书或校准记录。 e)操作维护作业指导书：仪器设备说明书。 4.4.3档案应保管完好，并永久保存（在设备报废后也应再保存1年），检测设备档案还应有检测设备检定证书或仪器设备自校验记录。检测设备档案号为此设备编号，档案号应位于档案盒的醒目位置。
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料
检验仪器、设备管理制度 第一章总则 1、为加强检验仪器、设备的管理，结合我所的实际，制订本办法。 2、 检验仪器、设备是我局固定资产的重要组成部分，仪器、设备管理的主要任务是对仪器、设备的购置入库验收、使用、检定/校准、维修、报废和损坏丢失等全过程实施管理。 3、 加强仪器、设备管理的目的是为了保障仪器、设备的安全有效使用，资源充分共享，提高使用效益，杜绝闲置浪费和公物私化，保障社会服务工作的顺利进行。 第二章仪器设备的管理体制 4、检验仪器、设备应有各乡镇站所选派专人管理。在所长领导下，负责人负责全所仪器、设备的管理。 第三章仪器设备的管理范围 8、设备、仪器、器具的日常维护、管理领用应由负责人负责。 第四章仪器设备的购置、验收 11、购置信息 a) 检验检测室站根据检验检测工作需要填写〈设备、仪器购置申请单〉经室站负责人签批后报，设备责任工程师签署意见后送总工程师办公室汇总评审； b) 总工程师办公室根据评审结果，编制购置计划和采购文件，报总工程师审核、所长批准。 12、采购和验收 a) 总工程师办公室依据经审批的购置计划和采购文件在〈检验、测量和实验设备合格供应商名录〉内实施采购； b) 设备仪器到岸后，总工程师办公室、设备责任工程师负责对购置的设备、仪器进行开箱验收,并填写〈设备验收单〉，履行验收手续；
c) 设备、仪器验收后，设备责任工程师应妥善保管设备仪器的随机文件，并积极建立设备、仪器、器具档案和按照4.3.4进行标识。无首次使用检定要求的设备、仪器可填写〈检验检测设备、仪器借（领）用登记表〉借（领）用，无直接借、领用，应入库保管； d) 需要安装、调试的固定设备和仪器，总工程师办公室在使用部门的配合下，负责组织安装调试合格，方能履行接交手续，必要时由总工程师办公室联系制造厂或供应商协助安装调试； e) 安装调试和验收、接交纪录应存入设备、仪器档案，记录应有设备、仪器使用（管理方）方代表和设备责任工程师签字确认内容。 第五章在役计量器具、仪器、设备、仪表的检定 13、设备责任工程师负责（各室、站应积极配合）在役计量器具、仪器、设备、仪表周期检定工作。对有效周期内出现异常的计量器具、仪器、设备、仪表，应及时修理和检定。 。 第六章、设备、仪器、仪表、量具的标识 18、设备、仪器、仪表、量具经检定（校准）或对比后，应根据其确认的技术状态进行标识。 19、应根据标准物质和测量参考标准的状态对设备、仪器进行标识； 20、应对检验检测结果有影响软件进行标识。 21、标识应具有唯一性，标识的方式可采用贴签和挂牌两种之一。 22、标识不可轻易遗失。 需要注意的是，在日常工作中首先要保存好所有的检定、校准证书，做好各种记录，理清各仪器、设备的检定或校准周期和日期；采用合理标识，表明检定或校验状态，防止误用，如根据惯例，采用“三色标识”：绿色表示“合格”、黄色表示“准用”、红色表示“停用或禁用”。 第七章、设备、仪器、仪表、档案 设备管理负责人应负责建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
关于加强设备巡检管理的规定为了及时发现设备的事故隐患，提前预知设备性能的改变，从而减少设备突发故障的机会，使设备处于良好的运行状态，达到减轻维修工作量、降低维修费用、顺利完成全年生产经营目标，特制订本规定。 1. 巡检人员 设备巡检人员为当班运行人员、设备技术员和电气、维修人员。2.巡检周期及时间 2.1运行人员每小时一次、设备技术员每天两次和电气、维修人员每天四次。 2.2生产不稳定、气候异常或开停车等特殊情况时，应增加巡检次数，以确保安全生产。 2.3巡回检查的时间按公司以前下发的<巡检管理规定>执行，所有人员必须按规定时间进行巡检。 2.4如遇到抢修任务及参加会议无法抽时间巡检的，应在记录表中注明，说明原因。 3.巡检内容 3.1设备各部分连接紧固情况：地脚螺栓及连接螺丝是否松动，设备是否稳固； 3.2设备润滑情况：设备是否缺油，目测油质情况是否正常； 3.3设备的密封性：检查机、泵、管路、阀门是否有跑冒滴漏现象，油压表指示是否有变化； 3.4设备的温度、气味：检查设备的温度是否正常，气味是否有异常情况； 3.5设备的声音：听设备运转的声音是否正常； 3.6设备的振动：检查设备的振动是否有异常现象； 3.7设备的腐蚀情况：检查设备是否被腐蚀，腐蚀程度如何； 3.8设备仪表参数：检查设备管网仪表参数是否正常； 3.9设备卫生：查看设备卫生是否整洁。 4.巡检方法 4.1用“听、摸、看、闻、查”的方法进行检查，在检查中发现问题及时处理，对影响较大而又难以处理的问题，及时向领导报告。
4.2巡检人员根据个人情况灵活掌握，应做到耐心细致、全面周到，不漏掉任何一项内容。 4.3设备技术人员、维修工巡检到某一岗位时，应同该岗位运行人员沟通，了解设备运行信息。 5.巡检处理 5.1巡检人员应随身携带适量的工具（如：听针、活扳手、抹布、测振仪、测温仪等），遇到简单又方便处理的故障应立即处理。 5.2不方便处理的，在巡检结束后组织材料和人员力量处理。 5.3处理故障时需要停机将会影响局部或全局生产的，由生产部决定处理与否和处理时间。 5.4巡检时如发现机器缺油等保养不良的现象，有权利和义务要求相应员工立即改正错误，及时加油保养。 5.5对巡检发现的问题，无论是否处理过，都要详细做好《巡检记录》。巡检记录必须真实、有效、及时反应当时巡检各设备的真实运行状态。 5.6巡检要与考核挂钩，对不按时巡检，不填写巡检记录者要按规定扣除当月部分奖金，对巡检不认真未及时发现设备存在的隐患，给生产造成影响的严肃处理，；对巡检中发现重大隐患并及时排除，避免重大事故发生者要给予奖励。 生产部2012年9月22日
机械设备检查管理制度 1机械设备检查制度 1.1机械设备检查是促进机械管理，提高机械完好率、利用率，确保安全生产，改进服务态度的有效措施。 1.2机械检查的主要内容：检查机械技术状况、附件、备品工具、资料、记录、保养、操作、消耗、质量等情况，并对机械使用人员进行技术考核。 1.2.1检查机械使用单位对于机械管理工作的认识，是否重视机械管理工作，并纳入议事日程； 1.2.2检查规章制度的建立、健全和贯彻执行情况； 1.2.3检查管理机构和机务人员配备情况； 1.2.4检查技术培训及各级机务人员素质情况； 1.2.5检查机械技术状况及完好率、利用率情况； 1.2.6检查机械使用、维修、保养、管理情况； 1.2.7检查机械使用维修的运行效果。 1.3机械检查的组织实施 1.3.1 每季度综合管理部组织由各机械使用单位参加的机械大检查，对检查中发现的问题，以书面形式通报有关部门，定人定质限期解决。 1.3.2 机械设备使用单位凡不按规定要求组织机械检查或检查不细，存在问题未解决，发生机械事故的，对有关人员按失职追究责任。 2 起重机械专项检查 2.1起重机械使用单位应按制度经常检查起重机械的技术性能和安全状况，包括年度检查、季度检查、月度检查、每周检查和每日检查。 2.2每年对在用的起重机械至少进行一次全面检查，其中载荷试验可以结合吊运相当于额定起重量的重物进行，并按额定速度进行起升、回转、变幅、行走等机构安全性能检查。 2.3每季度进行的检查至少应包括下列项目： 2.3.1安全装置、制动器、离合器等有无异常情况； 2.3.2吊钩有无损伤； 2.3.3钢丝绳、滑轮组、索具等有无损伤； 2.3.4配电线路、集电装置、配电盘、开关、控制器等有无异常情况； 2.3.5液压保护装置、管道连接是否正常； 2.3.6顶升机构，主要受力部件有无异常和损伤； 2.3.7轨道的安全状况；道轨的接地情况是否符合技术要求 2.3.8 钢结构、传动机构的检查； 2.3.9 行走电缆的绝缘及损坏情况； 大型起重机械的防风、防倾覆措施的落实情况； 起重机械的安装、拆除、维修资料是否齐全、规范。 2.4每月（包含停用一个月以上的起重机械在重新使用前）至少应检查下列项目： 2.4.1安全装置、制动器、离合器等有无异常情况； 2.4.2吊钩有无损伤； 2.4.3钢丝绳、滑轮组、索具等有无损伤； 2.4.4配电线路、集电装置、配电盘、开关、控制器等有无异常情况； 2.4.5液压保护装置、管道连接是否正常； 2.4.6顶升机构，主要受力部件有无异常和损伤。 2.5每周检查项目 2.5.1各类极限位置限制器、制动器、离合器、控制器以及电梯门联锁开关，紧急报警装置等； 2.5.2钢丝绳、滑轮组、索具等有无损伤；
检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行
编号：SM-ZD-10124 设备点检、巡检管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
设备点检、巡检管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、目的 为降低设备故障，提高设备作业率，促进瑞土公司矿山的设备管理，特制定本制度。 2、实施办法 （1）瑞土公司矿山点、巡检综合管理小组全面负责点、巡检工作贯彻实施。 （2）技术科组织点巡检综合小组成员，实施每周一次的设备巡检工作。 （3）点巡检综合管理小组负责点巡检工作的宣传、贯彻、检查、考核和评比工作，并执行厂领导提出的工作要求。 （4）对点巡检内容有义务提出合理的建议。 （5）各专业技术人员负责点检实绩分析并提出整改措施。 3、标准与考核原则 （1）各责任区点巡检负责人必须如实实施点巡检，如实填点巡检记录。遇有异常情况并且自己不能处理的必须立即
向相关领导汇报。点巡检负责人不按规定点检和填写点检情况的，每项次考核点巡检负责人20元，弄虚作假的，每项次考核点巡检负责人50元，已发现隐患不能自行处理又不汇报的考核点巡检负责人100元，由此而造成的设备事故停机停产时间同时纳入责任单位的故障时间进行双重考核。 （2）填写点检记录表，要求书写工整、页面清洁、不得乱写乱画。 （3）各车间负责每月末收回点检各项记录，并统一交到安全科。安全科各分管技术员负责对点检记录总结，资料员发放下月点检记录表。 （4）点巡检培训工作由安全负责，凡各点巡检人有不清楚或不懂的问题有权要求技术员解释。 （5）资料员（材料员兼）负责对点检记录本进行收集管理，并对点检表进行归纳整理，结合相关设备在一定周期内所出现的异常率、事故率进行分类统计，以供领导决策。不按规定整理统计，考核资料员50元，数据错误一项考核资料员20元。 （6）点检综合管理小组的任一成员有权在任一时间对各